Składniki aktywne: Kolagenaza
NORUXOL® 10g maść
NORUXOL® 30g Maść
Dlaczego stosuje się Noruxol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Preparat o działaniu leczniczym na rany i owrzodzenia.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Enzymatyczne oczyszczanie ran martwiczych, w tym owrzodzeń nóg i odleżyn.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Noruxolu
Nadwrażliwość na substancję czynną (kolagenazę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą maści.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noruxol®
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. U pacjentów z ciężkimi oparzeniami stosowanie NORUXOL® musi odbywać się z zalecenia i pod nadzorem specjalisty.U pacjentów z cukrzycą sucha zgorzel powinna być zwilżona, uważając, aby nie przekształciła się w mokrą zgorzel. Rozpoczęcie terapii preparatem NORUXOL® zaleca się przerwanie leczenia i zastosowanie alternatywnych metod oczyszczania rany.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Noruxolu
NORUXOL® nie powinien być stosowany w obecności środków antyseptycznych, metali ciężkich, detergentów i mydeł, ponieważ hamują one ich aktywność enzymatyczną.Produkty na bazie srebra i sulfadiazyny srebra mogą być jednak stosowane razem z NORUXOL® bez zmiany ich aktywności enzymatycznej. Tyrotrycyny, gramicydyny i tetracyklin nie należy stosować miejscowo z NORUXOL®.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wielokrotne stosowanie produktów miejscowych może powodować objawy uczulenia.W przypadku infekcji należy rozważyć odpowiednią antybiotykoterapię.Chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B i makrolidy - np. erytromycyna - okazały się kompatybilne z kolagenazą.
Stosować w ciąży i w okresie laktacji
Chociaż nie wykazano działania teratogennego, NORUXOL® powinien być podawany w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane. Ponieważ kolagenaza nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego, jest mało prawdopodobne, że zostanie wydalona z mlekiem matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma warunków wstępnych dla negatywnej ingerencji w te możliwości.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Noruxol: Dawkowanie
Aby zapewnić enzymatyczny sukces leczenia ran za pomocą NORUXOL®, obszar rany musi być odpowiednio nawilżony, dlatego w przypadku ran suchych podstawa rany musi być zwilżona solą fizjologiczną (0,9% NaCl) lub innymi tolerowane przez tkankę (np. glukoza) Suche, twarde skórki należy najpierw zmiękczyć za pomocą mokrego opatrunku. Raz dziennie należy nałożyć warstwę NORUXOL® o grubości około 2 mm z opatrunkiem lub bezpośrednio na lekko zwilżone miejsce. Zakryj powierzchnię rany, aby zapewnić kontakt. Nie jest konieczne nakładanie obfitej warstwy produktu na ranę, ponieważ nie sprzyja to postępom oczyszczania. Zazwyczaj wystarczy zmienić opatrunek raz dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po pierwszym otwarciu produkt nie może już być uważany za sterylny. Dlatego nie wolno używać żadnych pozostałości, ale należy je usunąć.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Noruxolu?
Przypadkowe spożycie leku jest mało prawdopodobne, ale jeśli do niego dojdzie, należy go usunąć z żołądka poprzez wymioty i ewentualnie płukanie żołądka.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Noruxolu
Skutki uboczne mogą obejmować miejscowy ból, swędzenie, pieczenie i rumień. W przypadku nasilenia reakcji należy rozważyć przerwanie leczenia.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż opisane powyżej wskazane jest zgłoszenie ich do lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Po pierwszym otwarciu produkt nie może już być uważany za sterylny. Dlatego nie wolno używać żadnych pozostałości, ale należy je usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
Skład i postać farmaceutyczna
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera:
0,52 ¸ 3,75 mg kolagenazy N * zawiera:
Clostridiopeptydaza A nie mniejsza niż 1,2 jednostki; Proteaza nie mniej niż 0,24 jednostki.
Substancje pomocnicze: ciekła parafina; biała wazelina.
(* Składnik aktywny, kolagenaza N, jest liofilizatem oczyszczonego ultrafiltratu z hodowli Clostridium histolyticum. Składnik aktywny składa się z enzymu kolagenolitycznego Clostridiopeptydaza A (EC 3.4.24.3) i innych proteaz.)
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Maść. Tuba 10 i 30 gramów.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NORUXOL UNGUENTO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g Noruxolu zawiera:
Zasada działania:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenazy N zawierającej:
• Clostridiopeptydaza A nie mniejsza niż 1,2 jednostki
• Powiązane proteazy o wartości nie mniejszej niż 0,24 jednostki
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Enzymatyczne oczyszczanie ran martwiczych, w tym owrzodzeń nóg i odleżyn.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aby zapewnić powodzenie enzymatycznego leczenia zmian skórnych Noruxolem, w miejscu zmiany musi być wystarczająca wilgotność.
Dlatego w ranach suchych podstawę rany należy zwilżyć solą fizjologiczną (0,9% NaCl) lub innymi roztworami dobrze tolerowanymi przez tkankę (np. glukoza).
Suche, twarde strupy należy najpierw zmiękczyć za pomocą mokrego bandaża.
Raz dziennie należy nakładać warstwę Noruxolu o grubości około 2 mm wraz z opatrunkiem lub bezpośrednio na lekko zwilżone miejsce.
Zakryj powierzchnię rany, aby zapewnić kontakt.
Nie jest konieczne nakładanie obfitej warstwy produktu na zmianę, ponieważ nie sprzyja to postępom oczyszczania.
Zazwyczaj wystarczy zmienić opatrunek raz dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (kolagenazę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą maści.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wielokrotne stosowanie produktów do stosowania miejscowego może powodować zjawisko uczulenia.
W przypadku infekcji należy rozważyć odpowiednie leczenie antybiotykami. Wykazano, że chloramfenikol, neomycyna, framycetyna, bacytracyna, gentamycyna, polimyksyna B i makrolidy – na przykład erytromycyna – są kompatybilne z kolagenazą.
Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
U pacjentów z ciężkimi oparzeniami Noruxol należy stosować za radą i pod nadzorem specjalisty.
U chorych na cukrzycę suchą zgorzel należy zwilżyć, uważając, aby nie przekształciła się w mokrą zgorzel.
Jeśli w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia Noruxolem nie zaobserwuje się zmniejszenia komponentu martwiczego, zaleca się przerwanie leczenia i przyjęcie alternatywnych metod oczyszczania.
Po pierwszym otwarciu produkt nie może już być uważany za sterylny.
Dlatego nie wolno używać żadnych pozostałości, ale należy je usunąć.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Noruxol nie powinien być stosowany w obecności środków antyseptycznych, metali ciężkich, detergentów i mydeł, ponieważ hamują one ich aktywność enzymatyczną.
Produkty oparte na srebrze i sulfadiazynie srebra mogą być jednak stosowane razem z Noruxolem bez zmiany jego aktywności enzymatycznej.
Tyrotrycyny, gramicydyny i tetracyklin nie należy stosować miejscowo z Noruxolem.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż nie wykazano działania teratogennego, NORUXOL należy podawać w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane.
Ponieważ kolagenaza nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego, jest mało prawdopodobne, że zostanie wydalona z mlekiem matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma warunków wstępnych dla negatywnej ingerencji w te możliwości.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne mogą obejmować miejscowy ból, swędzenie, pieczenie i rumień. W przypadku nasilenia reakcji należy rozważyć przerwanie leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Przypadkowe połknięcie leku jest mało prawdopodobne, ale jeśli do niego dojdzie, należy go usunąć z żołądka poprzez wymioty i ewentualnie płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń - Enzymy proteolityczne - Clostridiopeptydazy, połączenia. Kod ATC D03BA52.
Składnik czynny, kolagenaza N, jest liofilizatem oczyszczonego ultrafiltratu z hodowli Clostridium histolyticum.Składnik czynny składa się z enzymu kolagenolitycznego Clostridiopeptydaza A (EC 3.4.24.3) i innych proteaz.
Proces gojenia się rany następuje szybciej, jeśli tkanka martwicza, zwykle obecna na dnie rany zakotwiczona do powierzchni, poprzez włókna naturalnego kolagenu, zostanie usunięta.
Specyficzna kolagenaza obecna w Noruxolu jest zdolna do trawienia natywnych włókien kolagenowych, które są rozkładane na peptydy o niskiej masie cząsteczkowej.
Obecność w preparacie peptydazy kolagenowej i niespecyficznych proteaz umożliwia dalsze trawienie peptydów pochodzących z kolagenu oraz trawienie innych frakcji białkowych, takich jak fibryny i białka globularne, obecnych w tkance martwiczej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
We krwi pacjentów ze zmianami skórnymi (żylaki, owrzodzenia itp.) leczonych miejscowo maścią kolagenazową przez okres dziewięciu tygodni nie wykryto przeciwciał antykolagenazowych ani kolagenazowych.
Badacze kliniczni, którzy leczyli pacjentów preparatem enzymatycznym Clostridium histolyticum w postaci maści (Santyl z 2,08 U/g w teście heksapeptydowym), uzyskali te same wyniki. Nie ma również dowodów na wychwyt kolagenazy w czterotygodniowym badaniu na małpach (Macaca arctoides) ze standardowym urazem skóry. Żadne próbki surowicy od tych zwierząt nie wykazały osadów przeciwciał przeciw kolagenazie. W ten sposób kolagenaza nie jest wchłaniana przez stan zapalny skóry martwiczej.
Z danych wynika zatem, że jest całkowicie inaktywowany i trawiony na poziomie samej zmiany wrzodziejącej. Prawdopodobnie produkty degradacji kolagenazy składają się z endogennych peptydów i aminokwasów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Z toksykologicznego punktu widzenia kolagenaza jest dobrze tolerowana. Próg ostrej toksyczności jest trudny do określenia, a zdrowa błona śluzowa lub skóra nie są podrażnione. Nie zaobserwowano oznak alergicznego lub ogólnoustrojowego potencjału reakcji nietolerancji po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną lub zrogowaciałą skórę.
Zgodnie z wynikami badań immunologicznych kolagenaza nie jest wchłaniana przez nieuszkodzoną lub zaognioną skórę.
Dalsze eksperymenty na zwierzętach nie są wymagane, biorąc pod uwagę kliniczne potwierdzenia na ludziach poparte znacznym doświadczeniem na przestrzeni wielu lat.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Parafina ciekła, wazelina biała.
06.2 Niekompatybilność
Patrz 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji”
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu produkt nie może już być uważany za sterylny.
W związku z tym wszelkie pozostałości nie mogą być używane, ale muszą zostać wyeliminowane zgodnie z obowiązującym prawodawstwem.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
• Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową zawierająca 10 g maści
• Tuba aluminiowa z wieczkiem polietylenowym zawierająca 30 g maści
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• NORUXOL 10 g maść - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g maść - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 31.10.1994
Odnowienie zezwolenia: 16.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2009
