Składniki aktywne: Oktreotyd
Sandostatin LAR 10 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Sandostatin LAR 20 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Sandostatin LAR 30 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Wkładki do opakowań Sandostatin są dostępne dla wielkości opakowań: - Sandostatin LAR 10 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Sandostatin LAR 20 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Sandostatin LAR 30 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
- Sandostatin 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sandostatin 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sandostatin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sandostatin 1 mg/5 ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Sandostatin? Po co to jest?
Sandostatin jest syntetycznym analogiem somatostatyny. Somatostatyna normalnie występuje w ludzkim organizmie, gdzie hamuje uwalnianie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu.Przewaga Sandostatin nad somatostatyną polega na tym, że jest silniejsza, a jej działanie trwa dłużej.
Stosowany jest Sandostatin LAR
- w leczeniu akromegalii,
Akromegalia to stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Gdy występuje w nadmiernych ilościach, powoduje wzrost wielkości kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin LAR znakomicie redukuje objawy akromegalii, do których należą: ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.W większości przypadków nadmierna produkcja hormonu wzrostu spowodowana jest powiększeniem przysadki (gruczolak przysadki). ); Leczenie Sandostatin LAR może zmniejszyć rozmiar gruczolaka.
Sandostatin LAR stosuje się w leczeniu osób z akromegalią:
- gdy inne rodzaje leczenia akromegalii (chirurgia lub radioterapia) są nieodpowiednie lub nieskuteczne;
- po radioterapii w celu objęcia okresu przejściowego do momentu osiągnięcia przez radioterapię maksymalnej skuteczności.
- w celu złagodzenia objawów związanych z nadmierną produkcją niektórych określonych hormonów i innych powiązanych substancji w żołądku, jelitach i trzustce.
Nadmierna produkcja określonych hormonów i innych powiązanych substancji naturalnych może być spowodowana niektórymi rzadkimi chorobami żołądka, jelit i trzustki. Ta sytuacja zmienia naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, ciśnienie krwi, wysypki skórne i utrata wagi. Leczenie Sandostatin LAR pomaga kontrolować te objawy.
- w leczeniu guzów neuroendokrynnych zlokalizowanych w jelicie (np. wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego lub okrężnicy).
Guzy neuroendokrynne to rzadkie nowotwory, które można znaleźć w różnych częściach ciała. Sandostatin LAR jest również stosowany do kontrolowania wzrostu tych guzów, gdy są one zlokalizowane w jelicie (np. wyrostek robaczkowy, jelito cienkie lub okrężnica).
- w leczeniu gruczolaków przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu tyreotropowego (TSH)
Nadmierna ilość hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy. Sandostatin LAR stosuje się w leczeniu osób z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu tyreotropowego (TSH):
- gdy inne metody leczenia (chirurgia lub radioterapia) nie są wskazane lub nie są skuteczne;
- po radioterapii, na okres niezbędny do osiągnięcia maksymalnej skuteczności radioterapii.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Sandostatin
Nie należy przyjmować leku Sandostatin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin LAR należy omówić to z lekarzem:
- jeśli wiesz, że masz kamienie żółciowe lub miałeś je w przeszłości; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin LAR może prowadzić do tworzenia się kamieni. Twój lekarz może poprosić Cię o okresowe kontrole pęcherzyka żółciowego.
- jeśli pacjent wie, że ma problemy ze zbyt wysokim (cukrzyca) lub zbyt niskim (hipoglikemia) poziomem cukru we krwi. Gdy Sandostatin LAR jest stosowany w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku, należy monitorować stężenie cukru we krwi.
- Jeśli wcześniej miałeś epizody niedoboru witaminy B12, lekarz może poprosić Cię o okresowe sprawdzanie poziomu witaminy B12.
Testy i kontrole
W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Sandostatin LAR lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie czynności tarczycy.
Lekarz sprawdzi czynność wątroby.
Dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandostatin LAR u dzieci jest ograniczone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Sandostatin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. TEN
Podczas leczenia lekiem Sandostatin LAR można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków. Zgłaszano jednak interakcje produktu Sandostatin LAR z niektórymi lekami, takimi jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.
Jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi (takie jak beta-blokery lub blokery kanału wapniowego) lub środki kontrolujące równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Jeśli masz cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny.Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Sandostatin LAR może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Pacjenci w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować odpowiednią antykoncepcję.
Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Sandostatin LAR. Nie wiadomo, czy Sandostatin LAR przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Sandostatin LAR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia lekiem Sandostatin LAR mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy i zmęczenie, które mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Sandostatin: dawkowanie
Sandostatin LAR należy zawsze podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia do pośladka.Miejsce do powtórnych wstrzyknięć należy zmieniać naprzemiennie w lewy i prawy pośladek.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Sandostatin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin LAR
Nie zgłoszono żadnych reakcji zagrażających życiu po przedawkowaniu produktu leczniczego Sandostatin LAR.
Objawy przedawkowania to: uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, niepokój i brak koncentracji.
Jeśli uważasz, że masz objawy przedawkowania, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Sandostatin LAR
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia zaleca się wykonanie go jak tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuowanie terapii jak zwykle.Opóźnienie kilkudniowe w podaniu nie jest szkodliwe, ale może spowodować chwilowe nawrót objawów aż do powrotu do normy .
Przerwanie stosowania leku Sandostatin LAR
Jeśli leczenie lekiem Sandostatin LAR zostanie przerwane, objawy mogą powrócić. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Sandostatin LAR, chyba że tak zaleci lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Sandostatin?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców.
- Podwyższony poziom cukru we krwi.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
- Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) ze zmianami częstości akcji serca, apetytu lub masy ciała, zmęczeniem, uczuciem zimna lub obrzękiem przedniej części szyi.
- Zmiany w testach czynności tarczycy.
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego); Objawy mogą obejmować ból w prawym górnym rogu brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
- Niski poziom cukru we krwi.
- Zaburzona tolerancja glukozy.
- Wolne bicie serca.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
- Pragnienie, małe wydzielanie moczu, ciemny mocz, czerwona i sucha skóra.
- Szybkie bicie serca.
Inne poważne skutki uboczne
- Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym wysypka skórna.
- Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
- Objawy zapalenia trzustki (pancreatitis) mogą obejmować nagły ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunkę.
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, swędzenie, lekkie zabarwienie moczu.
- Nieregularne bicie serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważy się którekolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych.
Inne skutki uboczne:
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które są zwykle łagodne i ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- Biegunka.
- Ból brzucha.
- Mdłości.
- Zaparcie.
- Bębnica.
- Bół głowy.
- Miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
- Rozstrój żołądka po jedzeniu (niestrawność).
- Wymiotował.
- Uczucie pełności żołądka.
- Tłuste stolce.
- Miękkie taborety.
- Wyjaśniłem to jasno.
- Zawroty głowy
- Utrata apetytu.
- Zmiana w testach czynności wątroby.
- Wypadanie włosów
- Duszność.
- Słabość.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/ odpowiedzialny
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca.Przechowywać produkt w temperaturze od 2° do 8°C, chronić przed światłem.Sandostatin LAR może pozostać w temperaturze pokojowej w dniu podania.
Zawiesinę należy jednak przygotować wyłącznie bezpośrednio przed wstrzyknięciem domięśniowym.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Sandostatin LAR
Substancją czynną jest octan oktreotydu równy oktreotydowi jako wolny peptyd ... 10 mg 20 mg 30 mg
Pozostałe składniki to:
butelka: poli (DL-laktyd-ko-glikolid), sterylny mannitol.
ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem: karmeloza sodowa, mannitol, woda do wstrzykiwań
Opis wyglądu leku Sandostatin LAR i co zawiera opakowanie
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat o przedłużonym uwalnianiu do stosowania domięśniowego.
Proszek: kolor biały do złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Jedno opakowanie zawiera: butelkę zawierającą mikrosfery oktreotydu 10 mg, 20 mg lub 30 mg, 1 ampułko-strzykawkę z 2,5 ml rozpuszczalnika do użycia do zawieszenia proszku i 2 igły (40 mm x 1,1 mm).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAR SANDOSTATIN PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ZAWIESIN INIEKCYJNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
A butelka zawiera:
Aktywna zasada
octan oktreotydu równy
oktreotyd jako wolny peptyd ............................................. 10 mg ...... 20 mg ...... 30 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek: kolor biały do złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Preparat o przedłużonym uwalnianiu do stosowania domięśniowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie pacjentów z akromegalią, u których zabieg chirurgiczny jest nieodpowiedni lub nieskuteczny lub czekających na maksymalną skuteczność radioterapii (patrz punkt 4.2).
Leczenie pacjentów z objawami związanymi z czynnościowymi guzami endokrynnymi żołądka, jelit i trzustki, takimi jak rakowiaki z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1).
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego lub z nieznaną lokalizacją guza pierwotnego, w którym wykluczono miejsca poza jelitem środkowym.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH:
• gdy wydzielina nie normalizuje się po operacji i/lub radioterapii;
• u pacjentów, u których operacja nie jest odpowiednia;
• u pacjentów napromienianych, dopóki radioterapia nie osiągnie skuteczności.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Akromegalia
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania preparatu Sandostatin LAR 20 mg w odstępach 4-tygodniowych przez 3 miesiące. Pacjenci leczeni podskórnie produktem leczniczym Sandostatin mogą rozpocząć leczenie produktem Sandostatin LAR dzień po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Sandostatin podawanego podskórnie.Kolejne dostosowanie dawki należy uzależnić od stężenia hormonu wzrostu (GH) i czynnika wzrostu. Wzrost insulinopodobny 1 / somatomedyna C (IGF-1) i na objawy kliniczne.
U pacjentów, u których w ciągu 3 miesięcy zarówno objawy kliniczne, jak i parametry biochemiczne (GH; IGF-1) nie zostały dostatecznie opanowane (stężenie GH wciąż wyższe niż 2,5 mcg/l), dawkę można zwiększyć do 30 mg co 4 tygodnie. Jeśli po 3 miesiącach GH, IGF-1 i/lub objawy nadal nie są odpowiednio kontrolowane przy dawce 30 mg, dawkę można zwiększyć do 40 mg co 4 tygodnie.
U pacjentów, u których stężenie GH utrzymuje się stale poniżej 1 mikrograma/l, stężenie IGF 1 w surowicy normalizuje się, a większość odwracalnych oznak/objawów akromegalii ustępuje po 3 miesiącach leczenia 20 mg, Sandostatin LAR 10 mg można podawać co 4 tygodnie. szczególnie w tej grupie pacjentów stosujących tę małą dawkę Sandostatin LAR, odpowiednie monitorowanie stężenia GH i IGF-1 w surowicy oraz oznaki i objawy kliniczne.
U pacjentów ze stabilną dawką Sandostatin LAR, kontrole GH i IGF 1 należy wykonywać co 6 miesięcy.
Guzy endokrynologiczne żołądka, jelit i trzustki
Leczenie pacjentów z objawami związanymi z funkcjonowaniem guzów neuroendokrynnych żołądka, jelit i trzustki
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Sandostatin LAR 20 mg w odstępach 4-tygodniowych. Pacjenci otrzymujący podskórnie produkt leczniczy Sandostatin powinni kontynuować leczenie poprzednio skuteczną dawką przez 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu produktu Sandostatin LAR.
U pacjentów, u których zarówno objawy kliniczne, jak i parametry biochemiczne są dobrze kontrolowane po 3 miesiącach leczenia, dawkę można zmniejszyć do Sandostatin LAR 10 mg co 4 tygodnie.
U pacjentów, u których zarówno objawy kliniczne, jak i parametry biochemiczne są tylko częściowo kontrolowane po 3 miesiącach leczenia, dawkę można zwiększyć do Sandostatin LAR 30 mg co 4 tygodnie.
W dniach, w których podczas leczenia produktem Sandostatin LAR nasilają się objawy guzów żołądkowo-jelitowo-trzustkowych, zaleca się dodatkowe podanie produktu Sandostatin podskórnie w dawce stosowanej przed rozpoczęciem leczenia produktem Sandostatin LAR. osiągane są stężenia oktreotydu.
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego lub z nieznaną lokalizacją guza pierwotnego, z którego wykluczono miejsca poza jelitem środkowym
Zalecana dawka produktu Sandostatin LAR to 30 mg podawane co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1). Leczenie preparatem Sandostatin LAR w celu kontroli nowotworu należy kontynuować nawet w przypadku braku progresji nowotworu.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH.
Leczenie produktem Sandostatin LAR należy rozpocząć od dawki 20 mg w odstępach 4-tygodniowych przez 3 miesiące przed rozważeniem dostosowania dawki. Dawka zostanie następnie dostosowana na podstawie odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenie czynności nerek nie zmienia całkowitej ekspozycji na oktreotyd (AUC) przy podawaniu podskórnym w postaci produktu Sandostatin, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki produktu Sandostatin LAR.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
W badaniu, w którym Sandostatin podawano zarówno podskórnie, jak i dożylnie, stwierdzono, że zdolność eliminacji leku może być zmniejszona u pacjentów z marskością wątroby, ale nie u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby. W niektórych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
W badaniu produktu leczniczego Sandostatin podawanego podskórnie nie było konieczności dostosowania dawki u osób w wieku ≥65 lat. W związku z tym w tej grupie pacjentów nie jest wymagana modyfikacja dawkowania produktu Sandostatin LAR.
Używaj u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandostatin LAR u dzieci jest ograniczone.
Sposób podawania
Sandostatin LAR można podawać wyłącznie w głębokich wstrzyknięciach domięśniowych. Miejsce wielokrotnego wstrzyknięcia domięśniowego powinno znajdować się na przemian w lewym i prawym pośladku (patrz punkt 6.6).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólny
Ponieważ guzy przysadki wydzielające GH mogą czasami się rozrastać, powodując poważne powikłania (np. zmiany pola widzenia), konieczne jest uważne monitorowanie wszystkich pacjentów. W przypadku rozrostu guza należy rozważyć możliwość alternatywnych zabiegów.
U kobiet z akromegalią korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacji insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) mogą potencjalnie przywrócić płodność. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie „odpowiedniej antykoncepcji” podczas leczenie oktreotydem, jeśli to konieczne (patrz również punkt 4.6).
U pacjentów długotrwale leczonych oktreotydem należy monitorować czynność tarczycy.
Podczas leczenia oktreotydem należy monitorować czynność wątroby
Zdarzenia związane z układem sercowo-naczyniowym
Zgłaszano częste przypadki bradykardii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków, takich jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub środki kontrolujące równowagę wodno-elektrolitową (patrz punkt 4.5).
Pęcherzyk żółciowy i powiązane wydarzenia
Oktreotyd hamuje wydzielanie cholecystokininy, co powoduje zmniejszenie kurczliwości pęcherzyka żółciowego i zwiększone ryzyko tworzenia się piasku i kamieni.Rozwój kamieni żółciowych zgłoszono u 15-30% pacjentów długotrwale leczonych produktem Sandostatin podawanym podskórnie. częstość występowania w populacji ogólnej (w wieku od 40 do 60 lat) wynosi około 5-20% Dane dotyczące długotrwałej ekspozycji pacjentów z akromegalią lub guzami żołądka, jelit i trzustki na Sandostatin LAR sugerują, że leczenie produktem Sandostatin LAR nie zwiększa częstości występowania kamieni żółciowych w porównaniu z leczeniem podskórnym. Zaleca się jednak badanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego zarówno przed, jak i w odstępach 6 miesięcy w trakcie leczenia produktem Sandostatin LAR. Kamienie żółciowe, jeśli są obecne, są na ogół bezobjawowe; jeśli są objawowe, można je leczyć przez rozpuszczenie kwasy żółciowe lub z interwencją chir pilne.
Metabolizm węglowodanów
Ze względu na hamujące działanie na hormon wzrostu, glukagon i uwalnianie insuliny Sandostatin LAR
może wpływać na regulację metabolizmu glukozy. Poposiłkowa tolerancja glukozy może być zaburzona. Jak donoszono u pacjentów leczonych preparatem Sandostatin podskórnie, w niektórych przypadkach może wystąpić stan uporczywej hiperglikemii w wyniku przewlekłego podawania leku. Zgłaszano również hipoglikemię.
U pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu I, Sandostatin LAR może wpływać na regulację stężenia glukozy, a zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. U pacjentów bez cukrzycy oraz u pacjentów z cukrzycą typu II z częściowo nienaruszonymi rezerwami insuliny podskórne podanie produktu leczniczego Sandostatin może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku. Dlatego zaleca się monitorowanie tolerancji glukozy i leczenia przeciwcukrzycowego.
U pacjentów z insulinoma, ponieważ oktreotyd wykazuje silniejsze względne hamowanie wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu niż insulina oraz ponieważ czas działania hamującego insulinę jest krótszy, oktreotyd może nasilać i przedłużać czas trwania hipoglikemii. powinny być ściśle monitorowane.
Odżywianie
U niektórych pacjentów oktreotyd może zaburzać wchłanianie tłuszczu z diety.
U niektórych pacjentów otrzymujących oktreotyd zaobserwowano stały spadek poziomu witaminy B12 i nieprawidłowe wyniki testu Schillinga. Zaleca się monitorowanie poziomu witaminy B12 podczas leczenia produktem Sandostatin LAR u pacjentów, u których wcześniej występowały epizody niedoboru witaminy B12.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku równoczesnego podawania produktu Sandostatin LAR może być konieczne dostosowanie dawki leków, takich jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub środki regulujące płyny i elektrolity (patrz punkt 4.4).
W przypadku równoczesnego podawania produktu Sandostatin LAR może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).
Wykazano, że oktreotyd zmniejsza wchłanianie jelitowe cyklosporyny i opóźnia wchłanianie cymetydyny.
Jednoczesne podawanie oktreotydu i bromokryptyny zwiększa biodostępność bromokryptyny.
Ograniczone opublikowane dane wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450, z powodu supresji hormonu wzrostu.Ponieważ nie można wykluczyć takiego działania oktreotydu, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leki metabolizowane głównie przez CYP3A4 i mające niski indeks terapeutyczny (np. chinidyna, terfenadyna).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet w ciąży (mniej niż 300 narażonych ciąż), a w około jednej trzeciej przypadków wynik ciąży jest nieznany.Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu do obrotu oktreotydu, a ponad 50% narażonych ciąż miało Większość kobiet otrzymywała oktreotyd w pierwszym trymestrze ciąży w dawkach od 100 do 1200 mcg/dobę produktu Sandostatin podawanego podskórnie lub 10-40 mg/miesiąc Sandostatin LAR. 4% ciąż o znanym wyniku. W tych przypadkach nie podejrzewano związku przyczynowego z oktreotydem.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Sandostatin LAR w czasie ciąży (patrz punkt 4.4).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy oktreotyd przenika do mleka ludzkiego.Badania na zwierzętach wykazały, że oktreotyd przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Sandostatin LAR.
Płodność
Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność u ludzi. U samców urodzonych przez matki leczone w czasie ciąży i laktacji zaobserwowano opóźnienie w opadaniu jąder, jednakże oktreotyd nie zaburzał płodności u samców i samic szczurów w dawkach do 1 mg/kg masy ciała na dobę (patrz paragraf 5.3)
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sandostatin LAR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku Sandostatin LAR wystąpią zawroty głowy, osłabienie/zmęczenie lub ból głowy.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia oktreotydem należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych oktreotydu były biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, kamica żółciowa, hiperglikemia i zaparcia. Innymi często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, zlokalizowany ból, piasek żółciowy, dysfunkcja tarczycy (obniżony poziom hormonu tarczycy [TSH], zmniejszenie całkowitej i wolnej T4), luźne stolce, upośledzona tolerancja glukozy, wymioty, astenia i hipoglikemia.
Tabela działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych oktreotydu zebrano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według kategorii częstości, przy czym najczęstsze reakcje jako pierwsze, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Tabela 1 Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych
Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane leku przedstawione w Tabeli 2 były zgłaszane dobrowolnie i nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości lub związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Tabela 2 Działania niepożądane leku na podstawie zgłoszeń spontanicznych
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
W rzadkich przypadkach zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego mogą mieć charakter ostrej niedrożności jelit, z postępującym wzdęciem brzucha, silnym bólem w okolicy nadbrzusza, bólem brzucha i reakcją obronną brzucha.
Wiadomo, że częstość występowania żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
U pacjentów otrzymujących Sandostatin LAR często zgłaszano reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, w tym ból, pieczenie, zaczerwienienie, krwiak, krwotok, swędzenie lub obrzęk; jednak zdarzenia te w większości przypadków nie wymagały żadnej interwencji klinicznej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Chociaż zmierzone wydalanie tłuszczu z kałem może być zwiększone, nie ma jednak do tej pory dowodów na to, że długotrwałe leczenie oktreotydem powodowało niedobór składników odżywczych w wyniku złego wchłaniania.
Enzymy trzustkowe
W bardzo rzadkich przypadkach ostre zapalenie trzustki zgłaszano w ciągu pierwszych godzin lub dni po podskórnym leczeniu produktem leczniczym Sandostatin i ustępowało po odstawieniu leku. Ponadto u pacjentów długotrwale leczonych produktem leczniczym Sandostatin podawanym podskórnie zgłaszano zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową.
Patologie serca
Zmiany elektrokardiograficzne, takie jak wydłużenie odstępu QT, odchylenie osiowe, wczesna repolaryzacja, niskie napięcie, przejście R/S, wczesna progresja załamka R i nieswoiste zmiany załamka ST obserwowano zarówno u pacjentów z akromegalią, jak i u pacjentów z zespołem rakowiaka. Nie ustalono związku między tymi zdarzeniami a leczeniem octanem oktreotydu, ponieważ wielu z tych pacjentów ma współistniejącą chorobę serca (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Zgłoszono ograniczoną liczbę przypadków przypadkowego przedawkowania produktu Sandostatin LAR Dawki wahały się od 100 mg do 163 mg/miesiąc Sandostatin LAR Jedynym odnotowanym zdarzeniem niepożądanym były uderzenia gorąca.
Zgłaszano przypadki, gdy pacjenci z nowotworami otrzymywali Sandostatin LAR w dawkach do 60 mg/miesiąc i do 90 mg/2 tygodnie. Dawki te były zwykle dobrze tolerowane, jednak zgłaszano następujące działania niepożądane: częste oddawanie moczu, zmęczenie, depresja, lęk i brak koncentracji.
Leczenie w przypadku przedawkowania ma charakter objawowy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Somatostatyna i analogi, kod ATC: H01CB02
Oktreotyd jest syntetycznym oktapeptydem, strukturalnym analogiem naturalnej somatostatyny o działaniu farmakologicznym całkowicie podobnym do hormonu endogennego, ale o znacznie dłuższym czasie działania. Hamuje patologiczny wzrost wydzielania hormonu wzrostu (GH) oraz peptydów i serotoniny wytwarzanej w układzie dokrewnym żołądkowo-jelitowo-trzustkowym (GEP).
Wykazano, że u zwierząt oktreotyd jest silniejszym inhibitorem uwalniania GH, glukokonu i insuliny niż somatostatyna, z bardziej wyraźną selektywnością w zakresie supresji GH i glukagonu.
Wykazano, że u zdrowych osób oktreotyd, podobnie jak somatostatyna, hamuje:
• uwalnianie GH indukowane argininą, wysiłek fizyczny i hipoglikemia indukowana insuliną,
• poposiłkowe uwalnianie insuliny, glukagonu, gastryny, innych peptydów układu hormonalnego GEP oraz indukowane przez argininę uwalnianie insuliny i glukakonu,
• uwalnianie TSH (hormonu tyreotropowego) indukowane przez hormon TRH (hormon uwalniający tyreotropinę).
W przeciwieństwie do somatostatyny, oktreotyd silniej hamuje wydzielanie GH niż insulina; po jego podaniu nie następuje nadmierne wydzielanie hormonów z odbicia (np. GH u pacjentów z akromegalią).
U pacjentów z akromegalią Sandostatin LAR, galenowa postać oktreotydu odpowiednia do wielokrotnego podawania w odstępach 4-tygodniowych, uwalnia stałe i terapeutyczne stężenia oktreotydu w surowicy, tym samym konsekwentnie obniżając GH i normalizując stężenie IGF-1 w surowicy u większości pacjentów. U większości pacjentów Sandostatin LAR znacznie zmniejsza objawy kliniczne choroby, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, parestezje, zmęczenie, bóle zwyrodnieniowe stawów i zespół cieśni nadgarstka. U wcześniej nieleczonych pacjentów z akromegalią z gruczolakiem przysadki wydzielającym GH, leczenie produktem Sandostatin LAR spowodowało >20% redukcję objętości guza u znacznego odsetka (50%) pacjentów.
U pacjentów z gruczolakiem przysadki wydzielającym GH, Sandostatin LAR powodował kurczenie się guza (przed operacją). Jednak operacja nie powinna być opóźniana.
U pacjentów z funkcjonującymi guzami układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego leczenie preparatem Sandostatin LAR zapewnia ciągłą kontrolę objawów chorobowych. Wpływ oktreotydu na różne typy guzów żołądkowo-jelitowo-trzustkowych jest następujący:
Guzy rakowiakowe
Podawanie oktreotydu może spowodować złagodzenie objawów, zwłaszcza uderzeń gorąca i biegunki. W wielu przypadkach towarzyszy temu spadek serotoniny w osoczu i zmniejszenie wydalania kwasu 5-hydroksyindolooctowego z moczem.
VIPomi
Charakterystyka biochemiczna tych guzów polega na nadprodukcji wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP). W większości przypadków podanie oktreotydu skutkuje „złagodzeniem typowej ciężkiej biegunki wydzielniczej charakterystycznej dla tego schorzenia, co w konsekwencji prowadzi do poprawy jakości życia. Towarzyszy temu poprawa powiązanych zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia”, co pozwala zawieszenie dojelitowego i pozajelitowego żywienia płynami elektrolitowymi. U części pacjentów tomografia komputerowa wykazuje zmniejszenie lub zatrzymanie progresji nowotworu, a nawet jego zmniejszenie, szczególnie w przypadku przerzutów do wątroby.Poprawie klinicznej zwykle towarzyszy zmniejszenie stężenia VIP w osoczu, które może osiągnąć prawidłowe wartości.
Glukagonomy
Podawanie oktreotydu powoduje znaczną poprawę nekrolitycznej wysypki wędrującej, która w większości przypadków jest charakterystyczna dla tego stanu. Wpływ oktreotydu na często występującą łagodną cukrzycę nie jest zaznaczony i na ogół nie powoduje zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.Oktreotyd powoduje poprawę biegunki, a tym samym przyrost masy ciała u pacjentów z tym schorzeniem. Chociaż podawanie oktreotydu często prowadzi do natychmiastowego zmniejszenia stężenia glukagonu w osoczu, spadek ten na ogół nie utrzymuje się przez dłuższy czas podawania, pomimo ciągłej poprawy objawów.
Gastrinoma / zespół Zollingera-Ellisona
Leczenie inhibitorem pompy protonowej lub inhibitorem receptora H2 ogólnie kontroluje nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego.Jednakże biegunkę, która jest również dominującym objawem, może nie być odpowiednio łagodzony przez inhibitory pompy protonowej lub inhibitory receptora H2. Sandostatin LAR może pomóc w dalszym zmniejszeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i złagodzić objawy, w tym biegunkę, poprzez zmniejszenie podwyższonego poziomu gastryny u niektórych pacjentów.
Insulinoma
Podawanie oktreotydu powoduje zmniejszenie stężenia immunoreaktywnej insuliny w osoczu. U pacjentów z guzami operacyjnymi oktreotyd pomaga przywrócić i utrzymać normoglikemię na poziomie przedoperacyjnym. U pacjentów z nieoperacyjnymi nowotworami łagodnymi lub złośliwymi kontrola glikemii może ulec poprawie nawet bez trwałego, współistniejącego obniżenia stężenia krążącej insuliny.
Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego lub z nieznaną lokalizacją guza pierwotnego, z którego wykluczono miejsca poza jelitem środkowym
Randomizowane badanie IIII fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (PROMID) wykazało, że Sandostatin LAR hamuje wzrost guza u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi jelita środkowego.
85 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej Sandostatin LAR 30 mg co 4 tygodnie (n = 42) lub placebo (n = 43) przez 18 miesięcy, aż do progresji nowotworu lub zgonu.
Głównymi kryteriami włączenia były: nieleczeni (naiwni) pacjenci; dobrze zróżnicowane lub niefunkcjonujące, potwierdzone histologicznie, miejscowo nieoperacyjne lub przerzutowe guzy/raki neuroendokrynne
z guzem pierwotnym zlokalizowanym w jelicie środkowym lub o nieznanym pochodzeniu, ale przypuszczalnie powstałym w jelicie środkowym, jeśli wykluczono guz pierwotny trzustki, klatki piersiowej lub innej lokalizacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do progresji nowotworu lub zgonu związanego z nowotworem (TTP).
W analizie populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) (wszyscy pacjenci zrandomizowani) zaobserwowano 26 i 41 progresji lub zgonów związanych z nowotworem, odpowiednio w grupach otrzymujących Sandostatin LAR i placebo (HR = 0,32; 95% CI, 0,19 - 0,55 ; wartość p = 0,000015).
W zachowawczej analizie populacji ITT (cITT), w której 3 pacjentów zostało ocenzurowanych podczas randomizacji, w grupie otrzymującej Sandostatin LAR i placebo zaobserwowano 26 i 40 progresji lub zgonów związanych z nowotworem (HR = 0,34; 95% CI, 0,20). - 0,59; wartość p = 0,000072; ryc. 1).Mediana czasu do progresji nowotworu wyniosła 14,3 miesiąca w grupie Sandostatin LAR (95% CI, 11,0 - 28,8 miesiąca) i 6,0 miesięcy w grupie placebo (95% CI, 3,7 - 9,4 miesiąca).
W analizie populacji zgodnej z protokołem (PP), w której inni pacjenci byli cenzurowani pod koniec leczenia w ramach badania, progresję nowotworu lub zgony związane z nowotworem zaobserwowano odpowiednio 19 i 38 w grupach otrzymujących Sandostatin LAR i placebo (HR = 0, 24). ; 95% CI, 0,13-0,45; wartość p = 0,0000036).
Tabela 3 Wyniki TTP na podstawie analizy populacyjnej
Efekt leczenia był podobny u pacjentów z czynnością funkcjonalną (HR = 0,23; 95% CI, 0,09-0,57) i nieczynną (HR = 0,25; 95% CI, 0,10-0,59).
Po 6 miesiącach leczenia stabilizację choroby zaobserwowano u 66% pacjentów z grupy Sandostatin LAR i u 37% pacjentów z grupy placebo.
Ze względu na istotne korzyści kliniczne ze stosowania produktu Sandostatin LAR obserwowane w zaplanowanej analizie wstępnej, rekrutacja została przerwana.
W tym badaniu profil tolerancji preparatu Sandostatin LAR odpowiadał znanemu profilowi tolerancji.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH
Wykazano, że domięśniowe wstrzyknięcie produktu Sandostatin LAR co 4 tygodnie hamuje podwyższone stężenie hormonów tarczycy, co prowadzi do normalizacji TSH i poprawy objawów klinicznych nadczynności tarczycy u pacjentów z gruczolakami wydzielającymi TSH. dni, a korzyści z leczenia utrzymywały się przez okres do 6 miesięcy.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po domięśniowym podaniu produktu Sandostatin LAR stężenie oktreotydu w surowicy osiąga początkowo przemijający szczyt w ciągu 1 godziny po podaniu, po czym następuje stopniowe zmniejszanie się stężenia do poziomów niewykrywalnych w ciągu 24 godzin. Po osiągnięciu tego szczytu w 1. dniu, u większości pacjentów stężenie oktreotydu pozostaje na poziomie subterapeutycznym przez następne 7 dni. Poziom oktreotydu następnie ponownie wzrasta do stężeń plateau do 14 dnia i pozostaje względnie stabilny przez następne 3-4 tygodnie. Szczytowy poziom w dniu 1 jest poniżej poziomów fazy plateau i nie więcej niż 0,5% leku jest uwalniane w dniu 1. Od 42 dnia stężenie oktreotydu powoli spada, jednocześnie z fazą ostatecznej degradacji matryca polimerowa postaci farmaceutycznej.
U pacjentów z akromegalią średnie stężenia oktreotydu w fazie plateau po jednorazowym podaniu 10 mg, 20 mg i 30 mg produktu Sandostatin wynoszą odpowiednio około 358 ng/l, 926 ng/l i 1710 ng/l. Stan stacjonarny został osiągnięty po 3 wstrzyknięciach w odstępach 4-tygodniowych i jest wyższy o współczynnik około 1,6-1,8 i odpowiada odpowiednio 1557 ng/l i 2384 ng/l po wielokrotnych wstrzyknięciach odpowiednio 20-30 mg produktu Sandostatin LAR.
Średnie (i mediana) stężenia oktreotydu w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów z rakowiakami wzrastały liniowo wraz z podaną dawką i wyniosły 1231 ng/L, 2620 ng/L i 3928 ng/L po wielokrotnych wstrzyknięciach. i 30 mg Sandostatin LAR, odpowiednio, podawanych w 4-tygodniowych odstępach.
Zaobserwowano, że do 28 comiesięcznych wstrzyknięć produktu Sandostatin LAR nie występowała kumulacja oktreotydu poza przewidywaną przez nakładanie się profili uwalniania.
Profil farmakokinetyczny oktreotydu po wstrzyknięciach preparatu Sandostatin LAR odzwierciedla profil uwalniania z matrycy polimerowej i jego biodegradację. Po uwolnieniu do krążenia ogólnego oktreotyd jest dystrybuowany zgodnie ze znanymi właściwościami farmakokinetycznymi, jak opisano dla podawania podskórnego. Objętość dystrybucji oktreotydu w stanie stacjonarnym wynosi 0,27 l / kg, a całkowita eliminacja z organizmu wynosi 160 ml / min Wiązanie z białkami osocza wynosi 65% Ilość oktreotydu związanego z komórkami krwi jest nieistotna.
Dane farmakokinetyczne uzyskane w ograniczonej liczbie próbek krwi u pacjentów pediatrycznych w wieku 7-17 lat, z otyłością podwzgórzową, otrzymujących Sandostatin LAR 40 mg miesięcznie, wykazały średnie minimalne stężenia oktreotydu w osoczu wynoszące 1395 ng/l po pierwszym wstrzyknięciu i 2973 ng / L w stanie ustalonym. Zaobserwowano dużą zmienność między badanymi.
Minimalne stężenia oktreotydu w stanie stacjonarnym nie były skorelowane z wiekiem i BMI, ale były umiarkowanie skorelowane z masą ciała (52,3-133 kg) i były istotnie różne u mężczyzn i kobiet, tj. o około 17% wyższe u kobiet.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały działania teratogennego na zarodek/płód lub innego wpływu na reprodukcję wywołanego pozajelitowo podawanym oktreotydem w dawkach do 1 mg/kg/dobę. Niektóre obserwowane opóźnienia w fizjologicznym rozwoju potomstwa szczurów były przemijające i można je przypisać „hamowaniu GH z powodu” nadmiernej aktywności farmakodynamicznej (patrz punkt 4.6).
Nie przeprowadzono specjalnych badań na młodych szczurach. W badaniach nad rozwojem przed- i pourodzeniowym zaobserwowano zmniejszony wzrost i dojrzewanie potomstwa F1 matek, które otrzymywały oktreotyd przez całą ciążę i laktację.Opóźnione zejście zaobserwowano w jądrach potomstwa F1, ale płodność tych samców szczeniąt F1 pozostała prawidłowa. wyżej wymienione efekty były przemijające i uważane za konsekwencję zahamowania GH.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Butelka: Poli (DL-laktyd-ko-glikolid), sterylny mannitol.
Ampułko-strzykawka (rozpuszczalnik do podawania pozajelitowego): Karmeloza sodowa, mannitol, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Mikrosfery Sandostatin LAR do wstrzykiwań należy rozcieńczać wyłącznie odpowiednim rozpuszczalnikiem, a nie
należy wstrzykiwać razem z innymi produktami. Dlatego nie oceniano zgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać produkt w temperaturze od 2° do 8°C, chroniony przed światłem. Sandostatin LAR może pozostać w temperaturze pokojowej w dniu podania.
Zawiesinę należy jednak przygotować wyłącznie bezpośrednio przed wstrzyknięciem domięśniowym.
Sandostatin LAR należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Jedno opakowanie zawiera:
butelka zawierająca mikrosfery oktreotydu 10 mg, 20 mg lub 30 mg, 1 ampułko-strzykawka z 2,5 ml rozpuszczalnika do użycia do sporządzania zawiesiny proszku i 2 igły (40 mm x 1,1 mm).
Mikrosfery są pakowane do 5 ml szklanej butelki, zamkniętej gumowym korkiem pokrytym teflonem i aluminiowym kapslem z plastikową osłoną.
Rozpuszczalnik znajduje się w zamkniętej szklanej strzykawce z dwoma gumowymi korkami umieszczonymi z przodu i na tłoku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja wstrzykiwania domięśniowego produktu Sandostatin LAR, do podawania wyłącznie w głęboką okolicę pośladkowąNależy uważnie przestrzegać poniższych instrukcji, aby zapewnić całkowite nasycenie proszku i utworzenie jednolitej zawiesiny przed podaniem domięśniowym.
Zawiesinę Sandostatin LAR należy przygotować wyłącznie bezpośrednio przed podaniem.
Zaleca się, aby Sandostatin LAR był podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
Butelkę leku Sandostatin LAR i strzykawkę z rozpuszczalnikiem doprowadzić do temperatury pokojowej.
Zdejmij nasadkę ochronną z butelki zawierającej Sandostatin LAR. Delikatnie postukaj dnem butelki o twardą powierzchnię, aby cały proszek osadzić się na dnie butelki.
Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki zawierającej rozpuszczalnik.
Włóż jedną z igieł do strzykawki
Zdezynfekować gumowy korek butelki gazikiem nasączonym alkoholem Wbić igłę w środek gumowego korka butelki zawierającej Sandostatin LAR.
Powoli wstrzyknij rozpuszczalnik do butelki, pozwalając mu spłynąć po ściankach bez przesuwania proszku Sandostatin LAR. Nie wstrzykiwać rozpuszczalnika bezpośrednio do proszku. Wyjmij igłę z butelki.
Nie wstrząsać butelką, dopóki rozpuszczalnik nie zwilży całego proszku Sandostatin LAR (po około 2-5 minutach).
Nie odwracając butelki do góry nogami, sprawdź zawartość proszku na bokach i na dnie butelki. Jeśli suche plamy utrzymują się, pozwól rozpuszczalnikowi zwilżyć proszek bez wstrząsania.
Gdy rozpuszczalnik równomiernie zwilży cały proszek, wstrząsać butelką umiarkowanymi ruchami obrotowymi przez około 30-60 sekund, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny.
Nie potrząsać butelką nadmiernie, ponieważ może to spowodować flokulację zawiesiny, przez co będzie ona bezużyteczna.
Natychmiast ponownie wbić igłę w gumowy korek i umieszczając butelkę na sztywnej powierzchni pod kątem około 45°, powoli wciągnąć zawartość butelki do strzykawki.
Podczas napełniania strzykawki nie należy odwracać butelki do góry nogami, ponieważ może to wpłynąć na pobraną ilość.
To normalne, że niewielka ilość zawiesiny pozostaje na ściankach i dnie butelki, jest to wyliczony nadmiar.
Zużytą igłę należy natychmiast wymienić na drugą znajdującą się w opakowaniu.
Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu zawiesiny. Powoli odwrócić strzykawkę, aby utrzymać jednolitą zawiesinę. Usunąć powietrze ze strzykawki.
Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem Powoli i pod stałym ciśnieniem wykonać głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w prawe lub lewe miejsce pośladka po aspiracji, aby upewnić się, że nie znajduje się w naczyniu żylnym. Jeśli igła zostanie zablokowana, włóż nową igłę o tej samej średnicy [1,1 mm, 19 gauge].
Sandostatin LAR powinien być podawany wyłącznie głęboko domięśniowo, nigdy drogą dożylną.
W przypadku przypadkowego zajęcia naczynia krwionośnego należy wprowadzić nową igłę i zmienić miejsce wstrzyknięcia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandostatin LAR 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Butelka z proszkiem + 2,5 ml ampułkostrzykawka + 2 igły - A.I.C. n. 027083082
Sandostatin LAR 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Butelka z proszkiem + ampułkostrzykawka 2,5 ml + 2 igły - AIC. n. 027083094
Sandostatin LAR 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Butelka z proszkiem + 2,5 ml ampułkostrzykawka + 2 igły - A.I.C. n. 027083106
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 19.09.1995
Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2015