Składniki aktywne: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg tabletki powlekane
IBUPROFEN DOC 600 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Ibuprofen – lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Jako lek przeciwreumatyczny w:
- choroba zwyrodnieniowa stawów we wszystkich jego lokalizacjach (choroba zwyrodnieniowa szyjna, grzbietowa, lędźwiowa; choroba zwyrodnieniowa stawów barku, biodra, kolana, rozlana choroba zwyrodnieniowa stawów itp.), zapalenie łopatkowo-ramienne, okołostawowe, lumbago, rwa kulszowa, zapalenie korzeni nerwowych; , reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Stilla Jako środek przeciwbólowy w bolesnych postaciach o różnej etiologii:
- w traumatologii wypadkowej i sportowej;
- w praktyce stomatologicznej, w bólu poekstrakcyjnym i po zabiegach odontostomatologicznych;
- w położnictwie: w bólu ponacinającym i poporodowym;
- w ginekologii: w profilaktyce i leczeniu bolesnego miesiączkowania;
- w chirurgii: w leczeniu bólu pooperacyjnego;
- w okulistyce: w bólu pooperacyjnym i bolesnych postaciach o różnej etiologii;
- w medycynie ogólnej: w leczeniu migreny i bólu głowy.
Przeciwwskazania, kiedy Ibuprofen - lek generyczny nie powinien być stosowany
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Pacjenci z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i/lub astmą.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30ml/min).
- Ciężka niewydolność serca.
- Ciężki lub aktywny wrzód trawienny.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ibuprofenu nie należy podawać pacjentom ze schorzeniami prowadzącymi do zwiększonej skłonności do krwawień
- Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
- Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów). Stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen - lek generyczny
Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą pogorszyć:
- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);
- Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych;
- bezpośrednio po poważnej operacji;
- u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości nawet po zastosowaniu IBUPROFEN DOC;
- u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz „Interakcje”).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Dawka, metoda i czas podawania” i poniżej dotyczący zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych. Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Przeciwwskazania”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków gastroprotekcyjnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Interakcje”) W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących IBUPROFEN należy przerwać leczenie
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty dermatologiczne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). wydają się być bardziej zagrożone: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie ibuprofenem należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, a także w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub utrzymujących się objawów dysfunkcji wątroby.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań skórnych i infekcyjnych tkanek miękkich.Do tej pory nie można wykluczyć udziału NLPZ w pogorszeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania IBUPROFEN DOC w przypadku ospy wietrznej.
Efekty na nerki
Rozpoczynając leczenie ibuprofenem należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek.
Na ogół zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych przeciwbólowych składników aktywnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnienie, dlatego należy unikać tego stanu.
U pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek, zgłaszano toksyczne działanie na nerki.
Podawanie NLPZ u tych pacjentów może skutkować zależnym od dawki zmniejszeniem tworzenia prostaglandyn i, jako efekt wtórny, przepływu krwi przez nerki. Może to szybko doprowadzić do niewydolności nerek.Pacjenci najbardziej narażeni na te reakcje to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby starsze oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. przywrócenie stanu obróbki wstępnej.
W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Zaburzenia układu oddechowego
IBUPROFEN DOC należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującą lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ
Reakcje nadwrażliwości
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego rodzaju leków. Ryzyko reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których wystąpiły takie reakcje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz akapity „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).
Zmniejszona czynność serca, nerek i wątroby
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Efekty hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób, dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeniem przeciwzakrzepowym.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów, którzy nie mieli współistniejących chorób przewlekłych (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może go pogorszyć.Jeśli wystąpi lub podejrzewa się, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem narkotyków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Po równoczesnym spożyciu alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się podczas stosowania NLPZ.
Zaburzenia płodności
Stosowanie IBUPROFEN DOC, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Podawanie ibuprofenu należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ibuprofenu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) nie należy stosować w połączeniu z:
- Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) w małych dawkach:
Dane doświadczalne wskazują na osłabienie hamującego wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu.Ta interakcja może zmniejszać pożądane działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ sercowo-naczyniowy.Dlatego ibuprofen należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym w hamowanie agregacji płytek krwi.
- inne NLPZ, w tym salicylany >100 mg/dobę: substancje te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednak łączenia ibuprofenu z innymi NLPZ.
Należy unikać następujących skojarzeń z ibuprofenem:
- kwas acetylosalicylowy:
Skojarzenie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ musi być spowodowane zwiększonym ryzykiem krwotoku.Dane doświadczalne sugerują, że podawany jednocześnie ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
- leki przeciwzakrzepowe (dikumaroliki): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Pacjenci leczeni kumarynami powinni być monitorowani.W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ibuprofen nasila wpływ warfaryny na czas krwawienia.NLPZ i dikumarole są metabolizowane przez ten sam enzym CYP2C9.
- leki przeciwpłytkowe: NLPZ nie należy łączyć z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna, ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek (patrz poniżej).
- metotreksat: NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens, co w konsekwencji zwiększa ryzyko toksyczności; w związku z tym w przypadku leczenia metotreksatem w dużych dawkach należy zawsze unikać przepisywania NLPZ (patrz poniżej).
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
- Inhibitory Cox-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne.
- ekstrakty roślinne: Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w związku z NLPZ.
- mifepriston: ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności leku.Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwości macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku w przypadku przerywania ciąży.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika Rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii u pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen.
- zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności krwi podczas jednoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ.
Następujące kombinacje z ibuprofenem mogą wymagać dostosowania dawki:
- aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów - lit: jednoczesne podawanie litu i NLPZ powoduje wzrost stężenia litu w osoczu z powodu zmniejszonej eliminacji, z możliwością osiągnięcia progu toksyczności. konieczne do monitorowania litemii w celu dostosowania dawki litu podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem.
- leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej z NLPZ.
- U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących ibuprofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
- beta-blokery: NLPZ przeciwdziałają przeciwnadciśnieniowemu działaniu środków blokujących betaadrenoreceptory.
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; mechanizm ten może być związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny przez płytki krwi.
- cyklosporyny: uważa się, że jednoczesne podawanie z NLPZ zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy dokładnie monitorować czynność nerek.
- kaptopryl: badania eksperymentalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na wydalanie sodu.
- cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu (25%) z przewodu pokarmowego. Leki te należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.
- tiazydy, preparaty związane z tiazydami i diuretyki pętlowe: NLPZ mogą przeciwdziałać diuretycznemu działaniu furosemidu i bumetanidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą również przeciwdziałać hipotensyjnemu działaniu tiazydów.
- takrolimus: uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy dokładnie monitorować czynność nerek.
- metotreksat: ryzyko potencjalnej interakcji między NLPZ a metotreksatem należy również rozważyć w związku z leczeniem małymi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ, jak i metotreksat są podawane przez 24 godziny, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć, powodując zwiększoną toksyczność (patrz powyżej).
- kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. - leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz powyżej).
- Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
- rytonawir: Możliwe jest zwiększenie stężenia NLPZ. - probenecyd: spowalnia wydalanie NLPZ z możliwym zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
- Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen z około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem lub flukonazolem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
Leki takie jak IBUPROFEN DOC mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (na przykład, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie IBUPROFENE DOC, jak każdy lek hamujący syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.W rzeczywistości zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpłynąć na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. dawka i czas trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Pierwszy i drugi trymestr: w pierwszym i drugim trymestrze ciąży IBUPROFENE DOC nie może być podawany z wyjątkiem absolutnie koniecznych przypadków i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
Trzeci kwadrans: W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- Dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- Możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- Hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym IBUPROFENE DOC jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
NLPZ można znaleźć w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Jeśli to możliwe, podczas karmienia piersią należy unikać NLPZ.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. Podawanie ibuprofenu należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, co należy wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ibuprofen - lek generyczny: dawkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg i powyżej (w wieku 12 lat i starsza):
- Tabletki 400 mg: 2 - 4 dziennie w opinii lekarza.
- Tabletki 600 mg: 1 - 3 tabletki dziennie w opinii lekarza.
Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu nie powinna przekraczać 1800 mg. W reumatologii, w celu poprawy sztywności porannej, pierwszą dawkę doustną podaje się po przebudzeniu pacjenta; kolejne dawki można przyjmować z posiłkami.
W przypadku niewydolności nerek eliminację można zmniejszyć i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli stosowanie produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat)
IBUPROFEN DOC nie jest zalecany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeżeli podanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas leczenia NLPZ pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeśli czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i monitorować czynność nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie należy oceniać indywidualnie, a dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U pacjentów z wrażliwością żołądkową zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z posiłkami.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibuprofenu – leku generycznego
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, odczuje objawy w ciągu 4-6 godzin.
Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność, bardzo rzadko biegunka. Możliwe jest również krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmuje ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Przy cięższych zatruciach obserwuje się toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, objawiającą się sennością, a czasami podnieceniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami u pacjentów pojawiają się drgawki
Rzadko zgłaszano również oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego i oddechowego.
Zgłaszano dezorientację, stan pobudzenia, omdlenia i toksyczność sercowo-naczyniową, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Kwasica metaboliczna może wystąpić w ciężkich zatruciach, a czas protrombinowy / INR może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krążenia.U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. W przypadku przedawkowania wskazane jest zatem leczenie objawowe i podtrzymujące.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania ibuprofenu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ibuprofenu – leku generycznego
Jak każdy lek, Ibuprofen DOC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”) Rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego po zastosowaniu ibuprofenu.
Po podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zgagę, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko obserwowano również zapalenie trzustki, zapalenie przełyku i zwężenie jelit. Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty natychmiast odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza.
Zaburzenia układu immunologicznego: Po leczeniu NLPZ zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma, nawet ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (obrzęk naczynioruchowy lub silny wstrząs). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może się zdarzyć nawet przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zaburzenia serca i naczyń: obrzęk, zmęczenie, nadciśnienie i niewydolność serca, zapalenie naczyń. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie i niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego, unikanie samoleczenia zawierającego leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe oraz skonsultowanie się z lekarzem. W terapii długoterminowej należy regularnie wykonywać morfologię krwi.
Bardzo rzadko: pancytopenia.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, depresja, splątanie, omamy, reakcje psychotyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu wzrokowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: aseptyczny nieżyt nosa i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz punkt „Środki ostrożności d „stosować”. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilają się objawy „zakażenia”, należy wykonać badania, aby sprawdzić, czy jest to „wskazanie do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii.
Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech, astma Zaburzenia oka: rzadkie przypadki zmian ocznych z następczymi zaburzeniami widzenia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: upośledzenie słuchu, szumy uszne, zawroty głowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wykwity skórne (wysypka), świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło i łysienie. W wyjątkowych przypadkach podczas „zakażenia ospą wietrzną” mogą wystąpić poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i infestacje”).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: upośledzenie funkcji nerek i nefropatia toksyczna w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Rzadko może również wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek) i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Dlatego czynność nerek powinna być regularnie monitorowana.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, zmęczenie i obrzęk.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
IBUPROFEN DOC 400 mg
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: ibuprofen 400 mg.
Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki: pochodna celulozy / stearynian polioksylu 40, hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 8000.
IBUPROFEN DOC 600 mg
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: ibuprofen 600 mg.
Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki: pochodna celulozy / stearynian polioksylu 40, hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 8000.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
IBUPROFEN DOC 400 mg tabletki powlekane - pudełko zawierające 10 tabletek.
IBUPROFEN DOC 400 mg tabletki powlekane - karton 30 tabletek.
IBUPROFEN DOC 600 mg tabletki powlekane - karton 30 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROFENE DOC TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IBUPROFEN DOC 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
IBUPROFEN DOC 600 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Jako lek przeciwreumatyczny w:
• choroba zwyrodnieniowa stawów we wszystkich jej lokalizacjach (choroba zwyrodnieniowa szyjna, grzbietowa, lędźwiowa; choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego, biodrowego, kolanowego, rozlana choroba zwyrodnieniowa stawów itp.), zapalenie łopatkowo-ramiennej okołostawowej, lumbago, rwa kulszowa, zapalenie korzeniowo-nerwowe; zapalenie zwłóknienia, zapalenie pochewek ścięgnistych, zapalenie mięśni traumatologia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Stilla.
Jako środek przeciwbólowy w bolesnych postaciach o różnej etiologii:
• w traumatologii wypadkowej i sportowej;
• w praktyce stomatologicznej, w bólu poekstrakcyjnym i po zabiegach odontostomatologicznych;
• w położnictwie: w bólu ponacinającym i poporodowym;
• w ginekologii: w profilaktyce i leczeniu bolesnego miesiączkowania;
• w chirurgii: w leczeniu bólu pooperacyjnego;
• w okulistyce: w bólu pooperacyjnym i bolesnych postaciach o różnej etiologii;
• w medycynie ogólnej: w leczeniu migreny i bólu głowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsi) :
Tabletki 400 mg: 2 - 4 tabletki dziennie w opinii lekarza.
Tabletki 600 mg: 1 - 3 tabletki dziennie w opinii lekarza.
Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu nie powinna przekraczać 1800 mg. W reumatologii, aby poprawić sztywność poranną, pierwszą dawkę doustną podaje się po przebudzeniu pacjenta; kolejne dawki można przyjmować z posiłkami.
W przypadku niewydolności nerek eliminację można zmniejszyć i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
W przypadku konieczności stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 dni u młodzieży lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli stosowanie produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Populacja pediatryczna :
IBUPROFEN DOC nie jest zalecany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Starsi pacjenci :
Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeżeli podanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Podczas leczenia NLPZ pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeśli czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Zaburzenia czynności nerek :
Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i monitorować czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby :
Należy zachować ostrożność podczas podawania pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę należy oceniać indywidualnie, a dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.
U pacjentów z wrażliwością żołądkową zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z posiłkami.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Osoby z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie gdy nadwrażliwość jest związana z polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i (lub) astmą.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30ml/min).
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężki lub aktywny wrzód trawienny.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających wrzodów trawiennych/krwotoków w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Ibuprofenu nie wolno podawać pacjentom ze schorzeniami prowadzącymi do zwiększonej skłonności do krwawień.
• Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).
• IBUPROFEN DOC jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą pogorszyć:
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);
• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);
• bezpośrednio po poważnej operacji;
• u pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości nawet po zastosowaniu IBUPROFENE DOC;
• u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować oznaki infekcji.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków gastroprotekcyjnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt „Interakcje”).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, że niskie dawki ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po starannym rozważeniu i należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę) ).
Należy również starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki (2400 mg/dobę) ibuprofenu.
Efekty dermatologiczne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Leczenie ibuprofenem należy przerwać po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, a także w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub utrzymujących się objawów dysfunkcji wątroby.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań skórnych i infekcyjnych tkanek miękkich.Do tej pory nie można wykluczyć udziału NLPZ w pogorszeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania IBUPROFEN DOC w przypadku ospy wietrznej.
Efekty na nerki
Rozpoczynając leczenie ibuprofenem należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Długotrwałe stosowanie ibuprofenu, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, doprowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek.
Na ogół zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych przeciwbólowych składników aktywnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnienie, dlatego należy unikać tego stanu.
U pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek, zgłaszano toksyczne działanie na nerki. Podawanie NLPZ u tych pacjentów może skutkować zależnym od dawki zmniejszeniem tworzenia prostaglandyn i, jako efekt wtórny, przepływu krwi przez nerki. Może to szybko doprowadzić do niewydolności nerek.
Pacjenci najbardziej narażeni na te reakcje to pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, osoby starsze oraz wszyscy pacjenci przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do zdrowia ze stanu sprzed leczenia.
W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować czynność nerek, szczególnie w przypadku rozlanego tocznia rumieniowatego.
Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Zaburzenia układu oddechowego
IBUPROFEN DOC należy przepisywać ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującą lub przebytą chorobą alergiczną, ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli. To samo dotyczy osób, u których wystąpił skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ.
Reakcje nadwrażliwości
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne (reakcje anafilaktoidalne), nawet u osób nie narażonych wcześniej na działanie tego rodzaju leków. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu jest większe u osób, u których te reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz u osób z nadreaktywnością oskrzeli (astmą), polipami nosa lub wcześniejszymi epizodami obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Zmniejszona czynność serca, nerek i wątroby
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
Efekty hematologiczne
Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób, dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeniem przeciwzakrzepowym.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ibuprofen obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Chociaż jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów, którzy nie mieli współistniejących chorób przewlekłych (patrz punkt 4.8).
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może go pogorszyć.Jeśli wystąpi lub podejrzewa się, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie.Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem narkotyków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Po równoczesnym spożyciu alkoholu działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się podczas stosowania NLPZ.
Zaburzenia płodności
Nie zaleca się stosowania IBUPROFEN DOC, jako jakiegokolwiek leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet zamierzających zajść w ciążę (patrz również punkt 4.6).
Podawanie ibuprofenu należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) nie należy stosować w połączeniu z: :
• kwas acetylosalicylowy: na ogół nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie. Chociaż istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie uważa się, że istotne efekty kliniczne są prawdopodobne po sporadycznym stosowaniu ibuprofenu (patrz punkt 5.1).Ta interakcja może zmniejszyć pożądane działanie ochronne kwasu acetylosalicylowego na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego ibuprofen należy stosować wyłącznie ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym w celu zahamowania agregacji płytek krwi.
- inne NLPZ, w tym salicylany >100 mg/dobę: substancje te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednak łączenia ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Należy unikać następujących skojarzeń z ibuprofenem: :
- leki przeciwzakrzepowe (dikumaroliki): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Pacjenci leczeni kumarynami powinni być monitorowani.W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ibuprofen nasila wpływ warfaryny na czas krwawienia.NLPZ i dikumarole są metabolizowane przez ten sam enzym CYP2C9.
- leki przeciwpłytkowe: NLPZ nie należy łączyć z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna, ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek (patrz poniżej).
- metotreksat: NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens, co w konsekwencji zwiększa ryzyko toksyczności; w związku z tym w przypadku leczenia metotreksatem w dużych dawkach należy zawsze unikać przepisywania NLPZ (patrz poniżej).
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
- Inhibitory Cox-2: należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 ze względu na potencjalne działanie addytywne (patrz punkt 4.4).
- ekstrakty roślinne: Ginkgo Biloba może zwiększać ryzyko krwawienia w związku z NLPZ.
- mifepriston: ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności leku.Ograniczone dowody sugerują, że jednoczesne stosowanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyna na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej leku w przypadku przerywania ciąży.
- Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika Rzadko zgłaszano przypadki hipoglikemii u pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen.
- zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematycznej w przypadku równoczesnego podawania z NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów i krwiaka u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i innymi NLPZ.
Następujące skojarzenia z ibuprofenem mogą wymagać dostosowania dawki :
- aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
- lit: jednoczesne podawanie litu i NLPZ powoduje wzrost stężenia litu w osoczu w wyniku zmniejszonej eliminacji, z możliwością osiągnięcia progu toksyczności. Jeśli takie połączenie jest konieczne, należy monitorować litemię w celu dostosowania dawki litu podczas jednoczesnego leczenia ibuprofenem.
- diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności związanej z NLPZ.
• u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących ibuprofen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
- beta-blokery: NLPZ przeciwdziałają przeciwnadciśnieniowemu działaniu środków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4); Mechanizm może być związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny przez płytki krwi (patrz punkt 4.4).
- cyklosporyny: uważa się, że jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacyklin w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek.
- kaptopryl: badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na wydalanie sodu.
- cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu (25%) z przewodu pokarmowego. Leki te należy podawać:
odstęp co najmniej 2 godzin.
- tiazydy, preparaty związane z tiazydami i diuretyki pętlowe: NLPZ mogą przeciwdziałać diuretycznemu działaniu furosemidu i bumetanidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą również przeciwdziałać hipotensyjnemu działaniu tiazydów.
- takrolimus: uważa się, że jednoczesne podawanie z NLPZ i takrolimusem zwiększa ryzyko nefrotoksyczności z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek.
- metotreksat: ryzyko potencjalnej interakcji między NLPZ a metotreksatem należy również rozważyć w związku z leczeniem metotreksatem w małych dawkach, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy zarówno NLPZ, jak i metotreksat są podawane przez 24 godziny, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć, powodując zwiększoną toksyczność (patrz powyżej).
- kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz powyżej).
- Antybiotyki chinolonowe: dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
- rytonawir: możliwe jest zwiększenie stężenia NLPZ.
- probenecyd: spowalnia wydalanie NLPZ z możliwym zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
- Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen z około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu podawane są z worykonazolem lub flukonazolem.
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawka i czas trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększenie poronień i śmiertelności przed i po implantacji zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- Toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- Możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- Zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym IBUPROFENE DOC jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
W nielicznych dotychczas dostępnych badaniach NLPZ można znaleźć w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Jeśli to możliwe, podczas karmienia piersią należy unikać NLPZ.
Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są badane pod kątem niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu ibuprofenu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia, co należy wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest większa czujność, na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano perforację przewodu pokarmowego po zastosowaniu ibuprofenu.
Po podaniu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w nadbrzuszu, zgagę, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Bardzo rzadko obserwowano również przełykowe zapalenie trzustki i zwężenie jelit.
Pacjenta należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smoliste stolce lub krwawe wymioty natychmiast odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza.
Zaburzenia układu odpornościowegoReakcje nadwrażliwości zgłaszano po leczeniu NLPZ. Mogą to być a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, b) reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astma, nawet ciężka, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (obrzęk naczynioruchowy lub silny wstrząs). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może się zdarzyć nawet przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Zaburzenia serca i naczyń: obrzęk, zmęczenie, nadciśnienie i niewydolność serca, zapalenie naczyń były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie i niewyjaśnione siniaki. W takich przypadkach należy zalecić pacjentowi natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego, unikanie samoleczenia zawierającego leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe oraz skonsultowanie się z lekarzem. W terapii długoterminowej należy regularnie wykonywać morfologię krwi.
Bardzo rzadko: pancytopenia.
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, depresja, stan splątania, omamy, reakcje psychotyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, parestezje, zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu wzrokowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
Infekcje i infestacje: nieżyt nosa i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją (patrz punkt 4.4).
Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy infekcji, pacjentowi zaleca się niezwłoczne udanie się do lekarza. Należy wykonać badania, aby sprawdzić, czy jest to „wskazanie do leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii.
Choroby układu oddechowego: skurcz oskrzeli, duszność, bezdech, astma.
Zaburzenia oka: rzadkie przypadki zmian ocznych z następczymi zaburzeniami widzenia, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika: upośledzenie słuchu, szum w uszach, zawroty głowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wykwity skórne (wysypka), świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko), rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło i łysienie. W wyjątkowych przypadkach podczas „zakażenia ospą wietrzną” mogą wystąpić poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i infestacje”).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek.
Rzadko może również wystąpić uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek) i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Dlatego czynność nerek powinna być regularnie monitorowana.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie, zmęczenie i obrzęk.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
U młodzieży i dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę nie jest jasno określony w przypadku przedawkowania.
Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi 1,5 - 3 godziny.
Toksyczność
Oznaki i objawy zatrucia na ogół nie były obserwowane przy dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być wymagane leczenie podtrzymujące. Zaobserwowano, że dzieci wykazują oznaki i objawy toksyczności po spożyciu ibuprofenu w dawkach 400 mg/kg lub większych.
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, odczuje objawy w ciągu 4-6 godzin.
Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność oraz bardzo rzadko biegunka. Możliwe jest również krwawienie z przewodu pokarmowego.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmuje ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Przy cięższych zatruciach obserwuje się toksyczność ośrodkowego układu nerwowego, objawiającą się sennością, a czasami podnieceniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami pacjenci rozwijają drgawki.
Rzadko zgłaszano również oczopląs, kwasicę metaboliczną, hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, biegunkę oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego i oddechowego.
Zgłaszano dezorientację, stan pobudzenia, omdlenia i toksyczność sercowo-naczyniową, w tym niedociśnienie, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwa jest niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna i może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.U pacjentów z astmą zaostrzenie astmy jest możliwe.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu.
W przypadku przedawkowania wskazane jest zatem leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolę ciśnienia krwi, parametrów życiowych, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wszelkich krwawień z przewodu pokarmowego.
W ciągu jednej „godziny” po spożyciu potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Alternatywnie, należy rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od spożycia potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania u osób dorosłych.
Należy zapewnić odpowiednią diurezę i ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.
Pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej cztery godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej ilości leku.
Każde wystąpienie częstych lub przedłużających się drgawek należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem.W zależności od stanu klinicznego pacjenta mogą być konieczne inne środki wspomagające.Podawać leki rozszerzające oskrzela w przypadku astmy.
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym centrum kontroli zatruć.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne - pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE01.
Ibuprofen to syntetyczny środek przeciwbólowo-przeciwzapalny, również obdarzony wyraźnym działaniem przeciwgorączkowym. Chemicznie jest prekursorem pochodnych fenylopropionowych. Aktywność przeciwbólowa nie jest narkotyczna i jest 8-30 razy większa niż kwasu acetylosalicylowego.
Ibuprofen jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i działa poprzez hamowanie syntezy na poziomie obwodowym.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba leki są podawane jednocześnie. W niektórych badaniach farmakodynamicznych po podaniu pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu przyjmowanych w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tromboksan. tworzenie i agregację płytek krwi Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych z sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać działanie kardioprotekcyjne Małe dawki kwasu acetylosalicylowego Brak istotnych działań klinicznych uważane za prawdopodobne po sporadycznym stosowaniu ibuprofenu (patrz punkt 4.5).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen dobrze się wchłania po podaniu doustnym i doodbytniczym; przyjmowane na pusty żołądek wytwarza „maksymalne stężenie w surowicy u ludzi po około 45 minutach. Podawanie równych dawek poprzedzone spożyciem pokarmu wykazywało wolniejsze wchłanianie i osiąganie maksymalnych poziomów w czasie w ciągu minimum jednej” półtorej godziny i maksymalnie trzy godziny. Okres półtrwania cząsteczki w osoczu wynosi około dwóch godzin.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, które wraz z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki zarówno jako takie, jak i sprzężone.
Wydalanie jest szybkie, a stężenie w surowicy nie wykazuje oznak kumulacji.44% dawki ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci dwóch farmakologicznie obojętnych metabolitów, a 20% jako lek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy albinosów wynosi 800 mg/kg na os; podczas gdy u szczura, ponownie per os, wynosi 1600 mg / kg. Należy jednak zauważyć, że podawanie NLPZ ciężarnym szczurom może prowadzić do ograniczenia przewodu tętniczego płodu.
W doświadczeniach na zwierzętach przewlekła i podprzewlekła toksyczność ibuprofenu objawiała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. in vitro oraz in vivo nie podali klinicznego znaczenia działania mutagennego ibuprofenu.W badaniach na szczurach i myszach nie było dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu.
Ibuprofen prowadzi do zahamowania owulacji u królików, a także zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy).Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko; przy dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. wady przegrody międzykomorowej).
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Powłoka tabletu: pochodna celulozy / stearynian polioksylu 40, hypromeloza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, makrogol 8000.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 10 400 mg tabletek powlekanych w blistrze PVC/Al.
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych po 400 mg w blistrze PVC/Al.
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych po 600 mg w blistrze PVC/Al.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan - Włochy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 10 tabletek powlekanych po 400 mg w blistrze - A.I.C. n. 043109014.
- 30 tabletek powlekanych po 400 mg w blistrze - A.I.C. n. 043109026.
- 30 tabletek powlekanych po 600 mg w blistrze - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: kwiecień 2015 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2015.