Składniki aktywne: Lit (węglan litu)
WĘGLAN LITU NOVA ARGENTIA 300 mg tabletki
Dlaczego stosuje się węglan litu - lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwpsychotyczne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie stanów podniecenia w postaciach maniakalnych i hipomaniakalnych oraz stanów depresji lub przewlekłej psychozy depresyjnej lub psychozy maniakalno-depresyjnej.
Klasterowy ból głowy tylko u osób, które nie reagują na inną terapię, ze względu na niski indeks terapeutyczny węglanu litu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Węglan litu - Lek generyczny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Sole litu są przeciwwskazane w:
- choroba serca,
- niewydolność nerek,
- ciężki stan osłabienia,
- zwiększone ubytki sodu,
- jednoczesne leczenie lekami moczopędnymi,
- Rozpoznana lub podejrzewana ciąża i laktacja (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Bezpieczeństwo i skuteczność soli litu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone, dlatego ich stosowanie u takich pacjentów nie jest zalecane, chyba że specjalista zaleci inaczej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem węglanu litu — lek generyczny
Sole litu mają niski indeks terapeutyczny (wąski stosunek terapeutyczny/toksyczny) i dlatego nie powinny być przepisywane, jeśli nie można kontrolować ich stężenia we krwi.
Zawsze konieczne jest rozpoczęcie terapii od niskich dawek leku i miareczkowanie dawki zgodnie z pomiarem litemii.
Na początku terapii wskazane jest wykonanie pierwszego oznaczenia litemii po osiągnięciu stanu stacjonarnego, tj. po 4-8 dniach od rozpoczęcia samej terapii, na próbce krwi pobranej 10-12 godzin po ostatniej Następnie powtarzaj pomiar litemii co tydzień, aż dawka pozostanie stała przez kolejne cztery tygodnie, a następnie co trzy miesiące.
Należy dostosować dawkę, aby utrzymać lithemię w zakresie 0,4-1 mEq / litr.
W leczeniu ostrej manii zwykle wymagane są stężenia w osoczu od 0,8 do 1 mEq/litr.
Zapobieganie nawrotom na ogół osiąga się przy stężeniach w osoczu od 0,6 do 0,75 mEq / litr, ale niektórzy pacjenci są również kontrolowani przez niższe stężenia 0,4-0,6 mEq / litr.
Konieczne jest monitorowanie litemii i stanu klinicznego pacjenta po każdym zwiększeniu dawki oraz prowadzenie stałej kontroli przez cały czas trwania terapii, a w szczególności w przypadku chorób współistniejących (w tym infekcji dróg moczowych), naprzemiennej maniakalnej i fazy depresyjne, wprowadzanie nowych leków, zmiany w diecie wraz ze zmianami spożycia soli i płynów.
Biodostępność jest bardzo zróżnicowana w różnych preparatach: zastąpienie jednego preparatu innym wymaga takich samych środków ostrożności, jak rozpoczęcie leczenia, dokładne monitorowanie lithemii, wynikające z tego dostosowanie dawki i ocena stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia solami litu wskazana jest ocena czynności serca, nerek i tarczycy. Testy te należy okresowo powtarzać w trakcie terapii.
Istniejące wcześniej łagodne zaburzenia tarczycy niekoniecznie są przeciwwskazaniem do leczenia litem; tam, gdzie występuje niedoczynność tarczycy, czynność tarczycy należy sprawdzać zarówno w fazie ataku, jak i podczas podtrzymania. W przypadku wystąpienia niedoczynności tarczycy w trakcie terapii wskazane jest przeprowadzenie „odpowiedniej terapii zastępczej hormonami tarczycy. Czynność nerek i tarczycy należy kontrolować co 6-12 miesięcy w stabilnych schematach (chyba że zalecono inaczej).
W trakcie leczenia litem pacjenci powinni być regularnie monitorowani morfologicznie.
Terapię litem należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Nie wolno rozpoczynać leczenia litem u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz działania niepożądane). Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczeni litem przez ponad 10 lat mogą być narażeni na ryzyko rozwoju łagodnego lub złośliwego raka nerki (mikrotorbiel, onkocytoma lub rak nerkowokomórkowy przewodów zbiorczych).
W trakcie leczenia solą litową stopniowe lub nagłe zmiany czynności nerek, nawet w granicach normy, wskazują na potrzebę ponownej oceny leczenia.
Leczenie solą litową nie jest zalecane u pacjentów z chorobą Addisona lub innymi stanami związanymi z niedoborem sodu oraz u pacjentów poważnie osłabionych lub odwodnionych.
Toksyczność litu zwiększa niedobór sodu.
Spadek tolerancji litu może być spowodowany odwodnieniem organizmu (obfite pocenie się, biegunka, wymioty); w takich przypadkach pacjentom należy zalecić zwiększenie dawki soli i płynów oraz powiadomienie lekarza. W przypadku, gdy wyżej wymienionym zaburzeniom towarzyszy „zakażenie gorączką”, zaleca się czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.
U pacjentów z mukowiscydozą obserwowano zmniejszone wydalanie litu przez nerki.
Szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki litu należy zachować u pacjentek z miastenią, aby uniknąć zaostrzenia choroby.Z uwagi na potencjalną teratogenność litu, kobietom w okresie płodnym zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt Przeciwwskazania i Specjalne ostrzeżenia).
Chociaż nie ma wyraźnych dowodów na objawy odstawienia lub psychozę z odbicia, nagłe odstawienie litu zwiększa ryzyko nawrotu.Jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni pod ścisłą kontrolą. pacjentów należy ostrzec o możliwości nawrotu w przypadku nagłego przerwania ciąży.
Lit może przedłużać działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego leki te należy zawsze stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących lit (patrz punkt 4.5).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie węglanu litu - lek generyczny
Ostrzeżenie: Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio zażywałeś lub przyjmujesz jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Leki przeciwpsychotyczne
Połączenie z klozapiną, haloperidolem lub fenotiazynami powoduje zwiększone ryzyko pozapiramidowych działań niepożądanych i możliwej neurotoksyczności (powiązania należy unikać) Połączenie z sulpirydem powoduje zwiększone ryzyko pozapiramidowych działań niepożądanych (powiązania należy unikać).
Połączenie z sertindolem i tiorydazyną powoduje zwiększone ryzyko arytmii komorowych.
Skojarzenie z haloperidolem może powodować zespół encefalopatyczny; takie zdarzenie (charakteryzujące się osłabieniem, letargiem, gorączką, drżeniem, drgawkami, splątaniem, objawami pozapiramidowymi, leukocytozą), po którym następuje nieodwracalne uszkodzenie mózgu, wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych litem w Chociaż związek przyczynowy między tymi zdarzeniami a równoczesnym podawaniem litu i haloperydolu nie został ostatecznie ustalony, pacjentów poddawanych tej terapii skojarzonej należy uważnie monitorować, aby szybko ujawnić pierwsze objawy neurotoksyczności wymagające natychmiastowego przerwania leczenia. możliwość wystąpienia podobnych reakcji z innymi lekami przeciwpsychotycznymi Skojarzenie z lekami przeciwpsychotycznymi może maskować objawy zatrucia litem, ponieważ mogą zapobiegać wystąpieniu nudności, które są jednymi z pierwszych objawów litu.
Antydepresanty
Skojarzenie z wenlafaksyną może powodować nasilenie działania serotoninergicznego litu.
Połączenie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko wystąpienia działań na ośrodkowy układ nerwowy.Połączenie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może zwiększać ryzyko toksyczności litu. Dodatkowo podczas leczenia skojarzonego litem i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) obserwowano objawy takie jak biegunka, splątanie, drżenie i pobudzenie.
Metylodopa
Skojarzenie z metylodopą może powodować wzrost toksyczności litu (neurotoksyczność), nawet w obecności wartości litemii mieszczących się w zakresie terapeutycznym.
Leki przeciwpadaczkowe
Zjawiska neurotoksyczności obserwowano po jednoczesnym podaniu litu z lekami przeciwpadaczkowymi (w szczególności fenytoiną, fenobarbitalem i karbamazepiną).
Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować zwiększenie szczytowego stężenia litu w osoczu.
Inhibitory ACE
Połączenie z inhibitorami ACE może spowodować zmniejszenie eliminacji litu, aw konsekwencji wzrost litemii.
Antyarytmiczne
Jednoczesne stosowanie amiodaronu może spowodować wystąpienie arytmii komorowych (powiązanie niezalecane).
Antagoniści receptora angiotensyny II
Połączenie z antagonistami receptora angiotensyny II może skutkować zmniejszeniem wydalania litu, co skutkuje zwiększeniem litemii.
Blokery kanału wapniowego
Jednoczesne stosowanie blokerów kanału wapniowego (szczególnie werapamilu i diltiazemu) może prowadzić do neurotoksyczności, bez zwiększania stężenia litu w osoczu, z objawami takimi jak ataksja, drżenie, nudności, wymioty, biegunka i szum w uszach.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, ibuprofen, indometacyna, kwas menefamowy, naproksen, ketorolak, piroksykam i selektywne inhibitory COX2) zmniejszają klirens litu, powodując wzrost litemii i w konsekwencji zwiększone ryzyko toksyczności (powiązania, którego należy unikać ). Podczas jednoczesnego podawania nimesulidu należy dokładnie monitorować litemię.
Sterydowe leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów powoduje retencję soli i wody, co w konsekwencji prowadzi do wzrostu litemii.
Diuretyki
Jednoczesne przyjmowanie diuretyków pętlowych i tiazydów powoduje zmniejszenie wydalania litu ze zwiększoną litemią i ryzykiem toksyczności.
Połączenie z diuretykami osmotycznymi, acetazolamidem, amilorydem i triamterenem (szczególnie istotne w przypadku amilorydu i triamterenu) może powodować zwiększenie wydalania litu. W szczególności podawanie tiazydowego diuretyku pacjentom ustabilizowanym na terapii litem powoduje wzrost litemii po 3-5 dniach.
W przypadku diuretyków pętlowych (furosemid, bumetanid i kwas etakrynowy) obserwowano niewielkie zmiany w litemii, jednak pacjentów otrzymujących to połączenie powinno być uważnie obserwowane.
Dowody naukowe sugerują, że jeśli pacjent leczony litem ma rozpocząć leczenie moczopędne, dawkę litu należy zmniejszyć o 25 do 50% i mierzyć litemię dwa razy w tygodniu.
Indapamidu i litu nie należy stosować jednocześnie z powodu możliwej toksyczności litu wynikającej ze zmniejszonego klirensu nerkowego.Leki moczopędne oszczędzające potas nie zwiększają litemii.
Metoklopramid
Połączenie z metoklopramidem powoduje zwiększone ryzyko działań pozapiramidowych.
Metronidazol
Związek z metronidazolem powoduje wzrost litemii.
Aminofilina i Mannitol
Połączenie z aminofiliną i mannitolem powoduje zmniejszenie litemii.Obserwowano zmniejszenie stężenia litu w osoczu i zwiększone wydalanie litu z moczem po leczeniu skojarzonym z chlorpromazyną, acetazolamidem, ksantynami, mocznikiem i środkami alkalizującymi, takimi jak wodorowęglan sodu.
Znaczny wzrost spożycia kawy może prowadzić do obniżenia stężenia litu w osoczu. Lit może przedłużać działanie blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, dlatego leki te należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych litem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Pacjenci wypisywani z placówek służby zdrowia i członkowie ich rodzin powinni być poinformowani o konieczności wystąpienia następujących objawów, które są wczesnymi wskaźnikami toksyczności leku: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, senność, utrata koordynacji mięśniowej, uspokojenie polekowe, drżenie osłabienie mięśni, osłabienie, uczucie zimna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać terapię.
Zadaniem specjalisty jest poinformowanie lekarza rodzinnego o leczeniu, jakie przechodzi pacjent.
Należy przerwać przyjmowanie litu co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii elektrowstrząsowej (EW) i wznowić leczenie litem kilka dni po zakończeniu leczenia.
Ponadto terapię litem należy przerwać na 24 godziny przed dużym zabiegiem chirurgicznym, ponieważ zmniejszony klirens nerkowy związany ze znieczuleniem może prowadzić do akumulacji litu.Leczenie litem należy wznowić tak szybko, jak to możliwe po zabiegu chirurgicznym. Guzy nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy przyjmowali lit przez ponad 10 lat, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju łagodnego lub złośliwego guza nerek (mikrotorbiel, onkocytoma i rak nerkowokomórkowy przewodów zbiorczych).
Ciąża i karmienie piersią
„Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty”.
Lit może spowodować uszkodzenie płodu; lit przenika do mleka matki. Dlatego lek jest przeciwwskazany w przypadku ciąży stwierdzonej lub podejrzewanej oraz w okresie laktacji.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia solą litową.
Kobiety w wieku rozrodczym, które są już leczone solą litową i chcą przygotować się do ciąży, muszą przerwać terapię poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, pod ścisłym nadzorem lekarza, aby uniknąć nawrotów (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Kilka dni po porodzie wskazane jest, zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską, wznowienie terapii małymi dawkami ze względu na zwiększone ryzyko epizodów maniakalnych i nawrotów w okresie poporodowym, ostrożnie unikając karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lit może upośledzać zdolności umysłowe lub fizyczne.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni być świadomi tych skutków.
Ważne informacje o niektórych składnikach LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Ze względu na obecność laktozy pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować węglan litu - Lek generyczny: Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w odniesieniu do litemii, tolerancji pacjenta i indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Dorośli i młodzież: 300 mg 2 do 6 razy dziennie, podawane w regularnych odstępach czasu.
Maksymalne dawki należy stosować w terapii napadowej ciężkich postaci, minimalne w profilaktycznej terapii podtrzymującej.
Zawsze konieczne jest rozpoczęcie terapii od niskich dawek leku i miareczkowanie dawki zgodnie z pomiarem litemii.
Jeśli terapia solą litu jest stosowana w wieku 12-18 lat poza zwykłymi ostrzeżeniami i zaleceniami, czas jej trwania powinien być stosunkowo krótki i kontynuowany tylko w przypadku jednoznacznych objawów klinicznej odpowiedzi na lek.
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
W przypadku pominięcia dawki należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.
EFEKTY ZWIĄZANE Z ZAWIESZENIEM ZABIEGU
Chociaż nie ma wyraźnych dowodów na objawy odstawienia lub psychozę z odbicia, nagłe odstawienie litu zwiększa ryzyko nawrotu.Jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni pod ścisłą kontrolą. pacjentów należy ostrzec o możliwości nawrotu w przypadku nagłego przerwania ciąży.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA WĘGLANU LITU NOVA ARGENTIA, SPYTAJ SWOJEGO LEKARZA LUB FARMACETA.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania węglanu litu – leku generycznego
W przypadku podejrzenia lub domniemania przedawkowania konieczne jest pilne oznaczenie stężenia litu w osoczu.
Większość przypadków zatrucia litem występuje jako powikłanie długotrwałej terapii i jest spowodowana zmniejszeniem wydalania leku z powodu wielu czynników, w tym odwodnienia, pogorszenia czynności nerek, infekcji i jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub NLPZ (lub innych leków - patrz Interakcje).
Wczesne objawy kliniczne są niespecyficzne i mogą obejmować apatię i niepokój, które mogą być mylone ze zmianami stanu psychicznego wynikającymi z patologii depresyjnej pacjenta. W przypadku ciężkiego zatrucia głównymi objawami są sercowe ze zmianami w EKG i neurologiczne: zawroty głowy, zaburzenia czujności, hiperrefleksja, czujna śpiączka.Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia, pilnej kontroli litemii. wydalanie litu poprzez zwiększenie zasadowości moczu, diurezę osmotyczną (mannitol) oraz dodanie chlorku sodu. Zaczynając od litemii 2,0 mEq/l, nie wahaj się wykonać hemodializy lub dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłe monitorowanie liczby białych krwinek we wszystkich przypadkach przedawkowania litu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż oczekiwana ilości tabletek, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem i udać się z opakowaniem na lek do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne węglanu litu – lek generyczny
Jak każdy lek, LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Początek i nasilenie działań niepożądanych są na ogół związane ze stężeniem leku w osoczu, szybkością osiągania piku w osoczu i różnym stopniem wrażliwości na lit u poszczególnych pacjentów.Na ogół są one tym bardziej nasilone, im wyższe jest stężenie leku w osoczu.
Dlatego Litemia musi być regularnie monitorowana podczas leczenia, aby sprawdzić, czy poziomy w osoczu związane ze zwiększoną toksycznością nie są osiągane.
Jednak niektórzy pacjenci mogą mieć poziomy litemii, które są uważane za toksyczne i nie wykazują oznak toksyczności; inne, wręcz przeciwnie, mogą rozwinąć toksyczność w stężeniach terapeutycznych.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane występują częściej, gdy osiągane są stężenia w osoczu powyżej 1,5 mEq/litr, ale mogą również wystąpić w przypadku stężeń 1 mEq/litr, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Z tych powodów, chociaż stężenia w osoczu uważane za dość bezpieczne mieszczą się w zakresie: 0,4-1,25 mEq / litr, preferowane jest utrzymanie litemii w zakresie 0,4-1 mEq / litr.
Lekkie drżenie rąk, wielomocz i umiarkowane pragnienie mogą wystąpić na początku leczenia w ostrej fazie maniakalnej, a ogólne złe samopoczucie może wystąpić w pierwszych dniach podawania leku.Te działania niepożądane na ogół ustępują po kontynuowaniu leczenia lub przy przejściowym obniżeniu ciśnienia krwi. dawka leku Jeśli utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
W ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu litu może wystąpić zwiększone wydalanie z moczem sodu, potasu i mineralokortykosteroidów.Następnie wydalanie potasu normalizuje się i może wystąpić zatrzymanie sodu z powodu zwiększonego wydzielania aldosteronu. obrzęk podudziowy. Te działania niepożądane również zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Jednak terapia litem może skutkować postępującym spadkiem zdolności nerek do zagęszczania moczu z możliwym początkiem moczówki prostej pochodzenia nefrogennego.
Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, senność, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, uspokojenie polekowe, suchość w ustach, uczucie zimna, spowolnienie mowy i oczopląs to pierwsze objawy zatrucia litem, które mogą wystąpić przy stężeniach w osoczu poniżej 2 mEq/litr. Przy wyższych poziomach litemii objawy mogą szybko się rozwijać. Może wystąpić hiperrefleksja, ataksja, zawroty głowy, szum w uszach, niewyraźne widzenie i intensywny wielomocz. Poziom litu w osoczu powyżej 3 mEq/litr może dawać złożony obraz kliniczny obejmujący różne narządy i układy, prowadzący do drgawek uogólnionych, ostrej niewydolności krążenia, otępienia, śpiączki i śmierci.
Podczas leczenia zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego: nieobecności, drgawki, niewyraźna mowa, zawroty głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu i stolca, senność, zmęczenie, letarg, opóźnienia psychoruchowe, splątanie, niepokój, otępienie, śpiączka, drżenie, nadpobudliwość mięśni (skurcze, ruchy klonów nóg) , ataksja, ruchy choreoatotyczne, nadpobudliwość głębokich odruchów ścięgnistych, suchość w ustach.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zapaść krążenia obwodowego, dekompensacja krążenia (rzadko). Obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca (takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca), przypadki nagłej śmierci.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: albuminuria, skąpomocz, wielomocz, glikozuria. Podczas długotrwałej terapii litem stwierdzono zmiany morfologiczne ze zwłóknieniem kłębuszkowym i śródmiąższowym oraz zanikiem nefronów. Jednak te same objawy wystąpiły również u pacjentów z depresją maniakalną, których nigdy nie leczono solami litu. Następujące działania niepożądane zgłaszano z nieznaną częstością: łagodne/złośliwe guzy nerek (mikrotorbiele, onkocytoma lub rak nerkowokomórkowy przewodów zbiorczych (w leczeniu długotrwałym).
Zaburzenia endokrynologiczne: nieprawidłowości tarczycy: wole tarczycy i (lub) niedoczynność tarczycy (w tym obrzęk śluzowaty). Zgłaszano rzadkie przypadki nadczynności tarczycy.
Zaburzenia żołądka i jelit: anoreksja, nudności, wymioty i biegunka.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: w piśmiennictwie stwierdzono przypadek znacznej leukopenii (bez znaczących zmian wartości erytrocytów i płytek krwi) związany z ostrym wzrostem litemii. Ponadto opisano zmiany hematologiczne w przypadku długotrwałej terapii litem.
Zaburzenia oka: przemijające mroczki, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysuszenie i przerzedzenie włosów, łysienie, znieczulenie skóry, przewlekłe zapalenie mieszków włosowych, zaostrzenie łuszczycy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie, utrata masy ciała.
Testy diagnostyczne: wariacje EKG i EEG. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie:
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera:
- składnik aktywny: węglan litu 300 mg
- substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Pudełko 50 tabletek po 300 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WĘGLAN LITU NOVA ARGENTIA 300 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: węglan litu 300 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i leczenie stanów podniecenia w postaciach maniakalnych i hipomaniakalnych oraz stanów depresji lub przewlekłej psychozy depresyjnej lub psychozy maniakalno-depresyjnej.
Klasterowy ból głowy tylko u osób, które nie reagują na inną terapię, ze względu na niski indeks terapeutyczny węglanu litu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w odniesieniu do litemii, tolerancji pacjenta i indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Dorośli i młodzież: 300 mg 2 do 6 razy dziennie, podawane w regularnych odstępach czasu.
Maksymalne dawki należy stosować w terapii napadowej ciężkich postaci, minimalne w profilaktycznej terapii podtrzymującej.
Zawsze konieczne jest rozpoczęcie terapii od niskich dawek leku i miareczkowanie dawki zgodnie z pomiarem litemii.
Jeśli terapia solą litu jest stosowana w wieku 12-18 lat poza zwykłymi ostrzeżeniami i zaleceniami, czas jej trwania powinien być stosunkowo krótki i kontynuowany tylko w przypadku jednoznacznych objawów klinicznej odpowiedzi na lek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Sole litu są przeciwwskazane w:
- choroba serca,
- niewydolność nerek,
- ciężki stan osłabienia,
- zwiększone niedobory sodu,
- jednoczesne leczenie lekami moczopędnymi.
- stwierdzona lub przypuszczalna ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Bezpieczeństwo i skuteczność soli litu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone, dlatego ich stosowanie u takich pacjentów nie jest zalecane, chyba że specjalista zaleci inaczej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Sole litu mają niski indeks terapeutyczny (wąski stosunek terapeutyczny/toksyczny) i dlatego nie powinny być przepisywane, jeśli nie można kontrolować ich stężenia we krwi.
Zawsze konieczne jest rozpoczęcie terapii od niskich dawek leku i miareczkowanie dawki zgodnie z pomiarem litemii.
Na początku terapii wskazane jest wykonanie pierwszego oznaczenia litemii po osiągnięciu stanu stacjonarnego, tj. po 4-8 dniach od rozpoczęcia samej terapii, na próbce krwi pobranej 10-12 godzin po ostatniej administracja.
Następnie powtarzaj pomiar litemii co tydzień, aż dawka pozostanie stała przez kolejne cztery tygodnie, a następnie co trzy miesiące.
Należy dostosować dawkę, aby utrzymać lithemię w zakresie 0,4-1 mEq / litr.
W leczeniu ostrej manii zwykle wymagane są stężenia w osoczu od 0,8 do 1 mEq/litr.
Zapobieganie nawrotom na ogół osiąga się przy stężeniach w osoczu od 0,6 do 0,75 mEq / litr, ale niektórzy pacjenci są również kontrolowani przez niższe stężenia 0,4-0,6 mEq / litr.
Konieczne jest monitorowanie litemii i stanu klinicznego pacjenta po każdym zwiększeniu dawki oraz prowadzenie stałej kontroli przez cały czas trwania terapii, a w szczególności w przypadku chorób współistniejących (w tym infekcji dróg moczowych), naprzemiennej maniakalnej i fazy depresyjne, wprowadzanie nowych leków, zmiany w diecie wraz ze zmianami spożycia soli i płynów.
Dostępność biologiczna poszczególnych preparatów jest bardzo zróżnicowana: zastąpienie jednego preparatu innym wymaga takich samych środków ostrożności, jak przy rozpoczynaniu leczenia, uważne monitorowanie
litemia, późniejsze modyfikacje dawki i ocena stanu klinicznego pacjenta przez lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia solami litu wskazana jest ocena czynności serca, nerek i tarczycy. Testy te należy okresowo powtarzać w trakcie terapii.
Istniejące wcześniej łagodne zaburzenia tarczycy niekoniecznie są przeciwwskazaniem do leczenia litem; tam, gdzie występuje niedoczynność tarczycy, czynność tarczycy należy sprawdzać zarówno w fazie ataku, jak i podczas podtrzymania. W przypadku wystąpienia niedoczynności tarczycy podczas terapii wskazane jest przeprowadzenie „odpowiedniej terapii zastępczej hormonami tarczycy”.
Czynność nerek i tarczycy należy sprawdzać co 6-12 miesięcy w stabilnych schematach (chyba że zalecono inaczej).
Podczas leczenia litem pacjenci powinni być regularnie monitorowani morfologicznie; terapię litem należy stosować ostrożnie u pacjentów
z chorobą sercowo-naczyniową lub z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Nie wolno rozpoczynać leczenia litem u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). W trakcie leczenia solą litową stopniowe lub nagłe zmiany czynności nerek, nawet w granicach normy, wskazują na potrzebę ponownej oceny leczenia.
Leczenie solą litową nie jest zalecane u pacjentów z chorobą Addisona lub innymi stanami związanymi z niedoborem sodu oraz u pacjentów poważnie osłabionych lub odwodnionych.
Toksyczność litu zwiększa niedobór sodu.
Spadek tolerancji litu może być spowodowany odwodnieniem organizmu (obfite pocenie się, biegunka, wymioty); w takich przypadkach pacjentom należy zalecić zwiększenie dawki soli i płynów oraz powiadomienie lekarza. W przypadku, gdy wyżej wymienionym zaburzeniom towarzyszy „zakażenie gorączką”, zaleca się czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.
U pacjentów z mukowiscydozą obserwowano zmniejszone wydalanie litu przez nerki. Szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki litu należy zachować u pacjentów z miastenią, aby uniknąć zaostrzenia choroby.
Biorąc pod uwagę teratogenny potencjał litu, u płodnych kobiet zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci wypisywani z placówek służby zdrowia i członkowie ich rodzin powinni być poinformowani o konieczności wystąpienia następujących objawów, które są wczesnymi wskaźnikami toksyczności leku: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, senność, utrata koordynacji mięśniowej, uspokojenie polekowe, drżenie osłabienie mięśni, osłabienie, uczucie zimna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać terapię.
Zadaniem specjalisty jest poinformowanie lekarza rodzinnego o leczeniu, jakie przechodzi pacjent.
Należy przerwać przyjmowanie litu co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii elektrowstrząsowej (EW) i wznowić leczenie litem kilka dni po zakończeniu leczenia.
Ponadto terapię litem należy przerwać na 24 godziny przed poważnym zabiegiem chirurgicznym, ponieważ zmniejszony klirens nerkowy związany ze znieczuleniem może prowadzić do kumulacji litu.
Terapię litem należy wznowić tak szybko, jak to możliwe po zabiegu.
Chociaż nie ma wyraźnych dowodów na objawy odstawienia lub psychozę z odbicia, nagłe odstawienie litu zwiększa ryzyko nawrotu.Jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni pod ścisłą kontrolą. pacjentów należy ostrzec o możliwości nawrotu w przypadku nagłego przerwania ciąży.
Lit może przedłużać działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego leki te należy zawsze podawać ostrożnie pacjentom, którym podaje się lit (patrz punkt 4.5).
Nowotwory nerek: Zgłaszano występowanie mikrotorbieli, onkocytoma i raka nerkowokomórkowego przewodów zbiorczych u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy przyjmowali lit przez ponad 10 lat (patrz punkt 4.8).
Ważne informacje o niektórych składnikach LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
lek zawiera laktoza, dlatego nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
• Leki przeciwpsychotyczne
Skojarzenie z klozapiną, haloperidolem lub fenotiazynami powoduje zwiększone ryzyko pozapiramidowych działań niepożądanych i możliwej neurotoksyczności (skojarzenia, którego należy unikać).
Połączenie z sulpirydem powoduje zwiększone ryzyko pozapiramidowych działań niepożądanych (należy unikać połączenia).
Połączenie z sertindolem i tiorydazyną powoduje zwiększone ryzyko arytmii komorowych.
Skojarzenie z haloperidolem może powodować zespół encefalopatii; takie zdarzenie (charakteryzujące się osłabieniem, letargiem, gorączką, drżeniem, drgawkami, splątaniem, objawami pozapiramidowymi, leukocytozą), po którym następuje nieodwracalne uszkodzenie mózgu, wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych litem w w tym samym czasie co haloperidol.
Chociaż związek przyczynowy między tymi zdarzeniami a równoczesnym podawaniem litu i haloperydolu nie został ostatecznie ustalony, pacjentów poddawanych tej terapii skojarzonej należy uważnie monitorować w celu szybkiego ujawnienia pierwszych objawów neurotoksyczności, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia. Istnieje możliwość wystąpienia podobnych reakcji z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Połączenie z lekami przeciwpsychotycznymi może maskować objawy zatrucia litem, ponieważ może zapobiegać wystąpieniu nudności, które są jednym z pierwszych objawów zatrucia litem.
• Antydepresanty
Skojarzenie z wenlafaksyną może nasilać działanie serotoninergiczne litu.Skojarzenie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań na ośrodkowy układ nerwowy.
Skojarzenie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować zwiększone ryzyko toksyczności litu.Ponadto podczas leczenia skojarzonego litem i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) obserwowano objawy takie jak biegunka, splątanie, drżenie i pobudzenie.
• Metylodopa
Skojarzenie z metylodopą może powodować wzrost toksyczności litu (neurotoksyczność), nawet w obecności wartości litemii mieszczących się w zakresie terapeutycznym.
• Leki przeciwpadaczkowe
Zjawiska neurotoksyczności obserwowano po jednoczesnym podaniu litu z lekami przeciwpadaczkowymi (w szczególności fenytoiną, fenobarbitalem i karbamazepiną).
• Alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować zwiększenie szczytowego stężenia litu w osoczu.
• Inhibitory ACE
Połączenie z inhibitorami ACE może spowodować zmniejszenie eliminacji litu, aw konsekwencji wzrost litemii.
• Antyarytmiczne
Jednoczesne stosowanie amiodaronu może spowodować wystąpienie arytmii komorowych (powiązanie niezalecane).
• Antagoniści receptora angiotensyny II
Połączenie z antagonistami receptora angiotensyny II może skutkować zmniejszeniem wydalania litu, co skutkuje zwiększeniem litemii.
• Antagoniści wapnia
Jednoczesne stosowanie blokerów kanału wapniowego (szczególnie werapamilu i diltiazemu) może prowadzić do neurotoksyczności, bez zwiększania stężenia litu w osoczu, z objawami takimi jak ataksja, drżenie, nudności, wymioty, biegunka i szum w uszach.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (diklofenak, ibuprofen, indometacyna, kwas menefamowy, naproksen, ketorolak, piroksykam i selektywne inhibitory COX2) zmniejszają klirens litu, powodując wzrost litemii i w konsekwencji zwiększone ryzyko toksyczności (powiązania, którego należy unikać ). Podczas jednoczesnego podawania nimesulidu należy dokładnie monitorować litemię.
• Sterydowe leki przeciwzapalne (kortykosteroidy)
Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów powoduje retencję soli i wody, co w konsekwencji prowadzi do wzrostu litemii.
• Diuretyki
Jednoczesne przyjmowanie diuretyków pętlowych i tiazydów powoduje zmniejszenie wydalania litu ze zwiększoną litemią i ryzykiem toksyczności.
Połączenie z diuretykami osmotycznymi, acetazolamidem, amilorydem i triamterenem (szczególnie istotne w przypadku amilorydu i triamterenu) może powodować zwiększenie wydalania litu.
W szczególności podawanie tiazydowego diuretyku pacjentom ustabilizowanym na terapii litem powoduje wzrost litemii po 3-5 dniach.
W przypadku diuretyków pętlowych (furosemid, bumetanid i kwas etakrynowy) obserwowano niewielkie zmiany w litemii, jednak pacjentów otrzymujących to połączenie powinno być uważnie obserwowane.
Dowody naukowe sugerują, że jeśli pacjent leczony litem ma rozpocząć leczenie moczopędne, dawkę litu należy zmniejszyć o 25 do 50% i mierzyć litemię dwa razy w tygodniu.
Indapamidu i litu nie należy stosować jednocześnie ze względu na możliwą toksyczność litu wynikającą ze zmniejszonego klirensu nerkowego.
Leki moczopędne oszczędzające potas nie zwiększają litemii.
• Metoklopramid
Połączenie z metoklopramidem powoduje zwiększone ryzyko działań pozapiramidowych.
• Metronidazol
Związek z metronidazolem powoduje wzrost litemii.
• aminofilina i mannitol
Połączenie z aminofiliną i mannitolem powoduje zmniejszenie litemii.Obserwowano zmniejszenie stężenia litu w osoczu i zwiększone wydalanie litu z moczem po leczeniu skojarzonym z chlorpromazyną, acetazolamidem, ksantynami, mocznikiem i środkami alkalizującymi, takimi jak wodorowęglan sodu.
Znaczny wzrost spożycia kawy może prowadzić do obniżenia stężenia litu w osoczu.
Lit może przedłużyć działanie blokerów nerwowo-mięśniowych.
Dlatego leki te należy podawać ostrożnie pacjentom leczonym litem.
04.6 Ciąża i laktacja
Lit może spowodować uszkodzenie płodu; lit przenika do mleka matki.
Dlatego lek jest przeciwwskazany w przypadku ciąży stwierdzonej lub podejrzewanej oraz w okresie laktacji.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia solą litową.
Kobiety w wieku rozrodczym, które są już leczone solą litową i chcą przygotować się do ciąży, muszą przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, pod ścisłym nadzorem lekarza, aby uniknąć nawrotów (patrz punkt 4.4).
Kilka dni po porodzie wskazane jest, zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską, wznowienie terapii małymi dawkami ze względu na zwiększone ryzyko epizodów maniakalnych i nawrotów w okresie poporodowym, ostrożnie unikając karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lit może upośledzać zdolności umysłowe lub fizyczne.
WĘGLAN LITU NOVA ARGENTIA upośledza zdolność prowadzenia pojazdów lub
korzystać z maszyn.
Ostrzegaj pacjentów o czynnościach wymagających czujności.
04.8 Działania niepożądane
Początek i nasilenie działań niepożądanych są na ogół związane ze stężeniem leku w osoczu, szybkością osiągania piku w osoczu i różnym stopniem wrażliwości na lit u poszczególnych pacjentów.Na ogół są one tym bardziej nasilone, im wyższe jest stężenie leku w osoczu.
Dlatego Litemia musi być regularnie monitorowana podczas leczenia, aby sprawdzić, czy poziomy w osoczu związane ze zwiększoną toksycznością nie są osiągane.
Jednak niektórzy pacjenci mogą mieć poziomy litemii, które są uważane za toksyczne i nie wykazują oznak toksyczności; inne, wręcz przeciwnie, mogą rozwinąć toksyczność w stężeniach terapeutycznych.
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane występują częściej, gdy osiągane są stężenia w osoczu powyżej 1,5 mEq/litr, ale mogą również wystąpić w przypadku stężeń 1 mEq/litr, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Z tych powodów, chociaż stężenia w osoczu uważane za dość bezpieczne mieszczą się w zakresie: 0,4-1,25 mEq / litr, preferowane jest utrzymanie litemii w zakresie 0,4-1 mEq / litr.
Lekkie drżenie rąk, wielomocz i umiarkowane pragnienie mogą wystąpić na początku leczenia w ostrej fazie maniakalnej, a ogólne złe samopoczucie może wystąpić w pierwszych dniach podawania. utrzymują się, leczenie należy przerwać.
W ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu litu może wystąpić zwiększone wydalanie z moczem sodu, potasu i mineralokortykosteroidów.Następnie wydalanie potasu normalizuje się i może wystąpić zatrzymanie sodu z powodu zwiększonego wydzielania aldosteronu. obrzęk podudziowy. Te działania niepożądane również zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Jednak terapia litem może skutkować postępującym spadkiem zdolności nerek do zagęszczania moczu z możliwym początkiem moczówki prostej pochodzenia nefrogennego.
Biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, senność, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej, uspokojenie polekowe, suchość w ustach, uczucie zimna, spowolnienie mowy i oczopląs to pierwsze objawy zatrucia litem, które mogą wystąpić przy stężeniach w osoczu poniżej 2 mEq/litr. Przy wyższych poziomach litemii objawy mogą szybko się rozwijać. Może wystąpić hiperrefleksja, ataksja, zawroty głowy, szum w uszach, niewyraźne widzenie i intensywny wielomocz. Poziom litu w osoczu powyżej 3 mEq/litr może dawać złożony obraz kliniczny obejmujący różne narządy i układy, prowadzący do drgawek uogólnionych, ostrej niewydolności krążenia, otępienia, śpiączki i śmierci.
Podczas leczenia zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu nerwowego:
nieobecności, drgawki, bełkotliwa mowa, zawroty głowy, zawroty głowy, nietrzymanie moczu i stolca, senność, zmęczenie, letarg, opóźnienie psychoruchowe, splątanie, niepokój, otępienie, śpiączka, drżenie, nadpobudliwość mięśni (drganie, ruchy kloniczne nóg), ataksja, ruchy choreoatotyczne, nadpobudliwość głębokich odruchów ścięgnistych, suchość w ustach.
Zaburzenia serca:
zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, zapaść krążenia obwodowego, dekompensacja krążenia (rzadko). Obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca (takich jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca), przypadki nagłej śmierci.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
albuminuria, skąpomocz, wielomocz, glikozuria. Podczas długotrwałej terapii litem stwierdzono zmiany morfologiczne ze zwłóknieniem kłębuszkowym i śródmiąższowym oraz zanikiem nefronów.
Jednak te same objawy wystąpiły również u pacjentów z depresją maniakalną, których nigdy nie leczono solami litu.
Zaburzenia endokrynologiczne:
nieprawidłowości tarczycy: wole tarczycy i (lub) niedoczynność tarczycy (w tym obrzęk śluzowaty).Zgłaszano rzadkie przypadki nadczynności tarczycy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
anoreksja, nudności, wymioty i biegunka.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
w piśmiennictwie stwierdzono przypadek znacznej leukopenii (bez znaczących zmian wartości erytrocytów i płytek krwi) związany z ostrym wzrostem litemii. Ponadto opisano zmiany hematologiczne w przypadku długotrwałej terapii litem.
Zaburzenia oka:
przemijające mroczki, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysuszenie i przerzedzenie włosów, łysienie, znieczulenie skóry, przewlekłe zapalenie mieszków włosowych, zaostrzenie łuszczycy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
odwodnienie, utrata wagi.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: mikrotorbiele, onkocytoma i rak nerkowokomórkowy przewodów zbiorczych (w leczeniu długotrwałym) (patrz punkt 4.4).
Testy diagnostyczne: wariacje EKG i EEG.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku podejrzenia lub domniemania przedawkowania konieczne jest pilne oznaczenie stężenia litu w osoczu.
Większość przypadków zatrucia litem występuje jako powikłanie długotrwałej terapii i jest spowodowana zmniejszeniem wydalania leku z powodu wielu czynników, w tym odwodnienia, pogorszenia czynności nerek, infekcji i jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub NLPZ (lub innych leków - patrz punkt 4.5).
Wczesne objawy kliniczne są niespecyficzne i mogą obejmować apatię i niepokój, które mogą być mylone ze zmianami stanu psychicznego wynikającymi z patologii depresyjnej pacjenta. W przypadku ciężkiego zatrucia głównymi objawami są sercowe, z
EKG i zmiany neurologiczne: zawroty głowy, zaburzenia czujności, hiperrefleksja, czujna śpiączka.Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowego przerwania leczenia, pilnej kontroli litemii, „zwiększonego wydalania litu poprzez zwiększenie” zasadowości moczu, diurezy osmotycznej (mannitol) i dodanie chlorku sodu. Zaczynając od litemii 2,0 mEq/l, nie wahaj się wykonać hemodializy lub dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłe monitorowanie liczby białych krwinek we wszystkich przypadkach przedawkowania litu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria terapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne - lit.
Kod ATC: NO5AN.
Lit jest kationem jednowartościowym należącym do grupy metali alkalicznych. Lit ma wiele efektów farmakologicznych i choć mechanizm działania nie jest do końca poznany, wykazuje działanie przeciwmaniakalne i przeciwdepresyjne oraz jest skuteczny w profilaktyce i terapii klasterowych bólów głowy.Prawdopodobne mechanizmy działania litu odpowiedzialne za jego działanie modulatorów nastroju obejmują: i) regulacja uwalniania niektórych neuroprzekaźników, takich jak serotonina, noradrenalina i dopamina, ii) zakłócenie aktywacji trimerycznych białek G (G i Gi), iii) zmniejszenie aktywacji szlaku sygnałowego polifosfoinozytydów poprzez hamowanie enzymu inozytol-1-fosfatazy; iv) hamowanie aktywności niektórych enzymów, takich jak kinaza białkowa C (PKC) i kinaza syntazy glikogenu 3 (GSK3), zaangażowanych w regulację wielu aktywności komórkowych, w tym transkrypcji genów; vi) regulacja
aktywność czynników transkrypcyjnych i vii) wzrost ekspresji antyapoptotycznego białka bcl2 (działanie neuroprotekcyjne).
Ponadto lit moduluje niektóre reakcje hormonalne za pośrednictwem enzymów cyklazy adenylanowej i fosfolipazy C, zakłócając w ten sposób aktywność ADH-wazopresyny (zmniejszenie zdolności nerek do koncentracji moczu) oraz hormonu stymulującego tarczycę, TSH (zakłócanie czynności tarczycy). funkcjonować).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Jony litu są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 24 h. Zgłaszano wydłużenie okresu półtrwania w osoczu u osób w podeszłym wieku i osób z zaburzeniami czynności nerek. Wydalanie następuje głównie przez nerki (90%), skuteczne stężenia w osoczu wahają się od 0,4 do 1 mEq/litr.
Zaleca się nie przekraczać litemii 1 mEq/litr. Stan stacjonarny osiągany jest między 5. a 8. dniem. Lit przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.
Litemia nie powinna przekraczać 1 mEq / litr. Stężenia od 1,5 do 2,5 mEq/litr okazały się zdolne do wywoływania zjawisk toksycznych.
Przy stężeniach powyżej 2,5 mEq/l występuje silne zatrucie. Przy stężeniach powyżej 3,5 mEq/l występują śmiertelne zatrucia. Ostra śmiertelna dawka litu jest różna, ale jest
ogólnie związane z litemią większą niż 3,5 mEq / l.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować zwiększenie szczytowego stężenia litu w osoczu.
Biodostępność jest bardzo zróżnicowana w różnych preparatach: zastąpienie jednego preparatu innym wymaga takich samych środków ostrożności, jak przy rozpoczęciu leczenia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Teratogenność zaobserwowano po leczeniu litem u niższych ssaków, w tym myszy. Odwrotnie, badania na królikach i małpach nie wykazały dowodów na działanie teratogenne wywołane litem. U człowieka pierwsze dowody na wpływ litu na płód pochodzą z Międzynarodowego Rejestru Noworodków Litu (1973-1975).Spośród 225 zarejestrowanych noworodków u 25 (11,1%) stwierdzono wady rozwojowe, z czego 18 (8%). ) dotyczyły układu sercowo-naczyniowego, a nieprawidłowości sercowo-naczyniowe obejmowały chorobę Ebsteina, rzadką wadę zastawki trójdzielnej z wtórnymi anomaliami komory i prawego przedsionka. Dane z Rejestru sugerują „1% zapadalności na chorobę Ebsteina” wśród dzieci narażonych na lit, co odpowiada wartości od 200 do 400 razy większej niż normalnie. Jednak późniejsze prace sugerują, że retrospektywne dane Rejestru przeszacowują rzeczywistą częstość występowania teratogenności litu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
06.2 Niezgodność
Patrz par. 4,5
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z polichlorku winylu z dodatkiem dwutlenku tytanu i połączony z aluminium lakierowany bezbarwną farbą termozgrzewalną do PVC.
Obudowa zewnętrzna składająca się z litografowanego kartonowego pudełka.
Opakowanie 50 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przemysł farmaceutyczny NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio 5 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WĘGLAN LITU NOVA ARGENTIA 300 mg tabletki - 50 tabletek
AIC 030543019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
17 grudnia 1993
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
