Składniki aktywne: Metformina (chlorowodorek metforminy)
METFORMIN MYLAN 1000 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się metforminę - lek generyczny? Po co to jest?
Co to jest Metformina Mylan
Lek Metformin Mylan zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi pobieranie glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę jako energię lub przechowuje ją do wykorzystania w przyszłości.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytwarzanej insuliny, co powoduje wysoki poziom glukozy we krwi.Metformin Mylan pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu .
U osób dorosłych z nadwagą przyjmowanie leku Metformin Mylan przez dłuższy czas pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.
Metformin Mylan wiąże się ze stabilną masą ciała lub niewielką utratą masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Metformin Mylan
Metformin Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna), gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczają do odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi.Jest on szczególnie stosowany u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować lek Metformin Mylan sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Metformin Mylan w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować metforminy – leku generycznego
Kiedy nie przyjmować leku Metformin Mylan
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Metformin Mylan”)
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca, taka jak ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to stan charakteryzujący się „nagromadzeniem się we krwi substancji zwanych „ciałami ketonowymi”. Objawy obejmują bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy słodki zapach oddechu.
- jeśli organizm utracił zbyt dużo wody (odwodnienie), na przykład w przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki lub jeśli wystąpiło kilka kolejnych epizodów wymiotów. Odwodnienie może powodować problemy z nerkami, które mogą narazić pacjenta na kwasicę mleczanową (patrz następny punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metformin Mylan”)
- jeśli u pacjenta wystąpiła „poważna infekcja, taka jak” infekcja dotycząca płuc, układu oskrzelowego lub nerek. „Poważne zakażenie może powodować problemy z nerkami, które mogą narazić Cię na kwasicę mleczanową (patrz następny punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Metformin Mylan”).
- jeśli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca lub miał niedawno zawał serca, ma poważne problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu. Może to powodować niedobór tlenu w tkankach, co może narazić Cię na kwasicę mleczanową (patrz następny punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Metformin Mylan”)
- jeśli spożywasz dużo alkoholu
- jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin – lek generyczny
Zapytaj swojego lekarza o radę, jeśli
- musi przejść badania rentgenowskie lub skaningowe, które obejmują wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, który dostanie się do krwioobiegu
- jeśli masz przejść poważny zabieg chirurgiczny
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Mylan na pewien czas przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym i po nim. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dalsze leczenie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Metformin Mylan
Lek Metformin Mylan może powodować bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból brzucha) związany ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z towarzyszącym silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów może być konieczne natychmiastowe leczenie. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Metformin Mylan i natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Sam Metformin Mylan nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jednak w przypadku przyjmowania leku Metformin Mylan z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, glinidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. W przypadku zauważenia objawów niskiego poziomu cukru we krwi, takich jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomocne jest wypicie napoju lub posiłku zawierającego cukier.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie metforminy - lek generyczny
Jeśli pacjent ma otrzymać „wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod, który dostanie się do krwiobiegu, na przykład w celu przeprowadzenia badań rentgenowskich lub skaningowych, należy przerwać stosowanie leku Metformin Mylan na pewien czas przed badaniem i po nim (patrz powyżej „Poproś lekarza o poradę, jeśli”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek Metformin Mylan i którykolwiek z poniższych leków w tym samym czasie. Konieczne może być częstsze wykonywanie badań stężenia glukozy we krwi lub lekarz może dostosować dawkę leku Metformin Mylan:
- inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu wielu schorzeń serca i naczyń krwionośnych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca)
- diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez wytwarzanie większej ilości moczu)
- agoniści beta-2, tacy jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu wielu schorzeń, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma) Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Przyjmowanie leku Metformin Mylan z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku problemów z wątrobą lub niedożywienia.Dotyczy to również leków zawierających alkohol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży do leczenia cukrzycy będzie potrzebować insuliny. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub rozważasz zajście w ciążę, aby mógł zmienić Twoją opiekę. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje to zrobić.
Prowadzenie i używanie maszyn
Metformin Mylan przyjmowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Metformin Mylan razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, glinidy). Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować metforminę – lek generyczny: dawkowanie
Lek Metformin Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Metformin Mylan nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj regularne przestrzeganie wszystkich zaleceń lekarza dotyczących diety i ćwiczeń.
Zwykła dawka:
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle zaczynają od 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie po uzyskaniu specjalnej porady lekarskiej, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli pacjenci zwykle zaczynają od 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje, jak rozpocząć przyjmowanie leku Metformin Mylan.
Monitorowanie
- Lekarz dostosuje dawkę leku Metformin Mylan do poziomu glukozy we krwi. Pamiętaj, aby regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób starszych.
- Twój lekarz będzie również sprawdzał czynność nerek co najmniej raz w roku.Częstsze kontrole mogą być konieczne, jeśli jesteś w podeszłym wieku lub jeśli twoje nerki nie pracują normalnie.
Jak stosować lek Metformin Mylan
Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. W ten sposób uniknie niepożądanego wpływu na trawienie.
Nie wolno kruszyć ani żuć tabletek. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
- Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (ze śniadaniem)
- Jeśli przyjmujesz dwie dawki podzielone dziennie, przyjmuj je rano (na śniadanie) i wieczorem (na kolację)
- Jeśli przyjmujesz trzy dawki dzielone dziennie, przyjmuj je rano (na śniadanie), w południe (na obiad) i wieczorem (na kolację).
Jeśli po pewnym czasie pacjent poczuje, że działanie leku Metformin Mylan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Metformin – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metformin Mylan
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Metformin Mylan, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej to wymioty, ból brzucha (ból brzucha) połączony ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z towarzyszącym silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu.Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Metformin Mylan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć jak zwykle.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Metformin Mylan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne metforminy – leku generycznego
Jak każdy lek, lek Metformin Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- problemy trawienne, takie jak mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia lekiem Metformin Mylan. Pomocne może być rozdzielenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub krótko po nim. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie leku Metformin Mylan. i skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmiany w smaku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie pracują prawidłowo. Jeśli wystąpi to powikłanie, może być konieczne natychmiastowe leczenie.Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha (ból brzucha) związany ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z towarzyszącym silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Mylan natychmiast i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub pokrzywka.
- Niski poziom witaminy B12 we krwi.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana:
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry lub białek oczu lub bez). W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie tego leku.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie do zgłaszanych u dorosłych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek Metformin Mylan należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Podczas leczenia dziecka lekiem Metformin Mylan należy zalecić rodzicom i opiekunom uważne przeczytanie ulotki dołączonej do opakowania tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Metformin Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metformin Mylan
- Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana leku Metformin Mylan 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg zasady metforminy.
- Pozostałe składniki to powidon K 30, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.
Jak wygląda lek Metformin Mylan i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Metformin Mylan 1000 mg są białe, owalne i obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach iz wytłoczoną liczbą „1000” po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy. Tabletki są dostarczane w blistrach po: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
METFORMINA MYLAN 1000 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg zasady metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach i wytłoczoną liczbą „1000” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie cukrzycy typu II, szczególnie u pacjentów z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii.
U dorosłych Metformin Mylan 1000 mg tabletki powlekane można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży Metformin Mylan 1000 mg tabletki powlekane można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z insuliną.
Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u dorosłych pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 leczonych chlorowodorkiem metforminy jako leczenie pierwszego rzutu po niepowodzeniu kontroli diety (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
Monoterapia i skojarzenie z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub po posiłku.
Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie poziomu glukozy we krwi. Stopniowy wzrost dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową.
U pacjentów przyjmujących duże dawki metforminy chlorowodorku (2 do 3 gramów na dobę) dwie tabletki powlekane metforminy chlorowodorku 500 mg można zastąpić jedną tabletką powlekaną metforminy 1000 mg.
Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.
W przypadku zmiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego: odstawić poprzedni lek i rozpocząć od chlorowodorku metforminy we wskazanej powyżej dawce.
Połączenie z insuliną:
Chlorowodorek metforminy i insulinę można stosować w połączeniu w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi Chlorowodorek metforminy podaje się w normalnej dawce początkowej 500 mg lub 850 mg, 2 lub 3 razy dziennie, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie stężenia glukozy we krwi. .
Starsi mieszkańcy:
Ze względu na możliwość osłabienia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkowanie chlorowodorku metforminy należy dostosować w zależności od czynności nerek. Dlatego wymagana jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież:
Monoterapia i skojarzenie z insuliną
Metformin Mylan 1000 mg tabletki powlekane można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub po posiłku.
Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie poziomu glukozy we krwi. Powolny wzrost dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy cukrzycowy.
Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
Ostre stany z możliwością upośledzenia czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takie jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm
Czas karmienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym (wysoka śmiertelność w przypadku braku szybkiego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić po nagromadzeniu chlorowodorku metforminy.Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały szczególnie u pacjentów z cukrzycą i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak niekontrolowana cukrzyca, ketoza, przedłużone głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszelkie inne stany związane z niedotlenieniem.
Diagnoza:
Należy wziąć pod uwagę ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli występują niespecyficzne objawy, takie jak skurcze mięśni połączone z zaburzeniami układu pokarmowego, takimi jak ból brzucha i ciężka astenia.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością z kwasicą, bólem brzucha i hipotermią, po której następuje śpiączka.Diagnostyczne badania laboratoryjne wykazują spadek pH krwi, poziom mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz wzrost luki anionowej i stosunku mleczan/pirogronian. podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy odstawić chlorowodorek metforminy i natychmiast przyjąć pacjenta (patrz punkt 4.9).
Funkcja nerki:
Chlorowodorek metforminy jest wydalany przez nerki, dlatego przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy:
co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek;
co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy na górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenie czynności nerek u osób starszych jest częste i bezobjawowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na sytuacje, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład przy rozpoczynaniu leczenia hipotensyjnego lub moczopędnego oraz rozpoczynaniu leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Podawanie jodowych środków kontrastowych:
Ponieważ donaczyniowe podawanie jodowych środków kontrastowych w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek, podawanie chlorowodorku metforminy należy przerwać przed badaniem lub w jego trakcie i wznowić dopiero po 48 godzinach od badania i dopiero po sprawdzeniu, czy czynność nerek powróciła. do normy (patrz punkt 4.5).
Chirurgia:
Podawanie metforminy chlorowodorku należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub po wznowieniu karmienia doustnego i tylko po stwierdzeniu prawidłowej czynności nerek.
Dzieci i młodzież:
Rozpoznanie cukrzycy typu 2 należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających jeden rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale brak jest danych długoterminowych dotyczących tych konkretnych punktów. Dlatego zaleca się uważną obserwację wpływu chlorowodorku metforminy na te parametry u dzieci leczonych chlorowodorkiem metforminy, zwłaszcza w okresie przedpokwitaniowym.
Dzieci w wieku 10-12 lat:
Tylko 15 osób w wieku od 10 do 12 lat wzięło udział w kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od tych zgłaszanych u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas przepisywania chlorowodorku metforminy dzieciom w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności:
Pacjenci powinni kontynuować dietę poprzez regularne dostarczanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą będą musieli kontynuować dietę niskokaloryczną.
Testy laboratoryjne normalnie wymagane w przypadku cukrzycy będą musiały być wykonywane regularnie.
Sam chlorowodorek metforminy nie powoduje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane:
Alkohol:
Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem, zwłaszcza w przypadku:
na czczo lub niedożywienie, niewydolność wątroby.
Unikaj spożywania alkoholu i narkotyków zawierających alkohol.
Jodowe środki kontrastowe (patrz punkt 4.4):
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może powodować niewydolność nerek, co skutkuje kumulacją chlorowodorku metforminy i zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej.
Podawanie chlorowodorku metforminy należy przerwać przed badaniem lub w jego trakcie i nie należy go wznawiać wcześniej niż 48 godzin po badaniu i dopiero po sprawdzeniu, czy czynność nerek powróciła do normy.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
Glikokortykosteroidy (ogólnoustrojowe i miejscowe), beta-2-agoniści i diuretyki mają wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną. Poinformuj pacjenta i wykonuj częstsze pomiary stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.W razie potrzeby dostosuj dawkowanie leku przeciwcukrzycowego w trakcie terapii drugim lekiem oraz po jej odstawieniu.
Inhibitory ACE mogą obniżać poziom cukru we krwi. W związku z tym konieczne jest dostosowanie dawki chlorowodorku metforminy w trakcie i po dodaniu lub odstawieniu tych produktów leczniczych.
04.6 Ciąża i laktacja
Jak dotąd brak odpowiednich danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę i podczas samej ciąży, cukrzycy nie należy leczyć chlorowodorkiem metforminy, ale należy stosować insulinę, aby utrzymać poziom cukru we krwi jak najbardziej zbliżony do normy, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym poziomem cukru we krwi poziomy.
U karmiących myszy chlorowodorek metforminy przenika do mleka. W przypadku ludzi podobne dane nie są dostępne i dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie chlorowodorku metforminy, biorąc pod uwagę znaczenie, jakie związek ma dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sam chlorowodorek metforminy nie powoduje hipoglikemii, dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy metforminy chlorowodorek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem).
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia chlorowodorkiem metforminy mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Ich częstotliwość określa się następująco: bardzo często: ≥ 1/10; często ≥1/100,
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Zaburzenia układu nerwowego:
Pospolity: zmiany w smaku
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo częste: zmiany w układzie pokarmowym, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie chlorowodorku metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych podczas lub po posiłkach.Zaleca się również powolne zwiększanie dawki. może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadkie: reakcje skórne takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadkie:
kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 z obniżonym poziomem w surowicy podczas długotrwałego stosowania chlorowodorku metforminy. Zaleca się rozważenie tej etiologii u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Nieznany: zmiany w testach czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które ustąpiły po odstawieniu chlorowodorku metforminy.
W opublikowanych i po wprowadzeniu do obrotu danych oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez jeden rok, zgłoszenia zdarzeń niepożądanych były podobne pod względem ciężkości i charakteru do zgłaszanych u dorosłych.
04.9 Przedawkowanie
Nie zaobserwowano żadnych postaci hipoglikemii przy dawkach chlorowodorku metforminy do 85 g, chociaż w takich okolicznościach rozwinęła się kwasica mleczanowa.Przedawkowanie chlorowodorku metforminy w dużych ilościach lub jednoczesne ryzyko może prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.Najskuteczniejszą metodą eliminacji mleczanu i chlorowodorku metforminy jest hemodializa.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obniżające stężenie glukozy we krwi. biguanid; Kod ATC: A10BA02
Chlorowodorek metforminy jest biguanidem o działaniu antyperglikemicznym, który obniża poziom glukozy we krwi bazowej i poposiłkowej. Nie stymuluje wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii.
Chlorowodorek metforminy może działać poprzez 3 mechanizmy:
zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
w mięśniach zwiększając wrażliwość na insulinę, poprawiając wchłanianie i wykorzystanie glukozy obwodowej;
opóźnianie jelitowego wchłaniania glukozy.
Chlorowodorek metforminy stymuluje wewnątrzkomórkową glikogenosyntezę działając na syntetazę glikogenu.
Chlorowodorek metforminy zwiększa zdolność transportową wszystkich znanych dotychczas transporterów błonowych glukozy (GLUT).
U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, chlorowodorek metforminy ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów. Zjawisko to wykazano w kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych w dawkach terapeutycznych: chlorowodorek metforminy obniża poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna:
Prospektywne randomizowane badanie (UKPDS) wykazało długoterminowe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Analizy wyników u pacjentów z nadwagą leczonych chlorowodorkiem metforminy po samym niepowodzeniu dietetycznym wykazały, co następuje.
Znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie chlorowodorku metforminy (29,8 zdarzeń na 1000 pacjentów rocznie) w porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzenia na 1000 pacjentów rocznie), p = 0,0023 oraz w porównaniu z insuliną oraz grupy monoterapii sulfonylomocznikiem (40,1 zdarzeń na 1000 pacjentów rocznie), p = 0,0034.
Znaczące zmniejszenie śmiertelności związanej z cukrzycą: chlorowodorek metforminy 7,5 zdarzeń na 1000 pacjentów rocznie, sama dieta 12,7 zdarzeń na 1000 pacjentów rocznie, p = 0,017;
Znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności całkowitej: chlorowodorek metforminy 13,5 zdarzeń na 1000 pacjentów na rok w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń na 1000 pacjentów na rok (p = 0,011) oraz w porównaniu z grupami monoterapii insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika 18,9 zdarzeń na 1000 pacjentów na rok (p = 0,021);
Znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: chlorowodorek metforminy 11 zdarzeń na 1000 pacjentów rocznie, sama dieta 18 zdarzeń na 1000 pacjentów rocznie (p = 0,01).
Nie stwierdzono korzyści klinicznych dla chlorowodorku metforminy stosowanego jako terapia drugiego rzutu w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika.
W przypadkach cukrzycy typu 1 u wybranych pacjentów stosowano kombinację chlorowodorku metforminy i insuliny, ale korzyści kliniczne z tej kombinacji nie zostały formalnie określone.
Kontrolowane badania kliniczne w ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez jeden rok wykazały odpowiedź pod względem kontroli glikemii podobną do tej u dorosłych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Po doustnym podaniu chlorowodorku metforminy T osiąga się w ciągu 2,5 godziny. Całkowita biodostępność tabletki chlorowodorku metforminy 500 mg lub 850 mg u zdrowych osób wynosi około 50-60%. Po podaniu doustnym niewchłonięta frakcja znajdująca się w kale wynosiła 20-30%.
Po podaniu doustnym wchłanianie chlorowodorku metforminy jest wysycone i niepełne.Zakłada się, że farmakokinetyka wchłaniania chlorowodorku metforminy jest nieliniowa.
Przy dawkach chlorowodorku metforminy i zalecanych schematach dawkowania, stężenie w osoczu w stanie równowagi osiągane jest w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle wynosi poniżej 1 mikrograma/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie chlorowodorku metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 μg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Karmienie zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie chlorowodorku metforminy. Po podaniu dawki 850 mg zaobserwowano 40% mniejsze maksymalne stężenie w osoczu, 25% zmniejszenie AUC (obszar pod krzywą) i wydłużenie czasu do uzyskania o 35 minut. te ustalenia są nieznane.
Dystrybucja:
Wiązanie z białkami osocza jest znikome. Chlorowodorek metforminy dystrybuuje się do erytrocytów. Szczyt we krwi jest mniejszy niż szczyt w osoczu i pojawia się mniej więcej w tym samym czasie. Erytrocyty najprawdopodobniej stanowią drugorzędny przedział dystrybucji. Średnia wartość objętości dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.
Metabolizm:
Chlorowodorek metforminy jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem. Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Eliminacja:
Wskaźnik klirensu nerkowego chlorowodorku metforminy wynosi > 400 ml/min: wskazuje to, że chlorowodorek metforminy jest wydalany na drodze przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.Po podaniu doustnym pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Gdy czynność nerek jest zaburzona, klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji i zwiększenie stężenia chlorowodorku metforminy w osoczu.
Dzieci i młodzież:
Badanie z pojedynczą dawką: Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy u dzieci i młodzieży wykazano profil farmakokinetyczny podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Badania dawek wielokrotnych: Dane są ograniczone do jednego badania. Po wielokrotnych dawkach 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) zmniejszyły się odpowiednio o około 33% i 40% w porównaniu do dorosłych chorych na cukrzycę leczonych powtarzanymi lekami. dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni Ponieważ dawkę ustala się indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, fakt ten ma ograniczone znaczenie kliniczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
powidon 30 K, stearynian magnezu.
Powłoka:
hypromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tabletek w blistrach (PVC-aluminium).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 tabletek powlekanych AIC n 035408018 / M
30 tabletek powlekanych AIC n 035408020 / M
50 tabletek powlekanych AIC n 035408032 / M
60 tabletek powlekanych AIC n 035408044 / M
90 tabletek powlekanych AIC n 035408057 / M
100 tabletek powlekanych AIC n 035408069 / M
120 tabletek powlekanych AIC n 035408071 / M
180 tabletek powlekanych AIC n 035408083 / M
600 tabletek powlekanych AIC n 035408095 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15 stycznia 2002 / luty 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2010
