Składniki aktywne: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy)
PENTACOL „tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dojelitowe 400 mg”
PENTACOL „Tabletki dojelitowe 800 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu”
PENTACOL "500 mg żel doodbytniczy"
PENTACOL "granulat 1,5 g do zawiesiny doodbytniczej"
PENTACOL "pianka doodbytnicza 2 g"
PENTACOL "Pianka doodbytnicza 4 g"
PENTACOL "4g/100ml zawiesina doodbytnicza"
PENTACOL "czopki 500mg"
Wskazania Dlaczego stosuje się Pentacol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Jelitowe leki przeciwzapalne - mesalamina.
Wskazania terapeutyczne
Tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, idiopatyczne zapalenie jelit, ostre i przewlekłe, zlokalizowane w dystalnej części jelita krętego i okrężnicy.
Żel doodbytniczy
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit o lokalizacji anorektalnej i okołoodbytowej.
Granulat do zawiesiny doodbytniczej
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit z lokalizacją odbytniczo-sigmoidalną.
Pianka doodbytnicza
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit o lokalizacji odbytniczo-sigmoidalnej, lewej okrężnicy i dystalnej części poprzecznicy.
Zawiesina doodbytnicza
Odbytniczo-sigmoidalne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Czopki
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego odbytnicy.
PENTACOL jest wskazany zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak iw zapobieganiu nawrotom. W ciężkiej fazie aktywnej wskazane jest łączenie go z leczeniem kortyzonem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Pentacolu
Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie „Skład”. Wrzód trawienny w fazie aktywnej. Ciężkie nefropatie. Dzieci poniżej 2. roku życia Należy unikać stosowania preparatu w ostatnich tygodniach ciąży. Unikaj stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pentacol
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami moczopędnymi, kumarynami i kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać zjawisko uczulenia, dlatego należy unikać jego stosowania u pacjentów z jawną niewydolnością nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pentacolu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Podczas leczenia dojelitowymi tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu PENTACOL należy unikać przyjmowania laktulozy lub innych produktów, które obniżając pH jelita grubego mogą uniemożliwić uwalnianie leku zawartego w tabletkach.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nawroty obiektywnych i subiektywnych objawów mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia pentacolem, jak i podczas nieodpowiedniego leczenia podtrzymującego. U pacjentów, którzy mają wyjątkowo wolne trawienie w żołądku lub są nosicielami zwężenia odźwiernika, 5-ASA może być uwalniany już w żołądku, powodując podrażnienie żołądka i utratę skuteczności leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży, znanych lub domniemanych, należy go stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Należy unikać stosowania produktu w ostatnich tygodniach ciąży.Mesalazyna nie przenika do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PENTACOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Pianka doodbytnicza PENTACOL i żel doodbytniczy PENTACOL zawierają hydroksybenzoesan metylu E218 i hydroksybenzoesan propylu E216.
Zawiesina doodbytnicza PENTACOL zawiera hydroksybenzoesan metylu E218
Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Pianka doodbytnicza PENTACOL zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pentacol: dawkowanie
400 mg i 800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dawkowanie
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Faza utrzymania remisji
U osób dorosłych średnia dawka wynosi 2,4 g/dobę (6 tabletek po 400 mg lub 3 tabletki po 800 mg) podzielona na dwie lub trzy dawki na dobę.
Faza indukcji remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W łagodnych ostrych postaciach choroby zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 2,4 g (6 tabletek po 400 mg lub 3 tabletki po 800 mg), w dwóch lub trzech dawkach podzielonych; w ostrych umiarkowanych postaciach choroby dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę (10 tabletek po 400 mg lub 5 tabletek po 800 mg), podzieloną na dwie lub trzy dawki podzielone.
choroba Leśniowskiego-Crohna oraz ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit zlokalizowane w dystalnej części jelita krętego i okrężnicy
U dorosłych średnia dawka to 2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka po 800 mg trzy razy dziennie. W ostrych fazach dawkę można zwiększyć do 10 tabletek po 400 mg lub 5 tabletek po 800 mg na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku pierwszego zabiegu wskazane jest osiągnięcie pełnej dawki po kilku dniach kuracji, stopniowo zwiększając dawkę.
Istnieje tylko ograniczona dokumentacja na korzyść efektu u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie ustala indywidualnie lekarz. Ogólnie zaleca się, aby połowę dawki dla dorosłych podawać dzieciom o masie ciała do 40 kg, a normalną dawkę dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Należy unikać stosowania tabletek u dzieci poniżej 6. roku życia Czas trwania leczenia w fazach aktywnych wynosi 4-6 tyg. W czasie remisji choroby, która wymaga długotrwałego leczenia podtrzymującego w celu zapobiegania nawrotom, częstość i dawkowanie preparatu PENTACOL gastro oporne tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zostaną ustalone przez lekarza.
Sposób podawania
Tabletki PENTACOL należy połykać w całości (nie dzielić ani żuć) popijając szklanką wody i między posiłkami.
Żel doodbytniczy
Dawkowanie
PENTACOL 500 mg żel doodbytniczy to preparat, który umożliwia natychmiastowy kontakt leku z błoną śluzową dotkniętą procesem patologicznym, w szczególności w przypadkach zajęcia kanału odbytu, zwieraczy i okolicy okołoodbytowej, do których nie można bezpośrednio dotrzeć innymi. dostępne preparaty mesalaminy (czopki i lewatywy).
W aktywnej fazie choroby średnia dzienna dawka dla dorosłych wynosi 1,5 g mesalazyny, co odpowiada jednej tubce żelu PENTACOL trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Mało jest doświadczeń i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść efektu u dzieci.Dla dzieci powyżej 2. roku życia proporcjonalnie zmniejszone dawki, w ocenie lekarza.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4-6 tygodni.
W okresie remisji choroby, która wymaga długotrwałej opieki podtrzymującej, aby zapobiec nawrotom, częstotliwość i dawkowanie żelu PENTACOL ustali lekarz.
Sposób podawania
Produkt należy aplikować bezkałowym alvo. Jak stosuje się żel Pentacol:
- Odkręcić nakrętkę tubki jednodawkowej i użyć jej (do góry nogami) do przebicia membrany uszczelniającej tubki.
- Wyjąć kaniulę z opakowania ochronnego i przykręcić ją do rurki.
- Delikatnie włóż kaniulę do otworu odbytu i całkowicie wyciśnij zawartość rurki.
- Rozprowadź wokół odbytu nadmiar żelu, który wyszedł z odbytu.
- Wyrzucić pustą rurkę do pojemnika na odpady.
Granulat do zawiesiny doodbytniczej
Dawkowanie
Przeciętny schemat dla dorosłych w fazie aktywnej, chyba że lekarz zaleci inaczej: jedna lewatywa 1,5 g (jedna saszetka) mesalaminy dwa razy dziennie, rano i wieczorem lub jedna lewatywa 3 g (dwie saszetki) mesalaminy dziennie, wieczorem przed snem.
Mało jest doświadczeń i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść efektu u dzieci.Dla dzieci powyżej drugiego roku życia proporcjonalnie zmniejszone dawki, w ocenie lekarza.
Czas trwania leczenia w fazach aktywnych wynosi 4-6 tygodni. W czasie remisji choroby, która wymaga długotrwałej opieki podtrzymującej, aby zapobiec nawrotom, lekarz określi częstotliwość i dawkowanie granulatu PENTACOL do sporządzania zawiesiny doodbytniczej.
Sposób podawania
Doraźne lewatywy granulatu PENTACOL do sporządzania zawiesiny doodbytniczej można przygotować ze zmienną dawką i objętością, stosując 1 lub 2 saszetki do lewatywy (1,5 g lub 3 g mesalazyny) w objętości od 50 do 100 ml wody, według opinii lekarza oraz zdolność pacjenta do „zatrzymywania”.
Aby przygotować lewatywę, jak pokazano poniżej, wprowadź przepisaną dawkę mesalazyny do butelki z podziałką dołączonej do opakowania i doprowadź do żądanej objętości ciepłą lub zimną wodą z kranu. Następnie przykręć kaniulę doodbytniczą do butelki i potrząsaj około minuty, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Lewatywa jest teraz gotowa do podania. Lewatywa powinna być wykonana z jelitem wolnym od kału.
Następnie zdjąć osłonkę kaniuli i w pozycji leżącej na lewym boku i podwiniętej prawej nodze wprowadzić kaniulę do odbytu w kierunku pępka i docisnąć butelkę do całkowitego wkroplenia jej zawartości do jelita.
W celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego zaleca się, aby pacjent leżał przez co najmniej 30 minut, obracając ciało na prawą i lewą stronę w celu ułatwienia kontaktu leku na większej powierzchni błony śluzowej jelita. W każdym razie lewatywa musi być utrzymana tak długo, jak to możliwe. U pacjentów, którzy mają trudności z utrzymaniem lewatywy o pojemności 100 ml, zaleca się rozpoczęcie kuracji od mniejszej objętości, np. 50 ml, a następnie zwiększanie jej do poziomu bezpiecznej „retencji”, zgodnie z podziałką wygrawerowaną na butelce. Po podaniu należy odkręcić i wyrzucić tylko zużytą kaniulę, podczas gdy butelkę należy wypłukać i ponownie użyć do innych lewatyw z dołączonymi pozostałymi kaniulami doodbytniczymi.
Pianka doodbytnicza
Dawkowanie
Średni schemat w fazie aktywnej, chyba że lekarz zaleci inaczej:
Dorośli: 2 g mesalazyny raz lub dwa razy dziennie rano i wieczorem lub 4 g mesalazyny wieczorem przed snem.
Dzieci powyżej 2 roku życia, w opinii lekarza dawki zmniejszone o połowę.Doświadczenie i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść efektu u dzieci.
DZIENNY HARMONOGRAM DAWKOWANIA
Przejdź przez administracje dokonane w ciągu dnia.
Uwaga: półdawkę (dawkę zredukowaną) uzyskuje się przy jednym ciśnieniu; użyć tej samej odpowiednio oczyszczonej kaniuli do podania drugiej połowy dawki po pewnym czasie.
Pełną dawkę uzyskuje się za pomocą dwóch kolejnych pras.
Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4-6 tygodni.
Podczas remisji choroby, która wymaga długotrwałej opieki podtrzymującej, aby zapobiec nawrotom, lekarz ustali częstotliwość i dawkowanie PENTACOL, pianki doodbytniczej.
Sposób podawania
Piankę doodbytniczą PENTACOL należy podawać z wyrostkiem bez kału.
Aby podać pełną dawkę 130 ml pianki (z 2 gramów lub 4 gramów mesalazyny) należy dwa razy z rzędu nacisnąć i natychmiast zwolnić wieczko puszki.
Po jednokrotnym naciśnięciu nasadki dozowana jest połowa dawki, dokładnie odmierzona: 1 gram lub 2 gramy mesalazyny. Po dostarczeniu połowy dawki objętość lewatywy piankowej jest również zmniejszona o połowę do 65 ml.
Pianka doodbytnicza PENTACOL jest następnie dostarczana w dwóch dokładnie odmierzonych połówkowych dawkach, które należy podawać kolejno po przepisaniu pełnej dawki (2 lub 4 gramy mesalaminy). Jednak dwie dawki połowiczne można również stosować oddzielnie w odstępach czasu, jeśli lekarz uzna za stosowne stosowanie dawek zmniejszonych i bardziej frakcjonowanych.
Uwaga: pianka jest dozowana tylko po zwolnieniu korka, a nie podczas jego wciskania (patrz rysunki 1, 2 i 3 poniżej) Puszka działa tylko do góry nogami.
Cała dawka jest dozowana w dwóch dawkach połówkowych, które można uzyskać przez dwukrotne naciśnięcie wieczka puszki.Oczekuje się, że w puszce pozostanie pozostałość produktu.
INSTRUKCJA PRAWIDŁOWEJ APLIKACJI LEWATYWY Z PIANKI DO ODBYTU PENTACOL
- Przed użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnikiem pod ciśnieniem.
- Usuń plastikową zakładkę zabezpieczającą znajdującą się pod nasadką.
- Włóż kaniulę doodbytniczą do dyszy. Obróć nakrętkę tak, aby zrównać leżące pod spodem półkoliste nacięcie z dyszą.
- W pozycji pionowej połóż jedną stopę na krześle i powoli wprowadzaj kaniulę na całej jej długości do odbytnicy, w kierunku pępka, z pojemnikiem pod ciśnieniem do góry nogami.Prewencyjne smarowanie kaniuli ułatwi jej wprowadzenie. do góry nogami mocno nacisnąć i zwolnić, dwa razy z rzędu, nasadkę, aby wlać całą dawkę 130 ml pianki do odbytu.W przypadku, gdy lekarz zaleci zmniejszenie dawki o połowę, należy nacisnąć i zwolnić nasadkę tylko raz. Następnie należy zachować pojemnik do późniejszego dozowania.
Uwaga - Każdy wielodawkowy pojemnik ciśnieniowy dostarcza 14 półdawek pianki doodbytniczej, po 1 g i 2 g mesalaminy. Każde opakowanie zawiera 7 kaniul doodbytniczych; każda kaniula musi być użyta do podania jednej dawki lub dwóch połówkowych dawek.
Efekt terapeutyczny lewatywy piankowej ulega znacznej poprawie, jeśli pacjent po aplikacji położy się przez co najmniej 30 minut, od czasu do czasu obracając się w prawo i w lewo, co sprzyja kontaktowi leku na większej powierzchni okrężnicy. błona śluzowa. Pianka doodbytnicza musi być trzymana tak długo, jak to możliwe, nawet przez całą noc lub cały czas między jedną lewatywą a następną.
UWAGA: POJEMNIK POD CIŚNIENIEM PRACUJE TYLKO W STANIE DO GÓRY. NIE NACISKAJ WIĘCEJ CIŚNIENIA W KAPTURZE NIŻ OCZEKIWANE, ABY DOSTARCZYĆ PEŁNĄ DAWKĘ.
Zawiesina doodbytnicza
Dorośli: 1 4g lewatywy raz dziennie, najlepiej wieczorem przed snem. Dzieci: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza. Mało jest doświadczeń i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść działania u dzieci Nie należy przekraczać zalecanych dawek W celu uniknięcia nawrotów wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia, stopniowo zmniejszając dawkę przyjmowaną w aktywnej fazie choroby .
Sposób podania:
- Przed użyciem dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę
- Zdejmij osłonkę kaniuli
- Aby zastosować, połóż się na lewym boku trzymając lewą nogę prosto i zginając prawą nogę
- Włóż kaniulę doodbytniczą dołączoną do butelki do otworu odbytu
- Ściskaj butelkę stopniowym i stałym naciskiem, aż butelka będzie całkowicie pusta
- Po wprowadzeniu preparatu pozostań w pozycji leżącej w pozycji wskazanej powyżej przez około 30 minut.
- Lepszą skuteczność produktu uzyskuje się pozostawiając go na miejscu na noc.
Czopki
Dorośli: średnio 3 czopki dziennie, podzielone na 2-3 podania w fazie aktywnej; 1-2 czopki dziennie w celu zapobiegania nawrotom. Aby uniknąć nawrotów, wskazane jest stosowanie leczenia długotrwałego, stopniowo zmniejszając dawkę przyjmowaną w aktywnej fazie choroby.
Dzieci: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza. Mało jest doświadczeń i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść działania u dzieci.Nie przekraczać zalecanych dawek.
Sposób podawania: w celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego ważne jest, aby czopek został wprowadzony po wypróżnieniu i trzymany przez co najmniej 30 minut lub lepiej przez dłuższy czas (np. przez całą noc).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Pentacolu
Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku, gdy nastąpi to po podaniu tabletek, należy zastosować płukanie żołądka i wlew roztworów elektrolitów. Nie można sobie wyobrazić przypadków przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
W przypadku połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki PENTACLU należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku PENTACOL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pentakolu?
Jak każdy lek, PENTACOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wysypki skórne, świąd, bóle głowy, łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, bóle brzucha) mogą rzadko wystąpić podczas leczenia Pentacolem. Ewentualne wystąpienie reakcji nadwrażliwości wiąże się z natychmiastowym przerwaniem leczenia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż opisane powyżej pacjent jest wyraźnie proszony o poinformowanie swojego lekarza lub farmaceuty.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Czopki i tabletki: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Żel doodbytniczy: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
PENTACOL 400 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka 400 mg zawiera: Substancja czynna: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 400 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia sodowa karboksymetylowa; Skrobia kukurydziana; Stearynian magnezu; poliwinylopirolidon; Mannitol; strącona krzemionka; Kopolimery kwasu metakrylowego; talk; dwutlenek tytanu; czerwony tlenek żelaza; cytrynian trietylu.
PENTACOL 800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka 800 mg zawiera: Substancja czynna: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 800 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia sodowa karboksymetylowa; Skrobia kukurydziana; Stearynian magnezu; poliwinylopirolidon; Mannitol; Kopolimery kwasu metakrylowego; talk; dwutlenek tytanu; czerwony tlenek żelaza; cytrynian trietylu.
PENTACOL 500 mg żel doodbytniczy
Każda tuba 5 g zawiera: Substancja czynna: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 500 mg;
Substancje pomocnicze: karboksypolimetylen, trietanoloamina, hydroksybenzoesan metylu E218, hydroksybenzoesan propylu E216, glicerol, woda oczyszczona.
PENTACOL 1,5 granulek do zawiesiny doodbytniczejKażda saszetka zawiera: Substancja czynna: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 1,50.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna; poliwinylopirolidon; Dimetikon.
PENTACOL 2 g pianki doodbytniczejKażdy pojemnik zawiera: Substancja czynna: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 2;
Substancje pomocnicze: Polisorbat 20; Wosk emulgujący; E218 hydroksybenzoesan metylu, E216 hydroksybenzoesan propylu; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Propelenty: Izobutan; Azot.
PENTACOL 4 g pianki doodbytniczejKażdy pojemnik zawiera: Substancja czynna: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 4;
Substancje pomocnicze: Polisorbat 20; Wosk emulgujący; E218 hydroksybenzoesan metylu, E216 hydroksybenzoesan propylu; Glikol propylenowy; Woda oczyszczona; Propelenty: Izobutan; Azot.
PENTACOL 4g/100ml zawiesina doodbytniczaKażdy pojemnik jednodawkowy zawiera: Substancja czynna: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 4.
Substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna, guma ksantanowa, karboksymetyloceluloza sodowa, metylohydroksybenzoesan E218, pirosiarczyn sodu, stężony kwas fosforowy, woda oczyszczona.
Czopki PENTACOL 500mg
Każdy czopek zawiera: Składnik aktywny: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 500 mg.
Substancje pomocnicze: Stałe półsyntetyczne glicerydy.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu
Pudełko 60 tabletek po 400 mg mesalazyny; pudełka po 30, 60 i 90 tabletek po 800 mg mesalazyny.
Żel doodbytniczy
Pudełka po 10 i 20 probówek z aluminium / żywicy epoksydowo-fenolowej po 5 g, dozowane 500 mg mesalazyny.
Granulat do zawiesiny doodbytniczej
Pudełko zawierające 20 saszetek granulatu po 1,5 g mesalazyny, z dołączoną miękką plastikową butelką z podziałką do przygotowania i podawania lewatyw oraz 20 jednorazowymi kaniulami doodbytniczymi.
Pianka doodbytnicza
2 g pianki doodbytniczej - 7 pojemników jednodawkowych pod ciśnieniem.
Pudełko zawierające 7 pojemników po 130 ml dozowanych na 2 g mesalazyny, w aluminium/żywicy z dołączoną kaniulą doodbytniczą.
4 g pianki doodbytniczej - 7 pojemników jednodawkowych pod ciśnieniem.
Pudełko zawierające 7 pojemników po 130 ml dozowanych na 4 g mesalazyny, w aluminium/żywicy z dołączoną kaniulą doodbytniczą.
2 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 14 g + 7 kaniul.
Pudełko zawierające 1 pojemnik ciśnieniowy 14 g z aluminium / żywicy wyposażony w 7 kaniul doodbytniczych, na 14 dostaw (półdawek) 1 g mesalazyny.
4 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 28 g + 7 kaniul.
Pudełko zawierające 1 pojemnik ciśnieniowy 28 g z aluminium / żywicy wyposażony w 7 kaniul doodbytniczych, na 14 rozpyleń (pół-dawki) 2 g mesalazyny.
Zawiesina doodbytnicza
4g/100ml zawiesina doodbytnicza - 7 pojemników jednodawkowych z kaniulą
Pudełko zawierające 7 pojemników po 100ml, dozowanych na 4g mesalazyny, z polietylenu z kaniulą doodbytniczą.
Czopki
Pudełko z 20 czopkami po 500 mg w blistrze PVC/PE, zgrzewane na gorąco.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PENTAKOL
>
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PENTACOL 400 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 60 tabletek
Każda tabletka zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 400 mg.
PENTACOL 800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 30, 60 i 90 tabletek
Każda tabletka zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 800 mg.
PENTACOL 500 mg żel doodbytniczy - 10 i 20 tub jednodawkowych po 5 g
Każda tubka 5g zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulat do zawiesiny doodbytniczej - 20 saszetek
Każda saszetka zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 1,5.
PENTACOL 2 g pianka doodbytnicza - 7 jednodawkowych pojemników ciśnieniowych
Każdy pojemnik zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 2.
PENTACOL 4 g pianka doodbytnicza - 7 jednodawkowych pojemników ciśnieniowych
Każdy pojemnik zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 4.
PENTACOL 2 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 14 g + 7 kaniul
Każdy pojemnik wielodawkowy zawiera 14 połówek dawek, z których każda odpowiada 1 g mesalazyny.
Każda pojedyncza dawka zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 2.
PENTACOL 4 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 28 g + 7 kaniul
Każdy pojemnik wielodawkowy zawiera 14 półdawek, z których każda odpowiada 2 g mesalazyny.
Każda pojedyncza dawka zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 4.
PENTACOL 4g/100ml zawiesina doodbytnicza - 7 pojemników jednodawkowych z kaniulą
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) g 4.
Czopki PENTACOL 500mg - 20 czopków
Każdy czopek zawiera: Aktywna zasada: mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) 500 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu, żel doodbytniczy, granulat do zawiesiny doodbytniczej, pianka doodbytnicza, zawiesina doodbytnicza, czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
PENTACOL tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dojelitowe: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit zlokalizowane w dystalnej części jelita krętego i okrężnicy.
Żel doodbytniczy PENTACOL: wrzodziejące zapalenie odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit z lokalizacją anorektalną i okołoodbytową
Granulat PENTACOL do sporządzania zawiesiny doodbytniczej: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit z lokalizacją odbytniczo-sigmoidalną.
Pianka doodbytnicza PENTACOL: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit z lokalizacją odbytniczo-sigmoidalną, lewą okrężnicę i dystalną część poprzeczną.
Zawiesina doodbytnicza PENTACOL: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z lokalizacją odbytniczo-igmoidalną.
Czopki PENTACOL: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego z lokalizacją doodbytniczą.
PENTACOL jest wskazany zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak iw zapobieganiu nawrotom. W ciężkiej fazie aktywnej wskazane jest łączenie go z leczeniem kortyzonem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki dojelitowe PENTACOL o zmodyfikowanym uwalnianiu
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Faza utrzymania remisji
U osób dorosłych średnia dawka wynosi 2,4 g/dobę (6 tabletek po 400 mg lub 3 tabletki po 800 mg) podzielona na dwie lub trzy dawki na dobę.
Faza indukcji remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W łagodnych ostrych postaciach choroby zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 2,4 g (6 tabletek po 400 mg lub 3 tabletki po 800 mg), w dwóch lub trzech dawkach podzielonych; w ostrych umiarkowanych postaciach choroby dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę (10 tabletek po 400 mg lub 5 tabletek po 800 mg), podzieloną na dwie lub trzy dawki podzielone.
choroba Leśniowskiego-Crohna oraz ostre i przewlekłe idiopatyczne zapalenie jelit zlokalizowane w dystalnej części jelita krętego i okrężnicy
U dorosłych średnia dawka to 2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka po 800 mg trzy razy dziennie. W ostrych fazach dawkę można zwiększyć do 10 tabletek po 400 mg lub 5 tabletek po 800 mg na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Istnieje tylko ograniczona dokumentacja na korzyść efektu u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
• Fazy ostre: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 30-50 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g/dobę (maksymalna dawka dla dorosłych).
• Leczenie podtrzymujące: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 15-30 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/dobę (zalecana dawka dla dorosłych).
Ogólnie zaleca się, aby połowę dawki dla dorosłych podawać dzieciom o masie ciała do 40 kg, a normalną dawkę dla dorosłych dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg.
Unikaj stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 roku życia.
Tabletki PENTACOL należy połykać w całości (nie dzielić i nie rozgryzać) popijając wodą, z dala od posiłków.W przypadku pierwszego zabiegu wskazane jest osiągnięcie pełnej dawki po kilku dniach leczenia, stopniowo zwiększając dawkę. czas trwania leczenia w fazach aktywnych wynosi 4-6 tygodni.
W leczeniu długotrwałym, aby zapobiec nawrotom, dzienna dawka, którą należy przestrzegać, musi ustalić lekarz, w zależności od stanu pacjenta i rozwoju choroby.
Żel doodbytniczy PENTACOL
Żel PENTACOL, w jednorazowych tubach 5 g, z dawką 500 mg mesalazyny, umożliwia natychmiastowy kontakt leku z błoną śluzową dotkniętą procesem chorobowym, w szczególności w przypadku kanału odbytu, zwieraczy i okolicy okołoodbytowa, niedostępna bezpośrednio z innymi dostępnymi preparatami mesalazyny (czopki i lewatywy) W aktywnej fazie choroby średnia dzienna dawka dla dorosłych wynosi 1,5 g mesalazyny, co odpowiada trzem tubkom żelu doodbytniczego Pentacol, chyba że w przeciwnym razie ocena lekarza.Produkt należy aplikować z alvo bez stolca.Doświadczenie i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść działania u dzieci jest niewielka. W przypadku dzieci powyżej 2. roku życia proporcjonalnie zmniejsza się dawki zgodnie z zaleceniem lekarskim Czas trwania leczenia w fazie aktywnej wynosi 4-6 tyg. W okresie remisji, co wymaga długotrwałego leczenia podtrzymującego w celu zapobiegania nawrotom, częstość i Dawka żelu Pentacol zostanie ustalona przez lekarza.
Jak nakłada się żel PENTACOL:
1. Wprowadzić kaniulę (już założoną na rurkę) do odbytu na całej jego długości.
2. Ściśnij elastyczną rurkę dwoma palcami (kciukiem i palcem wskazującym), aż zostanie całkowicie spłaszczona.
3. Nadmiar żelu rozprowadź z odbytu w okolicy odbytu.
4. Wyrzucić pustą rurkę do pojemnika na odpady.
Granulat PENTACOL do sporządzania zawiesiny doodbytniczej
Schemat przeciętnego dawkowania dla osób dorosłych w fazie aktywnej, chyba że lekarz zaleci inaczej: 1,5 g lewatywy (jedna saszetka) mesalaminy dwa razy dziennie, rano i wieczorem lub 3 g lewatywy (dwie saszetki) mesalaminy dziennie, wieczorem przed snem. W celu przygotowania lewatywy należy wprowadzić przepisaną dawkę mesalazyny 1,5 g lub 3 g (zawartość jednej lub dwóch saszetek granulatu) do dołączonej do opakowania butelki z podziałką i dopełnić do 100 ml ciepłą wodą z kranu lub zimną.
Następnie przykręć kaniulę doodbytniczą do butelki i potrząsaj przez około minutę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Lewatywa jest teraz gotowa do podania. Lewatywa musi być wykonywana z jelitem wolnym od kału. W celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego wskazane jest, aby pacjent leżał przez co najmniej 30 minut, obracając ciało na prawą i lewą stronę w celu ułatwienia kontaktu lek na bardziej rozciągniętej powierzchni błony śluzowej jelita.W każdym przypadku lewatywa powinna być utrzymana jak najdłużej.U pacjentów, którzy mają trudności z utrzymaniem lewatywy 100 ml zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej objętość, na przykład 50 ml, zgodnie z podziałką wygrawerowaną na butelce. C” to małe doświadczenie i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść efektu u dzieci. Dla dzieci powyżej drugiego roku życia proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza.
Czas trwania leczenia w fazach aktywnych wynosi 4-6 tygodni. Podczas remisji choroby, która wymaga długoterminowej opieki podtrzymującej, aby zapobiec nawrotom, lekarz określi częstotliwość i dawkowanie Pentacolu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doodbytniczej.
Pianka doodbytnicza PENTACOL
Średnia dawka w fazie aktywnej, chyba że lekarz zaleci inaczej:
Dorośli ludzie: 2 g mesalazyny raz lub dwa razy dziennie lub 4 g mesalazyny wieczorem przed snem.
Dzieci powyżej drugiego roku życia: proporcjonalnie zmniejszone dawki, w opinii lekarza. Istnieje niewielkie doświadczenie i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść efektu u dzieci.
Piankę doodbytniczą PENTACOL należy podawać z wyrostkiem bez kału. Czas trwania leczenia w fazach aktywnych wynosi 4-6 tygodni. W okresie remisji choroby, która wymaga długotrwałej opieki podtrzymującej, aby zapobiec nawrotom, lekarz ustali częstotliwość i dawkowanie pianki doodbytniczej PENTACOL. Efekt terapeutyczny lewatywy piankowej ulega znacznej poprawie, jeśli pacjent po aplikacji położy się przez co najmniej 30 minut, powoli obracając się w lewo i prawo, aby ułatwić kontakt leku z większą powierzchnią błony śluzowej okrężnicy. Lewatywa piankowa powinna być utrzymywana tak długo, jak to możliwe, nawet przez całą noc lub cały czas między jedną lewatywą a następną.Podanie całej dawki (2 lub 4 g mesalazyny w 130 ml pianki) uzyskuje się poprzez naciśnięcie pod ciśnieniem nasadki pojemnika jednodawkowego i natychmiastowe jego zwolnienie, dwa razy z rzędu, zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania. pakiet. Jednokrotne naciśnięcie i zwolnienie nakrętki daje dokładnie odmierzoną połowę dawki w 65 ml pianki.
Dzięki piance doodbytniczej PENTACOL możliwe jest zatem dozowanie dwóch półdawek (nawet w odstępach czasowych), które można zastosować, jeśli lekarz uzna za bardziej odpowiednie stosowanie dawek zmniejszonych i bardziej frakcjonowanych.
Zawiesina doodbytnicza PENTACOL.
Dorośli ludzie: 1 4g lewatywy raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać. Dzieci: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza. Mało jest doświadczeń i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść działania u dzieci Nie należy przekraczać zalecanych dawek W celu uniknięcia nawrotów wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia, stopniowo zmniejszając dawkę przyjmowaną w aktywnej fazie choroby .
Sposób podania:
1. Przed użyciem dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
2. Zdejmij pokrywę kaniuli.
3. Do aplikacji połóż się na lewym boku trzymając lewą nogę prosto i zginając prawą nogę.
4. Włóż kaniulę doodbytniczą dołączoną do butelki do otworu odbytu.
5. Ściskać butelkę stopniowym i stałym naciskiem, aż butelka będzie całkowicie pusta.
6. Po wprowadzeniu preparatu pozostaw w pozycji wskazanej powyżej przez około 30 minut.
7. Lepszą skuteczność produktu uzyskuje się poprzez pozostawienie go na miejscu na noc.
czopki PENTACOL
Dorośli ludzie: średnio 3 czopki dziennie, podzielone na 2-3 podania w fazie aktywnej; 1-2 czopki dziennie w celu zapobiegania nawrotom. Aby uniknąć nawrotów, wskazane jest stosowanie leczenia długotrwałego, stopniowo zmniejszając dawkę przyjmowaną w aktywnej fazie choroby.
Dzieci: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza. Mało jest doświadczeń i tylko ograniczona dokumentacja na korzyść działania u dzieci.Nie przekraczać zalecanych dawek.
Sposób podawania: w celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego ważne jest, aby czopek został wprowadzony po wypróżnieniu i trzymany przez co najmniej 30 minut lub lepiej przez dłuższy czas (np. przez całą noc).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wrzód trawienny w fazie aktywnej. Ciężkie nefropatie. Dzieci poniżej 2. roku życia Należy unikać stosowania preparatu w ostatnich tygodniach ciąży (patrz 4.6). Unikaj stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawroty obiektywnych i subiektywnych objawów mogą wystąpić zarówno po przerwaniu leczenia pentacolem, jak i podczas nieodpowiedniego leczenia podtrzymującego. U pacjentów, którzy mają wyjątkowo wolne trawienie w żołądku lub są nosicielami zwężenia odźwiernika, 5-ASA może być uwalniany już w żołądku, powodując podrażnienie żołądka i utratę skuteczności leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u osób leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami moczopędnymi, kumarynami i kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać zjawisko uczulenia, dlatego należy unikać jego stosowania u pacjentów z jawną niewydolnością nerek.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Pianka doodbytnicza PENTACOL i żel doodbytniczy PENTACOL zawierają hydroksybenzoesan metylu E218 i hydroksybenzoesan propylu E216.
Zawiesina doodbytnicza PENTACOL zawiera hydroksybenzoesan metylu E218.
Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Pianka doodbytnicza PENTACOL zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego podawania dojelitowych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu PENTACOL i laktulozy lub innych leków, które obniżając pH okrężnicy mogą utrudniać uwalnianie składnika aktywnego zawartego w tabletkach. W przypadkach ciężkiego zapalenia okrężnicy, gdy uważa się to za właściwe, leczenie kortykosteroidami można korzystnie łączyć z miejscowo Pentacolem.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży, niezależnie od tego, czy wiadomo, czy istnieje podejrzenie, że PENTACOL powinien być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Należy jednak unikać stosowania produktu w ostatnich tygodniach ciąży.Mesalazyna nie przenika do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
PENTACOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, bóle brzucha), świąd, wysypki skórne, bóle głowy.
Ewentualne wystąpienie reakcji nadwrażliwości wiąże się z natychmiastowym przerwaniem leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania. Jeśli wystąpi po podaniu tabletek, należy zastosować płukanie żołądka lub wlew roztworów elektrolitów. Nie można sobie wyobrazić przypadków przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: Jelitowe leki przeciwzapalne - mesalazyna.
Kod ATC: A07EC02
Przydatność terapeutyczną mesalazyny (kwas 5-aminosalicylowy lub 5-ASA) w leczeniu ostrych i przewlekłych zapalnych chorób jelit (zapalenie okrężnicy i wrzodziejące zapalenie odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) można obecnie uznać za nabytek o dużym znaczeniu klinicznym. W tych patologiach mesalazyna ma „wyłącznie miejscowe działanie przeciwzapalne, podczas gdy jest nieaktywna i potencjalnie nefrotoksyczne układowo. Mesalazyna jest aktywnym metabolitem salazosulfapirydyny (SASP), związku azowego stosowanego od dziesięcioleci w chorobach zapalnych okrężnicy. Salazosulfapirydyna do podawania doustnego działa jako nośnik mesalazyny, która jest uwalniana w jelicie przez rozszczepienie związku azowego przez miejscowe bakterie, liczne niepożądane skutki uboczne, aby wyeliminować te poważne wady i móc stosować substancję czynną w odpowiednich dawkach, konieczne było zastosowanie mesalazyny jako takiej w tabletkach chronionych żołądkowo-jelitowo, które odtwarzają funkcję nośnika salazosulfapirydyny. Aby wykonać swoje miejscowe działanie, mesalazyna musi zatem dotrzeć bezpośrednio do błony śluzowej jelit dotkniętej procesem patologicznym: dystalnej niedrożności jelit i okrężnicy, bez wchłaniania podczas transportu w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Aby osiągnąć ten cel, konieczne było odwołanie się do określonych technik powlekania ochronnego, aby umożliwić swobodne przejście leku przez żołądek i jelito cienkie oraz jego uwolnienie w dystalnej części jelita krętego i okrężnicy, gdzie musi odbywać się jego miejscowe działanie. Wyściółka chroniąca przewód pokarmowy jest wymagana tylko wtedy, gdy mesalazyna ma być przyjmowana doustnie w tabletkach. W przypadku preparatów przeznaczonych do podawania doodbytniczego (lewatywy zawiesinowe i piankowe, czopki, żel doodbytniczy) ochrona nie jest wymagana. Preparaty PENTACOLu reagują racjonalnie na leczenie farmakologiczne nieswoistych zapaleń jelit, zwłaszcza w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania choroby.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doustnie tabletki dojelitowe PENTACOL o zmodyfikowanym uwalnianiu, o uwalnianiu zależnym od pH, przechodzą przez górną część jelita bez szwanku i uwalniają substancję czynną w segmentach dotkniętych chorobą, dystalnej niedrożności jelit i okrężnicy, w których pH jest wyższe niż 6,5 Doodbytniczo PENTACOL jest dostępny w pięciu formulacjach (granulat do zawiesiny doodbytniczej, pianka doodbytnicza, żel doodbytniczy, zawiesina doodbytnicza, czopki), formulacjach pozwalających optymalnie dostarczyć lek bezpośrednio do błon śluzowych rozszerzonej części jelita, z „otworu odbytu w dystalnej części okrężnicy poprzecznej. Wchłanianie przez odbytnicę jest minimalne: po podaniu 4 g zawiesiny wodnej przez 100 ml lewatywy stwierdzono maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 7 µg/ml; po wielokrotnym codziennym podawaniu nie stwierdzono kumulacji w osoczu. L ” wydalanie z moczem, głównie w forma acetylowana daje wartości zależne od dawki rzędu 10%.Dojelitowe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, ze względu na swoją szczególną otoczkę, rozpadają się tylko w środowisku o pH >6,5 w jelicie krętym i okrężnicy. Wchłanianie 5-ASA jest skromne, o czym świadczy średnie stężenie w osoczu 1,3 mcg/ml po podaniu 6 tabletek.Substancja jest wydalana z kałem, natomiast wchłonięta część przechodzi do moczu w postaci N-acetylo-pochodnej. Kwas -5-aminosalicylowy wiąże się z białkami osocza w około 80%, ma okres półtrwania około 6 godzin i klirens nerkowy 200-300 ml/min.
Preparat w czopkach pozwala leczyć postacie wrzodziejącego zapalenia odbytnicy i zapalenia jelita grubego zlokalizowane w ostatnich odcinkach jelita.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Toksyczność przy długotrwałym podawaniu
Toksyczność podostra:
Toksyczność przewlekła:
Teratogeneza - Wpływ na reprodukcję i płodność - Toksyczność okołoporodowa i poporodowa.
Nie wykryto żadnych skutków toksycznych i teratogennych nawet przy stosowanych maksymalnych dawkach.
Mutageneza - Karcynogeneza.
Nie wykryto skutków mutagennych ani rakotwórczych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
400 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, mannitol, strącana krzemionka, kopolimery kwasu metakrylowego, talk, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, cytrynian trietylu.
800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, mannitol, kopolimery kwasu metakrylowego, talk, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, cytrynian trietylu.
Granulat do zawiesiny doodbytniczej: celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylopirolidon, dimetikon.
Żel doodbytniczy: karboksypolimetylen, trietanoloamina, hydroksybenzoesan metylu E218, hydroksybenzoesan propylu E216, glicerol, woda oczyszczona.
Pianka doodbytnicza: polisorbat 20, wosk emulgujący, metylohydroksybenzoesan E218, propylohydroksybenzoesan E216, glikol propylenowy, woda oczyszczona. Propelenty: izobutan, azot.
Zawiesina doodbytnicza: krzemionka koloidalna, guma ksantanowa, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksybenzoesan metylu E218, pirosiarczyn sodu, stężony kwas fosforowy, woda oczyszczona.
Czopki: Stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne i źródła ciepła.
Czopki i tabletki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Żel doodbytniczy: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dojelitowe
Pudełko zawierające 60 tabletek po 400 mg substancji czynnej w blistrze PVC/aluminium
Pudełko zawierające 30 tabletek po 800 mg substancji czynnej w blistrze PVC/aluminium
Pudełko 60 tabletek po 800 mg substancji czynnej w blistrze PVC/aluminium
Pudełko 90 tabletek po 800 mg substancji czynnej w blistrze PVC/aluminium
gel doodbytniczy.
Pudełko z 20 tubkami z aluminium / żywicy epoksydowo-fenolowej po 5 g, dozowane 500 mg mesalazyny
Pudełko z 10 tubkami z aluminium / żywicy epoksydowo-fenolowej po 5 g, dozowanych 500 mg mesalazyny
granulki do zawiesiny doodbytniczej.
Pudełko zawierające 20 saszetek zawierających 1,5 g granulatu substancji czynnej, z dołączoną miękką plastikową butelką z podziałką do przygotowania i podawania lewatyw oraz 20 jednorazowych kaniul doodbytniczych
pianka.odbytnicza
2 g pianki doodbytniczej - 7 pojemników jednodawkowych pod ciśnieniem
Pudełko zawierające 7 pojemników po 130 ml dozowanych na 2 g mesalazyny, w aluminium / żywicy i dołączonej kaniuli doodbytniczej
4 g pianki doodbytniczej - 7 jednodawkowych pojemników pod ciśnieniem
Pudełko zawierające 7 pojemników po 130 ml dozowanych na 4 g mesalazyny, w aluminium / żywicy i dołączonej kaniuli doodbytniczej
2g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 14g + 7 kaniul
Pudełko z 1 pojemnikiem ciśnieniowym 14 g z aluminium / żywicy wyposażonym w 7 kaniul doodbytniczych, na 14 dostaw (półdawek) 1 g mesalazyny
4g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 28 g + 7 kaniul
Pudełko zawierające 1 pojemnik ciśnieniowy 28 g z aluminium / żywicy wyposażony w 7 kaniul doodbytniczych, na 14 rozpyleń (pół-dawki) 2 g mesalazyny
Zawiesina doodbytnicza
4g/100ml zawiesina doodbytnicza - 7 pojemników jednodawkowych z kaniulą
Pudełko zawierające 7 butelek po 100ml, dozowanych na 4g mesalazyny, z polietylenu z kaniulą doodbytniczą.
Czopki
Pudełko 20 czopków po 500 mg w blistrze PVC/PE, zgrzewane na gorąco.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczegółowych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Granulat 1,5 g do zawiesiny doodbytniczej - 20 saszetek AIC 026925038
400 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 60 tabletek AIC 026925040
800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 30 tabletek AIC 026925166
800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 60 tabletek AIC 026925053
800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 90 tabletek AIC 026925178
Żel doodbytniczy 500 mg - 20 tub jednodawkowych 5g AIC 026925065
Żel doodbytniczy 500 mg - 10 tub jednodawkowych 5g AIC 026925180
2 g pianki doodbytniczej - 7 pojemników jednodawkowych pod ciśnieniem AIC 026925089
4 g pianki doodbytniczej - 7 jednodawkowych pojemników pod ciśnieniem AIC 026925077
2 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 14 g + 7 kaniul AIC 026925127
4 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 28 g + 7 kaniul AIC 026925115
4g/100ml zawiesina doodbytnicza - 7 pojemników jednodawkowych z kaniulą AIC 026925141
Czopki 500mg - 20 czopków AIC 026925154
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Granulat 1,5 g do zawiesiny doodbytniczej - 20 saszetek maj 1989 / luty 2005
400 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 60 tabletek maj 1989 / luty 2005
800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 30 tabletek Luty 2008
800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 60 tabletek grudzień 1998 / luty 2005
800 mg tabletki dojelitowe o zmodyfikowanym uwalnianiu - 90 tabletek Luty 2008
Żel doodbytniczy 500 mg - 20 tub jednodawkowych po 5 g grudzień 1998 / luty 2005
Żel doodbytniczy 500 mg - 10 tub jednodawkowych po 5 g Październik 2008
2 g pianki doodbytniczej - 7 pojemników jednodawkowych pod ciśnieniem grudzień 1998 / luty 2005
4 g pianki doodbytniczej - 7 jednodawkowych pojemników pod ciśnieniem grudzień 1998 / luty 2005
2 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 14 g + 7 kaniul lipiec 2002 / luty 2005
4 g pianki doodbytniczej - 1 pojemnik ciśnieniowy 28 g + 7 kaniul lipiec 2002 / luty 2005
4g/100ml zawiesina doodbytnicza - 7 pojemników jednodawkowych z kaniulą Luty 2010
Czopki 500mg - 20 czopków Luty 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015
