Składniki aktywne: Diazepam
Valium 2 mg kapsułki twarde
Valium 5 mg kapsułki twarde
Valium 5 mg/ml krople doustne, roztwór
Ulotki informacyjne Valium są dostępne dla wielkości opakowań: - Valium 2 mg kapsułki twarde Valium 5 mg kapsułki twarde Valium 5 mg/ml krople doustne, roztwór
- Valium 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego używa się Valium? Po co to jest?
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Valium
Nadwrażliwość na diazepam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miasthenia gravis.
Ciężka niewydolność oddechowa.
Ciężka, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valium
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie Valium powinno być ustalane w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz ze zmianami organicznymi mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi) lub z niewydolnością krążeniowo-oddechową.
Jednoczesne stosowanie alkoholu/depresantów OUN
Należy unikać jednoczesnego stosowania Valium z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilać kliniczne działanie Valium, w tym możliwą głęboką sedację i klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) sercowo-naczyniową.
Historia nadużywania alkoholu/depresantów OUN
Valium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Należy unikać stosowania preparatu Valium u pacjentów uzależnionych od narkotyków z działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest leczenie odstawienne.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienne.Mogą to być bóle głowy, mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia.
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. przerwaniu leczenia sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. „przedłużanie leczenia poza te okresy nie powinno wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.Istnieją elementy pozwalające przewidzieć, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek. Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nagła zmiana na benzodiazepiny o krótkim czasie działania nie jest zalecana, ponieważ „mogą wystąpić objawy odstawienia”.
Amnezja.
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne.
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.Specjalne populacje pacjentów.
Wiek pediatryczny
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, należy stosować Valium. należy zachować ostrożność w tej grupie wiekowej i tylko wtedy, gdy nie są dostępne żadne alternatywy terapeutyczne.
Starsi mieszkańcy
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz „Dawka, sposób i czas podawania). Podobnie, mniejszą dawkę zaleca się pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Niewydolność wątroby i nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy przestrzegać środków ostrożności zwykle stosowanych w leczeniu takich pacjentów. Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywołać encefalopatię (patrz Przeciwwskazania).Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. W przypadku osłabionych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Valium
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kapsułki Valium zawierają laktozę, więc jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Krople Valium zawierają 11,9% obj. etanolu (alkoholu), np. do 192 mg na dawkę 10 mg, co odpowiada 4,8 ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli Valium jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem w celu przerwania leczenia, jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeżeli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na farmakologiczne działanie leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Valium: Dawkowanie
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu leczenia poza maksymalny okres leczenia; jeśli tak, nie powinno to nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej. W leczeniu bezsenność lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać. Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Średnia dawka dla dorosłych pacjentów: 2 mg (jedna kapsułka 2 mg lub 10 kropli) dwa do trzech razy dziennie do 5 mg (jedna kapsułka 5 mg lub 25 kropli) raz lub dwa razy dziennie.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: 2 mg dwa razy na dobę.
Leczenie szpitalne stanów lękowych: 10-20 mg trzy razy dziennie.
Dzieci: do 3 lat 1-6 mg (5-30 kropli dziennie) od 4 do 14 lat 4-12 mg dziennie Krople Valium należy rozcieńczyć w wodzie lub innym napoju.
Jak korzystać z butelki z zakraplaczem: aby dozować odpowiednią dawkę leku należy trzymać butelkę pionowo, otworem skierowanym w dół. Jeśli płyn nie schodzi, wskazane jest kilkukrotne potrząśnięcie butelką lub odwrócenie jej do góry nogami i powtórzenie czynności, jak wskazano powyżej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Valium
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Poprawa opróżniania żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki.
W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Valium należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE UŻYWANIA VALIUM, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Valium?
Jak każdy lek, Valium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Senność, nawet w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W niektórych przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja.
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Depresja.
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. i są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.
Zależność.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Doświadczenie postmarketingowe
Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, dyzartria, trudności w mówieniu, ból głowy, drżenie, zawroty głowy.
Zaburzenia psychiczne: Podczas leczenia benzodiazepinami występują reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne niepożądane zachowania. Wraz z pojawieniem się takich efektów kurację należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych. Dezorientacja, słaba reakcja emocjonalna, zmniejszona czujność, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: upadki i złamania. Ryzyko upadków i złamań jest zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się, zaparcia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, depresja krążeniowa.
Badania diagnostyczne: nieregularne tętno, bardzo rzadko podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom fosfatazy zasadowej we krwi.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne.
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Zaburzenia serca: niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Zaburzenia układu oddechowego: depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko żółtaczka.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.”
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Valium 2 mg kapsułki twarde: jedna kapsułka zawiera: składnik aktywny: diazepam 2 mg. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, talk, laktoza jednowodna, żelatyna, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Valium 5 mg kapsułki twarde: jedna kapsułka zawiera: składnik aktywny: diazepam 5 mg. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, talk, laktoza jednowodna, żelatyna, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).
Valium 5 mg/ml krople doustne, roztwór: 1 ml (=25 kropli) zawiera: składnik aktywny: diazepam 5 mg.
Substancje pomocnicze: etanol 96%, glicerol, glikol propylenowy, sacharyna, esencja rozpuszczalna pomarańczowa, esencja rozpuszczalna cytrynowa, E 127, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Valium 2 mg - kapsułki twarde - 30 kapsułek.
Valium 5 mg - kapsułki twarde - 20 kapsułek.
Valium 5 mg/ml - krople doustne, roztwór - butelka 20 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALIUM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Valium 2 mg kapsułki twarde
jedna kapsułka zawiera:
składnik aktywny: diazepam 2 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Valium 5 mg kapsułki twarde
jedna kapsułka zawiera:
składnik aktywny: diazepam 5 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Valium 5 mg/ml krople doustne roztwór
1 ml (25 kropli) zawiera:
składnik aktywny: diazepam 5 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol, glikol propylenowy,
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde i krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
W leczeniu bezsenności lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Średnia dawka dla dorosłych pacjentów: od 2 mg (jedna kapsułka 2 mg lub 10 kropli) dwa-trzy razy dziennie do 5 mg (jedna kapsułka 5 mg lub 25 kropli) raz dwa razy dziennie.
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni: 2 mg dwa razy dziennie.
Leczenie szpitalne stanów lękowych: 10-20 mg trzy razy dziennie.
Dzieci: do 3 lat 1-6 mg (5-30 kropli dziennie); od 4 do 14 lat, 4-12 mg dziennie.
Krople Valium należy rozcieńczyć w wodzie lub innym napoju.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diazepam, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
miastenia gravis;
Ciężka niewydolność oddechowa;
Ciężka, ostra lub przewlekła niewydolność wątroby;
Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie Valium powinno być ustalane w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz ze zmianami organicznymi mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi) lub z niewydolnością krążeniowo-oddechową.
Należy unikać jednoczesnego stosowania Valium z alkoholem i (lub) lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to nasilać kliniczne działanie Valium, w tym możliwą głęboką sedację i klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkt 4.5).
Valium należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Należy unikać stosowania preparatu Valium u pacjentów uzależnionych od narkotyków z działaniem depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy oraz u pacjentów uzależnionych od alkoholu, z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest leczenie odstawienne.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. nagłemu przerwaniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienne.Mogą to być bóle głowy, mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. przerwaniu leczenia sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.Istnieją elementy pozwalające przewidzieć, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specjalne populacje pacjentów
Wiek pediatryczny
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone, Valium należy stosować z najwyższą ostrożnością w tej grupie wiekowej i tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatyw terapeutycznych.
Starsi mieszkańcy
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie). Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Niewydolność wątroby i nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy przestrzegać środków ostrożności zwykle stosowanych w leczeniu takich pacjentów.
Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię (patrz punkt 4.3).
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
W przypadku osłabionych pacjentów należy stosować mniejszą dawkę.
Kapsułki Valium zawierają laktozę; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. zależność.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać „aktywność” benzodiazepin.
Substancje modulujące aktywność CYP2C19 i CYP3A, izoenzymy cytochromu P450 regulujące metabolizm oksydacyjny diazepamu, mogą potencjalnie zmieniać farmakokinetykę diazepamu (patrz punkt 5.2).Leki takie jak cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, inhibitory i omepram CYP2C19 i CYP3A, może prowadzić do zwiększonego i przedłużonego działania uspokajającego.
W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Valium jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna ona skontaktować się z lekarzem, zarówno jeśli zamierza zajść w ciążę, jak i jeśli podejrzewa, że jest w ciąży w związku z odstawieniem leku.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeżeli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na farmakologiczne działanie leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane
Senność, nawet w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W niektórych przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Doświadczenie postmarketingowe
Zaburzenia układu nerwowego: ataksja, dyzartria, trudności w mowie, ból głowy, drżenie, zawroty głowy.
Zaburzenia psychiczneWiadomo, że podczas leczenia benzodiazepinami występują paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne niepożądane zachowania. Wraz z pojawieniem się takich efektów kurację należy przerwać. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Dezorientacja, stłumienie emocji, obniżona czujność, depresja, zwiększone lub zmniejszone libido.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: upadki i złamania. Ryzyko upadków i złamań jest zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się, zaparcia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
Patologie naczyniowe: niedociśnienie, depresja krążeniowa.
Testy diagnostyczne: nieregularna częstość akcji serca, bardzo rzadko zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne.
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.
Patologie serca: niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Patologie oddechowe: depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko żółtaczka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Poprawa opróżniania żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Szczególną uwagę należy zwrócić na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego w leczeniu doraźnym.Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy może obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.Flumazenil może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05BA01.
Poprzez selektywne zaangażowanie dobrze zdefiniowanych struktur mózgu, takich jak układ limbiczny i podwzgórze, Valium determinuje ustąpienie lęku i stabilizację autonomiczną oraz poprawia skłonność do snu.
Dzięki kontroli refleksyjności kręgosłupa Valium zapewnia również, w odpowiednich dawkach, rozluźnienie netto mięśni szkieletowych.
Testy mające na celu ocenę przeciwdrgawkowego działania diazepamu przyniosły następujące wyniki:
szczur: DE50 w blokowaniu drgawek izoniazydowych: 0,14 mcM/kg;
szczur: DE50 w blokowaniu napadów pikrotoksynowych: 1 mcM/kg.
Jeśli chodzi o działanie zwiotczające mięśnie, dawka 1,6 mg/kg dożylnie jest w stanie zmniejszyć lub wyeliminować sztywność decerebracji kota.
Aktywność przeciwlękowa, mierzona jako zdolność do rozwiązania eksperymentalnie wywołanej sytuacji konfliktowej u szczura, ma DE50 wynoszące 10 mg/kg, podczas gdy 67 mg/kg jest potrzebne do uzyskania niespecyficznego hamowania psychomotorycznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diazepam jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po 30 do 90 minutach po podaniu doustnym.
Dystrybucja
Diazepam i jego metabolity silnie wiążą się z białkami osocza (diazepam: 98%); przenikają przez barierę krew-mózg i łożysko, a także znajdują się w mleku w stężeniu równym około jednej dziesiątej stężenia w osoczu matki.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 0,8-1,0 l/kg.
Metabolizm
Diazepam jest intensywnie metabolizowany w organizmie i tylko 0,1% jest wydalane z moczem.
Metabolizm oksydacyjny diazepamu, prowadzący do powstania N-dysmetylodiazepamu (nordiazepamu), 3-hydroksydiazepamu (tenazepamu) i oksazepamu, odbywa się za pośrednictwem izoenzymów CYP2C19 i CYP3A, cytochromu P450. Jak wykazały badania w in vitro, reakcja hydroksylacji jest spowodowana głównie przez izoformę CYP3A, podczas gdy w N-dysmetylacji pośredniczy zarówno CYP2C19, jak i CYP3A.Wyniki uzyskane z badań w żyję na ochotnikach potwierdziły obserwacje z badań w witro.
Oksazepam i tenazepam są dalej sprzężone z kwasem glukuronowym.
Eliminacja
Krzywa stężenia w osoczu w czasie jest dwufazowa, z szybką i szeroką początkową fazą dystrybucji z okresem półtrwania wynoszącym około trzech godzin, po której następuje przedłużona faza końcowej eliminacji (okres półtrwania 20-50 godzin).
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½ ß) aktywnego metabolitu N-dysmetylodiazepamu wynosi do 100 godzin, w zależności od wieku i czynności wątroby. Diazepam i jego metabolity są wydalane głównie z moczem (około 70%) w postaci wolnej lub głównie skoniugowanej.
Eliminacja może być spowolniona u noworodków, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, dlatego należy zauważyć, że osiągnięcie stanu stacjonarnego stężeń w osoczu będzie trwało dłużej.
W stanie stacjonarnym klirens osoczowy wynosi około 23 ml/min.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (β) diazepamu wynosi około 32 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności ostrej wykazały wartości LD50 u badanych gatunków od 720 do 1800 mg/kg po podaniu doustnym i od 32 do 100 mg/kg przy podaniu dożylnym.
W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych przez ponad 6 miesięcy z zastosowaniem dużych dawek (u psów 10-40 mg, u małp 5-40 mg, u szczurów 320 mg/kg na dobę) diazepam nie powodował patologicznych objawów podstawowej biologicznej funkcji narządów i układów, ani zmian histologicznych.
Rakotwórczość
Potencjał rakotwórczy diazepamu podawanego doustnie badano na kilku gatunkach gryzoni. U samców myszy stwierdzono wzrost zachorowalności na nowotwory wątrobowokomórkowe, natomiast u samic myszy, szczurów, chomików i myszoskoczków nie zaobserwowano znaczącego wzrostu zachorowalności na nowotwory.
Mutagenność
Niektóre badania wykazały niewiele dowodów na potencjał mutagenny przy wysokich stężeniach, które jednak znacznie przekraczają dawki terapeutyczne u ludzi.
Zaburzenia płodności
Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały zmniejszenie liczby ciąż i urodzeń żywych po podaniu doustnym dawek 100 mg/kg/dobę przed i podczas krycia oraz podczas ciąży i laktacji.
Teratogenność
Stwierdzono, że diazepam ma działanie teratogenne u myszy w dawkach 45-50 mg/kg, 100 mg/kg i 140 mg/kg/dzień, a także u chomików w dawkach 280 mg/kg. Natomiast nie stwierdzono działania teratogennego tego produktu leczniczego przy dawkach 80 i 300 mg/kg/dobę u szczurów oraz przy dawkach 20 i 50 mg/kg/dobę u królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Valium 2 mg kapsułki twarde:
Skrobia kukurydziana; talk; monohydrat laktozy; galaretka; dwutlenek tytanu; żółty tlenek żelaza (E172); czarny tlenek żelaza (E172).
Valium 5 mg kapsułki twarde:
Skrobia kukurydziana; talk; monohydrat laktozy; galaretka; dwutlenek tytanu; żółty tlenek żelaza (E172); czarny tlenek żelaza (E172).
Valium 5 mg/ml krople doustne roztwór:
96% etanol; glicerol; glikol propylenowy; sacharyna; rozpuszczalna esencja pomarańczowa; rozpuszczalna esencja cytrynowa; E127; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie odnotowano żadnych niezgodności.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Valium 5 mg/ml krople doustne roztwór znajduje się w szklanej fiolce zamkniętej w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Pozostałe kształty prezentowane są w blistrach z termoformowanego tworzywa sztucznego połączonego taśmą aluminiową zamkniętą w tekturowym pudełku wraz z ilustracyjną ulotką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak korzystać z butelki z zakraplaczem:
Aby dozować odpowiednią dawkę leku konieczne jest trzymanie butelki w pozycji pionowej otworem skierowanym w dół.Jeżeli płyn nie wypływa, wskazane jest kilkukrotne potrząśnięcie butelką lub odwrócenie jej do góry nogami i powtórzenie operacji dozowania, jak wskazano powyżej .
Utylizacja przeterminowanych / nieużywanych leków:
Należy zminimalizować uwalnianie leków do środowiska, a leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Użyj dedykowanych systemów zbierania, jeśli są dostępne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 kapsułek twardych 2 mg - AIC: 019995024
20 kapsułek twardych 5 mg - AIC: 019995012
Krople doustne, roztwór 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2014
