Składniki aktywne: Witaminy z grupy B
Becozym tabletki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Becozym? Po co to jest?
Becozym należy do terapeutycznej kategorii witamin, opartej na kompleksie B.
Becozym stosuje się w zapobieganiu niedoborom witaminy B:
- w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na witaminy z grupy B (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią)
- w przypadku niewystarczającego wchłaniania witamin z grupy B (zaburzenia trawienia),
- w przypadku nierównowagi pokarmowej (jednolita dieta)
Znajduje również zastosowanie w leczeniu:
- zapalenie języka (zapalenie języka),
- zapalenie warg (zapalenie warg),
- anoreksja – utrata apetytu – (np. w przebiegu choroby przebiegającej z gorączką) z utratą masy ciała
- opóźnienie wzrostu dziecka,
- astenia (osłabienie),
- w przypadku przedłużonej antybiotykoterapii,
- zaburzenia wchłaniania jelitowego w przebiegu chorób przewodu pokarmowego,
- jako adiuwant w hepatopatiach (choroby wątroby) i zapaleniu nerwów (zapalenie nerwów, któremu towarzyszy ból i drętwienie),
- leczenie następstw przewlekłego alkoholizmu związanych z niedoborem witamin.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Becozym
Nie należy przyjmować leku Becozym
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Becozym
Przed rozpoczęciem stosowania leku Becozym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Becozym powinien być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B12 tylko wtedy, gdy jest ona pochodzenia spożywczego, a nie u pacjentów z zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), niedrożnością jelit lub zaburzeniami trzustki oraz zespołem złego wchłaniania tej witaminy z przewodu pokarmowego. lub niedobór czynnika wewnętrznego (substancja wytwarzana przez żołądek niezbędna do wchłaniania witaminy B12).
Żółte zabarwienie moczu po podaniu preparatu Becozym spowodowane jest obecnością witaminy B2 (ryboflawiny)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Becozym
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym dla czynników B-kompleks, poza tym, że witamina B6 przeciwdziała działaniu lewodopy.
Pacjenci otrzymujący inne preparaty mono- lub multiwitaminy, inne leki lub terapię powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Becozym należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
Becozym zawiera laktozę i sacharozę
Lek zawiera laktozę i sacharozę, dlatego w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Becozym: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
W celach leczniczych: 2-3 tabletki dojelitowe dziennie.
W kuracjach przeciwbakteryjnych: profilaktycznie 1 tabletka dojelitowa dziennie.
Stosowanie doustne. Tabletki dojelitowe należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Używaj u dzieci
Becozym nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Becozym
Przy prawidłowym stosowaniu ten produkt nie powoduje przedawkowania. Prawie wszystkie zgłoszenia dotyczące przedawkowania są związane z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów jedno- lub wielowitaminowych w dużych dawkach.
Początkowe objawy niespecyficzne, takie jak splątanie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, biegunka, nudności i wymioty, mogą wskazywać na ostre przedawkowanie.
Codzienne podawanie ponad 200 mg witaminy B6 (pirydoksyny) (co odpowiada ponad 20 tabletkom Becozym dziennie) przez kilka miesięcy może skutkować objawami neuropatii (choroby układu nerwowego). Jeśli pojawią się te objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W razie przypadkowego przedawkowania leku Becozym należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Becozym
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe uporządkowanie ich według kategorii częstości.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Dyskomfort w jamie brzusznej lub żołądkowej, zaparcia, wymioty, biegunka, nudności.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk (nagromadzenie płynu) twarzy, duszność (trudności w oddychaniu), rumień (zaczerwienienie skóry), wysypkę, pęcherze i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która zwykle objawia się swędzącą wysypką z obrzękiem gardła , trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy (ból głowy)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Chromaturia (barwienie moczu)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swędzenie, rumień (zaczerwienienie skóry)*, pęcherze*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia *
Duszność (trudności w oddychaniu) * Tylko jako przejaw reakcji alergicznej
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Becozym
- Składniki aktywne to: azotan tiaminy (Wit. B1), ryboflawina (Wit. B2), nikotynamid, chlorowodorek pirydoksyny (Wit. B6), pantotenian wapnia, cyjanokobalamina (w postaci Wit. B12), biotyna. Jedna tabletka dojelitowa zawiera azotan tiaminy (Wit. B1) 15 mg, ryboflawina (Wit. B2) 15 mg, nikotynamid 50 mg, chlorowodorek pirydoksyny (Wit. B6) 10 mg, pantotenian wapnia 25 mg, cyjanokobalamina 10 mcg forma wit.B12 0,1% WS), biotyna 150 mcg.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, lekki tlenek magnezu, powidon K90, talk, stearynian magnezu, sacharoza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172). ), żółty tlenek żelaza (E 172), aromat kakaowy, etylowanilina, skrobia ryżowa, suszona guma arabska w postaci nebulizacji, parafina stała, parafina ciekła lekka.
Opis wyglądu leku Becozym i co zawiera opakowanie
Becozym tabletki dojelitowe: 20 tabletek dojelitowych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BECOZYM TABLETKI GATROODPORNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera: azotan tiaminy (wit. B1) 15 mg, ryboflawina (wit. B2) 15 mg, nikotynamid 50 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B6) 10 mg, pantotenian wapnia 25 mg, cyjanokobalamina 10 mcg (w forma wit.B12 0,1% WS), biotyna 150 mcg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyczne stosowanie preparatu Becozym wskazane jest w przypadku zwiększonego zapotrzebowania na witaminy z grupy B (np. ciąża, karmienie piersią), niedostatecznego wchłaniania (zaburzenia trawienia), braku równowagi żywieniowej (diety jednolite), czyli we wszystkich przypadkach, w których organizm wystarczająca ilość witaminy B.
Zapalenie języka, zapalenie warg, jadłowstręt (np. w przebiegu chorób przebiegających z gorączką) z utratą masy ciała, opóźnienie wzrostu dziecka, osłabienie, w przypadku przedłużonej antybiotykoterapii, zaburzenia wchłaniania jelitowego w przebiegu dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Jako adiuwant w chorobach wątroby i zapaleniu nerwów, leczenie następstw przewlekłego alkoholizmu przypisywanych niedoborowi witamin.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W celach leczniczych: 2-3 tabletki dojelitowe dziennie, dawka napadowa w przypadku objawów znacznego niedoboru lub niewystarczającego wchłaniania (np. po biegunce, zapaleniu jelit, stolowisku tłuszczowym, sprue).
W kuracjach przeciwbakteryjnych: profilaktycznie 1 tabletka dojelitowa dziennie.
Becozym nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki dojelitowe należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Żółte zabarwienie moczu po podaniu preparatu Becozym spowodowane jest obecnością witaminy B2 (ryboflawiny).
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Pacjenci otrzymujący inne preparaty mono- lub multiwitaminy, inne leki lub terapię powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Becozym powinien być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy B12 tylko wtedy, gdy jest ona pochodzenia spożywczego, a nie u pacjentów z zanikowym zapaleniem żołądka, niedrożnością jelit lub zaburzeniami trzustki oraz zespołem złego wchłaniania witaminy B12 lub czynnika wewnętrznego w przewodzie pokarmowym.
Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy spowodowaną zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym dla czynników B-kompleks, poza tym, że witamina B6 antagonizuje działanie lewodopy.
W każdym przypadku pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny lek lub terapię powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
04.6 Ciąża i laktacja
Becozym należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Becozym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe uporządkowanie ich według kategorii częstości.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Dyskomfort w jamie brzusznej lub żołądkowej, zaparcia, wymioty, biegunka, nudności.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk twarzy, duszność, rumień, wysypkę, czyraki i wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia układu nerwowego
Bół głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Chromaturia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
swędzenie, rumień*, pęcherze*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia *
duszność
* Tylko jako przejaw reakcji alergicznej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Przy prawidłowym stosowaniu ten produkt nie powoduje przedawkowania.
Prawie wszystkie zgłoszenia dotyczące przedawkowania były związane z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów jedno- lub wielowitaminowych w dużych dawkach.
Niespecyficzne objawy początkowe, takie jak splątanie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, biegunka, nudności i wymioty, mogą wskazywać na ostre przedawkowanie.
Dzienne podawanie ponad 200 mg witaminy B6 (pirydoksyny) (co odpowiada ponad 20 tabletkom Becozym dziennie) przez kilka miesięcy może wywołać objawy neuropatii. Jeśli pojawią się te objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niezwiązany kompleks witamin B.
Kod ATC: A11EA.
Becozym to „związek ważnych czynników kompleksu witamin B, które jako elementy składowe układów enzymatycznych pełnią funkcję regulacyjną na różnych etapach metabolizmu białek, lipidów i węglowodanów. Każdy składnik ma „specyficzne znaczenie biologiczne”.
Niedobór witamin z grupy B prowadzi zatem do niedoboru koenzymów, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia aktywności enzymatycznej, w szczególności metabolizmu energetycznego. Ze względu na wielokrotny udział witamin z grupy B w metabolizmie pośrednim, niedobór jednego lub kilku czynników zakłóca różne reakcje metaboliczne.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Aneuryna 1: wchłanianie w jelicie następuje poprzez aktywny transport zależny od sodu i dyfuzję bierną.Następnie tiamina jest magazynowana w tkankach aż do nasycenia, a następnie jest wydalana z moczem jako pochodna pirymidyny lub w postaci niezmienionej.
Aneuryna 2: jest fosforylowana w jelicie podczas wchłaniania i transportowana do tkanek aż do nasycenia, wydalana jest prawie wyłącznie z moczem.
Aneuryna 6: łatwo wchłania się w jelicie. W wątrobie powstaje kwas 4-pirydoksynowy, który jest głównym produktem wydalania. Wynika to z działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na pirydoksal, substancję, w którą w organizmie przekształcana jest pirydoksyna.
Witamina PP: wchłanianie jelitowe jest zwykle bardzo wydajne, w organizmie jest przekształcane w koenzym i wydalane głównie w postaci pochodnych metylowanych.
Witamina H: łatwo wchłaniany w jelicie cienkim, obecny we wszystkich komórkach i wydalany głównie z moczem.
Aneuryna 12: podawana doustnie, cyjanokobalamina jest częściowo wchłaniana przez prostą dyfuzję przez błonę śluzową jelita, częściowo po związaniu z czynnikiem wewnętrznym, glikoproteiną o masie cząsteczkowej 60 000. Kompleks witaminy B12-czynnik wewnętrzny oddziałuje ze specyficznymi receptorami błony śluzowej jelita krętego, determinując przechodzenie witaminy B12 do krążenia.Witamina B12 wiąże się następnie z globulinami osocza, transkobalaminami, które są transportowane w tkankach, a zwłaszcza w wątrobie .
Wydalanie następuje w niewielkim stopniu przez żółć, a głównie przez nerki.
Aneuryna 5 (kwas pantotenowy): wchłaniany w przewodzie pokarmowym prawdopodobnie na drodze dyfuzji jest przekształcany w tkankach w koenzym A.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań z tym produktem, ale przedkliniczne bezpieczeństwo poszczególnych składników jest dobrze udokumentowane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna, lekki tlenek magnezu, powidon K90, talk, stearynian magnezu, sacharoza, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1: 1), makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), aromat kakaowy, etylowanilina, skrobia ryżowa, suszona nebulizowana guma arabska, parafina stała, parafina ciekła lekka.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 20 tabletek, w blistrach z materiału termoformowanego połączonego taśmą aluminiową.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 005647033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2014
