Składniki aktywne: Beklometazon (dipropionian beklometazonu)
CLENIL 50 mcg Roztwór pod ciśnieniem do inhalacji
Wkładki do opakowań Clenil są dostępne dla wielkości opakowań:- CLENIL 50 mcg Roztwór pod ciśnieniem do inhalacji
- CLENIL® 250 mcg Roztwór pod ciśnieniem do inhalacji
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml zawiesina do nebulizacji - 2 ml fiolki jednodawkowe do aerozolu
- CLENIL100 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, CLENIL200 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI, CLENIL400 MIKROGRAMY PROSZEK DO INHALACJI
Dlaczego stosuje się Clenil? Po co to jest?
Kontrola ewolucji choroby astmatycznej i stanów oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Clenil
Atak astmatyczny. Nadwrażliwość na dipropionian beklometazonu, kortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku CLENIL.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clenil
Pacjentów należy poinstruować o prawidłowym stosowaniu inhalatora, aby upewnić się, że lek dociera do docelowych obszarów w płucach.
Ważne jest, aby dawka kortykosteroidów wziewnych była jak najniższa skuteczna w celu kontroli astmy i była regularnie sprawdzana.Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić z powodu podawania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przepisywanych przez dłuższy czas.mniej Prawdopodobne działania ogólnoustrojowe obejmują zahamowanie czynności kory nadnerczy, w tym ostre opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskra, rzadziej mogą wystąpić różne objawy psychologiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychoruchowa , zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z ulotką dla pacjenta lub zaleconą przez lekarza lub zmniejszyć dawkę dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych kortykosteroidami wziewnymi.W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć leczenie w celu zmniejszenia, jeśli to możliwe, dawki kortykosteroidu wziewnego aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki w celu utrzymania kontrola astmy. Ponadto zaleca się rozważenie skierowania pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dobę) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy niewydolności nadnerczy są początkowo niespecyficzne i obejmują anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; Specyficzne objawy leczenia kortykosteroidami wziewnymi obejmują hipoglikemię z obniżoną świadomością i (lub) drgawkami. Sytuacje, które mogą potencjalnie prowadzić do przełomu nadnerczowego, to: uraz, operacja, infekcje i szybkie zmniejszenie dawki. Pacjentów otrzymujących duże dawki należy dokładnie ocenić, a dawkę stopniowo zmniejszać. Konieczne może być również monitorowanie rezerwy nadnerczy.
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych ogólnoustrojowej kortykoterapii wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, ponieważ reaktywacja czynności nadnerczy, tłumiona przez przedłużoną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, jest powolna. W każdym razie konieczne jest, aby choroba była względnie "ustabilizowana" za pomocą leczenia systemowego. CLENIL jest początkowo podawany podczas kontynuacji leczenia systemowego; po około tygodniu należy to stopniowo zmniejszać, sprawdzając pacjenta w regularnych odstępach czasu (w szczególności należy przeprowadzać okresowe badania czynności korowo-nadnerczowej) i modyfikując dawkowanie CLENIL zgodnie z uzyskanymi wynikami. W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmatycznego pacjenci przechodzący tę zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie steroidami.
Wielkość zmniejszenia powinna odpowiadać dawce podtrzymującej steroidu ogólnoustrojowego. Zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg prednizolonu (lub równoważnika) u pacjentów otrzymujących dawkę podtrzymującą 10 mg na dobę lub mniej. dawki podtrzymujące, dawki doustne należy zmniejszać w odstępach nie krótszych niż tydzień.
Niektórzy pacjenci odczuwają dyskomfort po przerwaniu leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, nawet jeśli czynność płuc pozostaje niezmieniona lub nawet ulega poprawie. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia wziewnym dipropionianem beklometazonu i kontynuowania ogólnoustrojowego odstawiania steroidów, chyba że wystąpią obiektywne kliniczne objawy niewydolności nadnerczy.
Pacjenci, którzy przerwali leczenie doustnymi kortykosteroidami i mają dysfunkcję nadnerczy, mogą potrzebować dodatkowego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi w sytuacjach kryzysowych (na przykład w przypadku nasilenia „ataku astmy, w przypadku infekcji klatki piersiowej, poważnych współistniejących patologii , chirurgia, uraz, ...).
Zastąpienie ogólnoustrojowego leczenia steroidami terapią wziewną może czasami powodować alergie, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były kontrolowane za pomocą terapii ogólnoustrojowej. Alergie te należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami miejscowymi, w tym sterydami do stosowania miejscowego. Leczenie kortykosteroidami może maskować niektóre objawy gruźlicy płuc i innych chorób układu oddechowego o podłożu bakteryjnym, a także grzybicze i wirusowe infekcje dróg oddechowych. Gruźlicę płuc można również reaktywować po (ponownym) wprowadzeniu kortykosteroidów wziewnych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę, gdy choroba astmatyczna jest leczona u pacjentów z infekcjami dróg oddechowych, u których zarówno astma, jak i infekcja wymagają odpowiedniego leczenia.
Pacjenci z nieprawidłowościami płucnymi, takimi jak rozstrzenie oskrzeli i pylica płuc, powinni być leczeni ostrożnie ze względu na możliwość infekcji grzybiczych.
Zaleca się dokładne wypłukanie jamy ustnej wodą po użyciu w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji Candida.
Pacjentów należy poinformować, że produkt zawiera niewielkie ilości etanolu (około 8 mg drogą inhalacyjną) i gliceryny. Ilości te są nieznaczne i nie stanowią zagrożenia dla pacjentów przy normalnie stosowanych dawkach terapeutycznych. Ze względu jednak na zawartość alkoholu produkt należy stosować ostrożnie u osób cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm (patrz też Interakcje), epilepsję, choroby mózgu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Clenil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty
CLENIL zawiera niewielką ilość etanolu. Istnieje teoretyczna możliwość „interakcji z disulfiramem lub metronidazolem, u szczególnie wrażliwych osób leczonych takimi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CLENIL nie jest skuteczny w trwających kryzysach astmy, zamiast tego stanowi podstawowe leczenie choroby astmatycznej, dlatego należy go regularnie przyjmować w przepisanych dawkach i tak długo, jak lekarz uzna to za stosowne, nawet w fazie bezobjawowej. stosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela (podawany wziewnie) Pacjenci powinni mieć dostęp do tego rodzaju leku.
Ciężka astma wymaga regularnych badań kontrolnych, w tym badań czynnościowych płuc, ponieważ istnieje ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych ataków.Pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli szybko działające leczenie rozszerzające oskrzela stanie się mniej skuteczne (lub jeśli wymaga leczenia). więcej inhalacji niż zwykle), ponieważ może to wskazywać na pogorszenie kontroli choroby astmy.W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zwiększenie terapii przeciwzapalnej (np. zwiększenie dawki wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie doustnego Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć konwencjonalnie, na przykład poprzez zwiększenie dawki wziewnego dipropionianu beklometazonu, podanie ogólnoustrojowego steroidu (w razie potrzeby) i/lub odpowiedniego antybiotyku w przypadku zakażenia w skojarzeniu z terapią β-agonistą.
Nie należy nagle przerywać leczenia beklometazonu dipropionianem.
Dla uprawiających sport:
stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania dipropionianu beklometazonu lub propelentu HFA 134a u kobiet w ciąży.
Podawanie produktu w okresie ciąży i laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy przewidywalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Rozsądne jest założenie, że nie ma odpowiednich poziomów beklometazonu w mleku matki przy stosowanych dawkach wziewnych.
Dzieci urodzone przez matki, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki wziewnych kortykosteroidów, należy uważnie obserwować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.
Badania wpływu propelentu HFA 134a na funkcje rozrodcze i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane u ludzi są zatem mało prawdopodobne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Clenil: Dawkowanie
Dorośli: średnia dawka to 2 inhalacje (= 100 mcg substancji czynnej) 4 razy dziennie. W ciężkich przypadkach wskazane jest rozpoczęcie od 3-4 inhalacji (= 150-200 mcg substancji czynnej) 4 razy dziennie i dostosowanie dawki do odpowiedzi.
Dzieci poniżej 12 roku życia: 1-2 inhalacje (= 50-100 mcg substancji czynnej) 2 do 4 razy dziennie, w zależności od odpowiedzi. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 inhalacji (1 mg) u dorosłych. Ważne jest, aby pacjent zrozumiał, że CLENIL nie jest aerozolem rozszerzającym oskrzela: powinien być stosowany regularnie i nie pozwala na szybkie ustąpienie skurczu oskrzeli.
Instrukcja użycia
Skuteczne leczenie zależy od prawidłowego użycia inhalatora.Sprawdzenie działania inhalatora: przed użyciem inhalatora po raz pierwszy lub jeśli nie był używany przez trzy dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, delikatnie ją naciskając
- Trzymaj automat między kciukiem a palcem wskazującym, ustnikiem na dole
- zdjąć zamknięcie ochronne;
- szczelnie zamknij ustnik między ustami i wykonaj pełny wydech;
- wdychać długo i głęboko tylko ustami, jednocześnie naciskać palcem wskazującym tylko raz.Po wdechu wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Pod koniec inhalacji zamknąć ustnik zamknięciem ochronnym.
Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. Czyszczenie należy przeprowadzić ciepłą wodą, po wyjęciu pojemnika pod ciśnieniem.
U dzieci inhalacje należy wykonywać pod nadzorem osoby dorosłej. Pomocne jest zamknięcie nozdrzy dziecka podczas wdechu
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Clenil
Wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu dipropionianu beklometazonu, są następujące:
- bardzo często: kandydoza jamy ustnej (jamy ustnej i gardła);
- często: chrypka, podrażnienie gardła;
- niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień;
- bardzo rzadko: obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła; zahamowanie czynności kory nadnerczy*, opóźnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*, zaćma*, jaskra*, paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność, kaszel, suchość w ustach.
(* reakcje ogólnoustrojowe stanowią możliwą odpowiedź na wziewne kortykosteroidy, szczególnie w przypadku przepisywania dużej dawki przez dłuższy czas).
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu oraz duszności i kaszlu po podaniu. W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć leczenie wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela o natychmiastowym działaniu, a leczenie dipropionianem beklometazonu natychmiast przerwać.
Częstość występowania kandydozy jamy ustnej i gardła zwiększa się po dawkach powyżej 400 mikrogramów dipropionianu beklometazonu na dobę.Powikłanie to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim poziomem precypityn Candida we krwi, co wskazuje na wcześniejsze zakażenie. Pacjenci mogą odnieść korzyść z dokładnej wypłukać usta wodą po inhalacji.
Objawową kandydozę można leczyć miejscową terapią przeciwgrzybiczą podczas leczenia dipropionianem beklometazonu.
Chrypka jest odwracalna i ustępuje po przerwaniu leczenia i (lub) odpoczynku głosu. Pacjentom można zalecić wypłukanie ust wodą natychmiast po inhalacji.
Inne ogólnoustrojowe skutki uboczne są bardzo mało prawdopodobne przy zalecanych dawkach; jednak pacjenci muszą być ściśle monitorowani podczas długotrwałego leczenia, aby szybko ustalić możliwe objawy ogólnoustrojowe (osteoporoza, wrzód trawienny, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak niedociśnienie i utrata masy ciała), aby uniknąć w tym ostatnim przypadku bardzo poważne ostre niedoczynności nadnerczy.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z nieznaną częstością to nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet tych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu; data ta przeznaczona jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
UWAGA: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZECHOWYWANIA
Pojemnika znajdującego się pod ciśnieniem nie wolno przebijać, nie wolno zbliżać go nawet pustego do źródeł ciepła, nie wolno go zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CIŚNIENIOWY ROZTWÓR CLENIL 250 MCG DO INHALACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy pojemnik zawiera:
Aktywna zasada:
• beklometazonu 17,21-dipropionian 50 mg (każda dawka zawiera 250 mcg)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• etanol
• glicerol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do inhalacji pod ciśnieniem (zawiera HFA 134a - norfluran jako propelent).
Nie zawiera substancji szkodliwych dla ozonu stratosferycznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Kontrola rozwoju choroby astmatycznej i stanów oskrzeli u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli objawów za pomocą zwykłych dawek wziewnego dipropionianu beklometazonu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Zazwyczaj 2 inhalacje 2 razy dziennie. Jeśli uzna się to za bardziej odpowiednie, dawkę można również podzielić na 1 inhalację 4 razy dziennie. W razie potrzeby można ją zwiększyć do 2 inhalacji 3-4 razy dziennie. Terapia CLENIL nie powinna być nagle przerywana.
Dzieci
CLENIL 250 mcg nie nadaje się do stosowania u dzieci.
Instrukcja użycia
Powodzenie leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.
Testowanie działania inhalatora: Przed użyciem inhalatora po raz pierwszy lub jeśli nie był używany przez co najmniej trzy dni, zdejmij nasadkę ochronną z ustnika, delikatnie naciskając ją po bokach i naciśnij raz w powietrzu, aby uwolnić zapas w celu zapewnienia efektywnego działania.
Podczas użytkowania dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
1) trzymać regulator między kciukiem a palcem wskazującym z ustnikiem do dołu;
2) zdjąć zamknięcie zabezpieczające;
3) szczelnie zamknij ustnik między ustami i wykonaj pełny wydech;
4) wdychać długo i głęboko tylko ustami, jednocześnie naciskając tylko raz palcem wskazującym.
Po wdechu wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe.
Pod koniec inhalacji zamknąć ustnik zamknięciem ochronnym. Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. Czyszczenie należy przeprowadzić ciepłą wodą, po wyjęciu pojemnika pod ciśnieniem.
04.3 Przeciwwskazania
Atak astmatyczny. Nadwrażliwość na dipropionian beklometazonu, kortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku CLENIL.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinstruować o prawidłowym stosowaniu inhalatora, aby upewnić się, że lek dociera do docelowych obszarów w płucach.
CLENIL nie jest skuteczny w obecnych kryzysach astmy, zamiast tego stanowi podstawowe leczenie choroby astmatycznej, dlatego należy go regularnie przyjmować w przepisanych dawkach i tak długo, jak lekarz uzna to za stosowne, nawet w fazie bezobjawowej. stosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela (podawany wziewnie) Należy poinformować pacjentów, aby mieli dostęp do tego rodzaju leku.
Ciężka astma wymaga regularnych kontrolnych badań lekarskich, w tym badań czynnościowych płuc, ponieważ istnieje ryzyko ciężkich lub nawet śmiertelnych ataków.Pacjentów należy poinstruować, aby zwracali się o pomoc lekarską, jeśli szybko działające leczenie rozszerzające oskrzela stanie się mniej skuteczne (lub jeśli wymaga więcej inhalacje niż zwykle), ponieważ może to wskazywać na pogorszenie kontroli choroby astmy.W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stan pacjentów i rozważyć zwiększenie terapii przeciwzapalnej (np. zwiększenie dawki kortykosteroidów wziewnych lub włączenie kursu z kortykosteroidami doustnymi Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć konwencjonalnie, na przykład poprzez zwiększenie dawki wziewnego dipropionianu beklometazonu, podanie ogólnoustrojowego steroidu (w razie potrzeby) i/lub odpowiedniego antybiotyku w przypadku infekcji, w połączeniu z terapią beta-agonistą.
Nie należy nagle przerywać leczenia beklometazonu dipropionianem.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnych kortykosteroidów była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych kortykosteroidami wziewnymi.W przypadku spowolnienia wzrostu należy rozważyć leczenie w celu zmniejszenia, jeśli to możliwe, dawki kortykosteroidu wziewnego aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki w celu utrzymania kontrola astmy. Ponadto zaleca się rozważenie skierowania pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dobę) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Objawy niewydolności nadnerczy są początkowo niespecyficzne i obejmują anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty; Specyficzne objawy leczenia kortykosteroidami wziewnymi obejmują hipoglikemię z obniżoną świadomością i (lub) drgawkami. Sytuacje, które mogą potencjalnie prowadzić do przełomu nadnerczowego, to: uraz, operacja, infekcje i szybkie zmniejszenie dawki. Pacjentów otrzymujących duże dawki należy dokładnie ocenić, a dawkę stopniowo zmniejszać. Konieczne może być również monitorowanie rezerwy nadnerczy.
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych ogólnoustrojowej kortykoterapii wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, ponieważ reaktywacja czynności nadnerczy, tłumiona przez przedłużoną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, jest powolna. W każdym razie konieczne jest, aby choroba była względnie "ustabilizowana" za pomocą leczenia systemowego.
CLENIL jest początkowo podawany podczas kontynuacji leczenia systemowego; po około tygodniu należy to stopniowo zmniejszać, sprawdzając pacjenta w regularnych odstępach czasu (w szczególności należy przeprowadzać okresowe badania czynności korowo-nadnerczowej) i modyfikując dawkowanie CLENIL zgodnie z uzyskanymi wynikami. W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmatycznego pacjenci przechodzący tę zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie steroidami.
Wielkość zmniejszenia powinna odpowiadać dawce podtrzymującej steroidu ogólnoustrojowego. Zmniejszenie dawki nie powinno przekraczać 1 mg prednizolonu (lub równoważnika) u pacjentów otrzymujących dawkę podtrzymującą 10 mg na dobę lub mniej. dawki podtrzymujące, dawki doustne należy zmniejszać w odstępach nie krótszych niż tydzień.
Niektórzy pacjenci odczuwają dyskomfort po przerwaniu leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, nawet jeśli czynność płuc pozostaje niezmieniona lub nawet ulega poprawie. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia wziewnym dipropionianem beklometazonu i kontynuowania ogólnoustrojowego odstawiania steroidów, chyba że wystąpią obiektywne kliniczne objawy niewydolności nadnerczy.
Pacjenci, którzy przerwali leczenie doustnymi kortykosteroidami i mają dysfunkcję nadnerczy, mogą potrzebować dodatkowego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi w sytuacjach kryzysowych (np. w przypadku nasilenia „ataku astmy, w przypadku infekcji klatki piersiowej, współistniejących poważnych chorób , chirurgia, uraz).
Zastąpienie ogólnoustrojowego leczenia steroidami terapią wziewną może czasami powodować alergie, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były kontrolowane za pomocą terapii ogólnoustrojowej. Alergie te należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami miejscowymi, w tym sterydami do stosowania miejscowego. Leczenie kortykosteroidami może maskować niektóre objawy gruźlicy płuc i innych chorób układu oddechowego o podłożu bakteryjnym, a także grzybicze i wirusowe infekcje dróg oddechowych. Gruźlicę płuc można również reaktywować po (ponownym) wprowadzeniu kortykosteroidów wziewnych. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę, gdy choroba astmatyczna jest leczona u pacjentów z infekcjami dróg oddechowych, u których zarówno astma, jak i infekcja wymagają odpowiedniego leczenia.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z nieprawidłowościami płucnymi, takimi jak rozstrzenie oskrzeli i pylica płuc, ze względu na możliwość infekcji grzybiczych.
Pacjentom należy zalecić dokładne wypłukanie ust wodą po użyciu w celu zmniejszenia częstości zakażeń Candida.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Pacjentów należy poinformować, że produkt zawiera niewielkie ilości etanolu (około 9 mg drogą inhalacyjną) i gliceryny. Ilości te są nieznaczne i nie stanowią zagrożenia dla pacjentów przy normalnie stosowanych dawkach terapeutycznych. Ze względu na zawartość alkoholu produkt należy jednak stosować ostrożnie u osób cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm (patrz punkt 4.5), epilepsję, choroby mózgu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Clenil zawiera niewielką ilość etanolu. Istnieje teoretyczna możliwość „interakcji z disulfiramem lub metronidazolem, u szczególnie wrażliwych osób leczonych takimi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania dipropionianu beklometazonu lub propelentu HFA 134a u kobiet w ciąży.
Podawanie produktu w okresie ciąży i laktacji należy rozważać tylko wtedy, gdy przewidywalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Rozsądne jest założenie, że nie ma odpowiednich poziomów beklometazonu w mleku matki przy stosowanych dawkach wziewnych.
Dzieci urodzone przez matki, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki wziewnych kortykosteroidów, należy uważnie obserwować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.
Badania wpływu propelentu HFA 134a na funkcje rozrodcze i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane u ludzi są zatem mało prawdopodobne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100,
* Reakcje ogólnoustrojowe stanowią możliwą odpowiedź na wziewne kortykosteroidy, szczególnie gdy duża dawka jest przepisywana przez dłuższy czas (punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu oraz świszczącego oddechu i kaszlu. W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć leczenie wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela o natychmiastowym działaniu, a leczenie dipropionianem beklometazonu natychmiast przerwać.
Częstość występowania kandydozy jamy ustnej i gardła zwiększa się po dawkach powyżej 400 mikrogramów dipropionianu beklometazonu na dobę.Powikłanie to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim poziomem Precypityny Candida we krwi, co wskazuje na poprzednią infekcję. Pacjenci mogą odnieść korzyść z dokładnego płukania ust wodą po inhalacji.
Objawową kandydozę można leczyć miejscową terapią przeciwgrzybiczą podczas leczenia dipropionianem beklometazonu.
Chrypka jest odwracalna i ustępuje po przerwaniu leczenia i (lub) odpoczynku głosu. Pacjentom można zalecić wypłukanie ust wodą natychmiast po inhalacji.
Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek są bardzo mało prawdopodobne, jednak pacjentów należy ściśle kontrolować podczas długotrwałego leczenia, aby szybko ustalić możliwe wystąpienie objawów ogólnoustrojowych (osteoporoza, wrzód trawienny, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak: niedociśnienie i utrata masy ciała), aby uniknąć poważnych wypadków z powodu ostrej niedoczynności kory nadnerczy w tym ostatnim przypadku.
04.9 Przedawkowanie
Stosowanie nadmiernych dawek beklometazonu dipropionianu może powodować działania ogólnoustrojowe (takie jak nadczynność kory nadnerczy i zahamowanie czynności kory nadnerczy).W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i zabezpieczyć pacjenta przed skutkami zahamowania czynności kory nadnerczy odpowiednią terapią ogólnoustrojową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
CLENIL zawiera jako substancję czynną 17,21-dipropionian beklometazonu, pochodną kortyzonu o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym na błonę śluzową dróg oddechowych. W szczególności dipropionian beklometazonu wykazuje wyraźne działanie przeciwreaktywne na poziomie oskrzeli, zmniejszając obrzęki, nadmierne wydzielanie i hamując wystąpienie skurczu oskrzeli.Dipropionian beklometazonu podawany wziewnie działa wyłącznie na struktury układu oddechowego i dlatego jest wolny w zalecanych dawkach, działania ogólnoustrojowego i hamującego działanie na czynność korowo-nadnerczową. Dipropionian beklometazonu (BDP) jest syntetycznym kortykosteroidem, przeznaczonym wyłącznie do stosowania miejscowego, o silnym działaniu przeciwzapalnym, zmniejszonej aktywności mineralokortykoidów i braku działania ogólnoustrojowego. W teście zwężania naczyń skóry według Mc Kenzie BDP jest 5000 razy bardziej aktywny niż hydrokortyzon, 625 razy bardziej aktywny niż betametazon alkoholowy, 5 razy bardziej aktywny niż fluocynolonu acetonid i 1,39 razy bardziej aktywny niż betametazon walerianian.
Wykazuje intensywne i długotrwałe działanie przeciwzapalne wobec oleju krotonowego, karageniny, formaliny, białka jaja i obrzęku dekstranu oraz reakcji ziarniniakowej ciała obcego, z wyższą skutecznością niż inne kortykosteroidy.
Jest pozbawiony aktywności tymolitycznej, splenolitycznej, mineralokortykosteroidowej i nie hamuje w dawkach terapeutycznych osi przysadka-nadnercza nawet po wielokrotnym podaniu.
CLENIL jest szczególnie wskazany dla pacjentów, którzy nie osiągają zadowalającej kontroli objawów przy zwykłych wziewnych dawkach dipropionianu beklometazonu.
W celu osiągnięcia pełnego sukcesu terapeutycznego, konieczne jest dokładne przestrzeganie przez pacjenta instrukcji stosowania dotyczącej inhalacji leku.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kinetyczne z radioznakowanym dipropionianem beklometazonu wykazały, że po inhalacji dużej dawki wchłaniane jest tylko 20-25%. Część podanej dawki jest połykana i wydalana z kałem. Frakcja wchłonięta do krążenia jest metabolizowana przez wątrobę do monopropionianu i alkoholu beklometazonu, a następnie wydalana w postaci nieaktywnych metabolitów z żółcią i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Doustnie u szczurów i myszy wartości LD50 są wyższe niż 3000 mg/kg. Dzięki nebulizacji ekspozycje w stężeniach 100 mcg/l przez 30 minut są dobrze tolerowane przez szczury i myszy.
Toksyczność przewlekła
Podawanie wziewne psu przez 27 tygodni nie powoduje zmian, w dawkach znacznie wyższych niż przewidziane w terapii.
Toksyczność dla płodu
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują negatywnego wpływu na sferę rozrodczą.
Propelent HFA 134a nie wykazywał efektów toksycznych w stężeniach znacznie wyższych niż oczekiwane u ludzi, podawany przez nebulizację różnym gatunkom zwierząt narażonych codziennie przez okres dwóch lat.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
HFA 134a (norfluran), etanol, glicerol.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
Okres ten przeznaczony jest na specjalność właściwie przechowywaną i z nienaruszonym opakowaniem.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Pojemnika znajdującego się pod ciśnieniem nie wolno przebijać, nie wolno zbliżać go nawet pustego do źródeł ciepła, nie wolno go zamrażać ani wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie wewnętrzne: aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zawór dozujący, przycisk dozownika i zamknięcie ochronne. Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Pojemnik pod ciśnieniem wystarczającym na 200 inhalacji
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CLENIL 250 mcg roztwór pod ciśnieniem do inhalacji - pojemnik 200 zaciągnięć - AIC n. 023103068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22/05/1985
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2012
.jpg)
