ZIDOVAL - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Zidoval - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Metronidazol

Zidoval 7,5 mg/g Żel dopochwowy

Dlaczego stosuje się Zidoval? Po co to jest?

Żel Zidoval należy do kategorii leków zwanych lekami przeciwbakteryjnymi. Działa poprzez niszczenie wielu rodzajów bakterii, które powodują infekcje.

Żel Zidoval jest stosowany w leczeniu „zakażenia pochwy (zwanego bakteryjnym zapaleniem pochwy lub w skrócie BV) u dorosłych pacjentów.

Żel Zidoval nakłada się do wnętrza pochwy, gdzie niszczy bakterie w miejscu infekcji. Ważne jest, aby bakteryjne zapalenie pochwy było całkowicie wyleczone i wyeliminowane, w przeciwnym razie infekcja może się nawrócić.

Aby temu zapobiec, konieczne jest stosowanie tego leku przez cały cykl leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Zidoval

Nie stosować żelu Zidoval:

jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne podobne leki przeciwbakteryjne na bazie nitroimidazolu.
jeśli pacjent ma uczulenie na inne parabeny (środek konserwujący)
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników żelu Zidoval.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zidoval

Przed rozpoczęciem stosowania żelu Zidoval należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek problemy z krwią lub choroba, która wpłynęła na krew;
jeśli masz lub podejrzewasz, że masz grzybicę pochwy (kandydoza). Podczas stosowania żelu Zidoval można uwydatnić objawy grzybicy pochwy. Dlatego może być konieczne przepisanie przez lekarza innego leczenia tego problemu
jeśli miesiączkujesz
jeśli pacjent ma mieć wykonane badania krwi, ponieważ metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań.

Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, należy unikać współżycia seksualnego podczas infekcji i podczas stosowania żelu Zidoval.

Żel Zidoval jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt w wieku poniżej 18 lat lub u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ bezpieczeństwo tego leku nie zostało ustalone w tych grupach pacjentów.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zidoval

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki. Zidoval żel może nasilać działanie następujących leków:

warfaryna, lek zapobiegający krzepnięciu krwi
lit, lek na problemy psychiczne
cyklosporyna, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i reumatoidalnego zapalenia stawów
5-fluorouracyl, lek stosowany w problemach skórnych i w leczeniu raka
wszelkie inne leki, w tym te wydawane bez recepty.

Żel Zidoval z alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania żelu Zidoval może powodować nudności lub wymioty, może powodować dezorientację, ból głowy lub nienormalnie szybkie bicie serca.W takim przypadku należy zaprzestać picia alkoholu i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem żelu Zidoval.

Żel Zidoval zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propllu i glikol propylenowy

Żel Zidoval zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera również glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zidoval: dawkowanie

Żel Zidoval należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Żel Zidoval jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.

Ważny:

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka będzie wyraźnie podana na etykiecie, którą farmaceuta umieszcza na leku.W przeciwnym razie lub w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem żelu Zidoval

Właściwa higiena jest bardzo ważna podczas stosowania żelu Zidoval.

Zawsze do zrobienia:

umyć ręce przed otwarciem tubki lub dotknięciem aplikatorów

do każdej dawki używać nowego aplikatora
natychmiast wyrzuć zużyty aplikator do kosza.

Dawka dla dorosłych

Dawka żelu Zidoval to jedna aplikacja 5 g wprowadzana do pochwy raz dziennie przed snem przez pięć kolejnych dni.

Dziewczęta poniżej 18 roku życia i pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt w wieku poniżej 18 lat i pacjentów w podeszłym wieku.

Instrukcja użycia

Jednorazowe aplikatory (jednorazowe) są dostarczane wraz z żelem Zidoval, aby ułatwić wprowadzenie żelu do pochwy
Otwieranie tubki: zdejmij nakrętkę z tubki żelu Zidoval i przebij zamknięty koniec tubki spiczastym tyłem nasadki.
Napełnianie aplikatora: Nakręć otwarty koniec aplikatora na koniec otwartej tuby. Ściśnij tubkę delikatnie i powoli od dołu, aby napełnić aplikator. Tłok będzie się poruszał w miarę napełniania aplikatora, zatrzymując się po osiągnięciu dawki żelu Zidoval 5 g. Wyjąć aplikator z tuby i nałożyć z powrotem nasadkę na tubę
Wkładanie aplikatora: Przytrzymaj napełniony aplikator za trzon i delikatnie włóż aplikator do pochwy, aż będzie łatwo pasować.Wkładanie może być łatwiejsze w pozycji leżącej, z ugiętymi kolanami
Uwalnianie żelu: Powoli wcisnąć tłok do aplikatora, aby uwolnić żel do pochwy. Kontynuować naciskanie, aż tłok się zatrzyma. Zapewni to uwolnienie odpowiedniej ilości żelu
Wyjmij aplikator z pochwy i natychmiast wyrzuć go do kosza.

Powtórz tę procedurę, używając nowego aplikatora przed snem przez pięć kolejnych dni, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz poprawy po 5-dniowej kuracji żelem Zidoval. należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania żelu Zidoval

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nałóż żel Zidoval następnego dnia przed snem.

Przerwanie stosowania leku Zidoval w żelu

Nie należy przerywać stosowania żelu Zidoval podczas 5-dniowego kursu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przestrzegać całego przebiegu terapii, aby całkowicie wyeliminować infekcję.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zidoval

Nie należy stosować większej ilości żelu Zidoval niż zalecana. Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie zbyt dużej ilości tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zidoval

Jak każdy lek, żel Zidoval może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból i zawroty głowy
Skurcze żołądka
Uczucie nudności lub wymiotów
Zły smak w ustach
Niezwykłe uczucie na języku
Grzyb pochwy (kandydoza)
Wydzieliny z pochwy
Dyskomfort w okolicy miednicy
Zmniejszenie apetytu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Depresja
Zmęczenie
Drażliwość
Trudności ze snem
Niezwykłe uczucie w palcach rąk i nóg
Biegunka
Zaparcie
Obrzęk i burczenie w żołądku
Suchość w ustach lub uczucie pragnienia
Metaliczny smak w ustach
Swędzący
Skurcze mięśni
Ciemny mocz
Infekcje dróg moczowych (ZUM), które mogą powodować ból lub pieczenie podczas oddawania moczu lub potrzebę częstszego i pilniejszego oddawania moczu
Obrzęk sromu (zewnętrzna część pochwy)
Zmiany w cyklach miesiączkowych, takie jak plamienie lub krwawienie między miesiączkami lub zwiększony dyskomfort podczas cyklu miesiączkowego.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować żelu Zidoval po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera żel Zidoval

Substancją czynną jest metronidazol. Każdy gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.

Pozostałe składniki to: karbopol974P, wersenian disodowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Jak wygląda żel Zidoval i co zawiera opakowanie

Żel dopochwowy Zidoval jest bezbarwny lub w kolorze słomkowym. Jest dostarczany w aluminiowej tubie 40 g z plastikową nakrętką, wewnątrz kartonika. Pudełko zawiera również 5 jednorazowych aplikatorów dopochwowych do podawania 5 g żelu.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Zidoval znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZIDOVALTM

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Metronidazol 0,75% w/w, 7,5 mg/g

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel dopochwowy.

Żel bezbarwny lub lekko słomkowy.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Żel dopochwowy Zidoval jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Administracja dopochwowa.

Dorośli ludzie:

Jedna aplikacja żelu dopochwowego Zidoval (5 g) do pochwy raz dziennie, przed snem, przez 5 kolejnych dni.

Instrukcja użycia: Nakłuć szczelnie zamknięty koniec tubki i mocno przykręcić otwarty koniec aplikatora Ścisnąć tubkę wypełniającą żelem aplikator. Wyjąć aplikator z tuby i delikatnie włożyć jego całą długość do pochwy. Nacisnąć tłok, aby uwolnić żel. Wyrzucić aplikator zgodnie z dołączoną instrukcją.

Starsi pacjenci:

Bakteryjne zapalenie pochwy nie występuje często u pacjentów w podeszłym wieku i dlatego nie przeprowadzono oceny klinicznej u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Małe dziewczynki:

U dziewcząt i młodzieży w wieku poniżej 18 lat stosowanie produktu nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

04.3 Przeciwwskazania

Żel dopochwowy Zidoval jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na metronidazol, inne nitroimidazole, parabeny lub jakikolwiek inny składnik żelu.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania w okresie menstruacyjnym.

Znana lub wcześniej niezdiagnozowana kandydoza może objawiać się „nasileniem objawów i wymagać leczenia określonym środkiem podczas leczenia żelem dopochwowym Zidoval”.

Metronidazol jest nitroimidazolem i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z dyskrazjami krwi w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, należy unikać stosunków płciowych podczas infekcji i podczas leczenia żelem dopochwowym Zidoval.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Doustny metronidazol wykazuje podobną reakcję do disulfiramu w połączeniu z alkoholem.Ostre reakcje psychotyczne i stany splątania wystąpiły podczas jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu. Możliwość wystąpienia takich reakcji przy niskich stężeniach w surowicy uzyskiwanych po zastosowaniu żelu dopochwowego Zidoval jest mało prawdopodobna, ale nie można jej wykluczyć.

Stwierdzono, że podawany doustnie metronidazol zwiększa stężenie warfaryny, litu, cyklosporyny i 5-fluorouracylu w osoczu. Biorąc pod uwagę niskie stężenia w osoczu osiągane po podaniu dopochwowym, nie oczekuje się podobnych efektów, ale nie można ich całkowicie wykluczyć.

Metronidazol może zakłócać oznaczanie niektórych parametrów biochemicznych krwi, takich jak aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT), dehydrogenaza mlekowa (LDH), triglicerydy i heksokinaza glukozowa. Można zaobserwować wartości bliskie zeru.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża:

Dane dotyczące leczenia dużej liczby pacjentek (kilkuset) w czasie ciąży wykazały brak działań niepożądanych metronidazolu u płodu i noworodka, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania żelu dopochwowego Zidoval u kobiet w ciąży. należy ćwiczyć, przepisując lek kobietom w ciąży.

Czas karmienia:

Stosunek stężeń w osoczu żelu dopochwowego Zidoval do stężeń doustnego metronidazolu wynosi około 0,02. Metronidazol przenika do mleka matki w stężeniach podobnych do stężeń w osoczu, a stosunek stężeń metronidazolu w osoczu u karmionego niemowlęcia do matki wynosi około 0,15. Należy zachować ostrożność przepisując żel dopochwowy Zidoval kobietom karmiącym piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieznane.

04.8 Działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 759 pacjentów najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były te dotyczące układu moczowo-płciowego (26%) i przewodu pokarmowego (14%).

Gminy (> 1/100, Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy. Układ pokarmowy: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skurcze brzucha, nudności i/lub wymioty, zaburzenia odczuwania smaku i smaku, zmniejszenie apetytu Układ moczowo-płciowy: kandydoza pochwy, swędzenie/podrażnienie/pieczenie/utrata wrażliwości pochwy, zaburzenia miednicy, upławy. Rzadkie (> 1/1000, Psychiatryczne: depresja, zmęczenie, drażliwość, zaburzenia snu. Układ nerwowy: parestezje. Układ pokarmowy: biegunka, zaparcia, wzdęcia / aerofagia, wzdęcia, pragnienie / suchość w ustach, uczucie metalicznego posmaku. Skóra: swędzenie. Układ moczowy: objawy infekcji dróg moczowych, ciemny kolor moczu. Układ moczowo-płciowy: obrzęk sromu, zaburzenia/nieregularności miesiączkowania, upławy/krwawienia z pochwy, nieszczelność opatrunku. Ogólnie: skurcze.

04.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania żelu dopochwowego Zidoval u ludzi i brak jest specyficznego leczenia Metronidazol jest łatwo usuwany z osocza za pomocą hemodializy.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Klasyfikacja ATC: G01AF01

Metronidazol jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym, który ma również działanie amebobójcze. Wykazano, że żel dopochwowy Zidoval in vivo jest aktywny przeciwko patogenom pochwy Gardnerella vaginalis I bakterioidy.

Znaczący wzrost liczby pałeczek kwasu mlekowego obserwowano u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem pochwy po leczeniu produktem Zidoval.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania biodostępności, po podaniu pojedynczej dawki 5 gramów żelu dopochwowego Zidoval 12 zdrowym ochotnikom, wykazały średnie Cmax wynoszące 237 nanogramów/ml równe około 2% średniego maksymalnego stężenia w osoczu tabletki 500 mg przyjmowanej doustnie (średnie Cmax = 12 785 ng / ml). W normalnych warunkach stosowania preparat określa zatem minimalne stężenia metronidazolu w osoczu.

Metronidazol ma dużą pozorną objętość dystrybucji i może przejść przez barierę krew-mózg i płyn mózgowo-rdzeniowy, osiągając stężenia podobne do osocza.

Metronidazol jest metabolizowany w wątrobie na drodze utleniania łańcucha bocznego do tworzenia glukuronidu, przy czym większość wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci metabolitów.Zarówno niezmieniony lek, jak i metabolity są wydalane głównie z moczem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Metronidazol w dużych dawkach wykazywał działanie mutagenne na bakterie, ale nie na komórki ssaków in vitro lub in vivo. Potencjał rakotwórczy wykazano u myszy i szczurów, ale nie u chomików.W badaniach epidemiologicznych nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju raka po ekspozycji na metronidazol.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Carbomer (Carbopol) 974P, wersenian disodowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

06.2 Niekompatybilność

Nieznane.

06.3 Okres ważności

3 lata.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta żywicą epoksydowo-fenolową z zakrętką polietylenową zawierająca 40 g produktu. Opakowanie zawiera 5 jednorazowych aplikatorów dopochwowych, z których każdy może uwolnić 5 gramów żelu.