Składniki aktywne: Pridinol (mesylan pridinolu)
Lyseen 4 mg tabletki
Lyseen 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Lyseen? Po co to jest?
Lyseen zawiera substancję czynną mesylan pridinolu, substancję, która działa poprzez rozluźnienie mięśni.
Lyseen jest wskazany w leczeniu przykurczów mięśni związanych z:
- zaburzenia neurologiczne, takie jak choroby naczyń mózgowych, drżenie spowodowane chorobą Parkinsona, choroby lub urazy rdzenia kręgowego itp.
- zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak artroza lędźwiowo-krzyżowa, przepuklina dysku, ból pleców spowodowany wysiłkiem (ból krzyża spowodowany wysiłkiem), ból płaskostopia, ból krzyża (lumbago), sztywność karku, ból mięśni ogólnie, skurcze nocne itp.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Lyseen
Nie stosować leku Lyseen
- jeśli pacjent ma uczulenie na mesylan pridinolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli masz podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
- jeśli masz powiększoną prostatę
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu lub niedrożność jelit
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (tachyarytmia)
- jeśli pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyseen
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyseen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
- pierwszego dnia przyjmowania leku
- jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jesteś osobą wrażliwą emocjonalnie, zażywaj tabletki na pełny żołądek
- jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub jesteś osobą wrażliwą emocjonalnie, odpocznij przez 10 minut w pozycji poziomej po wstrzyknięciu Lyseen do mięśnia
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ponieważ lek może być skuteczniejszy niż u innych pacjentów.
Zastrzyk dożylny zostanie podany pacjentowi w poważnych i nagłych przypadkach i wyłącznie przez lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lyseen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy stosować leku Lyseen z lekami antycholinergicznymi (działającymi poprzez przeciwdziałanie fizjologicznemu działaniu acetylocholiny), takimi jak atropina.
Lyseen roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać z innymi preparatami w tej samej strzykawce.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować leku Lyseen w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnych miesiącach lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lyseen może powodować przejściowe zaburzenia widzenia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tabletki Lyseen 4 mg zawierają laktozę
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Lyseen 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lyseen: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Terapia ataku
Zalecana dawka to 1 do 3 ampułek na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym (domięśniowo).W ciężkich przypadkach lekarz może również podać dożylnie Lyseen.
Terapia podtrzymująca
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to pół - 1 tabletka 3 razy dziennie.
Leczenie nocnych skurczów
W leczeniu nocnych skurczów nóg należy przyjmować 1-2 tabletki dziennie przed snem.
Fizjoterapia
Aby ułatwić fizjoterapię i poprawić wyniki, można na pół godziny przed lub godzinę przed zabiegiem wstrzyknąć w mięsień 1-2 ampułki Lyseen.
Poszczególne postacie farmaceutyczne (ampułki i tabletki) należy podawać pojedynczo iw regularnych odstępach czasu między sobą.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia różni się w zależności od rodzaju i intensywności leczonego przykurczu mięśnia.
Jeśli wcześnie rozpoczniesz leczenie preparatem Lyseen, będziesz w stanie łatwiej rozwiązać przykurcz mięśni.
Jak najszybciej przejść na leczenie podtrzymujące, nie przerywać nagle leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz żadnej poprawy.
Jak otworzyć fiolki
Weź fiolkę, jak pokazano na rysunku, kolorową kropką do góry i przełam ją ostrym ruchem
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lyseen
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyseen
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernej dawki leku Lyseen należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz zaleci zastosowanie zbyt dużej dawki leku Lyseen w zależności od stanu pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Lyseen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lyseen
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Lyseen. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lyseen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lyseen jest ogólnie dobrze tolerowany.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko:
- lekkie uczucie osłabienia suchość w ustach
Te działania niepożądane na ogół ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Podczas stosowania leków podobnych do Lyseen zgłaszano następujące działania niepożądane:
- suchość w ustach
- pragnienie
- tymczasowe zaburzenia widzenia
- zaczerwienienie i suchość skóry,
- zmniejszenie częstości akcji serca, a następnie wzrost częstości akcji serca
- kłopoty z oddawaniem moczu
- zaparcie
- wymioty, zawroty głowy i niepewność podczas chodzenia (bardzo rzadko)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Lyseen
Lyseen 4 mg tabletki
- Substancją czynną jest mesylan pridinolu. Każda tabletka zawiera 4 mg mesylanu pridinolu.
- Pozostałe składniki to laktoza, skrobia, talk, dibeenian glicerolu.
Lyseen 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- Substancją czynną jest mesylan pridinolu. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg mesylanu pridinolu.
- Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Lyseen i co zawiera opakowanie
Lyseen 4 mg tabletki
Każde opakowanie tabletek Lyseen 4 mg zawiera 30 tabletek w blistrach.
Lyseen 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każde opakowanie leku Lyseen 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 5 ampułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LYSEEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tablety
Jedna tabletka zawiera - Składnik aktywny: 4 mg mesylanu pridinolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera - Substancja czynna: 2 mg mesylanu pridinolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przykurcze centralne i obwodowe. Lumbago, sztywność karku, bóle mięśni w ogóle.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Generalnie, średnia dawka zalecana w terapii napadowej to 1-3 ampułki dziennie domięśniowo lub w przypadku terapii doraźnej dożylnie.
Terapia podtrzymująca
O ile lekarz nie zadecyduje inaczej, na ogół średnia zalecana dzienna dawka wynosi 0,2 mg na kg na dzień. Osiąga się to poprzez podawanie ½ - 1 tabletki 3 razy dziennie.
Nocne skurcze
W przypadku nocnych skurczów nóg przepisz 1-2 tabletki przed snem.
Fizjoterapia
Aby ułatwić zabiegi fizjoterapeutyczne i poprawić wyniki, wstrzyknąć domięśniowo 1-2 ampułki na pół godziny lub jedną godzinę przed zabiegiem.
Z wyjątkiem szczególnych przypadków, pojedyncze postacie farmaceutyczne (roztwór do wstrzykiwań i tabletki) muszą być podawane pojedynczo iw regularnych odstępach czasu jedna od drugiej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra, przerost gruczołu krokowego, zespół zatrzymania moczu i niedrożności jelit, tachyarytmia.
Przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie ma być ona zarezerwowana do osądu lekarza, tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lyseen nigdy nie spowodował uzależnienia i/lub zjawiska uzależnienia.
Preparat przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Podawać ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby ze względu na wynikające z tego wyższe i (lub) dłużej utrzymujące się wskaźniki krwi.
U niektórych pacjentów (lekko podciśnienie, niestabilne naczyniowo-neuro) właściwe może być podawanie tabletek na pełny żołądek i utrzymywanie pacjenta w pozycji poziomej przez pewien czas (10") po wstrzyknięciu domięśniowym.
Iniekcję dożylną można wykonać w nagłych przypadkach (ciężkie uogólnione stany przykurczowe), w tym przypadku zawartość 1 ampułki należy rozcieńczyć 3-5 ml roztworu glukozy i wstrzyknąć powoli, w pozycji poziomej.
Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym dniu terapii.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Lyseen wzmaga działanie antycholinergicznych, np. atropiny.
Nie należy łączyć fiolek Lyseen w tej samej strzykawce z innymi preparatami.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W związku z potencjalnym działaniem antycholinergicznym typu wzrokowego (patrz działania niepożądane) zaleca się większą ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Lyseen jest ogólnie dobrze tolerowany. Przy wskazanych dawkach działania niepożądane występują rzadko i na ogół ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia; składają się na nie lekkie uczucie osłabienia i suchości w ustach.
Podczas stosowania leków antycholinergicznych, zwłaszcza atropiny, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: suchość w ustach, pragnienie, przemijające zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zmiana akomodacji, światłowstręt, niewielki wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego), zaczerwienienie i suchość skóry, bradykardia, a następnie tachykardia , zaburzenia oddawania moczu, zaparcia, a bardzo rzadko wymioty, zawroty głowy i niepewność w chodzeniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia obraz objawowy jest taki sam jak w przypadku leków przeciwcholinergicznych.
Jeśli wymaga tego nasilenie objawów, należy podać salicylan fizostygminy i.v. powoli w dawkach 0,5 mg powtarzalnych do łącznej dawki 2 mg.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne ośrodkowo działające środki zwiotczające mięśnie.
Kod ATC: M03BX03.
Substancją czynną Lyseen jest mesylan pridinolu, pochodna alkoholu piperydynpropylowego, którego wzór chemiczny jest następujący: metanosulfonian 1,1-difenylo-1-ol-3-piperydynopropanu.
Jego działanie farmakologiczne wyraża się mechanizmem podobnym do atropiny zarówno na poziomie mięśni gładkich, jak i prążkowanych.
Aktywność ta jest odpowiednio wykorzystywana w praktyce w leczeniu przykurczów mięśni szkieletowych pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego.
Lyseen rozwiązuje przykurcze mięśni tym łatwiej, im wcześniej rozpocznie się leczenie rozkurczowe. W przypadku długotrwałych przykurczów, które nakładają się na anatomiczne zmiany włókien mięśniowych, więzadeł i torebek stawowych, działanie Lyseenu może być tylko częściowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kinetyka mesylanu pridinolu u ludzi wykazała, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu pierwszej godziny, a dystrybucja w organizmie jest równomierna. Eliminacja substancji czynnej, częściowo niezmienionej, a częściowo w postaci glukuronowej i sulfo-skoniugowanej, następuje przez nerki w ciągu około 24 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostrą badano na niektórych gatunkach zwierząt: LD50 u myszy doustnej wynosi 250 mg/kg, u szczura podskórnie wynosi 446 mg/kg. Toksyczność przewlekła u szczurów leczonych przez 6 miesięcy dawkami od 5 do 20 mg/kg/dobę nie wykazała żadnych skutków toksycznych.
Nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy leczonych dawkami do 25 mg/kg/dobę mesylanu pridinolu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety
Laktoza; skrobia; talk; dibeenian glicerolu.
Roztwór do wstrzykiwań
Lodowaty kwas octowy; wodorotlenek sodu; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie należy łączyć fiolek Lyseen w tej samej strzykawce ani wstrzykiwać jednocześnie z innymi preparatami.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko 30 tabletek po 4 mg.
Pudełko zawierające 5 ampułek 2 mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki: A.I.C. n. 011987017
Roztwór do wstrzykiwań: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
06/2015