Składniki aktywne: Nadtlenek benzoilu
BENZAC 5% żel
BENZAC 10% żel
BENZAC CLEAN 5% żel
Dlaczego stosuje się Benzac? Po co to jest?
CO TO JEST
Benzac to lek do miejscowego leczenia objawów trądziku.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
BENZAC służy do dezynfekcji skóry. Ma również działanie antyseptyczne przeciwko P. acnes
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Benzac
BENZAC nie może być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (nadtlenek benzoilu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benzac
BENZAC jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Unikaj kontaktu z oczami i innymi błonami śluzowymi.
Nie stosować na skórę z otarciami lub podrażnieniami; unikaj ekspozycji na promienie ultrafioletowe i słońce podczas nakładania produktu.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Benzac
„Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty”.
Unikaj jednoczesnego stosowania silnych detergentów, produktów alkoholowych, preparatów przeciwtrądzikowych oraz leków stosowanych w leczeniu trądziku zawierających substancje, które mogą nasilać działanie złuszczające, drażniące lub wysuszające skórę, np. na bazie tretinoiny, rezorcynolu, kwasu salicyl i siarczki, kosmetyki lecznicze.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania na skórę może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takim przypadku należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.Utleniające działanie żelu może spowodować przebarwienia farbowanych włosów i kolorowej odzieży.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Ciąża i karmienie piersią.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
„Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku'.
Brak danych dotyczących wpływu nadtlenku benzoilu, substancji czynnej preparatu BENZAC, na ciążę.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy zatem przyjmować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy nadtlenek benzoilu przenika do mleka zwierzęcego czy ludzkiego.
Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu lub balsamu z nadtlenkiem benzoilu przez kobiety karmiące piersią. Preparatu nie należy nakładać na pierś, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia na niemowlę.
Dawka, metoda i czas podania Jak stosować Benzac: dawkowanie
BENZAC 5% żel i BENZAC 10% żel
Ile Stosuj za każdym razem niewielką ilość produktu. Nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
Nanieść Benzac miejscowo na skórę, sprzyjając jej penetracji lekkim masażem. Wnioski powinny odbywać się raz lub dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb.
Lubić
Niewielką ilość produktu rozprowadzić opuszkami palców na zaatakowane części, uprzednio dokładnie umyte łagodnym detergentem, lekko masując aż do wchłonięcia.
BENZAC CLEAN 5% żel
Ile Stosuj za każdym razem niewielką ilość produktu. Nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
Nakładaj Benzac raz lub dwa razy dziennie na dotknięty obszar, a następnie spłucz i osusz. Nie stosować w przypadku długotrwałych zabiegów; po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Lubić
Zwilż obszar aplikacji: nanieś niezbędną ilość Benzac na opuszki palców i rozprowadź na różnych partiach skóry okrężnymi ruchami, jak przy myciu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Benzac
„W razie przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Benzac należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala”.
Nadmierna aplikacja produktu nie prowadzi do lepszych rezultatów, ale może prowadzić do podrażnień.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Benzac
Częstość występowania działań niepożądanych podzielona jest na następujące kategorie:
Bardzo często (≥ 1/10) 16fi11 (ulotka dołączona do opakowania zatwierdzona po odnowieniu, oznaczenie z dnia 21.04.2011 i skróceniu okresu trwałości o 5% i 10%) Często (≥ 1/100, < 1/10) Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do <1/100 Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli:
Przypadki obrzęku twarzy i reakcji nadwrażliwości (o nieznanej częstości) zgłaszano na podstawie danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
'Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych”.
„Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę”.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie: Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
BENZAC 5% żel i BENZAC 10% żel: 2 lata
BENZAC CLEAN 5% żel: 18 miesięcy
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
żel BENZAC 5%, żel BENZAC 10% i żel BENZAC CLEAN 5%: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
BENZAC 100 g żelu zawiera:
Substancja czynna BENZAC 10% żel BENZAC 5% żel Nadtlenek benzoilu 10 g 5 g
Substancje pomocnicze Karbomer 940, kopolimer metakrylowy, gliceryna, wersenian disodowy, sulfobursztynian sodu dioktylu, krzemionka koloidalna, glikol propylenowy, poloksamer 182, woda demineralizowana.
Substancja czynna BENZAC Clean 5% żel Nadtlenek benzoilu 5 g 16fi11 (ulotka zatwierdzona po odnowieniu, Rezolucja z dnia 21.04.2011 i zmiana o 5% i 10% skrócenie okresu trwałości)
Substancje pomocnicze Kopolimer akrylowy, Karbomer 940, C14-C16 olefinosulfonian sodu, Glicerol, Wodorotlenek sodu, Woda demineralizowana
JAK TO WYGLĄDA
BENZAC występuje w postaci żelu do stosowania na skórę.
BENZAC 5% żel i BENZAC 10% żel Zawartość opakowania to 40 g żelu.
BENZAC Clean 5% żel Zawartość opakowania to 100 g żelu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków).Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŻEL BENZAC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera:
Aktywna zasada: BENZAC 10% żel BENZAC 5% żel
Nadtlenek benzoilu 10 g 5 g
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 100 g żelu zawiera:
Aktywna zasada: BENZAC CLEAN 5% żel
Nadtlenek benzoilu 5 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dezynfekcja skóry. Działa również antyseptycznie na P. acnes.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Żel BENZAC 5% i żel BENZAC 10%: Nałożyć Benzac miejscowo na skórę, ułatwiając jej penetrację lekkim masażem. Aplikację należy przeprowadzać raz lub dwa razy dziennie, w zależności od potrzeb, rozprowadzając niewielką ilość Benzac opuszkami palców na zaatakowane części, uprzednio dokładnie umyte łagodnym detergentem, lekko masując aż do wchłonięcia.
BENZAC CLEAN 5% żel: Nakładaj żel raz lub dwa razy dziennie na dotknięty obszar. Zwilż miejsce aplikacji.Nanieś wymaganą ilość żelu BENZAC CLEAN 5% na opuszki palców i rozprowadź na różnych partiach skóry okrężnymi ruchami, jak przy myciu.Spłucz i osusz.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nadtlenek benzoilu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Benzac jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, aby zastosować odpowiednią terapię.
Unikaj kontaktu z oczami i innymi błonami śluzowymi.
Utleniające działanie żelu może odbarwić farbowane włosy i kolorową odzież.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie stosować na otarcia lub podrażnioną skórę.
Unikaj ekspozycji na słońce i promienie ultrafioletowe podczas stosowania nadtlenku benzoilu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Unikaj jednoczesnego stosowania silnych detergentów, produktów alkoholowych, preparatów przeciwtrądzikowych do skóry oraz leków stosowanych w leczeniu trądziku zawierających substancje, które mogą nasilać efekt peeling, drażniące lub powodujące suchość skóry, takie jak te na bazie tretinoiny, rezorcynolu, kwasu salicylowego i siarczków, kosmetyki lecznicze.
04.6 Ciąża i laktacja
W opublikowanej literaturze brak jest danych dotyczących wpływu nadtlenku benzoilu na funkcje rozrodcze, płodność, teratogenność oraz rozwój około- i pourodzeniowy u zwierząt. Powszechne stosowanie od ponad 30 lat w stężeniach do 10% nadtlenku benzoilu nigdy nie było związane z takim wpływem na ludzi. W każdym przypadku lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie wiadomo, czy nadtlenek benzoilu przenika do mleka zwierzęcego czy ludzkiego.
Ponieważ wiele leków przenika do mleka matki, należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu lub balsamu z nadtlenkiem benzoilu przez kobiety karmiące piersią. Preparatu nie należy nakładać na pierś, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia na niemowlę.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie leku Benzac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę innych maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: rumień, złuszczanie skóry (łuszczenie), pieczenie skóry, suchość skóry
Często: podrażnienie skóry (podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry), swędzenie, ból skóry (ból, kłucie)
Niezbyt często: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Przypadki obrzęku twarzy i reakcji nadwrażliwości (o nieznanej częstości) zgłaszano na podstawie danych pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
04.9 Przedawkowanie
Benzac jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nadmierna aplikacja produktu nie prowadzi do lepszych rezultatów, ale może prowadzić do podrażnień.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego
Kod ATC: D10AE01
Wykazano, że nadtlenek benzoilu ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, szczególnie przeciwko: Propionibacterium acnes, mikroorganizm obecny w nieprawidłowych ilościach w jednostkach włosowo-łojowych dotkniętych trądzikiem Ponadto wykazano, że nadtlenek benzoilu ma działanie złuszczające i komedolityczne w leczeniu trądziku.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Przezskórna penetracja nadtlenku benzoilu u szczurów, królików, małp i ludzi jest niska. Po nałożeniu na skórę większość przenikającego nadtlenku benzoilu jest przekształcana w kwas benzoesowy, który dostaje się do krążenia ogólnego i jest szybko eliminowany przez nerki. Nie ma dowodów na gromadzenie się w tkankach ani na ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu na skórę produktu Benzac podawanego zgodnie z dawkowaniem w badaniach klinicznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach leczonych nadtlenkiem benzoilu przez skórę wykazały potencjał podrażnienia skóry o natężeniu od minimalnego do umiarkowanego.Niska ekspozycja ogólnoustrojowa i szybka eliminacja kwasu benzoesowego, głównego produktu degradacji nadtlenku benzoilu, zapewniają możliwą ostrą lub przewlekłą toksyczność ogólnoustrojową.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
BENZAC 5% żel i BENZAC 10% żel
Karbomer 940, Kopolimer metakrylowy, Gliceryna, Wersenian disodowy, Dioktylosulfobursztynian sodowy, Krzemionka koloidalna, Glikol propylenowy, Poloksamer 182, Woda demineralizowana.
BENZAC CLEAN 5% żel
Kopolimer akrylowy, Karbomer 940, C14-C16 olefinosulfonian sodu, Glicerol, Wodorotlenek sodu, Woda zdemineralizowana.
06.2 Niekompatybilność
Te wspólne dla wszystkich nadtlenków.
06.3 Okres ważności
BENZAC 5% żel i BENZAC 10% żel: 2 lata
BENZAC CLEAN 5% żel: 18 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
żel BENZAC 5%, żel BENZAC 10% i żel BENZAC CLEAN 5%: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Żel BENZAC 5% i żel BENZAC 10%: tuba polietylenowa 40 g
BENZAC CLEAN 5% żel: tuba polietylenowa 100 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Galderma Italia S.p.A. - siedziba w Mediolanie - Biura handlowe i administracyjne
Colleoni Business Center, Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BENZAC 5% żel, tuba 40 g: 032143024
BENZAC 10% żel, tuba 40 g: 032143012
BENZAC CLEAN 5% żel, tuba 100 g: 032143036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
29 listopada 1995 / kwiecień 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2011/4