Składniki aktywne: Indapamid (półwodzian indapamidu)
MILLIBAR 2,5 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Millibar? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Diuretyki o niewielkim działaniu moczopędnym - Sulfonamidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Millibar
Ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek i bezmocz: niedawne udary mózgu; guz chromochłonny, zespół Conna. Indywidualna nadwrażliwość na produkt i inne pochodne sulfonamidów. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej w sprawie stosunku korzyści do ryzyka.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Millibar
Podczas leczenia indapamidem należy okresowo kontrolować obraz elektrolitowy, zwracając szczególną uwagę u pacjentów stosujących restrykcje w diecie, u osób w podeszłym wieku, z wymiotami lub biegunką, przyjmujących roztwory pozajelitowe, stosujących przewlekłe środki przeczyszczające lub kortykosteroidy. Ponadto niektórzy pacjenci mogą być szczególnie predysponowani do zaburzeń równowagi elektrolitowej (niewydolność serca, choroby nerek i/lub wątroby, arytmie komorowe, leczenie glikozydami kardiokinetycznymi itp.) iw takim przypadku może być konieczne uzupełnienie potasu. Podczas leczenia może wystąpić łagodna zasadowica hipochloremiczna, która nie wymaga specjalnego leczenia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.
Chociaż przeprowadzono wiele badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzyków z nadciśnieniem i pomimo tego, że indapamid nie zmienił istotnie parametrów hematologicznych, wskazane jest sprawdzenie urykemii i glikemii przed leczeniem oraz okresowe monitorowanie tych danych w trakcie leczenia.
W trakcie terapii może wystąpić nieznaczny wzrost stężenia wapnia we krwi, dlatego przed wykonaniem testów czynności przytarczyc konieczne jest przerwanie podawania. Podobnie jak w przypadku diuretyków tiazydowych, zmniejszenie PBI może wystąpić bez objawów dysfunkcji tarczycy.
Nie zgłoszono żadnego zjawiska z odbicia po przerwaniu leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Millibar
Potencjalna hipokaliemia zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy W przypadku jednoczesnego stosowania leków, takich jak kortykosteroidy, kortykotropina i amfoterycyna B, z indapamidem, może dojść do ciężkiego niedoboru potasu. Gdy wymagana jest większa skuteczność hipotensyjna, indapamid można łączyć z innymi lekami, takimi jak beta-adrenolityki, inhibitory ACE, metylodopa, klonidyna lub inne leki blokujące receptory adrenergiczne.Nie zaleca się czasowego podawania leków moczopędnych, które mogą powodować hipokaliemię.
Nie należy podawać litu jednocześnie, ponieważ zmniejszenie klirensu nerkowego zwiększa ryzyko toksyczności litu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Ciąża i karmienie piersią
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania indapamidu w okresie ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Millibar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Millibar: Dawkowanie
1 kapsułka dziennie (rano) niezależnie od stopnia zaawansowania choroby.Nie ma konieczności stosowania diety bezsodowej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Millibar
W dawkach większych niż zalecane, indapamid ma ważne działanie moczopędne, powodując zmniejszenie objętości i zmiany równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, co może prowadzić do niedociśnienia i depresji oddechowej. Nie ma swoistych odtrutek. W takich przypadkach konieczne jest zatem podjęcie odpowiednich działań objawowych w celu wspomagania czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Millibar
Przy zalecanych dawkach efekty uboczne są na ogół rzadkie i mają skromny charakter. Zgłaszano zaburzenia równowagi elektrolitowej (w szczególności hipokaliemię), nudności i nietolerancję żołądkowo-jelitową, osłabienie, zawroty głowy, senność i czasami skurcze mięśni; zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru we krwi i niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy i innych zaburzeń krwi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania:
2,5 mg indapamidu półwodnego (co odpowiada 2,44 mg bezwodnego indapamidu)
Substancje pomocnicze:
Laktoza Skrobia Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E171) Żółcień chinolinowa (E104) Erytrozyna (E127) Żelatyna
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde - Pudełko zawierające 50 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MILIBAR 2,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada:
Półwodzian indapamidu 2,5 mg (co odpowiada 2,44 mg bezwodnego indapamidu).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
2,5 mg doustnie jednorazowo rano.
04.3 Przeciwwskazania
Indapamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek i bezmoczem, niedawno przebytym mózgowym incydentem naczyniowym, guzem chromochłonnym, zespołem Conna oraz indywidualną nadwrażliwością na produkt lub inne pochodne sulfonamidów.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia indapamidem należy okresowo kontrolować obraz elektrolitowy, zwracając szczególną uwagę u pacjentów stosujących restrykcje w diecie, u osób w podeszłym wieku, z wymiotami lub biegunką, przyjmujących roztwory pozajelitowe, stosujących przewlekłe środki przeczyszczające lub kortykosteroidy. Ponadto niektórzy pacjenci mogą być szczególnie predysponowani do zaburzeń równowagi elektrolitowej (niewydolność serca, choroby nerek i/lub wątroby, arytmie komorowe, leczenie glikozydami kardiokinetycznymi itp.) iw takim przypadku może być konieczne uzupełnienie potasu. Podczas leczenia może wystąpić łagodna zasadowica hipochloremiczna, która nie wymaga specjalnego leczenia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą wątroby lub nerek.
Chociaż przeprowadzono wiele badań klinicznych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzyków z nadciśnieniem i pomimo tego, że indapamid nie zmienił istotnie parametrów hematologicznych, wskazane jest sprawdzenie urykemii i glikemii przed leczeniem oraz okresowe monitorowanie tych danych w trakcie leczenia.
W trakcie terapii może wystąpić nieznaczny wzrost stężenia wapnia we krwi, dlatego przed wykonaniem testów czynności przytarczyc konieczne jest przerwanie podawania. Podobnie jak w przypadku diuretyków tiazydowych, zmniejszenie PBI może wystąpić bez objawów dysfunkcji tarczycy.
Nie zgłoszono żadnego zjawiska z odbicia po przerwaniu leczenia.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Potencjalna hipokaliemia zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy W przypadku jednoczesnego stosowania leków, takich jak kortykosteroidy, kortykotropina i amfoterycyna B, z indapamidem, może dojść do ciężkiego niedoboru potasu.
Gdy wymagana jest większa skuteczność hipotensyjna, indapamid można łączyć z innymi lekami, takimi jak beta-adrenolityki, inhibitory ACE, metylodopa, klonidyna lub inne leki blokujące receptory adrenergiczne.
Nie zaleca się czasowego podawania leków moczopędnych, które mogą powodować hipokaliemię.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania indapamidu w okresie ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Przy zalecanej dawce niepożądane działania niepożądane są łagodne i na ogół przemijające:
- zaburzenia równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemia)
- astenia, zawroty głowy, senność
- nudności i nietolerancja żołądkowo-jelitowa
- skurcze mięśni
- niedociśnienie ortostatyczne
- nieznaczny wzrost azotu mocznikowego
04.9 Przedawkowanie
W dawkach większych niż zalecane, indapamid ma ważne działanie moczopędne, powodując zmniejszenie objętości i zmiany równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, co może prowadzić do niedociśnienia i depresji oddechowej.
Nie ma swoistych odtrutek. W takich przypadkach konieczne jest zatem podjęcie odpowiednich działań objawowych w celu wspomagania czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o niewielkim działaniu moczopędnym, z wyjątkiem niezwiązanych tiazydów-sulfonamidów.
Kod ATC: C03BA11.
Nietiazydowa pochodna sulfonamidu z jądrem indolowym, należąca do rodziny leków moczopędnych, indapamid wywiera u mężczyzn z nadciśnieniem w dawce 2,5 mg na dobę przedłużone działanie hipotensyjne.
Badania dawka-skutek wykazały, że przy dawce 2,5 mg na dobę działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne, podczas gdy działanie moczopędne jest niewielkie i klinicznie niewidoczne.
Przy wyższych dawkach działanie przeciwnadciśnieniowe nie wzrasta, natomiast działanie moczopędne jest wzmocnione.
W dawce przeciwnadciśnieniowej 2,5 mg na dobę indapamid zmniejsza nadaktywność naczyń osób z nadciśnieniem na noradrenalinę oraz zmniejsza całkowity opór obwodowy i opór tętnic.
Indapamid realizuje swoje działanie farmakologiczne poprzez podwójny mechanizm działania: powoduje zmniejszenie objętości osocza po zahamowaniu reabsorpcji sodu na poziomie nabłonka kanalikowo-dystalnego oraz zmniejsza opór obwodowy poprzez normalizację nadaktywności naczyń poprzez „działanie bezpośrednie, prawdopodobnie po zmniejszeniu wymiany jonowej przez błonę ścian naczyń. Nowa teoria sugeruje, że aktywność naczyniowa i hipotensyjna jest spowodowana stymulacją syntezy prostaglandyn PGE2.
Liczne badania wykazały ostatnio, że nawet w długoterminowych terapiach, w zalecanych dawkach, indapamid nie ma negatywnego wpływu na metabolizm lipidów, nie wpływając znacząco na poziom triglicerydów, LDL lub stosunek LDL/HDL, ani na metabolizm glukozy.
Lek zwykle nie zmienia zakresu ani częstości akcji serca i nie zmniejsza znacząco przepływu krwi przez nerki i filtracji kłębuszkowej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Indapamid jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego: maksymalny szczyt w osoczu osiągany jest u ludzi w ciągu pierwszej i drugiej godziny po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Biologiczny okres półtrwania wynosi 18 h. Dystrybucja zachodzi w całym organizmie. 60% produktu wydalane jest z moczem.
Przy maksymalnym stężeniu w osoczu znajdujemy 75% niezmienionego indapamidu i 25% metabolitów; z kolei na poziomie moczu niezmieniony indapamid stanowi tylko 5% produktów wydalania.
Szybkość wiązania z białkami osocza wynosi 79%. Wielokrotne podawanie indapamidu nie zmienia kinetyki produktu w stosunku do jednorazowego podania, dzięki czemu unika się ryzyka kumulacji; około 60% leku jest wydalane z moczem w ciągu 48 godzin.
Nie stwierdzono istotnych zmian w farmakokinetyce indapamidu po podaniu pacjentom w podeszłym wieku.
Indapamid nie jest usuwany z krążenia przez hemodializę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i przewlekłej przeprowadzono na myszach, szczurach, królikach i psach zarówno doustnie, jak i pozajelitowo, nie wykazując żadnego ryzyka toksykologicznego. W szczególności u myszy i szczurów LD50 przy podaniu doustnym była wyższa niż 3 g/kg.
- Toksyczność przewlekła
Indapamid jest doskonale tolerowany przez szczury po podaniu doustnym przez 24 tygodnie w dawkach 3 i 10 mg/kg.
U psów indapamid jest doskonale tolerowany w dawce 2 mg/kg przez 16 tyg. Badania toksyczności płodowej i teratogenezy przeprowadzone na szczurach i królikach były ujemne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda kapsułka zawiera półwodny indapamid z następującymi substancjami pomocniczymi:
Laktoza; skrobia; stearynian magnezu.
Składniki twardej kapsułki żelatynowej:
Dwutlenek tytanu (E171); żółcień chinolinowa (E104); erytrozyna (E127); galaretka.
06.2 Niekompatybilność
Żadnego szczególnego.
06.3 Okres ważności
5 lat.
Ten okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Żadnego szczególnego.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 50 kapsułek w blistrach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak opisano w dawkowaniu i sposobie podawania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Włoskie Laboratorium Farmaceutyczne Biochemiczne LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Sprzedawcy na sprzedaż
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 025686015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
