Składniki aktywne: Diklofenak
DICLOFENAC Sandoz żel 1%
Dlaczego stosuje się żel Diklofenak - lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niesteroidowy środek przeciwzapalny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Miejscowe leczenie stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Przeciwwskazania, kiedy diklofenak żel - lek generyczny nie powinien być stosowany
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Pacjenci, u których po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
Trzeci trymestr ciąży.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Dzieci i młodzież:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak żel – lek generyczny
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas.
Diklofenak do stosowania miejscowego powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, nieuszkodzoną skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go spożywać.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
Miejscowo diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Informacje dotyczące zaróbek
Miejscowy żel zawierający diklofenak zawiera glikol propylenowy, który u niektórych osób może powodować łagodne miejscowe podrażnienie skóry.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie żelu diklofenaku - lek generyczny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko przy dawkach terapeutycznych produktu Diclofenac Sandoz Gel. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą pracownika służby zdrowia.W tej sytuacji Diclofenac Sandoz Gel nie powinien być stosowany na piersi matek karmiących ani w innym miejscu na duże obszary. skóry lub przez dłuższy czas (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować żel Diclofenac - lek generyczny: dawkowanie
Dorośli powyżej 18 lat:
Nakładaj Diclofenac Sandoz Gel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko pocierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel (ilość różna między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza do leczenia powierzchni 400-800 cm 2. Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również będą traktowany żelem.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Nastolatki w wieku od 14 do 18 lat:
Nakładaj Diclofenac Sandoz Gel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko pocierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części.
Np. 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel (ilość różna między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza do leczenia powierzchni 400-800 cm 2. Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również będą traktowany żelem.
Jeśli ten produkt jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci do lat 14:
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt Przeciwwskazania).
Dlatego stosowanie Diclofenac Sandoz Gel jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Starsi mieszkańcy
Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Diclofenac Gel – lek generyczny
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednakże w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku w postaci tabletek można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (1 tuba zawierająca 100 g zawiera ekwiwalent 1000 mg diklofenaku sodowego). skutków, należy podjąć ogólne środki terapeutyczne zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i użycie węgla aktywowanego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania żelu Diclofenac Sandoz należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne żelu Diclofenac - lek generyczny
Jak każdy lek, żel Diclofenac Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania jako najczęstsze, stosując następującą konwencję: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1 / 10 000; < 1 / 1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Chronić przed ciepłem.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
100 g żelu zawiera: diklofenak sodu 1,00 g.
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, alkohol izopropylowy; hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy; glikol polietylenowy-7-glicerylowy.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania na skórę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera:
Sól sodowa diklofenaku 1,00 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania miejscowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Żel Diclofenac Sandoz należy powoli rozprowadzać na skórze.
W zależności od powierzchni leczonego obszaru aplikować od 2 do 4 g, 2 do 4 razy dziennie (utworzyć okrągłą powierzchnię o średnicy około 2 do 2,5 cm).
Po aplikacji dokładnie umyć ręce, chyba że są miejscem zabiegu.
Starsi mieszkańcy
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są na ogół bardziej podatni na reakcje wtórne. W związku z tym, chociaż standardową dawkę Diclofenac Sandoz Gel można również stosować u osób w podeszłym wieku, dawkowanie należy zasadniczo utrzymywać na jak najniższym poziomie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego Ciąża i laktacja.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia (patrz 4.8), w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiednich środków terapeutycznych.
Nie należy stosować Diclofenac Sandoz Gel na owrzodzenia skóry, otwarte rany, nawet na opatrunek okluzyjny.
Unikaj kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chociaż badania biodostępności wykazują, że interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne, należy wziąć pod uwagę możliwość konkurencji pomiędzy wchłoniętym diklofenakiem i innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza podczas leczenia dużymi dawkami i długotrwałego leczenia.
04.6 Ciąża i laktacja
Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Diclofenac Sandoz Gel nie powinien być stosowany w okresie ciąży i/lub karmienia piersią. Należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Czasami może wystąpić swędzenie, zaczerwienienie i pieczenie skóry, wysypki, takie jak wysypka pęcherzowa lub grudkowa; pęcherze skórne, łuszczenie, mrowienie, mimowolne skurcze mięśni. Sporadycznie można również zaobserwować miejscowe reakcje alergiczne (wysypka, erozja, rumień, egzema i owrzodzenia).
Reakcje fotouczulające obserwowano w pojedynczych przypadkach w przypadku innych preparatów do stosowania miejscowego zawierających diklofenak.
Jednakże, chociaż ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego Diclofenac Sandoz Gel jest mniejsze niż w przypadku doustnych postaci diklofenaku, nie można wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
04.9 Przedawkowanie
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe żelu Diclofenac Sandoz do stosowania miejscowego jest bardzo małe, przypadki przedawkowania są bardzo mało prawdopodobne.
W przypadku przedawkowania po spożyciu należy zastosować ogólne środki terapeutyczne zwykle stosowane w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Leczenie ostrego niesteroidowego zatrucia przeciwzapalnego obejmuje działania wspomagające i objawowe. Nie ma typowego obrazu klinicznego przedawkowania diklofenaku sodu.
Środki terapeutyczne, które należy zastosować, to: unikanie wchłaniania przez płukanie żołądka i jak najszybsze leczenie węglem aktywowanym; leczenie podtrzymujące i objawowe powikłań związanych z niedociśnieniem, uszkodzeniem nerek, drgawkami, podrażnieniem przewodu pokarmowego i depresją oddechową; diureza, dializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie pomogą w eliminacji niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu ich silnego wiązania z białkami i długiego metabolizmu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Diklofenak sodowy jest niesteroidową substancją czynną o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych; jest inhibitorem syntezy prostaglandyn.
Miejscowe podawanie soli sodowej diklofenaku umożliwia wchłanianie przez skórę stężeń terapeutycznych w miejscu działania Dawka leku uwalnianego w 1% stężeniu żelu jest porównywalna z normalną dawką dobową po podaniu doustnym.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych aplikowanych przez skórę, ważne jest, aby osiągnąć maksymalne stężenie w obszarze działania terapeutycznego, a nie stężenie w osoczu. W ten sposób można uniknąć obciążenia ogólnoustrojowego wytworzonego przez podawanie doustne lub pozajelitowe przez podawanie lokalne.
Porównanie wydalania diklofenaku i jego metabolitów po podaniu doustnym i skórnym wykazuje prawie taki sam wzorzec metabolitów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: Badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały oznak toksyczności.
Toksyczność przewlekła: Badania na szczurach, psach i małpach wykazały owrzodzenia przewodu pokarmowego z następczymi powikłaniami (zapalenie otrzewnej, niedokrwistość i leukocytoza).
Mutagenność i rakotwórczość: W różnych eksperymentach in vitro i in vivo nie wykazano działania mutagennego ani żadnego potencjału rakotwórczego u leczonych szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona; alkohol izoprypylowy; hydroksypropylometyloceluloza; glikol propylenowy; Kokos PEG-7-glicerylowy.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Chronić przed ciepłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 50 g tubki żelu.
Pudełko zawierające 100 g tubki żelu.
Rura stożkowa, elastyczna, z membraną, dyfuzor z osłoną wewnętrzną.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Diclofenac Sandoz Gel tuba 50 g AIC nr. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel tuba 100 g AIC nr. 034040028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
04/08/1999
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2004