Składniki aktywne: klindamycyna
DALACYNA C 150 mg kapsułki twarde
DALACIN C 300 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się Dalacin c? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk ogólnoustrojowy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Kapsułka DALACIN C jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje beztlenowe, a także w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez gronkowce, paciorkowce i pneumokoki.
Wykazano, że kapsułki DALACIN C są skuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce oporne na inne antybiotyki: jednak ponieważ wyizolowano szczepy gronkowców opornych na klindamycynę, podczas leczenia tym antybiotykiem należy wykonywać testy wrażliwości.
Klindamycyna doustna może być stosowana w zakażeniach ginekologicznych i miednicy mniejszej wywołanych przez Chlamydia trachomatis jedynie jako terapia podtrzymująca u pacjentów już leczonych dożylnie.
Klindamycyna jest również skuteczna w leczeniu oportunistycznych zakażeń Toxoplasma gondii i Pneumocystis jiroveci u pacjentów z obniżoną odpornością.
Stosowanie klindamycyny powinno być zarezerwowane dla pacjentów uczulonych na penicylinę lub dla pacjentów, u których w ocenie lekarza penicylina nie jest wskazana.
W razie potrzeby lek można podawać razem z innymi antybiotykami.
Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zapalenia jelita grubego, przed rozpoczęciem leczenia kapsułkami DALACIN C lekarz powinien dokładnie ocenić możliwość, także w związku z charakterem leczonego zakażenia, zastosowania mniej toksycznych leków jako alternatywy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Dalacin c
Klindamycyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których wcześniej wykazano wrażliwość na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu leczniczego.
Czas karmienia.
Leku Dalacin C nie wolno podawać pacjentom z biegunką lub nieswoistym zapaleniem jelit (patrz punkt SPECJALNE OSTRZEŻENIA).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin c
Z dotychczas dostępnych danych wynika, że starsi i/lub ciężko chorzy pacjenci gorzej tolerują biegunkę; jeśli ci pacjenci są leczeni klindamycyną, należy zwrócić szczególną uwagę na zmiany częstotliwości wypróżnień.
Kapsułki DALACIN C należy przepisywać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy, oraz osobom z atopią.
Niekiedy stosowanie antybiotyków może powodować rozwój opornych drobnoustrojów, zwłaszcza drożdżaków.W przypadku nadkażenia należy zastosować odpowiednie środki lecznicze.W przypadku długotrwałej terapii należy wykonywać okresowe badania czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
Upośledzona czynność wątroby i nerek
Okres półtrwania leku był tylko nieznacznie zmieniony u pacjentów z hepatonefro, dlatego w przypadku łagodnego do średniego nasilenia zaburzeń czynności wątroby i nerek zwykle nie jest konieczne zmniejszenie dawki, co może być wymagane w przypadku ciężkiego pogorszenia funkcja leku wątroba i nerki W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonać badania czynności wątroby i nerek.
W płynie mózgowo-rdzeniowym nie osiąga się znaczących poziomów klindamycyny, dlatego lek nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Dane dotyczące stosowania leku Dalacin C u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego należy go stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt: Płodność, ciąża i laktacja).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dalacin c
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Warfaryna lub podobne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Możesz być bardziej narażony na krwawienie. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia zdolności krwi do krzepnięcia.
Wykazano, że klindamycyna wywołuje blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eter, tubokuraryna, pankuronium), dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących takie leki.
Donoszono o działaniu synergistycznym z metronidazolem przeciwko Bacteroides fragilis.
Skojarzenie z gentamycyną może czasami determinować synergizm, a nigdy antagonizm.
Wykazano reakcję krzyżową klindamycyny i linkomycyny.
Wykazano antagonizm klindamycyny i erytromycyny in vitro, dlatego ze względu na możliwe znaczenie kliniczne tych dwóch produktów leczniczych nie należy podawać jednocześnie.
Podawanie klindamycyny i prymachiny ochotnikom z HIV nie wpływało znacząco na parametry farmakokinetyczne zydowudyny.
Niektóre antybiotyki mogą zmniejszać skuteczność doustnych tabletek antykoncepcyjnych.W trakcie leczenia należy rozważyć dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu Clostridium difficile. Zostało to odnotowane w przypadku stosowania prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny.Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) i są główną przyczyną zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykami. jest również wymagane, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
U pacjentów z biegunką po podaniu antybiotyków ważne jest rozważenie rozpoznania CDAD. Może rozwinąć się w zapalenie okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE), którego ciężkość może wahać się od łagodnego do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Zapalenie jelita grubego zwykle charakteryzuje się ciężką i uporczywą biegunką ze skurczami brzucha, a w stolcu może znajdować się krew i śluz. Jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowane i leczone, zapalenie okrężnicy może przejść do zapalenia otrzewnej, wstrząsu i toksycznego rozdęcia okrężnicy. Badanie endoskopowe może ujawnić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W przypadku podejrzenia zapalenia jelita grubego zaleca się badanie odbytniczo-sigmoidoskopowe. Obecność zapalenia jelita grubego można dodatkowo potwierdzić posiewem kału w kierunku Clostridium difficile na podłożu selektywnym oraz testem na toksyny Clostridium difficile. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki wywołanej antybiotykiem lub zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykiem, należy przerwać trwające leczenie antybiotykami, w tym klindamycyną, i niezwłocznie zastosować odpowiednie środki terapeutyczne. W tej sytuacji leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.
Leki przeciw perystaltyce, opiaty i difenoksylat plus atropina mogą przedłużyć i/lub pogorszyć stan.
Stwierdzono, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu zależnego od antybiotyków rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy wywołanego przez Clostridium difficile. Dawka dla dorosłych wynosi 500 mg do 2 g / dzień doustnej wankomycyny w trzech do czterech dawkach przez okres 7-10 dni.
Cholestyramina wiąże się z toksyną in vitro, ale ta żywica wiąże się również z wankomycyną. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy i wankomycyny wskazane jest podawanie każdego leku w różnym czasie.
Opisano kilka rzadkich przypadków nawrotów po leczeniu wankomycyną.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały oznak upośledzenia płodności lub uszkodzenia płodu wywołanego przez klindamycynę, z wyjątkiem dawek wywołujących toksyczność dla matki. Badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi.
U ludzi klindamycyna przenika przez łożysko. Po podaniu wielokrotnym stężenie płynu owodniowego wynosiło około 30% stężenia we krwi matki.
W badaniach klinicznych u kobiet w ciąży ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
W ciąży klindamycynę należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo występuje w mleku matki w stężeniu od 0,7 do 3,8 μg/ml. Ze względu na możliwe poważne działania niepożądane u niemowląt kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować klindamycyny.
Płodność
Badania płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę doustnie, nie wykazały wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klindamycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dalacin c: Dawkowanie
Populacja pediatryczna: od 8 do 20 mg/kg/dobę podzielone na 3 lub 4 podania w zależności od ciężkości zakażenia.
Dorośli: 600-1200 mg/dobę podzielone na 3 lub 4 podania w zależności od ciężkości zakażenia.
W leczeniu podtrzymującym zakażeń ginekologicznych i narządów miednicy mniejszej po leczeniu dożylnym podawać 450 mg co 6 godzin przez 10-14 dni.
Toksoplazmoza mózgowa: u pacjentów z obniżoną odpornością: 600-1200 mg co 6 godzin przez dwa tygodnie, a następnie 300-600 mg co 6 godzin do zakończenia kursu trwającego 8-10 tygodni.
W przypadku połączenia klindamycyny z pirymetaminą dawka tej ostatniej wynosi 25-75 mg doustnie przez 8-10 tygodni, przy wyższych dawkach pirymetaminy zaleca się podawanie 10-20 mg/dobę kwasu folinowego.
Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z obniżoną odpornością: 300-450 mg co 6 godzin przez 21 dni w połączeniu z 15-30 mg prymachiny podawanej doustnie raz dziennie przez 21 dni.
Aby uniknąć możliwego podrażnienia przełyku, kapsułki DALACIN C należy połykać popijając szklanką wody.
Uwaga: W przypadku zakażeń paciorkowcami beta-hemolizacyjnymi zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 10 dni w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin c
Ponieważ nie ma skutków ubocznych związanych z dawką, przedawkowanie jest rzadkim problemem, zwłaszcza jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.
Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klindamycyny z surowicy.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dalacin c
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, posortowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu zaznaczono kursywą. Grupy częstości występowania określono przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU WIDOCZNYCH OZNAK POGORSZENIA.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
DALACYNA C 150 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
- Substancja czynna: chlorowodorek klindamycyny 162,86 mg (odpowiednik bazy klindamycyny 150 mg).
- Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy.
- Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna.
DALACIN C 300 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera:
- Substancja czynna: chlorowodorek klindamycyny 325,8 mg (odpowiednik zasady klindamycyny 300 mg).
- Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy.
- Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde - Podanie doustne
DALACIN C 150 mg kapsułki twarde - 12 kapsułek
DALACIN C 300 mg kapsułki twarde - 24 kapsułki
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
DALACYNA C 150 MG KAPSUŁKI TWARDE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
DALACYNA C 150 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
Substancja czynna: chlorowodorek klindamycyny 162,86 mg (odpowiednik bazy klindamycyny 150 mg).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Kapsułka DALACIN C jest wskazana w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje beztlenowe, a także w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez gronkowce, paciorkowce i pneumokoki.
Wykazano, że kapsułki DALACIN C są skuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce oporne na inne antybiotyki: jednak ponieważ wyizolowano szczepy gronkowców opornych na klindamycynę, podczas leczenia tym antybiotykiem należy wykonywać testy wrażliwości.
Klindamycyna doustna może być stosowana w infekcjach ginekologicznych i miednicy mniejszej Chlamydia trachomatis tylko jako terapia podtrzymująca u osobników już leczonych dożylnie.
Klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń oportunistycznych od: Toxoplasma gondii I Pneumocystis jiroveci u pacjentów z obniżoną odpornością.
Stosowanie klindamycyny powinno być zarezerwowane dla pacjentów uczulonych na penicylinę lub dla pacjentów, u których penicylina nie jest wskazana przez lekarza.
W razie potrzeby lek można podawać razem z innymi antybiotykami.
Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zapalenia jelita grubego, przed rozpoczęciem leczenia kapsułkami DALACIN C lekarz powinien dokładnie ocenić możliwość, także w związku z charakterem leczonego zakażenia, zastosowania mniej toksycznych leków jako alternatywy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Populacja pediatryczna
Od 8 do 20 mg/kg/dobę podzielone na 3 lub 4 podania w zależności od ciężkości zakażenia.
Dorośli ludzie
600-1200 mg/dobę podzielone na 3 lub 4 podania w zależności od ciężkości zakażenia.
W leczeniu podtrzymującym zakażeń ginekologicznych i narządów miednicy mniejszej po leczeniu dożylnym podawać 450 mg co 6 godzin przez 10-14 dni.
Toksoplazmoza mózgowa u pacjentów z obniżoną odpornością: 600-1200 mg co 6 godzin przez dwa tygodnie, a następnie 300-600 mg co 6 godzin do zakończenia kursu trwającego 8-10 tygodni.
W przypadku połączenia klindamycyny z pirymetaminą dawka tej ostatniej wynosi 25-75 mg doustnie przez 8-10 tygodni, przy wyższych dawkach pirymetaminy zaleca się podawanie 10-20 mg/dobę kwasu folinowego.
Zapalenie płuc od Pneumocystis jiroveci u pacjentów z obniżoną odpornością: 300-450 mg co 6 godzin przez 21 dni w połączeniu z 15-30 mg prymachiny podawanej doustnie raz dziennie przez 21 dni.
Aby uniknąć możliwego podrażnienia przełyku, kapsułki DALACIN C należy połykać popijając szklanką wody.
Uwaga: W przypadku zakażeń paciorkowcami beta-hemolizacyjnymi zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 10 dni w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
04.3 Przeciwwskazania -
Klindamycyna jest przeciwwskazana u pacjentów, u których wcześniej występowała nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czas karmienia.
Produktu DALACIN C nie wolno podawać pacjentom z biegunką lub nieswoistym zapaleniem jelit (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
U pacjentów leczonych klindamycyną zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (NET) i osutka krostkowa. ). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać leczenie klindamycyną i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu Clostridium difficile. Odnotowano to przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju towarzyszącej biegunki Clostridium difficile (CDAD) i jest główną przyczyną „zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykami”. Wymagany jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związane z: C. trudne zgłaszano je również ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyku.
U pacjentów z biegunką po podaniu antybiotyków ważne jest rozważenie rozpoznania CDAD. Może przejść do zapalenia okrężnicy, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (patrz punkt 4.8), którego nasilenie może wahać się od łagodnego do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Zapalenie jelita grubego zwykle charakteryzuje się ciężką i uporczywą biegunką ze skurczami brzucha, a w stolcu może znajdować się krew i śluz. Jeśli nie zostanie szybko zdiagnozowane i leczone, zapalenie okrężnicy może przejść do zapalenia otrzewnej, wstrząsu i toksycznego rozdęcia okrężnicy. Badanie endoskopowe może ujawnić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W przypadku podejrzenia zapalenia jelita grubego zaleca się badanie rektosigmoidoskopowe. Obecność zapalenia jelita grubego można dodatkowo potwierdzić badaniem posiewu kału na Clostridium difficile w pożywce selektywnej i w teście toksyn Clostridium difficile. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki wywołanej antybiotykiem lub zapalenia okrężnicy wywołanego antybiotykiem, należy przerwać trwające leczenie antybiotykami, w tym klindamycyną, i niezwłocznie zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.W tej sytuacji leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.
Leki przeciw perystaltyce, opiaty i difenoksylat plus atropina mogą przedłużyć i/lub pogorszyć stan.
Stwierdzono, że wankomycyna jest skuteczna w leczeniu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego zależnego od antybiotyków, wywołanego przez: Clostridium difficile. Dawka dla dorosłych wynosi 500 mg do 2 g / dzień doustnej wankomycyny w trzech do czterech dawkach przez okres 7-10 dni.
Cholestyramina wiąże się z toksyną in vitro: jednak ta żywica wiąże się również z wankomycyną. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy i wankomycyny wskazane jest podawanie każdego leku w różnym czasie.
Opisano kilka rzadkich przypadków nawrotów po leczeniu wankomycyną.
Z dotychczas dostępnych danych wynika, że starsi i/lub ciężko chorzy pacjenci gorzej tolerują biegunkę; jeśli ci pacjenci są leczeni klindamycyną, należy zwrócić szczególną uwagę na zmiany częstotliwości wypróżnień.
Kapsułki DALACIN C należy przepisywać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy, oraz osobom z atopią.
Niekiedy stosowanie antybiotyków może powodować rozwój opornych drobnoustrojów, zwłaszcza drożdżaków.W przypadku nadkażenia należy zastosować odpowiednie środki lecznicze.W przypadku długotrwałej terapii należy wykonywać okresowe badania czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
Upośledzona czynność wątroby i nerek
Okres półtrwania leku był tylko nieznacznie zmieniony u pacjentów z hepatonefro, dlatego w przypadku łagodnego do średniego nasilenia zaburzeń czynności wątroby i nerek zwykle nie jest konieczne zmniejszenie dawki, co może być wymagane w przypadku ciężkiego pogorszenia funkcja leku wątroba i nerki W przypadku długotrwałego leczenia należy wykonać badania czynności wątroby i nerek.
W płynie mózgowo-rdzeniowym nie osiąga się znaczących poziomów klindamycyny, dlatego lek nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Dane dotyczące stosowania DALACYNY C u kobiet w ciąży są ograniczone, dlatego należy stosować go tylko w przypadku bezwzględnej konieczności (patrz punkt 4.6).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Antagoniści witaminy K
U pacjentów leczonych klindamycyną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem i fluindionem) zgłaszano zwiększone wyniki testów krzepnięcia (PT/INR) i (lub) krwotoki. Dlatego testy krzepnięcia u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K powinny być często monitorowane.
Wykazano, że klindamycyna po wstrzyknięciu wywołuje blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może nasilać działanie innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, pankuronium), dlatego należy ją stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących takie leki.
Zgłaszano działanie synergistyczne z metronidazolem przeciwko: Bacteroides fragilis.
Skojarzenie z gentamycyną może czasami determinować synergizm, a nigdy antagonizm.
Wykazano reakcję krzyżową klindamycyny i linkomycyny.
Wykazano antagonizm klindamycyny i erytromycyny in vitro, dlatego ze względu na możliwe znaczenie kliniczne tych dwóch produktów leczniczych nie należy podawać jednocześnie.
Podawanie klindamycyny i prymachiny ochotnikom z HIV nie wpływało znacząco na parametry farmakokinetyczne zydowudyny.
Niektóre antybiotyki mogą zmniejszać skuteczność doustnych tabletek antykoncepcyjnych.W trakcie leczenia należy rozważyć dodatkowe środki antykoncepcyjne.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały oznak upośledzenia płodności lub uszkodzenia płodu wywołanego przez klindamycynę, z wyjątkiem dawek wywołujących toksyczność dla matki. Badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi.
U ludzi klindamycyna przenika przez łożysko. Po podaniu wielokrotnym stężenie płynu owodniowego wynosiło około 30% stężenia we krwi matki.
W badaniach klinicznych u kobiet w ciąży ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
W ciąży klindamycynę należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo występuje w mleku matki w stężeniu od 0,7 do 3,8 μg/ml. Ze względu na możliwe poważne działania niepożądane u niemowląt kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować klindamycyny.
Płodność
Badania płodności u szczurów, którym podawano klindamycynę doustnie, nie wykazały wpływu na płodność ani zdolność rozrodczą.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Klindamycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, posortowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Grupy częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Ponieważ nie ma skutków ubocznych związanych z dawką, przedawkowanie jest rzadkim problemem, zwłaszcza jeśli lek jest podawany zgodnie z zaleceniami.
Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klindamycyny z surowicy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego – linkozamidy.
Kod ATC: J01FF01.
Kapsułki DALACIN C zawierają chlorowodorek klindamycyny, półsyntetyczny antybiotyk otrzymywany przez podstawienie atomem chloru grupy 7-hydroksylowej w cząsteczce linkomycyny.
Aktywność mikrobiologiczna: klindamycyna ma „aktywność” in vitro przeciwko izolowanym szczepom następujących drobnoustrojów:
Gram-dodatnie ziarniaki tlenowe zawierające:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące penicylinazy). Podczas badań in vitro niektóre szczepy gronkowców pierwotnie opornych na erytromycynę szybko rozwijają oporność na klindamycynę, paciorkowce (z wyjątkiem S. Faecalis), pneumokoki, chlamydia trachomatis (wrażliwe szczepy).
Gram-ujemne pałeczki beztlenowe zawierające:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
Tlenowe Gram-dodatnie beztlenowe pałeczki zawierające:
Propionibacterium, eubakteria, promieniowce spp.
Gram-dodatnie ziarniaki beztlenowe i mikroaerofilne, w tym:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., paciorkowce mikroaerofilne.
Clostridia: Clostridia są bardziej odporne na klindamycynę niż większość beztlenowców. Większość C.perfringens są wrażliwe, ale inne gatunki, na przykład i C.sporogenes i C.tertium, są często oporne na klindamycynę. Zalecany jest test czułości. Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną i linkomycyną oraz antagonizm in vitro między klindamycyną a erytromycyną, dlatego nie należy ich podawać jednocześnie.
Pierwotniaki:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach (24 dorosłych) wykazały, że po podaniu doustnym dawki 150 mg chlorowodorku klindamycyny lek jest szybko wchłaniany. Średni szczyt w surowicy 2,50 mcg/ml osiągnięto po 45 minutach; średnie stężenie w surowicy po 3 godzinach i po 6 godzinach wyniosło odpowiednio 1,51 mcg/ml i 0,70 mcg/ml.
Wchłanianie
Wchłanianie po podaniu doustnym jest praktycznie całkowite (90%), a jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie zmienia znacząco stężenia w surowicy; poziomy we krwi były jednakowe i przewidywalne u wszystkich osobników i przy różnych dawkach. Wielokrotne podawanie kapsułek DALACIN C przez okres do 14 dni nie wykazało kumulacji ani zmian w metabolizmie leku. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu klindamycyny z surowicy.
Stężenie klindamycyny w surowicy wzrasta liniowo wraz ze wzrostem dawki i przekracza MIC (minimalne stężenie hamujące) dla większości wskazanych organizmów przez okres co najmniej 6 godzin po podaniu wskazanych dawek terapeutycznych.
Dystrybucja
Klindamycyna jest szeroko dystrybuowana w płynach ustrojowych i tkankach (w tym w tkance kostnej). Średni okres półtrwania wynosi 2,4 godziny.
Eliminacja
Około 10% leku jest wydalane w postaci biologicznie czynnej z moczem, a 3,6% z kałem; pozostała część jest wydalana w postaci bionieaktywnych metabolitów.
Podawanie klindamycyny i prymachiny ochotnikom z HIV nie wpływało znacząco na parametry farmakokinetyczne zydowudyny.
W mleku matki klindamycyna występuje w ilości od 0,7 do 3,8 mcg/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane dotyczące toksyczności ostrej odnoszące się do zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
Chlorowodorek klindamycyny podawany doustnie szczurom Spartan Sprague Dawley i psom rasy Beagle przez rok w dawkach 30-100 i 300 mg/kg/dzień (3 g/dzień dla psa) był dobrze tolerowany.
Badanie histopatologiczne nie wykazało znaczących różnic między grupami zwierząt leczonych lekiem i kontrolnymi.
Dawka 600 mg/kg/dobę podawana na OS przez 6 miesięcy była dobrze tolerowana przez szczura, podczas gdy u psa obserwowano objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (wymioty, anoreksja i utrata masy ciała).
W badaniach rozwoju zarodka i płodu po podaniu doustnym produktu szczurom oraz w badaniach rozwoju zarodka i płodu po podskórnym podaniu produktu szczurom i królikom, nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej, z wyjątkiem dawek, które mogłyby wywołać toksyczność dla matki.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy;
składniki kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister z przezroczystego PVC i aluminium, lakierowany farbą termozgrzewalną.
„DALACIN C 150 mg kapsułki twarde” 12 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
022633059 „DALACIN C 150 mg kapsułki twarde” 12 kapsułek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 23 listopada 1973
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
23 maja 2016
