Składniki aktywne: Polideoksyrybonukleotyd
PLACENTEX „5,625 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”
PLACENTEX: „Roztwór 2,25 mg/3 ml do wstrzykiwań”
Ulotki do opakowań Placiousx są dostępne dla rozmiarów opakowań: - PLACENTEX „5,625 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”, PLACENTEX: „2,25 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”
- PLACENTEX „Krem 0,08%”, PLACENTEX „0.75 mg/3ml roztwór na skórę”
- PLACENTEX 0,75 mg/ml krople do oczu
DLACZEGO STOSUJE SIĘ PLACIOX? Po co to jest?
Placiousx to lek na bazie polideoksyrybonukleotydu, wskazany do naprawy uszkodzeń tkanek. Placularx ma działanie gojące (jest w stanie przyspieszyć proces gojenia ran, owrzodzeń i oparzeń) oraz antydystroficzne (działanie naprawcze uszkodzeń narządu lub tkanki).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Placentex
Nie używaj PLACENTEX
- jeśli pacjent ma uczulenie na polideoksyrybonukleotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Placularx
Przed rozpoczęciem stosowania leku PLACENTEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz alergię, lekarz będzie musiał przerwać leczenie tym lekiem i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie odczulające (leczenie mające na celu zmniejszenie alergii).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Placox
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi razem z produktem PLACENTEX.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
PLACENTEX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
PLACENTEX: „5,625 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”,
PLACENTEX „2.25 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”
zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest produktem „wolnym od sodu”.
Dawka, metoda i czas podania Jak stosować Placiousx: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PLACENTEX: „5,625 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”,
PLACENTEX „2.25 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”
Jedna fiolka dziennie domięśniowo lub podskórnie, na cykle 15-20 dni, powtarzalne lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Placiousx
Jeśli użyjesz więcej PLACENTEX niż powinieneś
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki produktu PLACENTEX należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć PLACENTEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Placiousx
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków - Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera PLACENTEX
PLACENTEX: „5,625 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”,
- Substancją czynną jest polideoksyrybonukleotyd. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 5 625 mg polideoksyrybonukleotydu.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda p.p.i.
PLACENTEX „2.25 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań”
- Substancją czynną jest polideoksyrybonukleotyd. Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera 2,25 mg polideoksyrybonukleotydu.
- Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda p.p.i.
Opis wyglądu PLACENTEX i zawartości opakowania
PLACENTEX: „5,625 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań” 5 ampułek po 3 ml
PLACENTEX „2.25 mg/3ml roztwór do wstrzykiwań” 5 ampułek po 3ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PLACENTEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Postacie farmaceutyczne do stosowania pozajelitowego:
PLACENTEX INTEGRO: 1 ampułka 3 ml zawiera:
Składnik aktywny: polideoksyrybonukleotyd 5,625 mg
PLACENTEX 50%: 1 ampułka 3 ml zawiera:
Składnik aktywny: polideksoksyrybonukleotyd 2,25 mg.
Formy farmaceutyczne do użytku zewnętrznego:
PLACENTEX POMATA: 100 g maści zawiera:
Składnik aktywny: 80 mg polideoksyrybonukleotydu
PLACENTEX 10%: 1 ampułka 3 ml zawiera:
Składnik aktywny: polideksoksyrybonukleotyd 0,75 mg.
KROPLE DO OCZU PLACENTEX: każda butelka 10 ml zawiera:
Składnik aktywny: polideksoksyrybonukleotyd 7,5 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampułek po 3 ml do stosowania pozajelitowego,
PLACENTEX POMATA: tubka maści 25 g,
PLACENTEX 10%: 10 ampułek po 3 ml do użytku zewnętrznego,
KROPLE DO OCZU PLACENTEX: butelka 10 ml.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do stosowania pozajelitowego.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Łączne patologie na podłożu dystroficznym lub dystroficzno-wrzodowym: gojące, antydystroficzne.
Do użytku zewnętrznego.
PLACENTEX POMATA: Zaburzenia skóry i tkanki łącznej na podłożu dystroficznym lub dystroficzno-wrzodowym: gojące, przeciwdystroficzne.
PLACENTEX 10%: Zaburzenia łączne na podłożu dystroficznym lub dystroficzno-wrzodowym: gojące, antydystroficzne.
PLACENTEX COLLIRIO: Patologie dystroficzno-wrzodowe spojówki i rogówki: mikrourazy po soczewkach kontaktowych, gojenie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampułka dziennie domięśniowo lub podskórnie, przy cyklach 15-20 dni powtarzalnych lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
PLACENTEX POMATA: aplikacja miejscowa raz lub dwa razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
PLACENTEX 10%: aplikacja miejscowa 1 lub 2 razy dziennie, nasączanie sterylną gazą lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
KROPLE DO OCZU PLACENTEX: 2 lub 3 krople w sklepienie spojówki 2-4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie uzależnia ani nie grozi uzależnieniem od narkotyków. W przypadku subiektywnej nadwrażliwości na składnik, przerwać podawanie i, jeśli to konieczne, rozpocząć medyczną terapię odczulającą. Nie pojawiły się żadne szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje lub niezgodności leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie było przeciwwskazań do stosowania w ciąży lub laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Naturalne pochodzenie składnika pozwala na wchłanianie praktycznie wolne od niepożądanych efektów.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lecznicze,
Kod ATC PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49
KROPLE DO OCZU PLACENTEX: S01XA49
Substancją czynną PLACENTEX jest polideksoksyrybonukleotyd (PDRN), naturalny produkt, otrzymywany w drodze selektywnej ekstrakcji oryginalną technologią z Laboratorium Mastelli. PDRN jest chemicznie liniowym polianionem, którego jednostki monomerowe składają się z deoksyrybonukleotydów połączonych wiązaniem fosfodiestrowym; ma średnią masę cząsteczkową około 350 KD. i jest odporny na ciepło. Cecha ta umożliwiła również zastosowanie klasycznej procedury obróbki na gorąco w autoklawie w temperaturze 121°C, uzyskując maksymalną gwarancję sterylności. PDRN ma tradycyjny i udokumentowany wpływ na naprawę i trofizm tkanki łącznej. Efekt ten występuje zarówno przy tropizmie składnika czynnego w kierunku uszkodzonego ogniska, poprzez kompleks tworzony przez powinowactwo PDRN do płytek krwi i fibronektyny, jak i bodziec do regeneracji komórek. Ten ostatni efekt przypisuje się: po części synergicznemu działaniu PDRN i jego metabolitów z czynnikami wzrostu, a po części aktywacji szlaków metabolicznych „ratunku”, które pociągają za sobą znaczne oszczędności energii w neosyntezie DNA, faza niezbędna do naprawy tkanek.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Aktywny składnik leku podąża za normalnym metabolizmem endogennych i egzogennych polideoksyrybonukleotydów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lek charakteryzuje się niewykrywalną toksycznością przy maksymalnych podawanych dawkach. Badania toksyczności ostrej na szczurach i myszach nie pozwoliły na określenie LD50, które było wyższe niż maksymalne dawki podawane (30 ml/kg Placularx Integro). Badania ogólnoustrojowej toksyczności przewlekłej na podstawie 1 ml/kg/dzień tego samego preparatu nie określiły ani śmiertelności, ani oczywistych patologii dotykających poszczególne narządy badane makro i mikroskopowo, ani zmian ogólnego stanu zdrowia. Miejscowe badania toksyczności przewlekłej (0,5 mg / kg / dzień Placiousx Pomata) nie określiły ani śmiertelności, ani oczywistych patologii wpływających na poszczególne narządy badane makro i mikroskopowo, ani zmian w ogólnym stanie zdrowia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
INTEGRAL PLACENTEX: chlorek sodu; woda p.p.i.
PLACENTEX 50%: chlorek sodu; woda p.p.i ..
PLACENTEX POMATA estry kwasu oleinowego alkoholu decylowego, alkoholu cetylostearylowego, lanoliny bezwodnej, p-hydroksybenzoesany alkilowe, imidazolidynylomocznik, zasada aromatyczna, woda oczyszczona.
PLACENTEX 10%: chlorek sodu; woda p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: poliwinylopirolidon, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, wersenian sodu, jednozasadowy fosforan sodu, dwuzasadowy fosforan sodu, woda p.p.i ..
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu. Dobrym pomysłem jest trzymanie leków z dala od źródeł ciepła i ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
PLACENTEX INTEGRO: 5 fiolek po 3 ml
PLACENTEX 50%: 5 ampułek po 3 ml
PLACENTEX POMATA: tuba 25 g
PLACENTEX 10%: 10 ampułek po 3 ml
PLACENTEX KROPLA DO OCZU: butelka z zakraplaczem 10 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mastelli Srl - Via Bussana Vecchia nr 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
INTEGRALNE PLACENTEX: 004905129,
MIEJSCE 50%: 004905156
MIEJSCE 10%: 004905143
PLACENTEX POMATA: 004905131
KROPLE DO OCZU PLACENTEX: 004905117.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Wprowadzony na rynek w 1999 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2011
