Składniki aktywne: Orfenadryna (chlorowodorek orfenadryny)
Disipal 50 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Disipal? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Etery chemicznie spokrewnione z lekami przeciwhistaminowymi.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Choroba i zespół Parkinsona.
- Skutki uboczne i neuroleptyczny zespół pozapiramidowy.
- Zespoły zawrotów głowy.
- Spastyczne i bolesne przykurcze mięśni szkieletowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Disipal
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jaskra, przerost gruczołu krokowego, niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub zatrzymanie moczu z różnych przyczyn, zwężenie wrzodu trawiennego, skurcz serca, miastenia, dyskineza późna, porfiria, nadwrażliwość na lek w wywiadzie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Disipal
Wszelkie zwiększanie lub zmniejszanie dobowych dawek preparatu DISIPAL powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Disipal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Zgłaszano nasilenie wzajemnej toksyczności podczas jednoczesnego stosowania orfenadryny i dekstroropropoksyfenu.Dlatego w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie jednego z dwóch leków.Jednoczesne podawanie innych leków przeciwmuskarynowych może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ponieważ produkt może powodować senność i modyfikować czasy reakcji, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić wszelkiego rodzaju pojazdy lub czekać na ryzykowne operacje lub w inny sposób wymagają zachowania integralności poziomu czujności.
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z tachykardią lub zaburzeniami rytmu serca.
U pacjentów, którzy palą dwadzieścia lub więcej papierosów dziennie, długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko zachorowania na raka płuc.
Podawać ostrożnie u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu, w czasie ciąży i laktacji oraz w przypadku chorób sercowo-naczyniowych i niewydolności wątroby lub nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni być bardziej predysponowani do wystąpienia działań niepożądanych przy optymalnych dawkach kliniki. Unikaj nagłego przerwania leczenia. Orfenadryna może być lekiem o potencjalnym nadużywaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Eksperymenty na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego i teratogennego.
Czas karmienia
Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się ostrożność podczas ciąży i karmienia piersią oraz ocenę ryzyka z oczekiwanymi korzyściami, dlatego stosowanie leku Disipal musi zostać ustalone przez lekarza w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność i zmieniać czasy reakcji, należy ostrzec o tym osoby, które mogą prowadzić wszelkiego rodzaju pojazdy lub czekać na ryzykowne operacje lub w każdym przypadku wymagając integralności stopnia czujności.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Disipal zawiera sacharozę, więc jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Disipal: Dawkowanie
- Choroba Parkinsona: zacznij od 2-3 tabletek dziennie i metodycznie zwiększaj (1 tabletka co 3 dni) aż do uzyskania optymalnego efektu.Optymalne dawkowanie ustalane jest indywidualnie i zwykle wynosi 4-5 tabletek dziennie.Osąd lekarza podniesiona do 6-8 tabletek dziennie Przejście z innych preparatów przeciwparkinsonowskich o działaniu przeciwcholinergicznym na Disipal powinno odbywać się poprzez stopniową wymianę (1 tabletka jednorazowo co 3 dni) na wcześniej stosowany preparat Disipal.
- Skutki uboczne i neuroleptyczny zespół pozapiramidowy: od 2 do 6 tabletek dziennie, dostosowując dawkowanie do każdego przypadku.
- Zespoły zawrotów głowy: zacznij od 1 tabletki dziennie, stopniowo zwiększając do 3 tabletek dziennie w zależności od nasilenia objawów.
- Przykurcze mięśni szkieletowych: w większości przypadków wystarcza dawka 3 tabletek dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Disipal
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Disipal należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Disipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie ma swoistych odtrutek na chlorowodorek orfenadryny.W związku z nadmiernym ośrodkowym działaniem antycholinergicznym należy zastosować ukierunkowane środki terapeutyczne przeciwko tym objawom.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Disipal
Jak każdy lek, lek Disipal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Sporadycznie może wystąpić suchość w ustach i zaburzenia akomodacji, a także bezsenność, senność, zawroty głowy, które ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.
Z drugiej strony przy dużych dawkach można zaobserwować inne objawy, takie jak tachykardia, osłabienie, nudności, wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, reakcje nadwrażliwości, świąd, omamy, drżenie, zwiększone napięcie oczne. Czasami, zwłaszcza u osób starszych, może wystąpić splątanie i dezorientacja. Częstymi skutkami ubocznymi są poczucie niestabilności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Niezbyt częste działania niepożądane to splątanie, nerwowość, euforia, uspokojenie polekowe, drgawki i zatrzymanie moczu, rzadko występują zaburzenia pamięci.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
WAŻNOŚĆ: patrz data ważności podana na opakowaniu. Data dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek orfenadryny 50 mg. Substancje pomocnicze: celuloza mikrogranulkowa, skrobia kukurydziana mikrogranulkowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, krzemionka amorficzna; substancje pomocnicze do cukrzenia: szelak, akacja, talk, beta-karoten E160a, sacharoza.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki powlekane - Pudełko 50 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI POWLEKANE DISIPAL 50 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: chlorowodorek orfenadryny 50 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
1. Choroba i zespół Parkinsona
2. Skutki uboczne i neuroleptyczny zespół pozapiramidowy
3. Zespoły zawrotów głowy
4. Spastyczne i bolesne przykurcze mięśni szkieletowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1. Choroba Parkinsona: zacząć od 2-3 tabletek dziennie i systematycznie zwiększać (1 tabletka co 3 dni) aż do uzyskania optymalnego efektu.Optymalne dawkowanie ustalane jest indywidualnie i generalnie wynosi 4-5 tabletek dziennie. lekarza można zwiększyć do 6-8 tabletek dziennie. Przejście z innych preparatów przeciwparkinsonowskich o działaniu przeciwcholinergicznym na Disipal powinno odbywać się poprzez stopniowe zastępowanie (1 tabletka jednorazowo co 3 dni) wcześniej stosowanym preparatem Disipal.
2. Skutki uboczne i neuroleptyczny zespół pozapiramidowy: od 2 do 6 tabletek dziennie, dostosowując dawkowanie do każdego przypadku.
3. Zespoły zawrotów głowy: zacznij od 1 tabletki dziennie, stopniowo zwiększając do 3 tabletek dziennie w zależności od nasilenia objawów.
4. Przykurcze mięśni szkieletowych: w większości przypadków wystarcza dawka 3 tabletek dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jaskra, przerost gruczołu krokowego, niedrożność przewodu pokarmowego, niedrożność jelit lub zatrzymanie moczu z różnych przyczyn, zwężenie wrzodu trawiennego, skurcz serca, miastenia, nadwrażliwość na leki w wywiadzie, dyskineza późna i porfiria.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wszelkie zwiększanie lub zmniejszanie dziennych dawek leku Disipal powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni.
Ze względu na obecność beta-karotenu w składzie, długotrwałe stosowanie produktu może zwiększać ryzyko raka płuc u nałogowych palaczy (dwadzieścia lub więcej papierosów dziennie).
Podawać ostrożnie u pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu, w czasie ciąży i laktacji oraz w przypadku chorób sercowo-naczyniowych i niewydolności wątroby lub nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni być bardziej predysponowani do wystąpienia działań niepożądanych przy optymalnych dawkach kliniki. Unikaj nagłego przerwania leczenia. Orfenadryna może być lekiem o potencjalnym nadużywaniu.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Disipal zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Odnotowano zwiększoną wzajemną toksyczność podczas jednoczesnego stosowania orfenadryny i dekstroropropoksyfenu, dlatego w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie któregokolwiek z leków.
Jednoczesne podawanie innych leków przeciwmuskarynowych może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
04.6 Ciąża i laktacja
Eksperymenty na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego i teratogennego.
Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się ostrożność podczas ciąży i karmienia piersią i zaleca się rozważenie ryzyka z oczekiwanymi korzyściami.
Dlatego stosowanie Disipal musi zostać ustalone przez lekarza w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność i zmieniać czasy reakcji, należy ostrzec o tym osoby, które mogą prowadzić wszelkiego rodzaju pojazdy lub czekać na ryzykowne operacje lub w każdym przypadku wymagając integralności stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
* Zaburzenia te ustępują samoistnie lub poprzez zmniejszenie dawki.
§ Obserwowane w wysokich dawkach.
° Obserwowane zwłaszcza u osób starszych.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma swoistych antidotum na chlorowodorek orfenadryny.
Ustal ukierunkowane środki terapeutyczne przeciwko tym objawom z powodu nadmiernej ośrodkowej aktywności antycholinergicznej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: etery chemicznie podobne do leków przeciwhistaminowych, kod ATC N04AB02
Badania farmakologiczne in vitro i in vivo wykazały, że chlorowodorek orfenadryny ma silne działanie antycholinergiczne, które występuje głównie na poziomie międzymózgowia.Skurczowe (parasympatykolityczne) działanie orfenadryny jest 2 do 4 razy większe niż w tych samych warunkach doświadczalnych z difenhydraminą, podczas gdy jej działanie przeciwhistaminowe jest znacznie słabsze, a obwodowe działanie parasympatykolityczne orfenadryny jest słabsze niż atropiny. Podobnie jak skopolamina, orfenadryna blokuje receptory muskarynowe acetylocholiny w prążkowiu i hamuje aktywny wychwyt zwrotny dopaminy, zwiększając w ten sposób aktywność L-DOPA, gdy oba leki są podawane w połączeniu. mózg szczura. Aktywność ta towarzyszy aktywności receptora antycholinergicznego. Orfenadryna hamuje wychwyt zwrotny amin biogennych (dopaminy, serotoniny, noradrenaliny) co w konsekwencji poprawia przekaźnictwo nerwowe w zaatakowanych obszarach mózgu.Wzmocnienie aktywności serotoninergicznej i noradrenergicznej przez orfenadrynę jest ważne nie tylko ze względu na „efekt przeciwparkinsonowski, ale także psychoanaleptyczny obserwowany u człowieka Orfenadryna jest również wskazana jako antywertygenna, ponieważ znosi nadpobudliwość struktur i szlaków nerwowych zaangażowanych w równowagę i orientację oraz rozkurcz mięśni szkieletowych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek orfenadryny podany doustnie jest szybko wchłaniany z jelita; ilość orfenadryny, która dociera do krążenia ogólnego szacuje się na około 70% podanej dawki. Za efekt pierwszego przejścia w wątrobie odpowiada efekt pierwszego przejścia w wątrobie. pozostałe 30%. Chlorowodorek orfenadryny jest metabolizowany w wątrobie poprzez różne szlaki biotransformacji, z których najważniejszą jest niewątpliwie demetylacja przez enzymy mikrosomalne. Orfenadryna i jej główny mono-demetylowy metabolit są szeroko rozpowszechnione i szybko w we wszystkich narządach, w stężeniach wyższych niż stwierdzane w tym samym czasie w osoczu. Orfenadryna przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową.
Wydalanie z moczem niezmienionej orfenadryny wynosi od 8% do 30% podanej dawki. Badania biodostępności u ludzi wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki chlorowodorku orfenadryny (tabletka powlekana 150 mg) maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4 h. Po jednorazowym podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 13 do 20 godzin. i całkowity klirens ciała 37 litrów / godzinę. Po wielokrotnym podaniu poziomy orfenadryny są 2 do 3 razy wyższe, a okres półtrwania jest około dwa razy dłuższy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt (szczur, mysz, psy) oraz przy różnych drogach podania wykazały dobrą tolerancję orfenadryny Chlorowodorek orfenadryny nie ma działania embriotoksycznego i teratogennego ani nie wykazuje działania mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrogranulkowa, Skrobia kukurydziana mikrogranulkowa, Kwas stearynowy, Stearynian magnezu, Krzemionka amorficzna; substancje pomocnicze do cukrzenia: szelak, akacja, talk, beta-karoten E160a, sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 otworów każdy).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 013013026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Rejestracja: 2 września 1957 r. - Odnowienie zezwolenia: 1 czerwca 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 6 sierpnia 2010 r.
