Składniki aktywne: Cyklobenzapryna
Flexiban 10 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Flexiban? Po co to jest?
Flexiban zawiera substancję czynną chlorowodorek cyklobenzapryny.
Należy do klasy leków rozluźniających mięśnie (środki zwiotczające mięśnie).
Flexiban stosuje się w celu złagodzenia bolesnego i nadmiernego napięcia mięśni (skurczu mięśni).
To nadmierne napięcie mięśni występuje, gdy mięśnie są uszkodzone przez:
- uraz;
- naderwania mięśni;
- ucisk lub podrażnienie nerwu w kręgosłupie szyi (radikulopatia szyjna) lub dolnej części pleców (radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa);
- choroba stawów (artroza);
- choroba tkanki bogatej w błonnik, a więc nazywana „włóknistą”, mięśni, ścięgien i więzadeł (zapalenie włókniste).
Poprawa objawów objawia się zmniejszeniem napięcia mięśniowego, towarzyszącym mu bólem, uczuciem osłabienia i ograniczeniem ruchów, co pozwala na wznowienie codziennych czynności.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flexiban
Nie bierz Flexiban
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyklobenzaprynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „inhibitorami MAO” stosowane w leczeniu depresji lub jeśli zaprzestał ich przyjmowania mniej niż dwa tygodnie temu;
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zawał serca, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia lub zastoinowa dekompensacja);
- jeśli masz problemy z tarczycą (nadczynność tarczycy).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Flexiban
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flexiban należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
- miał lub ma problemy z sercem lub krążeniem krwi (arytmia, tachykardia zatokowa, wydłużony czas przewodzenia, zawał mięśnia sercowego);
- miał udar;
- mieć trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
- cierpią na problemy z oczami (jaskra z wąskim kątem przesączania, zwiększone ciśnienie w oku).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ skutki w tej grupie wiekowej nie są znane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Flexiban
Inne leki i Flexiban
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności:
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „inhibitorami MAO” stosowane w leczeniu depresji lub jeśli zaprzestał ich przyjmowania mniej niż dwa tygodnie temu;
- jeśli pacjent przyjmuje barbiturany (leki stosowane w bezsenności lub leczeniu padaczki) lub inne leki wpływające na układ nerwowy, ponieważ lek ten może nasilać ich działanie.
Flexiban z jedzeniem, piciem i alkoholem
Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilać jego działanie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz przepisał go, jeśli uzna to za konieczne.
Lek należy stosować ostrożnie podczas karmienia piersią, lekarz doradzi, co robić.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn wymagających szczególnej uwagi, ponieważ lek ten może zmniejszać czujność i powodować zmęczenie.
Flexiban zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Flexiban: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie choroby. Można przepisać dawki w zakresie od co najmniej 20 mg na dobę do maksymalnie 40 mg na dobę, przyjmowane w różnych dawkach w ciągu dnia.
Nie należy przekraczać dawki 60 mg na dobę.
Najczęściej zalecaną dawką jest 10 mg trzy razy dziennie.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza. Nie zaleca się przekraczania dwóch tygodni kuracji, ponieważ napięcie mięśniowe z powodu problemów z mięśniami zazwyczaj trwa krótko.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Flexiban
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flexiban
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Flexiban, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten arkusz.
Niektóre z objawów przedawkowania to: przemijające splątanie, zaburzenia koncentracji, omamy wzrokowe, które mają tendencję do zanikania, pobudzenie, wzmożone mimowolne odruchy ścięgien (hiperrefleksja), sztywność mięśni, wymioty i wysoka gorączka. lek działa, zbyt duża dawka może powodować senność, niską temperaturę ciała, szybkie bicie serca i inne zmiany w rytmie serca. Inne objawy to rozszerzenie źrenic, drgawki, bardzo niskie ciśnienie krwi, niezdolność do poruszania się i mówienia (osłupienie) i śpiączka.
Pominięcie przyjęcia leku Flexiban
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flexiban
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Flexiban jest na ogół dobrze tolerowany.
Najczęstsze działania niepożądane to: uczucie senności, suchość w ustach i zawroty głowy.
Mniej powszechne skutki uboczne to:
- szybkie bicie serca (tachykardia, kołatanie serca), omdlenia, zmiana częstości akcji serca (arytmia), rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zawroty głowy, zaburzenia mowy (dyzartria), mrowienie (parestezje), drżenie, nasilone drganie mięśni (hipertonia), drgawki, dezorientacja, bezsenność, obniżony nastrój, zaburzenia czucia, lęk, pobudzenie, nietypowe myśli i sny, halucynacje, podniecenie, splątanie, euforia, nerwowość;
- wymioty, brak lub zmniejszony apetyt (anoreksja), biegunka, ból żołądka lub jelit, zapalenie żołądka, pragnienie, wiatry, nudności, niestrawność, odbijanie, ból brzucha i wzdęcia (niestrawność), pojawienie się białawego nalotu na języku (napięty język), zaparcia, ból brzucha, problemy z wątrobą;
- zwiększona potrzeba oddawania moczu i (lub) problemy z oddawaniem moczu, utrata moczu (zmniejszone napięcie pęcherza);
- wyzysk;
- nadmierne napięcie mięśni (skurcze mięśni), osłabienie niektórych mięśni;
- reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne, swędzące guzki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy i języka (obrzęk twarzy i języka);
- utrata zdolności smaku (ageusia), nieprzyjemne czucie smaku, brzęczenie, niewyraźne widzenie;
- ogólne złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, ból głowy (ból głowy), uczucie braku sił i energii (astenia).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Flexiban
- Substancją czynną jest chlorowodorek cyklobenzapryny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, żółty tlenek żelaza, stearynian magnezu, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu.
Jak wygląda Flexiban i co zawiera opakowanie
Flexiban jest dostarczany w pudełku zawierającym 30 tabletek powlekanych w blistrze.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELASTYCZNOŚĆ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: 10 mg chlorowodorku cyklobenzapryny.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
30 tabletek powlekanych po 10 mg.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
FLEXIBAN jest wskazany w leczeniu ostrych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się skurczem mięśni wtórnym do urazu, naderwaniem mięśni, radikulopatią szyjną i lędźwiowo-krzyżową z zajęciem lub bez zajęcia dysku, zwyrodnieniową przerostową chorobą zwyrodnieniową stawów z zajęciem lub bez zajęcia korzeni. Poprawa objawia się złagodzeniem skurczów mięśni i związanych z nimi bólów, osłabieniem, ograniczeniem ruchu i wznowieniem codziennych czynności. Fibrositis: FLEXIBAN jest wskazany w łagodzeniu skurczów (napięcia mięśni, miejscowego bólu mięśni i zaburzeń snu związanych z zapaleniem mięśni).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i rodzaj leczenia różnią się w zależności od wskazań klinicznych w zakresie 20-40 mg/dobę w dawkach podzielonych. Zazwyczaj stosowana dawka FLEXIBAN wynosi 10 mg trzy razy na dobę.Nie należy przekraczać dawki 60 mg na dobę. Kursy terapeutyczne trwające dłużej niż dwa tygodnie nie są zalecane, ponieważ skurcze mięśni związane z urazami mięśniowo-szkieletowymi są na ogół krótkotrwałe.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tego produktu. Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO lub odstawienie ich na mniej niż dwa tygodnie. zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy lub zaburzenia przewodzenia; zastoinowa dekompensacja, nadczynność tarczycy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
FLEXIBAN jest strukturalnie i chemicznie podobny do leków trójpierścieniowych i dlatego należy ocenić normalne środki ostrożności stosowane dla tej klasy leków.Stwierdzono, że leki trójpierścieniowe mogą powodować arytmię, tachykardię zatokową i wydłużenie czasu przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. ze względu na działanie podobne do działania atropiny, FLEXIBAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z zatrzymaniem moczu w wywiadzie, jaskrą z wąskim kątem lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wykazano, że FLEXIBAN jest skuteczny w leczeniu spastyczności związanej z chorobą mózgu lub rdzenia kręgowego lub u dzieci z porażeniem mózgowym.
Stosowanie u dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność FLEXIBAN u dzieci w wieku poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
FLEXIBAN może nasilać działanie alkoholu, barbituranów i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.Nie zaobserwowano znaczącego wpływu na stężenia w osoczu lub biodostępność FLEXIBAN i kwasu acetylosalicylowego podczas jednoczesnego podawania obu leków w dawkach jednorazowych lub wielokrotnych. Jednoczesne podawanie FLEXIBAN i kwasu acetylosalicylowego jest zwykle dobrze tolerowane i nie zaobserwowano poważnych ani nieoczekiwanych klinicznych lub laboratoryjnych działań niepożądanych.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, bezpieczeństwo w ciąży nie zostało potwierdzone badaniami klinicznymi. Ponieważ badania reprodukcyjne na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź człowieka, ten lek w ciąży powinien być stosowany tylko w razie potrzeby. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ cyklobenzapryna jest blisko spokrewniona z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, z których część jest wydzielana do mleka matki, należy zachować ostrożność podając FLEXIBAN kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FLEXIBAN może osłabiać zdolności umysłowe i/lub fizyczne; w związku z tym nie zalecamy prowadzenia pojazdów mechanicznych ani innych czynności wymagających szczególnej uwagi.
04.8 Działania niepożądane
FLEXIBAN jest ogólnie dobrze tolerowany. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność, suchość w ustach, zawroty głowy.
Rzadziej: Układ sercowo-naczyniowy: Tachykardia, omdlenia, arytmia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niedociśnienie.
Układ nerwowy: Ataksja, zawroty głowy, dyzartria, parestezje, drżenie, hipertonia, drgawki, dezorientacja, bezsenność, obniżony nastrój, nieprawidłowe odczucia, lęk, pobudzenie, nieprawidłowe myśli i sny, omamy, podniecenie, splątanie, euforia, nerwowość.
Przewód pokarmowy: Wymioty, jadłowstręt, biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe, zapalenie żołądka, pragnienie, wzdęcia, nudności, niestrawność, naciągnięty język, zaparcia, bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby.
Układ moczowo-płciowy: częste oddawanie moczu i (lub) zatrzymanie moczu, zmniejszone napięcie pęcherza moczowego. System powłokowy: pocenie się.
Układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni, zlokalizowane osłabienie mięśni.
Zmysły specjalne: Ageusia, brzęczenie, nieprzyjemny smak, niewyraźne widzenie.
Nadwrażliwość: Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka.
Inne: Złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, ból głowy, astenia.
Nieznany związek przyczynowy: Inne reakcje, rzadko zgłaszane podczas stosowania produktu FLEXIBAN w okolicznościach, w których związek przyczynowy nie mógł zostać ustalony lub zgłoszony dla innych trójpierścieniowych leków trójpierścieniowych, wymieniono tutaj w celu uzyskania informacji dla lekarza: nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, porażenna niedrożność jelit, przebarwienie języka, małopłytkowość, masa ciała zwiększenie lub zmniejszenie libido, zwiększenie lub zmniejszenie libido, nieprawidłowy chód, duszność, swędzenie, łysienie, zaburzenia oddawania moczu, impotencja.
04.9 Przedawkowanie
Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, duże dawki mogą powodować chwilowe splątanie, zaburzenia koncentracji, przemijające halucynacje wzrokowe, pobudzenie, hiperrefleksję, sztywność mięśni, wymioty i gorączkę. Ponadto, zgodnie z wiedzą farmakologiczną leku, przedawkowanie może powodować senność, hipotermię, tachykardię i inne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok odnogi pęczka Hisa, elektroencefalograficzne objawy upośledzenia przewodzenia i niewydolność serca. Innymi objawami mogą być rozszerzenie źrenic, drgawki, ciężkie niedociśnienie, otępienie i śpiączka.
Leczenie: Nie ma antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. W pierwszej kolejności opróżnij żołądek tak szybko, jak to możliwe, wymiotując. Po wymiotach można podać węgiel aktywowany (3040 g co 4-6 godzin przez pierwsze 24-48 godzin po spożyciu), należy wykonać EKG i w przypadku objawów arytmii stale monitorować pracę serca. Niezbędne jest również utrzymywanie drożności dróg oddechowych, odpowiednia podaż płynów oraz regulacja temperatury ciała. Donoszono, że powolne dożylne podawanie 1 do 3 mg salicylanu fizostygminy znosi objawy zatrucia atropiną i innymi lekami antycholinergicznymi. Ponieważ fizostygmina jest szybko metabolizowana, jej dawkowanie należy powtarzać tak często, jak jest to konieczne, gdy objawy niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, drgawki i głęboka śpiączka nawracają lub utrzymują się. Wstrząsu krążeniowego i kwasicy metabolicznej należy zastosować standardowe metody leczenia Arytmie serca można leczyć neostygminą, pirydostygminą lub propranololem W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie preparatów z naparstnicy krótki czas działania. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności serca przez co najmniej pięć dni. Aby kontrolować napady, można podać leki przeciwdrgawkowe. Dializa prawdopodobnie nie ma sensu, biorąc pod uwagę niskie stężenie leku w osoczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
FLEXIBAN jest trójpierścieniową solą aminową skuteczną w łagodzeniu skurczu mięśniowo-szkieletowego pochodzenia miejscowego bez zakłócania funkcji mięśni.Jest nieskuteczny w skurczu spowodowanym chorobami ośrodkowego układu nerwowego.Badania na zwierzętach sugerują, że działanie cyklobenzapryny wynika ze zmniejszenia napięcie mięśni somatycznych, wpływające na aktywność neuronów ruchowych alfa i gamma.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Cyklobenzapryna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, ale istnieje „duża międzyosobnicza zmienność w stężeniach w osoczu. Cyklobenzapryna jest eliminowana raczej powoli z „okresem półtrwania wynoszącym od jednego do trzech dni. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest intensywnie metabolizowany, głównie do koniugatów podobnych do glukuronidów, i jest wydalany głównie przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksykologia: Stwierdzono, że LD50 wynosi około 338 mg/kg u myszy i 425 mg/kg u szczurów.
Teratogenność: Badania na myszach i królikach nie wykazały śmiertelności zarodków ani teratogenności po podaniu doustnych dawek 5-10 lub 20 mg/kg/dobę.
Rakotwórczość: Chlorowodorek cyklobenzapryny nie miał wpływu na występowanie, częstość występowania lub dystrybucję nowotworów złośliwych przy podawaniu doustnym w dawkach 2 mg, 5 mg lub 10 mg/kg/dobę myszom przez 81 tygodni lub szczurom przez 105 tygodni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana Żółty tlenek żelaza Magnezu stearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek Hydroksypropyloceluloza
06.2 Niekompatybilność
Istnieje „niezgodność produktu FLEXIBAN z jednoczesnym podawaniem inhibitorów MAO. Ta niezgodność występuje również w przypadku odstawienia inhibitorów MAO przed upływem dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem FLEXIBAN.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczyste blistry z PVC i aluminium, pakowane w opakowania po 30 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Farmaceutyczne S.I.T. Higieniczne Specjalizacje Terapeutyczne S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 025327026.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 czerwca 2000 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2001.
