Składniki aktywne: Insulina (Insulina glulizynowa)
Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Ulotki informacyjne Apidra są dostępne dla wielkości opakowań:- Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
- Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
- Apidra SoloStar 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Wskazania Dlaczego stosuje się Apidra? Po co to jest?
Apidra jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi (cukru we krwi) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z cukrzycą. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Apidra jest produkowana w procesie biotechnologicznym. Ma szybki początek działania w ciągu 10-20 minut i krótki czas działania około 4 godzin.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Apidra
Nie stosować leku Apidra
- Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glulizynową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli stężenie glukozy we krwi jest zbyt niskie (hipoglikemia), postępuj zgodnie z wytycznymi dotyczącymi hipoglikemii (patrz ramka na końcu tej ulotki).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apidra
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apidra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Uważnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania, monitorowania (badania krwi), diety i aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia) omówionych z lekarzem.
Specjalne grupy pacjentów
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wycieczki
Przed wyjazdem skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie następujących kwestii:
- dostępność insuliny w kraju przeznaczenia,
- wystarczające zapasy insuliny, strzykawek itp.,
- prawidłowe przechowywanie insuliny podczas podróży,
- przerwa między posiłkami a podawaniem insuliny w podróży,
- możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
- możliwe ryzyko zarażenia się nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
- co robić w sytuacjach awaryjnych, jeśli źle się poczujesz lub zachorujesz.
Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać większej uwagi:
- Jeśli jesteś chory lub masz poważne obrażenia, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
- Jeśli nie jesz wystarczająco dużo, istnieje ryzyko, że poziom cukru we krwi spadnie (hipoglikemia).
W większości przypadków konieczna jest pomoc medyczna. Szybko skontaktuj się z lekarzem. Ponadto, jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzyca insulinozależna), nie przerywaj przyjmowania insuliny lub węglowodanów. E " Konieczne jest również, aby ludzie byli blisko poinformowany o zapotrzebowaniu na insulinę.
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem i insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak niezwykła duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowy obrzęk (obrzęk).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Apidra
Inne leki i Apidra
Niektóre leki mogą powodować zmiany wartości cukru we krwi (spadek lub wzrost lub oba w zależności od sytuacji). W każdym razie konieczna jest optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zachowaj ostrożność podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania innego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Przed zażyciem leku należy zapytać lekarza, czy iw jaki sposób może on wpływać na poziom cukru we krwi i czy należy podjąć środki zaradcze.
Leki, które mogą powodować niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) obejmują:
- wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
- dizopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
- fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
- fibraty (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu tłuszczów we krwi),
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
- pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak aspiryna, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
- antybiotyki sulfonamidowe.
Leki, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) obejmują:
- kortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanu zapalnego),
- danazol (lek działający na owulację),
- diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernej retencji płynów),
- glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
- izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
- estrogen i progesteron (jak w pigułce antykoncepcyjnej stosowanej do kontroli urodzeń),
- pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- somatotropina (hormon wzrostu),
- środki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
- hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy),
- inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).
- atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i klozapina).
Twój poziom cukru we krwi może spaść lub wzrosnąć, jeśli zażyjesz:
- beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
- sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, a czasami hiperglikemię.
Beta-blokery, podobnie jak wszystkie inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą zmniejszyć lub całkowicie zlikwidować sygnały ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Apidra z alkoholem
Twój poziom cukru we krwi może spaść lub wzrosnąć, jeśli pijesz alkohol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś już w ciąży. W czasie ciąży i po porodzie może być konieczne dostosowanie dawki insuliny. Dla zdrowia dziecka ważne jest staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii.
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu Apidra u kobiet w ciąży.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą być konieczne zmiany dawki insuliny i diety.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jego zdolność do koncentracji lub reakcji może zostać zmniejszona w przypadku
- hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
- hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi)
Miej świadomość możliwości wystąpienia tego we wszystkich sytuacjach, w których możesz stanowić zagrożenie zarówno dla siebie, jak i dla innych (takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).Porozmawiaj z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzisz samochód, jeśli:
- mają częste epizody hipoglikemii,
- typowe objawy, które pomagają zidentyfikować „hipoglikemię są zmniejszone lub nie występują. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Apidra zawiera metakrezol
Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Zawsze miej przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Zabierz ze sobą informację wskazującą, że jesteś osobą chorą na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), możliwe, że nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny. Dlaczego występuje hiperglikemia?
Przykłady obejmują:
- nie wstrzyknął insuliny lub podał niewystarczającą ilość insuliny lub gdy insulina staje się mniej skuteczna (na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania),
- ćwiczą mniej niż zwykle lub są szczególnie zestresowani (emocjonalnie lub fizycznie) lub w przypadku urazów, operacji, infekcji lub gorączki,
- pacjent przyjmuje lub przyjmował niektóre inne leki (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).
Objawy ostrzegawcze hiperglikemii
Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, osłabienie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu Ból brzucha, głęboki i szybki oddech, senność lub nawet utrata wiedzy może wskazywać na poważny stan (kwasica ketonowa) wynikający z niedoboru insuliny.
Co zrobić w przypadku hiperglikemii?
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy jak najszybciej sprawdzić poziom cukru we krwi i moczu pod kątem obecności ciał ketonowych Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa powinna być zawsze leczona przez lekarza, zwykle w warunkach szpitalnych.
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i mogą zagrażać życiu. Zwykle musisz być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi jest zbyt niski, aby móc podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego występuje hipoglikemia?
Przykłady obejmują:
- wstrzyknięto za dużo insuliny,
- pominięte lub opóźnione posiłki,
- je za mało lub spożywana żywność zawiera mniej węglowodanów niż normalnie spożywana (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
- utracone węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
- pije napoje alkoholowe, zwłaszcza jeśli jesz mało,
- wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
- wraca do zdrowia po urazie, operacji lub stresie,
- wyzdrowienie z choroby lub gorączki,
- pacjent przyjmuje lub przyjmował niektóre inne leki (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).
Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli:
- rozpoczynasz leczenie insuliną lub przeszedłeś na inny rodzaj insuliny,
- poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub wykazuje zmiany
- zmienił się obszar skóry, w który wstrzykuje insulinę (np. z uda na ramię),
- cierpią na ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.
Objawy ostrzegawcze hipoglikemii
- W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt mocno lub zbyt szybko: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te często mogą wystąpić wcześniej niż te, które wskazują obniżenie poziomu cukru w mózgu.
- W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżony poziom cukru w mózgu: ból głowy, nienasycony głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszona zdolność reakcji, obniżony nastrój, splątanie, niewyraźna mowa (czasami afazja), zaburzenia widzenia, drżenie, paraliż, zaburzenia czucia (parestezje), mrowienie i drętwienie w jamie ustnej, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samodzielnego utrzymania się, drgawki i utrata wiedzy.
Pierwsze objawy charakterystyczne dla stanu hipoglikemii („objawy ostrzegawcze”) mogą być różne, mniej widoczne lub nawet całkowicie nieobecne, jeżeli:
- jest w podeszłym wieku,
- od dawna chorujesz na cukrzycę,
- cierpią na pewien rodzaj choroby neurologicznej (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),
- po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub gdy hipoglikemia pojawia się powoli,
- poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub przynajmniej znacząco poprawiony,
- pacjent przyjmuje lub przyjmował niektóre inne leki (patrz punkt 2 „Apidra i inne leki”).
W takich przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z utratą przytomności) bez rozpoznania jej na czas. Dlatego dowiesz się o jego objawach ostrzegawczych. W razie potrzeby częstsze pomiary stężenia glukozy we krwi mogą pomóc w identyfikacji łagodnych epizodów hipoglikemii, które w innym przypadku mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać ostrzegawczych objawów hipoglikemii, unikaj wszystkich sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą być ryzykowne dla Ciebie i innych z powodu hipoglikemii.
Co zrobić w przypadku hipoglikemii?
- Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast weź 10-20 g cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Ostrzeżenie: Sztuczne słodziki i żywność zawierająca słodziki (takie jak napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
- W tym momencie spożywasz żywność, która może powodować uwalnianie cukru we krwi przez dłuższy czas (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z Tobą te środki.
- Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie weź 10-20g cukru.
- Porozmawiaj z lekarzem, gdy tylko zauważysz, że hipoglikemia nie może być kontrolowana lub jeśli wystąpi ponownie.
Powiedz swoim bliskim, przyjaciołom i bliskim współpracownikom, że:
w przypadku niemożności przełykania lub utraty przytomności, konieczne jest wstrzyknięcie glukozy lub glukagonu (leku podnoszącego poziom cukru we krwi).Zastrzyki te są uzasadnione, nawet jeśli pacjent nie ma pewności, czy tak się stało.
Należy sprawdzić poziom cukru we krwi natychmiast po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że trwa epizod hipoglikemii.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Apidra: Dawkowanie
Dawka
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie Twojego stylu życia, wyników badań poziomu cukru we krwi (cukru we krwi) i wcześniejszego stosowania insuliny, lekarz określi, ile leku Apidra potrzebujesz.
Apidra to „insulina krótko działająca. Lekarz może zalecić połączenie jej z „insuliną długodziałającą lub średniodziałającą”, „insuliną podstawową” lub tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
W przypadku zmiany z „innej insuliny” na insulinę glulizynową, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Należy być świadomym tych czynników, aby móc odpowiednio działać w przypadku zmian poziomu cukru we krwi, a tym samym zapobiegać ich zbyt wysokiemu lub zbyt niskiemu. Więcej informacji znajdziesz w ramce na końcu tego arkusza.
Sposób podawania
Apidra jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie). Może być również podawany dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny pod ścisłą kontrolą lekarską.
Lekarz wskaże najbardziej odpowiedni obszar do wstrzyknięcia leku Apidra. Preparat Apidra można wstrzykiwać w powłokę brzuszną, udo lub przedramię lub w postaci ciągłego wlewu w powłokę brzuszną.Działanie insuliny będzie nieco szybsze po wstrzyknięciu w powłokę brzuszną. Podobnie jak w przypadku wszystkich insulin, miejsca wstrzyknięcia i wlewu należy zmieniać od jednego wstrzyknięcia do drugiego w wybranym obszarze (brzuch, udo lub przedramię).
Częstotliwość podawania
Preparat Apidra należy podawać krótko przed posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku (0-15 minut).
Instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania
Jak korzystać z fiolek
Fiolki Apidra są przeznaczone do stosowania ze strzykawkami insulinowymi z odpowiednią skalą oraz z systemem infuzyjnym z pompą insulinową.
Przed użyciem należy sprawdzić fiolkę.Używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek w środku.Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Zawsze używaj nowej fiolki, jeśli zauważysz, że kontrola poziomu cukru we krwi niespodziewanie się pogorszyła. Dzieje się tak, ponieważ insulina mogła utracić część swojej skuteczności.Jeśli uważasz, że możesz mieć problem z lekiem Apidra, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli musisz zmieszać dwa rodzaje insuliny
Preparatu Apidra nie wolno mieszać z żadnym preparatem innym niż ludzka insulina NPH.
Jeśli Apidra jest mieszany z ludzką insuliną NPH, Apidra należy najpierw pobrać do strzykawki. Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po wymieszaniu.
Jak obsługiwać system infuzyjny z pompą
Przed użyciem Apidry w systemie pompowym powinieneś otrzymać szczegółową instrukcję obsługi systemu pompującego, a ponadto powinieneś mieć informację, co zrobić w przypadku choroby, zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru lub awarii pompy.
Użyj systemu pompy zalecanego przez lekarza. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy insulinowej. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podstawowej szybkości infuzji i ilości insuliny w bolusie, którą należy przyjmować z posiłkami. Regularnie mierzysz stężenie glukozy we krwi, aby upewnić się, że wlew insuliny przynosi korzyści, a pompa insulinowa działa prawidłowo.
Wymieniaj zestaw infuzyjny i zbiornik co najmniej co 48 godzin, stosując technikę aseptyczną. Te instrukcje mogą różnić się od instrukcji dostarczonych z pompą insulinową. Podczas stosowania preparatu Apidra w systemie pompy ważne jest, aby zawsze postępować zgodnie z tymi szczegółowymi instrukcjami. Nieprzestrzeganie tych szczegółowych instrukcji może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
Preparatu Apidra nie wolno mieszać z rozcieńczalnikami ani żadną inną insuliną podczas stosowania w pompie.
Co zrobić w przypadku awarii lub niewłaściwego użytkowania systemu pompy infuzyjnej?
Problemy z pompą lub zestawem infuzyjnym lub nieprawidłowe użycie pompy mogą spowodować niewystarczającą podaż insuliny. Może to szybko doprowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm używa tłuszczu zamiast cukru).Jeśli poziom cukru we krwi zacznie rosnąć, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Powiedzą ci, co robić. Może być konieczne stosowanie leku Apidra za pomocą strzykawek lub wstrzykiwaczy. Zawsze należy mieć dostępny alternatywny system podawania insuliny do wstrzyknięć podskórnych na wypadek awarii systemu pompy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Apidra
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apidra
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Apidra stężenie cukru we krwi może być zbyt niskie (hipoglikemia). Często sprawdzaj poziom cukru we krwi. Ogólnie rzecz biorąc, aby zapobiec hipoglikemii, musisz jeść bardziej obfite posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi.Informacje na temat leczenia hipoglikemii znajdują się w ramce na końcu tej ulotki.
Pominięcie zastosowania leku Apidra
W przypadku pominięcia dawki leku Apidra lub nie wstrzyknięcia wystarczającej ilości insuliny stężenie cukru we krwi może być zbyt wysokie (hiperglikemia). Często sprawdzaj poziom cukru we krwi. Informacje dotyczące leczenia hiperglikemii znajdują się w ramce na końcu tej ulotki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apidra
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Nie odstawiaj leku Apidra bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wymiany insulin
Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między preparatem Apidra a innymi insulinami.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Apidra
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna.Hipoglikemia jest bardzo często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów). Hipoglikemia (niski poziom cukru) oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz stracić przytomność. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą powodować uszkodzenie mózgu i mogą zagrażać życiu. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, podejmij natychmiastowe działania, aby podnieść poziom cukru we krwi. Dodatkowe ważne informacje na temat hipoglikemii i sposobu jej leczenia znajdują się w ramce na końcu tej ulotki.
Jeśli masz następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne są niezbyt często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Uogólniona alergia na insulinę: towarzyszące objawy mogą obejmować rozległe reakcje skórne (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi z szybkim biciem serca i poceniem. przypadki uogólnionej reakcji alergicznej na insulinę, w tym reakcji anafilaktycznej, która może zagrażać życiu.
Hiperglikemia oznacza, że we krwi jest za dużo cukru. Nie można oszacować częstości hiperglikemii. Zbyt wysoki poziom glukozy we krwi może wskazywać, że możesz potrzebować więcej insuliny niż jest podawane. Hiperglikemia może powodować cukrzycową kwasicę ketonową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm zużywa tłuszcz zamiast cukru).Są to poważne skutki uboczne.Te stany mogą wystąpić, gdy występuje problem z pompą infuzyjną lub gdy jest ona stosowana w -niezbędny sposób prawidłowy system pomp Oznacza to, że nie zawsze otrzymujesz wystarczającą ilość insuliny do leczenia cukrzycy.
Jeśli tak się stanie, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Zawsze należy mieć dostępny alternatywny system podawania insuliny do wstrzykiwań podskórnych (patrz punkt 3 „Jak obchodzić się z systemem pompy infuzyjnej” i „Co robić w przypadku nieprawidłowego działania lub niewłaściwego użycia systemu pompy infuzyjnej”) . Więcej informacji na temat oznak i objawów hiperglikemii znajduje się w ramce na końcu tej ulotki.
Inne skutki uboczne
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, bąble (pęcherze), obrzęk lub stan zapalny). Zaburzenia te mogą rozciągać się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość drobnych reakcji na insulinę ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w ten sam obszar skóry, podskórna tkanka tłuszczowa pod tym obszarem może się kurczyć lub gęstnieć. odpowiednio skuteczne. Zmienianie miejsca każdego wstrzyknięcia może pomóc w zapobieganiu tego typu zmianom skórnym.
Działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
- Reakcje oczu Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może przejściowo zaburzyć widzenie. Jeśli u pacjenta występuje retinopatia proliferacyjna (choroba oczu związana z cukrzycą), ciężka hipoglikemia może spowodować przejściową utratę wzroku.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP / EXP Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarte fiolki
Przechowywać w lodówce (2°-8°C). Nie zamrażać. Nie umieszczaj produktu Apidra w bezpośrednim kontakcie z komorą zamrażarki lub torebkami chłodniczymi. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Otwórz fiolki
Po użyciu fiolkę można przechowywać do 4 tygodni w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie używać fiolki po tym okresie. Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie fiolki.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Apidra
- Substancją czynną jest insulina glulizynowa Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg) Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
- Pozostałe składniki to: metakrezol (patrz punkt 2 „Apidra zawiera”), chlorek sodu (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Apidra”), trometamol, polisorbat 20, stężony kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Jak wygląda lek Apidra i co zawiera opakowanie
Apidra 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny bez widocznych cząstek.
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu (1000 jednostek). Dostępne są opakowania po 1, 2, 4 i 5 fiolek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROZTWÓR APIDRA DO WSTRZYKIWANIA W FIOLCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg).
Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostkom.
Insulina glulizynowa jest wytwarzana w technologii rekombinacji DNA w Escherichia coli.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Wodny, klarowny, bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat z cukrzycą, wymagającą leczenia insuliną.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Moc tego preparatu wyrażona jest w jednostkach. Jednostki te odnoszą się wyłącznie do produktu Apidra i nie odpowiadają jednostkom j.m. ani jednostkom wyrażającym moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Preparat Apidra należy stosować w schematach terapeutycznych obejmujących insulinę o pośrednim lub powolnym działaniu lub analog insuliny bazowej i można go stosować jednocześnie z doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Dawkę preparatu Apidra należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
Właściwości farmakokinetyczne insuliny glulizynowej są zwykle utrzymane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Niewydolność wątroby
Nie badano właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zaburzenia glukoneogenezy i zmniejszonego metabolizmu insuliny.
Starsi mieszkańcy
Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą są ograniczone. Pogorszenie czynności nerek może prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę.
Populacja pediatryczna
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Stosowanie dożylne
Preparat Apidra można podawać dożylnie. Musi to zrobić wykwalifikowany personel medyczny.
Preparatu Apidra nie wolno mieszać z roztworem glukozy, roztworem Ringera ani innymi insulinami.
Podanie podskórne
Preparat Apidra należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku (0-15 minut) lub za pomocą pompy do ciągłego wlewu podskórnego.
Preparat Apidra należy podawać podskórnie w ścianę brzucha, uda lub mięsień naramienny lub w ciągłym wlewie w ścianę brzucha. Miejsca wstrzyknięcia i wlewu należy zmieniać pomiędzy każdym wstrzyknięciem w „odpowiednim” obszarze do wstrzyknięcia (brzuch, udo lub mięsień naramienny). Na szybkość wchłaniania, a tym samym początek działania i czas działania, może mieć wpływ miejsce wstrzyknięcia, wysiłek fizyczny i inne zmienne.
Wstrzyknięcie podskórne w ścianę jamy brzusznej zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięcia (patrz punkt 5.2).
Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że naczynie nie zostało spenetrowane. Po wstrzyknięciu nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Pacjentów należy poinstruować o prawidłowej technice wstrzykiwania.
W przypadku stosowania z pompą insulinową Apidra nie wolno mieszać z rozcieńczalnikami ani żadną inną insuliną.
Mieszanie z innymi insulinami
Produktu Apidra podawanego we wstrzyknięciu podskórnym nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny NPH.
Więcej informacji na temat postępowania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipoglikemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmiana pacjenta na inny rodzaj lub markę insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską. Zmiany w mocy, marce (producent), typie (normalna, neutralna protamina Hagedorn [NPH], powolna, długotrwała itp.), pochodzeniu (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i/lub sposobie wytwarzania mogą decydować o potrzebie w celu modyfikacji dawki Jednoczesne doustne leczenie przeciwcukrzycowe może wymagać dostosowania dawki.
Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może powodować hiperglikemię i cukrzycową kwasicę ketonową, potencjalnie śmiertelne.
Hipoglikemia
Czas wystąpienia hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie wraz ze zmianą schematu leczenia.
Do stanów, które mogą sprawić, że wczesne objawy hipoglikemii będą inne lub mniej oczywiste, należą: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa, produkty lecznicze, takie jak beta-blokery lub przejście z insuliny zwierzęcej na ludzką.
Dostosowanie dawki może być również konieczne, jeśli pacjenci zwiększają intensywność aktywności fizycznej lub wprowadzają zmiany w swoim zwykłym schemacie diety.Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłkach może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Jeśli epizod hipoglikemii wystąpi po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, może to nastąpić wcześniej niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
Nieskorygowane reakcje hipoglikemiczne lub hiperglikemiczne mogą spowodować utratę przytomności, śpiączkę lub śmierć.
Zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie podczas choroby lub w przypadku zaburzeń emocjonalnych.
Błędy podawania leków
Zgłaszano błędy w leczeniu polegające na przypadkowym podaniu innych insulin, zwłaszcza insulin długo działających, zamiast insuliny glulizynowej. Etykietę insuliny należy zawsze sprawdzać przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin.
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Połączenie Apidry z pioglitazonem
Zgłaszano przypadki niewydolności serca, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli planuje się leczenie skojarzeniem pioglitazonu i preparatu Apidra.W przypadku stosowania skojarzenia pacjenci powinni być obserwowani pod kątem objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
Pioglitazon należy odstawić, jeśli wystąpi jakiekolwiek pogorszenie objawów sercowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono jeszcze badań interakcji farmakokinetycznych. Opierając się na wiedzy empirycznej dotyczącej podobnych produktów leczniczych, jest mało prawdopodobne, że występują interakcje między lekami o znaczeniu klinicznym.
Niektóre substancje wpływają na metabolizm glukozy i mogą wymagać dostosowania dawki insuliny glulizynowej oraz szczególnie starannego monitorowania.
Substancjami zdolnymi do nasilania aktywności hipoglikemicznej i zwiększania podatności na hipoglikemię są: doustne środki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), dizopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i antybiotyki sulfonamidowe.
Substancje, które mogą zmniejszać aktywność hipoglikemiczną to: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, diuretyki, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, inhibitory estrogenów, np. oraz atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).
Beta-blokery, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą nasilać lub osłabiać hipoglikemiczne działanie insuliny. Pentamidyna może powodować hipoglikemię, po której czasami może wystąpić hiperglikemia.
Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak beta-adrenolityki, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy przeciwregulacji adrenergicznej mogą być zmniejszone lub nieobecne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak lub ograniczone dane (wyniki z mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały różnic między insuliną glulizynową a insuliną ludzką pod względem ciąży, rozwoju zarodka i płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.Dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest niezbędne.
Istotne jest, aby pacjentki z cukrzycą ciążową lub wcześniej istniejącą utrzymywały dobrą kontrolę metaboliczną podczas ciąży.Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszać się w pierwszym trymestrze ciąży i generalnie wzrastać w drugim i trzecim trymestrze.
Zaraz po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko się zmniejsza.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa przenika do mleka ludzkiego, ale insulina zwykle nie przenika do mleka matki i nie jest wchłaniana po podaniu doustnym.
Karmienie piersią może wymagać dostosowania dawki insuliny i diety.
Płodność
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji insuliny glulizynowej nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania może być osłabiona w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. w wyniku „zaburzenia widzenia. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, gdy wyżej wymienione umiejętności mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ).
Pacjentów należy poinformować o konieczności podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów, co ma szczególne znaczenie w przypadkach, gdy świadomość objawów hipoglikemii jest zmniejszona lub nieobecna albo występują częste epizody hipoglikemii. czy prowadzenie pojazdu jest właściwe w takich okolicznościach.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hipoglikemia, która jest najczęstszym działaniem niepożądanym podczas insulinoterapii, może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
Tabela działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane związane z lekiem z badań klinicznych zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów w porządku malejącej częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100,
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimne poty, bladą, zimną skórę, zmęczenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, splątanie, trudności z koncentracją, senność, nadmierny głód, zmiany widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Hipoglikemia może stać się bardzo ciężka i prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek oraz może skutkować czasowym lub trwałym upośledzeniem funkcji mózgu, a nawet śmiercią.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Podczas leczenia insuliną mogą wystąpić miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia).Reakcje te są zwykle przemijające i zwykle ustępują podczas kontynuowania leczenia.
Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia w wyniku niezmieniania punktów wstrzyknięcia w jednym obszarze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości mogą obejmować pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd. Ciężkie przypadki alergii uogólnionej, w tym reakcje anafilaktyczne, mogą zagrażać życiu.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Hipoglikemia może wystąpić z powodu nadmiernej aktywności insuliny związanej z przyjmowaniem pokarmu i zużyciem energii.
Brak konkretnych danych dotyczących przedawkowania insuliny glulizynowej. Jednak hipoglikemia może wystąpić w kolejnych stadiach.
Leczenie
Łagodne epizody hipoglikemii można leczyć przez doustne podawanie glukozy lub produktów bogatych w cukier. Dlatego zaleca się, aby chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kostkę cukru, słodycze, herbatniki lub słodkie soki owocowe.
Ciężkie epizody hipoglikemii, w których pacjent traci przytomność, można leczyć domięśniowo lub podskórnie glukagonem (0,5 mg do 1 mg) podawanym przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylną glukozą podawaną przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Jeśli pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut, należy również podać dożylnie glukozę.
Po odzyskaniu stanu świadomości zaleca się doustne podawanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotom.
Po wstrzyknięciu glukagonu pacjent powinien być monitorowany w szpitalu w celu ustalenia przyczyny ciężkiego napadu hipoglikemii i zapobieżenia innym podobnym epizodom.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi do wstrzykiwań, szybko działające. Kod ATC: A10AB06
Mechanizm akcji
Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej o mocy porównywalnej do zwykłej insuliny ludzkiej.Insulina glulizynowa ma szybszy początek działania i krótszy czas działania niż zwykła insulina ludzka.
Podstawowym działaniem insulin i analogów insuliny, w tym insuliny glulizynowej, jest regulacja metabolizmu glukozy.Insuliny obniżają poziom glukozy we krwi poprzez stymulowanie obwodowego wychwytu glukozy, zwłaszcza z mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.Insulina hamuje lipolizę w adipocytach , hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek.
Badania na zdrowych ochotnikach i pacjentach z cukrzycą wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym wykazuje szybszy początek działania i krótszy czas działania niż zwykła insulina ludzka. Gdy insulina glulizynowa zostanie wstrzyknięta pod skórę, aktywność hipoglikemiczna rozpocznie się w ciągu 10-20 minut. Po podaniu dożylnym zaobserwowano szybszy początek działania i krótszy czas działania, a także większą odpowiedź szczytową w porównaniu z podaniem podskórnym. Aktywności hipoglikemiczne insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej są równie silne po podaniu dożylnym.
Jednostka insuliny glulizynowej wykazuje taką samą aktywność hipoglikemiczną jak zwykła jednostka insuliny ludzkiej.
Proporcjonalność dawki
W badaniu z udziałem 18 mężczyzn z cukrzycą typu 1 w wieku od 21 do 50 lat insulina glulizynowa wykazała proporcjonalny do dawki efekt hipoglikemizujący w zakresie dawek terapeutycznych od 0,075 do 0,15 jednostek/kg i mniej niż proporcjonalny wzrost obniżenia stężenia glukozy we krwi przy dawkach 0,3 jednostki/kg lub większych, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Insulina glulizynowa działa około dwa razy szybciej niż zwykła insulina ludzka i kończy działanie obniżające stężenie glukozy we krwi 2 godziny wcześniej niż zwykła insulina ludzka.
W badaniu I fazy z udziałem pacjentów z cukrzycą typu I oceniano profile hipoglikemii insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie w dawkach 0,15 j./kg w różnym czasie w stosunku do standardowego 15-minutowego posiłku.
Dane wskazują, że insulina glulizynowa podana 2 minuty przed posiłkiem osiąga taką samą kontrolę glikemii po posiłku jak zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem. Insulina glulizynowa podana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę po posiłku niż zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem. Insulina glulizynowa przyjmowana 15 minut po rozpoczęciu posiłku zapewnia kontrolę glikemii zbliżoną do zwykłej ludzkiej insuliny podawanej 2 minuty przed posiłkiem.
Średni efekt hipoglikemizujący w okresie 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1. Insulina glulizynowa podana 2 minuty (GLULIZYNA-przed) przed rozpoczęciem posiłku w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 30 minut (REGULARNA-30 min) przed posiłkiem. początku posiłku iw porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty (ZWYKLE-przed) przed posiłkiem. Insulina glulizynowa podawana 15 minut (GLULIZYNA-po) po rozpoczęciu posiłku w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty (ZWYKLE-przed) przed posiłkiem. Na osi x zero (strzałka) odpowiada „ początek 15-minutowego posiłku.
Otyłość
Badanie fazy I przeprowadzone z insuliną glulizynową, lispro i zwykłą insuliną ludzką w populacji osób otyłych wykazało, że insulina glulizynowa zachowuje swoje właściwości szybkiego działania.W tym badaniu czas do 20% całkowitego AUC i AUC (0-2 godz.) odpowiada wczesna aktywność hipoglikemiczna wynosiła 114 minut i 427 mg/kg dla insuliny glulizynowej, 121 minut i 354 mg/kg dla insuliny lispro, odpowiednio 150 minut i 197 mg/kg dla zwykłej insuliny ludzkiej Szybkość wlewu glukozy (GIR) po podaniu podskórnym wstrzyknięcie 0,3 jednostki/kg insuliny glulizynowej (GLULISINE) lub insuliny lispro (LISPRO) lub zwykłej insuliny ludzkiej (ZWYKŁA) u osób otyłych.
Inne badanie I fazy z insuliną glulizynową i insuliną lispro w populacji 80 osób bez cukrzycy z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18-46 kg/m2) wykazało, że szybkie działanie jest na ogół utrzymywane dzięki szerokiemu zakresowi wskaźników masy ciała (BMI), podczas gdy całkowity efekt hipoglikemiczny zmniejsza się wraz ze wzrostem otyłości.
Średni całkowity zakres GIR AUC między 0-1 godziną wynosił odpowiednio 102 ± 75 mg/kg i 158 ± 100 mg/kg po podaniu 0,2 i 0,4 jednostki/kg insuliny glulizynowej i odpowiednio 83,1 ± 72,8 mg /kg i 112,3 ± 70,8 mg/kg po podaniu 0,2 i 0,4 jednostek/kg insuliny lispro.
Badanie I fazy z udziałem 18 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (BMI od 35 do 40 kg/m2) leczonych insuliną glulizynową i insuliną lispro [90% CI: 0,81, 0,95 (p =
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Cukrzyca typu 1 – dorośli
W 26-tygodniowym badaniu klinicznym III fazy porównującym insulinę glulizynową z insuliną lispro, obie wstrzykiwane podskórnie krótko przed posiłkiem (0-15 minut) u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących insulinę glargine jako insulinę podstawową, insulina glulizynowa była porównywalna z insuliną lispro w kontroli glikemii, na co wskazują zmiany w poziomach hemoglobiny glikowanej (wyrażone jako ekwiwalent HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego. Zaobserwowano porównywalne wartości stężenia glukozy we krwi uzyskane przez samokontrolę. W przypadku insuliny glulizynowej nie było potrzeby zwiększania podstawowej dawki insuliny w porównaniu z insuliną lispro.
12-tygodniowe badanie kliniczne III fazy u pacjentów z cukrzycą typu I leczonych insuliną glargine jako terapią podstawową wskazuje, że podawanie insuliny glulizynowej bezpośrednio po posiłku zapewnia „skuteczność porównywalną do przed posiłkiem”. minut) lub zwykłą insulinę (30-45 minut).
W populacji zgodnej z protokołem zaobserwowano istotnie wyższe zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej w grupie glulizynowej przed posiłkiem niż w grupie insuliny zwykłej.
Cukrzyca typu 1 - Pacjenci pediatryczni
26-tygodniowe badanie kliniczne III fazy porównywało insulinę glulizynową z insuliną lispro wstrzykiwaną podskórnie krótko przed posiłkiem (0-15 minut) u dzieci (4-5 lat: n = 9; 6-7 lat: n = 32 i 8 lat) -11 lat: n = 149) oraz u młodzieży (12-17 lat: n = 382) z cukrzycą typu 1 stosującą insulinę glargine lub insulinę NPH jako insulinę podstawową.
Insulina glulizynowa była porównywalna z insuliną lispro pod względem kontroli glikemii, o czym świadczą zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej (GHb wyrażony jako ekwiwalent HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego oraz samokontrola wartości stężenia glukozy we krwi.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Cukrzyca typu 2 – dorośli
Przeprowadzono 26-tygodniowe badanie fazy III, po którym przeprowadzono rozszerzone 26-tygodniowe badanie bezpieczeństwa w celu porównania insuliny glulizynowej (0-15 minut przed posiłkiem) ze zwykłą insuliną ludzką (30-45 minut przed) wstrzykiwaną podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 2 mellitus stosując insulinę NPH jako insulinę bazową.Średni wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów wynosił 34,55 kg/m2. Insulina glulizynowa była porównywalna ze zwykłą insuliną ludzką pod względem zmian stężenia hemoglobiny glikowanej (wyrażonej jako ekwiwalent HbA1c) od wartości wyjściowej do punktu końcowego po 6 miesiącach (-0,46% dla insuliny glulizynowej i -0,30% dla zwykłej insuliny ludzkiej, p = 0,0029) oraz od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 miesiącach (-0,23% dla insuliny glulizynowej i -0,13% dla zwykłej insuliny ludzkiej, różnica nieistotna). W tym badaniu większość (79%) zmieszała krótko działającą insulinę z insuliną NPH bezpośrednio przed wstrzyknięciem, a 58% badanych stosowało doustnie leki hipoglikemizujące podczas randomizacji i zostało poinstruowane, aby kontynuować ich przyjmowanie w tej samej dawce.
Rasa i płeć
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych insulina glulizynowa nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w analizach podgrup w zależności od rasy lub płci.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
W insulinie glulizynowej zastąpienie aminokwasu asparaginy insuliny ludzkiej w pozycji B3 lizyną oraz lizyny w pozycji B29 kwasem glutaminowym sprzyja szybszemu wchłanianiu.
W badaniu z udziałem 18 mężczyzn z cukrzycą typu 1 w wieku od 21 do 50 lat wykazano, że proporcjonalność insuliny glulizynowej jest zależna od dawki podczas początkowej, maksymalnej i całkowitej ekspozycji w zakresie dawek od 0,075 do 0,4 jednostek/kg.
Wchłanianie i biodostępność
Profile farmakokinetyczne u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub 2) wykazały, że wchłanianie insuliny glulizynowej było około dwukrotnie szybsze, a maksymalne stężenie około dwukrotnie wyższe niż w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej.
W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 po podskórnym podaniu 0,15 jednostki/kg, dla insuliny glulizynowej Tmax wynosił 55 minut, a Cmax 82 ± 1,3 mcUnits/ml w porównaniu z Tmax 82 minuty i Cmax 46 ± 1,3 mcUnits/ml dla zwykłej insuliny ludzkiej. Średni czas przebywania dla insuliny glulizynowej był krótszy (98 min) niż dla zwykłej ludzkiej insuliny (161 min).
Profil farmakokinetyczny insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po dawce 0,15 j./kg.
W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym podaniu 0,2 jednostki/kg insuliny glulizynowej, Cmax wynosiło 91 μm/ml w przedziale międzykwartylowym 78 do 104 μm/ml.
Gdy insulina glulizynowa została wstrzyknięta podskórnie w brzuch, mięsień naramienny i udo, profile czas-stężenie były podobne, z nieco szybszym wchłanianiem w brzuchu niż w udzie.Całkowita biodostępność (70%) insuliny glulizynowej była podobna w różnych miejscach podania i miała małą zmienność wewnątrzosobniczą (11% CV). Dożylne podanie insuliny glulizynowej w bolusie powodowało większą ekspozycję ogólnoustrojową w porównaniu do wstrzyknięcia podskórnego, przy Cmax. około 40 razy wyższa.
Otyłość
Inne badanie fazy I z użyciem insuliny glulizynowej i insuliny lispro przeprowadzone w populacji 80 osób bez cukrzycy z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18-46 kg/m2) wykazało, że szybkie wchłanianie i całkowita ekspozycja na ogół utrzymują się przez „ szeroki zakres wskaźników masy ciała."
Czas do 10% całkowitej ekspozycji na INS osiągnięto wcześnie, w ciągu około 5-6 minut po podaniu insuliny glulizynowej.
Dystrybucja i utylizacja
Dystrybucja i eliminacja insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej po podaniu dożylnym są podobne, przy czym objętość dystrybucji wynosi 13 litrów i 22 litry, a okresy półtrwania wynoszą odpowiednio 13 i 18 minut.
Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa jest eliminowana szybciej niż zwykła insulina ludzka z pozornym okresem półtrwania wynoszącym 42 minuty w porównaniu do 86 minut. 2, pozorny okres półtrwania wynosił od 37 do 75 minut (zakres międzykwartylowy).
Insulina glulizynowa wykazywała niskie wiązanie z białkami osocza, podobne do obserwowanego w przypadku insuliny ludzkiej.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u osób bez cukrzycy obejmującym szeroki zakres czynności nerek (CrCl>80 ml/min, 30-50 ml/min,
Niewydolność wątroby
Nie badano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Starsi mieszkańcy
Dostępne są bardzo ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą.
Dzieci i młodzież
Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny glulizynowej oceniano u dzieci (7-11 lat) i młodzieży (12-16 lat) z cukrzycą typu 1. Insulina glulizynowa była szybko wchłaniana w obu grupach wiekowych. obserwowane u dorosłych (patrz punkt 4.2) Insulina glulizynowa podawana bezpośrednio przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę poposiłkową niż zwykła insulina ludzka, tak jak u dorosłych (patrz punkt 5.1) Zakres glikemii (AUC 0-6 h) wynosił 641 mg. h.dl-1 dla insuliny glulizynowej i 801mg.h.dl-1 dla zwykłej insuliny ludzkiej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniły żadnych danych dotyczących szczególnej toksyczności innych niż te związane z działaniem farmakodynamicznym polegającym na obniżaniu stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), innych niż zwykła insulina ludzka lub mających znaczenie kliniczne dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Metakrezol
Chlorek sodu
Trometamol
Polisorbat 20
Kwas solny, stężony
Wodorotlenek sodu
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Podanie podskórne
Ze względu na brak badań zgodności tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny NPH.
W przypadku stosowania z pompą infuzyjną produktu Apidra nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Stosowanie dożylne
Stwierdzono, że preparat Apidra jest niezgodny z 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera i dlatego nie należy go stosować z tymi roztworami. Zastosowanie innych rozwiązań nie było badane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki
Produkt można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 25°C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub bezpośredniego światła. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Zaleca się zapisanie na etykiecie daty pierwszego użycia zawartości fiolki.
Ważność do stosowania dożylnego
Insulina glulizynowa do podania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilna w temperaturze od 15°C do 25°C przez 48 godzin (patrz punkt 6.6).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nieotwarte fiolki
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Nie umieszczaj produktu Apidra w bezpośrednim kontakcie z komorą zamrażarki lub torebkami chłodniczymi.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Otwórz fiolki
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10 ml roztworu w fiolce (bezbarwne szkło typu I) z korkiem (aluminiowa nasadka z kołnierzem, elastomerowa guma chlorobutylowa) i zdejmowana nasadka polipropylenowa. Dostępne są opakowania po 1, 2, 4 i 5 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Podanie podskórne
Fiolki produktu Apidra należy stosować ze strzykawkami insulinowymi o odpowiedniej skali jednostek lub z systemem infuzyjnym z pompą (patrz punkt 4.2).
Przed użyciem należy sprawdzić fiolkę.Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek.Ponieważ Apidra jest roztworem, nie ma konieczności ponownego sporządzania zawiesiny przed użyciem.
Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Mieszanie z innymi insulinami
Po zmieszaniu z ludzką insuliną NPH, Apidra należy najpierw pobrać do strzykawki.Wstrzyknięcie należy podać natychmiast po zmieszaniu, ponieważ nie ma danych dotyczących mieszania na długo przed wstrzyknięciem.
Pompa do ciągłej podskórnej infuzji
Preparat Apidra można stosować do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) do systemów pompowanych odpowiednich do podawania insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami.
Pacjentów stosujących CSII należy dokładnie poinstruować w zakresie korzystania z systemu pompy Zestaw infuzyjny i zbiornik należy wymieniać co 48 godzin, stosując techniki aseptyczne.
Pacjenci przyjmujący preparat Apidra poprzez CSII powinni mieć „dostępną alternatywną insulinę na wypadek awarii pompy”.
Stosowanie dożylne
Preparat Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizynowej w systemach infuzyjnych z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji z dodatkiem chlorku potasu 40 mmol/l lub bez niego przy użyciu współwytłaczanych plastikowych worków infuzyjnych z poliolefiny/poliamidu z dedykowana linia infuzyjna. Insulina glulizynowa do podania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilna w temperaturze pokojowej przez 48 godzin.
Po rozcieńczeniu do podania dożylnego roztwór należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności zawieszonych cząstek. Należy go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, nie należy go stosować, jeśli jest mętny lub z widocznymi cząstkami.
Stwierdzono, że preparat Apidra jest niezgodny z 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera i dlatego nie należy go stosować z tymi roztworami. Zastosowanie innych rozwiązań nie było badane.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 27 września 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia: 20 sierpnia 2009 r.
