Składniki aktywne: Escin
Reparileksyna 40 mg tabletki powlekane
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI POWLEKANE REPARILEKSYNĄ 40 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: escyna 40 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, sacharoza, olej rycynowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany kruchości naczyń włosowatych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku podawania doustnego u dorosłych, stosowanego w leczeniu napadów, dawki to 1 tabletka drażowana 40 mg trzy razy dziennie.Dla dalszego okresu podtrzymującego lub w łagodniejszych postaciach chorobowych lub w leczeniu młodzieży, dawki to 1 drażetka tabletka 40 mg raz dziennie, po posiłkach, popijając niewielką ilością płynu, o ile nie zalecono inaczej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Choroby hemolityczne, uogólniony obrzęk pochodzenia sercowego, nerkowego i dyskrazowego. Niewydolność nerek, wstrząs nerkowy, przebyta choroba nerek.
Pacjenci z ryzykiem zakrzepicy; kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie są znane żadne przypadki uzależnienia lub uzależnienia.
Preparatu REPARILEXIN nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością wydzielniczą nerek.Dlatego też, gdy REPARILEXIN jest stosowany w stanach, które mogą komplikować zaburzenia czynności nerek (np. uraz spowodowany masywnym zmiażdżeniem, rozległymi oparzeniami) należy go dokładnie monitorować od początku i jeśli wystąpi w celu zmiany, leczenie preparatem REPARILEXIN należy natychmiast przerwać.
Ten lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego podawania aminoglikozydów (np. gentamycyny), ponieważ escyna może nasilać nefrotoksyczność tych antybiotyków.
Aescyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych podawanych jednocześnie. W takim przypadku dawki muszą być odpowiednio zmodyfikowane zgodnie z wynikami analiz klinicznych (np. czas protrombinowy).
Niektóre antybiotyki mogą modyfikować wiązanie escyny z białkami osocza (np. cefalotyna może zwiększać stężenie wolnej escyny w surowicy) W przypadku ampicyliny efekt ten jest bardzo niewielki.
04.6 Ciąża i laktacja
W stanie ciąży nie ma oczywistych przeciwwskazań, jednak uważa się za właściwe wykluczenie stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
REPARILEXIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń trawienia. W niektórych przypadkach mogą pojawić się ostre reakcje alergiczne (pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania ani nie są znane specyficzne antidota.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wazoprotektory – substancje chroniące naczynia włosowate.
Kod ATC: C05CX.
Escyna uzyskana z kasztanowca została wyizolowana w stanie czystości z innych naturalnych składników ekstraktu, dzięki czemu nadawała się do stosowania dożylnego i doustnego. Działa odtłuszczająco, przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie na poziomie obrzęków miejscowych, które występują w bardzo szerokim zakresie schorzeń.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym escyna jest szybko usuwana z krwi w 2/3 przez drogi żółciowe i 1/3 przez nerki.Szybkie usuwanie z krążenia wyklucza zjawisko akumulacji. Po podaniu doustnym obserwuje się dobre wchłanianie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustnie escyna wykazuje tak ostrą toksyczność, że zapewnia bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym; Podawanie średnio- i długoterminowe nie wpływa na ogólną tolerancję nawet przy dawkach wyższych niż stosowane w terapii. Nawet aktywność hemolityczna, typowa dla saponin, nie jest widoczna dla escyny, z wyjątkiem dawek znacznie wyższych niż maksymalne osiągalne w terapii. W dawkach terapeutycznych escyna nie powoduje negatywnych zjawisk wpływających na błonę śluzową żył intymnych lub żołądka. REPARILEKSYNA nie ma działania teratogennego ani embriotoksycznego i nie wpływa na spermatogenezę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hesperydyna, laktoza, glikol polietylenowy (Carbowax 1500), glikol polietylenowy (Carbowax 6000), guma arabska, stearynian magnezu, polimer akrylowy (Eudragit L), olej rycynowy, kwas krzemowy, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu, lakier Kepal.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 40 mg w blistrach
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Madaus GmbH
51101 Kolonia (Niemcy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
REPARILEXIN 40 mg tabletki powlekane - 30 tabletek AIC n. 020762035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015
