Składniki aktywne: hydrokortyzon (octan hydrokortyzonu), chloramfenikol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% maść
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Dlaczego stosuje się Cortison Chemicetina? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Słabe kortykosteroidy, kombinacje z antybiotykami
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Połączenie kortykosteroidów i leków przeciwinfekcyjnych
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% maść
Miejscowe leczenie ostrych zapalnych, powierzchownych zmian skórnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez szczepy wrażliwe na chloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Miejscowe leczenie bakteryjnych powierzchownych infekcji oczu wywołanych przez szczepy wrażliwe na chloramfenikol, gdy wymagane jest działanie przeciwzapalne.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować preparatu Cortison Chemicetina
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Hydrokortyzon do stosowania miejscowego jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrymi nieleczonymi zakażeniami skóry wywołanymi opryszczką zwykłą, półpasiec, ospą wietrzną lub innymi zakażeniami wirusowymi, gruźlicą skóry, nieleczonymi grzybiczymi zakażeniami skóry, trądzikiem różowatym, okołoustnym zapaleniem skóry.
Miejscowy chloramfenikol jest przeciwwskazany u pacjentów z owrzodzeniami nóg.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Hydrokortyzon miejscowo jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wrzodziejącym zapaleniem rogówki (np. z powodu opryszczki pospolitej lub stosowania soczewek kontaktowych), nawet w początkowej fazie (dodatni wynik testu fluoresceinowego); gruźlica oka, grzybicze infekcje oka; ostre ropne zapalenie oka, zapalenie spojówek lub zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy; chlew; nadciśnienie oczne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cortison Chemicetin
Jeśli po tygodniu leczenia preparatem Cortison Chemicetin nie obserwuje się poprawy, leczenie należy przerwać.
Chloramfenikolu nie należy stosować w przypadku łagodnych infekcji ani w profilaktyce infekcji.
W ciężkich zakażeniach skóry lub oczu Cortison Chemicetin można podawać w połączeniu z ogólnoustrojową terapią antybiotykową.
Kortykosteroidy mogą maskować reakcję nadwrażliwości na chloramfenikol.
Cortison Chemicetin należy stosować przez krótkie okresy leczenia (maksymalnie dwa tygodnie), ponieważ w przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów i antybiotyków może dojść do rozwoju opornych bakterii lub zakażeń grzybiczych błon śluzowych (patrz „Działania niepożądane”).
Stosowanie soczewek kontaktowych: szczególna uwaga jest wymagana podczas stosowania Cortison Chemicetina u pacjentów z soczewkami kontaktowymi Soczewki kontaktowe muszą być usunięte przed nałożeniem maści i nie mogą być stosowane przez cały okres leczenia.
Jednoczesne leczenie miejscowe: należy unikać jednoczesnego stosowania innych preparatów miejscowych, w razie potrzeby odstęp między różnymi aplikacjami powinien wynosić co najmniej 30 minut.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cortison Chemicetina?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Biorąc pod uwagę miejscowe i krótkotrwałe stosowanie Cortison Chemicetina, występowanie interakcji z lekami jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie niezalecane z następującymi lekami
Makrolidy i klindamycyna: należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ leki te konkurują z chloramfenikolem w miejscach wiązania, zmniejszając skuteczność chloramfenikolu.
Leki, które powodują zahamowanie czynności szpiku kostnego: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków o znanym potencjale hamowania czynności szpiku kostnego, takich jak klozapina (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).
Takrolimus i cyklosporyna: należy unikać jednoczesnego stosowania ze względu na potencjalny wzrost toksyczności takrolimusu i cyklosporyny.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Leki przeciwzakrzepowe: Chloramfenikol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększając ryzyko krwawienia.W przypadku dodania lub odstawienia chloramfenikolu zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego.
Fenytoina lub fenobarbital: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko toksycznego działania fenytoiny lub fenobarbitalu.W przypadku dodania lub zawieszenia chloramfenikolu należy dokładnie monitorować stężenie fenytoiny lub fenobarbitalu.
Pochodne sulfonylomocznika: Chloramfenikol może nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika.W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci mogą być bardziej narażone na wystąpienie zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołanego przez miejscowe stosowanie kortykosteroidów oraz zespołu Cushinga niż u pacjentów dorosłych, ze względu na wyższy stosunek powierzchni skóry do masy ciała (patrz „Działania To ryzyko zwiększa się po długotrwałym stosowaniu silnie działające miejscowo kortykosteroidy w dużych dawkach: biorąc pod uwagę, że hydrokortyzon jest kortykosteroidem o małym działaniu i biorąc pod uwagę zalecaną dawkę produktu Cortison Chemicetin do krótkotrwałego stosowania, wystąpienie takich działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
U niemowląt stosowanie nadmiernych dawek chloramfenikolu może rozwinąć śmiertelny zespół szarości (rozdęcie brzucha, wymioty, sinica i zapaść krążeniowa), z powodu niezdolności do metabolizowania i eliminacji leku (patrz „Działania niepożądane”). Początek tego zespołu jest zależny od dawki i na ogół wiąże się ze stężeniem chloramfenikolu w surowicy noworodka większym niż 5 mg/l. Jednakże, Cortison Chemicetin należy podawać z ostrożnością noworodkom.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na atrofię skóry po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (patrz „Działania niepożądane”) ze względu na zwiększoną kruchość skóry spowodowaną starzeniem.
Miejscowe leczenie kortykosteroidami było związane ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oka, w tym zaćmą podtorebkową tylną i zwiększonym ciśnieniem w oku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (patrz „Działania niepożądane”): dlatego pacjentów z zaćmą i jaskrą należy leczyć ostrożnie.
Po zastosowaniu chloramfenikolu, w tym w przypadku stosowania miejscowego, zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia niepożądane, takie jak niedokrwistość aplastyczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz „Działania niepożądane”). W przypadku stężenia chloramfenikolu w surowicy może wystąpić zależne od dawki i odwracalne zahamowanie czynności szpiku kostnego. przekraczają 25 mg / L przez dłuższy czas.Niedokrwistość aplastyczna może być idiosynkratyczna i nieodwracalna i może wystąpić kilka tygodni lub miesięcy po odstawieniu leku. Dostępne dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko wystąpienia niedokrwistości aplastycznej po miejscowym leczeniu chloramfenikolem jest niezwykle niskie. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w wywiadzie lub nieprawidłowościami w liczbie białych krwinek lub stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego (patrz „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”). U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie liczby białych krwinek, a leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 3000/mm3 (3,0 x 109) lub jeśli bezwzględna liczba neutrofili spadnie poniżej 1500/mm3 (1,5 x 109) ... Biorąc pod uwagę drogę podania i zalecaną dawkę w krótkich okresach leczenia, wystąpienie tych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Cortison Chemicetin jest mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Dane z dużej liczby narażonych kobiet w ciąży wskazują na brak niepożądanego wpływu hydrokortyzonu lub chloramfenikolu na przebieg ciąży lub stan płodu.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne.Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatu Cortison Chemicetin kobietom w ciąży. Stan ciąży. podawanie chloramfenikolu pod koniec ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu szarego u noworodka (patrz „Specjalne ostrzeżenia”): dlatego należy unikać stosowania preparatu Cortison Chemicetin w ostatnim tygodniu przed porodem.
Czas karmienia:
Hydrokortyzon lub chloramfenikol podawany ogólnoustrojowo przenikają do mleka matki Nie wiadomo, czy hydrokortyzon lub chloramfenikol podawany miejscowo mogą przenikać do mleka matki.
Teoretycznie przyjmowanie przez niemowlę kortykosteroidów może powodować opóźnienie wzrostu lub zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów.
Chloramfenikol podawany bezpośrednio noworodkowi jest związany z żółtaczką i zespołem szarości. Ponadto może istnieć potencjalne ryzyko zależnego od dawki zahamowania czynności szpiku kostnego u niemowlęcia (patrz „Ostrzeżenia specjalne”). Dlatego nie należy stosować preparatu Cortison Chemicetin w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i miejscowe stosowanie leku, jest mało prawdopodobne, aby Cortison Chemicetin wpływał na te zdolności. Wizja może być chwilowo zamazana po nałożeniu maści ocznej.
Ważne informacje o niektórych składnikach Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) (patrz „Działania niepożądane”); w przypadku uczulenia leczenie należy przerwać.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cortison Chemicetina: Dawkowanie
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Przed aplikacją umyć ręce i dotknięty obszar skóry. Nałożyć cienką warstwę maści i delikatnie wmasować. Po aplikacji nie należy myć ani pocierać leczonego obszaru. Po użyciu należy ponownie umyć ręce. W przypadku poważnych schorzeń skóry może być konieczny opatrunek okluzyjny.
Dorośli ludzie:
Maść Cortison Chemicetina należy nakładać 2-3 razy dziennie. Pojedynczą dawkę należy przepisać na podstawie nasilenia objawów i powierzchni zmiany. Leczenie maścią Cortison Chemicetin należy kontynuować przez co najmniej tydzień.
Dzieci:
Maść Cortison Chemicetina należy nakładać 2-3 razy dziennie. Cortison Chemicetin należy stosować ostrożnie u noworodków (patrz „Ostrzeżenia specjalne”). U dzieci w wieku powyżej 10 lat pojedynczą dawkę należy dostosować do leczonej powierzchni. Leczenie maścią Cortison Chemicetin należy kontynuować przez co najmniej tydzień.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Przed aplikacją należy umyć ręce, odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół. Umieścić tubkę bezpośrednio nad okiem i wycisnąć niewielką ilość maści ocznej Cortison Chemicetina do dolnego worka spojówkowego.Oko należy delikatnie obracać przez 1-2 minuty w celu rozprowadzenia maści.Nie pocierać oka. Nadmiar maści można usunąć, a ręce należy ponownie umyć po użyciu.
Dorośli ludzie:
Cortison Chemicetina maść do oczu należy nakładać 1-3 razy dziennie lub częściej w razie potrzeby przez pierwsze 48 godzin. Po pierwszych 48 godzinach odstęp między aplikacjami można wydłużyć.Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po normalizacji wyglądu oka.
Dzieci:
U dzieci obowiązują zalecenia dla dorosłych.U noworodków Cortison Chemicetina należy stosować ostrożnie (patrz „Specjalne ostrzeżenia”).Wskazania dermatologiczne i okulistyczne
Starsi mieszkańcy:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy go stosować ostrożnie ze względu na kruchość skóry związaną ze starzeniem się (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Niewydolność nerek/wątroby:
Ze względu na stosowanie miejscowe i krótki czas trwania leczenia nie jest wymagane dostosowanie dawki, chociaż brak jest danych dotyczących tych populacji pacjentów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Cortison Chemicetin?
Objawy
Od czasu wprowadzenia do obrotu nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania preparatu Cortison Chemicetin.Biorąc pod uwagę zalecane dawkowanie preparatu Cortison Chemicetin i drogę podania, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.Przypadkowe spożycie maści prawdopodobnie nie spowoduje działań toksycznych ze względu na niski poziom kortykosteroidów i antybiotyków. zadowolony.
Leczenie
Jeśli po przypadkowym kontakcie z oczami wystąpi pieczenie, obrzęk, łzawienie lub światłowstręt, odsłonięte oko należy przepłukać dużą ilością wody o temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut.Jeśli objawy utrzymują się po 15 minutach płukania, należy rozważyć możliwość badanie oczu. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Cortison Chemicetin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Cortison Chemicetin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cortison Chemicetina?
Jak każdy lek, Cortison Chemicetin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Podczas wprowadzania do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cortison Chemicetin:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
kontaktowe zapalenie skóry, egzema, rumień, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
uogólniony obrzęk
Długotrwałe stosowanie Cortison Chemicetina może wywołać uczulenie z powodu obecności lanoliny.
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych hydrokortyzonem lub miejscowymi kortykosteroidami.
Zanik skóry jest najczęstszym działaniem niepożądanym miejscowych kortykosteroidów.
Inne efekty obejmują:
Infekcje i infestacje: infekcje grzybicze
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): mięsak Kaposiego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hipokalcemia
Zaburzenia układu nerwowego: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Zaburzenia oka: jaskra, wrzodziejące zapalenie rogówki, zaćma, nadciśnienie oczne, ścieńczenie rogówki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm, trądzik lub nasilenie trądziku, teleangiektazje, nasilenie trądziku różowatego, okołoustne zapalenie skóry, hipo lub hiperpigmentacja skóry, plamica, rozstępy zanikowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: trudności w gojeniu się ran, obrzęk
U pacjentów pediatrycznych (patrz „Specjalne ostrzeżenia”):
Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu
U pacjentów leczonych miejscowo chloramfenikolem zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie pieczenia
Zaburzenia oka: zanik nerwu wzrokowego, podrażnienie oka, przekrwienie, obrzęk powiek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka pęcherzykowa, wysypka plamkowo-grudkowa
Zaburzenia ogólne i warunki w miejscu podania: gorączka
U niemowląt:
Zaburzenia serca: noworodkowy zespół szary (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
WAŻNOŚĆ: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść oftalmiczna: ważność po pierwszym otwarciu: 28 dni.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
100 g zawiera:
Składniki aktywne: octan hydrokortyzonu 2,5 g; chloramfenikol 2 g.
Substancje pomocnicze: ciekła parafina; bezwodna lanolina; biała wazelina.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
100 g zawiera:
Składniki aktywne: chloramfenikol 1 g; octan hydrokortyzonu 0,5 g
Substancje pomocnicze: ciekła parafina; bezwodna lanolina; biała wazelina
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Maść - Tuba aluminiowa z polietylenowym wieczkiem - Tuba 20 g Maść okulistyczna - Tuba aluminiowa i wieczko polietylenowe - Tubka 3 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHEMYCETYNA CORTISON®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
100 g zawiera:
Aktywne zasady:
2,5 g octanu hydrokortyzonu; Chloramfenikol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
100 g zawiera:
Aktywne zasady:
chloramfenikol 1 g; Octan hydrokortyzonu 0,5 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Maść okulistyczna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Miejscowe leczenie ostrych zapalnych, powierzchownych zmian skórnych związanych z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez szczepy wrażliwe na chloramfenikol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Miejscowe leczenie bakteryjnych powierzchownych infekcji oczu wywołanych przez szczepy wrażliwe na chloramfenikol, gdy wymagane jest działanie przeciwzapalne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Przed aplikacją umyć ręce i dotknięty obszar skóry. Nałożyć cienką warstwę maści i delikatnie wmasować. Po aplikacji nie należy myć ani pocierać leczonego obszaru. Po użyciu ponownie umyć ręce.
W przypadku ciężkich schorzeń skóry może być konieczny opatrunek okluzyjny.
Dorośli ludzie
Maść Cortison Chemicetina należy nakładać 2-3 razy dziennie. Pojedynczą dawkę należy przepisać na podstawie nasilenia objawów i powierzchni zmiany.
Leczenie maścią Cortison Chemicetin należy kontynuować przez co najmniej tydzień.
Dzieci
Maść Cortison Chemicetina należy nakładać 2-3 razy dziennie. Cortison Chemicetin należy stosować ostrożnie u noworodków (patrz punkt 4.4).
U dzieci w wieku powyżej 10 lat pojedynczą dawkę należy dostosować do leczonej powierzchni.
Leczenie maścią Cortison Chemicetin należy kontynuować przez co najmniej tydzień.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Przed aplikacją należy umyć ręce, odchylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół. Umieścić tubkę bezpośrednio nad okiem i wycisnąć niewielką ilość maści ocznej Cortison Chemicetina do dolnego worka spojówkowego.Oko należy delikatnie obracać przez 1-2 minuty w celu rozprowadzenia maści.Nie pocierać oka. Nadmiar maści można usunąć, a ręce należy ponownie umyć po użyciu.
Dorośli ludzie
Cortison Chemicetina maść do oczu należy nakładać 2-3 razy dziennie lub częściej w razie potrzeby przez pierwsze 48 godzin. Po pierwszych 48 godzinach odstęp między aplikacjami można wydłużyć.Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po normalizacji wyglądu oka.
Dzieci
U dzieci obowiązują zalecenia dla dorosłych.Cortison Chemicetin należy stosować ostrożnie u noworodków (patrz punkt 4.4).
Wskazania dermatologiczne lub okulistyczne
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy go stosować ostrożnie ze względu na kruchość skóry związaną ze starzeniem się (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek/wątroby
Ze względu na stosowanie miejscowe i krótki czas trwania leczenia nie jest wymagane dostosowanie dawki, chociaż brak jest danych dotyczących tych populacji pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Miejscowy hydrokortyzon jest przeciwwskazany u pacjentów z nieleczonymi ostrymi zakażeniami skóry opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna lub inne infekcje wirusowe; gruźlica skórna, nieleczone grzybicze infekcje skóry; trądzik różowaty; okołoustne zapalenie skóry.
Miejscowy chloramfenikol jest przeciwwskazany u pacjentów z owrzodzeniami nóg.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Hydrokortyzon do stosowania miejscowego jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wrzodziejącym zapaleniem rogówki (np. z powodu opryszczka zwykła o do stosowania soczewek kontaktowych), nawet w początkowej fazie (dodatni wynik testu fluoresceinowego), gruźlica oka, infekcje grzybicze oka, zapalenie oczu, zapalenie spojówek lub ostre ropne zapalenie powiek, które może być maskowane lub zaostrzone przez kortykosteroidy, jęczmień, oko nadciśnienie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po tygodniu leczenia preparatem Cortison nie obserwuje się poprawy
Chemicetin, leczenie należy przerwać.
Chloramfenikolu nie należy stosować w przypadku łagodnych infekcji ani w profilaktyce infekcji.
W ciężkich zakażeniach skóry lub oczu Cortison Chemicetin można podawać w połączeniu z ogólnoustrojową terapią antybiotykową.
Kortykosteroidy mogą maskować reakcję nadwrażliwości na chloramfenikol.
Stosowanie soczewek kontaktowych: szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie Cortison Chemicetina u pacjentów z soczewkami kontaktowymi.W pierwszej kolejności należy usunąć soczewki kontaktowe
maści i nie może być stosowany przez cały okres leczenia.
Jednoczesne leczenie miejscowe: należy unikać jednoczesnego stosowania innych preparatów miejscowych, w razie potrzeby odstęp między różnymi aplikacjami powinien wynosić co najmniej 30 minut.
Dzieci mogą być bardziej narażone na wystąpienie zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej wywołanej miejscowymi kortykosteroidami oraz zespołu Cushinga niż dorośli ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała (patrz punkt 4.8). Silna dawka kortykosteroidów do stosowania miejscowego: biorąc pod uwagę, że hydrokortyzon jest kortykosteroidem o małej sile działania i biorąc pod uwagę zalecaną dawkę produktu Cortison Chemicetin do krótkotrwałego stosowania, wystąpienie takich działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
U noworodków stosowanie nadmiernych dawek chloramfenikolu może prowadzić do śmiertelnego zespołu szarego (rozdęcie brzucha, wymioty, sinica i zapaść krążeniowa) z powodu niezdolności do metabolizowania i eliminacji leku (patrz punkt 4.8). Początek tego zespołu jest zależny od dawki i na ogół związany ze stężeniem chloramfenikolu w surowicy noworodka większym niż 5 mg/l (patrz punkt 5.2).Jednakże Cortison Chemicetin należy podawać noworodkom z ostrożnością.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na miejscowy atrofię skóry kortykosteroidami (patrz punkt 4.8), ze względu na zwiększoną kruchość skóry z powodu starzenia.
Preparat Cortison Chemicetin należy stosować przez krótkie okresy leczenia (maksymalnie dwa tygodnie), ponieważ w przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów i antybiotyków może dojść do rozwoju opornych bakterii lub zakażenia grzybiczego błony śluzowej skóry (patrz punkt 4.8).
Miejscowe leczenie kortykosteroidami było związane ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oka, w tym zaćmą podtorebkową tylną i zwiększonym ciśnieniem w oku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.8), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaćmą i jaskrą.
Po zastosowaniu chloramfenikolu, w tym w przypadku stosowania miejscowego, zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia niepożądane, takie jak niedokrwistość aplastyczna i zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.8).Zależne od dawki i odwracalne zahamowanie czynności szpiku kostnego może wystąpić, gdy stężenie chloramfenikolu w surowicy przekracza 25 mg / L przez dłuższy czas Niedokrwistość aplastyczna może być idiosynkratyczna i nieodwracalna i może wystąpić kilka tygodni lub miesięcy po odstawieniu leku. Dostępne dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko wystąpienia niedokrwistości aplastycznej po miejscowym leczeniu chloramfenikolem jest niezwykle niskie. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną w wywiadzie lub nieprawidłowościami w liczbie białych krwinek lub stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.5). U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie liczby białych krwinek, a leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 3000/mm3 (3,0 x 109) lub jeśli bezwzględna liczba neutrofili spadnie poniżej 1500/mm3 (1,5 x 109) ...
Biorąc pod uwagę drogę podania i zalecaną dawkę w krótkich okresach leczenia, wystąpienie tych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu Cortison Chemicetin jest mało prawdopodobne.
Cortison Chemicetina zawiera lanolinę, która może wywoływać uczulenie (patrz punkt 4.8); w przypadku uczulenia leczenie należy przerwać.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Biorąc pod uwagę miejscowe i krótkotrwałe stosowanie Cortison Chemicetina, występowanie interakcji z lekami jest mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie niezalecane z następującymi lekami
Makrolidy i klindamycyna : Należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ leki te konkurują z chloramfenikolem w miejscach wiązania, zmniejszając skuteczność chloramfenikolu.
Leki wywołujące depresję szpiku kostnegoNależy unikać jednoczesnego stosowania leków o znanym działaniu hamującym czynność szpiku kostnego, takich jak klozapina (patrz punkt 4.4).
Takrolimus i cyklosporyna : unikać jednoczesnego stosowania ze względu na potencjalny wzrost toksyczności takrolimusu i cyklosporyny.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Antykoagulanty : chloramfenikol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększając ryzyko krwawienia.W przypadku dodania lub odstawienia chloramfenikolu zaleca się dokładne monitorowanie czasu protrombinowego.
Fenytoina lub Fenobarbital : Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko toksycznego działania fenytoiny lub fenobarbitalu.W przypadku dodania lub zawieszenia chloramfenikolu należy dokładnie monitorować stężenie fenytoiny lub fenobarbitalu.
Sulfonylomoczniki : Chloramfenikol może nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika.W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Dane z dużej liczby narażonych ciąż wskazują na brak niepożądanego wpływu hydrokortyzonu lub chloramfenikolu na ciążę lub zdrowie płodu.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne.
Należy zachować ostrożność przepisując Cortison Chemicetin kobietom w ciąży.
Ogólnoustrojowe podawanie chloramfenikolu pod koniec ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu szarego u noworodka (patrz punkt 4.4), dlatego należy unikać stosowania produktu Cortison Chemicetin w ostatnim tygodniu przed porodem.
Czas karmienia:
Podawany ogólnoustrojowo hydrokortyzon lub chloramfenikol przenikają do mleka matki.
Nie wiadomo, czy miejscowo podawany hydrokortyzon lub chloramfenikol mogą przenikać do mleka matki.
Teoretycznie przyjmowanie przez niemowlę kortykosteroidów może powodować opóźnienie wzrostu lub zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów.
Chloramfenikol podawany bezpośrednio noworodkowi jest związany z żółtaczką i zespołem szarości. Ponadto może istnieć potencjalne ryzyko zależnego od dawki zahamowania czynności szpiku kostnego u niemowlęcia (patrz punkt 4.4).
Dlatego nie należy stosować preparatu Cortison Chemicetin w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i miejscowe stosowanie leku, jest mało prawdopodobne, aby Cortison Chemicetin wpływał na te zdolności. Wizja może być chwilowo zamazana po nałożeniu maści ocznej.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Podczas wprowadzania do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cortison Chemicetin:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, egzema, rumień, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uogólniony obrzęk
Długotrwałe stosowanie Cortison Chemicetina może wywołać uczulenie z powodu obecności lanoliny.
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych hydrokortyzonem lub miejscowymi kortykosteroidami.
Zanik skóry jest najczęstszym działaniem niepożądanym miejscowych kortykosteroidów.
Inne efekty obejmują:
Infekcje i infestacje: infekcje grzybowe
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): mięsak Kaposiego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hipokalcemia
Zaburzenia układu nerwowego: zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Zaburzenia oka: jaskra, wrzodziejące zapalenie rogówki, zaćma, nadciśnienie oczne, ścieńczenie rogówki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: hirsutyzm, trądzik lub nasilenie trądziku, teleangiektazje, nasilenie trądziku różowatego, okołoustne zapalenie skóry, hipo lub hiperpigmentacja skóry, plamica, rozstępy zanikowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: trudności w gojeniu się ran, obrzęk.
U dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4):
Patologie endokrynologiczne: Zespół Cushinga
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu
U pacjentów leczonych miejscowo chloramfenikolem zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu odpornościowego: wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego: gorąca sensacja
Zaburzenia oka: zanik wzroku, podrażnienie oka, przekrwienie, obrzęk powiek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka pęcherzykowa, wysypka plamkowo-grudkowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka
U niemowląt:
Zaburzenia serca: noworodkowy zespół szary (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Od czasu wprowadzenia do obrotu nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania preparatu Cortison Chemicetin.Biorąc pod uwagę zalecane dawkowanie preparatu Cortison Chemicetin i drogę podania, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe połknięcie maści wywołało efekty toksyczne ze względu na niską zawartość kortykosteroidów i antybiotyków.
Leczenie
Jeśli po przypadkowym kontakcie z oczami wystąpi pieczenie, obrzęk, łzawienie lub światłowstręt, odsłonięte oko należy przepłukać dużą ilością wody o temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut.Jeśli objawy utrzymują się po 15 minutach płukania, należy rozważyć możliwość badanie oczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Kategoria leku terapeutycznego: słabe kortykosteroidy, kombinacje z antybiotykami.
Kod ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Kategoria leku terapeutycznego: kortykosteroidy i leki przeciwinfekcyjne w połączeniu.
Kod ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina jest stałą kombinacją hydrokortyzonu i chloramfenikolu.
Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o małej sile działania o działaniu przeciwzapalnym.
Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym i z niewielkimi oznakami nabytej oporności.Chloramfenikol hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez odwracalne wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego.Chloramfenikol działa głównie bakteriostatycznie.Dlatego po odstawieniu leku synteza białek rozpoczyna się od nowa.Bakterie, które najczęściej izolowano z infekcji skóry i oczu i które są wrażliwe na chloramfenikol to: enterobakterie w zestawie Escherichia coli (MIC90 3-12 µg/ml); Haemophilus influenzae; gatunki Klebsiella; gatunki Moraxella; gatunki Neisseria; gronkowiec złocisty (MIC90 3-12 µg/ml); paciorkowce w tym to Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 µg/ml) (Pneumokoki). Chloramfenikol może być również skuteczny przeciwko chlamydiom.
Miejscowo chloramfenikol jest uważany za antybiotyk z wyboru w leczeniu powierzchownych infekcji oczu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hydrokortyzon i chloramfenikol podawane miejscowo mają ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe.Czynnikami, które mogą zwiększać wchłanianie ogólnoustrojowe są miejsce aplikacji, leczona powierzchnia, nasilenie stanu zapalnego skóry, czas trwania leczenia i stosowanie bandaży okluzyjnych.
Hydrokortyzon
Wchłanianie
Wchłanianie miejscowego hydrokortyzonu zależy od grubości warstwy rogowej naskórka i składu lipidowego skóry: z tego powodu największą penetrację skóry obserwuje się na poziomie powiek, a najmniej na poziomie podeszwowym.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi 90%, głównie z globuliną wiążącą kortykosteroidy. Tylko hydrokortyzon niezwiązany z białkami osocza jest aktywny biologicznie.
Metabolizm
Hydrokortyzon jest metabolizowany w tkankach i wątrobie do związków nieaktywnych biologicznie, w tym glukuronidów i siarczanów.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 h. Nieaktywne metabolity są wydalane z moczem: mniej niż 1% hydrokortyzonu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Chloramfenikol
Wchłanianie
Biodostępność oczna chloramfenikolu do stosowania miejscowego wynosi 16%, a całkowita biodostępność 34%. Penetracja wewnątrzgałkowa chloramfenikolu jest wysoka ze względu na jego wysoką rozpuszczalność w tłuszczach.
Dystrybucja
Chloramfenikol częściowo nie wiąże się z białkami osocza, a jego objętość dystrybucji wynosi od 0,5 do 1 l/kg.
Metabolizm
Chloramfenikol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie poprzez glukuronidację do nieaktywnych metabolitów.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 h. Około 90% podanej doustnej dawki jest wydalane z moczem (głównie jako nieaktywny glukuronid) oraz w mniejszym stopniu z kałem i żółcią.
U noworodków glukuronidacja i wydalanie przez nerki są znacznie zmniejszone (patrz punkt 4.4).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrokortyzon
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu miejscowych kortykosteroidów na płodność.
Badania z hydrokortyzonem nie wykazały potencjału mutagennego.
Chloramfenikol
Podejrzewa się, że chloramfenikol jest czynnikiem rakotwórczym dla ludzi i w badaniach genotoksyczności stwierdzono, że jest pozytywny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
CORTISON CHEMYCETYNA 2,5% + 2% maść
Płynna parafina; bezwodna lanolina; biała wazelina.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść okulistyczna
Płynna parafina; bezwodna lanolina; biała wazelina.
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
2 lata.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% maść oftalmiczna: ważność po pierwszym otwarciu: 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Maść - Tuba aluminiowa i wieczko polietylenowe - Tuba 20 g
Maść oftalmiczna - Tuba aluminiowa i wieczko polietylenowe - Tuba 3 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maść A.I.C. n. 010495051
Maść oftalmiczna AIC n. 010495048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2014
