Perindopril - Lek generyczny - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Perindopril

Perindopril Almus 4 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Perindopril - lek generyczny? Po co to jest?

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE, które działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce jest w stanie łatwiej pompować krew.

Tabletki Perindopril Almus stosuje się w celu:

  • leczenie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia);
  • leczenie niewydolności serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu);
  • zmniejszają ryzyko zdarzeń sercowych, takich jak zawały serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u tych, którzy przeszli już zawał serca i/lub przeszli operacja mająca na celu poprawę przepływu krwi do serca poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Perindoprilu - Lek generyczny

Kiedy nie przyjmować leku Perindopril Almus

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE (patrz punkt 6);
  • jeśli u pacjenta wystąpiły objawy, takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd, wysypka, zawroty głowy lub omdlenia podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE lub jeśli wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (są to objawy zaburzenia obrzęk naczynioruchowy);
  • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
  • jeśli u pacjenta występuje dziedziczna skłonność do obrzęku tkanek lub jeśli u pacjenta występuje obrzęk tkanek o nieznanym pochodzeniu (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy);
  • jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (lepiej również unikać leku Perindopril Almus we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

Jeśli uważasz, że którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie zażywaj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego radami.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril - lek generyczny

Należy powiedzieć lekarzowi PRZED przyjęciem leku Perindopril Almus:

  • jeśli istnieje ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi. Może to mieć miejsce między innymi w przypadku niewydolności serca, zmniejszonej czynności nerek lub zaburzeń równowagi soli i płynów, na przykład z powodu przyjmowania leków moczopędnych (leków zwiększających produkcję moczu) lub stosowania -dieta solna lub z powodu wymiotów lub biegunki;
  • jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównych naczyń krwionośnych odchodzących od serca), zwężenie zastawki mitralnej (zwężenie zastawki mitralnej serca), kardiomiopatia przerostowa (zaburzenie mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnice serca, które dostarczają krew do nerek);
  • jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości lub obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) podczas leczenia peryndoprylem lub innymi inhibitorami ACE.Obrzęk naczynioruchowy występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras;
  • jeśli cierpisz na chorobę serca;
  • jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
  • jeśli masz problemy z nerkami;
  • jeśli jesteś w trakcie dializy;
  • jeśli u pacjenta występują zaburzenia kolagenowe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
  • jeśli jesteś na diecie niskosolnej lub stosujesz substytuty soli zawierające potas;
  • jeśli masz cukrzycę, która nie jest dobrze kontrolowana;
  • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
    • antagonista receptora „angiotensyny II” (AIIRA) (znany również jako sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
    • aliskiren Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosować leku Perindopril Almus”.
  • jeśli karmisz piersią.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Almus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Tabletki Perindopril Almus nie są zalecane dla dzieci.

Należy również poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Perindopril Almus:

  • jeśli u pacjenta występował ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
  • jeśli masz przejść znieczulenie i/lub operację;
  • jeśli ostatnio wystąpiła biegunka lub wymioty;
  • jeśli zamierzasz poddać się leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia skutków „alergii na użądlenia pszczół lub os”;
  • jeśli pacjent ma przejść aferezę LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą maszyny);
  • jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco niskie ze względu na pochodzenie etniczne (szczególnie u pacjentów z czarną skórą);
  • jeśli cierpisz na uporczywy suchy kaszel.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Perindoprilu - Lek generyczny

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. W szczególności w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku Perindopril Almus należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

  • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym leki moczopędne;
  • leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu i substytuty soli zawierające potas;
  • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub tabletki), stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi;
  • lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji;
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia lub inne psychozy;
  • allopurynol, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
  • środki immunosupresyjne, stosowane do leczenia zaburzeń autoimmunologicznych (na przykład reumatoidalnego zapalenia stawów) lub do leczenia po przeszczepach chirurgicznych;
  • prokainamid, stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca;
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w uśmierzaniu bólu, w tym aspiryna (jeśli dawka jest większa lub równa 3 g/dobę);
  • leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (na przykład efedryna, noradrenalina lub adrenalina);
  • środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (produkty lecznicze rozszerzające naczynia krwionośne);
  • heparyna (lek przeciwzakrzepowy).
  • złoto (aurotiojabłczan sodu) do leczenia zapalenia stawów.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Perindopril Almus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie masz pewności co do tych produktów leczniczych, skonsultuj się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza lub dentystę przed poddaniem się znieczuleniu lub zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ ciśnienie krwi może nagle spaść podczas znieczulenia.

Stosowanie leku Perindopril Almus z jedzeniem i piciem

Lek Perindopril Almus należy zawsze przyjmować przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu (np. wody), w celu zmniejszenia wpływu pokarmu na działanie leku.W przypadku stosowania leku Perindopril Almus nie należy stosować pokarmów uzupełnionych substytutami soli potasu. Stężenie potasu może wzrosnąć zbyt wysoko.Duża ilość soli (NaCl) w diecie może również osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie Perindoprilu Almus.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Perindopril Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Perindopril Almus. nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Czas karmienia

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.Perindopril Almus nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu, jaki Perindopril Almus może mieć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, chociaż Perindopril Almus nie wpływa na poziom czujności, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub przy każdym zwiększeniu dawki. lub korzystać z maszyn może być uszkodzony.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Perindopril - Lek generyczny: Dawkowanie

Lek Perindopril Almus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Perindopril Almus może być stosowany samodzielnie lub razem z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Poniżej opisano normalne dawkowanie.

Wysokie ciśnienie krwi: Zalecana dawka początkowa i podtrzymująca dla dorosłych to 4 mg raz na dobę. Po miesiącu dawkę można zwiększyć do 8 mg dziennie, co jest również maksymalną zalecaną dawką.

Jeśli masz powyżej 65 lat, normalna dawka początkowa to 2 mg raz na dobę. Po miesiącu dawkę można zwiększyć do 4 mg na dzień i, jeśli to konieczne, do 8 mg na dzień.

Niewydolność serca: leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską od dawki 2 mg raz na dobę. Po dwóch tygodniach, jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 4 mg dziennie.

Stabilna choroba wieńcowa: Normalna dawka początkowa to 4 mg raz na dobę. Po dwóch tygodniach i jeśli dawka 4 mg jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.

Jeśli masz powyżej 65 lat, normalna dawka początkowa to 2 mg raz na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 4 mg raz dziennie, a po kolejnym tygodniu do 8 mg raz dziennie.

Przed zwiększeniem dawki do 8 mg lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia, czy nerki działają prawidłowo. Jeśli czynność nerek jest zaburzona, lekarz dostosuje dawkę leku Perindopril Almus w zależności od stanu pacjenta. Leczenie tych zaburzeń zwykle trwa całe życie.

Tabletkę (tabletki) należy popijać szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem.Jeśli pacjent już przyjmuje leki moczopędne, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub nawet zaprzestaniu przyjmowania leków moczopędnych na początku dnia. leczenie produktem leczniczym Perindopril Almus.

Perindopril Almus nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Pominięcie przyjęcia leku Perindopril Almus

Ważne jest, aby pamiętać o codziennym przyjmowaniu dawki. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć jedną lub więcej dawek, należy jak najszybciej przyjąć następną, a następnie kontynuować normalne dawkowanie.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril Almus

Jeśli chcesz przerwać kurację, nie rób tego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: nawet jeśli poczujesz się lepiej, być może będziesz musiał kontynuować terapię.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Perindopril Almus należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Perindopril - lek generyczny

W przypadku omyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub natychmiast powiadomić lekarza.W przypadku przedawkowania najczęstszym skutkiem jest spadek ciśnienia krwi. W przypadku znacznego spadku ciśnienia krwi (z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia) pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Perindoprilu - lek generyczny

Jak każdy lek, Perindopril Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Te działania niepożądane występują niezbyt często (tj. występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów). Jeśli jednak wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

  • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
  • trudności w oddychaniu
  • zawroty głowy lub omdlenia
  • niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca.

Są to objawy ciężkiej reakcji (obrzęku naczynioruchowego), która może wystąpić podczas stosowania wszystkich innych leków tego typu (inhibitorów ACE) i która wymaga natychmiastowego leczenia, zwykle w szpitalu. Inne możliwe skutki uboczne

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

  • kaszel, duszność
  • zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi (szczególnie na początku leczenia, przy każdym zwiększeniu dawki oraz gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z lekami moczopędnymi)
  • ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie, mrowienie, skurcze mięśni, zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie, ból oczu), szumy uszne (szmery w uszach)
  • nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia
  • wysypka, swędzenie.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

  • zmiany nastroju lub snu
  • skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność)
  • suchość w ustach
  • problemy z nerkami
  • impotencja
  • wyzysk

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

  • dezorientacja
  • nieregularne bicie serca, zawał serca i udar mózgu (objawy te zgłaszano podczas stosowania inhibitorów ACE w połączeniu z niskim ciśnieniem krwi)
  • dusznica bolesna (ucisk w klatce piersiowej)
  • eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), nieżyt nosa (zatkany nos lub katar)
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
  • rumień wielopostaciowy (zaburzenie skóry spowodowane reakcją alergiczną z kolei z różnych przyczyn)
  • zmiany w liczbie krwinek: lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania stężenia w osoczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi)
  • zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek Perindopril Almus należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Perindopril Almus po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie przechowywać leku Perindopril Almus w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać Perindopril Almus w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Inne_informacje "> Inne informacje

Co zawiera lek Perindopril Almus

Substancją czynną jest tert-butyloamina perindoprilu.

Perindopril Almus 4 mg: Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna, poliakrylina potasu, dwutlenek krzemu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i hydroksypropylobetadeks.

Jak wygląda lek Perindopril Almus i co zawiera opakowanie

Perindopril Almus 4 mg ma postać okrągłych, białych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału po jednej stronie i liczbą „4” po drugiej.Tabletkę można podzielić na równe połowy.

Blister aluminium/aluminium.

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Perindoprilu – leku generycznego można znaleźć w zakładce „Podsumowanie charakterystyki”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

PERINDOPRIL ALMUS 4 MG TABLETKI

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Perindopril Almus 4 mg tabletki:

każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu tert-butyloaminy, co odpowiada 3,338 mg peryndoprylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki.

4 mg: Okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i liczbą „4” po drugiej.Tabletkę można podzielić na równe połowy.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Nadciśnienie: leczenie nadciśnienia

Niewydolność serca: leczenie zastoinowej niewydolności serca.

Stabilna choroba tętnic wieńcowych: zmniejszone ryzyko incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacją w wywiadzie.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Zaleca się podawanie produktu Perindopril Almus w pojedynczej dawce dobowej rano, przed posiłkiem i razem z odpowiednią ilością płynu (np. wody).

Dawkowanie należy dostosować do profilu pacjenta (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz odpowiedzi na ciśnienie krwi.

Nadciśnienie

Perindopril Almus może być stosowany samodzielnie lub jako część terapii skojarzonej z innymi grupami leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).

Zalecana dawka początkowa to 4 mg w pojedynczym podaniu na dobę rano.

U pacjentów z silną stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron (zwłaszcza nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, niedobór soli i (lub) płynów, niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie tętnicze) po podaniu dawki początkowej może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. U tych pacjentów zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 2 mg i pod nadzorem lekarza.

Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 8 mg w jednorazowym podaniu na dobę.

Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Perindopril Almus może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Dlatego zaleca się szczególną ostrożność, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić niedobór soli lub objętości.

Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Perindopril Almus (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można odstawić leku moczopędnego, leczenie produktem leczniczym Perindopril Almus należy rozpocząć od dawki 2 mg oraz monitorować czynność nerek i stężenie potasu. Następnie dawkę Perindoprilu Almus należy dostosować do odpowiedzi na ciśnienie krwi. W razie potrzeby można ponownie wprowadzić leczenie moczopędne.

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą w razie potrzeby można stopniowo zwiększać do 4 mg po miesiącu leczenia, a następnie do 8 mg, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).

Zastoinowa niewydolność serca

Zaleca się, aby leczenie produktem leczniczym Perindopril, zwykle w połączeniu z lekiem moczopędnym nie oszczędzającym potasu i (lub) digoksyną i (lub) beta-adrenolitykiem, było wdrożone pod ścisłym nadzorem lekarza, w zalecanej dawce początkowej 2 mg przyjmowanej rano. Jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę tę można zwiększać o 2 mg w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, do 4 mg, podawanego jako pojedyncza dawka dobowa. cierpliwy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca i innych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i tendencją do zaburzeń elektrolitowych oraz pacjenci leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi i (lub) środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne) leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4, „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

U pacjentów z wysokim ryzykiem objawowego niedociśnienia tętniczego (np. pacjenci z niedoborem soli z hiponatremią lub bez hiponatremii, pacjenci z hipowolemią lub pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) zaburzenia te należy w miarę możliwości skorygować przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Perindopril Almus. Należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi, czynność nerek i stężenie potasu w osoczu zarówno przed, jak i w trakcie leczenia produktem leczniczym Perindopril Almus (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Stabilna choroba wieńcowa

Leczenie produktem Perindopril Almus należy rozpocząć od dawki 4 mg jednorazowo przez 2 tygodnie, a następnie zwiększyć, jeśli poprzednia dawka jest dobrze tolerowana, do 8 mg jednorazowo, w zależności od czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć leczenie od dawki 2 mg jednorazowo przez jeden tydzień, następnie przejść do 4 mg raz na dobę w następnym tygodniu i ostatecznie zwiększyć dawkę do 8 mg jednorazowo, w zależności od czynności nerek ( patrz Tabela I, „Dostosowanie dawki w„ niewydolności nerek ”. Dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy poprzednia dawka była dobrze tolerowana.

Dostosowanie dawkowania w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny, jak opisano w Tabeli I (poniżej):

Tabela I. Dostosowanie dawkowania w niewydolności nerek

Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka ClCR ≥ 60 4 mg dziennie 30 2 mg dziennie 15 2 mg co 2 dni Pacjenci poddawani hemodializie *, ClCR 2 mg w dniu dializy

* Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min. U pacjentów poddawanych hemodializie dawka powinna wynosić

podawany po dializie.

Dostosowanie dawkowania w niewydolności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania leku Perindopril Almus u dzieci i młodzieży.

04.3 Przeciwwskazania -

• Nadwrażliwość na peryndopryl, którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE;

• historia obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE;

• dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;

• jednoczesne stosowanie produktu Perindopril Almus z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR

• drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Stabilna choroba wieńcowa

Jeśli w pierwszym miesiącu leczenia peryndoprylem wystąpi epizod niestabilnej dławicy piersiowej (większej lub mniejszej), „przed kontynuacją leczenia należy dokładnie ocenić ryzyko/korzyść”.

Niedociśnienie

Inhibitory ACE mogą powodować spadek ciśnienia krwi. Objawowe niedociśnienie było rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym i jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z hipowolemią, na przykład z powodu leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości soli, dializy, biegunki lub wymiotów lub u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5, „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji” oraz 4.8, „Działania niepożądane”). Objawowe niedociśnienie obserwowano u pacjentów z objawową niewydolnością serca, niezależnie od tego, czy była związana z niewydolnością nerek, która jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (potwierdzoną przez podawanie dużych dawek diuretyków pętlowych), z hiponatremii lub zaburzeniami czynności serca. U pacjentów z wysokim ryzykiem objawowego niedociśnienia należy dokładnie monitorować rozpoczęcie leczenia i dostosowywanie dawki (patrz punkty 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania” oraz 4.8 „Działania niepożądane”). Podobne rozważania dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierny spadek ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe.

W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy położyć chorego na wznak i w razie potrzeby otrzymać wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej.Wystąpienie przemijającego niedociśnienia nie jest przeciwwskazaniem do podania kolejnych dawek, co na ogół może wystąpić bez trudności. po wzroście ciśnienia krwi z powodu zwiększenia objętości.

U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym po podaniu produktu leczniczego Perindopril Almus może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem leczniczym Perindopril.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej / kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów ACE, Perindopril Almus należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem odpływu z lewej komory, takim jak zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.

U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem pojedynczej tętnicy nerkowej leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zazwyczaj przemijające po przerwaniu leczenia. Dzieje się tak głównie u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednoczesne występowanie nadciśnienia nerkowo-naczyniowego prowadzi do zwiększonego ryzyka ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek: u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, stosując zmniejszone i starannie dobierane dawki. Ponieważ leczenie lekami moczopędnymi może przyczyniać się do rozwoju opisanych powyżej stanów, podawanie leków moczopędnych należy przerwać i monitorować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia produktem leczniczym Perindopril.

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez wyraźnej wcześniej istniejącej choroby nerkowo-naczyniowej stwierdzono zwiększenie (na ogół łagodne i przemijające) stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwłaszcza gdy peryndopryl jest podawany jednocześnie z lekiem moczopędnym. z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) Perindoprilu Almus.

Pacjenci poddawani hemodializie

Reakcje rzekomoanafilaktyczne zgłaszano u pacjentów poddawanych hemodializie z błonami wysokoprzepuszczalnymi i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.

Przeszczep nerki

Brak doświadczenia w podawaniu produktu Perindopril Almus pacjentom, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.

Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem almus, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia: w takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku Perindopril Almus i rozpoczęcie uważnej obserwacji pacjenta, którą należy prowadzić do całkowitego ustąpienia objawów. W przypadku obrzęku ograniczonego do twarzy i ust powikłanie zazwyczaj ustępuje bez żadnego leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe są pomocne w łagodzeniu objawów.Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny: jeśli dotyczy języka, głośni lub krtani, może powodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko zastosować leczenie doraźne, które może obejmować podanie epinefryny i/lub utrzymanie drożności dróg oddechowych.Pacjent należy umieścić pod ścisłą kontrolą do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE mogą być narażeni na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3).

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy jelit. U tych pacjentów występował ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich), w niektórych przypadkach nie występował wcześniej obrzęk naczynioruchowy twarzy, a poziom C-1 esterazy był prawidłowy. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej, USG lub zabiegu chirurgicznego, a objawy ustąpiły po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których występują bóle brzucha.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)

Odnotowano rzadkie przypadki zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu. Reakcjom tym można zapobiec, tymczasowo wstrzymując leczenie inhibitorem ACE przed każdą aferezą.

Reakcje anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego

Przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych zgłaszano u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych leczeniu odczulającemu (np. na jad owadów błonkoskrzydłych). U tych samych pacjentów reakcjom tym zapobiegano przez czasowe wstrzymanie leczenia inhibitorami ACE, ale pojawiały się one ponownie po przypadkowym ponownym narażeniu pacjenta.

Niewydolność wątroby

Leczenie inhibitorem ACE rzadko wiązało się z zespołem, który rozpoczyna się żółtaczką cholestatyczną i prowadzi do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci pacjenta. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Pacjenci leczeni inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, powinni odstawić inhibitor ACE i pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”).

Neutropenia/agranulocytoza/trombocytopenia/niedokrwistość

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE zgłaszano przypadki neutropenii/agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i przy braku innych czynników komplikujących neutropenia rozwija się rzadko. U pacjentów z genetycznym niedoborem G6-DP zgłaszano sporadyczne przypadki niedokrwistości hemolitycznej. Peryndopryl należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z chorobą kolagenową, którzy są leczeni lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem, lub u których występuje połączenie tych czynników komplikujących, zwłaszcza z „zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie”. Niektórzy z tych pacjentów , rozwinęły się ciężkie zakażenia, które w niektórych przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię.W przypadku leczenia tych pacjentów perindoprilem zaleca się okresowe sprawdzanie liczby białych krwinek i zgłaszanie wszelkich epizodów zakażenia.

Wyścigi

Inhibitory ACE mogą powodować obrzęk naczynioruchowy częściej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania małych stężeń reniny w populacji rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Zgłaszano kaszel po podaniu inhibitorów ACE, zwykle w postaci suchej (nieproduktywnej) i uporczywej, ustępujący po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel wywołany inhibitorem ACE.

Chirurgia / znieczulenie

U pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulanych środkami powodującymi niedociśnienie, peryndopryl może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.Jeśli wystąpi niedociśnienie i uważa się, że można go przypisać powyższemu mechanizmowi, należy je skorygować poprzez zwiększenie objętości.

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Pacjenci z ryzykiem rozwoju hiperkaliemii to pacjenci z niewydolnością nerek lub niekontrolowaną cukrzycą, leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli przykładowa heparyna). Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków zostanie uznane za właściwe, zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w osoczu.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Lit

Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas

Zasadniczo nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub substytutami soli zawierającej potas (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE w czasie ciąży.U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE uzna się za niezbędną. należy rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Diuretyki

Po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE u pacjentów przyjmujących leki moczopędne, szczególnie tych z niedoborem soli lub objętości, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.Rozpoczęcie działania hipotensyjnego może być ograniczone poprzez odstawienie leku moczopędnego lub zwiększenie objętości krwi i (lub) zwiększenie przyjmowanie soli przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem, który należy podawać w zmniejszonych i progresywnych dawkach.

Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas

Chociaż stężenia potasu w osoczu zwykle pozostają w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych peryndoprylem może rozwinąć się hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z lekami wymienionymi powyżej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli jednoczesne stosowanie powyższych leków zostanie uznane za wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie. oraz z częstym monitorowaniem potasu.

Lit

Obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w osoczu i toksyczność litu po jednoczesnym podaniu litu i inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może dodatkowo zwiększać ryzyko toksyczności indukowanej litem, które jest już duże podczas leczenia inhibitorami ACE.Podawanie peryndoprylu podczas leczenia litem nie jest zalecane; jednak w razie konieczności należy uważnie monitorować stężenie osocza. poziom litu (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspiryna w dawce ≥3 g dziennie

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać przeciwnadciśnieniową skuteczność inhibitorów ACE, a ponadto NLPZ i inhibitory ACE działają synergistycznie na zwiększenie stężenia potasu i mogą powodować zaburzenia czynności nerek. Efekty te są na ogół odwracalne. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, takich jak osoby starsze lub odwodnione.

Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia

Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipotensyjne działanie peryndoprylu.Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) za pomocą inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensynaaldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością występowania działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia i osłabienie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).

Leki przeciwcukrzycowe

Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może powodować „nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to wydaje się być bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku tygodni. oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.

Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, beta-blokery, azotany

Perindopril można podawać jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (w przypadku stosowania jako środek trombolityczny), lekami trombolitycznymi, beta-blokerami i/lub azotanami.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / przeciwpsychotyczne / znieczulające

Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych może powodować „dalsze obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Sympatykomimetyki

Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.

Złoto

U pacjentów otrzymujących złoto we wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie otrzymujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, rzadko zgłaszano reakcje po podaniu azotanów (objawy obejmują zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność peryndoprylu.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).

Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną. należy rozpocząć terapię.

Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) u kobiet (patrz punkt 5.3).

Jeśli ekspozycja na inhibitor ACE wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Czas karmienia

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie laktacji, Perindopril Almus nie jest zalecany i preferowane są alternatywne metody leczenia o udowodnionym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak wykonując te czynności należy pamiętać, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.

04.8 Działania niepożądane -

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej opiera się na następującej konwencji:

bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 mA

Pospolity Niezwykły Bardzo rzadkie Nieznany Zaburzenia psychiczne Zaburzenia nastroju lub snu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia oka Zmiany w wizji Zaburzenia ucha i błędnika szum w uszach Patologie serca Arytmia, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie z powodu znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Patologie naczyniowe Niedociśnienie i skutki związane z niedociśnieniem Udar, prawdopodobnie wtórny z powodu nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4) Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, duszność Skurcz oskrzeli Eozynofilowe zapalenie płuc, nieżyt nosa Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia Suchość w ustach Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby (cytolityczne lub cholestatyczne – patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, swędzenie Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt) Rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Ostra niewydolność nerek Choroby układu rozrodczego i piersi Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Wyzysk Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu, trombocytopenia, leukopenia/neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PD zgłaszano niedokrwistość hemolityczną (patrz punkt 4.4).

Testy diagnostyczne

Po przerwaniu leczenia może wystąpić zwiększenie azotemii i kreatyniny w osoczu, odwracalna hiperkaliemia, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca i nadciśnienia nerkowo-naczyniowego.

Rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny.

Studia kliniczne

W randomizowanym badaniu EUROPA zebrano tylko poważne zdarzenia niepożądane. Niewielu pacjentów zgłosiło poważne zdarzenia niepożądane: 16 z 6122 pacjentów leczonych perindoprilem (0,3%) i 12 z 6107 pacjentów leczonych placebo (0,2%). U pacjentów leczonych perindoprilem niedociśnienie zaobserwowano w 6 przypadkach, obrzęk naczynioruchowy w 3, a nagłe zatrzymanie akcji serca w 1. W porównaniu z placebo, więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innej nietolerancji peryndoprylu odpowiednio u 6,0% (n = 366). ) w porównaniu z 2,1% (n = 129) przypadków.

04.9 Przedawkowanie -

Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone.

Objawy związane z przedawkowaniem inhibitora ACE mogą obejmować niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania a leczenie Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjent powinien być ułożony jak we wstrząsie. Jeśli jest to możliwe, można również rozważyć leczenie za pomocą wlewu angiotensyny II i (lub) dożylnych katecholamin. Peryndopryl można usunąć z ogólne krążenie za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania – Pacjenci poddawani hemodializie”) Stymulator jest wskazany w przypadku bradykardii opornej na leczenie. Niezbędne jest również ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, stężenia elektrolitów w surowicy i stężenia kreatyniny.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: C09AA - Inhibitory ACE. Kod ATC: C09A A04 perindopril.

Perindopril jest inhibitorem enzymu konwertującego (ACE) angiotensyny I do angiotensyny II. Enzym konwertujący lub kinaza jest egzopeptydazą, która umożliwia konwersję angiotensyny I do czynnika zwężającego naczynia, angiotensynę II, a także rozkład bradykininy, czynnika rozszerzającego naczynia krwionośne. nieaktywny heptapeptyd. Hamowanie ACE prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II w osoczu, co z kolei prowadzi do zwiększenia aktywności reninowej osocza (poprzez hamowanie mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego uwalniania reniny) i zmniejszenia wydzielania aldosteronu. wzrost aktywności układu kalikreina-kinina na poziomie krążeniowym i miejscowym (a zatem także „aktywacja układu prostaglandynowego). Możliwe, że mechanizm ten przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi przez inhibitory ACE i częściowo odpowiedzialny za pewne określone działania niepożądane (na przykład kaszel).

Perindopril działa poprzez swój aktywny metabolit, perindoprilat. Inne metabolity nie są widoczne in vitro brak hamowania aktywności ACE.

Nadciśnienie

Peryndopryl działa we wszystkich stadiach nadciśnienia: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim; zaobserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.

Perindopril zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, powodując obniżenie ciśnienia krwi. W rezultacie następuje wzrost obwodowego przepływu krwi, bez wpływu na częstość akcji serca.

Przepływ krwi przez nerki zwykle wzrasta, podczas gdy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na ogół pozostaje niezmieniony. Szczyt działania przeciwnadciśnieniowego występuje 4-6 godzin po pojedynczym podaniu i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny: minimalne działanie odpowiada około 87% -100% działania maksymalnego.

Spadek ciśnienia krwi następuje szybko. U pacjentów z odpowiedzią normalizację osiąga się po miesiącu leczenia i utrzymuje się bez wystąpienia tachyfilaksji.

Przerwaniu leczenia nie towarzyszy zjawisko odbicia. Perindopril zmniejsza przerost lewej komory.

Wykazano, że u ludzi perindopril ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, poprawia elastyczność dużych tętnic i zmniejsza stosunek media/światło małych tętnic.

Dodanie diuretyku tiazydowego powoduje addytywną synergię.Skojarzenie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza również ryzyko hipokaliemii wywołanej leczeniem diuretykiem.

W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II. ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.

Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.

Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.

Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.

Niewydolność serca

Perindopril Almus zmniejsza pracę serca poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego. Badania przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca wykazały:

• obniżenie ciśnienia napełniania lewej i prawej komory

• spadek całkowitego obwodowego oporu naczyniowego

• zwiększenie pojemności minutowej serca i poprawa wskaźnika sercowego.

W badaniach porównawczych pierwsze podanie 2 mg produktu Perindopril Almus pacjentom z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca nie spowodowało znaczącego obniżenia ciśnienia krwi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową

EUROPA to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, 4-letnie badanie kliniczne. Dwanaście tysięcy dwieście osiemnaście (12 218) pacjentów w wieku powyżej 18 lat zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 8 mg peryndoprylu (n = 6110) lub placebo (n = 6108). Pacjenci mieli udokumentowaną chorobę wieńcową bez klinicznych objawów niewydolności serca. Ogólnie 90% pacjentów miało przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub wcześniejszą rewaskularyzację wieńcową. Większość pacjentów przyjmowała lek jako dodatek do konwencjonalnej terapii, która obejmowała inhibitory agregacji płytek krwi, leki hipolipemizujące i beta-blokery.

Głównym kryterium skuteczności było połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i/lub zatrzymania krążenia ze skuteczną resuscytacją.Leczenie perindoprilem w dawce 8 mg raz na dobę wykazało istotne bezwzględne zmniejszenie pierwszorzędowego punktu końcowego o 1,9% (20% względne zmniejszenie ryzyka, 95% CI [9,4; 28, 6] - p

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacją w wywiadzie zaobserwowano bezwzględne zmniejszenie pierwszorzędowego punktu końcowego o 2,2%, co odpowiada RRR 22,4% (95% CI [12,0; 31,6 ] - p

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Po podaniu doustnym peryndopril wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w ciągu godziny. Biodostępność wynosi od 65 do 70%.

Około 20% całkowitej ilości wchłoniętego peryndoprylu jest przekształcane do peryndoprylatu, aktywnego metabolitu. Oprócz aktywnego perindoprilatu perindopril wytwarza 5 metabolitów, z których wszystkie są nieaktywne. Okres półtrwania peryndoprylu w osoczu wynosi jedną godzinę. Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu osiągane jest po 3-4 godzinach.

Ponieważ przyjmowanie pokarmu zmniejsza konwersję do peryndoprylatu, a tym samym biodostępność, Perindopril Almus należy podawać doustnie w pojedynczej dawce dobowej rano, przed posiłkiem.

Objętość dystrybucji niezwiązanego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg. Wiązanie z białkami jest niewielkie (wiązanie peryndoprylatu z enzymem konwertującym angiotensynę wynosi mniej niż 30%), ale jest zależne od stężenia.

Peryndoprylat jest wydalany z moczem, a okres półtrwania wolnej frakcji wynosi około 3-5 h. Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do „skutecznego” okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącego 25 godzin, z osiągnięciem stan stabilny w ciągu 4 dni.

Nie zaobserwowano kumulacji peryndoprylu po wielokrotnym podaniu. Eliminacja peryndoprylatu jest zmniejszona u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek.

W przypadku niewydolności nerek wskazane jest dostosowanie dawki w zależności od stopnia niewydolności (klirensu kreatyniny).

Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min.

U pacjenta z marskością wątroby kinetyka peryndoprylu jest zmodyfikowana: klirens wątrobowy cząsteczki macierzystej jest zmniejszony o połowę. Jednak ilość powstającego peryndoprylatu nie ulega zmniejszeniu i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania” oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

W badaniach przewlekłej toksyczności doustnej (szczury i małpy) narządem docelowym jest nerka z odwracalnym uszkodzeniem. in vitro lub in vivo nie zaobserwowano mutagenności.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję (szczury, myszy, króliki i małpy) nie wykazano objawów embriotoksyczności ani teratogenności. Wykazano jednak, że klasa inhibitorów konwertazy angiotensyny ma niekorzystny wpływ na późny rozwój płodu, prowadząc do śmierci płodów i wad wrodzonych u gryzoni i królików: uszkodzenia nerek i zwiększonej śmiertelności około- i poporodowej. W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano działania rakotwórczego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

Celuloza mikrokrystaliczna

Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna

Poliakryllina potasowa

Dwutlenek krzemu

Bezwodna krzemionka koloidalna

Stearynian magnezu

Hydroksy-propylo-betadeks

06.2 Niezgodność "-

Nie dotyczy

06.3 Okres ważności "-

2 lata

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -

Blister aluminium/aluminium

Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -

Brak szczególnych środków ostrożności.

07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -

Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Dystrybutor: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genua (GE)

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -

Tabletki 4 mg 7 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472015

Tabletki 4 mg 10 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472027

4 mg tabletki 14 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472039

Tabletki 4 mg 15 tabletek w blistrach AL / AL AIC N. 038472041

4 mg tabletki 20 tabletek w blistrach AL / AL AIC N. 038472054

Tabletki 4 mg 28 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472066

Tabletki 4 mg 30 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472078

Tabletki 4 mg 50 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472080

4 mg tabletki 56 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472092

4 mg tabletki 60 tabletek w blistrach AL / AL AIC N. 038472104

4 mg tabletki 90 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472116

4 mg tabletki 90 tabletek w blistrze AL / AL AIC N. 038472116

4 mg tabletki 100 tabletek w blistrach AL / AL AIC N. 038472128

Tabletki 4 mg 112 tabletek w blistrach AL / AL AIC N. 038472130

Tabletki 4 mg 120 tabletek w blistrach AL / AL AIC N. 038472142

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -

16/06/2009

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -

11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE DOZYMETRII PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO -

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE TYMCZASOWEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI -

Tagi.:  odżywianie sztuki walki zmęczenie