Składniki aktywne: kwas etakrynowy
REOMAX® 50 mg tabletki
REOMAX® Fiolki 50 mg / 20 ml
Wskazania Dlaczego stosuje się Reomax? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Diuretyki.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
REOMAX wskazany jest we wszystkich zespołach retencji soli i wody, a w szczególności:
Obrzęk pochodzenia sercowego, obrzęk pochodzenia nerkowego, postacie nerczycowe, przewlekła niewydolność nerek, marskość z wodobrzuszem, wodobrzusze choroby wątroby. Dożylne podawanie etakrylanu sodu (ampułki Reomax) jest wskazane, gdy konieczne jest szybkie rozpoczęcie diurezy, na przykład w ostrym obrzęku płuc.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Reomax
Znana nadwrażliwość na kwas etakrynowy Bezmocz Reomax jest również przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią i dzieci poniżej drugiego roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reomax
Reomax należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej lub encefalopatię wątrobową.Reomax, podobnie jak inne leki moczopędne, może prowadzić do śpiączki wątrobowej i zgonu.
U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy nadmierna utrata potasu może prowadzić do toksyczności naparstnicy.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, którym podaje się sterydy z niedoborem potasu.
Możliwość bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Reomax w nadciśnieniu nie została dotychczas ustalona, jednak jeśli pacjent leczony preparatem Reomax jest już leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi, może być konieczne dostosowanie dawki tych ostatnich. może wystąpić już podczas leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi Kwas etakrynowy ma niewielki lub żaden wpływ na szybkość przesączania kłębuszkowego lub nerkowy przepływ osocza, z wyjątkiem natychmiastowego znacznego zmniejszenia objętości osocza, gdy towarzyszy mu szybka diureza. Może wystąpić przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, który zwykle jest łatwo odwracalny po odstawieniu leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Reomax
Wykazano, że kwas etakrynowy wypiera warfarynę z białek osocza; pacjenci otrzymujący oba leki mogą wymagać zmniejszenia zwykle stosowanej dawki leków przeciwzakrzepowych.
Kwas etakrynowy może zwiększać potencjał ototoksyczny innych leków, takich jak antybiotyki aminoglukozydowe (patrz działania niepożądane), dlatego podczas leczenia preparatem Reomax należy unikać stosowania tych leków.
Litu nie należy podawać pacjentom leczonym moczopędnie, ponieważ ryzyko jego toksyczności jest u takich osób bardzo wysokie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie w ciąży i laktacji
W ciąży iw okresie laktacji stosowanie leku jest przeciwwskazane.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Kwas etakrynowy, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może wywoływać głęboką diurezę z niedoborem wody i elektrolitów Po intensywnej lub nadmiernej diurezie, osłabienie, skurcze mięśni, parestezje, pragnienie, jadłowstręt i objawy hiponatremii, hipokaliemii i/o zasadowicy hipochloremicznej, które mogą być zaostrzone ze względu na sztywne ograniczenie soli. Rzadko odnotowywano przypadki tężyczki wynikającej z masywnej diurezy. Możliwość znacznej utraty soli i wody można zminimalizować poprzez dostosowanie dawki, przez przerywane podawanie leku, ponowne zintegrowanie kwoty soli fizjologicznej i okresowe sprawdzanie wagi pacjenta, dlatego w trakcie leczenia czasami konieczne będzie pewne zliberalizowanie spożycia soli wraz z dietą i dodatkowo dodanie chlorku sodu.
Hipokaliemii spowodowanej leczeniem diuretykami można uniknąć, zalecając obfite spożywanie niektórych rodzajów owoców, soków owocowych lub innych pokarmów bogatych w potas lub w razie potrzeby dodatkowo podając potas; w tym ostatnim przypadku wskazane jest stosowanie wyłącznie sole w postaci płynnej. W przypadkach, w których można spodziewać się zasadowicy metabolicznej, na przykład w marskości wodobrzusza, podanie chlorku potasu z lekiem antykaliuretycznym lub bez, przed i w trakcie leczenia preparatem Reomax może zmniejszyć nasilenie hipokaliemii lub zapobiec jej wystąpieniu. może objawiać się szybką i nadmierną utratą masy ciała, może powodować ostry epizod niedociśnienia.U pacjentów w podeszłym wieku kardiologicznych duża diureza może spowodować szybkie zmniejszenie objętości osocza i stężenia, którego należy unikać, aby zapobiec epizodom zakrzepowo-zatorowym.
Korzystanie z samochodów / prowadzenie pojazdów
Nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu preparatu na te czynności.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Reomax: Dawkowanie
Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza, który dostosuje dawkowanie do ciężkości przypadku.
Tablety
Zalecana dawka początkowa: 1 tabletka 50 mg do podania rano na pełny żołądek. Skuteczna dawka dobowa wynosi zwykle 50-150 mg kwasu etakrynowego, którą należy podawać zawsze po posiłkach. W szczególnie ciężkich przypadkach dawkę dobową można stopniowo zwiększać do maksymalnie 200-250 mg kwasu etakrynowego. W leczeniu podtrzymującym zaleca się podawanie leku Reomax co drugi dzień lub po dwu- lub trzydniowej terapii z dwu- lub trzydniową przerwą.
Ampułki dożylne
Standardowa dawka dożylna dla osoby dorosłej o średniej masie ciała wynosi 50 mg kwasu etakrynowego (1 ampułka) lub 0,5-1 mg na kg masy ciała. Rzadko konieczne jest drugie podanie i w takim przypadku zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć możliwości zakrzepowego zapalenia żył.
Aby rozpuścić liofilizat (fiolka A) rozpuść go w 20-40 ml roztworu glukozy (fiolka B). Otrzymane rozwiązanie można wykorzystać w następujący sposób:
a) bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne przez kilka minut.
b) podczas kroplówki przez powolną infuzję do zestawu infuzyjnego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Reomax
W przypadku przedawkowania można wywołać głęboką diurezę z niedoborem hydroelektrolitów z możliwością odwodnienia.
Interweniuje integrując w odpowiedni sposób elektrolity i utracone płyny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Reomax
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmują anoreksję, złe samopoczucie, bóle brzucha, dysfagię, nudności, wymioty i biegunkę. Występowały one częściej przy stosowaniu większych dawek po 1-3 miesiącach nieprzerwanej terapii.U niektórych pacjentów lek wywoływał ciężką wodnistą biegunkę.W takim przypadku podawanie preparatu należy przerwać i nie wznawiać.Krwawienie z przewodu pokarmowego wystąpiło u niektórych pacjentów, a kwas etakrynowy może również zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka związanego z leczeniem kortykosteroidami.
Może wystąpić odwracalna hiperurykemia, zmniejszone wydalanie moczanów i ostre napady dny moczanowej U dwóch pacjentów z mocznicą, którym podano dawki większe niż zalecane, wystąpiła objawowa ostra hipoglikemia z drgawkami Hipoglikemia wystąpiła u niektórych pacjentów, w większości dotkniętych niewyrównaną marskością wątroby
Rzadko zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, w tym preparat Reomax. Rzadko stwierdzano żółtaczkę i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z bardzo ciężkim przebiegiem. U niektórych pacjentów w bardzo ciężkich stanach stwierdzono ciężką agranulocytozę i neutropenię, którym jednocześnie podawano inne leki, które mogą wywoływać takie efekty. Małopłytkowość była rzadko spotykana. Rzadkie przypadki plamicy Schonleina-Henocha były zgłaszane u pacjentów kardioreumatycznych leczonych wieloma lekami, w tym Reomax.
U pacjentów już ciężko chorych i opornych na inne leki moczopędne wystąpiły zgony, które mogą być związane z podaniem leku. Ci pacjenci zazwyczaj dzielą się na dwie grupy:
- Pacjenci kardiopatyczni z ciężkim uszkodzeniem mięśnia sercowego w trakcie leczenia naparstnicą, u których przypuszczalnie stwierdzono ostrą hipokaliemię ze śmiertelnymi zaburzeniami rytmu serca.
- Pacjenci cierpiący na wodobrzuszną marskość wątroby w ciężkiej dekompensacji, z encefalopatią zaburzeń równowagi elektrolitowej lub bez, w przypadku której wynik śmiertelny był spowodowany pogorszeniem sytuacji elektrolitowej.
Zawroty głowy, głuchota, brzęczenie występowały bardzo często u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Objawy te występowały bardzo często po podaniu dożylnym oraz po podaniu dawek wyższych niż zalecane.
Głuchota była zwykle odwracalna i krótkotrwała (od 1 do 24 godzin). Jednak u niektórych pacjentów utrata słuchu była trwała, zwłaszcza jeśli podawano im inne leki o znanej ototoksyczności, lęk i splątanie.
Rzadko zgłaszano krwiomocz.
Zastrzyki sporadycznie powodowały miejscowe podrażnienie i ból z powodu przenoszenia wstrzykiwanego płynu.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Należy uważać, aby nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Termin ">Inne informacje
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABLETKI
Każda tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: 50 mg kwasu etakrynowego
- Substancje pomocnicze: Laktoza - Skrobia - Stearynian magnezu.
FIOLKI E.V.
- Każda fiolka liofilizowana zawiera:
- Składnik aktywny: Etakrylan sodu 53,63 mg (co odpowiada 50 mg kwasu etakrynowego).
- Substancje pomocnicze: Mannitol - P-oksybenzoesan metylu.
- Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
- Sterylny roztwór glukozy 5% ml 20.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Tabletki Reomax:
Każde opakowanie zawiera: 20 tabletek po 50 mg kwasu etakrynowego.
Fiolki Reomax i.v.:
Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkę A (liofilizat) +1 ampułkę B (rozpuszczalnik).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
REOMAX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Tabletki REOMAX
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania:
Kwas etakrynowy 50 mg
Fiolki REOMAX E.V.
Każda liofilizowana fiolka zawiera:
Zasada działania:
Etakrylan sodu 53,63 mg (co odpowiada 50 mg kwasu etakrynowego).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki 50 mg
Ampułki 50 mg / 20 ml do podawania dożylnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
REOMAX wskazany jest we wszystkich zespołach retencji soli i wody, a w szczególności:
Obrzęk pochodzenia sercowego.
Obrzęk pochodzenia nerkowego, postacie nerczycowe, przewlekła niewydolność nerek, marskość z wodobrzuszem, wodobrzusze choroby wątroby.
Dożylne podawanie etakrylanu sodu jest szczególnie wskazane w ostrym obrzęku płuc.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza, który dostosuje dawkowanie do ciężkości przypadku.
Tabletki:
Zalecana dawka początkowa: 1 tabletka 50 mg do podania rano na pełny żołądek. Skuteczna dzienna dawka wynosi zwykle od 50 do 150 mg kwasu etakrynowego.
W szczególnie ciężkich przypadkach dawkę dobową można stopniowo zwiększać do maksymalnie 200-250 mg kwasu etakrynowego. W leczeniu podtrzymującym wskazane jest podawanie REOMAX co drugi dzień lub po dwu- lub trzydniowej terapii z dwu- lub trzydniową przerwą.
Ampułki IV:
Standardowa dawka dożylna dla osoby dorosłej o średniej wadze wynosi 50 mg kwasu etakrynowego (1 ampułka) lub 0,5-1 mg na kg masy ciała. Rzadko konieczne jest drugie podanie i w takim przypadku zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć zakrzepowego zapalenia żył.Aby rozpuścić liofilizat (fiolka A) należy rozpuścić go w 20-40 ml roztworu glukozy (fiolka B).
Otrzymane rozwiązanie można wykorzystać w następujący sposób:
bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne przez kilka minut.
podczas kroplówki, przez powolną infuzję do zestawu infuzyjnego.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana nadwrażliwość na kwas etakrynowy Bezmocz REOMAX jest również przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią i dzieci poniżej drugiego roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Kwas etakrynowy, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może wywołać głęboką diurezę z wyczerpaniem hydroelektrycznym.
Po intensywnej lub nadmiernej diurezie może wystąpić osłabienie, skurcze mięśni, parestezje, pragnienie, jadłowstręt, hipokaliemia i zasadowica hipochloremiczna.
Hipokaliemii można uniknąć poprzez podawanie suplementów potasu, zaleca się podawanie tego pierwiastka w postaci płynnej.
Zbyt intensywna diureza, o czym może świadczyć późniejsza utrata masy ciała, może powodować ostre epizody niedociśnienia.
U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy nadmierna utrata potasu może prowadzić do toksyczności naparstnicy.
REOMAX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby. Podobnie jak inne leki moczopędne może prowadzić do śpiączki wątrobowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Kwas etakrynowy może nasilać działanie ototoksyczne innych leków, takich jak antybiotyki aminoglukozydowe.Podczas leczenia preparatem REOMAX należy unikać ich stosowania.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
REOMAX jest przeciwwskazany zarówno u kobiet w ciąży, jak i karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Kwas etakrynowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe obejmują anoreksję, ból brzucha, dysfagię, nudności, wymioty i biegunkę. Występowały po zastosowaniu większych dawek po 1-3 miesiącach nieprzerwanej terapii.Po podaniu kwasu etakrynowego może wystąpić odwracalna hiperurykemia, zmniejszone wydalanie moczu z moczem i ostre napady dny moczanowej. U niektórych pacjentów wystąpiła hipoglikemia, głównie z niewyrównaną marskością wątroby.
U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek często występowały zawroty głowy, głuchota i buczenie. Objawy te występowały bardzo często po podaniu dożylnym oraz po podaniu dawek wyższych niż zalecane.
Głuchota była zwykle odwracalna i krótkotrwała (od 1 do 24 godzin).
Jednak u niektórych pacjentów utrata słuchu była trwała, zwłaszcza jeśli pacjentom tym podawano leki o znanej ototoksyczności.
Zastrzyki sporadycznie powodowały miejscowe podrażnienie i ból z powodu przenoszenia wstrzykiwanego płynu.
04.9 Przedawkowanie -
Przerwać leczenie i skorygować utratę elektrolitów poprzez podawanie soli (potasu).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kwas etakrynowy jest silnym diuretykiem ketonowym pochodzącym z kwasu aryloksyoctowego. Sól sodowa jest rozpuszczalna w wodzie w temperaturze 25°C do 7%.Roztwór soli sodowej o pH około 7 iw temperaturze pokojowej jest stabilny przez krótkie okresy.
REOMAX działa na wstępującą gałąź pętli Henlego oraz na kanaliki dystalne i proksymalne.Wydalanie wody i elektrolitów może wzrosnąć wielokrotnie w porównaniu z diuretykami tiazydowymi, ponieważ REOMAX hamuje reabsorpcję większej ilości sodu. Dlatego REOMAX jest skuteczny u wielu pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Początek działania kwasu etakrynowego jest szybki: 30 minut po podaniu doustnym, 5 minut po wstrzyknięciu dożylnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra:
LD50 doustnie u myszy: 0,35 g na kg.
Toksyczność przewlekła:
Kwas etakrynowy podawany przez 6 miesięcy doustnie myszom w dawce 10 mg/kg, gdy zwierzęta były odpowiednio nawodnione, nie powodował zmian masy ciała leczonych w porównaniu do kontroli, nie powodował śmiertelności, ponadto parametry Enzymy hematologiczne i biochemiczne są w normie, konieczne było nawodnienie leczonych zwierząt ze względu na działanie moczopędne kwasu etakrynowego.
Toksyczność płodu:
Kwas etakrynowy podawany królikowi doustnie w czasie ciąży w dawce 4 mg/kg powodował zmniejszenie liczby żywych urodzeń, ale brak wad rozwojowych płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletki REOMAX:
Laktoza, skrobia, stearynian magnezu.
Fiolki REOMAX E.V.:
Każda liofilizowana fiolka zawiera: mannitol, p-oksybenzoesan metylu.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: sterylny 5% roztwór glukozy 20 ml.
06.2 Niezgodność "-
Etakrylan sodu jest niezgodny z roztworami lub lekami o pH niższym niż 5.
06.3 Okres ważności "-
Dla obu preparatów przewidziano okres 5 lat dla nienaruszonego opakowania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki REOMAX:
Każde pudełko zawiera 20 tabletek w blistrach PVC/Al.
Fiolki REOMAX E.V. :
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę liofilizowaną o pojemności 10 ml + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 20 ml.
Fiolki z białego neutralnego szkła.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Tabletki REOMAX: AIC nr 021033016
Fiolki REOMAX E.V.: AIC nr 021033028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
31/05/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/03/2006
