DICLOREUM - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Dicloreum - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Diklofenak

Dicoloreum 50 mg tabletki dojelitowe
Dicloreum 100 mg tabletki dojelitowe

Ulotki informacyjne Dicoloreum są dostępne dla wielkości opakowań:

Dicloreum 50 mg tabletki dojelitowe, Dicloreum 100 mg tabletki dojelitowe,
Dicoloreum 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dicoloreum 50 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Czopki Dicloreum 50mg, Czopki Dicloreum 100mg,
Dicloreum 75mg/3ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Dicoloreum 3% pianka do skóry

Dlaczego stosuje się Dicoloreum? Po co to jest?

Niesteroidowe działanie przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Wskazania terapeutyczne

Choroby reumatyczne lokalizacji stawów: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Choroby reumatyczne o lokalizacji pozastawowej: zapalenie okołostawowe, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgna, zapalenie mięśni, lumbosciatica.

Stan zapalny i obrzęk pochodzenia pourazowego.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Dicoloreum

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ogólnie na inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, a w szczególności na kwas acetylosalicylowy.
Poprzednia choroba wątroby.
Czynny owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie lub perforacja.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ostatni trymestr ciąży iw okresie laktacji.
Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca
U osób z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
W przypadku zmian w produkcji komórek krwi.
W przypadku intensywnej terapii moczopędnej (patrz „Interakcje”).

DICLOREUM jest również przeciwwskazany w wieku dziecięcym (

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dicloreum

W razie wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie stosowania leku.

Ogólne informacje

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.

Należy unikać stosowania diklofenaku jednocześnie z innymi ogólnoustrojowymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na korzyści synergistyczne oraz w oparciu o potencjalne addytywne działania niepożądane.

W leczeniu pacjentów z niedowagą zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki.

Starsi mieszkańcy: na podstawowym poziomie medycznym wymagana jest ostrożność u osób starszych. Szczególnie u słabych pacjentów w podeszłym wieku lub osób o małej masie ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą również wystąpić w rzadkich przypadkach bez uprzedniej ekspozycji na diklofenak.

Podobnie jak inne NLPZ, DICLOREUM może maskować oznaki i objawy infekcji dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym.

Ze względu na znaczenie prostaglandyn dla utrzymania nerkowego przepływu krwi, należy zachować szczególną ostrożność lub wykluczyć ze stosowania produktu DICLOREUM w przypadku hipoperfuzji nerek, niewydolności nerek, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi oraz osoby po poważnej operacji.

Efekty żołądkowo-jelitowe

Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano je i mogą one pojawić się w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, krwawieniami z przewodu pokarmowego, owrzodzeniami i perforacjami, które mogą być śmiertelne.

Na ogół mają poważniejsze konsekwencje u osób starszych. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, ścisły nadzór lekarski jest obowiązkowy i należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy DICLOREUM pacjentom z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI) lub z wywiadem wskazującym na owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub jelit.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją. Osoby w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „Działania niepożądane”). W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego działania na przewód pokarmowy u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i utrzymywać w najmniejszej skutecznej dawce.

Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego ASA / aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz „Interakcje”) .

Pacjenci z historią toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak „aspiryna” (patrz „Interakcje”).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Dicoloreum należy przerwać leczenie.

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz „Działania niepożądane”).

Wpływ na wątrobę

W przypadku przepisywania diklofenaku pacjentom z niewydolnością wątroby wymagana jest ścisła obserwacja lekarska, ponieważ stan ten może ulec zaostrzeniu.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub więcej enzymów wątrobowych mogą wzrosnąć. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem jako środek ostrożności wskazane są regularne kontrole czynności wątroby.

Jeśli parametry czynności wątroby ulegają trwałej zmianie lub pogorszeniu, jeśli wystąpią objawy kliniczne lub trwałe objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), należy przerwać leczenie diklofenakiem. „Zapalenie wątroby z użyciem diklofenaku” może wystąpić bez objawów zwiastujących.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać atak.

Efekty na nerki

Ponieważ w związku z leczeniem NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku niewydolności serca lub nerek, nadciśnienia w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki moczopędne lub produkty lecznicze, które mogą znacząco wpływać na nerki. funkcji i u tych pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej z jakiejkolwiek przyczyny (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym).

W takich przypadkach zaleca się monitorowanie czynności nerek jako środek ostrożności podczas podawania diklofenaku. Po przerwaniu terapii zwykle następuje powrót do warunków sprzed leczenia.

Efekty skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz „Działania niepożądane”). wydają się być bardziej zagrożone tymi reakcjami: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Preparat DICLOREUM należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. mięśnia sercowego lub udaru).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Efekty hematologiczne

Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wskazane są badania morfologii krwi.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przejściowo hamować agregację płytek krwi.Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie monitorowani.

Wcześniej istniejąca astma

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (zwłaszcza, gdy są powiązane z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa), są one częstsze niż u innych pacjentów NLPZ, takich jak zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja przeciwbólowa / astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywka, dlatego zaleca się szczególne środki ostrożności u takich pacjentów (przygotowanie do nagłego przypadku). Dotyczy to również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem lub pokrzywką

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dicoloreum

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Następujące interakcje obejmują interakcje obserwowane w przypadku tabletek dojelitowych zawierających diklofenak i (lub) innych postaci farmaceutycznych diklofenaku.

Lit: podawany razem z preparatami zawierającymi lit, diklofenak może zwiększać jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: podawany razem z innymi preparatami zawierającymi digoksynę, diklofenak może zwiększać ich stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowePodobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolitykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) może powodować osłabienie ich działania przeciwnadciśnieniowego. osoby starsze, powinny być okresowo monitorowane ciśnienie krwi.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwego ostrego niewydolność nerek, zwykle odwracalna Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących DICLOREUM jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo, szczególnie w przypadku leków moczopędnych i inhibitorów ACE, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Jednoczesne leczenie lekami oszczędzającymi potas może wiązać się ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy, dlatego należy je często monitorować (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Inne NLPZ i kortykosteroidy: jednoczesne podawanie diklofenaku i innych ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania"). Chociaż dane z badań klinicznych nie wskazują, że „diklofenak wpływa na działanie przeciwzakrzepowe", istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku tych pacjentów zaleca się uważne monitorowanie.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych NLPZ, w tym diklofenaku, i SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwcukrzycowe: Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można przyjmować jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez zmiany ich działania klinicznego. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o działaniu zarówno hipo-, jak i hiperglikemicznym, z koniecznością modyfikacji dawkowania leków przeciwcukrzycowych podawanych podczas leczenia diklofenakiem. Z tego powodu, w przypadku jednoczesnego leczenia, jako środek ostrożności zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Metotreksat: diklofenak może hamować uwalnianie metotreksatu z kanalików nerkowych poprzez zwiększenie jego stężenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania NLPZ, w tym diklofenaku, 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ stężenie metotreksatu we krwi, a w konsekwencji może zwiększyć się toksyczność tej substancji.

Cyklosporyna: ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe, diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny.

Dlatego diklofenak należy podawać w mniejszych dawkach niż u pacjentów nieleczonych cyklosporyną.

Antybakteryjne chinolony: Istnieją pojedyncze doniesienia o napadach, prawdopodobnie z powodu jednoczesnego stosowania chinolonów i NLPZ.

Fenytoina: Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewany wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i cholestyraminaLeki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku, dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.

Silne inhibitory CYP2C9Zaleca się ostrożność podczas przepisywania diklofenaku razem z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol); może to prowadzić do znacznego wzrostu maksymalnych stężeń w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu zahamowania jego metabolizmu.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Lek może powodować skurcz oskrzeli i prawdopodobnie wstrząs oraz inne zjawiska alergiczne u astmatyków i osób predysponowanych.

Płodność, ciąża i laktacja

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.

Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.

W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn

ten płód do:

toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matka i noworodek, pod koniec ciąży na:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym DICLOREUM jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Czas karmienia

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie zaleca się podawania leku DICLOREUM podczas karmienia piersią, aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia.

Płodność

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie leku DICLOREUM może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.Należy rozważyć przerwanie leczenia diklofenakiem u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badania nad niepłodnością.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych

Laktoza

Tabletki dojelitowe zawierają laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dicloreum: Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.

Tabletki należy połykać w całości popijając płynem i nie należy ich dzielić ani żuć.

Dorośli ludzie

Tabletki dojelitowe 50 mg:

Terapia ataku: 1 tabletka 3 razy dziennie.

Terapia przedłużona: 1 tabletka 2 razy dziennie (rano i wieczorem); w niektórych przypadkach możliwe jest dalsze zmniejszenie dawki. Preferowane jest podawanie w trakcie lub po posiłkach (śniadanie i kolacja).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg:

1 tabletka dziennie po śniadaniu.

Dostępne są preparaty doodbytnicze DICLOREUM; Terapia doodbytnicza może być połączona z terapią doustną: 1 czopek, najlepiej wieczorem i 1 tabletka 50 mg DICLOREUM rano rano.

Starsi mieszkańcy

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

Dzieci i młodzież

Preparatu DICLOREUM nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dicoloreum

Objawy

Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może powodować objawy takie jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Środki terapeutyczne

Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym diklofenakiem, składa się zasadniczo z działań wspomagających i leczenia objawowego.

W przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i depresja oddechowa należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.

Specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja, prawdopodobnie nie pomogą wyeliminować niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza i intensywny metabolizm.

Po spożyciu potencjalnie toksycznego przedawkowania można rozważyć zastosowanie węgla aktywowanego, natomiast opróżnianie żołądka (np. wymioty, płukanie żołądka) można rozważyć po spożyciu potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki DICLOREUM należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku DICLOREUM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dicoloreum

Jak każdy lek, DICLOREUM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane w przypadku krótko- lub długoterminowego stosowania.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie i wstrząs).

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, reakcje psychotyczne.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: senność.

Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udary mózgowo-naczyniowe, podniecenie.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy.

Bardzo rzadko: szum w uszach, upośledzenie słuchu.

Patologie serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Patologie naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: astma (w tym duszność).

Bardzo rzadko: zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja.

Rzadko: zapalenie żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, biegunka krwotoczna, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z krwotokiem i perforacją lub bez).

Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, przeponowe zwężenie jelit, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększona aktywność aminotransferaz.

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia wątroby.

Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka.

Rzadko: pokrzywka.

Bardzo rzadko: wysypki pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: obrzęk.

Bardzo rzadko: astenia

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Wygaśnięcie: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Warunki przechowywania:

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Kompozycja

Tabletki dojelitowe 50 mg

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: Diklofenak sodu 50 mg.

Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, ftalan octanu celulozy, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu, powidon

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: Diklofenak sodu 100 mg.

Substancje pomocnicze: Talk, etyloceluloza, stearynian magnezu, powidon, hydroksypropyloceluloza, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu

Forma i treść farmaceutyczna

Tabletki dojelitowe 50 mg do stosowania doustnego. Pudełko 30 tabletek

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg do stosowania doustnego. Pudełko 20 tabletek

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Dicloreum można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tabletki DICLOREUM

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki dojelitowe 50 mg: diklofenak sodowy 50 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg: diklofenak sodowy 100 mg

Zaróbki, patrz 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Choroby reumatyczne lokalizacji stawów: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów.

Choroby reumatyczne o lokalizacji pozastawowej: zapalenie okołostawowe, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgna, zapalenie mięśni, lumbosciatica.

Stan zapalny i obrzęk pochodzenia pourazowego.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki dojelitowe 50 mg: Terapia ataku: 1 tabletka 3 razy dziennie.

Terapia przedłużona: 1 tabletka 2 razy dziennie (rano i wieczorem); w niektórych przypadkach możliwe jest dalsze zmniejszenie dawki.

Preferowane jest podawanie w trakcie lub po posiłkach (śniadanie i kolacja).

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg: 1 tabletka dziennie po śniadaniu.

Dostępne są preparaty doodbytnicze DICLOREUM; Terapia doodbytnicza może być połączona z terapią doustną: 1 czopek, najlepiej wieczorem i 1 tabletka 50 mg DICLOREUM rano rano.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Produktu nie należy podawać dzieciom poniżej 14 roku życia.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Produktu nie wolno stosować w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, ciężkiej niewydolności nerek i/lub wątroby, podczas intensywnej terapii moczopędnej, u osób z trwającym krwawieniem i skazą krwotoczną, w przypadku zmiany „hematopoezy, podczas jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nasila to ich działanie (patrz punkt 4.5).

Ciężka niewydolność serca.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, diklofenak jest przeciwwskazany u osób, u których wystąpiły one po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych inhibitorów prostaglandynsyntetazy, napadach astmy, pokrzywce, ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa.

DICLOREUM jest również przeciwwskazany w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu DICLOREUM z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.8).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Dicoloreum należy przerwać leczenie.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Preparat DICLOREUM należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Podczas długotrwałego leczenia produktem Dicloreum, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jako środek ostrożności wskazane jest badanie morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Dokładna diagnoza i ścisła obserwacja lekarska są obowiązkowe u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Jeśli parametry czynności wątroby ulegają trwałej zmianie lub pogorszeniu, leczenie produktem DICLOREUM należy przerwać. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ DICLOREUM może wywołać atak.

Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować skurcz oskrzeli i ewentualnie wstrząs oraz inne zjawiska alergiczne u astmatyków i osób predysponowanych.

W leczeniu pacjentów z niedowagą zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki.

Stosowanie DICLOREUM, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.

Preparat DICLOREUM należy przerwać u kobiet z problemami z płodnością lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Diklofenak podawany razem z innymi preparatami zawierającymi digoksynę może zwiększać jego stężenie w osoczu, ale w takich przypadkach nie zaobserwowano dotychczas klinicznych objawów przedawkowania. Jednoczesne podawanie soli litu nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do zwiększenia litemii.

Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących Dicloreum jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

Kilka niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie leków moczopędnych oszczędzających potas, co wymaga kontroli stężenia potasu w surowicy.

Jednoczesne podawanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać objawy działań niepożądanych.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak w dużych dawkach może tymczasowo hamować agregację płytek krwi.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych mniej niż 24 godziny przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ leki te mogą podwyższać stężenie we krwi i zwiększać toksyczność.

Chociaż w dużej mierze wiąże się z białkami, nie zakłóca na przykład wiązania salicylanów i prednizolonu z białkami.

Nie wpływa negatywnie na metabolizm glukozy u diabetyków i osób zdrowych.

Niektóre badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o hipoglikemizujących i hiperglikemicznych działaniach diklofenaku; Terapia hipoglikemiczna wymaga wówczas dostosowania dawki.

DICLOREUM może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny poprzez jej hamujący wpływ na prostaglandyny nerkowe.

04.6 Ciąża i laktacja

Produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn

płód do:

toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

Czas karmienia:

Chociaż diklofenak przenika do mleka kobiecego w znikomych ilościach w dawce 150 mg na dobę, nie zaleca się podawania produktu w okresie laktacji.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, które wymagają zachowania pełnej czujności.

04.8 Działania niepożądane

Układ pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

W przypadku wystąpienia bólu w nadbrzuszu należy skonsultować się z lekarzem.

Po podaniu produktu leczniczego DICLOREUM zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka i okrężnicy.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Rzadko mogą pojawić się objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie, napady astmy i/lub reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, którym towarzyszy lub nie niedociśnienie.

Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), reakcje nadwrażliwości na światło i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysiękowy rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko).

Sporadycznie zgłaszano zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, pobudzenie, drażliwość, bezsenność, osłabienie, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia lub widzenia, szumy uszne.

Szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia mogą wystąpić obrzęki obwodowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz, żółtaczka, zmiany w hematopoezie (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, wypadanie włosów. W pojedynczych przypadkach: zaburzenia układu moczowego, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez, w rzadkich przypadkach piorunujące.

04.9 Przedawkowanie

Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zasadniczo składa się z działań wspomagających i objawowych.

Na razie nic nie wiadomo o typowym obrazie klinicznym wynikającym z przedawkowania.

W przypadku przedawkowania należy zastosować następujące środki terapeutyczne:

należy jak najszybciej zapobiegać wchłanianiu poprzez płukanie żołądka i leczenie węglem aktywowanym;

w przypadku powikłań (niedociśnienie, niewydolność nerek, podrażnienie przewodu pokarmowego i depresja oddechowa) należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe;

specyficzne terapie, takie jak wymuszona diureza, dializa czy hemoperfuzja, nie pozwalają na eliminację niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ze względu na ich silne wiązanie z białkami osocza i ich znaczny metabolizm.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (diklofenak). Kod ATC: M01AB05.

Mechanizm działania / efekty farmakodynamiczne:

Diklofenak sodowy - składnik aktywny DICLOREUM - jest niesteroidową substancją przeciwzapalną należącą do klasy arylolaktyków.

Testy farmakodynamiczne wykazały:

działanie przeciwzapalne;

działanie przeciwbólowe;

działanie przeciwgorączkowe.

Uważa się, że hamowanie biosyntezy prostaglandyn jest główną częścią jej mechanizmu działania.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie produktu po podaniu doustnym i doodbytniczym jest całkowite, a stężenie w osoczu zależy od dawki.

Maksymalne stężenia w surowicy pojawiają się w ciągu 90 minut w przypadku postaci doustnych, w ciągu 30 minut w przypadku czopków oraz w 6. godzinie po podaniu postaci opóźnionej.

Produkt wiąże się z białkami surowicy w 99,7%, jest metabolizowany w wątrobie i częściowo wydalany (2/3) przez nerki, a pozostałą część z żółcią i kałem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności na zwierzętach produkt wykazuje, w stosunku do dawek czynnych farmakologicznie, szeroki margines tolerancji zarówno dla leczenia ostrego, jak i przewlekłego (toksyczność przewlekła).

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Tabletki dojelitowe 50 mg :

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu, poliwinylopirolidon.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg :

Talk, etyloceluloza, stearynian magnezu, poliwinylopirolidon, hydroksypropyloceluloza, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu.