Składniki aktywne: sylimaryna
LEGALON 70 mg tabletki powlekane
LEGALON 140 mg tabletki powlekane
LEGALON 200 mg granulat musujący
Wskazania Dlaczego stosuje się Legalon? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antytoksyczny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zatruć alkoholem etylowym, lekami psychotropowymi, antyblastykami, paracetamolem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Legalonu
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt. Ciężka niedrożność dróg żółciowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Legalon
Nie są konieczne. Nie są znane żadne przypadki uzależnienia lub uzależnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Legalonu?
Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Legalon: dawkowanie
Saszetki: Rozpocznij kurację od jednej saszetki 2 razy dziennie po głównych posiłkach przez 4-6 tygodni. Następnie kontynuuj z jedną saszetką 1-2 razy dziennie, nawet przez dłuższy czas. Zawartość saszetek należy rozpuścić w pół szklanki wody, dobrze wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Tabletki powlekane 70 mg: Rozpocznij leczenie od 2 tabletek 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 4-6 tygodni. Następnie kontynuuj z jedną tabletką 3 razy dziennie, nawet przez dłuższy czas.
Tabletki powlekane 140 mg: Leczenie rozpoczynać od 1 tabletki 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 4-6 tygodni. Następnie kontynuuj z jedną tabletką 2 razy dziennie, nawet przez dłuższy czas.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Legalon
Nie są znane przypadki przedawkowania
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Legalonu
LEGALON jest zwykle dobrze tolerowany. Sporadycznie zgłaszano umiarkowane działanie przeczyszczające. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek innego działania niepożądanego należy to zgłosić lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Każda saszetka 200 mg zawiera:
Zasada działania:
ekstrakt z ostropestu plamistego zawierający 200 mg flawonoidów w postaci sylimaryny.
Substancje pomocnicze: wodorowęglan sodu, kwas winowy, kwas cytrynowy, chlorek sodu, trójzasadowy cytrynian sodu, sacharynian sodu, barwnik żółcień chinolinowa E104, aromat cytrynowy, sacharoza, laktoza.
Każda tabletka powlekana 70 mg zawiera:
Składnik czynny:
ekstrakt z ostropestu plamistego zawierający 70 mg flawonoidów w postaci sylimaryny.
Substancje pomocnicze: laktoza, dekstroza, monooleinian polisorbitanu, poliwinylopirolidon, skrobia ryżowa, stearyna, krospowidon, guma arabska, talk, sacharoza, strącana krzemionka, węglan wapnia, dwutlenek tytanu, E110, wosk kepal.
Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera
Zasada działania:
ekstrakt z ostropestu plamistego zawierający 140 mg flawonoidów w postaci sylimaryny.
Substancje pomocnicze: laktoza, dekstroza, monooleinian polisorbitanu, poliwinylopirolidon, skrobia ryżowa, stearyna, krospowidon, guma arabska, talk, sacharoza, strącana krzemionka, węglan wapnia, dwutlenek tytanu, E127, E110, wosk kepal
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Granulat musujący, tabletki powlekane.
Pudełko zawierające 30 saszetek po 200 mg granulat musujący
Pudełko 30 tabletek powlekanych 140 mg
Pudełko 40 tabletek powlekanych 70 mg
Pudełko 20 tabletek powlekanych 70 mg
Legalon występuje również w 1% syropie
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEGALON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana 70 mg zawiera: zasada czynna: ekstrakt z ostropestu plamistego zawierający flawonoidy wyrażone jako sylimaryna 70 mg.
Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera: zasada czynna: ekstrakt z ostropestu plamistego zawierający flawonoidy wyrażone jako sylimaryna 140 mg.
Każda saszetka 200 mg zawiera: zasada czynna: ekstrakt z ostropestu plamistego zawierający flawonoidy wyrażone jako sylimaryna 200 mg.
100 ml syropu zawiera: zasada czynna: ekstrakt z ostropestu plamistego zawierający flawonoidy wyrażone jako sylimaryna g 1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane, granulat musujący, syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zatruć alkoholem etylowym, lekami psychotropowymi, antyblastykami, paracetamolem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: Legalon 70 mg: rozpocząć leczenie od 2 tabletek 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 4-6 tygodni; dlatego kontynuuj zażywanie 1 tabletki 3 razy dziennie, nawet przez dłuższy czas.
Legalon 140 mg: rozpocząć leczenie 1 tabletką 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 4-6 tygodni; dlatego kontynuuj zażywanie 1 tabletki 2 razy dziennie, nawet przez dłuższy czas.
Legalon 200 mg: rozpocząć leczenie od jednej saszetki dwa razy dziennie po głównych posiłkach przez 4-6 tygodni. Następnie kontynuuj z saszetką 1-2 razy dziennie, nawet przez dłuższy czas. Zawartość saszetek należy rozpuścić w 1 szklance wody, dobrze wstrząsając, aby ułatwić rozpuszczenie.
Syrop Legalon: 10 ml 3 razy dziennie po posiłkach. Wstrząsnąć przed użyciem, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
Dzieci:
Syrop Legalon: od 2 do 4 lat: 2,5 ml 3 razy dziennie po posiłkach: od 5 do 10 lat: 5 ml 3 razy dziennie po posiłkach; 11 do 14 lat: 7,5 ml 3 razy dziennie po posiłkach; powyżej 14 lat: 10 ml 3 razy dziennie po posiłku. 10 ml syropu Legalon zawiera 100 mg substancji czynnej.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt. Ciężka niedrożność dróg żółciowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie są znane żadne przypadki uzależnienia lub uzależnienia.
Do użytkowania nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Lek jest pozbawiony działania teratogennego; jednak jego podawanie w czasie ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków bezwzględnej konieczności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Legalon nie ingeruje w te możliwości.
04.8 Działania niepożądane
Legalon jest zwykle dobrze tolerowany. Sporadycznie zgłaszano umiarkowane działanie przeczyszczające.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Wątroba jest organem docelowym dla wielu najczęstszych toksyn pokarmowych i środowiskowych. Wykazano, że sylimaryna, aktywny składnik specjalności Legalon, jest w stanie antagonizować działanie różnych hepatotoksyn. Aktywność leku przypisuje się jej właściwościom ingerencji w mechanizmy patogenetyczne wywołane przez same hepatotoksyny. Mechanizm działania jest złożony.W przypadku większości toksyn wynika z zahamowania ich aktywacji metabolicznej, poprzez zdolność sylimaryny do zakłócania procesów błonowych, wywierania na tym poziomie działania anty-lipoperoksydacyjnego i wymiatającego wolne rodniki. systemy transportowe, na poziomie błon komórkowych, wspólne dla wielu substancji egzogennych (czterochlorek węgla, ryfampicyna, kwas fusydowy, amanityna itp.), powodując w ten sposób zmniejszony wychwyt tych substancji przez komórki wątroby.Ponadto lek w etanolu zatrucia, wykazano, że hamuje konwersję samego etanolu do aldehydu octowego i zapobiega spadkowi wewnątrzkomórkowego stężenia glutationu, indukowanemu przez egzogenne czynniki toksyczne, takie jak alkohol i paracetamol, determinując w ten sposób większą dostępność tej cząsteczki do inaktywacji toksyn samych agentów i ich agentów metabolity.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne wykazały, że lek dobrze wchłania się doustnie, a wchłanianie jest proporcjonalne do podanej dawki Eliminacja przez wysięk nerkowy jest bardzo niska, głównie drogą żółciową (80-90% podanej dawki) przy obecności jelitowo-wątrobowej Najwyższe stężenia występują w rzeczywistości w wątrobie i krwi, w niewielkim stopniu w innych narządach. Po wielokrotnym podaniu wydalanie z żółcią osiąga stan stacjonarny pod koniec drugiego dnia, z wykluczeniem zjawiska akumulacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Legalonu, podawana zwierzętom doświadczalnym doustnie, ma bardzo niską toksyczność, praktycznie nieudokumentowaną. Długotrwałe badania toksyczności na różnych gatunkach zwierząt wykazały doskonałą tolerancję produktu nawet przy dawkach 1,2 g/kg/dzień. Nie wykryto działania teratogennego ani fetotoksycznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane 70 mg:
Laktoza, dekstroza, monooleinian polisorbitanu, poliwinylopirolidon, skrobia ryżowa, stearyna, krospowidon, guma arabska, talk, sacharoza, strącana krzemionka, węglan wapnia, dwutlenek tytanu, barwnik E110, wosk kepal.
Tabletki powlekane 140 mg:
Laktoza, dekstroza, monooleinian polisorbitanu, poliwinylopirolidon, skrobia ryżowa, stearyna, krospowidon, guma arabska, talk, sacharoza, strącana krzemionka, węglan wapnia, dwutlenek tytanu, barwnik E127, barwnik E110, wosk kepal.
saszetki 200 mg:
Wodorowęglan sodu, kwas winowy, kwas cytrynowy, chlorek sodu, trójzasadowy cytrynian sodu, sacharynian sodu, barwnik żółcień chinolinowa E104, aromat cytrynowy, sacharoza, laktoza.
Syrop: Karboksymetyloceluloza, bentonit, celuloza mikrogranulkowa, sorbinian potasu, benzoesan sodu, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat Somal Jordan, aromat słodki Givaudan, aromat Nougat E, woda do smaku.
06.2 Niezgodność
Nie stwierdzono niezgodności.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem:
Tabletki powlekane 5 lat.
Saszetki 5 lat.
Syrop 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są konieczne.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 tabletek powlekanych po 70 mg
Pudełko zawierające 40 tabletek powlekanych po 70 mg
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 140 mg
Pudełko zawierające 30 saszetek po 200 mg granulatu musującego
Butelka syropu zawierająca 150 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Madaus S.r.l. - Riwiera Francia, 3 / A - Padwa
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEGALON 70 mg tabletki powlekane - 20 tabletek n.p. 022258026
LEGALON 70 mg tabletki powlekane - 40 tabletek n.p. 022258040
LEGALON 140 mg tabletki powlekane - 30 tabletek n.p. 022258014
LEGALON 200 mg granulat musujący - 30 saszetek n.p. 022258091
Syrop LEGALON 1% - butelka 150 ml nr. 022258053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/12/2003
