Składniki aktywne: Paracetamol
TACHIPIRIN 10 mg/ml roztwór do infuzji
Ulotki informacyjne Tachipirina są dostępne dla wielkości opakowań:- TACHIPIRINA 500 mg tabletki, TACHIPIRINA 125 mg granulat musujący, TACHIPIRINA 500 mg granulat musujący
- TACHIPIRINA 120 mg/5 ml syrop, TACHIPIRINA 120 mg/5 ml syrop bez cukru, TACHIPIRINA 100 mg/ml krople doustne, roztwór
- TACHIPIRINA Niemowlęta 62,5 mg czopki, TACHIPIRINA Wczesne dzieciństwo Czopki 125 mg, TACHIPIRINA Dzieci 250 mg czopki, TACHIPIRINA Dzieci 500 mg czopki, TACHIPIRINA Dorośli czopki 1000 mg
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletki, TACHIPIRINA 1000 mg tabletki musujące, TACHIPIRINA 1000 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- TACHIPIRIN 10 mg/ml roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się Tachipirinę? Po co to jest?
Tachipirina należy do kategorii leków przeciwbólowych-przeciwgorączkowych
Objawowe leczenie wszelkiego rodzaju bolesnych dolegliwości (np. ból głowy, ból zęba, sztywność karku, ból stawów i lędźwiowo-krzyżowy, ból menstruacyjny, drobny zabieg chirurgiczny).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tachipirina
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Osoby poniżej 15 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachipirina
W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby, ostrym zapaleniem wątroby, równoczesnym leczeniem lekami upośledzającymi czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby, a nawet ciężkie zmiany w nerkach i krwi, dlatego podawanie u osób z łagodną/umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów z zespołem Gilberta należy przeprowadzać tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.
Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ jeśli paracetamol jest przyjmowany w dużych dawkach
mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Również przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz także „Interakcje”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tachipirina
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka, dlatego jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) tempo opróżniania żołądka może prowadzić odpowiednio do zmniejszenia lub zwiększenia opróżniania żołądka. biodostępność produktu.
Jednoczesne stosowanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu.Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może wydłużyć okres półtrwania chloramfenikolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie wahania wartości INR (International Normalized Ratio).W takich przypadkach częstsze monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po jego odstawieniu.
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). to samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Chociaż badania kliniczne u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią nie wykazały szczególnych przeciwwskazań do stosowania paracetamolu, ani nie wywołały działań niepożądanych u matki lub dziecka, wskazane jest podawanie produktu tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednią kontrolą lekarza. .
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przyjmowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tachipirina
Tachipirina 1000 mg tabletki musujące zawierają:
- 22 mmol (506 mg) sodu na tabletkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową.
- sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem;
Tachipirina 1000 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera:
25 mmol (580 mg) sodu na saszetkę: należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową;
sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o „nietolerancji niektórych cukrów”, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tachipirina: Dawkowanie
Stosowanie leku Tachipirina 1000 mg jest zarezerwowane dla osób dorosłych i dzieci powyżej 15 roku życia.
Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: 1 tabletka, 1 tabletka musująca lub 1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego do 3 razy dziennie z przerwą między różnymi dawkami nie mniejszą niż 4 godziny, przy maksymalnej dawce 3 tabletek lub 3 saszetki dziennie.
Tabletki musujące i zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tachipirina
Objawy
W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu ostre zatrucie objawia się anoreksją, nudnościami, wymiotami, bladością, bólami brzucha, a następnie głębokim pogorszeniem stanu ogólnego, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin. przedawkowanie paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może rozwinąć się w masywną i nieodwracalną martwicę, prowadzącą do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i śmierci. -48 godzin po spożyciu.
Leczenie
Środki, które należy podjąć, to wczesne opróżnienie żołądka i hospitalizacja w celu odpowiedniego leczenia, poprzez jak najwcześniejsze podanie N-acetylocysteiny jako antidotum: dawka wynosi 150 mg / kg i.v. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Tachipirina należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Tachipirina należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tachipirina?
Jak każdy lek, Tachipirina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej znajdują się skutki uboczne paracetamolu. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
TABLETKI: produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu. TABLETKI MUSUJĄCE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
GRANULAT DO ROZTWORU DOUSTNEGO: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TACHIPIRIN 10 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.
Jeden worek 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Jeden worek 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: 0,79 mg/ml sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tachipiryna roztwór do infuzji jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza po zabiegu chirurgicznym, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki, gdy podanie dożylne jest klinicznie uzasadnione ze względu na pilną potrzebę leczenia bólu lub hipertermii i / lub gdy inne drogi podania są niemożliwe do wykonania.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do użytku dożylnego.
Worek 100 ml przeznaczony jest dla dorosłych, młodzieży i dzieci o wadze powyżej 33 kg.
Worek 50 ml przeznaczony jest dla niemowląt urodzonych o czasie, niemowląt, dzieci, które zaczynają chodzić oraz dzieci o wadze poniżej 33 kg.
Dawkowanie
Dawkowanie powinno być oparte na masie ciała pacjenta (patrz poniższa tabela).
* Wcześniaki: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u wcześniaków (patrz również punkt 5.2).
** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, jak wskazano w powyższej tabeli, dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol i należy ją odpowiednio zmodyfikować, biorąc pod uwagę przyjmowanie tych produktów.
*** Pacjenci o mniejszej wadze wymagają mniejszej objętości.
Minimalny odstęp między każdym podaniem musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
W ciągu 24 godzin należy podać nie więcej niż 4 dawki.
Sposób podawania
Aby uniknąć błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml), co mogłoby prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci, należy zachować ostrożność przepisując i podając roztwór do infuzji Tachipirina 10 mg/ml.
Upewnij się, że podana i wydana została właściwa dawka. Uwzględnij w receptach zarówno całkowitą dawkę w mg, jak i objętość. Upewnij się, że dawka jest dokładnie odmierzona i podawana.
Roztwór paracetamolu podaje się we wlewie dożylnym trwającym 15 minut.
Pacjenci ważący ≤ 10 kg:
• Woreczka nie należy zawieszać, jak w przypadku infuzji, ze względu na niewielką objętość produktu, który ma być podany tym pacjentom.
• Podawaną objętość należy pobrać z worka i rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do jednej dziesiątej (jedna objętość roztworu Tachipirina 10 mg/ml do infuzji w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika) i podać ponad 15 minut.
• Użyj strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml, aby odmierzyć dawkę odpowiednią do wagi dziecka i pożądanej objętości. Jednak ta objętość nigdy nie powinna przekraczać 7,5 ml na dawkę.
• Ściśle przestrzegaj instrukcji dozowania podanych na wydrukach.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji zawartych w workach z PVC, należy pamiętać, że wymagana jest ścisła kontrola zwłaszcza pod koniec wlewu, niezależnie od drogi podania. infuzje przez centralne drogi, aby uniknąć zatoru gazowego.
04.3 Przeciwwskazania
Tachipirina roztwór do infuzji jest przeciwwskazany:
• u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• w przypadku ciężkiej niewydolności komórek wątrobowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Ryzyko błędów dozowania
Należy uważać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) i mililitrów (ml). Może to prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci (patrz punkt 4.2).
Zaleca się odpowiednie doustne leczenie przeciwbólowe, gdy tylko ta droga podania jest możliwa.
W celu uniknięcia ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne podawane leki nie zawierają ani paracetamolu, ani propacetamolu.
Dawki wyższe niż zalecane niosą ze sobą ryzyko bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy i objawy kliniczne uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) zwykle występują po dwóch dniach podawania leku, a szczyt występują po 4-6 dniach. Leczenie antidotum należy podać jak najszybciej (patrz punkt 4.9).
Tachipirine roztwór do infuzji zawiera 3,5 milimola sodu (79,4 mg) na 100 ml, co należy wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku:
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2),
• niewydolność wątroby
• choroby wątroby i dróg żółciowych,
• zaburzenia czynności wątroby,
• przewlekły alkoholizm,
• przewlekłe niedożywienie (niska rezerwa glutationowa w wątrobie),
• odwodnienie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Probenecyd powoduje około dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetarnolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. W przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Salicyloamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania induktorów enzymów (patrz punkt 4.9).
Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany wartości INR.W takim przypadku należy prowadzić wzmożone monitorowanie wartości INR w okresie leczenia skojarzonego i przez dłuższy czas tydzień po zaprzestaniu leczenia paracetamolem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Doświadczenie kliniczne z dożylnym podawaniem paracetamolu jest ograniczone, jednak dane epidemiologiczne dotyczące stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu nie wykazują niekorzystnego wpływu na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Dane prospektywne dotyczące ciąż narażonych na przedawkowanie nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji paracetamolu w postaci dożylnej. Jednak badania z postacią doustną nie wykazały żadnych wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód.
Mimo to roztwór do infuzji Tachipirina należy stosować w okresie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czas karmienia
Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt. W związku z tym Tachipirina roztwór do infuzji może być stosowany u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tachipirina roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków acetaminofenu, działania niepożądane występują rzadko (> 1/10 000,
Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu podania (ból i uczucie pieczenia).
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, od prostej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, wymagające przerwania leczenia.
Zgłaszano przypadki rumienia, zaczerwienienia, swędzenia i tachykardii.
04.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby), zwłaszcza u osób starszych, u dzieci, u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem i u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość i ból brzucha.
Przedawkowanie, 7,5 g lub więcej paracetamolu w jednorazowym podaniu dorosłym i 140 mg/kg masy ciała w jednorazowym podaniu dzieciom, powoduje cytolizę wątroby, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, prowadząc do niewydolności komórek wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się już po dwóch dniach i osiągają szczyt 4 do 6 dni później.
Środki nadzwyczajne
Natychmiastowa hospitalizacja.
Przed rozpoczęciem leczenia i jak najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
Leczenie obejmuje podanie antidotum N-acetylocysteiny (NAC) dożylnie lub doustnie, najlepiej przed 10 godziną. NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 10 godzinach, ale w takich przypadkach konieczne jest przedłużenie leczenia.
Leczenie objawowe
Na początku leczenia należy wykonać badania wątrobowe, które będą powtarzane co 24 h. W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni przy pełnym powrocie czynności wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach przeszczep wątroby może być wymagane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; Kod ATC: N02BE01
Dokładny mechanizm ekspresji przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości paracetamolu nie został jeszcze ustalony; może obejmować działania centralne i peryferyjne.
Działanie przeciwbólowe roztworu Tachipirina do infuzji rozpoczyna się 5-10 minut po rozpoczęciu podawania. Szczyt działania przeciwbólowego uzyskuje się po 1 godzinie, a czas trwania tego efektu wynosi zwykle od 4 do 6 godzin.
Tachipirina roztwór do infuzji obniża gorączkę w ciągu 30 minut od rozpoczęcia podawania, a działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dorośli ludzie
Wchłanianie
Farmakokinetyka paracetamolu jest liniowa do 2 g po jednorazowym podaniu i po wielokrotnym podaniu przez 24 godziny.
Biodostępność paracetamolu po infuzji 500 mg i 1 g roztworu Tachipirina do infuzji jest podobna do tej obserwowanej po infuzji 1 i 2 g propacetamolu (co odpowiada odpowiednio 500 mg i 1 g paracetamolu).
Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu (Cmax) obserwowane pod koniec wlewu dożylnego 500 mg i 1 g roztworu Tachipirine do infuzji trwającego 15 minut wynosi odpowiednio około 15 µg/ml i 30 µg/ml.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg.
Paracetamol nie wiąże się intensywnie z białkami osocza.
Po wlewie 1 g paracetamolu w płynie mózgowo-rdzeniowym 20 minut po wlewie obserwowano znaczące stężenia (około 1,5 mcg/ml).
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie w dwóch głównych szlakach wątrobowych: sprzęganie z kwasem glukuronowym i sprzęganie z kwasem siarkowym. Ta ostatnia droga ulega szybkiemu wysyceniu w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne. Niewielka część (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego związku pośredniego (N-acetylo-p-benzochinonoimina), który w normalnych warunkach stosowania jest szybko detoksykowana ze zredukowanego glutationu i wydalana z moczem po sprzęganiu z cysteiną i kwasem merkaptoturowym. Jednak w przypadku masowego przedawkowania ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja
Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidowanej (60-80%) i sulfonowanej (20-30%). Mniej niż 5% jest eliminowane w niezmienionej postaci. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,7 godziny, a całkowity klirens wynosi 18 l/h.
Niemowlęta, wczesne dzieciństwo i dzieci
Parametry farmakokinetyczne paracetamolu obserwowane u niemowląt i dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest nieco krótszy (1,5-2 godziny) niż u dorosłych. dłużej niż w dzieciństwie, około 3,5 godziny. U niemowląt, niemowląt i dzieci do 10 roku życia w porównaniu z dorosłymi obserwuje się znacznie mniejsze wydalanie glukurokoniugatów i większe wydalanie koniugatów siarki.
Tabela: Wartości farmakokinetyczne związane z wiekiem (klirens standaryzowany, * CLstd / Fos (l.h-170 kg -1), przedstawiono poniżej:
1 PCA: wiek po zapłodnieniu (wiek po poczęciu)
2 PNA: wiek po urodzeniu (wiek po urodzeniu)
* CLstd to szacowana populacja dla CL
Populacje specjalne
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 10 do 30 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieznacznie opóźniona, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 5,3 godziny. W przypadku glukurokoniugatów i sulfokoniugatów szybkość eliminacji jest 3 razy wolniejsza u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż u osób zdrowych. Dlatego zaleca się wydłużenie minimalnego odstępu między dwoma podaniami do 6 godzin, gdy paracetamol jest podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Starsi mieszkańcy
Farmakokinetyka i metabolizm paracetamolu nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. W tej populacji nie jest wymagane dostosowanie dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi poza informacjami zawartymi w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Badania tolerancji miejscowej paracetamolu w postaci roztworu do infuzji u szczurów i królików wykazały dobrą tolerancję. U świnek morskich zbadano brak opóźnionej nadwrażliwości kontaktowej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat glukozy
Kwas octowy
Trihydrat octanu sodu
Dihydrat cytrynianu sodu
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Tachipirina roztworu do infuzji nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać torebki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania nie gwarantuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. W przypadku nienatychmiastowego użycia za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Worki PVC o pojemności 50 ml i 100 ml, wyposażone w przyłącze zestawu do podawania, zamknięte w srebrnym plastikowym pojemniku.
Opakowanie: 1 i 12 torebek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Roztwór należy sprawdzić wzrokowo i nie należy go stosować w obecności opalescencji, widocznych cząstek lub osadów.
Nie używaj ponownie. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tachipirina 10 mg/ml roztwór do infuzji, 1 worek 50 ml AIC n. 012745232
Tachipirina 10 mg/ml roztwór do infuzji, 12 torebek po 50 ml AIC n. 012745244
Tachipirina 10 mg/ml roztwór do infuzji, 1 worek po 100 ml AIC n. 012745257
Tachipirina 10 mg/ml roztwór do infuzji, 12 torebek po 100 ml AIC n. 012745269
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 sierpnia 1957/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2012