Składniki aktywne: klonidyna
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg systemy transdermalne
CATAPRESAN TTS-2, systemy transdermalne, 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg systemy transdermalne
Dlaczego stosuje się Catapresan TTS? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Agoniści receptora imidazolinowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Catapresan TTS jest wskazany w leczeniu wszystkich postaci nadciśnienia tętniczego. Catapresan TTS można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Catapresan TTS
Leku Catapresan TTS nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik systemu transdermalnego oraz u pacjentów z ciężką bradyarytmią wynikającą z choroby zatok lub bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catapresan TTS
Catapresan TTS należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią, na przykład w przypadku zmniejszonego rytmu zatokowego, choroby Raynauda i innych zaburzeń perfuzji obwodowej lub mózgowej, depresji, polineuropatii i zaparć.
W przypadku nadciśnienia wywołanego przez guz chromochłonny, zastosowanie Catapresan TTS nie wykazało żadnego efektu terapeutycznego.
Klonidyna, aktywny składnik preparatu Catapresan TTS, oraz jej metabolity są w znacznym stopniu wydalane przez nerki. W przypadku niewydolności nerek konieczne jest szczególnie ostrożne dostosowanie dawki (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”).
U pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką chorobą wieńcową leczenie preparatem Catapresan TTS należy monitorować ze szczególną ostrożnością, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Pacjentom należy zalecić, aby nie przerywali leczenia przed skonsultowaniem się z lekarzem. Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Catapresan TTS spowodowało niepokój, kołatanie serca, szybki wzrost ciśnienia krwi, nerwowość, drżenie, ból głowy lub nudności.W przypadku chęci przerwania leczenia lekiem Catapresan TTS lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę powyżej 2-4. dni.
Nadmierny wzrost ciśnienia krwi po odstawieniu leku Catapresan TTS można odwrócić, podając doustnie chlorowodorek klonidyny lub dożylnie fentolaminę (patrz punkt „Interakcje”).
Jeśli leczenie skojarzone z beta-adrenolitykiem wymaga przerwania leczenia hipotensyjnego, należy zawsze najpierw odstawić beta-bloker, a następnie klonidynę.
U pacjentów, u których wystąpiła miejscowa reakcja skórna na Catapresan TTS, przejście na terapię doustną klonidyną może wiązać się z rozwojem uogólnionej wysypki.
W przypadku wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego miejscowego rumienia i (lub) pęcherzy w miejscu naklejenia plastra lub uogólnionej wysypki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w sprawie usunięcia plastra.
Jeżeli w ciągu 7 dni od nałożenia plastra zauważone zostanie miejscowe, izolowane i niewielkie podrażnienie skóry, można go usunąć i zastąpić nowym, nałożonym na inny obszar skóry.
Nie należy odstawiać leku Catapresan TTS podczas okresu chirurgicznego. Ciśnienie krwi powinno być dokładnie monitorowane podczas zabiegu chirurgicznego, aw razie potrzeby powinny być dostępne dodatkowe środki kontroli ciśnienia.
Rozważając rozpoczęcie leczenia preparatem Catapresan TTS w okresie okołooperacyjnym, należy wziąć pod uwagę, że terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane dopiero po 2-3 dniach od pierwszego zastosowania preparatu Catapresan TTS (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”).
Catapresan TTS należy usunąć przed zabiegiem defibrylacji lub kardiowersji ze względu na potencjalną zmianę przewodnictwa elektrycznego, która może zwiększać ryzyko powstania łuku elektrycznego, zjawiska związanego z użyciem defibrylatorów.
Ponieważ Catapresan TTS zawiera aluminium, zaleca się jego usunięcie przed poddaniem się rezonansowi magnetycznemu (MRI).
U wielu pacjentów, którzy nosili plaster transdermalny zawierający aluminium podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgłaszano oparzenia skóry w miejscu naklejenia plastra. Leczenie preparatem Catapresan TTS może prowadzić do zmniejszenia łzawienia, co należy wziąć pod uwagę w przypadku stosowania soczewek kontaktowych.
Zastosowanie pediatryczne
Stosowanie i bezpieczeństwo stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży nie zostało odzwierciedlone w randomizowanych badaniach kontrolowanych; dlatego stosowanie w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.
W szczególności, gdy klonidyna jest stosowana poza wskazaniami w skojarzeniu z metylofenidatem u dzieci z ADHS (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), obserwowano ciężkie reakcje niepożądane, w tym zgon. Dlatego nie zaleca się stosowania klonidyny w tej kombinacji.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Catapresan TTS
Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu Catapresan TTS można wzmocnić, stosując jednocześnie inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, np. leki moczopędne, rozszerzające naczynia krwionośne, beta-adrenolityki, blokery kanałów wapniowych i inhibitory ACE. ale nie alfa1-blokery.
Substancje podnoszące ciśnienie krwi lub powodujące zatrzymywanie jonów sodu i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą zmniejszać skuteczność klonidyny.
Substancje o działaniu blokującym receptory α2, takie jak fentolamina lub tolazolina, mogą hamować działanie klonidyny, w którym pośredniczy receptor α2, w sposób zależny od dawki.
Jednoczesne podawanie substancji o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym, takich jak beta-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, może powodować lub nasilać zaburzenia rytmu w bradykardii. Nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie beta-adrenolityków może powodować lub nasilać dysfunkcję naczyń obwodowych. Działanie przeciwnadciśnieniowe klonidyny może być zmniejszone lub zniesione, a zjawisko zmienionej regulacji ortostatycznej może być spowodowane lub nasilone przez jednoczesne podawanie trójpierścieniowych lub neuroleptycznych leków przeciwdepresyjnych o działaniu alfa-blokującym.
Działanie inhibitorów ośrodkowego układu nerwowego lub działanie alkoholu może być wzmocnione przez klonidynę.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i laktacja
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
W czasie ciąży Catapresan TTS, jak każdy inny lek, należy podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się ścisłe monitorowanie matki i dziecka.
Klonidyna przenika przez barierę łożyskową i może spowolnić akcję serca płodu.
Doświadczenie dotyczące odległych skutków prenatalnej ekspozycji na lek jest niewystarczające.W czasie ciąży preferowane są doustne postacie klonidyny.
Należy unikać dożylnego podawania klonidyny.
Badania przedkliniczne przeprowadzone z klonidyną na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego. U szczurów zaobserwowano zwiększone wartości resorpcji po doustnym podaniu klonidyny. Nie można wykluczyć przemijającego wzrostu poporodowego ciśnienia krwi u noworodka.
Ze względu na brak danych potwierdzających nie zaleca się stosowania leku Catapresan TTS w okresie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących możliwego wpływu klonidyny na płodność u ludzi.
Badania na zwierzętach z klonidyną nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wskaźniki płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak podczas leczenia lekiem Catapresan TTS mogą wystąpić następujące możliwe działania niepożądane: zawroty głowy, uspokojenie polekowe i zaburzenia akomodacji. Dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. należy unikać czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Catapresan TTS: Dawkowanie
Leczenie preparatem Catapresan TTS, który należy „dostosować” do indywidualnych potrzeb terapeutycznych, należy rozpocząć od systemu transdermalnego Catapresan TTS-1 2,5 mg. Jeżeli po 1 lub 2 tygodniach obniżenie ciśnienia tętniczego nie jest wystarczające, dawkę można zwiększyć, dodając kolejny plaster 2,5 mg lub stosując plaster transdermalny Catapresan TTS-2 5 mg.
Zwiększeniu dawki powyżej dwóch plastrów Catapresan TTS po 7,5 mg zwykle nie towarzyszy wzrost skuteczności.
Kiedy Catapresan TTS jest stosowany po raz pierwszy jako zamiennik doustnego leczenia chlorowodorkiem klonidyny lub innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi, lekarz powinien mieć świadomość, że działanie hipotensyjne wywierane przez system transdermalny Catapresan TTS może nie zostać osiągnięte przez 2-3 dni. wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki stosowanego leku, można kontynuować niektóre lub wszystkie dotychczasowe terapie hipotensyjne, zwłaszcza u pacjentów z cięższymi postaciami nadciśnienia.
Niewydolność nerek
Dawkę należy dostosować zarówno w zależności od indywidualnej odpowiedzi, która może być bardzo zmienna u pacjentów z niewydolnością nerek, jak i w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Konieczne jest ciągłe monitorowanie. Ponieważ podczas rutynowej hemodializy usuwana jest tylko minimalna ilość klonidyny, po dializie nie są potrzebne dalsze dawki klonidyny.
Populacja pediatryczna
Nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Instrukcja użycia
System transdermalny Catapresan TTS należy nakładać na obszar nienaruszonej, bezwłosej skóry w górnej części klatki piersiowej lub górnej części ramienia raz na 7 dni. Każda nowa aplikacja Catapresan TTS musi odbywać się na innym obszarze skóry niż poprzednia. Przed nałożeniem należy usunąć przezroczystą folię umieszczoną w celu ochrony warstwy klejącej systemu.Jeśli system transdermalny TTS ma tendencję do odklejania się w ciągu 7 dni od aplikacji, należy nałożyć samoprzylepną osłonę plastra bezpośrednio na sam system, aby zapewnić dobrą przyczepność. rzadkie przypadki, w których konieczna była zmiana plastra przed upływem 7 dni, aby utrzymać ciśnienie krwi pod kontrolą.
1) Plaster transdermalny Catapresan TTS należy nakładać co 7 dni, tego samego dnia tygodnia.
2) Wybierz miejsce aplikacji „bez włosów” (np. zewnętrzna część ramienia lub górna część klatki piersiowej).Wybrany obszar musi być wolny od skaleczeń, otarć, podrażnień, modzeli i blizn oraz musi być idealnie suchy przed nałożeniem systemu transdermalnego Catapresan TTS. Zaleca się, aby nie naklejać systemu transdermalnego Catapresan TTS w fałdach skóry lub w miejscach, w których mógłby zostać ściśnięty przez ubranie, aby uniknąć przedwczesnego odklejenia się plastra.
3) Umyj ręce i dokładnie je osusz przed wyjęciem systemu transdermalnego z torebki.
4) Umyj wybrane miejsce wodą z mydłem i dokładnie osusz.
5) Otworzyć saszetkę z napisem Catapresan TTS (klonidyna) i wyjąć plaster transdermalny.
6) Usuń plastikową folię ochronną z plastra, unikając dotykania części zawierającej lek rękami
7) Nałożyć lekko uciskając brzegi systemu transdermalnego Catapresan TTS na wybrany obszar skóry i natychmiast po nałożeniu umyć ręce.
8) Po 7 dniach usunąć stary plaster i nakleić kolejny w innym obszarze skóry, powtarzając procedurę od punktu 2.
Jak korzystać z osłony zderzaka
Ostrzeżenie: osłona plastra samoprzylepnego nie zawiera żadnych leków i nie może być stosowana samodzielnie. Osłonka plastra samoprzylepnego powinna być nałożona bezpośrednio na plaster transdermalny Catapresan TTS tylko wtedy, gdy plaster odkleja się od skóry.
1) Umyj ręce wodą z mydłem i dokładnie je osusz.
2) Oczyścić suchą szmatką miejsce naklejenia plastra transdermalnego Catapresan TTS i lekko naciskając upewnić się, że krawędzie plastra transdermalnego Catapresan TTS stykają się ze skórą.
3) Otwórz saszetkę oznaczoną „Pokrywa plastra samoprzylepnego” i usuń plastikową folię ochronną
4) Nałożyć osłonę plastra samoprzylepnego, lekko naciskając, szczególnie na krawędzie, bezpośrednio na plaster transdermalny Catapresan TTS, zwracając uwagę na umieszczenie osłony plastra samoprzylepnego w taki sposób, aby plaster transdermalny Catapresan TTS zajmował jego środek
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Catapresan TTS
Objawy
Klonidyna charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym. Zatrucie klonidyną objawia się ogólną depresją współczulnego układu nerwowego, co może powodować zwężenie źrenicy, letarg, bradykardię, niedociśnienie, hipotermię, senność aż do śpiączki, depresję oddechową, w tym bezdech. Nadciśnienie paradoksalne może również wystąpić po stymulacji obwodowych receptorów α1.
Rzadko pojawiały się doniesienia o zatruciu Catapresan TTS z powodu przypadkowego lub celowego spożycia plastrów. Większość z tych przypadków dotyczy dzieci.
Leczenie
Dokładne monitorowanie i środki objawowe.
Nie ma swoistego antagonisty w przypadku przedawkowania klonidyny. Jeśli po nałożeniu plastra na skórę wystąpią objawy przedawkowania, należy usunąć wszystkie plastry transdermalne.Po usunięciu plastra stężenie klonidyny w osoczu utrzymuje się przez około 8 godzin, a następnie powoli spada w ciągu kilku dni.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Catapresan TTS?
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych występujących podczas leczenia lekiem Catapresan TTS była łagodna i miała tendencję do zmniejszania się wraz z kontynuacją leczenia.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 <1/10
Niezbyt często ≥ 1 / 1000 <1/100
Rzadko ≥ 1 / 10 000 < 1 / 1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.
Zaburzenia psychiczne:
Często: depresja, zaburzenia snu.
Niezbyt często: stan splątania, urojenia, omamy, obniżone libido, koszmary senne.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy, uspokojenie.
Często: ból głowy, senność.
Niezbyt często: Parestezje.
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaburzenia akomodacji
Rzadko: redukcja łez.
Zaburzenia serca:
Niezbyt często: Bradyarytmia, bradykardia zatokowa.
Rzadko: blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: niedociśnienie ortostatyczne.
Niezbyt często: zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: suchość błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: suchość w ustach.
Często: zaparcia, nudności, ból ślinianek, wymioty.
Rzadko: pseudoniedrożność okrężnicy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo często: rumień w miejscu aplikacji.
Często: podrażnienie w miejscu aplikacji, pieczenie w miejscu aplikacji, odbarwienie w miejscu aplikacji.
Niezbyt często: grudki w miejscu aplikacji, zapalenie skóry w miejscu aplikacji, pokrzywka, świąd, wysypka.
Rzadko: łysienie.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Często: zaburzenia erekcji.
Rzadko: ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: ból w miejscu aplikacji, zmęczenie.
Niezbyt często: złe samopoczucie.
Testy diagnostyczne
Rzadko: podwyższony poziom cukru we krwi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Catapresan TTS to system transdermalny na bazie klonidyny, który zapewnia ciągłe i stałe ogólnoustrojowe uwalnianie substancji czynnej przez 7 dni. Klonidyna jest pochodną imidazolidyny, której nazwa chemiczna to 2,6-dichloro-N-2-imidazolidynylidenobenzenoamina.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg plastry transdermalne (3,5 cm2 powierzchni) Zaplanowane do uwalniania in vivo 0,1 mg klonidyny na dobę przez 7 dni, zawiera:
Składnik aktywny: 2,5 mg klonidyna
Substancje pomocnicze i wsparcie: lekki olej mineralny; poliizobutylen 1,200,000; poliizobutylen 35 000; strącana krzemionka.
Folia składająca się z: polietylenu średniej gęstości, poliestru aluminium i octanu etylenowo-winylowego; folia polipropylenowa; folia poliestrowa pokryta diakrylanem fluorowęglowodoru.
CATAPRESAN TTS-2, plastry transdermalne 5 mg (7,0 cm2 powierzchni) Zaplanowane do uwalniania in vivo 0,2 mg klonidyny na dobę przez 7 dni, zawiera:
Składnik aktywny: klonidyna 5 mg
Substancje pomocnicze i wsparcie: lekki olej mineralny; poliizobutylen 1,200,000; poliizobutylen 35 000; strącana krzemionka.
Folia składająca się z: polietylenu średniej gęstości, poliestru aluminium i octanu etylenowo-winylowego; folia polipropylenowa; folia poliestrowa pokryta diakrylanem fluorowęglowodoru.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg systemy transdermalne (10,5 cm2 powierzchni) Zaplanowane do uwalniania in vivo 0,3 mg klonidyny na dobę przez 7 dni, zawiera:
Składnik aktywny: 7,5 mg klonidyna
Substancje pomocnicze i wsparcie: lekki olej mineralny; poliizobutylen 1,200,000; poliizobutylen 35 000; strącana krzemionka.
Folia składająca się z: polietylenu średniej gęstości, poliestru aluminium i octanu etylenowo-winylowego; folia polipropylenowa; folia poliestrowa pokryta diakrylanem fluorowęglowodoru.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
2 plastry transdermalne + 2 osłonki na plastry. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KATAPRESAN TTS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Catapresan TTS to system transdermalny na bazie klonidyny, który zapewnia ciągłe i stałe ogólnoustrojowe uwalnianie substancji czynnej przez 7 dni.
Klonidyna jest pochodną imidazolidyny, której nazwa chemiczna to 2,6-dichloro-N-2-imidazolidynylidenobenzenoamina.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg systemy transdermalne (3,5 cm2 powierzchni)
Zaplanowany do uwalniania in vivo 0,1 mg klonidyny dziennie przez 7 dni, zawiera:
Składnik aktywny: 2,5 mg klonidyna
CATAPRESAN TTS-2, systemy transdermalne, 5 mg (7,0 cm2 powierzchni)
Zaplanowany do uwalniania in vivo 0,2 mg klonidyny dziennie przez 7 dni, zawiera:
Składnik aktywny: klonidyna 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg systemy transdermalne (10,5 cm2 powierzchni)
Zaplanowany do uwalniania in vivo 0,3 mg klonidyny dziennie przez 7 dni, zawiera:
Składnik aktywny: 7,5 mg klonidyna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plastry przezskórne
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Catapresan TTS jest wskazany w leczeniu wszystkich postaci nadciśnienia tętniczego. Catapresan TTS można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem Catapresan TTS, który należy „dostosować” do indywidualnych potrzeb terapeutycznych, należy rozpocząć od systemu transdermalnego Catapresan TTS-1 2,5 mg.
Jeżeli po 1 lub 2 tygodniach obniżenie ciśnienia tętniczego nie jest wystarczające, dawkę można zwiększyć, dodając kolejny plaster 2,5 mg lub stosując plaster transdermalny Catapresan TTS-2 5 mg.
Zwiększeniu dawki powyżej dwóch plastrów Catapresan TTS po 7,5 mg zwykle nie towarzyszy wzrost skuteczności.
Kiedy Catapresan TTS jest stosowany po raz pierwszy jako zamiennik doustnego leczenia chlorowodorkiem klonidyny lub innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi, lekarz powinien mieć świadomość, że działanie hipotensyjne wywierane przez system transdermalny Catapresan TTS może nie zostać osiągnięte przez 2-3 dni. wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki stosowanego leku, można kontynuować niektóre lub wszystkie dotychczasowe terapie hipotensyjne, zwłaszcza u pacjentów z cięższymi postaciami nadciśnienia.
Niewydolność nerek
Dawkę należy dostosować zarówno w zależności od indywidualnej odpowiedzi, która może być bardzo zmienna u pacjentów z niewydolnością nerek, jak i w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Konieczne jest ciągłe monitorowanie. Ponieważ podczas rutynowej hemodializy usuwana jest tylko minimalna ilość klonidyny, po dializie nie są potrzebne dalsze dawki klonidyny.
Populacja pediatryczna
Nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Instrukcja użycia
System transdermalny Catapresan TTS należy nakładać na obszar nienaruszonej, bezwłosej skóry w górnej części klatki piersiowej lub górnej części ramienia raz na 7 dni. Każda nowa aplikacja Catapresan TTS musi odbywać się na innym obszarze skóry niż poprzednia. Przed nałożeniem należy usunąć przezroczystą folię umieszczoną w celu ochrony warstwy klejącej systemu.Jeśli system transdermalny TTS ma tendencję do odklejania się w ciągu 7 dni od aplikacji, należy nałożyć samoprzylepną osłonę plastra bezpośrednio na sam system, aby zapewnić dobrą przyczepność. rzadkie przypadki, w których konieczna była zmiana plastra przed upływem 7 dni, aby utrzymać ciśnienie krwi pod kontrolą.
1) Plaster transdermalny Catapresan TTS należy nakładać co 7 dni, tego samego dnia tygodnia.
2) Wybierz „bezwłosy” obszar aplikacji (np. zewnętrzne ramię lub górną część klatki piersiowej)
Wybrany obszar musi być wolny od skaleczeń, otarć, podrażnień, modzeli i blizn oraz musi być idealnie suchy przed nałożeniem systemu transdermalnego Catapresan TTS.
Zaleca się, aby nie naklejać plastra Catapresan TTS w fałdach skóry lub w miejscach, w których mógłby być uciskany przez ubranie, aby uniknąć przedwczesnego odklejenia się plastra.
3) Umyj ręce i dokładnie je osusz przed wyjęciem systemu transdermalnego z opakowania.
4) Umyj wybrane miejsce wodą z mydłem i dokładnie osusz.
5) Otworzyć saszetkę z napisem Catapresan TTS (klonidyna) i wyjąć plaster transdermalny.
6) Usuń plastikową folię ochronną z plastra, unikając dotykania części zawierającej lek rękami.
7) Nałożyć lekko uciskając brzegi systemu transdermalnego Catapresan TTS na wybrany obszar skóry.
Natychmiast po nałożeniu umyć ręce.
8) Po 7 dniach usuń stary plaster i nałóż nowy w innym obszarze skóry, powtarzając procedurę od kroku 2 wzwyż.
Jak korzystać z osłony zderzaka
Uwaga: Osłonka plastra samoprzylepnego nie zawiera żadnych leków i nie powinna być stosowana samodzielnie.
Osłonka plastra samoprzylepnego powinna być nałożona bezpośrednio na plaster transdermalny Catapresan TTS tylko wtedy, gdy plaster odkleja się od skóry.
1) Umyj ręce wodą z mydłem i dokładnie je osusz.
2) Oczyścić suchą szmatką miejsce naklejenia plastra transdermalnego Catapresan TTS i lekko naciskając upewnić się, że krawędzie plastra transdermalnego Catapresan TTS stykają się ze skórą.
3) Otwórz saszetkę z napisem „Osłona plastra samoprzylepnego” i usuń plastikową folię ochronną.
4) Nałożyć osłonę plastra samoprzylepnego, lekko naciskając, zwłaszcza na krawędzie, bezpośrednio na plaster transdermalny Catapresan TTS, zwracając uwagę na umieszczenie osłonki plastra samoprzylepnego w taki sposób, aby plaster transdermalny Catapresan TTS zajmował środek.
04.3 Przeciwwskazania
Leku Catapresan TTS nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik systemu transdermalnego oraz u pacjentów z ciężką bradyarytmią wynikającą z choroby zatok lub bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Catapresan TTS należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią, na przykład w przypadku zmniejszonego rytmu zatokowego, choroby Raynauda i innych zaburzeń perfuzji obwodowej lub mózgowej, depresji, polineuropatii i zaparć.
W przypadku nadciśnienia wywołanego przez guz chromochłonny, zastosowanie Catapresan TTS nie wykazało żadnego efektu terapeutycznego.
Klonidyna, aktywny składnik preparatu Catapresan TTS, oraz jej metabolity są w znacznym stopniu wydalane przez nerki. W przypadku niewydolności nerek konieczne jest szczególnie ostrożne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z niewydolnością serca lub ciężką chorobą wieńcową leczenie preparatem Catapresan TTS należy monitorować ze szczególną ostrożnością, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Pacjentom należy zalecić, aby nie przerywali leczenia przed skonsultowaniem się z lekarzem. Nagłe przerwanie długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Catapresan TTS spowodowało niepokój, kołatanie serca, szybki wzrost ciśnienia krwi, nerwowość, drżenie, ból głowy lub nudności.W przypadku chęci przerwania leczenia lekiem Catapresan TTS lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę powyżej 2-4. dni.
Nadmierny wzrost ciśnienia krwi po przerwaniu leczenia produktem Catapresan TTS można odwrócić, podając doustnie chlorowodorek klonidyny lub dożylnie fentolaminę (patrz punkt 4.5).
Jeśli leczenie skojarzone z beta-adrenolitykiem wymaga przerwania leczenia hipotensyjnego, należy zawsze najpierw odstawić beta-bloker, a następnie klonidynę.
U pacjentów, u których wystąpiła miejscowa reakcja skórna na Catapresan TTS, przejście na terapię doustną klonidyną może wiązać się z rozwojem uogólnionej wysypki.
Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem w sprawie usunięcia plastra, jeśli zaobserwują miejscowy rumień o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i (lub) pęcherze w miejscu naklejenia plastra lub uogólnioną wysypkę.
Jeżeli w ciągu 7 dni od nałożenia plastra pacjent zauważy niewielkie, izolowane, miejscowe podrażnienie skóry, można go usunąć i zastąpić nowym, nałożonym na inny obszar skóry.
Nie należy odstawiać leku Catapresan TTS podczas okresu chirurgicznego. Ciśnienie krwi powinno być dokładnie monitorowane podczas zabiegu chirurgicznego, aw razie potrzeby powinny być dostępne dodatkowe środki kontroli ciśnienia.
Rozważając rozpoczęcie leczenia preparatem Catapresan TTS w okresie okołooperacyjnym, należy wziąć pod uwagę, że terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane dopiero po 2-3 dniach od pierwszego zastosowania preparatu Catapresan TTS (patrz punkt 4.2).
Catapresan TTS należy usunąć przed defibrylacją lub operacją kardiowersji ze względu na potencjalną zmianę przewodnictwa elektrycznego, która może zwiększać ryzyko powstania łuku elektrycznego, zjawiska związanego z użyciem defibrylatorów.Ponieważ Catapresan TTS zawiera aluminium, zaleca się jego usunięcie U kilku pacjentów, którzy nosili plaster transdermalny zawierający aluminium podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgłoszono oparzenia skóry w miejscu naklejenia plastra.
Pacjentów używających soczewek kontaktowych należy poinformować, że leczenie preparatem Catapresan TTS może powodować zmniejszenie łzawienia.
Stosowanie i bezpieczeństwo stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży nie zostało odzwierciedlone w randomizowanych badaniach kontrolowanych; dlatego stosowanie w tej populacji pacjentów nie jest zalecane.W szczególności, gdy klonidyna jest stosowana poza wskazaniami w skojarzeniu z metylofenidatem u dzieci z ADHS (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi), obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym zgon. klonidyny w tej kombinacji nie jest zalecane.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu Catapresan TTS można wzmocnić, stosując jednocześnie inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, np. leki moczopędne, rozszerzające naczynia krwionośne, beta-adrenolityki, blokery kanałów wapniowych i inhibitory ACE. ale nie alfa1-blokery.
Substancje podnoszące ciśnienie krwi lub powodujące zatrzymywanie jonów sodu i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą zmniejszać skuteczność klonidyny.
Substancje o działaniu blokującym receptory α2, takie jak fentolamina lub tolazolina, mogą hamować działanie klonidyny, w którym pośredniczy receptor α2, w sposób zależny od dawki.
Jednoczesne podawanie substancji o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym, takich jak beta-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, może powodować lub nasilać zaburzenia rytmu w bradykardii.
Nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie beta-adrenolityków może powodować lub nasilać dysfunkcję naczyń obwodowych.
Działanie przeciwnadciśnieniowe klonidyny może być zmniejszone lub zniesione, a zjawisko zmienionej regulacji ortostatycznej może być spowodowane lub nasilone przez jednoczesne podawanie trójpierścieniowych lub neuroleptycznych leków przeciwdepresyjnych o działaniu alfa-blokującym.
Działanie inhibitorów ośrodkowego układu nerwowego lub działanie alkoholu może być wzmocnione przez klonidynę.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
W czasie ciąży Catapresan TTS, jak każdy inny lek, należy podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się ścisłe monitorowanie matki i dziecka.
Klonidyna przenika przez barierę łożyskową i może spowolnić akcję serca płodu.
Doświadczenie dotyczące odległych skutków prenatalnej ekspozycji na lek jest niewystarczające.W czasie ciąży preferowane są doustne postacie klonidyny.
Należy unikać dożylnego podawania klonidyny.
Badania przedkliniczne przeprowadzone z klonidyną na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego. U szczurów zaobserwowano zwiększone wartości resorpcji po doustnym podaniu klonidyny (patrz punkt 5.3).
Nie można wykluczyć przejściowego wzrostu ciśnienia krwi po porodzie u noworodka.
Ze względu na brak danych potwierdzających nie zaleca się stosowania leku Catapresan TTS w okresie karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących możliwego wpływu klonidyny na płodność u ludzi.
Badania na zwierzętach z klonidyną nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wskaźniki płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak podczas leczenia lekiem Catapresan TTS należy ostrzec pacjentów przed możliwymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić, takimi jak: zawroty głowy, uspokojenie polekowe i zaburzenia akomodacji.Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Należy unikać jakichkolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych występujących podczas leczenia lekiem Catapresan TTS była łagodna i miała tendencję do zmniejszania się wraz z kontynuacją leczenia.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
bardzo często ≥ 1/10;
często ≥ 1/100
niezbyt często ≥ 1 / 1000
rzadkie ≥ 1 / 10 000
bardzo rzadkie
nieznana częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia psychiczne:
Często: depresja, zaburzenia snu.
Niezbyt często: stan splątania, urojenia, omamy, obniżone libido, koszmary senne.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy, uspokojenie.
Często: ból głowy, senność.
Niezbyt często: parestezje.
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaburzenia akomodacji.
Rzadko: zmniejszone łzawienie.
Patologie serca:
Niezbyt często: bradyarytmia, bradykardia zatokowa.
Rzadko: blok przedsionkowo-komorowy.
Patologie naczyniowe:
Bardzo często: niedociśnienie ortostatyczne.
Niezbyt często: zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: suchość błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: suchość w ustach.
Często: zaparcia, nudności, ból ślinianek, wymioty.
Rzadko: pseudoniedrożności okrężnicy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo często: rumień w miejscu aplikacji.
Często: podrażnienie w miejscu aplikacji, pieczenie w miejscu aplikacji, odbarwienie w miejscu aplikacji.
Niezbyt często: grudki w miejscu aplikacji, zapalenie skóry w miejscu aplikacji, pokrzywka, świąd, wysypka.
Rzadko: łysienie.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Często: zaburzenia erekcji.
Rzadko: ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: ból w miejscu aplikacji, zmęczenie.
Niezbyt często: złe samopoczucie.
Testy diagnostyczne:
Rzadko: wzrost poziomu cukru we krwi.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Klonidyna charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym. Zatrucie klonidyną objawia się ogólną depresją współczulnego układu nerwowego, co może powodować zwężenie źrenicy, letarg, bradykardię, niedociśnienie, hipotermię, senność aż do śpiączki, depresję oddechową, w tym bezdech. Nadciśnienie paradoksalne może również wystąpić po stymulacji obwodowych receptorów α1.
Rzadko pojawiały się doniesienia o zatruciu Catapresan TTS z powodu przypadkowego lub celowego spożycia plastrów. Większość z tych przypadków dotyczy dzieci.
Leczenie
Dokładne monitorowanie i środki objawowe.
Nie ma swoistego antagonisty w przypadku przedawkowania klonidyny. Jeśli po nałożeniu plastra na skórę wystąpią objawy przedawkowania, należy usunąć wszystkie plastry transdermalne.Po usunięciu plastra stężenie klonidyny w osoczu utrzymuje się przez około 8 godzin, a następnie powoli spada w ciągu kilku dni.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: agoniści receptora imidazolinowego, kod ATC: C02AC01.
Klonidyna stymuluje alfa-adrenoreceptory pnia mózgu, powodując zmniejszenie odpływu współczulnego, a w konsekwencji zmniejszenie oporu obwodowego, nerkowego oporu naczyniowego, bicia serca i ciśnienia krwi Przepływ nerkowy krwi i szybkość filtracji kłębuszkowej pozostają zasadniczo niezmienione Prawidłowe odruchy postawy nie ulegają zmianie , więc efekty ortostatyczne są łagodne i rzadkie.
Podczas długotrwałej terapii klonidyną rzut serca ma tendencję do powrotu do wartości standardowych, podczas gdy opór obwodowy pozostaje niski. U większości pacjentów leczonych klonidyną obserwowano zmniejszenie częstości akcji serca, ale lek nie zmienia prawidłowej odpowiedzi hemodynamicznej na wysiłek.
U niektórych pacjentów może rozwinąć się tolerancja na hipotensyjne działanie klonidyny, w takich przypadkach należy ponownie ocenić leczenie.
Skuteczność klonidyny w leczeniu nadciśnienia oceniano w 5 badaniach klinicznych w populacji pediatrycznej.
Dane dotyczące skuteczności potwierdzają właściwości klonidyny w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Jednak ze względu na ograniczone dane i niedociągnięcia metodologiczne nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosowania klonidyny u dzieci z nadciśnieniem.
Skuteczność klonidyny oceniano również w niektórych badaniach klinicznych u dzieci z ADHS, zespołem Tourette'a i jąkaniem.Skuteczność klonidyny w tych sytuacjach nie została wykazana.
W dwóch małych pediatrycznych badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności klonidyny w leczeniu migreny.
W pediatrycznych badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi były senność, suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy i bezsenność. Takie skutki uboczne mogą mieć poważny wpływ na codzienne czynności dzieci.
Ogólnie nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności klonidyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Klonidyna jest uwalniana z Catapresan TTS ze względnie stałą szybkością 4,32 ± 1,68 mcg/h przez 7 dni. Stężenia klonidyny we krwi w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu trzech dni po naklejeniu plastra na górną, zewnętrzną część ramienia i wzrastają proporcjonalnie do rozmiaru plastra. wynoszą odpowiednio około 0,4 ng/ml, 0,8 ng/ml i 1,1 ng/ml.Podobne stężenia w stanie stacjonarnym osiąga się po naklejeniu plastra na klatkę piersiową.Efektywne stężenia klonidyny w osoczu są osiągane po 2-3 dniach od nałożenia plastra. pierwsza łatka. Po usunięciu plastra i nałożeniu nowego o tym samym rozmiarze, stężenia klonidyny we krwi w stanie stacjonarnym pozostają niezmienione.
Parametry kinetyczne klonidyny obliczono na podstawie stężeń w osoczu po podaniu dożylnym. Całkowita biodostępność klonidyny uwalnianej z plastra Catapresan TTS wynosi około 60%. Pozorna objętość dystrybucji (Vz) klonidyny wynosi 197 l (2,9 l/kg). Lek przenika zarówno przez barierę krew-mózg, jak i przez łożysko. Wiązanie z białkami osocza wynosi 30-40%.
Klonidyna ma całkowity klirens 177 ml/min i klirens nerkowy 102 ml/min.
Okres półtrwania klonidyny w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 13 h. Po usunięciu plastra stężenie klonidyny w osoczu powoli zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 20 godzin, co wskazuje na wolniejsze wchłanianie klonidyny uwalnianej przez Catapresan TTS. u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania eliminacji z krwi może wydłużyć się do 41 godzin.
W badaniu równowagi wydalania skumulowane wydalanie przez nerki (3-5 dni) radioaktywnych znaczników związanych z substancją czynną (związek macierzysty i wszystkie metabolity) stanowiło 65%, a całkowita radioaktywność wydalana z kałem, następnie po podaniu doustnym, było to 22%.
Około 40-60% całkowitej radioaktywności odzyskanej w moczu w ciągu 24 godzin można przypisać niezmienionemu związkowi macierzystemu.Pozostała część radioaktywności w moczu jest reprezentowana przez 5 metabolitów klonidyny, które powstają głównie w wątrobie i są farmakologicznie nieaktywne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności pojedynczej dawki klonidyny wykazały wartości LD50 po podaniu doustnym od około > 15 mg/kg (pies) do 150 mg/kg (małpa). Po podaniu podskórnym wartości LD50 wyniosły >3 mg/kg u psa i 153 mg/kg u szczura. Po podaniu dożylnym wartości LD50 wahały się od 6 mg/kg (pies) do
Po podaniu leku i niezależnie od drogi podania obserwowano objawy toksyczności, wytrzeszcz, ataksję i drżenie. Ponadto obserwowano podniecenie i agresję naprzemiennie z uspokojeniem (mysz, szczur, pies), ślinotok i przyspieszenie oddechu (pies), hipotermię i apatię (małpa).
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym (trwających 18 miesięcy u szczurów i 52 tygodnie u psów) klonidyna była dobrze tolerowana w dawkach doustnych 0,1 mg/kg/dobę (szczur) i 0,03 mg/kg/dobę (psy). W 52-tygodniowym badaniu na małpach dawka bez widocznych działań niepożądanych (NOAEL) po podaniu doustnym wynosiła 1,5 mg/kg/dobę. W 13-tygodniowym badaniu na szczurach NOAEL po podaniu podskórnym wynosił 0,05 mg/kg/dobę.
W badaniach dożylnych króliki i psy tolerowały dawki 0,01 mg/kg/dobę i 0,1 mg/kg/dobę klonidyny odpowiednio przez 5 i 4 tygodnie.
Większe dawki powodowały nadpobudliwość, agresję, zmniejszone przyjmowanie pokarmu i przyrost masy ciała (szczur), uspokojenie polekowe (królik) lub kardiomegalia i hepatomegalia ze zwiększonym stężeniem GPT, fosfatazy alkalicznej i alfa-globuliny w osoczu (psy).
Nie wykazano potencjału teratogennego po podaniu doustnym 2,0 mg/kg/dobę myszom i szczurom oraz 0,09 mg/kg/dobę u królików lub po podaniu podskórnym (0,016 mg/kg/dobę u szczurów) i dożylnym 0,15 mg / kg u królika).
U szczurów obserwowano zwiększenie częstości resorpcji po dawkach doustnych ≥ 0,015 mg/kg/dobę (co odpowiada około 1/8 maksymalnej zalecanej dawki dobowej dla ludzi (MRHDD) w przeliczeniu na mg/m2), w zależności od czasu trwania leczenia.
U szczurów dawki doustne do 0,15 mg/kg/dobę (w przybliżeniu maksymalna zalecana dobowa dawka dla ludzi obliczona na podstawie mg/m2) nie wpływały na wskaźnik płodności ani na rozwój potomstwa w okresie około- i poporodowym.
Testy Amesa i mikrojądrowe u myszy nie wykazały potencjału mutagennego. W badaniu rakotwórczości na szczurach klonidyna nie wykazała działania rakotwórczego.
Dożylne i dotętnicze podanie u świnek morskich i królików nie wykazało tendencji do wywoływania miejscowego podrażnienia lub uczulenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg systemy transdermalne (3,5 cm2 powierzchni)
Substancje pomocnicze i wsparcie:
lekki olej mineralny; poliizobutylen 1,200,000; poliizobutylen 35 000; strącana krzemionka.
Film składający się z:
polietylen o średniej gęstości, poliester aluminium i octan winylu etylenu; folia polipropylenowa; folia poliestrowa pokryta diakrylanem fluorowęglowodoru.
CATAPRESAN TTS-2, systemy transdermalne, 5 mg (7,0 cm2 powierzchni)
Substancje pomocnicze i wsparcie:
lekki olej mineralny; poliizobutylen 1,200,000; poliizobutylen 35 000; strącana krzemionka.
Film składający się z:
polietylen o średniej gęstości, poliester aluminium i octan winylu etylenu; folia polipropylenowa; folia poliestrowa pokryta diakrylanem fluorowęglowodoru.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg systemy transdermalne (10,5 cm2 powierzchni)
Substancje pomocnicze i wsparcie:
lekki olej mineralny; poliizobutylen 1,200,000; poliizobutylen 35 000; strącana krzemionka.
Film składający się z:
polietylen o średniej gęstości, poliester aluminium i octan winylu etylenu; folia polipropylenowa; folia poliestrowa pokryta diakrylanem fluorowęglowodoru.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Saszetka zawierająca transdermalny plaster leczniczy: papier/aluminium/polietylen o niskiej gęstości (LDPE) i metalocenowy liniowy polietylen o niskiej gęstości (mLLDPE).
Saszetka zawierająca plaster samoprzylepny okrywa: papier/aluminium/kopolimer-etylen-octan winylu (EVA).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florencja) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Catapresan TTS-1 2,5 mg systemy transdermalne: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2, systemy transdermalne, 5 mg: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg systemy transdermalne: A.I.C. n. 027393038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 16 września 2011 r.
