Składniki aktywne: Amlodypina
Amlodipine Actavis 5 mg tabletki
Amlodipine Actavis 10 mg tabletki
Dlaczego stosuje się amlodypinę – lek generyczny? Po co to jest?
Amlodipine Actavis zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego.
Amlodipine Actavis stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, w tym rzadkiej postaci zwanej dusznicą bolesną typu Prinzmetala lub inną.
U pacjentów z nadciśnieniem lek ten działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może łatwiej odpływać. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipine Actavis działa poprzez poprawę dopływu krwi do mięśnia sercowego, który następnie otrzymuje więcej tlenu, a tym samym zapobiega bólowi w klatce piersiowej.Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować amlodypiny – leku generycznego
Kiedy nie przyjmować leku Amlodipine Actavis
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adamlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz punkt 6) lub na którykolwiek z blokerów kanału wapniowego. Reakcją może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aortalne) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine - lek generyczny
Zachować szczególną ostrożność stosując Amlodipine Actavis
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące schorzenia:
- Niedawny zawał serca
- Niewydolność serca
- Poważny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
- Choroba wątroby
- Jest w podeszłym wieku i trzeba zwiększyć jego dawkowanie
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Amlodipina nie była badana u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Amlodipine Actavis jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie amlodypiny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Amlodipine Actavis może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Amlodipine Actavis, takie jak:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- werapamil, diltiazem (leki nasercowe)
- erytromycyna, ryfampicyna, klarytromycyna (antybiotyki)
- hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
- dantrolen (wlew na ciężkie zmiany temperatury ciała)
- symwastatyna (stosowana w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
Amlodipine Actavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi, jeśli pacjent przyjmuje już jednocześnie inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Amlodipine Actavis z jedzeniem i piciem
Osoby przyjmujące lek Amlodipine Actavis nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego leku Amlodipine Actavis.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Amlodipine Actavis.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, musi poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Amlodipine Actavis.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Amlodipine Actavis może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują złe samopoczucie, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować amlodypinę – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to Amlodipine Actavis 5 mg raz na dobę.
Dawkę można zwiększyć do 10 mg leku Amlodipine Actavis raz na dobę. Aptekę można przyjmować przed lub po jedzeniu i piciu. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Amlodipine Actavis z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 5 mg na dobę.
Amlodipina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i nie można uzyskać mocy 2,5 mg za pomocą tabletek Amlodipine Actavis 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane z myślą o podzieleniu na połowy.
Amlodipina 2,5 mg jest obecnie niedostępna i nie można uzyskać mocy 2,5 mg za pomocą tabletek Amlodipine Actavis 10 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane z myślą o podzieleniu na cztery równe części.
Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Skontaktuj się z lekarzem, zanim zabraknie tabletek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania amlodypiny – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Actavis
A jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, zawroty głowy, zemdleć lub zemdleć. Spadek ciśnienia krwi może być na tyle poważny, że może Cię zaszokować. Skóra może się ochłodzić i stać się wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Actavis należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Amlodipine Actavis
Nie martw się. W przypadku pominięcia tabletki należy pominąć pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Amlodipine Actavis
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie choroby.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Amlodypiny – leku generycznego
Jak każdy lek, Amlodipine Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, bólu w klatce piersiowej, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- Obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu
- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
- Zawał mięśnia sercowego, arytmia
- Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców połączony z bardzo złym samopoczuciem.
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub ich utrzymywania się dłużej niż tydzień należy skontaktować się z lekarzem.
Często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100:
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (uczucie bicia własnego serca), zaczerwienienie
- Ból brzucha, nudności, nudności
- Opuchnięte kostki (obrzęk), zmęczenie
Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, brak snu
- Drżenie, zmiany smaku, omdlenia, osłabienie
- Uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach utrata czucia bólu
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach
- Niskie ciśnienie krwi
- Kichanie/katar z powodu zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Zmienione nawyki jelit, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty
- Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
- Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba częstego oddawania moczu
- Niemożność osiągnięcia „erekcji; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Osłabienie, ból, złe samopoczucie
- Ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
- Przyrost lub utrata masy ciała
Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:
- Dezorientacja
Bardzo rzadkie; może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do „nietypowych siniaków lub skłonności do krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Kaszel, obrzęk dziąseł
- Wzdęcia (zapalenie żołądka)
- Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może prowadzić do zmian w niektórych badaniach medycznych
- Zwiększone napięcie mięśni
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z ruchami skóry
- Wrażliwość na światło
- Zaburzenia związane ze sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amlodipine Actavis
Substancją czynną leku Amlodipine Actavis 5 mg tabletki jest amlodypina (w postaci besylanu).
Substancją czynną leku Amlodipine Actavis 10 mg tabletki jest amlodypina (w postaci besylanu).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, sól sodowa glikolanu skrobi (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Amlodipine Actavis i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „5” po jednej stronie
Tabletki 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe tabletki, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.
Tabletki 5 mg są dostępne w opakowaniach po 20, 28, 50 i 100 tabletek.
Tabletki 10 mg są dostępne w opakowaniach po 14, 20, 50 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMLODIPINA ACTAVIS 10 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 13,868 mg besylanu amlodypiny, co odpowiada 10 mg amlodypiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Tabletki AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg mają postać białych lub prawie białych, okrągłych i obustronnie wypukłych tabletek o średnicy około 10,5 mm, z linią podziału po jednej stronie, z wytłoczoną liczbą „10” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe połówki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Nadciśnienie
• Stabilna dławica piersiowa i naczynioskurczowa dławica piersiowa (dławica piersiowa Prinzmetala lub dławica piersiowa Variant).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku, popijając szklanką wody.
Amlodipine Actavis można podzielić na równe połowy. Zaleca się użycie urządzenia do dzielenia tabletu.
Nadciśnienie i dusznica bolesna
Leczenie musi być spersonalizowane. Dawka początkowa i zwykle stosowana dawka to 5 mg amlodypiny raz na dobę. Jeśli pożądanego efektu terapeutycznego nie można osiągnąć w ciągu 2-4 tygodni, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 10 mg amlodypiny na dobę podawanej w pojedynczej dawce.Jeśli zadowalająca odpowiedź kliniczna nie zostanie osiągnięta w ciągu co najmniej 4 tygodni dodatkowo lub alternatywnie Należy rozważyć leczenie. Podawana dawka może wymagać dostosowania, jeśli jednocześnie podawane są różne leki przeciwnadciśnieniowe.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki.
Dzieci z nadciśnieniem od 6 lat do 17 lat
Zalecana doustna dawka przeciwnadciśnieniowa u dzieci w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę jako dawka początkowa, zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli efekt terapeutyczny nie zostanie osiągnięty po 4 tygodniach. Nie badano dawek powyżej 5 mg na dobę u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne” i 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”) Wpływ amlodypiny na ciśnienie krwi u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Dawki 2,5 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek „Amlodipine Actavis” 5 mg, ponieważ tabletki te nie zostały wyprodukowane w celu podzielenia na połowy.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Zalecane jest normalne dawkowanie (patrz punkt 5.2). Amlodypina nie podlega dializie.Amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom dializowanym (patrz punkt 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
04.3 Przeciwwskazania
Tabletki Amlodipine Actavis są przeciwwskazane w:
• pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na amlodypinę, inne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
• ciężkie niedociśnienie,
• szok,
• niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 28 dni),
• niedrożność drogi odpływu lewej komory (np. wysoki stopień zwężenia aorty),
• niestabilna dusznica bolesna.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ma potwierdzających danych dotyczących stosowania samej amlodypiny podczas lub w ciągu pierwszych kilku miesięcy po zawale mięśnia sercowego.Bezpieczeństwo i skuteczność amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym nie zostały ustalone.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być leczeni z ostrożnością. Badanie długoterminowe obejmujące pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) wykazało „zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc u pacjentów leczonych amlodypiną w porównaniu z grupą placebo. Nie wskazuje to jednak na nasilenie niewydolności”. serca (patrz punkt 5.1).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypina nie podlega dializie.Amlodypinę należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom dializowanym.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Końcowy okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały jeszcze ustalone. Dlatego u tych pacjentów amlodypinę należy podawać ostrożnie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku zwiększenia dawki (patrz punkt 5.2).
Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia
Amlodypiny nie należy podawać dzieciom ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Amlodypina może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE, blokery alfa-1 i leki moczopędne.
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (np. po zawale mięśnia sercowego) połączenie blokera kanału wapniowego z lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne może prowadzić do niewydolności serca, niedociśnienia i (nowego) zawału mięśnia sercowego.
Badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazało, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie za pośrednictwem CYP3A4, ponieważ stężenie w osoczu zwiększa się o około 50%, a działanie amlodypiny jest nasilone. Nie można wykluczyć, że silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) zwiększają stężenie amlodypiny w osoczu w większym stopniu niż diltiazem. Należy zachować ostrożność podczas łączenia amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Brak dostępnych informacji na temat wpływu induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyny, ziele dziurawca) na amlodypinę. Jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszenia stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas łączenia amlodypiny z induktorami CYP3A4.
Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z 10 mg amlodypiny nie wykazało istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny ani cyklosporyny.
Amlodypina nie wpływa na parametry laboratoryjne.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję dużych dawek (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Amlodypiny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko leczenia.
Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka kobiecego.Podobne blokery kanału wapniowego typu dihydropirydyny przenikają do mleka kobiecego.Nie ma doświadczenia dotyczącego ryzyka, jakie może to dotyczyć niemowlęcia, dlatego jako środek ostrożności nie należy karmić piersią podczas leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów cierpiących na zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności zdolność reagowania może być osłabiona.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następujące terminologie:
Patologie serca
Często: kołatanie serca.
Niezbyt często: omdlenie, tachykardia, ból w klatce piersiowej.
Na początku leczenia może wystąpić pogorszenie dusznicy bolesnej.
U pacjentów z chorobą wieńcową zgłaszano pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego i zaburzeń rytmu serca (w tym skurczu dodatkowego, tachykardii i arytmii przedsionków) oraz bólu w klatce piersiowej, ale nie ustalono wyraźnego związku z amlodypiną.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: leukopenia, trombocytopenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zmęczenie, zawroty głowy, astenia.
Niezbyt często: złe samopoczucie, neuropatia obwodowa, suchość w ustach, parestezje, zwiększona potliwość.
Rzadko: hipertonia, zmiany smaku.
Bardzo rzadko: drżenie.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum w uszach.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność, nieżyt nosa.
Niezbyt często: kaszel.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, niestrawność, ból brzucha.
Niezbyt często: wymioty, biegunka, zaparcia, przerost dziąseł.
Bardzo rzadko: zapalenie żołądka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: obrzęk kostek.
Często: zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca, szczególnie na początku leczenia.
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, łysienie.
Rzadko: plamica, przebarwienia skóry.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Odnotowano pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, w tym świądu, wysypki, obrzęku naczynioruchowego i wysiękowego rumienia wielopostaciowego, złuszczającego zapalenia skóry i zespołu Stevensa Johnsona, obrzęku Quinckego.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni.
Niezbyt często: ból pleców, ból mięśni i ból stawów.
Patologie endokrynologiczne
Niezbyt często: ginekomastia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia.
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, zapalenie naczyń.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Rzadko: obrzęk.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zapalenie trzustki.
Rzadko: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja.
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, drażliwość, depresja.
Rzadko: splątanie, zmiany nastroju, w tym lęk.
04.9 Przedawkowanie
Doświadczenie dotyczące przedawkowania amlodypiny jest ograniczone. Nadmierne dawki amlodypiny mogą powodować rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem. Może być wymagane wsparcie krążenia. Należy ściśle monitorować czynność serca i układu oddechowego.Dożylny glupionian wapnia może być przydatny w przypadku niedociśnienia spowodowanego wstrząsem kardiogennym i rozszerzeniem naczyń tętniczych. Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa nie jest uważana za ważną.
W niektórych przypadkach przydatne może być płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne dihydropirydyny.
Kod ATC: C08CA01
Substancja czynna preparatu Amlodipine Actavis, pochodna dihydropirydyny amlodypina, jest chiralną substancją złożoną z racemu. Amlodypina jest antagonistą wapnia, który hamuje przezbłonowy przepływ jonów wapnia przez kanały typu L w sercu i mięśniach gładkich bramkowane napięciem. Amlodypina działa na nadciśnienie poprzez bezpośrednie działanie rozluźniające na mięśnie gładkie tętnic. Badania na zwierzętach wykazały, że amlodypina jest względnie wazo- selektywny ze znacznie mniejszym wpływem na mięsień sercowy niż na mięsień gładki naczyń. Amlodypina nie zaburza przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nie wykazuje ujemnego działania inotropowego Amlodypina zmniejsza nerkowy opór naczyniowy i zwiększa nerkowy przepływ osocza. Amlodypina może być podawana pacjentom ze współistniejącą wyrównaną niewydolnością serca.Kontrolowane badania wpływu hemodynamicznego i tolerancji wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II-IV wykazały, że amlodypina nie powoduje klinicznego pogorszenia tolerancji na wysiłek, frakcję wyrzutową lewego komora i objawy kliniczne.
Podczas leczenia amlodypiną nie zaobserwowano żadnego wpływu metabolicznego, np. na stężenie lipidów w osoczu lub metabolizm glukozy.
Działanie przeciwnadciśnieniowe
Amlodypina działa na nadciśnienie poprzez bezpośrednie działanie rozluźniające mięśnie gładkie naczyń tętniczych. Dawkowanie raz na dobę powoduje obniżenie ciśnienia krwi, które utrzymuje się przez 24 godziny. Działanie przeciwnadciśnieniowe następuje po normalnych dobowych zmianach ciśnienia krwi z bardzo małymi zmianami w ciągu 24 godzin.Do uzyskania maksymalnego efektu konieczne jest leczenie przez co najmniej 4 tygodnie.Amlodypina jest skuteczna w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej oraz podczas wysiłku fizycznego.
Ponieważ działanie farmakologiczne amlodypiny zaczyna się powoli, nie powoduje ona ostrego niedociśnienia ani odruchowej tachykardii. Leczenie amlodypiną powoduje regresję przerostu lewej komory, a hemodynamiczne działanie amlodypiny pozostaje niezmienione podczas długotrwałego leczenia. Nie ma dostępnych długoterminowych badań zachorowalności.
Amlodypinę można stosować w połączeniu z beta-blokerami, saluretykami, inhibitorami ACE lub samodzielnie.
W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważnie wtórnym nadciśnieniem tętniczym, porównanie dawki 2,5 mg i dawki 5,0 mg amlodypiny z placebo wykazało, że obie dawki zmniejszały skurczowe ciśnienie krwi znacznie bardziej niż placebo. Różnica między dwiema dawkami nie była statystycznie istotna.
Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny.
Nie ustalono jeszcze długoterminowej skuteczności leczenia amlodypiną u dzieci w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u dorosłych.
Efekty przeciwdławicowe
Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, zmniejszając całkowity opór obwodowy (obciążenie następcze).Ponieważ nie ma to wpływu na częstość akcji serca, zmniejszone obciążenie serca prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen i zużycia energii.
Amlodypina prawdopodobnie rozszerza naczynia wieńcowe, zarówno w obszarach niedokrwionych, jak i normalnie natlenionych, co zwiększa dopływ tlenu do mięśnia sercowego u pacjentów ze skurczami tętnic wieńcowych (dławica Prinzmetala lub dławica Variant).
U pacjentów ze stabilną dławicą piersiową amlodypina raz na dobę zwiększa całkowitą tolerancję wysiłku, czas do wystąpienia napadu dławicy piersiowej i czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm napady dławicy piersiowej oraz zastosowanie nitrogliceryny.
Skuteczność podczas dusznicy bolesnej wynosi co najmniej 24 godziny.
Amlodypina może być stosowana w połączeniu z beta-blokerami, azotanami lub samodzielnie w dławicy piersiowej.
Badanie kontrolowane placebo (PRAISE) zaprojektowane w celu oceny pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE wykazało, że amlodypina nie powoduje żadnego zwiększonego ryzyka zgonu ani łącznego ryzyka śmiertelności i zachorowalności u pacjentów. z niewydolnością serca.
Badanie kontrolne (PRAISE 2) wykazało, że amlodypina nie ma wpływu na śmiertelność całkowitą lub sercowo-naczyniową u pacjentów z niewydolnością serca nie-niedokrwienną klasy III-IV.W tym badaniu leczenie amlodypiną wiązało się ze zwiększeniem obrzęku płuc, chociaż nie mogło to być związane z nasileniem objawów.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Biodostępność wynosi 64-80%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane przy stosowaniu zalecanych dawek w ciągu 6-12 godzin. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. Wiązanie z białkami osocza jest wysokie (98%).
Biotransformacja i eliminacja
Okres półtrwania w osoczu waha się od 35 do 50 godzin, a stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 7-8 dniach Obserwowano jedynie minimalne zmiany między wartościami maksymalnymi i minimalnymi stężeń w osoczu Klirens osoczowy wynosi 7 ml/min/ kg Amlodypina jest prawie całkowicie metabolizowana w wątrobie do wyłącznie nieaktywnych metabolitów, z których 60% jest wydalane z moczem. Około 10% związku macierzystego jest wydalane z moczem w postaci niezmetabolizowanej.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem niewydolności nerek.Amlodypina nie jest dializowana ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza.Amlodypina jest nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku. Okres półtrwania i AUC u pacjentów z niewydolnością serca były, zgodnie z oczekiwaniami, zwiększone w ocenianej grupie wiekowej.
Dzieci i młodzież
Badanie farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 miesięcy do 17 lat (z 34 pacjentami w wieku od 6 do 12 lat i 28 pacjentami w wieku od 13 do 17 lat) leczonych dawkami amlodopiny, w tym od 1,25 mg do 20 mg podawanych raz lub dwa razy na dobę. dzień. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat typowy klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 22,5 l/godz. i 27,4 l/godz. u mężczyzn oraz odpowiednio 16,4 l/godz. i 21,3 l/godz. samce odpowiednio 16,4 l/godz. i 21,3 l/godz. u samic. Zaobserwowano „szeroką zmienność ekspozycji” między osobnikami. Dane zgłoszone u dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności na zwierzętach nie wykazują szczególnego ryzyka dla ludzi w odniesieniu do bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, rakotwórczości i badań po podaniu wielokrotnym. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach zgłoszono szkodliwe działanie. jakiekolwiek dowody bezpośredniego działania teratogennego, ale wskazują na wtórne konsekwencje działań farmakodynamicznych, których znaczenie dla ludzi nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna
Bezwodny dwuzasadowy fosforan wapnia
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Stearynian magnezu
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PE / PVDC i folia aluminiowa
Amlodipine Actavis 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 20, 50 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöδur (Islandia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amlodipina Actavis 10 mg tabletki - 14 tabletek - AIC n. 037968056 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletki - 20 tabletek - AIC n. 037968068 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletki - 50 tabletek - AIC n. 037968070 / M
Amlodipina Actavis 10 mg tabletki - 100 tabletek - AIC n. 037968082 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Orzeczenie nr 685/2007 z dnia 18.12.2007 r. - Dodatek zwykły do Dziennika Urzędowego n. 302 z 31.12.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2012