Składniki aktywne: Potas (chlorek potasu)
KCl-retard 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się KCl Retard? Po co to jest?
KCl-retard zawiera substancję czynną zwaną chlorkiem potasu, która należy do klasy leków zwanych suplementami mineralnymi.
KCl-retard jest wskazany w celu zapobiegania i korygowania niedoboru potasu w organizmie, który na ogół objawia się uczuciem zmęczenia i osłabienia mięśni (astenia).KCl-retard stosuje się w sytuacjach, gdy organizm znajduje się w stanie niedoboru potasu, w zdarzeniu w którym:
- są w trakcie długotrwałego lub intensywnego leczenia lekami zwanymi „diuretykami” w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi) i różnego rodzaju obrzęków
- pacjent przyjmuje leki zwane „glikozydami kardiotonicznymi” w leczeniu niektórych chorób serca;
- poddawana jest podawaniu roztworów bezpotasowych
- otrzymują duże ilości soli sodowych (takich jak wodorowęglan)
- przyjmujesz leki zwane „kortykosteroidami” (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych/alergii)
- nadużywa środków przeczyszczających
- ma powtarzające się wymioty
- mieć ciężką biegunkę
- cierpią na przetokę żołądkową, jelitową lub żółciową (gdy dochodzi do kontaktu normalnie oddzielonych części żołądka, jelit, dróg żółciowych)
- cierpią na marskość wątroby (ciężka przewlekła choroba wątroby)
- cierpią na nadczynność kory nadnerczy (stan, który generuje zmiany hormonalne)
- jest poddawana stresującym warunkom, takim jak poważna operacja i poważna choroba. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować KCl Retard
Nie bierz KCl-retard
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek)
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona ilość wydalanego moczu (oliguria)
- jeśli u pacjenta występuje brak wydalania moczu (bezmocz),
- jeśli u pacjenta występuje podwyższony poziom azotu we krwi (azotemia)
- jeśli u pacjenta występuje kwasica hiperchloremiczna (stan, w którym zwiększa się kwasowość płynów ustrojowych) z hipokaliemią (niski poziom potasu we krwi)
- jeśli pacjent jest leczony lekiem zwanym „inhibitorem karboanohydrazy” (lek stosowany w leczeniu chorób oczu)
- jeśli jesteś w stanie ostrego odwodnienia (zmniejszona ilość wody w organizmie)
- jeśli u pacjenta występuje hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
- jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona (choroba, która powoduje znaczne obniżenie niektórych hormonów poprzez zniszczenie gruczołu, który je wytwarza).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku KCl Retard
Przed rozpoczęciem stosowania leku KCl-retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególna struktura tabletek opóźniających działanie KCl została zaprojektowana tak, aby uniknąć ryzyka podrażnienia żołądka i jelit, jednak należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje ucisk na przełyk (narząd, który łączy gardło z żołądkiem i przenosi pokarm do żołądka) z powodu problemów z sercem (poszerzenie lewego przedsionka)
- jeśli cierpisz na niedrożność przewodu pokarmowego
- jeśli cierpisz na spowolnienie tranzytu żołądkowo-jelitowego.
Ponadto wskazane jest unikanie:
- jednoczesne podawanie soli potasu i leków zwanych „diuretykami oszczędzającymi potas” (grupa leków, które działają poprzez zwiększenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki, takich jak antagoniści „aldosteronu, triamterenu itp.”), ze względu na ryzyko powodując wzrost stężenia potasu we krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania lekarz będzie okresowo sprawdzał stężenie potasu we krwi, zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę serca lub nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie KCl Retard
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje.
KCL-retard z jedzeniem i piciem
Tabletki opóźniające działanie KCl należy przyjmować po posiłkach (patrz punkt 3 „Jak stosować opóźniacz KCl”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Opóźnienie KCl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
KCl-retard zawiera sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów (np. sacharozy), przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować KCl Retard: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki opóźniające KCl należy przyjmować po posiłkach. Tabletki należy przyjmować w całości, bez ich rozgryzania.
Dorośli ludzie
Generalnie zalecana dawka to 3-6 tabletek dziennie; jednak ściśle przestrzegaj dawki ustalonej przez lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku KCl Retard
Przyjęcie większej niż zalecana dawki KCl-retard
W razie przypadkowego zażycia dużej ilości tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W takim przypadku konieczne jest wywołanie wymiotów i wykonanie płukania żołądka (do przeprowadzenia w szpitalu).
Twój lekarz może również zlecić badanie zwane elektrokardiogramem (EKG, test oceniający pracę serca). W przypadku zmian w zapisie EKG lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i w razie potrzeby zastosuje odpowiedni roztwór.
Pominięcie przyjęcia leku KCl-retard
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku KCl-retard.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne KCl Retard
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lekiem KCl-retard wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWA leczenie lekiem KCl-retard:
- silne wymioty
- wzdęcia i bóle brzucha
- krwawienie z żołądka (utrata krwi).
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku innych leków zawierających tę samą substancję czynną, co KCl-retard (chlorek potasu), a zatem mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi leku KClretard, to:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zwężenie (zwężenie) jelita cienkiego (pierwsza część jelita)
- owrzodzenia jelit (zmiany jelit)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Chronić lek przed ciepłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera KCl-retard
- składnik aktywny to: chlorek potasu 600 mg
- pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, żelatyna, stearynian magnezu, suszona guma arabska w postaci nebulizacji, dwutlenek tytanu, granulowana sacharoza (patrz akapit „KCl-opóźniacz zawiera sacharozę”), specjalny oczyszczony talk, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, wosk Carnauba.
Opis wyglądu środka opóźniającego działanie KCl i zawartości opakowania
KCl-retard występuje w tabletkach po 600 mg, pakowanych w blistry po 40 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KCL-RETARD
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:
chlorek potasu 600 mg (co odpowiada 8 mEq jonów potasu).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
KCl-retard jest wskazany w celu zapobiegania i korygowania deficytu potasu w organizmie, który objawia się na ogół uczuciem zmęczenia i osłabieniem mięśni.
KCl-retard należy podawać w przypadku długotrwałego lub intensywnego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków o różnej etiologii lekami moczopędnymi.
Dodatkowa podaż chlorku potasu jest szczególnie ważna w przypadku jednoczesnego przepisywania glikozydu kardiotonicznego.
Utrata potasu przez nerki może również wystąpić po innych zabiegach: perfuzji roztworów bezpotasowych; podawanie dużych ilości alkalizujących soli sodowych (np. wodorowęglanów), niektórych kortykosteroidów i ACTH; nadużywanie środków przeczyszczających.
Powtarzające się wymioty i ciężka biegunka również powodują utratę potasu; obecność przetoki żołądkowej, jelitowej lub żółciowej, marskości wątroby i nadczynności kory nadnerczy; niektóre stresujące stany, takie jak poważna operacja i poważna choroba.
Ważne jest, aby z jonami K+ dostarczona była równoważna ilość jonów Cl_, co pozwoli uniknąć wystąpienia zasadowicy metabolicznej, która może towarzyszyć hipokaliemii. Z tego powodu dodatkowa podaż potasu w postaci soli innych niż chlorki na ogół nie jest zbyt skuteczna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Z reguły wystarcza 3-6 tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie, w zależności od przypadku (24-48 mEq K+); jednak ściśle przestrzegaj dawki ustalonej przez lekarza.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu KCl-retard należy przyjmować po posiłkach i połykać bez rozgryzania.
04.3 Przeciwwskazania
Należy unikać podawania potasu w przypadku zaawansowanej niewydolności nerek ze skąpomoczem, bezmoczem, azotemią, z wyjątkiem pewnych szczególnych przypadków, które wymagają jednak starannego monitorowania stężenia potasu w surowicy.
Ponadto zaleca się stosowanie soli potasowej alkalizującej (np. wodorowęglanu) w następujących rzadkich przypadkach: kwasica hiperchloremiczna z hipokaliemią (rzadkie przypadki tubulopatii z kwasicą nerkową, sigmoidostomia moczowodu), leczenie inhibitorem karboanhydrazy (zwykle w okulistyce). ) . Stany ostrego odwodnienia, hiperkaliemia, choroba Addisona.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chlorek potasu w rzadkich przypadkach osób ze spowolnieniem pasażu żołądkowo-jelitowego może powodować irytujące fakty. Przy podawaniu tabletek potasowych chronionych dożołądkiem zgłoszono pojawienie się zwężenia jelita cienkiego, związanego lub nie z owrzodzeniem: to zjawisko, chociaż nie zostało dotychczas odnotowane w przypadku preparatów w roztworze lub konwencjonalnych tabletek, musi być brane pod uwagę.
Nigdy nie opisano żadnego uzależnienia lub zjawiska uzależnienia.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku pacjentom z uciskiem na przełyk z powodu poszerzenia lewego przedsionka lub z niedrożnością przewodu pokarmowego.
Nie należy podawać jednocześnie soli potasu i leków moczopędnych oszczędzających potas (antagoniści aldosteronu, triamteren).
Trzymać z dala od dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie wiadomo.
04.6 Ciąża i laktacja
Kobietom w ciąży produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Opóźnienie KCl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić silne wymioty, wzdęcie i ból brzucha oraz wyjątkowo krwotok żołądkowo-jelitowy, co wymaga przerwania leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Doustne podawanie soli potasu osobom z prawidłowo funkcjonującymi mechanizmami wydalania potasu rzadko powoduje ciężką hiperkaliemię.
Jednakże, jeśli mechanizmy wydalnicze są zaburzone lub jeśli potas zostanie podany dożylnie zbyt szybko, może rozwinąć się zagrażająca życiu hiperkaliemia.
Hiperkaliemia jest zwykle bezobjawowa i może objawiać się wzrostem stężenia potasu w surowicy oraz charakterystycznymi zmianami elektrokardiograficznymi (ostre załamki T, zanik załamka P, obniżenie odcinka S-T, wydłużenie odstępu QT).
Środki wymagane do przetwarzania obejmują:
Eliminacja pokarmów lub leków zawierających potas lub leki moczopędne oszczędzające potas.
Dożylne podanie 300-500 ml/godzinę 10% roztworu dekstrozy zawierającego 10-20 jednostek insuliny na litr.
Korekcja kwasicy za pomocą dożylnego wodorowęglanu sodu.
Stosowanie żywic jonowymiennych, hemodializy lub dializy otrzewnowej.
W leczeniu hiperkaliemii należy pamiętać, że zbyt szybki spadek stężenia potasu w surowicy u pacjentów ustabilizowanych naparstnicą może powodować toksyczność naparstnicy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: A12B01
Chlorek potasu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu KCl-retard jest drobno zdyspergowany w obojętnej i niedrażniącej substancji pomocniczej na bazie wosku, która umożliwia powolne uwalnianie (w ciągu 4-5 godzin) substancji czynnej w przewodzie pokarmowym. W ten sposób unika się zbyt wysokich miejscowych stężeń KCl, które mogłyby powodować podrażnienie błony śluzowej, o czym donoszono przy stosowaniu tabletek dojelitowych.
Matryca woskowa jest eliminowana z kałem, po tym jak cały zawarty w niej chlorek potasu został uwolniony do przewodu pokarmowego.
Eliminacja potasu następuje głównie przez nerki.
Toksykologia KCl została szeroko zbadana.
Testy toksyczności (szczury) przeprowadzone z leczeniem trwającym 6 tygodni w dawkach równych 50-krotności stosowanych w klinice wykazały sporadyczne zjawiska mikrokrwotoczne.
Pawiany, którym podawano 4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu dziennie przez 5 dni, wykazywały dobrą tolerancję na lek bez oznak zmian w błonie śluzowej jelit.
Badania teratogenezy, płodności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych anomalii u potomstwa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
-----
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol cetostearylowy, żelatyna, stearynian magnezu, suszona guma arabska w postaci nebulizacji, dwutlenek tytanu, granulowana sacharoza, specjalny oczyszczony talk, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, wosk Carnauba.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie wiadomo.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Chronić przed ciepłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 40 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 600 mg w nieprzezroczystym blistrze PVC/PE/PVDC na aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 023638012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Upoważnienie: 20.09.1978; odnowienie: 1.6.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/02/2007