CONGESCOR - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Congescor - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Bisoprolol (fumaran Bisoprololu)

Congescor 1,25 mg tabletki powlekane
Congescor 2,5 mg tabletki powlekane
Congescor 3,75 mg tabletki powlekane
Congescor 5 mg tabletki powlekane
Congescor 7,5 mg tabletki powlekane
Congescor 10 mg tabletki powlekane

Wskazania Dlaczego stosuje się Congescor? Po co to jest?

Substancją czynną zawartą w Congescor jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływanie na odpowiedź organizmu na określone impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu.W rezultacie bisoprolol spowalnia częstość akcji serca i sprawia, że serce jest bardziej wydajne w pompowaniu krwi w organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Congescor jest stosowany w leczeniu stabilnej przewlekłej niewydolności serca i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami dostępnymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Congescor

Nie należy przyjmować leku Congescor, jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

uczulenie (nadwrażliwość) na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt „Co zawiera lek Congescor”)
ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc
ciężkie problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub przebarwienia palców (blade lub niebieskie) dłoni i stóp
nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy
kwasica metaboliczna, stan charakteryzujący się zbyt dużą ilością kwasu we krwi.

Nie należy przyjmować leku Congescor, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących problemów z sercem:

ostra niewydolność serca
nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzykiwania leków, co zwiększa siłę skurczu serca
niskie tętno
niskie ciśnienie krwi
niektóre choroby serca, które powodują bardzo wolne tętno lub nieregularne bicie serca;
wstrząs kardiogenny, ciężka ostra choroba serca, która powoduje niskie ciśnienie krwi i dekompensację krążenia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Congescor

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, przed przyjęciem leku Congescor należy powiedzieć o tym lekarzowi; lekarz może podjąć specjalne środki (np. przepisać dodatkowe leczenie lub przeprowadzać częstsze kontrole):

cukrzyca
ciasny post
niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)
problemy z nerkami lub wątrobą
mniej poważne problemy z krążeniem w kończynach
mniej ciężka astma lub przewlekła choroba płuc
historia łuszczących się wysypek skórnych (łuszczyca)
guz nadnerczy (guz chromochłonny)
zaburzenia tarczycy.

Należy również poinformować lekarza, jeśli ma otrzymać:

terapia odczulająca (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ Congescor może złagodzić reakcję alergiczną lub ją nasilić
znieczulenie (na przykład do zabiegu chirurgicznego), ponieważ CONGESCOR może wpływać na reakcję organizmu na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Congescor nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Congescor

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Nie należy przyjmować następujących leków razem z lekiem Congescor bez specjalnego zalecenia lekarza:

niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnego bicia serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rilmenidyna.

Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przed przyjęciem leku Congescor razem z następującymi lekami należy skonsultować się z lekarzem, który może wymagać częstszych kontroli stanu pacjenta:

niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (blokery kanału wapniowego typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)
miejscowo stosowane beta-blokery (takie jak krople do oczu zawierające tymolol w leczeniu jaskry)
niektóre leki stosowane w leczeniu, na przykład choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych problemów z sercem (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
środki znieczulające (np. podczas operacji)
naparstnica, stosowana w leczeniu niewydolności serca
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak)
wszelkie leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako działanie pożądane lub niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital). ) o niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
meflochina, stosowana w profilaktyce i leczeniu malarii
leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku CONGESCOR w czasie ciąży zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.W przypadku ciąży lub zamiaru zajścia w ciążę należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, czy można stosować lek CONGESCOR w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii Congescor.

Prowadzenie i używanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze lek jest tolerowany. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana, przy zmianie z innego leku oraz w połączeniu z alkoholem.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Congescor: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie preparatem Congescor wymaga okresowego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie konieczne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i po zakończeniu leczenia.

Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, niezależnie od posiłków. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Tabletki z linią podziału można podzielić na dwie równe dawki

Leczenie preparatem Congescor jest zwykle prowadzone przez długi czas.

Dorośli, w tym osoby starsze:

Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od małych dawek, które są stopniowo zwiększane. Lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę, zwykle w następujący sposób:

1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (długotrwałym)

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu. W zależności od tego, jak dobrze lek jest tolerowany, lekarz może podjąć decyzję o wydłużeniu odstępu między zwiększaniem dawek.Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub pacjent nie toleruje leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca, lekarz poinformuje pacjenta, co należy zrobić.

Jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, lekarz prawdopodobnie zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Congescor

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Congescor

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Congescor niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje, jakie środki należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, poważne trudności w oddychaniu, zawroty głowy i drżenie (z powodu niskiego poziomu cukru we krwi).

Pominięcie przyjęcia leku Congescor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć zwykłą dawkę następnego ranka.

Przerwanie stosowania leku Congescor

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Congescor bez uprzedniej konsultacji z lekarzem – stan pacjenta może się pogorszyć.W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Congescor

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec poważnym reakcjom, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest poważne, pojawia się nagle lub szybko się pogarsza.

Najpoważniejsze skutki uboczne są związane z pracą serca:

wolne tętno (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
pogorszenie niewydolności serca (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
wolne lub nieregularne bicie serca (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób) W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, omdlenia lub problemów z oddychaniem należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej, w zależności od tego, jak często występują:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób):

zmęczenie, uczucie osłabienia, zawroty głowy, ból głowy
uczucie zimna lub drętwienie rąk lub stóp
niskie ciśnienie krwi
problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):

zaburzenia snu
depresja
zawroty głowy podczas wstawania
problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób):

problemy ze słuchem
katar alergiczny
zmniejszony przepływ łez
proces zapalny wątroby, który może powodować zażółcenie skóry lub twardówki oka
wyniki niektórych badań krwi dotyczących czynności wątroby lub poziomów tłuszczu, które różnią się od normalnego
reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypki skórne
trudności z erekcją
koszmary, halucynacje.
półomdlały

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
wypadanie włosów
pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypka łuszczycopodobna.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Congescor 1,25 mg tabletki powlekane:

Congescor 2,5 mg tabletki powlekane:

Congescor 3,75 mg tabletki powlekane:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Congescor 5 mg tabletki powlekane:

Congescor 7,5 mg tabletki powlekane:

Congescor 10 mg tabletki powlekane:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Zawartość pudełka i inne informacje

Co zawiera

Congescor Congescor 1,25 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg.
Zaróbki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Powłoka: dimetikon; talk; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Congescor 2,5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg.
Zaróbki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Powłoka: dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Congescor 3,75 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg.
Zaróbki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Otoczka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Congescor 5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg.
Zaróbki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Otoczka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Congescor 7,5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg.
Zaróbki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny). Otoczka: żółty tlenek żelaza (E172); dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Congescor 10 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg.
Zaróbki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; krospowidon; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; wodorofosforan wapnia (bezwodny).

Otoczka: czerwony tlenek żelaza (E172); żółty tlenek żelaza (E172); dimetikon; makrogol 400; dwutlenek tytanu (E171); hypromeloza.

Opis wyglądu Congescor i co zawiera opakowanie

Congescor 1,25 mg tabletki powlekane są białe i okrągłe.

Congescor 2,5 mg tabletki powlekane są białe i mają kształt serca z linią podziału po obu stronach.

Congescor 3,75 mg tabletki powlekane są kremowobiałe i mają kształt serca z linią podziału po obu stronach.

Tabletki powlekane Concor Cor 5 mg są jasnożółte i mają kształt serca z linią podziału po obu stronach.

Congescor 7,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i mają kształt serca z linią podziału po obu stronach.

Congescor 10 mg tabletki powlekane są jasnopomarańczowe i mają kształt serca z linią podziału po obu stronach.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Congescor można znaleźć w zakładce „Podsumowanie funkcji”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CONGESCOR

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Congescor 1,25 mg

Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu

Congescor 2,5 mg

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu

Congescor 3,75 mg

Każda tabletka zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu

Congescor 5 mg

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu

Congescor 7,5 mg

Każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu

Congescor 10 mg

Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane:

CONGESCOR 1,25 mg Białe, okrągłe tabletki powlekane CONGESCOR 2,5 mg Białe tabletki powlekane w kształcie serca, z rowkiem dzielącym CONGESCOR 3,75 mg Kremowobiała tabletka powlekana w kształcie serca z linią podziału CONGESCOR 5 mg Jasnożółtawe tabletki powlekane w kształcie serca z linią podziału CONGESCOR 7,5 mg Bladożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z rowkiem dzielącym CONGESCOR 10 mg Jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca z linią podziału

Tabletki z linią podziału można podzielić na dwie równe dawki

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie przewlekłej, stabilnej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością lewej komory, dodatkowo do stosowania inhibitorów ACE i leków moczopędnych oraz ewentualnie glikozydów działających na serce (dalsze informacje, patrz punkt 5.1).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca składa się z inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-blokera, diuretyków i, w razie potrzeby, glikozydów nasercowych. Na początku leczenia bisoprololem pacjenci muszą być w stabilnym stanie klinicznym (bez ostrej dekompensacji).

Zaleca się, aby lekarz posiadał doświadczenie kliniczne w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

W fazie miareczkowania i później może wystąpić przemijające pogorszenie niewydolności serca, niedociśnienie i bradykardia.

Dawkowanie

Faza miareczkowania

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy miareczkowania

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z następującym schematem:

• 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększyć do

• 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększyć do

• 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli jest dobrze tolerowany, wzrost do

• 5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli jest dobrze tolerowany, zwiększyć do

• 7,5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli jest dobrze tolerowany, wzrost do

• 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

W fazie miareczkowania zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi) i objawów zaostrzenia niewydolności serca.

Objawy mogą rozpocząć się już w pierwszym dniu leczenia.

Modyfikacje leczenia

Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.

W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii zaleca się ponowne zbadanie dawki stosowanego jednocześnie leczenia, może być również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie odstawienia.

Ponowne wprowadzenie i (lub) stopniowe zwiększanie dawki bisoprololu należy zawsze rozważyć, gdy pacjent odzyska stabilność.

W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia zaleca się zmniejszanie dawki, ponieważ nagłe odstawienie może prowadzić do ostrego pogorszenia stanu pacjenta.

Leczenie przewlekłej, stabilnej niewydolności serca bisoprololem jest na ogół leczeniem długotrwałym.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Brak informacji dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

U tych pacjentów należy zwiększać dawkowanie z większą ostrożnością.

Starsi mieszkańcy

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Populacja pediatryczna

Brak doświadczenia pediatrycznego ze stosowaniem bisoprololu, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Tabletki Bisoprolol należy przyjmować rano i można je przyjmować z posiłkiem. Należy je połykać z płynem i nie żuć.

04.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w przypadku:

• ostra niewydolność serca lub epizody niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego leczenia inotropowego;

• wstrząs kardiogenny;

• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;

• zespół chorej zatoki;

• blok zatokowo-przedsionkowy;

• objawowa bradykardia;

• objawowe niedociśnienie;

• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka obturacyjna i przewlekła choroba płuc;

• ciężka postać niedrożności tętnic obwodowych i zespołu Raynauda;

• nieleczony guz chromochłonny (patrz punkt 4.4);

• kwasica metaboliczna;

• nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od specjalnej fazy dostosowywania dawki.

Nie należy przerywać leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, o ile nie jest to konieczne, ponieważ może to przejściowo pogorszyć stan serca.

Rozpoczęcie i zaprzestanie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.

Brak doświadczenia terapeutycznego ze stosowaniem bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzyca insulinozależna (typ I);

• ciężkie upośledzenie czynności nerek;

• ciężkie upośledzenie czynności wątroby;

• kardiomiopatia restrykcyjna;

• wrodzona wada serca;

• hemodynamicznie istotne organiczne choroby zastawkowe;

• zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:

• skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjne choroby dróg oddechowych);

• cukrzyca z niestabilnym poziomem cukru we krwi; objawy hipoglikemii mogą być maskowane

• ścisły post;

• trwająca terapia odczulająca. Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;

• blok przedsionkowo-komorowy I stopnia;

• dławica piersiowa Prinzmetala;

• niedrożność tętnic obwodowych (może wystąpić pogorszenie objawów, szczególnie na początku leczenia)

• ogólne znieczulenie

U chorych poddawanych znieczuleniu ogólnemu beta-blokada zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas indukcji i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym.Obecnie zaleca się kontynuację leczenia podtrzymującego beta-adrenolitykiem w okresie okołooperacyjnym. Należy poinformować o stosowaniu beta-adrenolityka ze względu na potencjalne interakcje z innymi lekami, które mogą powodować bradyarytmie, złagodzenie odruchowej tachykardii i zmniejszoną zdolność odruchowego wyrównania utraty krwi.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy je odstawić stopniowo i zakończyć około 48 godzin przed znieczuleniem.

Na ogół nie zaleca się łączenia bisoprololu z blokerami kanału wapniowego typu werapamil lub diltiazem, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo; szczegółowe informacje znajdują się w paragrafie 4.5.

W astmie oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą powodować objawy, należy jednocześnie stosować leki rozszerzające oskrzela.

W pojedynczych przypadkach u pacjentów z astmą może wystąpić wzrost oporu dróg oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki stymulantów beta2.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie rodzinnym należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem beta-adrenolityków (bisoprolol).

U pacjentów z guzem chromochłonnym bisoprolol nie powinien być podawany oddzielnie przez alfa-adrenolityk.

Podczas leczenia bisoprololem objawy tyreotoksykozy mogą być maskowane.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Kombinacje niezalecane

Blokery kanału wapniowego typu werapamilu iw mniejszym stopniu typu diltiazemu: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

Dożylne podawanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do znacznego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon): można nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilać ujemne działanie inotropowe.

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może nasilać niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i rzutu, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityka, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.

Kombinacje, których należy używać ostrożnie

Dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, takie jak felodypina i amlodypina: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia stanu czynnościowego pompy komorowej u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony.

Miejscowe beta-adrenolityki (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą powodować addytywne działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.

Leki parasympatykomimetyczne: Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ryzyko bradykardii.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilone działanie hipoglikemizujące Blokada receptorów beta może maskować pojawienie się objawów hipoglikemii.

Środki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększone ryzyko niedociśnienia (więcej informacji na temat znieczulenia ogólnego, patrz również punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy: zmniejszona częstość akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą zmniejszać hipotensyjne działanie bisoprololu.

Agenci beta-sympatykomimetyki (takie jak izoprenalina, dobutamina): połączenie z bisoprololem może osłabiać działanie tych leków.

Sympatykomimetyki, które aktywują zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne (takie jak noradrenalina, adrenalina): w połączeniu z bisoprololem może ujawnić działanie zwężające naczynia krwionośne tych leków, w których pośredniczą receptory alfa, prowadząc do wzrostu ciśnienia krwi i pogorszenia chromania przestankowego. Uważa się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku nieselektywnych beta-blokerów.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych oraz innych leków o potencjalnym działaniu obniżającym ciśnienie krwi (takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny) może zwiększać ryzyko niedociśnienia.

Skojarzenia, o których warto pamiętać

Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.

Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO B): nasilone działanie hipotensyjne beta-blokerów, ale także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Bisoprolol ma działanie farmakologiczne, które może prowadzić do szkodliwych skutków w czasie ciąży i/lub płodu/noworodka. Ogólnie rzecz biorąc, beta-adrenolityki zmniejszają perfuzję łożyska, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, aborcją lub przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli konieczne jest leczenie beta-adrenolitykami, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki. Bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku monitoruj maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. Rozważ alternatywne terapie w przypadku szkodliwego wpływu na ciążę i płód. Uważnie monitorować noworodka, ponieważ objawy hipoglikemii i bradykardii zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych trzech dni.

Czas karmienia

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się przyjmowania bisoprololu podczas karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową stwierdzono, że bisoprolol nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcjach na lek może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy to wziąć pod uwagę w szczególności na początku terapii, w przypadku zmiany terapii oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

04.8 Działania niepożądane

Poniższe definicje służą do wskazania częstotliwości niepożądanych skutków:

Bardzo częste (≥ 1/10) pospolity (≥ 1/100, Niezwykły (≥ 1/1.000, Rzadki (≥ 1/10.000, Bardzo rzadkie (

Patologie serca

Bardzo często: bradykardia.

Często: pogorszenie niewydolności serca.

Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia AV.

Testy diagnostyczne

Rzadko: podwyższony poziom trójglicerydów, podwyższony poziom enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, ból głowy.

Rzadko: omdlenie.

Zaburzenia oka

Rzadko: zmniejszone łzawienie (należy wziąć pod uwagę w przypadku stosowania soczewek kontaktowych).

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną układu oddechowego w wywiadzie.

Rzadko: alergiczny nieżyt nosa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka).

Bardzo rzadko: łysienie. Beta-blokery mogą powodować lub nasilać łuszczycę lub wywoływać wysypki rzekomołuszczycowe.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: osłabienie i skurcze mięśni.

Patologie naczyniowe

Często: uczucie zimna lub mrowienie w kończynach, niedociśnienie.

Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.

Patologie systemowe

Często: astenia, zmęczenie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby.

Choroby układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia funkcji seksualnych mężczyzn.

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.

Rzadko: koszmary senne, halucynacje.

04.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu (np. dawka dobowa 15 mg zamiast 7,5 mg) zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, bradykardię i zawroty głowy. Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi objawami oczekiwanymi w przypadku przedawkowania są: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono niewiele przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalna dawka: 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) chorobą wieńcową, u których wystąpiła bradykardia i (lub) niedociśnienie; wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje „duża” indywidualna zmienność wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca prawdopodobnie są bardzo wrażliwi. Obowiązkowe jest zatem rozpoczęcie terapii tych pacjentów od stopniowego zwiększania dawki według schematu podanego w par. 4.2.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane sugerują, że bisoprolol jest trudny do dializy. Opierając się na oczekiwanych działaniach farmakologicznych i zaleceniach innych beta-blokerów, należy rozważyć następujące ogólne środki, gdy jest to klinicznie uzasadnione.

Bradykardia: podać dożylnie atropinę. Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, można ostrożnie podawać izoprenalinę lub inny lek o dodatnich właściwościach chronotropowych. W niektórych okolicznościach może być konieczne wstawienie stymulatora przezżylnego.

Niedociśnienie: Należy podać płyny dożylne i leki wazopresyjne. Pomocne może być dożylne podanie glukagonu.

Blok przedsionkowo-komorowy (stopień II lub III): Pacjenci powinni być ściśle monitorowani i leczeni wlewem izoprenaliny lub może być konieczne wprowadzenie przezżylnego stymulatora.

Ostre pogorszenie niewydolności serca: podawać diuretyki dożylne, leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Skurcz oskrzeli: Podawać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, leki beta-2 sympatykomimetyczne i/lub aminofilina.

Hipoglikemia: podać dożylnie glukozę.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptory beta, wybiórcze, kod ATC: C07AB07

Bisoprolol jest wysoce selektywnym beta-blokerem receptorów beta-1, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ISA) i powiązanej aktywności stabilizującej błony. Wykazuje niskie powinowactwo do receptorów beta-2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń oraz do receptorów beta-2 regulujących metabolizm. W związku z tym ogólnie nie oczekuje się, że bisoprolol wpływa na opór dróg oddechowych i efekty metaboliczne, w których pośredniczą receptory beta-2.

Selektywność bisoprololu wobec receptorów beta-1 nie jest zależna od dawki.

Do badania klinicznego CIBIS II włączono łącznie 2647 pacjentów.

83% (n = 2202 pacjentów) stanowili pacjenci w III klasie NYHA, a 17% (n = 445 pacjentów) w IV klasie NYHA.Pacjenci mieli stabilną, objawową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa ≤35%, wykryta w badaniu echokardiograficznym). Całkowita śmiertelność spadła z 17,3% do 11,8% (względna redukcja o 34%).

Ponadto zmniejszenie liczby nagłych zgonów (3,6% vs 6,3%, względne zmniejszenie o 44%) oraz zmniejszenie liczby epizodów niewydolności serca wymagających hospitalizacji (12% vs 17,6%, względne zmniejszenie o 36%).

Ostatecznie u pacjentów wykazano znaczną poprawę stanu funkcjonalnego (klasa NYHA). Podczas fazy początkowej i fazy zwiększania dawki bisoprololu odnotowano hospitalizacje z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) i ostrej dekompensacji (4,97%), ale w podobnym odsetku jak w grupie placebo (0%, 0,3% i 6,74%). ).

W całym okresie studiów liczba uderzeń śmiertelne i powodujące niepełnosprawność było 20 w grupie bisoprololu i 15 w grupie placebo.

W badaniu CIBIS III zbadano 1010 pacjentów w wieku ≥ 65 lat z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca (CHF; klasa II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory ≥ 35%, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami ACE, beta-blokerami lub receptorem angiotensyny antagoniści.

Po początkowym 6-miesięcznym okresie leczenia bisoprololem lub enalaprylem, pacjentów leczono kombinacją bisoprololu i enalaprylu przez okres od 6 do 24 miesięcy.

Zaobserwowano tendencję do wyższego wskaźnika pogorszenia przewlekłej niewydolności serca, gdy bisoprolol był podawany w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

W analizie „per-protocol” nie wykazano równoważności początkowego leczenia bisoprololem w porównaniu z początkowym leczeniem enalaprylem, chociaż dwie strategie rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca wykazały podobną częstość występowania punktu końcowego. pod koniec badania (32,4% w grupie początkowo leczonej bisoprololem vs. 33,1% w grupie początkowo leczonej enalaprilem; populacja zgodnie z protokołem).

Badanie pokazuje, że bisoprolol może być również stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca.

Bisoprolol jest również stosowany w leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej.

Doraźne podanie bisoprololu pacjentom z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca powoduje zmniejszenie częstości akcji serca, pojemności minutowej skurczowej, aw konsekwencji rzutu serca i zużycia tlenu. Przy podawaniu przewlekłym zmniejsza się wysoki początkowy opór obwodowy.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie i biodostępność bisoprololu po podaniu doustnym sięga 90%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Bisoprolol wiąże się z białkami osocza w około 30%.

Biotransformacja i eliminacja

Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwoma drogami: około 50% jest przekształcane w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, następnie wydalane przez nerki, natomiast pozostałe 50% jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.Całkowity klirens wynosi około 15 l/h. okres półtrwania w osoczu wynoszący 10-12 godzin zapewnia 24 godziny skuteczności terapeutycznej po podaniu raz na dobę.

Liniowość

Kinetyka bisoprololu jest liniowa i niezależna od wieku.

Populacje specjalne

Ponieważ wydalanie zachodzi w równym stopniu w nerkach i wątrobie, zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek.

Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca oraz z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie były jeszcze badane.

Stężenia w osoczu i okres półtrwania bisoprololu u pacjentów z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) są wydłużone w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Maksymalne stężenie w osoczu przy stan stabilny wynosi 64 ± 21 ng / ml dla dawki dobowej 10 mg, a okres półtrwania wynosi 17 ± 5 godzin.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol w dużych dawkach powodował toksyczne działanie na ciążę (zmniejszenie przyjmowania pokarmu lub utrata masy ciała) oraz toksyczny wpływ na zarodek i płód (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszenie masy urodzeniowej i opóźnienie rozwoju fizycznego), ale nie wykazywał działania teratogennego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Congescor 1,25 mg

TabletKrzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Krospowidon Żelatynizowana skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny

Folia powlekająca: dimetikon, talk, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Congescor 2,5 mg