Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?
Imatinib medac to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatynib. Służy do leczenia:
- dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML), nowotworem białych krwinek charakteryzującym się „niekontrolowanym wzrostem liczby granulocytów (rodzaj krwinek białych). oznacza to, że niektóre z ich genów uległy przegrupowaniu, tworząc specjalny chromosom, zwany „chromosomem Philadelphia". Imatinib medac jest stosowany u dzieci z nowo rozpoznaną Ph + CML, które nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego. Imatinib medac jest również wskazany w leczeniu leczenie dzieci w „fazie przewlekłej” choroby, po niepowodzeniu terapii interferonem alfa (inny lek przeciwnowotworowy) oraz w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji” i „przełomu blastycznego”);
- dorośli z Ph + CML w przełomie blastycznym;
- osoby dorosłe z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph +, rodzajem nowotworu, w którym limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko. Lek Imatinib medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych z nowo rozpoznanym Ph + LAA. Jest również stosowany w monoterapii (sam) w leczeniu dorosłych Ph+ALL w przypadku nawrotu choroby lub gdy pacjent nie reaguje na leczenie innymi lekami;
- osoby dorosłe z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD), grupą zespołów, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek. Imatinib medac jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z MDS/MPD, u których doszło do reorganizacji genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
- osoby dorosłe z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL), chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają wymykać się spod kontroli. Preparat Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CLE, u których występuje specyficzna reorganizacja dwóch genów, zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
- osoby dorosłe z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP), rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki tkanki podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, których nie można usunąć chirurgicznie, oraz osób dorosłych, które nie kwalifikują się do operacji, gdy nowotwór powrócił po leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Imatinib medac jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że lek Imatinib medac jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Glivec.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosować lek Imatinib medac - imatinib?
Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi. Imatinib medac przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia żołądka i jelit.Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. , ale nie powinna przekraczać 800 mg dziennie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa lek Imatinib medac – imatinib?
Substancja czynna leku Imatinib medac, imatynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje niektóre specyficzne enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach zaangażowanych w stymulowanie komórek do niekontrolowanego podziału. Blokując te receptory, Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
Jak badano lek Imatinib medac – imatinib?
Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczały się do weryfikacji jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Glivec. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Imatinib medac - imatinib?
Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Imatinib medac – imatinib?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Imatinib medac ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Glivec. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Glivec, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Imatinib medac do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib medac – imatinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Imatinib medac. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Imatinib medac dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Imatinib medac - imatinib
W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Imatinib medac, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełna wersja EPAR leku Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa .eu / Znajdź lek / Leki dla ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2013.
Informacje dotyczące leku Imatinib medac - imatinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
