Składniki aktywne: Fentikonazol (azotan fentikonazolu)
Lomexin 2% krem
Lomexin 2% żel
Lomexin 2% spray na skórę, roztwór
Lomexin 2% roztwór na skórę
Lomexin 1% proszek na skórę
Lomexin 2% proszek na skórę
Lomexin 2% pianka do skóry
Ulotki do opakowań Lomexin są dostępne dla wielkości opakowań: - Szampon Lomexin 2%
- Lomexin 2% krem dopochwowy, Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe, Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy
- Lomexin 2% krem, Lomexin 2% żel, Lomexin 2% spray na skórę, roztwór, Lomexin 2% roztwór na skórę, Lomexin 1% proszek na skórę, Lomexin 2% proszek na skórę, Lomexin 2% pianka na skórę
- Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Dlaczego stosuje się Lomexin? Po co to jest?
Lomexin zawiera substancję czynną azotan fentikonazolu.
Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi” do stosowania dermatologicznego i działa przeciwko infekcjom wywołanym przez grzyby.
Lomexin jest stosowany miejscowo (miejscowo) w leczeniu następujących stanów:
- infekcje skóry wywoływane przez grzyby zwane dermatofitami (Trichophyton dermatomycosis, Microsporum, Epidermophyton) zlokalizowane w różnych częściach ciała: grzybica włosa (grzybica głowy), grzybica ciała (grzybica ciała), grzybica pachwin (grzybica podudzi), grzybica stóp (grzybica stóp, grzybica stóp), grzybica dłoni (grzybica dłoni), grzybica skóry twarzy (grzybica twarzy), grzybica mieszków włosowych (grzybica barbae), grzybica paznokci (grzybica paznokci)
- infekcje skóry wywołane przez grzyby z rodzaju candida (kandydozy takie jak wyprzenia, perleche, kandydoza twarzy, kandydoza „pieluszkowa”, krocza i moszny)
- infekcje zlokalizowane w niektórych częściach męskich narządów płciowych (balanitis, balanoposthitis)
- zlokalizowane infekcje paznokci (onychia i zanokcica)
- infekcja wywołana przez grzyby zwane łupieżem pstrym (od Pityrosporum orbiculare i P. ovale)
- infekcje ucha wywołane przez grzyby (Candida otomycosis lub pleśń), tylko jeśli nie ma zmian w części ucha zwanej błoną bębenkową
- infekcja skóry zwana „erythrasma”
- infekcje wywołane przez grzyby (grzybica), które również mają nadkażenia bakteryjne (bakterie Gram-dodatnie).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lomexin
Nie stosować Lomexin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lomexin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lomexin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego (stosowanie miejscowe) może powodować reakcje alergiczne (zjawiska uczulenia).
W takim przypadku należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
Po nałożeniu Lomexin na zmianę może wystąpić łagodne uczucie pieczenia, które szybko znika.
Po nałożeniu pianki na skórę Lomexin nie wystawiaj się na działanie promieni słonecznych i UV.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lomexin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje innych produktów leczniczych z produktem Lomexin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania Lomexinu w czasie ciąży, chociaż wchłanianie fentikonazolu z pochwy jest raczej słabe.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lomexin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Krem Lomexin zawiera:
- alkohol cetylowy i uwodorniona lanolina. Mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
- glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry.
Żel Lomexin zawiera:
- glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry
Lomexin spray na skórę, roztwór zawiera:
- glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry
Lomexin roztwór na skórę zawiera:
- glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry
Pianka skórna Lomexin zawiera:
- glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie skóry
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lomexin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nakładaj Lomexin 1-2 razy dziennie, według opinii lekarza, po umyciu i osuszeniu dotkniętego miejsca, stosując preparat odpowiedni do lokalizacji zmiany.
Lomexin nie jest tłusty, nie plami i można go łatwo usunąć wodą.
- Krem i żel Lomexin: są wskazane do leczenia obszarów skóry pozbawionej włosów (skóra bezwłosa), fałdów skórnych i błon śluzowych. Nakłada się je przez lekkie pocieranie.
Krem Lomexin stosuje się preferencyjnie w infekcjach wywołanych przez suche grzyby:
- infekcja zwana łupieżem pstrym
- infekcja skóry zwana „erythrasma”
- zakażenie paznokci (grzybica paznokci). W tych infekcjach nałożyć krem z opatrunkiem okluzyjnym
- infekcje zlokalizowane w męskich narządach płciowych.
Żel Lomexin działa odwadniająco (pochłania wodę) i jest bardziej odpowiedni do:
- zmiany skórne spowodowane infekcjami zwanymi „intertrigo”
- zlokalizowane infekcje stóp (stopa sportowca)
- infekcja zwana „epidermofizia” zlokalizowana w „pachwinie
- ogólnie mokre zmiany.
- Pianka skórna Lomexin: zastosowanie jest szczególnie korzystne w leczeniu łupieżu pstrego oraz w przypadku rozległych infekcji skórnych wywołanych przez grzyby (rozległa dermatomykoza); w takich przypadkach piankę należy nakładać wieczorem na wilgotną skórę bezpośrednio lub przez gąbkę, pozostaw do wyschnięcia i spłucz następnego ranka.Jeśli masz infekcję, możesz użyć pianki Lomexin do mycia skóry, w ten sposób możesz uniknąć dalszego podrażnienia już uszkodzonej skóry.
Instrukcja użycia:
Podnieś klapkę i zamocuj ją w gnieździe.
NIE WSTRZĄSAĆ
Aby uzyskać piankę dobrej jakości, odwróć butelkę do góry nogami i mocno dociśnij.
Następnie rozprowadź na dotkniętym obszarze, aż do całkowitego wchłonięcia.
Jeśli dawka piany jest niewystarczająca, pozwól butelce odzyskać swój pierwotny kształt i powtórz czynności opisane na ryc. 2
- Roztwór na skórę Lomexin i spray na skórę, roztwór: są wskazane w przypadku infekcji zlokalizowanych na skórze głowy oraz w obszarach skóry pokrytych włosami. Lomexin spray do skóry, roztwór jest również łatwy i wygodny w użyciu w przypadku rozległych infekcji i trudno dostępnych miejsc.
- Lomexin proszek na skórę: stosuje się go w zakażeniach zlokalizowanych w obrębie stopy (stopa sportowca) i ogólnie w przypadku zmian zlokalizowanych w fałdach skóry (obszary wyprzężone) oraz w przypadku zmian mokrych, stosowany samodzielnie lub jako uzupełnienie kremu lub żelu Jeśli używasz Lomexin w proszku na skórę na infekcje stóp, spryskaj również wnętrze skarpet i butów proszkiem.
Lomexin 1% proszek na skórę jest wskazany w celu zapobiegania ponownemu zakażeniu.
W przypadku grzybicy stóp i paznokci sportowca (grzybica paznokci) powyższą kurację należy kontynuować przez tydzień lub dwa po ustąpieniu objawów, w ten sposób można uniknąć reinfekcji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lomexin
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lomexin
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania Lomexin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Lomexin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania Lomexin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lomexin
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lomexin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, Lomexin jest tylko słabo wchłaniany i nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących całego organizmu (działania ogólnoustrojowe).Długotrwałe stosowanie miejscowych (miejscowych) produktów leczniczych może powodować uczulenie (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas stosowania leku Lomexin obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- swędzenie
- wysypka skórna (wysypka)
- wysypka i zaczerwienienie skóry (wysypka rumieniowa)
- podrażnienie skóry
- pieczenie skóry.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Lomexin
Lomexin 2% krem
- Substancją czynną jest azotan fentikonazolu. 100 g kremu zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, uwodorniona lanolina, olejek migdałowy rafinowany, poliglikolowy ester kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, monostearynian glicerolu, sodu wersenian, woda oczyszczona.
Lomexin 2% żel
- Substancją czynną jest azotan fentikonazolu. 100 g żelu zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki to karbomer, woda oczyszczona, glikol propylenowy.
Lomexin 2% spray na skórę, roztwór
- Substancją czynną jest azotan fentikonazolu. 100 ml roztworu zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki to alkohol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Lomexin 2% roztwór na skórę
- Substancją czynną jest azotan fentikonazolu. 100 ml roztworu zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki to alkohol, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona, glikol propylenowy.
Lomexin 1% proszek na skórę
- Substancją czynną jest azotan fentikonazolu. 100 g proszku zawiera 1 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki to uwodniona krzemionka koloidalna, tlenek cynku, talk.
Lomexin 2% proszek na skórę
- Substancją czynną jest azotan fentikonazolu. 100 g proszku zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki to uwodniona krzemionka koloidalna, tlenek cynku, talk.
Lomexin 2% pianka do skóry
- Substancją czynną jest azotan fentikonazolu. 100 ml roztworu zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, alkohol, roztwór lauryloeterosiarczanu sodu, roztwór alkiloamidobetainy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lomexin i co zawiera opakowanie
Lomexin występuje w postaci:
- 2% krem. Zawartość opakowania to tuba 30 g.
- 2% żel. Zawartość opakowania to tuba 30 g.
- 2% spray do skóry, roztwór. Zawartość opakowania to butelka 30 ml.
- 2% roztwór na skórę. Zawartość opakowania to butelka 30 ml.
- 1% i 2% proszek na skórę. Zawartość opakowania to słoik 50g.
- 2% pianka do skóry. Zawartość opakowania to butelka 100 ml z dozownikiem.
Nie wszystkie prezentacje mogą być dostępne w handlu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOMEKSIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lomexin 2% krem dopochwowy
100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
100 g kremu dopochwowego zawiera 5 g glikolu propylenowego, 3 g alkoholu cetylowego, 1 g uwodornionej lanoliny.
Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,2 g azotanu fentikonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 10 g glikolu propylenowego, 0,01 g chlorku benzalkoniowego.
Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 200 mg azotanu fentikonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 0,80 mg sodowego parahydroksybenzoesanu etylu, 0,40 mg sodowego parahydroksybenzoesanu propylu.
Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 1 mg sodowego parahydroksybenzoesanu etylu, 0,50 mg sodowego parahydroksybenzoesanu propylu.
Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 1000 mg azotanu fentikonazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda miękka kapsułka dopochwowa zawiera 1,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu etylu, 0,70 mg parahydroksybenzoesanu sodu propylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy.
Roztwór dopochwowy.
Miękkie kapsułki dopochwowe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lomexin 2% krem dopochwowy, Lomexin 200 mg i 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe, Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy:
Kandydoza błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, dotknięte, zakaźny fluor).
Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe:
Rzęsistkowica pochwy.
Infekcje pochwy utrzymujące się w postaci mieszanej przez Trichomonas vaginalis I Candida albicans.
Kandydoza błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, dotknięte, zakaźny fluor).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lomexin 2% krem dopochwowy - wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy, aplikować za pomocą aplikatora (zmywalnego i wielokrotnego użytku) przed pójściem spać, w razie potrzeby również rano.
W celu uniknięcia reinfekcji zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie (żołądź prącia i napletek) partnera kremem Lomexin.
Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy - 1-2 irygacje pochwy dziennie przez 7 dni jako leczenie uzupełniające inne preparaty w celu zapobiegania nawrotom.
Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe - 1 miękka kapsułka dopochwowa 200 mg wieczorem przed snem przez trzy dni, w zależności od oceny lekarza.
Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe - 1 kapsułka miękka dopochwowa 600 mg wieczorem w pojedynczej dawce. Jeśli objawy utrzymują się, drugie podanie można powtórzyć po 3 dniach.
Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe - w zakażeniach pochwy od Trichomonas i w mieszanych (Trichomony + Candida) zaleca się zaaplikowanie 1 miękkiej kapsułki dopochwowej 1000 mg, a następnie w razie potrzeby drugą aplikację po 24 godzinach.
W infekcjach z Kandyda: 1 kapsułka miękka dopochwowa 1000 mg wieczorem w pojedynczej dawce. Jeśli objawy utrzymują się, drugie podanie można powtórzyć po 3 dniach.
Miękkie kapsułki dopochwowe wprowadza się głęboko do pochwy (do poziomu sklepień).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W momencie wprowadzenia dopochwowego można zauważyć niewielkie pieczenie, które szybko zanika.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.
Miękkie kapsułki dopochwowe lub krem dopochwowy nie powinny być stosowane z barierowymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Lomexin 2% krem dopochwowy i Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy zawierają glikol propylenowy. Mogą powodować podrażnienie skóry.
Lomexin 2% krem dopochwowy zawiera alkohol cetylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lomexin 2% krem dopochwowy zawiera uwodornioną lanolinę. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy zawiera chlorek benzalkoniowy. Drażniący, może powodować miejscowe reakcje skórne.
Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe i Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe zawierają sodowy parahydroksybenzoesan etylu i sodowy parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Substancje pomocnicze tłuszczowe i oleje zawarte w miękkich kapsułkach dopochwowych lub kremie dopochwowym mogą uszkadzać lateksowe środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż wchłanianie fentikonazolu z pochwy jest raczej słabe, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lomexin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami Lomexin jest słabo wchłaniany i nie oczekuje się żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie produktów do stosowania miejscowego może powodować uczulenie (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli, wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne środki przeciwdrobnoustrojowe i antyseptyczne; pochodne imidazolu.
Kod ATC: G01AF12.
Lomexin jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania.
- In vitro: silne działanie grzybostatyczne i grzybobójcze na dermatofity (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans oraz na inne czynniki infekcji grzybiczych skóry i błon śluzowych.
„Aktywność hamująca wydzielanie kwaśnych proteinaz Candida albicans.
- In vivo: gojenie w ciągu 7 dni grzybic skórnych wywołanych przez dermatofity i Candida u świnek morskich.
Lomexin ma również działanie antybakteryjne na drobnoustroje Gram-dodatnie.
Wykazano również aktywność fentikonazolu, zarówno in vivo, jak i in vitro Trichomonas vaginalis.
Mechanizm akcji
Przypuszczalny mechanizm działania: blokowanie enzymów utleniających z akumulacją nadtlenków i martwicą komórki grzyba, bezpośrednie działanie na błonę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Testy farmakokinetyczne wykazały całkowicie znikome wchłanianie przezskórne, zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
mysz LD50: os> 3000 mg/kg; dootrzewnowo 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
Szczur LD50: os> 3000 mg/kg; podskórnie > 750 mg/kg; dootrzewnowo 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).
Toksyczność przewlekła: 40-80-160 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy szczur i pies były dobrze tolerowane, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych objawów toksyczności ogólnej (u szczura wzrost masy wątroby po dawce 160 mg/kg, jednak bez zmian histopatologicznych i u psa przejściowy wzrost SGPT przy dawkach 80 i 160 mg/kg związany ze wzrostem masy wątroby).
Lomexin nie ingeruje w funkcje żeńskich i męskich narządów płciowych ani nie ma wpływu na wczesne etapy reprodukcji. Z badań toksyczność reprodukcyjna podobnie jak w przypadku innych imidazoli, przy dużych dawkach doustnych (>20 mg/kg), 20-60 razy większych niż dawka pochłonięta dopochwowo, wystąpił efekt letalny dla zarodków. Lomexin nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików.
Lomexin nie wykazywał działania mutagennego w 6 testach mutagenności.
Tolerancja Lomexin był zadowalający u świnek morskich i królików. Wyniki uzyskane u świni karłowatej, której skóra jest morfologicznie i funkcjonalnie podobna do ludzkiej i ogólnie wykazują wyraźną wrażliwość na różne czynniki drażniące, były doskonałe.
Lomexin nie wykazywał żadnych oznak uczulenia, fototoksyczności i fotoalergii.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lomexin 2% krem dopochwowy
Glikol propylenowy
Uwodorniona lanolina
Rafinowany olej migdałowy
Ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych
Alkohol cetylowy
Monostearynian glicerolu
wersenian sodu
Woda oczyszczona.
Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy
Glikol propylenowy
Chlorek benzalkoniowy
Roztwór alkiloamidobetainy
Woda oczyszczona.
Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych
Bezwodna krzemionka koloidalna.
Składniki powłoki:
Galaretka
Gliceryna
Dwutlenek tytanu
Etylowy parahydroksybenzoesan sodu
Parahydroksybenzoesan sodu propylu.
Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Płynna parafina
Biała wazelina
Lecytyna sojowa.
Składniki powłoki:
Galaretka
Gliceryna
Dwutlenek tytanu
Etylowy parahydroksybenzoesan sodu
Parahydroksybenzoesan sodu propylu.
Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Płynna parafina
Biała wazelina
Lecytyna sojowa.
Składniki powłoki:
Galaretka
Gliceryna
Dwutlenek tytanu
Etylowy parahydroksybenzoesan sodu
Parahydroksybenzoesan sodu propylu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Lomexin 2% krem dopochwowy: tuba aluminiowa wewnętrznie pokryta farbą z 1 aplikatorem.
Tuba 78 g z 1 aplikatorem.
Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy: plastikowe butelki z jednorazowym aplikatorem.
5 butelek po 150 ml.
Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe: Blistry z PVC/PVDC i aluminium.
Pudełko zawierające 6 kapsułek.
Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe: Blistry z PVC/PVDC i aluminium.
Karton zawierający 2 kapsułki.
Lomexin 1000 miękkie kapsułki dopochwowe: Blistry z PVC/PVDC i aluminium.
Karton zawierający 2 kapsułki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Lomexin 2% krem dopochwowy
Postępuj zgodnie z instrukcjami przedstawionymi na poniższym schemacie.
Upewnij się, że aplikator jest zawsze idealnie czysty.
Po każdym użyciu dokładnie umyj ciepłą wodą z mydłem.
Jeśli lekarz ze szczególnych powodów zaleci sterylizację aplikatora, zastosuj się do jego zaleceń.
Nie należy jednak używać gorącej wody o temperaturze powyżej 50°C ani rozpuszczalników organicznych.
Następnie osusz aplikator i przechowuj go w pojemniku.
Instrukcja użytkowania kremu dopochwowego Lomexin 2% :
1. Nakręć aplikator na tubę zamiast nasadki.
2. Lekko ściśnij tubkę w jej dolnym końcu, aby napełnić aplikator.Jeśli tłok stawia opór, należy go delikatnie pociągnąć. O ile lekarz nie zaleci inaczej, aplikator powinien być całkowicie napełniony.
3. Wyjąć aplikator z tubki, którą należy natychmiast zamknąć korkiem.
4. W pozycji leżącej, z uniesionymi i rozchylonymi kolanami, delikatnie wprowadzić aplikator do pochwy jak najgłębiej, wcisnąć do końca tłok, a następnie wycofać aplikator bez dotykania tłoka.
Instrukcja użytkowania 0,2% roztworu dopochwowego Lomexin :
- Chwyć butelkę za radełkowany pierścień i złóż nakrętkę, aż pęknie plomba zabezpieczająca.
- Wyjąć kaniulę trzymając ją przez nasadkę, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.
- Kaniulę można dostosować do potrzeb. Delikatnie wprowadzić kaniulę do pochwy i z mniej lub bardziej intensywnym naciskiem docisnąć ścianki butelki, aby ją całkowicie opróżnić; specjalny zawór nie pozwala na powrót roztworu do butelki.
Nawadnianie najlepiej wykonywać w pozycji leżącej.
Powolne nawadnianie sprzyja lepszemu oczyszczaniu z użyciem leków.
Brak specjalnych instrukcji dla innych preparatów Lomexin.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lomexin 2% krem dopochwowy - tuba 78 g z 1 aplikatorem A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% roztwór dopochwowy - 5 butelek 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe - 2 kapsułki A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg miękkie kapsułki dopochwowe - 2 kapsułki A.I.C. n. 026043202
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 10 maja 1986 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
30/09/2015