Składniki aktywne: Oktreotyd
Sandostatin 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Sandostatin 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Sandostatin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Sandostatin 1 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Wkładki do opakowań Sandostatin są dostępne dla wielkości opakowań: - Sandostatin LAR 10 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Sandostatin LAR 20 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Sandostatin LAR 30 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
- Sandostatin 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sandostatin 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sandostatin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Sandostatin 1 mg/5 ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Sandostatin? Po co to jest?
Sandostatin jest syntetycznym analogiem somatostatyny. Somatostatyna normalnie występuje w ludzkim organizmie, gdzie hamuje uwalnianie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu.Przewaga Sandostatin nad somatostatyną polega na tym, że jest silniejsza, a jej działanie trwa dłużej.
Stosuje się Sandostatin
- w akromegalii – stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Gdy występuje w nadmiernych ilościach, powoduje wzrost wielkości kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp. Sandostatin znakomicie łagodzi objawy akromegalii, do których należą bóle głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie rąk i stóp, zmęczenie i bóle stawów.
- w celu łagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. rakowiaki, VIPoma, glukagonoma, gastrinoma, insulinoma). W tych warunkach dochodzi do nadmiernej produkcji niektórych określonych hormonów i innych powiązanych substancji w żołądku, jelitach lub trzustce.
Ta nadmierna produkcja zmienia naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różne objawy, takie jak uderzenia gorąca, biegunka, niedociśnienie, wysypki skórne i utrata wagi. Leczenie Sandostatin pomaga kontrolować te objawy.
- aby zapobiec powikłaniom wynikającym z operacji trzustki. Leczenie preparatem Sandostatin pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań (np. ropnia brzucha, zapalenia trzustki) po zabiegu.
- w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed ponownym krwawieniem z pękniętych żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby (przewlekła choroba wątroby). Leczenie preparatem Sandostatin pomaga opanować krwawienie i zmniejszyć potrzebę transfuzji.
- w leczeniu gruczolaków przysadki, które wytwarzają nadmierne ilości hormonu tyreotropowego (TSH) Nadmierne stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) prowadzi do nadczynności tarczycy Sandostatin jest stosowany w leczeniu osób z guzami przysadki, które wytwarzają zbyt dużo hormonu stymulującego tarczycę (TSH):
- gdy inne metody leczenia (chirurgia lub radioterapia) nie są wskazane lub nie są skuteczne;
- po radioterapii na okres niezbędny do osiągnięcia maksymalnej skuteczności radioterapii
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Sandostatin
Nie należy przyjmować leku Sandostatin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin
Przed zastosowaniem leku Sandostatin należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli wiesz, że masz kamienie żółciowe lub miałeś je w przeszłości; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Sandostatin może prowadzić do tworzenia się kamieni. Twój lekarz może poprosić Cię o okresowe kontrole pęcherzyka żółciowego.
- jeśli pacjent wie, że ma problemy ze zbyt wysokim (cukrzyca) lub zbyt niskim (hipoglikemia) poziomem cukru we krwi. Gdy Sandostatin jest stosowany w leczeniu krwawienia z żylaków przełyku, należy monitorować stężenie cukru we krwi.
- Jeśli wcześniej miałeś epizody niedoboru witaminy B12, lekarz może poprosić Cię o okresowe sprawdzanie poziomu witaminy B12.
Testy i kontrole
W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Sandostatin lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie czynności tarczycy.
Lekarz sprawdzi czynność wątroby.
Dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandostatin u dzieci jest ograniczone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Sandostatin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. TEN
Ogólnie rzecz biorąc, podczas leczenia lekiem Sandostatin można kontynuować przyjmowanie innych leków. Stwierdzono jednak, że Sandostatin wchodzi w interakcje z niektórymi lekami, takimi jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna.
Jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące ciśnienie krwi (takie jak beta-blokery lub blokery kanału wapniowego) lub środki kontrolujące równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Jeśli masz cukrzycę, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki insuliny.Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Sandostatin można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Pacjenci w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować odpowiednią antykoncepcję.
Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Sandostatin. Nie wiadomo, czy Sandostatin przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Sandostatin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia lekiem Sandostatin mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy i zmęczenie, które mogą zmniejszać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Sandostatin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W zależności od leczonego schorzenia Sandostatin może być podawany jako:
- wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) lub
- wlew dożylny (do żyły).
W przypadku pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby) lekarz może dostosować dawkę podtrzymującą. Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni, jak wstrzykiwać lek Sandostatin pod skórę, ale wlew dożylny powinien zawsze wykonywać pracownik służby zdrowia.
- Wstrzyknięcie podskórne
Najbardziej odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia podskórnego są ramiona, uda i brzuch.
Do każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby nie podrażniać określonego obszaru. Pacjenci, aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie, muszą otrzymać dokładne instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, przed użyciem zaleca się doprowadzenie go do temperatury pokojowej. Zmniejsza to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go przywrócić do temperatury pokojowej, trzymając go w dłoni, ale nie trzeba go podgrzewać.
Niewiele osób odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia pod skórą. Ból ten zwykle utrzymuje się przez krótki czas. Jeśli wystąpi, można go złagodzić, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund później.
Przed użyciem fiolki Sandostatin należy sprawdzić, czy nie ma cząstek lub zmian kolorystycznych. Nie używaj, jeśli zauważysz coś niezwykłego.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie należy nakłuwać korka fiolek wielodawkowych więcej niż 10 razy
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Sandostatin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin
Nie zgłoszono żadnych reakcji zagrażających życiu po przedawkowaniu produktu leczniczego Sandostatin.
Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszony dopływ tlenu do mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, wzdęcia, złe samopoczucie i wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi.
Jeśli uważasz, że masz objawy przedawkowania, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Sandostatin
Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj terapię jak zwykle. Pominięcie dawki nie będzie miało żadnych szczególnych konsekwencji, ale może spowodować chwilowy powrót objawów, dopóki nie powrócą do normy.
Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki leku Sandostatin w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sandostatin
Jeśli leczenie lekiem Sandostatin zostanie przerwane, objawy mogą powrócić. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Sandostatin, chyba że tak zaleci lekarz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Sandostatin?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre skutki uboczne mogą być poważne. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- Kamienie żółciowe, które mogą powodować nagły ból pleców.
- Podwyższony poziom cukru we krwi.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
- Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) ze zmianami częstości akcji serca, apetytu lub masy ciała, zmęczeniem, uczuciem zimna lub obrzękiem przedniej części szyi.
- Zmiany w testach czynności tarczycy.
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego); Objawy mogą obejmować ból w prawym górnym rogu brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
- Niski poziom cukru we krwi.
- Zaburzona tolerancja glukozy.
- Wolne bicie serca.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
- Pragnienie, małe wydzielanie moczu, ciemny mocz, czerwona i sucha skóra.
- Szybkie bicie serca.
Inne poważne skutki uboczne
- Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym wysypka skórna.
- Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
- Objawy zapalenia trzustki (pancreatitis) mogą obejmować nagły ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, biegunkę.
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, swędzenie, lekkie zabarwienie moczu.
- Nieregularne bicie serca.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważy się którekolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych.
Inne skutki uboczne:
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które są zwykle łagodne i ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
- Biegunka.
- Ból brzucha.
- Mdłości.
- Zaparcie.
- Bębnica.
- Bół głowy.
- Miejscowy ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
- Rozstrój żołądka po jedzeniu (niestrawność).
- Wymiotował.
- Uczucie pełności żołądka.
- Tłuste stolce.
- Miękkie taborety.
- Wyjaśniłem to jasno.
- Zawroty głowy
- Utrata apetytu.
- Zmiana w testach czynności wątroby.
- Wypadanie włosów
- Duszność.
- Słabość.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Niewiele osób odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia pod skórą. Ból ten zwykle utrzymuje się przez krótki czas. Jeśli wystąpi, można go złagodzić, delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Sandostatin we wstrzyknięciu podskórnym, należy unikać wstrzykiwań w pobliżu posiłków, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.Z tego względu zaleca się wstrzykiwanie między posiłkami lub przed snem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.agenziaitalianadelfarmaco.gov.it/it/ odpowiedzialny
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
W przypadku długiego przechowywania zarówno ampułki, jak i butelki muszą być przechowywane w temperaturze od 2° do 8°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Podczas codziennego użytkowania przechowywać w temperaturze <30 °C przez okres 2 tygodni.
1 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
Podczas codziennego użytkowania przechowywać w temperaturze <25°C przez okres 2 tygodni.
Butelka: nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Sandostatin
Sandostatin 0,05 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna):
Substancją czynną jest 0,05 mg oktreotydu
Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Sandostatin 0,1 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna):
Substancją czynną jest 0,1 mg oktreotydu
Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Sandostatin 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna):
Substancją czynną jest 0,5 mg oktreotydu
Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna):
Substancją czynną jest oktreotyd 1 mg
Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, fenol, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Sandostatin i co zawiera opakowanie
Sandostatin 0,05 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 5 ampułek po 1 ml
Sandostatin 0,1 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 5 ampułek po 1 ml
Sandostatin 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 3 ampułki po 1 ml
Sandostatin fiolki wielodawkowe 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 1 butelka po 5 ml
Rozwiązanie: roztwór jest przejrzysty i bezbarwny
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIOLKA SANDOSTATYNA, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ (PODANIE PODSKÓRNE) LUB KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI (INFUZJA DOŻYLNA)
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sandostatin 0,05 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: 0,05 mg oktreotydu.
Sandostatin 0,1 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: 0,1 mg oktreotydu.
Sandostatin 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Składnik aktywny: oktreotyd 0,5 mg.
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Jedna butelka zawiera:
Składnik aktywny: oktreotyd 1 mg.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowa kontrola i zmniejszenie stężenia hormonu wzrostu (GH) i IGF-1 w osoczu u pacjentów z akromegalią niewystarczająco kontrolowaną za pomocą leczenia chirurgicznego lub radioterapii.Sandostatin jest również wskazany u pacjentów z akromegalią, u których zabieg chirurgiczny jest przeciwwskazany lub w inny sposób nieakceptowany lub oczekujących na radioterapię aby osiągnąć maksymalną skuteczność.
Leczenie objawów związanych z funkcjonalnymi guzami układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP), takich jak rakowiaki z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1).
Sandostatin nie jest terapią przeciwnowotworową i nie działa leczniczo u tych pacjentów.
Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki.
Leczenie doraźne w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed ponownym krwawieniem spowodowanym przez żylaki przełyku u pacjentów z marskością wątroby. Sandostatin należy stosować w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak skleroterapia endoskopowa.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH:
• gdy wydzielina nie normalizuje się po operacji i/lub radioterapii;
• u pacjentów, u których operacja nie jest odpowiednia;
• u pacjentów napromienianych, dopóki radioterapia nie osiągnie skuteczności.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Akromegalia
Rozpocznij od Sandostatin 0,05 - 0,1 mg co 8 do 12 godzin podskórnie.
Wszelkie zmiany dawkowania należy ustalić na podstawie comiesięcznych kontroli stężeń GH i IGF-1 w osoczu (wartość referencyjna: GH
Jeśli w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Sandostatin nie nastąpi stałe zmniejszenie stężenia GH i poprawa objawów klinicznych, należy przerwać leczenie.
Guzy endokrynologiczne żołądka, jelit i trzustki
Rozpocznij od Sandostatin 0,05 mg raz lub dwa razy na dobę podskórnie.
W oparciu o odpowiedź kliniczną, wpływ na poziomy hormonów wytwarzanych przez nowotwór (w przypadku rakowiaków, stężenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu) i tolerancję, dawkowanie
można go stopniowo zwiększać do 0,1 - 0,2 mg 3 razy dziennie. W wyjątkowych przypadkach konieczne jest uciekanie się do wyższych dawek. Dawki podtrzymujące powinny być dostosowane do indywidualnego pacjenta.
W przypadku rakowiaków leczenie należy przerwać, jeśli nie osiągnięto korzyści w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Sandostatin w maksymalnej tolerowanej dawce.
Powikłania wynikające z operacji na trzustce
0,1 mg 3 razy na dobę podskórnie przez 7 kolejnych dni, począwszy od dnia zabiegu co najmniej 1 godzinę przed laparotomią.
Krwawienie żołądkowo-żylakowe-przełykowy
25 mcg/godz. jako ciągły wlew dożylny (i.v.) przez 5 dni. Sandostatin można podawać rozcieńczony w soli fizjologicznej.
U pacjentów z marskością wątroby i krwawieniem z żylaków przełyku produkt leczniczy Sandostatin był dobrze tolerowany w ciągłej infuzji dożylnej do 50 mcg/godzinę przez 5 dni.
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH
Ogólnie najskuteczniejsza dawka to 100 mikrogramów trzy razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę można dostosować na podstawie odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Aby ocenić skuteczność, wymagane będzie co najmniej 5 dni leczenia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma dowodów na zmniejszoną tolerancję lub potrzebę dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Sandostatin.
Używaj u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem leku Sandostatin u dzieci jest ograniczone.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania leku może się wydłużyć, co wymaga dostosowania dawki podtrzymującej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na całkowitą ekspozycję (AUC) na oktreotyd podawany podskórnie, dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Sandostatin.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólny
Ponieważ guzy przysadki wydzielające GH mogą czasami się rozrastać, powodując poważne powikłania (np. zmiany w polu widzenia), konieczne jest uważne monitorowanie wszystkich pacjentów. W przypadku rozrostu guza należy rozważyć możliwość alternatywnych zabiegów.
U kobiet z akromegalią korzyści terapeutyczne ze zmniejszenia stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacji insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) mogą potencjalnie przywrócić płodność. Pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie „odpowiedniej antykoncepcji” podczas leczenie oktreotydem, jeśli to konieczne (patrz również punkt 4.6).
U pacjentów długotrwale leczonych oktreotydem należy monitorować czynność tarczycy.
Podczas leczenia oktreotydem należy monitorować czynność wątroby.
Zdarzenia związane z układem sercowo-naczyniowym
Zgłaszano częste przypadki bradykardii. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków, takich jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub środki kontrolujące równowagę wodno-elektrolitową (patrz punkt 4.5).
Pęcherzyk żółciowy i powiązane wydarzenia
Oktreotyd hamuje wydzielanie cholecystokininy, co skutkuje zmniejszoną kurczliwością pęcherzyka żółciowego i zwiększonym ryzykiem tworzenia się piasku i kamieni.Częstość powstawania kamieni żółciowych szacuje się na 15–30%. Częstość występowania w populacji ogólnej wynosi około 5-20%.Jednakże zaleca się badanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego zarówno przed, jak i w odstępach 6-12 miesięcy w trakcie leczenia produktem Sandostatin.Jeśli występują, kamica żółciowa jest na ogół bezobjawowa;jeśli są objawowe, można leczyć rozpuszczając kwasy żółciowe lub chirurgicznie.
Guzy endokrynologiczne przewodu pokarmowego (GEP)
Podczas leczenia guzów endokrynnych GEP mogą wystąpić rzadkie przypadki nagłej utraty kontroli objawów z ponownym pojawieniem się ciężkich objawów. Jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą się pogorszyć lub powrócić.
Metabolizm węglowodanów
Ze względu na hamujące działanie na hormon wzrostu, glukagon i uwalnianie insuliny Sandostatin może wpływać na regulację metabolizmu glukozy. Poposiłkowa tolerancja glukozy może być zaburzona, aw niektórych przypadkach w wyniku przewlekłego podawania leku może dojść do trwałej hiperglikemii. Zgłaszano również hipoglikemię.
U pacjentów z insulinoma, ponieważ oktreotyd wykazuje silniejsze względne hamowanie wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu niż insulina oraz ponieważ czas działania hamującego insulinę jest krótszy, oktreotyd może nasilać i wydłużać czas trwania hipoglikemii. być ściśle monitorowane na początku leczenia produktem leczniczym Sandostatin i przy każdej zmianie dawki. Nadmierne zmiany stężenia glukozy we krwi można kontrolować, podając mniejsze dawki w krótszych odstępach czasu.
W przypadku cukrzycy insulinozależnej typu I zapotrzebowanie na insulinę można zmniejszyć, podając produkt leczniczy Sandostatin. U pacjentów bez cukrzycy oraz u pacjentów z cukrzycą typu II z częściowo nienaruszonymi rezerwami insuliny podawanie produktu Sandostatin może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi po posiłku. Dlatego zaleca się monitorowanie tolerancji glukozy i leczenia przeciwcukrzycowego.
Żylaki przełyku
Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi, ponieważ po epizodach krwawienia z powodu żylaków przełyku może wzrosnąć ryzyko rozwoju cukrzycy insulinozależnej lub zapotrzebowania na insulinę u pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą.
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
W 52-tygodniowym badaniu toksyczności u szczurów, głównie samców, mięsaki obserwowano w miejscu wstrzyknięcia podskórnego tylko po najwyższej dawce (około 8-krotność maksymalnej dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała). W 52-tygodniowym badaniu toksyczności na psach nie wystąpiły zmiany przerostowe ani nowotworowe w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Nie ma doniesień o powstawaniu guza w miejscach wstrzyknięć u pacjentów leczonych produktem leczniczym Sandostatin przez okres do 15 lat. Obecnie wszystkie dostępne informacje wskazują, że odkrycia obserwowane u szczurów są specyficzne dla gatunku i nie mają związku ze stosowaniem leku u ludzi (patrz punkt 5.3).
Odżywianie
U niektórych pacjentów oktreotyd może zaburzać wchłanianie tłuszczu z diety.
U niektórych pacjentów otrzymujących oktreotyd zaobserwowano stały spadek poziomu witaminy B12 i nieprawidłowe wyniki testu Schillinga. Zaleca się monitorowanie poziomu witaminy B12 podczas leczenia produktem leczniczym Sandostatin u pacjentów, u których wcześniej występowały epizody niedoboru witaminy B12.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku równoczesnego podawania produktu Sandostatin może być konieczne dostosowanie dawki leków, takich jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub środki regulujące płyny i elektrolity (patrz punkt 4.4).
W przypadku równoczesnego podawania produktu Sandostatin może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).
Wykazano, że oktreotyd zmniejsza wchłanianie jelitowe cyklosporyny i opóźnia wchłanianie cymetydyny.
Jednoczesne podawanie oktreotydu i bromokryptyny zwiększa biodostępność bromokryptyny.
Ograniczone opublikowane dane wskazują, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać klirens metaboliczny związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450, z powodu supresji hormonu wzrostu.Ponieważ nie można wykluczyć takiego działania oktreotydu, należy go wykluczyć. innych leków metabolizowanych głównie przez CYP3A4 i mających niski indeks terapeutyczny (np. chinidyna, terfenadyna).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet w ciąży (mniej niż 300 narażonych ciąż), a w około jednej trzeciej przypadków wynik ciąży jest nieznany.Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu do obrotu oktreotydu, a ponad 50% narażonych ciąż miało Większość kobiet otrzymywała oktreotyd w pierwszym trymestrze ciąży w dawkach od 100 do 1200 mcg/dobę produktu Sandostatin podawanego podskórnie lub 10-40 mg/miesiąc Sandostatin LAR. 4% ciąż o znanym wyniku. W tych przypadkach nie podejrzewano związku przyczynowego z oktreotydem.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Sandostatin w czasie ciąży (patrz punkt 4.4).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy oktreotyd przenika do mleka ludzkiego.Badania na zwierzętach wykazały, że oktreotyd przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem leczniczym Sandostatin.
Płodność
Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność u ludzi. U samców urodzonych przez matki leczone w czasie ciąży i laktacji zaobserwowano opóźnienie w opadaniu jąder, jednakże oktreotyd nie zaburzał płodności u samców i samic szczurów w dawkach do 1 mg/kg masy ciała na dobę (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sandostatin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli podczas przyjmowania leku Sandostatin wystąpią u nich zawroty głowy, osłabienie/zmęczenie lub ból głowy.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia oktreotydem należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych oktreotydu były biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, ból głowy, kamica żółciowa, hiperglikemia i zaparcia. Innymi często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, zlokalizowany ból, osad żółciowy, dysfunkcja tarczycy (np. zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy [TSH], zmniejszenie całkowitego i wolnego T4), luźne stolce, upośledzona tolerancja glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemia.
Tabela działań niepożądanych
Podczas badań klinicznych oktreotydu zebrano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według kategorii częstości, przy czym najczęstsze reakcje jako pierwsze, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Tabela 1 Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych
Postmarketing
Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane leku przedstawione w Tabeli 2 były zgłaszane dobrowolnie i nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości lub związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Tabela 2 Działania niepożądane leku na podstawie zgłoszeń spontanicznych
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
W rzadkich przypadkach zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego mogą mieć charakter ostrej niedrożności jelit, z postępującym wzdęciem brzucha, silnym bólem w okolicy nadbrzusza, bólem brzucha i reakcją obronną brzucha.
Wiadomo, że częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zmniejsza się wraz z upływem czasu podczas kontynuowania leczenia.
Występowanie żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych można zmniejszyć, podając podskórnie Sandostatin między posiłkami, tj. wstrzykując między posiłkami lub przed snem.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ból lub uczucie kłucia, mrowienia lub pieczenia w miejscu wstrzyknięcia podskórnego, z zaczerwienieniem i obrzękiem, rzadko trwające dłużej niż 15 minut Miejscowy dyskomfort można zmniejszyć, wstrzykując roztwór po osiągnięciu temperatury pokojowej lub zmniejszając objętość do być wstrzykiwany przy użyciu bardziej skoncentrowanego preparatu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Chociaż zmierzone wydalanie tłuszczu z kałem może być zwiększone, nie ma jednak do tej pory dowodów na to, że długotrwałe leczenie oktreotydem powodowało niedobór składników odżywczych w wyniku złego wchłaniania.
Enzymy trzustkowe
W bardzo rzadkich przypadkach ostre zapalenie trzustki zgłaszano w ciągu pierwszych godzin lub dni po podskórnym leczeniu produktem leczniczym Sandostatin i ustępowało po odstawieniu leku. Ponadto u pacjentów długotrwale leczonych produktem leczniczym Sandostatin podawanym podskórnie zgłaszano zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową.
Patologie serca
Zmiany elektrokardiograficzne, takie jak wydłużenie odstępu QT, odchylenie osiowe, wczesna repolaryzacja, niskie napięcie, przejście R/S, wczesna progresja załamka R i nieswoiste zmiany załamka ST obserwowano zarówno u pacjentów z akromegalią, jak i u pacjentów z zespołem rakowiaka. Nie ustalono związku między tymi zdarzeniami a leczeniem octanem oktreotydu, ponieważ wielu z tych pacjentów ma współistniejącą chorobę serca (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Zgłoszono niewielką liczbę przypadków przypadkowego przedawkowania produktu leczniczego Sandostatin u dorosłych i dzieci. U dorosłych dawki wahały się od 2400 do 6000 mcg/dobę podawane we wlewie ciągłym (100-250 mcg/godz.) lub podskórnie (1500 mcg trzy razy na dobę). Zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były arytmia, niedociśnienie, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, zapalenie trzustki, stłuszczenie wątroby, biegunka, osłabienie, letarg, utrata masy ciała, powiększenie wątroby i kwasica mleczanowa.
U dzieci dawki wahały się od 50 do 3000 mcg/dobę podawane we wlewie ciągłym (2,1-500 mcg/godz.) lub podskórnie (50-100 mcg). Jedynym zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była łagodna hiperglikemia.
Nie zgłoszono nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z nowotworami otrzymujących produkt leczniczy Sandostatin w dawkach od 3000 do 30 000 mcg/dobę podawanych podskórnie w podzielonych dawkach.
Leczenie w przypadku przedawkowania ma charakter objawowy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: somatostatyna i analogi.
Kod ATC: H01CB02.
Oktreotyd jest syntetycznym oktapeptydem, strukturalnym analogiem naturalnej somatostatyny o bardzo zbliżonym działaniu farmakologicznym, ale o znacznie dłuższym czasie działania, hamuje patologiczny wzrost wydzielania hormonu wzrostu (GH) oraz wytwarzanych w ustroju peptydów i serotoniny. endokrynologia jelitowo-trzustkowa (GEP).
Wykazano, że u zwierząt oktreotyd jest silniejszym inhibitorem uwalniania GH, glukokonu i insuliny niż somatostatyna, z bardziej wyraźną selektywnością w zakresie supresji GH i glukagonu.
Wykazano, że u zdrowych ochotników Sandostatin hamuje:
• uwalnianie GH indukowane argininą, wysiłek fizyczny i hipoglikemia indukowana insuliną,
• poposiłkowe uwalnianie insuliny, glukagonu, gastryny, innych peptydów układu hormonalnego GEP oraz indukowane przez argininę uwalnianie insuliny i glukakonu,
• uwalnianie TSH (hormonu tyreotropowego) indukowane przez hormon TRH (hormon uwalniający tyreotropinę).
W przeciwieństwie do somatostatyny, oktreotyd silniej hamuje wydzielanie GH niż insulina; po jego podaniu nie następuje nadmierne wydzielanie hormonów z odbicia (np. GH u pacjentów z akromegalią).
U pacjentów z akromegalią Sandostatin obniża poziom GH i IGF-1 w osoczu. Zmniejszenie GH o około 50% lub więcej występuje u do 90% pacjentów i zmniejszenie GH w surowicy, bólu głowy, obrzęku skóry i tkanek miękkich, nadmiernej potliwości, bólu stawów, parestezji. U pacjentów z dużym gruczolakiem przysadki leczenie produktem leczniczym Sandostatin może prowadzić do zmniejszenia masy guza.
U pacjentów z funkcjonującymi guzami układu hormonalnego żołądkowo-jelitowo-trzustkowego leczenie preparatem Sandostatin, ze względu na zróżnicowane działanie endokrynologiczne, modyfikuje szereg objawów klinicznych. Poprawa kliniczna i korzyści w zakresie objawów występują u pacjentów, którzy nadal wykazują objawy przypisywane guzowi pomimo wcześniejszych terapii, które mogą obejmować operację, embolizację tętnicy wątrobowej i różne chemioterapie (np. streptozocyna i 5-fluorouracyl).
Efekty działania leku Sandostatin w różnych typach raka są następujące:
Guzy rakowiakowe
Podawanie oktreotydu może spowodować złagodzenie objawów, zwłaszcza uderzeń gorąca i biegunki. W wielu przypadkach towarzyszy temu spadek serotoniny w osoczu i zmniejszenie wydalania kwasu 5-hydroksyindolooctowego z moczem.
VIPomi
Charakterystyka biochemiczna tych guzów polega na nadprodukcji wazoaktywnego peptydu jelitowego (VIP). W większości przypadków podawanie produktu Sandostatin powoduje „złagodzenie typowej ciężkiej biegunki wydzielniczej charakterystycznej dla tego schorzenia, co skutkuje poprawą jakości życia. Towarzyszy temu poprawa związanych z nią zaburzeń elektrolitowych, takich jak hipokaliemia”, co pozwala zawieszenie dojelitowego i pozajelitowego żywienia płynami elektrolitowymi. U części pacjentów tomografia komputerowa wykazuje zmniejszenie lub zatrzymanie progresji nowotworu, a nawet jego zmniejszenie, szczególnie w przypadku przerzutów do wątroby.Poprawie klinicznej zwykle towarzyszy zmniejszenie stężenia VIP w osoczu, które może osiągnąć prawidłowe wartości.
Glukagonomy
Podanie preparatu Sandostatin powoduje znaczną poprawę w zakresie nekrolitycznej wysypki wędrującej, która w większości przypadków jest charakterystyczna dla tego stanu. Wpływ leku Sandostatin na często występujące stany łagodnej cukrzycy nie jest wyraźny i na ogół nie powoduje zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.Sandostatin powoduje złagodzenie biegunki, a tym samym zwiększenie masy ciała u pacjentów z tą chorobą Chociaż podawanie produktu Sandostatin często prowadzi do natychmiastowego zmniejszenia stężenia glukagonu w osoczu, spadek ten na ogół nie utrzymuje się przez dłuższy czas podawania, pomimo ciągłej poprawy objawów.
Gastrinoma / zespół Zollingera-Ellisona
Leczenie inhibitorem pompy protonowej lub inhibitorem receptora H2 ogólnie kontroluje nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego. Jednak biegunka, która jest również dominującym objawem, może nie być odpowiednio łagodzony przez inhibitory pompy protonowej lub inhibitory receptora H2. Sandostatin może pomóc w dalszym zmniejszeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego i poprawie objawy, w tym biegunka, poprzez hamowanie podwyższonego poziomu gastryny u niektórych pacjentów.
Insulinoma
Podawanie produktu Sandostatin powoduje zmniejszenie stężenia immunoreaktywnej insuliny w osoczu, które jednak może trwać krótko (około 2 godzin). U pacjentów z guzami operacyjnymi Sandostatin pomaga przywrócić i utrzymać normoglikemię na poziomie przedoperacyjnym. U pacjentów z nieoperacyjnymi nowotworami łagodnymi lub złośliwymi kontrola glikemii może ulec poprawie nawet bez trwałego, współistniejącego obniżenia stężenia krążącej insuliny.
Powikłania wynikające z operacji na trzustce
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki stosowanie produktu Sandostatin w okresie około- i pooperacyjnym zmniejsza częstość typowych powikłań pooperacyjnych (np. przetoki trzustkowe, ropień i późniejsza posocznica, ostre pooperacyjne zapalenie trzustki).
Krwotok z żylaków przełyku
U pacjentów z krwotokiem z żylaków przełyku z powodu marskości wątroby, podawanie produktu leczniczego Sandostatin w połączeniu ze specyficznymi metodami leczenia (np. leczenie obliteracyjne) wiąże się z lepszą kontrolą krwawienia i przedwczesnym ponownym krwawieniem, ze zmniejszeniem potrzeby transfuzji i poprawą przeżycia dzień 5. Chociaż dokładny mechanizm działania preparatu Sandostatin nie jest do końca poznany, można powiedzieć, że Sandostatin zmniejsza trzewny przepływ krwi poprzez hamowanie hormonów wazoaktywnych (np. VIP, glukagon).
Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH
Efekty leczenia produktem leczniczym Sandostatin zaobserwowano prospektywnie u 21 pacjentów i połączono w serii 37 opublikowanych przypadków. Spośród 42 pacjentów z możliwymi do oceny danymi biochemicznymi, 81% pacjentów (n = 34) miało zadowalające wyniki (co najmniej 50% redukcja TSH i znaczna redukcja hormonów tarczycy), podczas gdy 67% (n = 28) miało normalizację TSH i hormony tarczycy U tych pacjentów odpowiedź utrzymywała się przez cały okres leczenia (do 61 miesięcy, średnio 15,7 miesiąca).
Jeśli chodzi o objawy kliniczne, wyraźną poprawę odnotowano u 19 z 32 pacjentów z kliniczną nadczynnością tarczycy. Zmniejszenie objętości guza o ponad 20% zaobserwowano w 11 przypadkach (41%) oraz o ponad 50% w 4 przypadkach (15%). Najwcześniejsze zmniejszenie odnotowano po 14 dniach leczenia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu podskórnym Sandostatin jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 0,27 l/kg, a całkowity klirens 160 ml/min. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 65%. Ilość leku Sandostatin związanego z krwinkami czerwonymi jest znikoma.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym wynosi 100 minut Po podaniu dożylnym eliminacja jest dwufazowa, z okresami półtrwania wynoszącymi odpowiednio 10 i 90 minut. Większość peptydu jest wydalana z kałem, podczas gdy około 32% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Specjalne kategorie pacjentów
Zaburzenie czynności nerek nie wpływało na całkowitą ekspozycję na oktreotyd (AUC) podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Zdolność eliminacji może być zmniejszona u pacjentów z marskością wątroby, ale nie u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały działania teratogennego na zarodek/płód lub innego wpływu na reprodukcję wywołanego pozajelitowo podawanym oktreotydem w dawkach do 1 mg/kg/dobę. Niektóre obserwowane opóźnienia w fizjologicznym rozwoju potomstwa szczurów były przemijające i można je przypisać „hamowaniu GH z powodu” nadmiernej aktywności farmakodynamicznej (patrz punkt 4.6).
Nie przeprowadzono specjalnych badań na młodych szczurach. W badaniach nad rozwojem przed- i pourodzeniowym zaobserwowano zmniejszony wzrost i dojrzewanie potomstwa F1 matek, które otrzymywały oktreotyd przez całą ciążę i laktację.Opóźnione zejście zaobserwowano w jądrach potomstwa F1, ale płodność tych samców szczeniąt F1 pozostała prawidłowa. wyżej wymienione efekty były przemijające i uważane za konsekwencję zahamowania GH.
Rakotwórczość / toksyczność przewlekła
U szczurów, którym podawano octan oktreotydu w dawkach dobowych do 1,25 mg/kg masy ciała, po 52, 104 i 113/116 tygodniach obserwowano włókniakomięsaki, głównie u wielu samców, w miejscu wstrzyknięcia. Lokalne guzy wystąpiły również u szczurów kontrolnych, ale rozwój tych guzów przypisywano nieregularnej fibroplazji wywołanej długotrwałym działaniem drażniącym w miejscach wstrzyknięcia, wzmocnionym nośnikiem kwasu mlekowego/mannitolu. Ta nieswoista reakcja tkankowa wydawała się dotyczyć szczurów. Zmiany nowotworowe nie były obserwowane ani u myszy leczonych codziennymi podskórnymi wstrzyknięciami oktreotydu w dawkach do 2 mg/kg przez 98 tygodni, ani u psów leczonych codziennymi podskórnymi wstrzyknięciami dawek leku przez 52 tygodnie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Substancje pomocnicze: kwas mlekowy, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Substancje pomocnicze: kwas mlekowy, fenol, mannitol, wodorowęglan sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Octan oktreotydu nie jest stabilny w roztworach do całkowitego żywienia pozajelitowego (NPT).
06.3 Okres ważności
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 3 lata.
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
W przypadku dłuższego przechowywania zarówno ampułki, jak i butelki należy przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna):
Podczas codziennego stosowania przechowywać w temperaturze 30°C przez okres 2 tygodni.
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna):
Podczas codziennego użytkowania trzymaj w temperaturze pokojowej
Butelka: nie zamrażać.
SANDOSTATYNA NALEŻY PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Sandostatin 0,05 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 5 ampułek po 1 ml.
Sandostatin 0,1 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 5 ampułek po 1 ml.
Sandostatin 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 3 ampułki po 1 ml.
Fiolki ze szkła bezbarwnego
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): 1 butelka po 5 ml.
bezbarwna szklana butelka, zamknięta gumowym korkiem.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Podanie podskórne
Personel medyczny lub pielęgniarski powinien odpowiednio poinstruować pacjentów, którzy chcą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne.
W celu uzyskania lepszej tolerancji miejscowej zaleca się podawanie roztworu w temperaturze pokojowej i nie wykonywanie w krótkich odstępach czasu powtórnych wstrzyknięć w przestrzeniach zamkniętych.
Przed podaniem ampułki należy otworzyć, a wszelkie niewykorzystane ilości należy wyrzucić.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli używane są butelki, zaleca się, aby nie pobierać więcej niż 10 leków z tej samej butelki, aby uniknąć zjawiska skażenia. W przypadku małych dawek nie należy pobierać mniej niż 0,5 ml, ale używać pojedynczych fiolek o stałym stężeniu.
Podawanie w infuzji dożylnej
Produkty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem zmian koloru i obecności cząstek.
W przypadku podawania produktu Sandostatin we wlewie dożylnym zawartość fiolki 0,5 mg należy zwykle rozpuścić w 60 ml roztworu soli fizjologicznej, a otrzymany roztwór podać za pomocą pompy infuzyjnej.Procedurę tę należy powtarzać tak często, jak konieczne przez zalecany czas trwania leczenia Sandostatin podawano również w infuzji w niższych stężeniach.
Fiolki: jest to fiolka z systemem wstępnego łamania OPC (One Point Cut). Aby prawidłowo otworzyć ampułki, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandostatin 0,05 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): A.I.C. n. 027083017
Sandostatin 0,1 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): A.I.C. n. 027083029
Sandostatin 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): A.I.C. n. 027083031
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna): A.I.C. n. 027083043
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Sandostatin 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/1 ml ampułki, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Pierwsza autoryzacja: 02.05.1989 / Odnowienie: 01.06.2010
Sandostatin 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) fiolki wielodawkowe, roztwór do wstrzykiwań (podanie podskórne) lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (infuzja dożylna)
Pierwsza autoryzacja: 02.05.1989 / Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2015
