Składniki aktywne: Kwas azelainowy
Skinoren 20% krem
Wskazania Dlaczego stosuje się Skinoren? Po co to jest?
Skinoren to preparat przeciwtrądzikowy do stosowania miejscowego (na skórę).
Skinoren stosuje się w leczeniu trądziku (trądziku pospolitego) w różnych jego przejawach, charakteryzujących się obecnością zaskórników (zaskórników), grudek, krost (pryszczów), małych guzków.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Skinoren
Nie używaj Skinoren
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas azelainowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skinoren
Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinoren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Produkt przeznaczony wyłącznie do aplikacji na skórę.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku:
- w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli u pacjenta występuje astma, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych kwasem azelainowym rzadko zgłaszano pogorszenie objawów astmy
Unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu umyć uszkodzone części dużą ilością wody.Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.
Umyj ręce po każdym zastosowaniu Skinoren.
Ogranicz jednoczesne stosowanie preparatów kosmetycznych i alkoholowych lub agresywnych detergentów, barwników, substancji ściągających lub ściernych lub środków złuszczających, które mogą pogorszyć obraz trądziku.W celu doboru odpowiednich produktów należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po krótkim okresie leczenia nie zauważysz znaczących efektów, skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli te problemy wystąpiły w przeszłości.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Skinoren
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne interakcje i niezgodności między preparatem Skinoren a innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zwróć uwagę na stosowanie tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka ludzkiego in vivo.
Noworodki nie powinny mieć kontaktu ze skórą lub piersiami poddanymi działaniu produktu.
Skinoren zawiera kwas benzoesowy i glikol propylenowy
Ten lek zawiera kwas benzoesowy, który może być umiarkowanie drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Skinoren: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Skinoren należy nakładać na leczone obszary skóry dwa razy dziennie (rano i wieczorem), delikatnie wcierając w celu ułatwienia wchłaniania, na całej powierzchni, na której występują pryszcze lub zaskórniki (około 2,5 cm kremu wystarcza do leczenia całej Twarz).
Przed nałożeniem Skinoren dokładnie umyj skórę wodą i osusz ją.Możesz również użyć łagodnego środka do mycia skóry.
Ważne jest, aby regularnie stosować Skinoren przez cały czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia preparatem Skinoren może różnić się w zależności od pacjenta i ciężkości stanu.
U pacjentów z trądzikiem zauważalna poprawa następuje po około 4 tygodniach. Aby uzyskać najlepsze rezultaty, stosuj Skinoren nieprzerwanie przez kilka miesięcy.
W przypadku podrażnienia skóry, zmniejsz ilość kremu przy każdej aplikacji lub zmniejsz częstotliwość stosowania Skinoren do 1 raz dziennie, aż podrażnienie ustąpi.W razie potrzeby na kilka dni przerwij kurację.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie przewiduje się zmian dawkowania u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały udowodnione.Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Skinoren
Biorąc pod uwagę bardzo niską toksyczność kwasu azelainowego, zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo, zatrucie jest mało prawdopodobne.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Skinoren należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Skinoren
Jak każdy lek, Skinoren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pierwszych dniach mogą pojawić się odczucia podrażnienia skóry, swędzenie, pieczenie: w tym przypadku wystarczy przerwać aplikację na dzień lub dwa.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu aplikacji:
- palenie,
- swędzenie,
- rumień (zaczerwienienie).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu aplikacji:
- boleć,
- peeling,
- suchość,
- odbarwienie,
- podrażnienie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- łojotok (cera tłusta),
- trądzik,
- depigmentacja skóry.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu aplikacji:
- mrowienie,
- zapalenie skóry,
- niedogodność,
- obrzęk (nagromadzenie płynu powodujące obrzęk).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- zapalenie warg (zapalenie warg).
Zaburzenia układu immunologicznego:
- nadwrażliwość na lek,
- pogorszenie astmy.
Zaburzenia ogólnoustrojowe i w miejscu aplikacji:
- wysypka,
- uczucie ciepła,
- pokrzywka,
- wyprysk,
- wrzód. Na ogół objawy podrażnienia skóry ustępują w trakcie leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 12-18 lat tolerancja preparatu Skinoren była podobna jak u dorosłych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywany.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Skinoren
- Substancją czynną jest kwas azelainowy. 1 g Skinoren zawiera 200 mg (20%) kwasu azelainowego.
- Pozostałe składniki to: estry polioksyetylenowe z kwasami tłuszczowymi, oktanian stearylu cetylu, mieszanina mono-diglicerydów, estry alkoholi tłuszczowych, triglicerydy i wosk, glicerol 85%, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Skinoren i co zawiera opakowanie
Skinoren występuje w postaci nieprzezroczystego białego kremu.
Opakowanie to tuba zawierająca 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKINOREN 20% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu Skinoren zawiera 200 mg (20%) kwasu azelainowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy, glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Nieprzezroczysty biały krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie trądziku (acne vulgaris) w różnych jego przejawach charakteryzujących się obecnością zaskórników, grudek, krost, małych guzków.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem Skinoren należy delikatnie nakładać na leczone obszary skóry dwa razy dziennie (rano i wieczorem). (Na całą twarz wystarczy ok. 2,5 cm kremu.) Przed nałożeniem kremu Skinoren dokładnie umyć skórę wodą i osuszyć. Możliwe jest również użycie łagodnego środka do mycia skóry.
Ważne jest regularne stosowanie kremu Skinoren przez cały czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia kremem Skinoren może różnić się w zależności od pacjenta i ciężkości choroby.
U pacjentów z trądzikiem zauważalna poprawa następuje po około 4 tygodniach. Aby uzyskać najlepsze rezultaty, krem Skinoren należy stosować nieprzerwanie przez kilka miesięcy. Istnieją doświadczenia kliniczne dotyczące ciągłego stosowania kremu Skinoren przez okres do jednego roku.
W przypadku podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), zmniejsz ilość kremu do każdej aplikacji lub zmniejsz częstotliwość stosowania kremu Skinoren do jednego razu, aż do ustąpienia podrażnienia. Jeśli to konieczne, przerwij leczenie na kilka dni Po krótkim okresie leczenia bez znaczących rezultatów wymagana jest ocena lekarska.
Populacja pediatryczna
Stosowanie u młodzieży (12-18 lat). Nie ma różnic w dawkowaniu, gdy krem Skinoren jest stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność kremu Skinoren u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały udowodnione.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku zewnętrznego.
Podczas stosowania kremu Skinoren należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu kremu z oczami, ustami i błonami śluzowymi oraz odpowiednio poinstruować pacjentów w tym zakresie (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). W razie przypadkowego kontaktu oczy, usta i/lub błony śluzowe należy przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, zasięgnij porady lekarza.Umyj ręce po każdym nałożeniu kremu Skinoren. Ogranicz jednoczesne stosowanie preparatów kosmetycznych, alkoholowych lub agresywnych detergentów, barwników, substancji ściągających lub ściernych lub środków złuszczających.
Skinoren zawiera kwas benzoesowy, który działa drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Skład kremu Skinoren nie sugeruje żadnych niepożądanych interakcji dla poszczególnych składników, które mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo produktu. Podczas kontrolowanych badań klinicznych nie zaobserwowano interakcji swoistych dla leku.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i kontrolowanych badań dotyczących miejscowego stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy w ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka ludzkiego in vivo.
Jednak test równowagi dializy in vitro wykazał, że lek może przenikać do mleka kobiecego. Jednak nie przewiduje się, aby dystrybucja kwasu azelainowego w mleku kobiecym powodowała znaczącą zmianę stężenia kwasu azelainowego obecnego w mleku na początku badania. kwas azelainowy nie jest skoncentrowany w mleku i mniej niż 4% kwasu azelainowego stosowanego miejscowo jest wchłaniane ogólnoustrojowo, nie ma wzrostu narażenia na endogenny kwas azelainowy powyżej poziomów fizjologicznych. Należy jednak zachować ostrożność podczas podawania kremu Skinoren w okresie karmienia piersią.
Noworodki nie powinny mieć kontaktu ze skórą/piersiami poddanymi działaniu produktu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krem Skinoren 20% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są świąd, pieczenie i rumień w miejscu aplikacji.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wymieniona w poniższej tabeli jest zdefiniowana zgodnie z konwencją częstości MedDRA:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000,
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Na ogół objawy podrażnienia skóry ustępują w trakcie leczenia.
Wysypki były rzadko obserwowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym (częstość nieznana).
Populacja pediatryczna
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku 12-18 lat (454/1336; 34%), tolerancja kremu Skinoren była podobna w populacji dzieci i dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę bardzo niską toksyczność kwasu azelainowego, zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo, zatrucie jest mało prawdopodobne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego.
Kod ATC D10AX03.
Kwas azelainowy, aktywny składnik Skinoren, jest naturalnie występującym liniowym kwasem dikarboksylowym, wolnym od toksyczności, teratogenności i mutagenności.
Przyjmuje się, że zasadą, na której opiera się skuteczność terapeutyczna w leczeniu trądziku Skinorena, jest „działanie przeciwdrobnoustrojowe i” bezpośredni wpływ na hiperkeratozę pęcherzykową. Klinicznie znaczące zmniejszenie gęstości kolonizacjiPropionibacterium acnes oraz frakcja wolnych kwasów tłuszczowych w lipidach powierzchni skóry.
In vitro i in vivo kwas azelainowy hamuje proliferację keratynocytów i normalizuje końcowe procesy różnicowania naskórka, które są zmienione w trądziku. W modelu ucha królika kwas azelainowy przyspiesza komedolizę zaskórników wywołanych tetradekanem.
W stężeniach 0,31% - 2,5% wystąpiło "działanie biobójcze po długotrwałym kontakcie przez 30" - 120", przeciwko bakteriom tlenowym Gram+ i Gram -, bakteriom beztlenowym i grzybom.
Badania in vitro nie wykazały obecności mutantów opornych na kwas azelainowy zarówno w kulturach Staphylococcus epidermidis, jak i Propionibacterium acnes.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Kwas azelainowy po zastosowaniu miejscowym wnika we wszystkie warstwy skóry, penetracja jest szybsza przez uszkodzoną skórę niż przez nieuszkodzoną.
Po jednorazowym zastosowaniu kwasu azelainowego (podanego w postaci 5 g kremu Skinoren) całkowita ilość wchłonięta przez skórę wynosiła 3,6% zastosowanej dawki.
Metabolizm kwasu azelainowego badano po doustnym podaniu dawek do 5 g.
Część kwasu azelainowego wchłoniętego przez skórę jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Pozostała część ulega degradacji w procesie β-oksydacji do krótkołańcuchowych kwasów dikarboksylowych (C7, C5), które również znajdują się w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym doustnym i miejscowym podaniu kwasu azelainowego i kremu nie znaleziono dowodów na to, że działania niepożądane mogą wystąpić nawet w ekstremalnych warunkach, takich jak aplikacja na bardzo dużym obszarze i/lub pod okluzją.
Badania nad zaburzeniami płodności u zwierząt nie wykazały tego rodzaju ryzyka podczas terapeutycznego stosowania preparatu Skinoren. Badania embriotoksyczności i teratogenności, jak również badania około-/poporodowe na zwierzętach nie wykazały tego rodzaju ryzyka. (punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”).
Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań rakotwórczości przy użyciu kremu zawierającego kwas azelainowy. Badania te nie zostały uznane za konieczne, ponieważ kwas azelainowy jest obecny w normalnym metabolizmie ssaków, a ryzyko związane z potencjalną rakotwórczością nie jest przewidywalne na podstawie chemicznego charakteru związku i na podstawie dostępnych danych z badań przedklinicznych, które wskazują na brak toksyczności w narządzie docelowym, brak efektów proliferacyjnych i brak genotoksyczności/mutagenności.
Doświadczalne badania na zwierzętach dotyczące miejscowej tolerancji Skinoren przeprowadzone na skórze królików wywołały słabe reakcje nietolerancji.
W przypadku kontaktu kwasu azelainowego z oczami małp i królików pojawiają się objawy umiarkowanego do ciężkiego podrażnienia, dlatego należy unikać kontaktu z oczami.
Krem Skinoren nie wykazywał działania komedogennego na uszy królika.
W kilku badaniach eksperymentalnych stwierdzono, że kwas azelainowy jest wolny od toksyczności ostrej (brak LD50 do dawek 4 g/kg doustnie u szczurów i królików) i przewlekłej.Kwas azelainowy nie jest ani teratogenny, ani mutagenny. Badania przeprowadzone w celu ustalenia możliwego działania uczulającego u zwierząt (świnek morskich) i ludzi dały całkowicie negatywne wyniki.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Estry polioksyetylenowe z kwasami tłuszczowymi
Mieszanina mono-diglicerydów, estrów alkoholi tłuszczowych, triglicerydów i wosku
Oktanian stearylu cetylu
Glikol propylenowy
Glicerol 85%
Kwas benzoesowy
Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Elastyczna tuba aluminiowa zabezpieczona od wewnątrz warstwą araldytu zamknięta zakrętką z polietylenu.
Tuba 30 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 025915012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015
