Składniki aktywne: Rociverine
RILATEN 10 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Rilaten? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Rilaten jest preparatem przeciwskurczowym zawierającym substancję czynną rociverine zdolną do uwalniania mięśni gładkich trzewi poprzez oddziaływanie zarówno bezpośrednio na włókno mięśniowe (bezpośrednie działanie miolityczne), jak i poprzez blokowanie kierowanych do niego impulsów nerwowych pobudzających (działanie parasympatykolityczne lub antycholinergiczne). Manifestacja tej aktywności pozwala uzyskać ustąpienie ostrych bolesnych skurczów (kolki) lub podostrych skurczów przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i dróg moczowych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Spastyczno-bolesne objawy dróg moczowych, żołądkowo-jelitowych i żółciowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rilaten
Jaskra. Przerost prostaty. Zatrzymanie moczu. Zwężenie odźwiernika i inne schorzenia zwężające przewodu pokarmowego.Indywidualna nadwrażliwość znana już produktowi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Rilaten
Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych leków, zaleca się ostrożność w leczeniu kardiopatycznego, choroby wieńcowej serca, osób z nadciśnieniem i osób w podeszłym wieku (zatrzymanie moczu). W czasie ciąży stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U osób szczególnie wrażliwych skojarzone stosowanie leków przeciwcholinergicznych i kortyzonu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem jaskry lub zatrzymania moczu.U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Rilaten z ostrożnością i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Rilaten
patrz środki ostrożności dotyczące stosowania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ „JAZDY I NA” KORZYSTANIE Z MASZYN
Ponieważ produkt może powodować zaburzenia widzenia, osoby prowadzące pojazdy lub wykonujące specjalne prace muszą być o tym ostrzeżone.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rilaten: dawkowanie
Tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana 3-4 razy dziennie. W ostrych przypadkach możliwe jest podanie 2 tabletek drażowanych w jednej dawce.
Czopki: 1 czopek 2-3 razy dziennie.
Ampułki: 1 ampułka dożylnie, domięśniowo lub w kroplówce, w razie potrzeby powtarzalne po upływie co najmniej 2 godzin.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rilaten
zobacz efekty uboczne
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rilaten
Szczególnie u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić objawy podobne do atropiny, takie jak suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia spowodowane zaburzeniami akomodacji, tachykardia, łagodna senność, zaparcia, uderzenia gorąca, dreszcze. przerwać leczenie Wszelkie działania niepożądane nie opisane w ulotce informacyjnej należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności można znaleźć na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Tabletki powlekane: Przechowywać lek w suchym miejscu.
Fiolki: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
RILATEN 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 0,300 g zawiera:
Składnik aktywny: Rociverine 10 mg
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, strącana krzemionka, dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrogranulkowa, skrobia, talk, stearynian magnezu, guma arabska, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, sacharoza, barwnik (E 132);
RILATEN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań:
Każda fiolka 2 ml zawiera:
Składnik aktywny: Rociverine 20 mg
Substancje pomocnicze: cytrynian sodu, estry kwasu p-hydroksybenzoesowego, wodorotlenek sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań;
RILATEN - czopki
Każdy czopek 1,7 g zawiera:
Składnik aktywny: Rociverine 25 mg
Substancje pomocnicze: Półsyntetyczne glicerydy;
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
30 tabletek powlekanych po 0,300 g;
6 ampułek po 2 ml;
6 czopków po 1,7 g;
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
POWIĄZANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Rocyweryna 10 mg
Czopki
Każdy czopek zawiera:
Rocyweryna 25 mg
Fiolki
Każda fiolka 2 ml zawiera:
Rocyweryna 20 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Czopki
Fiolki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Spastyczno-bolesne objawy dróg moczowych, żołądkowo-jelitowych i żółciowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana 3-4 razy dziennie. W ostrych przypadkach możliwe jest podanie 2 tabletek drażowanych w jednej dawce.
Czopki: 1 czopek 2-3 razy dziennie.
Ampułki: 1 ampułka dożylnie, domięśniowo lub w kroplówce, w razie potrzeby powtarzalne po upływie co najmniej 2 godzin.
04.3 Przeciwwskazania
Jaskra. Przerost prostaty. Zatrzymanie moczu. Zwężenie odźwiernika i inne schorzenia zwężające przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.Indywidualna nadwrażliwość znana już lekowi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich podobnych leków, zaleca się ostrożność w leczeniu pacjentów kardiologicznych, pacjentów z chorobami wieńcowymi, pacjentów z nadciśnieniem i ogólnie osób w podeszłym wieku (zatrzymanie moczu).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ostatnie badania interakcji leków wskazują na zwiększone ryzyko jaskry lub zatrzymania moczu u szczególnie wrażliwych pacjentów podczas podawania leków przeciwcholinergicznych w połączeniu z kortykosteroidami lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
W takich warunkach wskazane jest stosowanie leku Rilaten z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
04.6 Ciąża i laktacja
W stanie ciąży stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować zaburzenia widzenia, osoby prowadzące pojazdy lub wykonujące specjalne prace muszą być o tym ostrzeżone.
04.8 Działania niepożądane
Szczególnie u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić objawy podobne do atropiny, takie jak: suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, tachykardia, lekka senność, zaparcia, uderzenia gorąca, dreszcze.
W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki do granicy zawieszenia leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Patrz punkt 4.8
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że rociverine ma intensywne podwójne i zrównoważone działanie przeciwskurczowe.
W rzeczywistości, dynamiczne działanie rociveryny, podkreślone przez przeprowadzone badania farmakologiczne, składa się z bezpośredniego składnika miolitycznego podobnego do papaweryny, który jest jednak elektywnie wyrażany na poziomie struktur trzewnych, z wyłączeniem struktur naczyniowych, oraz składnik parasympatykolityczny typu atropinowego, ale ze zmniejszoną częstością występowania działań niepożądanych podobnych do atropiny.
Zrównoważony stosunek składników miottropowych i neurotropowych zapewnia osiągnięcie efektu przeciwskurczowego przy efektywnym współdzieleniu obu składników.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Przeprowadzone badania pozwalają stwierdzić, że rocyweryna jest lekiem, który jest optymalnie wchłaniany dla wskazanych dróg podania, nie powoduje kumulacji i jest wydalany głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszach, szczurach, psach) dla różnych dróg podania wykazały niską toksyczność rocyweryny nawet przy długotrwałym podawaniu w znacznie wyższych dawkach niż terapeutyczne.
Ponadto stwierdzono, że rocyweryna jest pozbawiona działania teratogennego i nie wpływa na płodność badanych zwierząt. Nie ma działania mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane
Kwas cytrynowy, strącana krzemionka, dwuzasadowy fosforan wapnia, celuloza mikrogranulkowa, skrobia, talk, stearynian magnezu, guma arabska, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, sacharoza, barwnik (E 132).
Czopki
Półsyntetyczne glicerydy
Fiolki
Cytrynian sodu Estry kwasu p-hydroksybenzoesowego Sodu wodorotlenek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane: Przechowywać w suchym miejscu
Czopki: Przechowywać w zwykłej temperaturze (nie wyższej niż 25°C)
Fiolki: Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Blistry pakowane w litografowane pudełko kartonowe.
Pudełko 30 migdałów w cukrze
Czopki
Kawałki po 6 czopków zapakowane w litografowane pudełko kartonowe.
Pudełko 6 czopków
Fiolki
Fiolki z neutralnego, bursztynowego szkła, pakowane w litografowane pudełko kartonowe.
Pudełko zawierające 6 ampułek po 20 mg w ml 2
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
---
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane: 023598016
Fiolki: 023598030
Czopki: 023598042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 1978 / maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2008
