Składniki aktywne: Mupirocyna
NOS BACTROBAN 2% maść
Dlaczego stosuje się Bactroban donosowy? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
BACTROBAN NASAL jest wskazany do eradykacji zlokalizowanego w nosie gronkowca złocistego, w tym szczepów gronkowca złocistego opornego na metycylinę.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Bactroban donosowego
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban donosowego
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej lub podrażnienia miejscowego po zastosowaniu mupirocyny donosowej należy przerwać leczenie, usunąć produkt i zastosować odpowiednią alternatywną terapię zakażenia.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może prowadzić do powstania opornych szczepów bakterii.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które może mieć przebieg od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie jej rozpoznania u pacjentów z biegunką podczas lub po zastosowaniu antybiotyków.Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku miejscowego stosowania mupirocyny, jeśli biegunka jest przedłużona lub znacząca lub jeśli pacjent odczuwa skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom.
Unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu wskazane jest przemycie oczu dużą ilością wody, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie donosowego Bactrobanu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zaobserwowano interakcji między preparatem NASAL BACTROBAN a innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu na toksyczny wpływ na reprodukcję.
Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w ciąży, mupirocynę należy stosować w tym okresie tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem leczenia.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących ludzi i zwierząt podczas laktacji
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BACTROBAN NASALE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Bactroban donosowy: Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli, dzieci, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nakładaj niewielką ilość NASAL BACTROBAN (około 30 mg maści do nosa) do każdego nozdrza 2 razy dziennie przez 5 dni.
Sposób podawania
Nałóż niewielką ilość maści do nosa (w przybliżeniu wielkości główki zapałki) na mały palec lub na wacik i nałóż ją na wnętrze każdego nozdrza, z przodu; następnie zamknij nozdrza, naciskając po obu stronach nos i delikatnie masuj kciukiem i palcem wskazującym, aby równomiernie rozprowadzić maść do nosa w nozdrzach.
Użyj wacika do aplikacji u dzieci lub pacjentów z ciężką niepełnosprawnością.
Gronkowce nosa są zwykle eliminowane w ciągu 3-5 dni leczenia. Jednak leczenie nie może przekraczać 10 dni.
Nie mieszać z innymi preparatami, ponieważ istnieje ryzyko rozcieńczenia powodującego zmniejszenie działania przeciwbakteryjnego i potencjalną utratę stabilności mupirocyny w maści.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Bactroban donosowego
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki NOSA BACTROBAN należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Nosal Bactroban należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Toksyczność mupirocyny jest bardzo niska. W przypadku przypadkowego połknięcia maści do nosa zastosować leczenie objawowe.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne donosowego Bactroban
Jak każdy lek, BACTROBAN NASALE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak uogólniona wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: reakcje błony śluzowej nosa
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zasady ochrony
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wszelkie produkty niewykorzystane pod koniec leczenia należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
NOS BACTROBAN 2% maść
Zawiera 100 g maści
Zasada działania:
sól wapniowa mupirocyny 2,15 g, co odpowiada 2,00 g mupirocyny.
Substancje pomocnicze: wazelina; estry glicerynowe.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do nosa. Tuba 3 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BAKTROBAN NOSOWY 2% OLEJU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zawiera 100 g maści
Zasada działania:
sól wapniowa mupirocyny 2,15 g
odpowiadającej
mupirocyna 2,0 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do nosa.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
BACTROBAN NASAL jest wskazany do eradykacji zlokalizowanego w nosie gronkowca złocistego, w tym szczepów gronkowca złocistego opornego na metycylinę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, dzieci, osoby starsze, pacjenci z niewydolnością wątroby i pacjenci z niewydolnością nerek
Nakładaj niewielką ilość NASAL BACTROBAN (około 30 mg maści do nosa) do każdego nozdrza 2 razy dziennie przez 5 dni. Gronkowce nosa są zwykle eliminowane w ciągu 3-5 dni leczenia.
Sposób podawania
Nałóż niewielką ilość maści do nosa (w przybliżeniu wielkości główki zapałki) na mały palec lub na wacik i nałóż ją na wnętrze każdego nozdrza, z przodu; następnie zamknij nozdrza, naciskając po obu stronach nos i delikatnie masuj kciukiem i palcem wskazującym, aby równomiernie rozprowadzić maść do nosa w nozdrzach.
Użyj wacika do aplikacji u dzieci lub pacjentów z ciężką niepełnosprawnością.
Jednak leczenie nie może przekraczać 10 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej lub podrażnienia miejscowego po zastosowaniu mupirocyny donosowej należy przerwać leczenie, usunąć produkt i zastosować odpowiednią alternatywną terapię zakażenia.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może prowadzić do powstania opornych szczepów bakterii.
Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które może mieć przebieg od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie jej rozpoznania u pacjentów z biegunką podczas lub po zastosowaniu antybiotyków.Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku miejscowego stosowania mupirocyny, jeśli biegunka jest przedłużona lub znacząca lub jeśli pacjent odczuwa skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom.
Unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu wskazane jest przemycie oczu dużą ilością wody, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaobserwowano interakcji między preparatem NASAL BACTROBAN a innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu NOSAL BACTROBAN w czasie ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu toksycznego na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w ciąży, mupirocynę należy stosować w tym okresie tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem leczenia.
Ciąża
Brak danych dotyczących ludzi i zwierząt w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BACTROBAN NASALE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstości. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Niezbyt częste działania niepożądane zidentyfikowano na podstawie zbiorczych danych dotyczących tolerancji z populacji 422 pacjentów leczonych w 12 badaniach klinicznych. Bardzo rzadkie działania niepożądane zostały zidentyfikowane głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego opierają się na zgłaszanej częstości, a nie na rzeczywistej częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie: skórne reakcje nadwrażliwości, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak uogólniona wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezwykły: reakcje błony śluzowej nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność mupirocyny jest bardzo niska. W przypadku przypadkowego połknięcia maści do nosa zastosować leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego -
Kod ATC R01AX06.
Mupirocyna jest antybiotykiem do stosowania miejscowego pochodzenia naturalnego, wytwarzanym w wyniku fermentacji Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocyna hamuje syntezę bakteryjnej syntetazy izoleucylo-tRNA, dzięki czemu hamuje syntezę białek bakteryjnych.
Mupirocyna działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących, a w wysokich stężeniach po zastosowaniu miejscowym działa bakteriobójczo.
Po podaniu dożylnym i doustnym mupirocyna jest szybko metabolizowana do nieaktywnego kwasu monowego.
Zajęcia
Mupirocyna to miejscowy środek przeciwbakteryjny o właściwościach in vivo aktywność przeciwko Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę).
Spektrum działania in vitro obejmuje następujące bakterie:
- Aeroby Gram-dodatnie:
- Gronkowce spp.
- Paciorkowce spp
Aeroby Gram-ujemne:
Jest również aktywny przeciwko niektórym drobnoustrojom Gram-ujemnym, czasami związanym z infekcjami skóry (chociaż nie kolonizują przewodów nosowych):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Punkty przerwania
Wartości graniczne mupirocyny to: S 8 mcg/ml.
Opór krzyżowy
Ze względu na mechanizm działania i strukturę chemiczną mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami.
Mechanizm oporowy
Wykazano, że niski poziom oporu w Gronkowce (MIC 8-256, mcg/ml) wynika z modyfikacji bakteryjnego enzymu syntetazy izoleucylo-tRNA.Wykazano, że wysoki poziom oporności Gronkowce (MIC> 512 mcg/ml) wynika z odrębnej bakteryjnej syntetazy izoleucyl-tRNA, kodowanej przez plazmid. Wrodzona oporność w organizmach Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae może to być spowodowane słabą penetracją do komórki bakteryjnej.
Podatność mikrobiologiczna
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego też, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń, pożądane są lokalne informacje na temat oporności. Jeśli to konieczne, zasięgnij porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
* Aktywność wykazano w badaniach klinicznych
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Mupirocyna jest wchłaniana u noworodków i wcześniaków po donosowym podaniu maści zawierającej sól wapniową mupirocyny.
Nie zaobserwowano problemów z nietolerancją.
Wchłanianie mupirocyny donosowej przez zdrową lub rozdartą błonę śluzową jest znikome (mniej niż 1% zastosowanej dawki jest wydalane z moczem w postaci kwasu monowego).
Biotransformacja
Mupirocin nadaje się wyłącznie do stosowania miejscowego. Po podaniu ogólnoustrojowym lub po wchłonięciu (np. przez rozdartą / chorą skórę) jest metabolizowany do nieaktywnego metabolitu kwasu monowego i szybko wydalany.
Eliminacja
Mupirocyna jest szybko eliminowana z organizmu poprzez przekształcenie w jej nieaktywny metabolit kwas monowy, który jest wydalany głównie przez nerki (90%).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości mupirocyny
Genotoksyczność
Mupirocyna nie działała mutagennie na Salmonella typhimurium (test Amesa) lub dla Escherichia coli. W teście odwrotnej mutacji z Salmonella typhimurium TA98 zaobserwowano niewielki wzrost liczby mutacji przy stężeniach cytotoksycznych do 16 mcg/ml, przy braku aktywacji metabolicznej. W teście in vitro na mysich komórkach chłoniaka (MLA) nie zaobserwowano wzrostu częstości mutacji przy braku aktywacji metabolicznej. W obecności aktywacji metabolicznej przy stężeniach cytotoksycznych zaobserwowano znaczny, niewielki wzrost częstości mutacji. Jednak nie zaobserwowano żadnego wpływu na konwersję genów / testy mutacji w komórkach drożdży, w jednym teście in vitro z ludzkimi limfocytami lub w teście in vitro z nieplanowaną syntezą DNA. Również test in vivo na mikrojądrze myszy (uszkodzenie chromosomów) oraz w teście Comet szczura (pęknięcie nici DNA) były ujemne.
Toksyczność reprodukcyjna
Płodność
Mupirocyna podawana w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę podskórnie samcom szczurów od 10 tygodni przed kryciem do narodzin młodych i samicom szczurów od 15 dni przed kryciem do 20 dni po kryciu u samic analizowanych w dniu 21. lub do 24. po porodzie u tych, w których dopuszczano urodzenie miotu, nie miało to wpływu na płodność.
Ciąża
W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano podskórnie dawki do 375 mg/kg/dobę od 6. do 15. dnia ciąży, nie stwierdzono toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Toksyczność dla matki (nieprawidłowy przyrost masy ciała i ciężkie podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia) związana z poronieniami lub słabymi wynikami u potomstwa, jednak nie było dowodów na toksyczność rozwojową u płodów królików prowadzących do urodzenia.
W badaniu przeprowadzonym na szczurach, którym podawano dawki mupirocyny do 107 mg/kg/dobę, w niektórych przypadkach zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność potomstwa przy najwyższych dawkach, ale przy normalności pozostałych parametrów rozwojowych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wazelina, estry glicerynowe.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wszelkie produkty niewykorzystane pod koniec leczenia należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa 3 g, lakierowana wewnątrz, z polipropylenowym dziobkiem i nakrętką.
Tuba pakowana jest pojedynczo.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie mieszać z innymi preparatami, ponieważ istnieje ryzyko rozcieńczenia powodującego zmniejszenie działania przeciwbakteryjnego i potencjalną utratę stabilności mupirocyny w maści.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maść do nosa w tubce 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27 listopada 1995 / listopad 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 3 października 2014 r.