Składniki aktywne: Ceftriakson (Ceftriakson sodu)
Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Ulotki informacyjne Rocefin są dostępne dla wielkości opakowań:- Rocefin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego Rocefin 1 g/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego
- Rocefin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
- Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
- Rocefin 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Rocefin? Po co to jest?
Rocefin zawiera substancję czynną ceftriakson, który jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Rocefin stosuje się w leczeniu infekcji:
- mózgu (zapalenie opon mózgowych).
- płuc.
- ucha środkowego.
- brzucha i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
- dróg moczowych i nerek.
- kości i stawów.
- skóra lub tkanka miękka.
- trochę krwi.
- z serca.
Może być podawany:
- w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (rzeżączka i kiła).
- w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
- w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
- w leczeniu boreliozy (wywołanej przez ukąszenia kleszcza) u dorosłych i dzieci, w tym niemowląt od 15 dnia życia.
- zapobiegać infekcjom podczas operacji
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Rocefin
Nie możesz otrzymać Rocefin, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli wystąpiła nagła lub ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy to nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek oraz ciężka, szybko rozwijająca się wysypka.
- jesteś uczulony na lidokainę i Rocefin musi być podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Produktu Rocefin nie wolno podawać dzieciom w następujących przypadkach:
- dziecko jest wcześniakiem.
- dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oka) lub musi otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocefin
Przed podaniem leku Rocefin należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- niedawno otrzymały lub mają otrzymać produkty zawierające wapń.
- miał ostatnio problemy z biegunką po przyjęciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, zwłaszcza zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit).
- cierpią na problemy z wątrobą lub nerkami.
- mieć kamienie żółciowe lub nerkowe.
- u pacjenta występują inne choroby, na przykład niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność).
- przestrzega diety niskosodowej.
Dzieci
Przed podaniem dziecku leku Rocefin należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Lekarz oceni korzyści, jakie przyniesie Ci leczenie lekiem Rocefin oraz potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Rocefin może powodować zawroty głowy. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rocefin
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
- antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli masz wykonać badanie krwi lub moczu
Jeśli pacjent otrzymuje Rocefin przez długi czas, może być konieczne wykonywanie regularnych badań krwi. Rocefin może wpływać na wyniki badań moczu na cukier i badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli masz się poddać testowi:
- powiedz osobie pobierającej próbkę, że otrzymałeś Rocefin.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rocefin: dawkowanie
Rocefin jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły.Rocefin zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany w tym samym czasie . do zastrzyków zawierających wapń
Zwykła dawka Lekarz zdecyduje, która dawka leku Rocefin jest odpowiednia dla pacjenta. Dawka będzie zależeć od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku, sprawności nerek i wątroby Liczba dni lub tygodni, w których pacjent będzie otrzymywać lek Rocefin, będzie zależeć od rodzaju zakażenia ty masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 12 lat i starsze o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub więcej:
- 1 do 2 g raz dziennie w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja, lekarz zaleci większą dawkę (do 4 g na dobę).Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, można ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę lub jako dwie dawki podzielone .
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja, lekarz zaleci większą dawkę, zaczynając od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. dawka pojedyncza raz na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
- Dzieciom o masie ciała 50 kg lub większej należy podawać zwykłą dawkę dla dorosłych.
Niemowlęta (0-14 dni)
- 20-50 mg Rocefin raz dziennie na każdy kg masy ciała niemowlęcia, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
- Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała niemowlęcia.
Osoby z problemami z wątrobą i nerkami
Możesz otrzymać inną dawkę niż zwykle. Lekarz zdecyduje, ile leku Rocefin będzie potrzebne, i będzie ściśle monitorował stan pacjenta, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rocefin
W razie przypadkowego podania większej dawki leku Rocefin niż przepisana dawka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku Rocefin
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe.Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, należy pominąć pominięte wstrzyknięcie.Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rocefin
Nie należy przerywać przyjmowania leku Rocefin, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rocefin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Znaki mogą obejmować:
- nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub ust. Może to utrudnić oddychanie lub połykanie.
- nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
Ciężka wysypka (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka wysypka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- Objawy mogą obejmować ciężką, szybko rozwijającą się wysypkę z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry i ewentualnie pęcherzami w jamie ustnej.
Inne możliwe skutki uboczne
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Nieprawidłowości białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
- Luźne stolce lub biegunka.
- Zmiany w wynikach badań krwi pod kątem czynności wątroby.
- Wysypka.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Infekcje grzybicze (na przykład pleśniawki).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
- Problemy z krzepliwością krwi. Objawy to łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
- Bół głowy.
- Zawroty głowy
- Nudności lub wymioty.
- Swędzący.
- Ból lub pieczenie wzdłuż żyły, w której podano Rocefin. Ból w miejscu podania zastrzyku.
- Gorączka.
- Nieprawidłowe wartości w testach czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
- Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
- Wysypka skórna z pokrzywką (pokrzywka), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, związana ze swędzeniem i obrzękiem.
- Krew lub cukier w moczu.
- Obrzęk (nagromadzenie płynów).
- Dreszcze.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Infekcje wtórne, które mogą nie reagować na przepisany antybiotyk.
- Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
- Poważne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
- Drgawki.
- Zawroty głowy.
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozciąga się na plecy.
- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
- Zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
- Problemy z woreczkiem żółciowym, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
- Stan neurologiczny, który może rozwinąć się u niemowląt z ciężką żółtaczką (Kernittero).
- Problemy z nerkami spowodowane złogami wapnia i ceftriaksonu. Możesz odczuwać ból podczas oddawania moczu lub ilość wytwarzanego moczu może się zmniejszyć.
- Fałszywie dodatni test Coombsa (test wykrywający problemy z krwią).
- Fałszywie dodatni wynik dla galaktozemii (nieprawidłowe nagromadzenie galaktozy cukrowej).
- Rocefin może zakłócać niektóre rodzaje testów stężenia glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Fiolkę przechowywać w oryginalnym pojemniku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Utylizacja strzykawek / przedmiotów kłujących
Poniższa lista punktów musi być ściśle przestrzegana w odniesieniu do używania i usuwania strzykawek i innych kłujących wyrobów medycznych:
- Nigdy nie wolno ponownie używać igieł i strzykawek.
- Wszystkie zużyte igły i strzykawki umieścić w specjalnym pojemniku na przedmioty kłujące (jednorazowy pojemnik odporny na przekłucie).
- Przechowuj pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Pojemników na zużyte przedmioty kłujące nie należy wyrzucać do odpadów domowych.
- Pełny pojemnik należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Utylizacja przeterminowanych / nieużywanych leków
Należy zminimalizować uwalnianie leków do środowiska, a leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Użyj dedykowanych systemów zbierania, jeśli są dostępne.
Co zawiera Rocefin
Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego jedna fiolka z proszkiem zawiera: substancję czynną: disodu ceftriaksonu 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu; jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Rocefin i co zawiera opakowanie
Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROCEFIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rocefin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
Składnik aktywny: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 298,2 mg co odpowiada ceftriaksonowi 250 mg.
Rocefin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
Składnik aktywny: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 596,5 mg co odpowiada ceftriaksonowi 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu.
Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka proszku zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu.
Rocefin 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna fiolka zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 2,386 g równy ceftriaksonowi 2 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Celowego i specyficznego zastosowania w poważnych zakażeniach bakteryjnych o ustalonym lub przypuszczalnym pochodzeniu z „trudnej” flory Gram-ujemnej lub mieszanej flory z obecnością Gram-ujemnej opornej na najczęstsze antybiotyki.
W szczególności produkt jest wskazany w wyżej wymienionych infekcjach, u pacjentów z niedoborem i/lub immunosupresją. Profilaktyka infekcji chirurgicznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rozcieńczalniki zawierające wapń (np. płyn Ringera lub Hartmanna) nie powinny być używane do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolkach lub do dalszego rozcieńczania rekonstytuowanego fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu z wapniem może również wystąpić, gdy ceftriakson miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii podawania dożylnego.
Dlatego ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń nie należy mieszać ani podawać jednocześnie (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2).
Ogólny harmonogram dawkowania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka to 1 g Rocefin raz dziennie (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub w zakażeniach wywołanych umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami dawka może osiągnąć 4 g podawane w pojedynczym roztworze.
Niemowlęta (do 2 tygodni): dzienna dawka wynosi 20-50 mg / kg masy ciała po podaniu; ze względu na niedojrzałość ich układów enzymatycznych nie powinna przekraczać 50 mg/kg (patrz punkt 4.4).
Dzieci (3 tygodnie do 12 lat): dzienna dawka może wynosić od 20 do 80 mg / kg. W przypadku dawek dożylnych równych lub większych niż 50 mg/kg zaleca się stosowanie perfuzji trwającej co najmniej 30 minut.
W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg należy stosować dawkę dla dorosłych.
Starsi mieszkańcy: schemat dawkowania u dorosłych nie wymaga zmian w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Czas trwania terapii zależy od przebiegu infekcji.
Podobnie jak wszystkie terapie oparte na antybiotykach, podawanie produktu Rocefin powinno być kontynuowane przez co najmniej 48-72 godziny po wystąpieniu gorączki lub po wykazaniu całkowitej eradykacji bakterii.
Profilaktyka zakażeń chirurgicznych
W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym podaje się 1 g im lub 1-2 g dożylnie w pojedynczej dawce, w zależności od rodzaju i ryzyka zanieczyszczenia zabiegu, na godzinę przed zabiegiem.
Dawkowanie w szczególnych warunkach
Niewydolność nerek: u osób z klirensem kreatyniny większym niż 10 ml/min dawkowanie pozostaje bez zmian. W przypadku klirensu kreatyniny równego lub mniejszego niż 10 ml/min można podać maksymalnie 2 g raz na dobę.
Niewydolność wątroby: normalne dawkowanie.
Powiązana niewydolność nerek i wątroby: sprawdzić stężenie ceftriaksonu w osoczu.
Przedwczesny: maksymalna dawka 50 mg / kg raz na dobę.
Sposób podawania
Odtworzone roztwory zachowują swoje właściwości fizykochemiczne przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (lub przez 24 godziny w + 5 ° C). Co do zasady jednak roztwory należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Mogą różnić się kolorem od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie ma wpływu na skuteczność lub tolerancję leku.
Roztwór do stosowania domięśniowego
W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego rozpuścić Rocefin im odpowiednim rozpuszczalnikiem (1% roztwór lidokainy), który wynosi 2 ml dla Rocefin 250 mg i 500 mg oraz 3,5 ml dla Rocefin 1 g: głęboko wstrzyknąć otrzymany w ten sposób roztwór w pośladek, naprzemiennie pośladki w kolejnych wstrzyknięciach.
Roztworu lidokainy nie należy podawać dożylnie.
Roztwór do stosowania dożylnego
Aby wykonać wstrzyknięcie dożylne, należy rozpuścić Rocefin w odpowiednim rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) w ilości 10 ml dla Rocefin 1 g i wstrzyknąć bezpośrednio do żyły w ciągu 2-4 minut.
Roztwór do infuzji
W celu przeprowadzenia perfuzji dożylnej należy rozpuścić Rocefin w ilości 2 g w 40 ml płynu perfuzyjnego wolnego od jonów wapnia (roztwór fizjologiczny, 5% lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór lewulozy, roztwór glukozy dekstranu 6%, roztwory NaCl 0,45% + glukoza 2,5%).
Perfuzja potrwa co najmniej 30 minut.
Roztworów Rocefin nie należy mieszać z roztworami zawierającymi inne leki przeciwdrobnoustrojowe lub z roztworami rozcieńczającymi innymi niż wymienione powyżej ze względu na możliwą niezgodność.
04.3 Przeciwwskazania
Rocefin jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe.
Nadwrażliwość na cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku nadwrażliwości na penicyliny należy wziąć pod uwagę możliwy początek alergii krzyżowej. U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niemowlęta z hiperbilirubinemią i wcześniaki nie powinny być leczone ceftriaksonem. Edukacja in vitro wykazali, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami osocza i u tych pacjentów może rozwinąć się encefalopatia bilirubinowa.
Leczenie wapniem ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapnia – ceftriaksonu u niemowląt urodzonych o czasie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Ceftriakson jest również przeciwwskazany w:
• wcześniaki do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia);
• niemowlęta urodzone o czasie (do 28. dnia życia):
- z żółtaczką lub obecnością hipoalbuminemii lub kwasicy, ponieważ są to stany, w których stężenie bilirubiny może być zmienione
- jeśli zażądają (lub uzna się, że wymagają) podania i.v. z wapniem lub z wlewami zawierającymi wapń ze względu na ryzyko wytrącania się ceftriaksonu z wapniem (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy wykluczyć przeciwwskazania przed podaniem domięśniowego wstrzyknięcia ceftriaksonu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, zgłaszano reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu, w tym u pacjentów z nieznaną alergią lub wcześniejszą ekspozycją.
Każdy gram Rocefinu zawiera 3,6x mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
U pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn, w tym Rocefin, obserwowano występowanie niedokrwistości hemolitycznej o podłożu immunologicznym. Podczas leczenia zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym przypadki śmiertelne, zarówno u dorosłych, jak i dzieci. należy rozważyć rozpoznanie niedokrwistości związanej z cefalosporyną i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu ustalenia etiologii.
Podobnie jak w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym Rocefin, zgłaszano przypadki towarzyszącej biegunki Clostridium difficile (CDAD), którego nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostuC. twardy.
ten C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ infekcje te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Konieczna jest również dokładna historia choroby, ponieważ przypadki CDAD zgłaszano nawet ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
W przypadku podejrzenia lub jawnego CDAD konieczne może być przerwanie trwającej antybiotykoterapii, nie mającej na celu: C. twardy. Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę wodno-elektrolitową, suplementację białka i leczenie antybiotykami. C. twardy; należy również przeprowadzić ocenę chirurgiczną.
Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia niewrażliwymi mikroorganizmami.
Cienie, często mylone z kamieniami żółciowymi, były obserwowane w USG dróg żółciowych, zwykle po podaniu dawek wyższych niż standardowe zalecane. Cienie te są jednak osadami wapnia-ceftriaksonu, które znikają po zakończeniu lub przerwaniu leczenia Rocefinem. Rzadko te wyniki były związane z objawami. W przypadkach objawowych zaleca się zachowawcze postępowanie zachowawcze; O przerwaniu leczenia produktem Rocefin decyduje lekarz.
Około 56% preparatu Rocefin jest wydalane z moczem, a pozostałe 44% z żółcią w postaci aktywnej mikrobiologicznie. W kale występuje głównie w postaci nieaktywnej. W przypadku upośledzenia czynności nerek wydalany jest na wyższym poziomie drogą żółciową z kałem. Ponieważ w tej sytuacji okres półtrwania jest tylko nieznacznie wydłużony, w większości przypadków zmniejszenie dawki Rocefinu nie jest konieczne, pod warunkiem, że czynność wątroby jest prawidłowa. Jedynie w przypadku bardzo ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) dawkę podtrzymującą co 24 godziny należy zmniejszać do połowy zwykle stosowanej dawki.
Wykazano, że podobnie jak inne cefalosporyny, ceftriakson częściowo zakłóca miejsca wiązania bilirubiny z albuminą osocza.
Cefalosporyny trzeciej generacji, podobnie jak inne beta-laktaminy, mogą wywoływać oporność drobnoustrojów, a zjawisko to jest większe w stosunku do organizmów oportunistycznych, zwłaszcza Enterobacteriaceae i Pseudomonas, u osób z obniżoną odpornością i prawdopodobnie przez łączenie większej liczby beta-laktamin ze sobą.
Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterapii, w przypadku długotrwałego leczenia należy przeprowadzać regularne badania morfologii krwi.
W niezwykle rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych dużymi dawkami w USG pęcherzyka żółciowego stwierdzono zmiany, które można interpretować jako pogrubienie żółci, które szybko ustępowały po przerwaniu lub zakończeniu terapii. Nawet jeśli te objawy są objawowe, zaleca się leczenie czysto zachowawcze.
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rocefin należy przeprowadzić dokładne badanie w celu ustalenia, czy pacjent nie doświadczył w przeszłości nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny i inne leki.
Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów uczulonych na penicylinę, ponieważ opisano przypadki nadwrażliwości krzyżowej między penicylinami i cefalosporynami. Ze względu na niedojrzałość funkcji narządów, wcześniaki nie powinny być leczone dawkami Rocefinu większymi niż 50 mg/kg/dobę.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych bakterii, aw przypadku nadkażenia konieczne jest podjęcie najbardziej odpowiednich środków.
Ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać zastosowania adrenaliny i innych środków doraźnych. Preparatów zawierających lidokainę nie należy podawać dożylnie ani pacjentom uczulonym na ten środek miejscowo znieczulający. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia należy odizolować odpowiedzialny organizm i zastosować odpowiednią terapię w oparciu o o testach wrażliwości, należy przyjąć.
Należy przeprowadzić analizy próbek pobranych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia wrażliwości odpowiedzialnego organizmu na ceftriakson. Terapię produktem Rocefin można jednak rozpocząć w oczekiwaniu na wyniki tych analiz; leczenie powinno być nadal, w razie potrzeby, następnie modyfikowane zgodnie z wyniki analiz Przed zastosowaniem Rocefin w połączeniu z innymi antybiotykami należy uważnie przeczytać instrukcje stosowania innych leków, aby poznać wszelkie przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności i niepożądane reakcje.
Czynność nerek powinna być dokładnie monitorowana.
Po zastosowaniu cefalosporyn (lub innych antybiotyków o szerokim spektrum działania) donoszono o rzekomobłoniastym zapaleniu jelita grubego; ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpiła biegunka.
Interakcje z produktami zawierającymi wapń
Zgłaszano przypadki śmiertelnych reakcji spowodowanych obecnością osadów wapnia w płucach i nerkach u wcześniaków i urodzonych o czasie niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Przynajmniej jednemu z tych niemowląt podawano ceftriakson i wapń w różnym czasie i różnymi drogami infuzji. Na podstawie dostępnych obecnie danych naukowych nie ma przypadków potwierdzonego wytrącania wewnątrznaczyniowego u pacjentów innych niż noworodki leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub jakimikolwiek innymi produktami zawierającymi wapń. Studia in vitro wykazali, że niemowlęta są bardziej narażone na powstawanie osadów ceftriakson-wapń niż w innych grupach wiekowych.
Jednak ceftriaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń do podawania dożylnego. u pacjentów w każdym wieku, nawet w przypadku różnych linii infuzyjnych lub w różnych miejscach infuzji.
Jednak u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie infuzyjne są stosowane w różnych miejscach lub jeśli linie infuzyjne są wymieniane lub są dokładnie przepłukiwane roztworem soli fizjologicznej pomiędzy dwie infuzje, aby uniknąć wytrącania. Jeśli stosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów wymagających ciągłego odżywiania, roztwór TNP i ceftriakson można podawać jednocześnie, chociaż przez różne linie infuzyjne w różnych miejscach. Alternatywnie infuzję roztworów TNP należy przerwać podczas infuzji ceftriaksonu, biorąc pod uwagę zalecenie płukania linii infuzyjnych pomiędzy podaniem dwóch roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
U pacjentów leczonych produktem Rocefin rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki, potencjalnie wtórnego do niedrożności dróg żółciowych. Większość pacjentów miała czynniki ryzyka zastoju żółci i osadu żółciowego, takie jak poważna terapia, ciężka choroba lub wcześniejsze całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że Rocefin działa jako wyzwalacz lub kofaktor w wytrącaniu żółci.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki zgodnie z ustalonymi zaleceniami.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Rocefin u noworodków, niemowląt i dzieci zostały ustalone dla dawek podanych w części Dawkowanie i sposób podawania Niektóre badania wykazały, że ceftriakson, podobnie jak inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.
Produktu Rocefin nie wolno podawać noworodkom (zwłaszcza wcześniakom) z ryzykiem rozwoju encefalopatii bilirubinowej.
Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach wykonywać pełną morfologię krwi.
W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika roztwory ceftriaksonu należy stosować wyłącznie do wstrzyknięć domięśniowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie dużych dawek produktu Rocefin z wysokoaktywnymi lekami moczopędnymi (np. furosemidem) w dużych dawkach nie wykazało do tej pory zaburzeń czynności nerek. Nie ma dowodów na to, że Rocefin zwiększa toksyczność nerkową aminoglikozydów Spożycie alkoholu po podaniu Rocefinu nie daje efektów podobnych do disulfiramu; ceftriakson w rzeczywistości nie zawiera grupy N-metylotiotetrazolu, która uważana jest za odpowiedzialną zarówno za możliwą nietolerancję alkoholu, jak i objawy krwotoczne występujące w przypadku innych cefalosporyn.Probenecyd nie modyfikuje eliminacji Rocefinu.
W studio in vitro zaobserwowano działanie antagonistyczne w przypadku połączenia chloramfenikolu i ceftriaksonu.
Wykazano w warunkach eksperymentalnych synergizm działania Rocefinu i aminoglikozydów przeciwko wielu drobnoustrojom Gram-ujemnym.Wzmocnienie aktywności tych związków, choć nie zawsze przewidywalne, musi być brane pod uwagę we wszystkich ciężkich zakażeniach opornych na inne. zabiegi, ze względu na organizmy takie jak Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na niezgodności fizyczne oba leki należy podawać oddzielnie w zalecanych dawkach.
Rocefinu nie wolno dodawać do roztworów zawierających wapń, takich jak roztwory Hartmanna i Ringera (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak płyn Ringera lub Hartmanna, nie należy używać do odtwarzania roztworu produktu Rocefin w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania zrekonstytuowanego roztworu do podawania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu z wapniem może również wystąpić, gdy Rocefin miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii dożylnej. Produktu Rocefin nie wolno podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi. zawierające wapń, w tym ciągłe wlewy zawierające wapń, takie jak te do żywienia pozajelitowego podawane przez system ze wspólnym końcem przewodu (łącznikiem Y). Jednak u pacjentów niebędących noworodkami Rocefin i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie, pod warunkiem, że między infuzjami linie infuzyjne są dokładnie przepłukiwane zgodnym płynem. Edukacja in vitro przeprowadzone na osoczu pacjentów dorosłych i noworodków, pochodzącym z krwi pępowinowej, wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania się ceftriaksonu z wapniem.
Z danych literaturowych wynika, że ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.
Test Coombsa rzadko może dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów leczonych preparatem Rocefin.
Rocefin, podobnie jak inne antybiotyki, może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów na galaktozemię.
Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glikozurii mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Z tego powodu oznaczanie glukozy w moczu podczas terapii Rocefinem powinno być wykonywane metodami enzymatycznymi.
Ceftriakson może osłabiać skuteczność hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez następny miesiąc.
04.6 Ciąża i laktacja
Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u ludzi w czasie ciąży Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały embriotoksyczności, fetotoksyczności, teratogenności ani niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic, poród lub rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy u naczelnych, nie zaobserwowano embriotoksyczności ani teratogenności Ceftriakson jest wydzielany w małych stężeniach do mleka kobiecego.Należy zachować ostrożność przepisując Rocefin kobietom karmiącym piersią.U kobiet w ciąży, karmiących piersią i we wczesnym okresie niemowlęcym produkt powinien być podawany w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ Rocefin czasami wywołuje zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne są zwykle łagodne i krótkotrwałe.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (około 2% przypadków): luźne stolce, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, rzadko pogrubienie żółci.
Zmiany hematologiczne (około 2%): eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość. Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, najczęściej po 10 dniach leczenia i po całkowitych dawkach 20 gramów lub więcej.
Reakcje skórne (około 1%): wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka i obrzęk Częstość nieznana: zgłaszano przypadki ciężkich działań niepożądanych skórnych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona lub zespół Lyella / toksyczna nekroliza naskórka).
Inne rzadkie działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu w woreczku żółciowym, zwiększenie aktywności aminotransferaz, cukromocz, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, grzybica dróg rodnych, dreszcze, gorączka i reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, na przykład skurcze oskrzeli .
Wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego jest niezwykle rzadkie i wymaga natychmiastowych środków zaradczych, takich jak dożylne podanie adrenaliny, a następnie glikokortykoidu.
Rzadkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit i zmian parametrów krzepnięcia krwi zgłaszano po zastosowaniu cefalosporyn.Zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.Rocefinu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń. jeśli podaje się osobno.
U wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie zgłaszano rzadkie, ciężkie, a w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu (wiek
Stwierdzono również pośmiertnie obecność osadów ceftriaksonu i soli wapnia w płucach i nerkach.
Wysokie ryzyko opadów atmosferycznych u noworodków wynika z małej objętości krwi i długiego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Mogą rozwinąć się nadkażenia wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na ceftriakson (kandyda, grzyby lub inne oporne drobnoustroje). Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego jest rzadkim działaniem niepożądanym spowodowanym zakażeniem Clostridium trudne podczas leczenia preparatem Rocefin. Dlatego należy rozważyć możliwość wystąpienia choroby u pacjentów z biegunką po leczeniu przeciwbakteryjnym.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wytrącenia nerkowego, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, leczonych dużymi dawkami dobowymi (np. ≥ 80 mg/kg/dobę) lub całkowitymi dawkami większymi niż 10 gramów, u których występowały inne czynniki ryzyka ( na przykład ograniczone przyjmowanie płynów, leżenie w łóżku itp.). Ryzyko tworzenia się osadu jest większe u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. To zdarzenie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i bezmoczu i ustępuje po zaprzestaniu leczenia preparatem Rocefin.
W woreczku żółciowym obserwowano wytrącanie się soli wapniowych ceftriaksonu, głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi niż standardowe zalecane dawki. W badaniach prospektywnych u dzieci wykazano „zmienną częstość występowania precypitacji po podaniu dożylnym, w niektórych badaniach przekraczającą 30%. Częstość występowania wydaje się być mniejsza przy powolnym wlewie (20-30 minut). Efekt ten jest jednak na ogół bezobjawowy”. W rzadkich przypadkach wytrąceniom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty.W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe.Opad jest zwykle odwracalny po przerwaniu leczenia ceftriaksonem.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia krwawienia zgłaszano jako bardzo rzadkie działania niepożądane.
Lokalne skutki uboczne
W rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym pojawiały się reakcje żylne; jednak reakcji tych można uniknąć poprzez powolne wstrzykiwanie (2-4 minuty) leku.
Wstrzyknięcie domięśniowe bez lidokainy jest bolesne.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Wpływ na testy diagnostyczne
Rzadko test Coombsa może dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów leczonych Rocefinem.
Rocefin, podobnie jak inne antybiotyki, może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów na galaktozemię.
Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glikozurii mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Z tego powodu oznaczanie glukozy w moczu podczas terapii Rocefinem powinno być wykonywane metodami enzymatycznymi.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Stężenia ceftriaksonu nie można zmniejszyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistego antidotum. Wskazane jest leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego
Kod ATC: J01DD04
Ceftriakson działa przeciwbakteryjnie poprzez blokowanie specyficznych enzymów bakteryjnych (PBP) odpowiedzialnych za syntezę ściany komórkowej.
Ceftriakson występuje w postaci żółtawych kryształów, łatwo rozpuszczalnych w wodzie, stosunkowo rozpuszczalnych w metanolu i słabo rozpuszczalnych w etanolu; pH 12% roztworu waha się między 6,0 a 8,0. Wartości pKa mieszczą się w przedziale od 2,0 do 4,5.
Opakowanie 1 g zawiera 82,91 mg sodu.
Ceftriakson to antybiotyk pochodzący z kwasu cefalosporanowego, charakteryzujący się resztą metoksyminową, która nadaje mu stabilność wobec bakteryjnych beta-laktamaz, a także funkcją triazyny odpowiedzialną za jego właściwości farmakokinetyczne.Wykazuje bardzo szerokie spektrum działania in vitro. + i Gram - tlenowce i ma działanie bakteriobójcze, które wyraża się w stężeniach niższych niż 0,1 mcg / ml dla najbardziej wrażliwych bakterii.
W praktyce klinicznej jest wskazany tylko w ciężkich zakażeniach (patrz punkt 4.1) z powodu następujących drobnoustrojów Gram-ujemnych: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriakson wykazuje również dobre działanie przeciwko bakteriom beztlenowym. półtrwania, pozwala na uzyskanie przy jednorazowym dziennym podaniu stężeń antybiotyków wyższych niż minimalne stężenie hamujące.
Test wrażliwości in vitro
Wrażliwość patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych na Rocefin można ocenić za pomocą testu dyfuzyjnego z krążkami lub metodą rozcieńczenia w zwykłych podłożach hodowlanych. W każdym przypadku zaleca się stosowanie krążków zawierających ceftriakson, ponieważ niektóre wrażliwe szczepy bakteryjne oceniane za pomocą określonego krążka ceftriaksonowego są oporne, gdy ocenia się je standardowymi krążkami dla klasy cefalosporyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wstrzykiwany przez i.m. lub dożylnie ceftriakson szybko dyfunduje z osocza do tkanek, osiągając szczytowe wartości w osoczu około 150 mcg/ml po 1 g dożylnie. oraz przy 100 mcg/ml po 1 g im. Okres półtrwania wynosi 6-11 godzin w osoczu i 10-11 godzin w tkankach.
Ceftriakson łatwo przenika do następujących płynów lub tkanek: śluzówka ucha środkowego, płyn ucha środkowego u dzieci, błona śluzowa nosa, migdałki, wydzielina płucna i oskrzelowa, płyn opłucnowy, płyn puchlinowy, płyn maziowy, gąbczasta i zbita tkanka kostna, płyn okołoprotezowy w tkance kostnej mięsień szkieletowy, mięsień sercowy, osierdzie, tkanka tłuszczowa, ściana żółciowa i pęcherzyka żółciowego, korowa i rdzeniowa nerka, mocz, prostata, macica, jajnik, rurka, pochwa.
Przenika również przez barierę krew-mózg, osiągając wielokrotne stężenia CMI dla bakterii najczęściej izolowanych z płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów z zapaleniem opon mózgowych. Średnie stężenia dystrybucji ceftriaksonu po podaniu pojedynczej dawki pozajelitowej w tych obszarach przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1
Lek nie jest metabolizowany w organizmie i dlatego jest wydalany w postaci aktywnej przez nerki i wątrobę odpowiednio w ilości około 56% i 44%.Ceftriakson jest wydalany przez nerki na drodze filtracji kłębuszkowej, podczas gdy wydzielina kanalikowa nie wydaje się mają jakiekolwiek znaczenie. W kale występuje głównie w postaci nieaktywnej.
Farmakokinetyka w określonych sytuacjach klinicznych
W pierwszym tygodniu życia 80% dawki jest wydalane z moczem; w pierwszym miesiącu wydalanie przez nerki powraca do poziomu podobnego jak u dorosłych.U niemowląt w wieku poniżej 8 dni średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi na ogół dwa do trzech razy dłużej niż młody dorosły.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne wykazały u szczurów LD50 1840-3000 mg/kg (po podaniu dożylnym).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1% wodny roztwór lidokainy.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani dodawać do innych środków. W szczególności rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworów Ringera lub Hartmanna) nie należy stosować do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania rekonstytuowanego ceftriaksonu w fiolkach do podawania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).
06.3 Okres ważności
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów Rocefin, nawet jeśli lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej i 24 godziny w lodówce.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Fiolkę przechowywać w oryginalnym pojemniku.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana fiolka (plus wszelkie szklane fiolki na płyny do rekonstytucji) z przebijanym gumowym korkiem, przymocowanym metalowym pierścieniem i plastikowym wieczkiem. Fiolka jest zamknięta w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Fiolka Rocefin 2 g jest wyposażona w etykietę wyposażoną w plastikowy uchwyt umożliwiający powieszenie fiolki na normalnych wspornikach do płynów perfuzyjnych.
Rocefin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
1 fiolka proszku + 1 fiolka 2 ml rozpuszczalnika
Rocefin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
1 fiolka proszku + 1 fiolka 2 ml rozpuszczalnika
Rocefin 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
1 fiolka proszku + 1 fiolka 3,5 ml rozpuszczalnika; 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,5 ml + zestaw do podawania
Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
1 fiolka proszku + 1 fiolka 10 ml rozpuszczalnika
Rocefin 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Utylizacja strzykawek / przedmiotów kłujących
Poniższa lista punktów musi być ściśle przestrzegana w odniesieniu do używania i usuwania strzykawek i innych kłujących wyrobów medycznych:
• Igieł i strzykawek nie wolno używać ponownie.
• Wszystkie zużyte igły i strzykawki umieścić w specjalnym pojemniku na kłujące przedmioty (jednorazowy, odporny na przekłucie pojemnik).
• Pojemnik należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
• Pojemników na zużyte przedmioty kłujące nie należy wyrzucać z odpadami domowymi.
• Pełny pojemnik należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Utylizacja przeterminowanych / nieużywanych leków
Należy zminimalizować uwalnianie leków do środowiska, a leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Użyj dedykowanych systemów zbierania, jeśli są dostępne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rocefin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 2 ml AIC nr 025202019
Rocefin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 2 ml AIC nr 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
1 fiolka proszku + 1 fiolka 3,5 ml rozpuszczalnika AIC nr 025202058
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,5 ml + zestaw do podawania AIC nr 025202110
Rocefin 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml AIC nr 025202096
Rocefin 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiolka AIC nr 025202108
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2010
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
