Składniki aktywne: Kalcypotriol
Daivonex 50 mikrogramów/ml roztwór na skórę
Wskazania Dlaczego stosuje się Daivonex? Po co to jest?
Daivonex należy do grupy leków przeciwłuszczycowych. Jest to rodzaj witaminy D. Witamina D kontroluje wzrost komórek skóry.
Jeśli twoje komórki skóry rosną zbyt szybko, może rozwinąć się łuszczyca. Łuszczyca to choroba, w której na skórze pojawiają się grube czerwone blaszki i blaszki ze srebrnymi łuskami. Te łuskowate płytki składają się z martwych komórek, które normalnie złuszczają się ze skóry bez zauważenia przez ludzi.
Daivonex działa poprzez zmniejszenie ilości komórek wytwarzanych przez skórę. Oznacza to, że objawy skórne również ulegają zmniejszeniu.
Daivonex stosuje się w leczeniu:
- łuszczyca skóry głowy (łuszczyca na głowie) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Daivonex
Nie stosować leku Daivonex
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6 tej ulotki
- Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje w organizmie wysoki lub niski poziom substancji zwanej wapniem (zaburzenia metabolizmu wapnia)
- Jeśli masz poważne problemy z nerkami
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Daivonex
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Daivonex
Przed zastosowaniem Daivonex należy poinformować lekarza:
- jeśli już stosujesz leczenie ultrafioletowe (UV). Należy omówić z lekarzem możliwość poddania się leczeniu lampą UV w połączeniu ze stosowaniem preparatu Daivonex.
Nie stosować preparatu Daivonex na twarz.
Lekarz może zalecić ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne światło podczas stosowania tego leku.
Podczas stosowania tego leku może wystąpić zbyt wysoki poziom wapnia we krwi. Przeczytaj sekcję 4 tej ulotki, aby móc rozpoznać znaki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki.
Jeśli stosujesz przepisaną dawkę, jest mało prawdopodobne, że poziom wapnia we krwi wzrośnie zbyt wysoko. Porady dotyczące dawki, jaką należy zastosować, znajdują się w punkcie 3 tej ulotki. Poziom wapnia we krwi jest bardziej prawdopodobnie zbyt wysoki, jeśli co tydzień stosujesz więcej niż zalecana dawka.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie preparatu Daivonex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Daivonex należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:
- jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży
- jeśli karmisz piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek może zwykle wywierać minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Daivonex
Daivonex zawiera:
- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się o którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Daivonex: Dawkowanie
Daivonex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie zwykle nie powinno trwać dłużej niż 22 tygodnie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Daivonex?
Ten lek stosuje się wyłącznie na głowę (skórę głowy).
Nigdy nie nakładaj go na twarz, ponieważ może powodować podrażnienia. Nie spożywaj go. Nie bierz tego w żaden sposób.
Nie mieszać preparatu Daivonex z innymi lekami.
Zawsze myj ręce przed użyciem Daivonex.
Lek należy stosować, gdy włosy są suche. Przed zastosowaniem leku podziel włosy na strefy. Umożliwi to lepsze dotarcie leku do powierzchni skóry głowy.
Odchyl głowę do tyłu, aby lek nie dostał się na twarz lub oczy.
Zbliż dziobek butelki do głowy. Możesz wycisnąć butelkę, nakładając roztwór na skórę bezpośrednio na podrażnioną powierzchnię. Jedna lub dwie krople pokrywają obszar wielkości znaczka pocztowego. Delikatnie pocierać.
Niech lek wyschnie sam, nie potrwa to długo. Nigdy nie susz go suszarką do włosów ani w pobliżu ognia. Zostaw lek nałożony do następnego mycia włosów.To zadziała lepiej.
Zawsze myj ręce po użyciu Daivonex. Zapobiegnie to przypadkowemu rozprzestrzenieniu się leku na inne części ciała. Nie martw się, jeśli przypadkowo dostaniesz lek na zdrową skórę, ale zmyj go, jeśli za bardzo się rozprzestrzeni.
Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, należy go natychmiast przemyć wodą. Następnie, jeśli to możliwe, użyj produktu do płukania oczu. Jeśli boli cię oko, udaj się do lekarza.
Lek należy przechowywać z dala od szklanek lub plastiku.
Ile leku Daivonex zastosować
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę preparatu Daivonex należy zastosować. Lek należy stosować dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Aby pamiętać o stosowaniu leku, pomocne może być stosowanie go w połączeniu z innym „codziennym działaniem, takim jak mycie zębów”.
Dorośli ludzie:
dawkowanie zależy od ciężkości łuszczycy. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.
- W przypadku stosowania tego leku w monoterapii Nie należy stosować więcej niż 60 mililitrów (ml) na tydzień
- W przypadku stosowania tego leku razem z innymi kremami lub maściami
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki i nie masz pewności, co zawierają.
Pamiętaj: lek zawiera substancję czynną zwaną kalcypotriolem. Można go stosować razem z innymi kremami lub maściami, które zawierają kalcypotriol, ale należy bardzo uważać na stosowanie tych leków w tym samym czasie, aby nie zużyć ich zbyt dużo w ciągu tygodnia.
Pierwsza możliwość:
Nie stosować więcej niż 60 mililitrów (ml) roztworu na skórę Daivonex i 30 gramów kremu lub maści kalcypotriolu tygodniowo
Druga możliwość:
Nie stosować więcej niż 30 mililitrów (ml) roztworu na skórę Daivonex i 60 gramów kremu lub maści kalcypotriolu tygodniowo
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Pominięcie zastosowania leku Daivonex
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu leku, zastosuj go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie zastosuj kolejny zabieg o zwykłej porze.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Daivonex
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Daivonex, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Poziom wapnia we krwi może być zbyt wysoki. Przeczytaj sekcję 4 tej ulotki, aby móc rozpoznać znaki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Daivonex
Jak każdy lek, Daivonex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne skutki uboczne, na które należy uważać:
Uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.
Możesz mieć reakcję alergiczną:
- trudności w oddychaniu
- obrzęk twarzy, w tym wokół oczu
- ciężka wysypka skórna.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli rozpoznasz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być spowodowane zwiększonym poziomem wapnia we krwi:
- trzeba oddawać mocz częściej niż zwykle
- uczucie pragnienia
- suchość w ustach lub metaliczny posmak w ustach
- osłabienie lub ból mięśni lub kości
- bół głowy
- zmęczenie lub zaparcia.
Inne możliwe skutki uboczne
Możliwe działania niepożądane opisane w kolejnym punkcie tej ulotki są na ogół łagodne.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- podrażnienie skóry
Częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące u 1 na 10 osób)
- wysypka
- uczucie pieczenia lub kłucia
- sucha skóra
- swędząca skóra
- zaczerwienienie
- swędząca wysypka i stan zapalny skóry w miejscach, w których stosowany jest lek.
Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)
- pogorszenie łuszczycy
- czerwona, swędząca, łuszcząca się wysypka. Mogą tworzyć się pęcherze. Mogą wyciekać lub strupy (egzema)
Skutki uboczne, których liczba osób dotkniętych chorobą nie jest znana
- wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka)
- chwilowa zmiana koloru skóry
- chwilowy wzrost wrażliwości na światło słoneczne
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować roztworu na skórę Daivonex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Roztwór na skórę Daivonex należy przechowywać z dala od ognia lub płomieni, ponieważ może się zapalić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Daivonex
Substancją czynną jest kalcypotriol.
Daivonex zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu na każdy mililitr (ml).
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, alkohol izopropylowy, lewomentol, sodu cytrynian, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Na końcu punktu 2 tej ulotki znajdują się ważne informacje o niektórych składnikach leku.
Jak wygląda lek Daivonex i co zawiera opakowanie
Roztwór na skórę Daivonex jest bezbarwnym, lekko gęstym płynem.
Roztwór na skórę Daivonex znajduje się w plastikowych butelkach o pojemności 30 ml i 60 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
DAIVONEX 0,005% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 g kremu zawiera 50 mcg kalcypotriolu (równe 0,005%).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie łuszczycy zwyczajnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
DOROŚLI: krem nakładać bezpośrednio na zmiany chorobowe dwa razy dziennie, po dokładnym umyciu i wysuszeniu dotkniętego obszaru.
Leczenie należy kontynuować do momentu zniknięcia zmian.
Czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać dwudziestu dwóch tygodni.
DZIECI: brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obecność zaburzeń w metabolizmie wapnia. Formy łuszczycy kropelkowej, erytrodermalnej, złuszczającej i krostkowej, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Postępuj zgodnie z zalecanym dawkowaniem unikając nadmiernego używania produktu. W przypadku przekroczenia zalecanych dawek może wystąpić hiperkalcemia, która jednak szybko powraca do normy po przerwaniu leczenia. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie przekraczali zalecanych dawek. Unikaj leczenia więcej niż 30% powierzchni ciała lub całkowitej tygodniowej dawki 100 g. Jeśli występuje wysoki poziom witaminy D, hiperkalcemii lub hiperkalciurii lub kamicy nerkowej w przeszłości, stosowanie kalcypotriolu może zwiększyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Nie zaleca się stosowania kalcypotriolu u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Kremu DAIVONEX nie należy nakładać na twarz; unikaj tego, nawet przypadkowo, ponieważ może wystąpić swędzenie i rumień skóry. W tym celu warto dokładnie umyć ręce po każdej aplikacji. Przypadkowy kontakt z oczami może spowodować obrzęk spojówek.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Podczas leczenia preparatem Daivonex lekarz może zalecić pacjentowi ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne.
Miejscowo kalcypotriol można podawać jednocześnie z ekspozycją na promieniowanie UV tylko wtedy, gdy lekarz i pacjent uważają, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Brak doświadczenia z jednoczesnym stosowaniem preparatu DAIVONEX i innych leków przeciwłuszczycowych na tym samym obszarze.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, należy zauważyć, że dotychczas nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania preparatu DAIVONEX u pacjentek w ciąży.
Zapobiegawczo u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie jest znany stopień jego możliwego przenikania do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Daivonex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
W dawkach terapeutycznych lek jest na ogół dobrze tolerowany. Rzadko po aplikacji może wystąpić przejściowe, miejscowe podrażnienie.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe, takie jak hiperkalcemia i hiperkalciuria, mogą wystąpić bardzo rzadko po zastosowaniu miejscowym.Może wystąpić pogorszenie objawów łuszczycowych, nadwrażliwość na światło i, począwszy od miejsca aplikacji, swędzenie, pieczenie, rumień, odczyny wypryskowe i zapalenie skóry.
04.9 Przedawkowanie -
O ile przy zwykłej dawce (do 100 g kremu/tydzień) nie występuje hiperkalcemia, o tyle stosowanie nadmiernych dawek produktu może spowodować wzrost wapnia, który szybko znika po przerwaniu leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kategoria leku terapeutycznego: Leki przeciwłuszczycowe do stosowania miejscowego
Kod ATC: D05AX02
Kalcypotriol jest syntetyczną pochodną witaminy D3, która ma „powinowactwo do receptorów aktywnego metabolitu 1,25(OH) 2D3 (kalcytriolu) tak samo wysokie jak ten ostatni”. Na poziomie komórkowym działanie kalcypotriolu okazało się podobne do naturalnego hormonu: kalcypotriol in vitro w równym stopniu hamował proliferację ludzkich keratynocytów i indukował ich różnicowanie. Z drugiej strony stwierdzono, że efekt hiperkalcemizacji jest 100-200 razy mniejszy w testach na szczurach.
Stosunek korzyści do ryzyka w stosowaniu leku jest zatem bardzo wysoki.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
U pacjentów z łuszczycą wchłanianie wynosiło mniej niż 1% zastosowanej dawki w ciągu 8 h. Okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym był bardzo krótki, a także zależny od gatunku i dawki. Nie jest jednak możliwe dokładne określenie u ludzi również metabolizmu i eliminacji, ponieważ wymagałoby to ogólnoustrojowego podawania zbyt dużych dawek. Jednak na podstawie badań przeprowadzonych na szczurach, świnkach morskich i królikach można postawić hipotezę o szybkiej dezaktywacji substancji czynnej poprzez szlaki metaboliczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Ostra toksyczność kalcypotriolu jest bardzo niska (na mysz i szczury powyżej 10 mg/kg). Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej również wskazują na dobrą tolerancję: jedynymi skutkami wykrytymi przy wyższych dawkach doustnych były objawy przedawkowania witamin. D (hiperkalcemia).
Wyniki szczegółowych badań wskazują na brak działania embriotoksycznego, teratogennego i mutagennego.
W testach tolerancji miejscowej przeprowadzonych nawet przy długotrwałych aplikacjach do 6 tygodni u królików i świnek morskich wystąpiły tylko nieznaczne reakcje podrażnienia lub uczulenia skóry.
W teście podrażnienia oka u królików po podaniu preparatu do worka spojówkowego obserwowano jedynie przejściowy i odwracalny obrzęk spojówek.
Badanie rakotwórczości skóry u myszy nie wykazało zwiększonego ryzyka rakotwórczości.
Kalcypotriol w roztworze podawano miejscowo przez okres do 24 miesięcy w dawkach 3, 10 i 30 mcg/kg/dobę (co odpowiada 9, 30 i 90 mcg/m²/dobę). Najwyższą dawkę uznano za maksymalną tolerowaną dawkę do skórnego leczenia myszy kalcypotriolem.
Przeżywalność zmniejszyła się przy dawkach 10 i 30 mcg/kg/dobę, szczególnie u mężczyzn.
Skrócenie przeżycia wiąże się ze zwiększoną częstością występowania uropatii obturacyjnych, najprawdopodobniej spowodowanych zmianami w składzie moczu związanymi z leczeniem.
Jest to oczekiwany efekt po leczeniu dużymi dawkami kalcypotriolu lub innych analogów witaminy D. Nie stwierdzono efektów skórnych, rakotwórczości skórnej ani ogólnoustrojowej.
W badaniu, w którym nagie myszy albinosy były wielokrotnie eksponowane zarówno na promieniowanie ultrafioletowe (UV), jak i miejscowe stosowanie kalcypotriolu przez 40 tygodni w tych samych dawkach, co w badaniu rakotwórczości skóry, zaobserwowano skrócenie czasu ekspozycji na promieniowanie UV. powstawanie guzów skóry (istotne statystycznie tylko u mężczyzn), co sugeruje, że kalcypotriol może nasilać działanie promieniowania UV w wywoływaniu raka skóry. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Wersenian sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuzasadowy, glicerol 85%, parafina ciekła, eter cetostearylowy makrogolu, alkohol cetostearylowy, chlorek chloroalliloheksaminy, woda oczyszczona, wazelina biała.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej + 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Powlekane tuby aluminiowe z zakrętką z polietylenu.
Tuba 30g i 100g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Dania)
Dystrybutor we Włoszech: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
"Śmietana 0,005%", tuba 30 g - A.I.C. n. 028253021
"Śmietana 0,005%" Tuba 100 g - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
1 lutego 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
kwiecień 2012
