Składniki aktywne: Progesteron (kapronian hydroksyprogesteronu)
LENTOGEST 341 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Lentogest? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Hormony płciowe i modulatory układu płciowego: progestageny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zagrożenie poronieniem, poronieniem nawykowym, dysfunkcjonalnym krwotokiem macicznym młodzieńczym i przekwitania, pierwotnym i wtórnym brakiem miesiączki, zabezpieczeniem ciąży w przypadku operacji, niewydolnością lutealną.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lentogest
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, utratę krwi z zewnętrznych narządów płciowych o charakterze, który zostanie określony, zaburzenia zakrzepowe żył i zakrzepowo-zatorowe, ciężka niewydolność wątroby, podejrzenie lub wczesne stadium raka piersi.
Nie należy go stosować w przypadku opryszczki ciężarnej do wywiadu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lentogest
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lentogest, oprócz wykonania badania ginekologicznego (w tym badania palpacyjnego piersi), należy ocenić osobisty i rodzinny wywiad pacjentki, w świetle przeciwwskazań oraz specjalnych i ostrożnościowych ostrzeżeń dotyczących stosowania. Ponadto należy wykluczyć ciążę, oczywiście z wyjątkiem przypadku, w którym lek podaje się ze wskazań do przerwania ciąży lub poronienia nawykowego.
Stosowanie progestagenów w groźbie aborcji i aborcji nawykowej może być dopuszczone w przypadkach, gdy jest to absolutnie niezbędne ze względu na etiologię określonego obrazu patologicznego (niepłodność z powodu niewydolności drugiej fazy, zagrożenie poronieniem z powodu niewystarczającej aktywności ciałka żółtego ciężarnego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, astmą i niewydolnością serca lub nerek oraz u chorych na cukrzycę, ponieważ hormony progestynowe mogą determinować lub nasilać stany retencji wody i zmniejszać tolerancję glukozy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lentogest?
Jednoczesne przyjmowanie ryfampicyny, ampicyliny, fenylobutazonu, barbituranów, niektórych leków przeciwdrgawkowych (hydantoin itp.) może osłabić skuteczność leczenia. Możliwe jest również zwiększenie lub zmniejszenie zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podobnie jak wszystkie roztwory oleiste, Lentogest należy wstrzykiwać domięśniowo.
Należy zwrócić uwagę, jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia i przerwać samo leczenie, jeśli wystąpi obrzęk brodawkowaty lub zmiany naczyń siatkówki.
To samo należy powiedzieć o pierwszych objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia zakrzepowe naczyń obwodowych, mózgowych i płucnych. Szczególną uwagę należy również zwrócić na osoby, u których występują zmiany w testach hormonalnych i czynności wątroby; u takich osób leczenie należy przerwać, a testy powtórzyć po około dwóch miesiącach.
Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Lentogest jest wskazany w ciąży we wskazanych przypadkach (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”) i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lentogest: Dawkowanie
- Zagrożenie poronieniem: leczenie należy rozpocząć natychmiast podając 1 fiolkę Lentogestu.Zaleca się kontynuować 1 fiolkę Lentogestu 2 razy w tygodniu do momentu, gdy pacjentka przestanie wykazywać objawy zagrożenia nawet po wznowieniu normalnej aktywności. dalsza kontynuacja leczenia Lentogestem zostanie podjęta w odniesieniu do indywidualnych przypadków klinicznych.
- Aborcja nawykowa: Leczenie należy rozpocząć natychmiast po bezpiecznym stwierdzeniu ciąży. 1-2 ampułki Lentogestu będą wstrzykiwane domięśniowo na tydzień do 10-12 tygodnia ciąży.
- Dysfunkcjonalne krwawienie młodzieńcze i klimakteryczne: w celu opanowania dysfunkcjonalnego krwotoku macicznego wskazane jest podanie 1 ampułki Lentogestu podawanej między 18. a 20. dniem cyklu. Krwawienie z odstawienia pojawi się 8-10 dni po wstrzyknięciu.
- Pierwotny i wtórny brak miesiączki: leczenia preparatem Lentogest, w przypadku wtórnego braku miesiączki, nie należy rozpoczynać przed wykluczeniem ciąży; ponadto, w celu wywołania krwawienia przypominającego miesiączkę, należy podać estrogen przed i przez odpowiedni okres, pomiędzy 18. a 20. dniem cyklu 1 fiolkę Lentogestu pojawi się z pozbawienia 8-10 dni po wstrzyknięciu.
- Niezbędne środki ostrożności: jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, do antykoncepcji należy stosować inne niehormonalne metody (z wyjątkiem metody Ogino-Knausa i temperatury podstawowej). Jeżeli w trakcie leczenia nie wystąpi miesiączka odstawienna, nawet przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę; leczenie musi zatem zostać zawieszone, a odpowiednie testy przeprowadzone w celu potwierdzenia lub wykluczenia tego samego. W przypadku faktycznego zajścia w ciążę leczenie Lentogestem (a nie estrogenem) będzie kontynuowane tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
- Ochrona ciąży w przypadku operacji: wskazane jest rozpoczęcie leczenia od 1-2 ampułek Lentogestu przynajmniej na tydzień przed operacją.Po zabiegu należy kontynuować kurację 1-2 ampułkami Lentogestu tygodniowo przez 4 tygodnie.
- Niewydolność lutealna: W przypadku skrócenia fazy lutealnej (wzrost temperatury podstawowej w drugiej połowie cyklu krótkotrwałego) transformacja endometrium jest najprawdopodobniej niepełna.W takich przypadkach podawanie Lentogestu sprzyja przemianie wydzielniczej endometrium, a tym samym zwiększa prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Sugeruje się podanie 1 ampułki Lentogestu trzy dni po wzroście temperatury podstawowej, jednocześnie z estrogenem (ponieważ na ogół występuje równoczesny deficyt estrogenów).
W celu wsparcia fazy lutealnej, 1 fiolka Lentogestu będzie wstrzykiwana dwa razy w tygodniu do czasu oceny βHCG. W przypadku dodatniego wyniku βHCG leczenie będzie kontynuowane do 10-12 tygodnia ciąży.
Różne dawki Lentogestu można odpowiednio zmieniać, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lentogest
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki Lentogestu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lentogest
Manifestacje związane z incydentami zakrzepowo-zatorowymi (obwodowymi, płucnymi, mózgowymi, siatkówkowymi) oraz zmianami neurogałkowymi; nudności, ból głowy, zawroty głowy; skurcze brzucha; zjawiska podrażnienia nerwowego, depresji, zmian libido, zespołu napięcia przedmiesiączkowego, plamienia (niewielkie krwawienie z zewnętrznych narządów płciowych między jedną miesiączką a następną); trądzik, nadmierne owłosienie; krwotoczne i rumieniowe wysypki skórne; ból w miejscu wstrzyknięcia; retencja wody; przybranie na wadze; zwiększona presja u osób predysponowanych. Rzadko zgłaszano żółtaczkę cholestatyczną, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i krzepnięcia krwi. Wszelkie działania niepożądane nie opisane w ulotce dołączonej do opakowania należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: kapronian 17α-hydroksyprogesteronu 341 mg
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, oleinian etylu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Fiolka 2 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LENTOGEST
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda fiolka zawiera:
Zasada działania: kapronian 17 alfa hydroksyprogesteronu 341 mg
Zaróbki patrz str. 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zagrożenie poronieniem, poronieniem nawykowym, dysfunkcjonalnym krwotokiem macicznym młodzieńczym i przekwitania, pierwotnym i wtórnym brakiem miesiączki, zabezpieczeniem ciąży w przypadku operacji, niewydolnością lutealną.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zagrożenie aborcją: leczenie należy rozpocząć natychmiast, podając 1 ampułkę Lentogestu. Zaleca się kontynuowanie zażywania 1 fiolki Lentogestu 2 razy w tygodniu, aż pacjentka przestanie wykazywać objawy zagrożenia, nawet po wznowieniu zwykłej aktywności. Dalsza kontynuacja leczenia Lentogestem zostanie podjęta w odniesieniu do indywidualnych przypadków klinicznych.
Aborcja nawykowa: leczenie należy rozpocząć natychmiast po bezpiecznym stwierdzeniu ciąży. 1-2 ampułki Lentogestu będą wstrzykiwane domięśniowo na tydzień do 10-12 tygodnia ciąży.
Dysfunkcjonalne krwawienie młodzieńcze i klimakteryczne: w celu opanowania zaburzonego krwotoku macicznego wskazane jest podanie 1 ampułki Lentogestu podawanej między 18 a 20 dniem cyklu. Krwawienie z odstawienia pojawi się 8-10 dni po wstrzyknięciu.
Pierwotny i wtórny brak miesiączki: leczenia preparatem Lentogest, w przypadku wtórnego braku miesiączki, nie należy rozpoczynać przed wykluczeniem ciąży; ponadto, w celu wywołania krwawienia przypominającego miesiączkę, należy podać estrogen przed i przez odpowiedni okres, pomiędzy 18. a 20. dniem cyklu 1 fiolkę Lentogestu pojawi się z pozbawienia 8-10 dni po wstrzyknięciu.
Niezbędne środki ostrożności
Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, do antykoncepcji należy stosować inne niehormonalne metody (z wyjątkiem metody Ogino-Knausa i temperatury podstawowej).
Jeżeli w trakcie leczenia nie wystąpi miesiączka odstawienna, nawet przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę; leczenie musi zatem zostać zawieszone, a odpowiednie testy przeprowadzone w celu potwierdzenia lub wykluczenia tego samego. W przypadku faktycznego zajścia w ciążę leczenie Lentogestem (a nie estrogenem) będzie kontynuowane tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Ochrona ciąży w przypadku operacji: wskazane jest rozpoczęcie leczenia od 1-2 ampułek Lentogestu co najmniej tydzień przed zabiegiem, a po zabiegu należy kontynuować kurację 1-2 ampułkami Lentogestu tygodniowo przez 4 tygodnie.
Niewydolność lutealna: w przypadkach, w których faza lutealna ulega skróceniu (wzrost temperatury podstawowej w drugiej połowie cyklu krótkotrwałego) transformacja endometrium jest najprawdopodobniej niepełna.W takich przypadkach podanie Lentogestu sprzyja przemianie wydzielniczej endometrium a zatem wzrasta prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Sugeruje się podanie 1 ampułki Lentogestu trzy dni po wzroście temperatury podstawowej, jednocześnie z estrogenem (ponieważ na ogół występuje równoczesny deficyt estrogenów).
W celu wsparcia fazy lutealnej, 1 fiolka Lentogestu będzie wstrzykiwana dwa razy w tygodniu do czasu oceny bHCG. W przypadku dodatniego bHCG leczenie będzie kontynuowane do 10-12 tygodnia ciąży.
Różne dawki Lentogestu można odpowiednio zmieniać, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, utratę krwi z zewnętrznych narządów płciowych o charakterze, który zostanie określony, zaburzenia zakrzepowe żył i zakrzepowo-zatorowe, ciężka niewydolność wątroby, podejrzenie lub wczesne stadium raka piersi.
Nie należy go stosować w przypadku opryszczki ciężarnej do wywiadu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lentogest, oprócz wykonania badania ginekologicznego (w tym badania palpacyjnego piersi), należy ocenić osobisty i rodzinny wywiad pacjentki, w świetle przeciwwskazań oraz specjalnych i ostrożnościowych ostrzeżeń dotyczących stosowania. Ponadto należy wykluczyć ciążę, oczywiście z wyjątkiem wskazań dotyczących aborcji zagrażającej i aborcji nawykowej.
Po akcji przeprowadzonej przez Lentogest na myometrium może dojść do zatrzymania martwego już zarodka. W przypadku, gdy terapia jest kontynuowana przez dłuższy czas, konieczne jest zatem stwierdzenie utrzymywania się lub braku stanu ciąży za pomocą odpowiednich badań i testów ciążowych.
Stosowanie progestagenów w groźbie aborcji i aborcji nawykowej może być dopuszczone w przypadkach, gdy jest to absolutnie niezbędne ze względu na etiologię określonego obrazu patologicznego (niepłodność z powodu niewydolności drugiej fazy, zagrożenie poronieniem z powodu niewystarczającej aktywności ciałka żółtego ciężarnego).
Podobnie jak wszystkie roztwory oleiste, Lentogest należy wstrzykiwać domięśniowo. Ewentualna iniekcja donaczyniowa może spowodować zator olejowy.
Należy zwrócić uwagę, jeśli w trakcie leczenia pojawią się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia i przerwać samo leczenie, jeśli wystąpi obrzęk brodawkowaty lub zmiany naczyń siatkówki. To samo należy powiedzieć o pierwszych objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia zakrzepowe naczyń obwodowych, mózgowych i płucnych. Szczególną uwagę należy również zwrócić na osoby, u których występują zmiany w testach hormonalnych i czynności wątroby; u takich osób leczenie należy przerwać, a testy powtórzyć po około dwóch miesiącach.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, astmą i niewydolnością serca lub nerek oraz u chorych na cukrzycę, ponieważ hormony progestynowe mogą determinować lub nasilać stany retencji wody i zmniejszać tolerancję glukozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne przyjmowanie ryfampicyny, ampicyliny, fenylobutazonu, barbituranów, niektórych leków przeciwdrgawkowych (hydantoin itp.) może osłabić skuteczność leczenia poprzez indukcję enzymatyczną i przyspieszenie degradacji wątroby. Możliwe jest również zwiększenie lub zmniejszenie zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Lentogest jest wskazany w ciąży we wskazanych przypadkach (patrz „Dawka, sposób i okres podawania”) i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Lentogest nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Opisano statystycznie istotną częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych obwodowych, płucnych, mózgowych, siatkówkowych oraz zmian nerwowo-ocznych po zastosowaniu progestagenów związanych z estrogenami. Inne reakcje wtórne zgłaszane po zastosowaniu progestagenów w różnych kombinacjach to: podwyższone ciśnienie krwi u osób predysponowanych, przyrost masy ciała, zespół napięcia przedmiesiączkowego, plamienia; zmiany libido; skurcze brzucha, zatrzymanie płynów; trądzik, ból głowy, zawroty głowy, nudności; objawy nerwowe podrażnienie, depresja, nadmierne owłosienie, krwotoczne i rumieniowe wysypki skórne, ból w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadko zgłaszano żółtaczkę cholestatyczną, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, takie jak zatrzymanie płynu mózgowo-rdzeniowego, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy i krzepnięcia krwi.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego: progestageny pochodzące z pregnenu. ATC: G03DA03
Lentogest to długo działająca progestyna wytwarzana przez estryfikację 17α-hydroksyprogesteronu, która sprzyja zjawiskom fizjologicznym związanym z aparatem seksualnym i ciążą.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Podawany domięśniowo kapronian 17α-hydroksyprogesteronu uwalnia się powoli ze złogów w sposób dwufazowy, z okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio około 5 i 11 dni; nie kumuluje się w organizmie i nie wskazuje na określone złogi w narządach lub tkankach.
Po uwolnieniu ze złoża kapronian 17α-hydroksyprogesteronu jest szybko wydalany w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów. Eliminacja odbywa się głównie z żółcią (stosunek wydalania moczu do kału = 0,05-0,02) i odbywa się stale iz dużą szybkością (okres półtrwania: około 10 godzin) Krążenie jelitowo-żółciowe jest mało prawdopodobne.
Przedłużona aktywność biologiczna produktu wynika raczej z wolniejszego wchłaniania zwrotnego z miejsca wstrzyknięcia niż z przechowywania i powolnego uwalniania z tkanki tłuszczowej: w tej tkance stwierdzono mniej niż 10% od wstrzykniętej dawki kapronianu 17α-hydroksyprogesteronu, w kontrastuje z zachowaniem progesteronu, który pomimo krótszego okresu półtrwania, jest w większych ilościach skoncentrowany w tkance tłuszczowej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność kapronianu 17α-hydroksyprogesteronu jest niska. Jest praktycznie pozbawiony ostrej toksyczności: u szczurów LD50 wynosi 200 mg/100 g.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Alkohol benzylowy, oleinian etylu.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
W nienaruszonym opakowaniu: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Fiolki szklane pakowane w pudełka po fiolce 2ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z wymogami prawnymi.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 024542019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
1983/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2010