Składniki aktywne: Fluticasone (propionian flutykazonu)
FLIXOTIDE 500 µg/2 ml zawiesina do nebulizacji
Ulotki informacyjne Flixotide są dostępne dla wielkości opakowań:- FLIXOTIDE 100 µg Proszek do inhalacji, FLIXOTIDE 250 µg Proszek do inhalacji, FLIXOTIDE 500 µg Proszek do inhalacji
- FLIXOTIDE 500 µg/2 ml zawiesina do nebulizacji
- FLIXOTIDE 50 µg, ciśnieniowy zawiesina do inhalacji, FLIXOTIDE 125 µg, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, FLIXOTIDE 250 µg, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
Dlaczego stosuje się Flixotide? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych przez aerozole - Glikokortykosteroidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Kontrola ewolucji choroby astmatycznej i stanów oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flixotide
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz „Skład”).
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie należy zweryfikować zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc, jeśli są dostępne.
Konieczność częstszego stosowania szybko działających beta2-mimetyków wziewnych wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i rzadko mogą wystąpić różne objawy psychologiczne lub behawioralne, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, drażliwość, zaburzenia snu , lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „Skutki uboczne”).
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.
Ze względu na możliwość niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci uprzednio leczeni doustnymi steroidami, którzy przeszli na terapię propionianem flutykazonu wziewnego, powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością i regularnie monitorować czynność nadnerczy. marker wskazujący, że mogą wymagać uzupełniającej terapii kortykosteroidami w czasie stresu.
Należy zawsze pamiętać o możliwości niedostatecznej odpowiedzi nadnerczy w sytuacjach nagłych (w tym interwencjach chirurgicznych), a także w planowych interwencjach mogących powodować stres, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższy czas. Należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami odpowiednie do sytuacji klinicznej (patrz „Przedawkowanie”).
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami terapią wziewną może ujawnić alergie, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były maskowane przez leki ogólnoustrojowe.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (patrz „Działania niepożądane”) i należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów z aktywną lub nieaktywną postacią gruźlicy płuc.
U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i rytonawirem zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji leków, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz „Interakcje”).
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku.W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.Natychmiast przerwać leczenie propionianem flutykazonu, ponownie ocenić stan pacjenta i zastosować alternatywne terapia, jeśli to konieczne (patrz „Działania niepożądane”).
Odnotowano wzrost liczby zgłoszeń zapalenia płuc w badaniach pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących propionian flutykazonu w dawce 500 mikrogramów (patrz Działania niepożądane).Lekarze powinni zwracać uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP jako cechę charakterystyczną zapalenia płuc i zaostrzenia kliniki często zachodzą na siebie
Propionian flutykazonu podawany w nebulizacji nie jest wskazany w monoterapii w celu ustąpienia objawów wynikających z ostrego napadu skurczu oskrzeli, wymagającego szybkiego wystąpienia krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamol).Propionian flutykazonu podawany w nebulizacji jest przeznaczony do regularnego codziennego stosowania leczenie i jako terapia przeciwzapalna w ostrych zaostrzeniach astmy.
Ciężka astma wymaga regularnego nadzoru lekarskiego, ponieważ może zagrażać życiu pacjenta.
Nagłe pogorszenie objawów może wymagać zwiększenia dawki kortykosteroidów, które muszą być podawane w trybie pilnym pod nadzorem lekarza.
Zawiesina do nebulizatora FLIXOTIDE nie zastępuje wstrzyknięcia lub doustnego kortykosteroidu w sytuacjach nagłych.
Pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w postaci nebulizacji należy ostrzec, że w przypadku pogorszenia się ich stanu zdrowia nie należy zwiększać dawki ani częstotliwości podawania, lecz zasięgnąć porady lekarza.
Wskazane jest podawanie flutykazonu w postaci nebulizacji za pomocą inhalatora doustnego, aby uniknąć możliwości wystąpienia zmian zanikowych na skórze twarzy przy długotrwałym stosowaniu inhalacyjnej maski na twarz.
W przypadku stosowania inhalacyjnej maski na twarz odsłoniętą skórę należy chronić za pomocą kremów ochronnych lub myjąc twarz po sesji natryskowej.
Przedłużone leczenie produktem leczniczym FLIXOTIDE w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stopniowo ograniczać pod nadzorem lekarza i nie przerywać go nagle.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Flixotide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym flutykazonu propionian uzyskuje się niskie stężenia w osoczu z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie.W związku z tym interakcje są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, powodując znaczne zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji u pacjentów leczonych donosowo lub wziewnie propionianem flutykazonu i rytonawirem, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu). ) są podawane jednocześnie, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ma odpowiednich i kontrolowanych badań propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży. Wpływ propionianu flutykazonu na ciążę u kobiet nie jest znany.
Badania na zwierzętach mające na celu ocenę jakiegokolwiek wpływu flutykazonu propionianu na funkcje rozrodcze wykazały tylko te działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów przy poziomach ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczających te obserwowane przy zalecanej terapeutycznej dawce wziewnej.
Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego cząsteczki.
Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, podawanie propionianu flutykazonu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy propionian flutykazonu przenika do mleka ludzkiego. Po podaniu podskórnym u szczurów, obecność propionianu flutykazonu w mleku matki wykryto w mierzalnych stężeniach w osoczu. Jednak stężenia w osoczu będą prawdopodobnie niskie u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w zalecanych dawkach wziewnych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby propionian flutykazonu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Flixotide: Dawkowanie
Ponieważ terapia wziewna propionianem flutykazonu ma charakter zapobiegawczy, podawanie leku należy kontynuować regularnie nawet po ustąpieniu objawów.
FLIXOTIDE Zawiesina do nebulizacji musi być podawana w aerozolu wytwarzanym przez nebulizator, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy zapoznać się z instrukcją użycia zalecaną przez producenta nebulizatora.
Nie zaleca się stosowania zawiesiny FLIXOTIDE przeznaczonej do nebulizacji za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Zawiesina do nebulizacji FLIXOTIDE nie jest przeznaczona do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy FLIXOTIDE w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stosować wziewnie doustnie i zaleca się stosowanie inhalatora doustnego.U dzieci w wieku szkolnym zaleca się stosowanie inhalatora doustnego; z kolei u młodszych dzieci przydatna może być maska do inhalacji. W przypadku stosowania inhalacyjnej maski na twarz może wystąpić inhalacja przez nos. Maksymalną poprawę w astmie można uzyskać w ciągu 4-7 dni od rozpoczęcia leczenia; jednak wykazano, że propionian flutykazonu wykazuje działanie terapeutyczne w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów nieleczonych wcześniej steroidami wziewnymi.
Jeśli pacjent zauważy spadek skuteczności krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub większą częstotliwość ich stosowania, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
W przypadku podawania małych objętości lub jeśli pożądane jest przedłużenie czasu trwania sesji nebulizacji, zawiesinę można rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem roztworem fizjologicznym do wstrzykiwania.
Ponieważ wiele nebulizatorów działa w trybie ciągłym, lek z nebulizacji prawdopodobnie zostanie uwolniony do środowiska.Zawiesinę do nebulizacji należy zatem podawać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, szczególnie w szpitalach, gdzie można leczyć wielu pacjentów w tym samym czasie.
Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia
Zwykle zalecana dawka to 250 mcg (½ butelki 500 mcg NEBULES) dwa razy dziennie.
Pacjenci powinni być leczeni początkową dawką propionianu flutykazonu odpowiednią do ciężkości choroby.
Następnie dawkę należy dostosowywać do uzyskania kontroli astmy (500-2000 mcg dwa razy na dobę) lub zmniejszać w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.
W leczeniu zaostrzeń zaleca się stosowanie dużej dawki (z górnej granicy zalecanego zakresu dawek) przez okres 7 dni po zaostrzeniu.
Następnie należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat
Zwykle zalecana dawka to 250 mcg (½ butelki 500 mcg NEBULES) dwa razy dziennie.
Pacjenci powinni być leczeni początkową dawką propionianu flutykazonu odpowiednią do ciężkości choroby.
Następnie dawkę należy dostosowywać do uzyskania kontroli astmy lub zmniejszać w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.
W leczeniu epizodów zaostrzeń astmy zalecana dawka to 1 mg 2 razy dziennie (2 pojemniki NEBULES po 500 mcg 2 razy dziennie) przez okres do 7 dni leczenia.
Następnie dawkę należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi.
Każdy pojemnik NEBULES wyposażony jest w wycięcie wskazujące połowę dawki.
Specjalne populacje pacjentów
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Instrukcje użytkowania i obsługi
Zapoznaj się z instrukcjami producenta dotyczącymi używania nebulizatora.
Ważne jest, aby upewnić się, że zawartość pojemnika jest dobrze wymieszana przed użyciem. Trzymaj pojemnik poziomo od oznaczonego końca, postukaj kilka razy w przeciwny koniec i potrząśnij nim. Powtórz ten proces kilka razy, aż cała zawartość pojemnika zostanie całkowicie wymieszana.
dotknij potrząśnij Aby otworzyć pojemnik, obróć, dokręcając górną część.
Roztwór
W razie potrzeby rozcieńczyć solą fizjologiczną do wstrzykiwań.
Wyrzucić niewykorzystaną część zawiesiny do nebulizatora. Wskazane jest podawanie przez inhalator doustny.
Jeśli używasz maski inhalacyjnej, po zabiegu dokładnie umyj twarz.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Flixotide
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku FLIXOTIDE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy i oznaki
Ostra inhalacja leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do czasowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie wymaga to podjęcia interwencji w nagłych wypadkach.U tych pacjentów leczenie propionianem flutykazonu należy kontynuować w dawce wystarczającej do kontrolowania astmy; czynność kory nadnerczy zazwyczaj wraca do normy w ciągu kilku dni, co zostało potwierdzone przez oznaczenia kortyzolu w osoczu.
Jeśli dawki wyższe niż zatwierdzone są stosowane przez dłuższy czas, może wystąpić znaczne zahamowanie czynności kory nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u dzieci narażonych na dawki wyższe niż zalecane (zwykle 1000 mikrogramów na dobę i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat); Obserwowane objawy obejmowały hipoglikemię i następstwa zmniejszonej świadomości i (lub) drgawki.Sytuacje, które mogą potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy, obejmują narażenie na uraz, operację, infekcję lub szybkie zmniejszenie dawki.
Leczenie
Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zatwierdzone powinni być ściśle monitorowani, a dawka stopniowo zmniejszana.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Flixotide?
Jak każdy lek, FLIXOTIDE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Infekcje i infestacje
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z płukania jamy ustnej wodą po zażyciu leku.Objawową kandydozę można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym bez przerywania stosowania propionianu flutykazonu.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Bardzo rzadko: kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które manifestowały się następująco:
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy i części ustnej gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne.
Patologie endokrynologiczne
Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują (patrz "Środki ostrożności dotyczące" stosowania "):
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci).
Nieznana: depresja i agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka. U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka; nawet w takich przypadkach może być korzystne przepłukanie ust wodą natychmiast po inhalacji.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: siniaki Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Zasady ochrony
Przechowuj produkt w pozycji pionowej, jak wskazano na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Chronić przed mrozem i światłem.
Po otwarciu opakowania ochronnego, pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu jednego miesiąca. Nie zamrażać. Otwarte pojemniki należy umieścić w lodówce i zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
KOMPOZYCJA
Pojemnik 2ml NEBULES zawiera:
Zasada działania:
propionian flutykazonu (zmikronizowany) 500 mcg
Substancje pomocnicze:
polisorbat 20, monolaurynian sorbitanu, jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny, dwuzasadowy fosforan sodu bezwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do nebulizacji (za pomocą urządzenia aerozolowego).
Każdy polietylenowy pojemnik NEBULES zawiera odpowiednio 500 mcg propionianu flutykazonu w 2 ml nebulizowanej zawiesiny izotonicznej soli fizjologicznej.
Opakowanie: 10 pojemników 2 ml NEBULES
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLIKSOTIDE 500 MCG / ZAWIESINA 2 ML DO NEBULIZACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pojemnik 2ml NEBULES zawiera:
Zasada działania:
propionian flutykazonu (mikronizowany) 500 mcg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do nebulizacji (za pomocą urządzenia aerozolowego).
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zawiesina do nebulizacji FLIXOTIDE jest wskazana do kontrolowania rozwoju choroby astmatycznej i stanów oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjentów należy pouczyć o profilaktycznym charakterze leczenia wziewnym propionianem flutykazonu oraz o regularnym stosowaniu go nawet po ustąpieniu objawów.
FLIXOTIDE Zawiesina do nebulizacji musi być podawana w aerozolu wytwarzanym przez nebulizator, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy zapoznać się z instrukcją użycia zalecaną przez producenta nebulizatora.
Nie zaleca się stosowania zawiesiny FLIXOTIDE przeznaczonej do nebulizacji za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Zawiesina do nebulizacji FLIXOTIDE nie jest przeznaczona do wstrzykiwań.
Zawiesinę do nebulizacji FLIXOTIDE należy stosować za pomocą inhalatora doustnego i zaleca się stosowanie inhalatora doustnego.Stosowanie inhalatora doustnego zaleca się głównie u dzieci w wieku szkolnym; z kolei u młodszych dzieci przydatna może być maska do inhalacji. W przypadku stosowania inhalacyjnej maski na twarz może wystąpić inhalacja przez nos.
Maksymalną poprawę w astmie można uzyskać w ciągu 4-7 dni od rozpoczęcia leczenia; jednak wykazano, że propionian flutykazonu wykazuje działanie terapeutyczne w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów nieleczonych wcześniej steroidami wziewnymi.
Jeśli pacjent zauważy spadek skuteczności krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub większą częstotliwość ich stosowania, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
W przypadku podawania małych objętości lub jeśli pożądane jest przedłużenie czasu trwania sesji nebulizacji, zawiesinę można rozcieńczyć bezpośrednio przed użyciem roztworem fizjologicznym do wstrzykiwania.
Ponieważ wiele nebulizatorów działa w trybie ciągłym, lek z nebulizacji prawdopodobnie zostanie uwolniony do środowiska.Zawiesinę do nebulizacji należy zatem podawać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, szczególnie w szpitalach, gdzie można leczyć wielu pacjentów w tym samym czasie.
Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia
Zwykle zalecana dawka to 250 mcg (½ butelki 500 mcg NEBULES) dwa razy dziennie.
Pacjenci powinni być leczeni początkową dawką propionianu flutykazonu odpowiednią do ciężkości choroby.
Następnie dawkę należy dostosowywać do uzyskania kontroli astmy (500-2000 mcg 2 razy na dobę) lub zmniejszać w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.
W leczeniu zaostrzeń zaleca się stosowanie dużej dawki (z górnej granicy zalecanego zakresu dawek) przez okres 7 dni po zaostrzeniu.
Następnie należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 16 lat
Zwykle zalecana dawka to 250 mcg (½ butelki 500 mcg NEBULES) dwa razy dziennie.
Pacjenci powinni być leczeni początkową dawką propionianu flutykazonu odpowiednią do ciężkości choroby. Następnie dawkę należy dostosowywać do uzyskania kontroli astmy lub zmniejszać w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.
W leczeniu epizodów zaostrzeń astmy zalecana dawka wynosi 1 mg 2 razy dziennie (2 pojemniki NEBUUL po 500 mcg 2 razy dziennie) przez okres do 7 dni leczenia, a następnie należy dostosować dawkowanie w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Każdy pojemnik NEBULES wyposażony jest w wycięcie wskazujące połowę dawki.
Specjalne populacje pacjentów
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży lub laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie należy zweryfikować zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc, jeśli są dostępne.
Konieczność częstszego stosowania szybko działających beta2-mimetyków wziewnych w celu kontroli objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z grupy ryzyka lekarz może zalecić codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, drażliwość, zaburzenia snu, lęk , depresja, agresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką zapewniającą skuteczną kontrolę astmy (patrz punkt 4.8).
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.
Ze względu na możliwość niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci uprzednio leczeni doustnymi steroidami, którzy zostali przeniesieni na terapię propionianem flutykazonu wziewnego, powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością i należy regularnie monitorować czynność nadnerczy.
Odstawianie ogólnoustrojowej steroidoterapii powinno być stopniowe, a pacjentom należy zalecić noszenie markera wskazującego, że mogą wymagać uzupełniającej terapii kortykosteroidami w sytuacjach stresowych.
Należy zawsze pamiętać o możliwości niedostatecznej odpowiedzi nadnerczy w sytuacjach nagłych (w tym interwencjach chirurgicznych), a także w planowych interwencjach mogących powodować stres, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższy czas. Należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami odpowiednie do sytuacji klinicznej (patrz punkt 4.9).
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami terapią wziewną może ujawnić alergie, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były maskowane przez leki ogólnoustrojowe.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub nieaktywną postacią gruźlicy płuc.
U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i rytonawirem zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji leków, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy. korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5 i).
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, zaraz po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasiloną dusznością.W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, natychmiast przerwać leczenie propionianem flutykazonu, ponownie ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby zastosować alternatywne leczenie (patrz sekcja 4.8)
W badaniach z udziałem pacjentów z POChP otrzymujących propionian flutykazonu 500 µg (patrz punkt 4.8) odnotowano wzrost liczby zgłoszeń zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).Lekarze powinni być czujni pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzeń często się nakładają.
Propionian flutykazonu podawany w nebulizacji nie jest wskazany w monoterapii w celu ustąpienia objawów wynikających z ostrego napadu skurczu oskrzeli, w przypadku którego wymagany jest również szybko działający, krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol). regularne codzienne leczenie oraz jako terapia przeciwzapalna w ostrych zaostrzeniach astmy.
Ciężka astma wymaga regularnego nadzoru lekarskiego, ponieważ może zagrażać życiu pacjenta.
Nagłe pogorszenie objawów może wymagać zwiększenia dawki kortykosteroidów, które muszą być podawane w trybie pilnym pod nadzorem lekarza.
Zawiesina do nebulizatora FLIXOTIDE nie zastępuje wstrzyknięcia lub doustnego kortykosteroidu w sytuacjach nagłych.
Pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w postaci nebulizacji należy ostrzec, że w przypadku pogorszenia się ich stanu zdrowia nie należy zwiększać dawki ani częstotliwości podawania, lecz zasięgnąć porady lekarza.
Wskazane jest podawanie flutykazonu w postaci nebulizacji za pomocą inhalatora doustnego, aby uniknąć możliwości wystąpienia zmian zanikowych na skórze twarzy przy długotrwałym stosowaniu inhalacyjnej maski na twarz.
W przypadku stosowania inhalacyjnej maski na twarz odsłoniętą skórę należy chronić za pomocą kremów ochronnych lub myjąc twarz po sesji natryskowej.
Przedłużone leczenie produktem leczniczym FLIXOTIDE w postaci zawiesiny do nebulizacji należy stopniowo ograniczać pod nadzorem lekarza i nie przerywać go nagle.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym flutykazonu propionian uzyskuje się niskie stężenia w osoczu z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie.W związku z tym interakcje są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co skutkuje znacznie niższym stężeniem kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji u pacjentów leczonych donosowo lub wziewnie propionianem flutykazonu i rytonawirem, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy, jednak należy zachować ostrożność, gdy silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol) są podawane jednocześnie, ponieważ potencjalnie może wystąpić zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i kontrolowanych badań propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży. Wpływ flutykazonu propionianu na ciążę u kobiet nie jest znany.Badania na zwierzętach mające na celu ocenę możliwego wpływu flutykazonu propionianu na reprodukcję wykazały tylko te działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów przy narażeniu ogólnoustrojowym znacznie przekraczającym te. Testy genotoksyczności nie wykazały żadnego potencjału mutagennego cząsteczki.
Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, podawanie propionianu flutykazonu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy propionian flutykazonu przenika do mleka ludzkiego.
Po podaniu podskórnym u szczurów, obecność propionianu flutykazonu w mleku matki stwierdzono tylko w obecności mierzalnych stężeń w osoczu. Jednak stężenie w osoczu prawdopodobnie będzie niskie u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w zalecanych dawkach.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Konsekwencje są mało prawdopodobne po zastosowaniu propionianu flutykazonu.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Infekcje i infestacje
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z płukania jamy ustnej wodą po zażyciu leku.Objawową kandydozę można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym bez przerywania stosowania propionianu flutykazonu.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Bardzo rzadko: kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które manifestowały się następująco:
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy i części ustnej gardła), objawy ze strony układu oddechowego
(duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne.
Patologie endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci).
Częstość nieznana: depresja, agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka.
U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka; nawet w takich przypadkach może być korzystne przepłukanie ust wodą natychmiast po inhalacji.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: siniaki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Ostra inhalacja leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do czasowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie wymaga to instytucji interwencji w nagłych wypadkach, ponieważ funkcja kory nadnerczy zwykle wraca do normy w ciągu kilku dni.
Jeśli dawki wyższe niż zatwierdzone są stosowane przez dłuższy czas, może wystąpić znaczne zahamowanie czynności kory nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u dzieci narażonych na dawki wyższe niż zalecane (zwykle 1000 µg/dobę i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat); zaobserwowane objawy obejmowały hipoglikemię i następstwa zmniejszonej świadomości i (lub) drgawki). Sytuacje, które mogą potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy, obejmują narażenie na uraz, operację, infekcję lub szybkie zmniejszenie dawki.
Leczenie
Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zatwierdzone powinni być ściśle monitorowani, a dawka stopniowo zmniejszana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych przez aerozol – glikokortykoidy.
Kod ATC: R03BA05.
Mechanizm akcji
Propionian flutykazonu, podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera silne działanie przeciwzapalne w płucach, zmniejszając objawy i epizody zaostrzeń astmy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność propionianu flutykazonu dla każdego typu regulatora wziewnego została oceniona w badaniach porównawczych i badaniach porównawczych danych farmakokinetycznych po podaniu wziewnym lub dożylnym.Oceniono bezwzględną biodostępność propionianu flutykazonu w postaci proszku do inhalacji w inhalatorze Diskus. (7,8%) i flutykazonu propionian w postaci zawiesiny pod ciśnieniem (10,9%). płuc i jest początkowo szybki, a następnie przedłużony. Pozostała część dawki wziewnej może zostać połknięta, ale przyczynia się w nieznacznym stopniu do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie i metabolizm przedustrojowy, przy dostępności doustnej mniejszej niż 1%. Istnieje liniowy wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej w stosunku do wzrostu dawki wziewnej.
Dystrybucja
Propionian flutykazonu ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie (91%).
Biotransformacja
Propionian flutykazonu jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnego, głównie poprzez metabolizm do nieaktywnego związku kwasu karboksylowego przez cytochrom P450 układu enzymatycznego CYP3A4. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków, o których wiadomo, że hamują układ enzymatyczny CYP3A4, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
Eliminacja
Eliminacja propionianu flutykazonu charakteryzuje się „wysokim klirensem osoczowym (1150 ml/min) i okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 8 godzin. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest znikomy (mniej niż 0,2%) i mniejszy niż 5 % jest wydalany jako metabolit.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne wykazały, przy dawkach wyższych niż proponowane do stosowania terapeutycznego, jedyną klasę efektów typowych dla kortykosteroidu o dużej sile działania.
Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały efektów o innym charakterze, jak również badania toksykologii reprodukcyjnej i teratogenezy.
Stwierdzono, że propionian flutykazonu nie jest mutagenny in vitro oraz in vivo i nieonkogenny u gryzoni. W modelach zwierzęcych propionian flutykazonu okazał się niedrażniący i nieuczulający.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Polisorbat 20, monolaurynian sorbitanu, jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny, dwuzasadowy fosforan sodu bezwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie zgłaszaj.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowuj produkt w pozycji pionowej, jak wskazano na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Chronić przed mrozem i światłem.
Po otwarciu opakowania ochronnego pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Nie zamrażać. Otwarte pojemniki należy umieścić w lodówce i zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawiesina FLIXOTIDE przeznaczona do nebulizacji jest dostarczana w 2,5 ml pojemnikach na NEBULES z farmaceutycznego polietylenu o niskiej gęstości
FLIXOTIDE 500 µg/2 ml - Zawiesina do nebulizacji: 10 pojemników jednodawkowych po 2 ml NEBULES
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zapoznaj się z instrukcjami producenta dotyczącymi używania nebulizatora.
Ważne jest, aby upewnić się, że zawartość pojemnika jest dobrze wymieszana przed użyciem. Trzymaj pojemnik poziomo od oznaczonego końca, postukaj kilka razy w przeciwny koniec i potrząśnij nim. Powtórz ten proces kilka razy, aż cała zawartość pojemnika zostanie całkowicie wymieszana.
Aby otworzyć pojemnik, przekręć, przykręcając górę.
Roztwór
W razie potrzeby rozcieńczyć solą fizjologiczną do wstrzykiwań.
Wyrzucić niewykorzystaną część zawiesiny do nebulizatora. Wskazane jest podawanie przez inhalator doustny.
Jeśli używasz maski inhalacyjnej, po zabiegu dokładnie umyj twarz.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FLIXOTIDE 500 µg/2 ml — zawiesina do nebulizacji
10 pojemników jednodawkowych NEBULES 2 ml A.I.C.: 028667210
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 października 2001 / luty 2008
