Składniki aktywne: L-acetylokarnityna
Branigen 500 mg tabletki dojelitowe
Branigen 500 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Branigen 308 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego
Ulotki informacyjne Branigen są dostępne dla wielkości opakowań: - Branigen 500 mg tabletki dojelitowe Branigen 500 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego Branigen 308 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Branigen 500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Branigen? Po co to jest?
Branigen zawiera substancję czynną L-acetylokarnitynę. L-acetylokarnityna działa ochronnie, odżywczo i przeciwutleniająco na komórki mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych.
Branigen jest wskazany do leczenia uszkodzeń nerwów obwodowych (uszkodzenia tułowia i korzeni) spowodowanych przyczynami mechanicznymi lub procesami zapalnymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Branigen
Nie stosować leku Branigen, jeśli pacjent ma uczulenie na L-acetylokarnitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Branigen
Przed rozpoczęciem stosowania leku Branigen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podawanie doustne nie wymaga specjalnych środków ostrożności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Branigen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Do chwili obecnej nie są znane interakcje, w których Branigen był stosowany razem z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, lub karmi piersią, przed przepisaniem leku Branigen lekarz rozważy, czy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu/dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Branigen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Branigen proszek do sporządzania roztworu doustnego zawiera p-hydroksybenzoesan metylu i phydroksybenzoesan propylu
P-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Branigen: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg -1500 mg dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jak przyjmować lek Branigen w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego
- Zawartość każdej saszetki rozpuścić w pół szklanki wody i wypić.
Proszek Branigen do sporządzania roztworu doustnego.
- Aby otworzyć butelkę, naciśnij nakrętkę i jednocześnie obróć ją we wskazany sposób.
- Aby przygotować roztwór, dodaj wodę do butelki do czerwonej linii na etykiecie (całkowita objętość 33 ml).
- Działaj dobrze.
- Za pomocą specjalnej strzykawki można pobrać ilość roztworu równą 250 lub 500 mg L-acetylokarnityny w ilości odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
- Zebrany roztwór rozcieńczyć w pół szklanki wody.
- Roztwór można przechowywać w lodówce przez 25 dni.
Pominięcie przyjęcia leku Branigen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Branigen
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Branigen
W przypadku przypadkowego połknięcia przedawkowania leku Branigen należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Do tej pory nie było doniesień o przypadkowym spożyciu przedawkowania Branigen.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Branigen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano sporadyczne przypadki łagodnego pobudzenia, które szybko ustępowało wraz ze zmniejszeniem dawki.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Branigen tabletki i granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Proszek Branigen do sporządzania roztworu doustnego
Odtworzony proszek Branigen do sporządzania roztworu doustnego można przechowywać w lodówce przez 25 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Branigen
Tabletki dojelitowe Branigen
- Substancją czynną jest L-acetylokarnityna. Każda tabletka zawiera 590,0 mg chlorowodorku L-acetylokarnityny, co odpowiada 500 mg soli wewnętrznej.
- Pozostałe składniki to poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, dimetikon.
Granulat Branigen do sporządzania roztworu doustnego
- Substancją czynną jest L-acetylokarnityna. Każda saszetka zawiera 590,0 mg chlorowodorku L-acetylokarnityny, co odpowiada 500 mg soli wewnętrznej.
- Pozostałe składniki to krzemionka strącana, sacharynian sodu, hydroksypropyloceluloza, tonik (1 x 1000), mannitol.
Proszek Branigen do sporządzania roztworu doustnego
- Substancją czynną jest L-acetylokarnityna. Każda butelka zawiera 12,0 g chlorowodorku L-acetylokarnityny, co odpowiada 10,17 g soli wewnętrznej.
- Pozostałe składniki to p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, poliwinylopirolidon.
Opis wyglądu leku Branigen i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Branigen
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek po 500 mg w blistrach.
Branigen granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach
Każde opakowanie zawiera 20 saszetek po 500 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Proszek Branigen do sporządzania roztworu doustnego
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę 10,17 g proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRANIGEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
500 mg tabletki dojelitowe
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada
Chlorowodorek L-acetylokarnityny: 590,0 mg
równa 500 mg soli wewnętrznej
308 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego
Jedna butelka 12,316 g zawiera:
Aktywna zasada
Chlorowodorek L-acetylokarnityny: 12,00 g
równa 10,17 g soli wewnętrznej
500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada
Chlorowodorek L-acetylokarnityny: 590,0 mg
równa 500 mg soli wewnętrznej
500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera:
Aktywna zasada
L-acetylokarnityna: 500 mg
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda p.pi.: 4 ml
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe, proszek do sporządzania roztworu doustnego w butelce, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mechaniczne i zapalne uszkodzenia tułowia i korzeni nerwu obwodowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
0,5 - 1,5 g dziennie w 2-3 podaniach, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Postać do wstrzykiwania można podawać zarówno domięśniowo, jak i dożylnie.
Przygotowanie roztworu doustnego
Rozcieńczyć zawartość butelki wodą z kranu zgodnie z wytycznymi podanymi na etykiecie.
Odtworzony roztwór ma objętość 33 ml i może być przechowywany przez 25 dni w lodówce.
Każdy ml roztworu zawiera 308 mg wewnętrznej soli L-acetylokarnityny.
Saszetki należy rozpuścić w pół szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek nie stwarza ryzyka uzależnienia ani uzależnienia.
Doustne podawanie produktu BRANIGEN nie wymaga szczególnych środków ostrożności, natomiast podawanie dożylne należy prowadzić powoli.W tej formie podawania możliwe jest zaczerwienienie z odczuciem gorąca na twarzy.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane negatywne interakcje z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż w badaniach na zwierzętach nigdy nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na płód, u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji wskazane będzie podawanie leku w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
L-acetylokarnityna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano sporadyczne przypadki łagodnego pobudzenia, które szybko ustępowało wraz ze zmniejszającym się dawkowaniem.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: agonista funkcji mitochondriów, czynniki wzrostu i naprawcze (NGF) o działaniu przeciwutleniającym w neuronach ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
Kod ATC: N06BX12
L-acetylokarnityna (gamma-trimetylo-beta-acetylo-butyro-betaina) jest naturalnym izomerem substancji występującej w warunkach fizjologicznych w różnych narządach, w tym w mózgu, jest syntetyzowana przez odwracalną acetylację z karnityny na poziomie mitochondrialnym poprzez - Enzym transferazy L-karnityny. L-acetylokarnityna, strukturalnie zbliżona do acetylocholiny, odgrywa nieodzowną rolę w prawidłowym metabolizmie komórkowym i transmisyjnym energii na poziomie OUN. L-acetylokarnityna w rzeczywistości stanowi formę magazynowania grup acetylowych, które mogą być związane z koenzymem A, niezbędnym do wywołania cyklu Krebsa, tym samym ingerując zarówno w metabolizm kwasów tłuszczowych, jak i węglowodanów. W sytuacjach patologicznych wykazano, że L-acetylokarnityna jest aktywna zarówno jako czynnik neuroprotekcyjny dla komórki i jej organelli, zwłaszcza mitochondrium, jak i jako czynnik troficzny przywracający integralność komórki.
W szczególności w układzie nerwowym, zarówno ośrodkowym, jak i obwodowym, w przypadku urazu spowodowanego niedotlenieniem, starzeniem się, działaniem toksycznym (alkohol, MPTP, MAM), resekcją lub zmiażdżeniem nerwu, cukrzycą spowodowaną aloksanem lub streptozocyną, L-acetylokarnityna ma wykazali aktywność neuroprotekcji poprzez interweniowanie w kaskadzie zdarzeń prowadzących do śmierci komórki:
- tworzenie wolnych rodników; akumulacja lipidów (z niszczenia błon) odpowiedzialnych za patologiczny wzrost wewnątrzmitochondrialnego wapnia;
- zmniejszona aktywność mitochondrialnych kompleksów oddechowych;
- zmniejszone tworzenie mitochondrialnego RNA z powodu zmniejszonej aktywności transkryptazy DNA.
L-acetylokarnityna wywiera również działanie troficzne na układ nerwowy, promując regenerację po uszkodzeniu poprzez:
- lepsze wykorzystanie komórkowe NGF (czynnika wzrostu nerwów);
- wzrost neosyntezy fosfolipidów do budowy błon;
- wzrost produkcji energii (ATP), bez którego nie mogą zachodzić mechanizmy naprawcze.
U „zwierzęcego” neuroprotekcyjne i troficzne działanie L-acetylokarnityny zostało podkreślone z utrzymaniem i/lub regeneracją troficznej (liczby neuronów) i sytuacji funkcjonalnej: lepsze uczenie się, pamięć, zdolności lokomocyjne w różnych modelach:
- starzenie się;
- niedotlenienie;
- eksperymentalna choroba Parkinsona;
- małogłowie;
- uszkodzenia nerwu obwodowego zarówno na podłożu urazowym, jak i pozawydzielniczym (cukrzyca).
U mężczyzn prowadzono kontrolowane badania kliniczne, nawet długotrwałe, dotyczące różnych patologii:
- zespoły inwolucyjne na podłożu zwyrodnieniowym;
- zespoły inwolucyjne na podłożu naczyniowym;
- ostre i/lub przewlekłe neuropatie o podłożu disendokrynnym (cukrzyca).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dożylne poziomy we krwi szczura wynoszące 333 mg/kg są maksymalne po 5 min. (5375 mikromol/l) i zmniejszają się w ciągu sześciu godzin po podaniu (106 mikromol/l). Doustnie w dawce 500 mg/kg szczyt krwi osiągany jest 4 godziny po podaniu przy poziomach 40 mikromoli/l, które pozostają stałe do 8 godzin.Wyznaczona L-acetylokarnityna dociera, w dużej mierze niezmienionej, do licznych tkanek, między którymi znajduje się mózgowa .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
Toksyczność ostra: w myszy LD50 przez i.m. jest wyższa niż 3000 mg / kg, przez i.p. jest wyższa niż 3600 mg/kg, przy podaniu dożylnym. jest większa niż 1600 mg/kg, per os jest większa niż 18 000 mg/kg; u szczura przez i.m. jest wyższa niż 3000 mg / kg, przez i.p. wynosi 2748 mg/kg, dożylnie. wynosi 1000 mg / kg, per os jest większa niż 10 000 mg / kg.
Toksyczność przewlekła: świnki miniaturowe i króliki leczone przez 26 tygodni L-acetylokarnityną doustnie w dawkach 250-500 mg/kg/dzień oraz domięśniowo. przy dawkach 50 mg/kg/dobę nie wykazywały istotnych zmian w przebiegu masy ciała, morfologii krwi, czynności wątroby, biochemicznych badań krwi, badania moczu. W badaniu makromikroskopowym głównych narządów nie stwierdzono zmian patologicznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
500 mg tabletki dojelitowe:
Poliwinylopirolidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, dimetikon.
308 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego:
p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, poliwinylopirolidon.
500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego:
Krzemionka strącona, sacharyna sodowa, hydroksypropyloceluloza, tonik 1 x 1000, mannitol.
500 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Mannitol.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Stabilność wynosi 24 miesiące dla tabletek dojelitowych, proszku do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach i fiolkach z proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, 36 miesięcy dla proszku do sporządzania roztworu doustnego w butelce.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.
Odtworzony roztwór można przechowywać w lodówce przez 25 dni.
Tabletki - Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek dojelitowych po 500 mg w blistrach.
Butelka proszku do sporządzania roztworu doustnego zawierająca 10,17 g substancji czynnej.
Pudełko zawierające 20 saszetek po 500 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego.
5 fiolek po 500 mg proszku do wstrzykiwań + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5 fiolek po 500 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem - AIC 025368073
30 tabletek dojelitowych 500 mg - AIC 025368046
Facone proszek do sporządzania roztworu doustnego zawierający 10,17 g substancji czynnej - AIC 025368061
20 saszetek proszku do sporządzania roztworu doustnego 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Upoważnienie:
Tabletki dojelitowe i proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach: czerwiec 1984
Proszek do sporządzania roztworu doustnego w butelce: listopad 1985
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: marzec 1993
Odnowienie:
maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2008
.jpg)
.jpg)
