Co to jest Zoely – pigułka antykoncepcyjna?
Zoely jest lekiem dostępnym w postaci 24 białych „aktywnych” tabletek, zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz 4 żółtych „nieaktywnych” tabletek (placebo) bez substancji czynnych.
Do czego służy Zoely?
Zoely to pigułka antykoncepcyjna. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak korzysta się z Zoely?
Jedna tabletka jest przyjmowana dziennie tak długo, jak pożądany jest efekt antykoncepcyjny, zaczynając od przyjęcia aktywnej tabletki w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego. Lek Zoely jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki, a następnie 4 żółte tabletki), które należy przyjmować kolejno, używając samoprzylepnych etykiet, aby zaznaczyć dni tygodnia odpowiadające każdej tabletce.
Jak działa Zoely – pigułka antykoncepcyjna?
Zoely to złożona pigułka antykoncepcyjna zawierająca dwa aktywne składniki: octan nomegestrolu (progestynę) i estradiol (estrogen). Estradiol jest identyczny z hormonem wytwarzanym naturalnie przez jajniki podczas cyklu menstruacyjnego. Octan nomegestrolu pochodzi z hormonu zwanego progesteronem, który jest również wytwarzany przez jajniki podczas cyklu menstruacyjnego. Zoely działa poprzez modyfikację równowagi hormonalnej organizmu w celu zapobiegania owulacji, zmiany śluzu szyjkowego i ścieńczenia endometrium (wyściółki macicy).
Jak badano Zoely z pigułką antykoncepcyjną?
Efekty Zoely zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Zoely badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Kobiety biorące udział w badaniach otrzymywały lek Zoely lub „inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol. przez jeden rok (13 miesiączek). cykle). Główną miarą skuteczności była liczba ciąż stwierdzonych u kobiet w wieku od 18 do 35 lat w trakcie leczenia lub krótko po jego zakończeniu, wyrażona jako odsetek ciąż za pomocą „Indeksu perłowego”. Pearl Index to standardowa metoda służąca do pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, która raportuje liczbę niechcianych ciąż występujących u 100 kobiet/lat (co odpowiada 1300 cyklom miesiączkowym). Niski wskaźnik Pearla oznacza zmniejszoną szansę na zajście w ciążę.
Brak danych z badań klinicznych produktu Zoely u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jakie korzyści wykazał Zoely - Pigułka Antykoncepcyjna podczas badań?
U kobiet w wieku 18-35 lat wskaźnik Pearla wynosił około 0,4 dla Zoely i 0,8 dla leku porównawczego w pierwszym badaniu oraz około 1,2 dla Zoely i 1,9 dla leku w drugim badaniu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Zoely – pigułka antykoncepcyjna?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zoely (obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób) to trądzik i zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. brak lub nieregularność cyklu). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Zoely znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Zoely nie wolno stosować u kobiet, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno również stosować u kobiet, u których występuje lub miała w przeszłości zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym zawał serca lub udar, lub u których występują schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko. (bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bardzo wysoki poziom cholesterolu). Nie należy go stosować u kobiet z zaburzeniami krzepnięcia (na przykład niedoborem białka C), rodzajem migreny zwanej „migreną z aurą” (objawy wzrokowe lub inne), ciężkimi problemami z wątrobą w wyniku takich jak zatrzymanie wątroby nie działa prawidłowo, niektóre rodzaje raka lub nieprawidłowe krwawienia z okolic narządów płciowych nieznanego pochodzenia.Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Zoely — pigułka antykoncepcyjna została zatwierdzona?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej o Zoely - pigułce antykoncepcyjnej
W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Serono Europe Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Zoely ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Zoely należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2011
Informacje na temat Zoely - Pigułka Antykoncepcyjna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
