Co to jest EXELON?
EXELON to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; czerwone: 4,5 mg; czerwono-pomarańczowe: 6 mg), roztwór doustny (2 mg/ml) oraz systemy transdermalne uwalniające 4,6 mg lub 9,5 mg rywastygminy przez skórę przez 24 godziny.
Do czego służy EXELON?
Kapsułki EXELON, roztwór doustny i plastry przezskórne są stosowane w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera. Ten rodzaj demencji jest postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo upośledza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Kapsułki i roztwór doustny można również stosować w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany EXELON?
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy dostępny jest opiekun, który może regularnie monitorować przyjmowanie leku przez pacjenta.Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania korzyści terapeutycznych, ale można zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Kapsułki lub roztwór doustny EXELON należy podawać dwa razy dziennie, ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać jednorazowo o 1,5 mg, zachowując co najmniej dwutygodniowy odstęp między dostosowaniami, aż do osiągnięcia zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby osiągnąć maksymalne korzyści terapeutyczne, pacjenci powinni przyjmować najwyższą, dobrze tolerowaną dawkę. Maksymalna zalecana dawka to 6 mg dwa razy na dobę.
W przypadku plastrów transdermalnych, plaster 4,6 mg należy nakleić początkowo przez 24 h. Następnie, po co najmniej czterech tygodniach leczenia i pod warunkiem, że niższa dawka była dobrze tolerowana, plaster 9 można zmienić. Plaster należy nakleić na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną skórę pleców, ramion lub klatki piersiowej i należy go wymieniać co 24 godziny.
godziny. Plastra nie należy naklejać na zaczerwienioną lub podrażnioną skórę, uda lub brzuch ani w miejscu, w którym można go pocierać ciasnym ubraniem. Plaster nie odkleja się, jeśli wystąpi pot z gorąca lub kąpieli. rozwiązanie dotyczące korzystania z łat Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa EXELON?
Substancja czynna preparatu EXELON, rywastygmina, jest lekiem przeciw otępieniu. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Rivastigmine działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.Hamując te enzymy, EXELON promuje wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, a tym samym pomaga zmniejszyć objawy demencji typu Alzheimera i otępienia związanego z chorobą. .
Jak badano EXELON?
EXELON badano w łagodnej do średnio ciężkiej chorobie Alzheimera. Kapsułki badano u 2126 pacjentów w trzech badaniach głównych, podczas gdy systemy transdermalne badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1195 pacjentów.Kapsułki EXELON badano również u 541 pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.Wszystkie badania trwały sześć miesięcy. i porównał działanie preparatu EXELON z działaniem placebo (leczenie obojętne).Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmiany objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność do myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych domen, w tym ogólne funkcjonowanie, objawy poznawcze, zachowanie i zdolność do wykonywania codziennych czynności).
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że preparaty EXELON w postaci kapsułek i roztworów doustnych wytwarzają podobne stężenia substancji czynnej we krwi.
Jakie korzyści wykazał EXELON podczas badań?
EXELON był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach przeprowadzonych z kapsułkami EXELON u pacjentów z zespołem Alzheimera, u osób przyjmujących dawki EXELON w zakresie od 6 do 9 mg na dobę zaobserwowano średni wzrost objawów poznawczych o 0,2 punktu, zaczynając od wartości 22, 9 punktów na początku badania; im niższy wynik, tym lepszy efekt terapii. Dla porównania, u pacjentów leczonych placebo zaobserwowano wzrost o 2,6 punktu od wartości wyjściowej 22,5. W zakresie punktacji ogólnej pacjenci przyjmujący kapsułki EXELON zgłaszali wzrost objawów o 4,1 punktu w porównaniu do 4,4 punktu u osób przyjmujących placebo Plastry transdermalne EXELON były również skuteczniejsze niż placebo w spowalnianiu nasilenia otępienia.
Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczeni kapsułkami EXELON wykazywali poprawę w zakresie objawów poznawczych o 2,1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0,7 punktu obserwowanym u pacjentów przyjmujących placebo, począwszy od wartości wyjściowej wynoszącej 24 punkty. Ogólna ocena objawów również poprawiła się bardziej u pacjentów przyjmujących EXELON.
Jakie jest ryzyko związane z EXELON?
Rodzaje działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku EXELON zależą od rodzaju demencji, którą chcesz leczyć, oraz podawanej postaci (kapsułki, roztwór doustny lub plastry przezskórne). Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności i wymioty, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki preparatu EXELON. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez EXELON znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu EXELON nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianu lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Dlaczego EXELON został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że EXELON wykazuje „umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu Alzheimera, chociaż przynosi to istotne korzyści niektórym pacjentom. demencji związanej z chorobą Parkinsona, korzyści ze stosowania preparatu EXELON nie przewyższały ryzyka, jednak po dokonaniu przeglądu swojej opinii Komitet stwierdził, że skuteczność leku, choć niewielka, może przynieść korzyści niektórym pacjentom.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu EXELON przewyższają ryzyko w objawowym leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia typu Alzheimera oraz łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona i w związku z tym zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkt.
Inne informacje o EXELON:
W dniu 12 maja 1998 roku Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Autoryzację do obrotu" dla EXELONA, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 12 maja 2003 roku.
Aby zobaczyć pełną wersję EXELON EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2007.
Informacje o EXELON - rivastigmina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
