Co to jest Osseor?
Osseor to lek zawierający substancję czynną ranelinian strontu, dostępny w saszetkach 2 g zawierających granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Do czego służy Osseor?
Osseor jest wskazany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Osseora?
Zalecana dawka leku Osseor to jedna saszetka raz dziennie. Zawartość saszetki należy wymieszać w szklance wody, aby utworzyć zawiesinę do picia natychmiast po przygotowaniu.Osseor należy przyjmować co najmniej dwie godziny po spożyciu pokarmu, mleka, produktów mlecznych lub suplementów wapnia, najlepiej przed snem. Osseor jest przeznaczony do długotrwałego użytkowania. Pacjenci leczeni produktem Osseor powinni otrzymywać suplementy wapnia lub witaminy D, jeśli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.
Jak działa Osseor?
Osteoporoza występuje, gdy stare kości, które ulegają naturalnej degeneracji, nie są zastępowane wystarczającą ilością nowej tkanki. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, co zwiększa prawdopodobieństwo złamań. Osteoporoza występuje częściej. U kobiet po menopauzie, gdy poziom żeńskiego hormonu estrogenu , hormon, który pomaga zachować zdrowe kości, upuść.
Substancja czynna preparatu Osseor, ranelinian strontu, działa na strukturę kości. Po dotarciu do jelita ranelinian strontu uwalnia stront, substancję wchłanianą przez kości.Mechanizm działania strontu nie jest do końca poznany w przypadku osteoporozy, ale zmniejsza destrukcję kości i stymuluje tworzenie tkanki kostnej .
Jak badano Osseora?
Osseor był badany w dwóch dużych badaniach z udziałem prawie 7000 starszych kobiet.Nieco mniej niż jedna czwarta pacjentek miała ponad 80 lat. W pierwszym badaniu wzięło udział 1649 kobiet z osteoporozą z wcześniejszymi złamaniami kręgów, podczas gdy w drugim badaniu wzięło udział ponad 5000 kobiet z osteoporozą zlokalizowaną w okolicy biodra i kości udowej.W obu badaniach preparat Osseor był skuteczny w porównaniu z placebo (leczenie obojętne) i głównym miarą skuteczności było zmniejszenie ryzyka nowego złamania kości po zastosowaniu produktu Osseor.W pierwszym badaniu była to liczba pacjentów, u których w ciągu trzech lat doszło do nowego złamania kręgu, a w drugim badaniu miarą było liczba pacjentów, u których wystąpiło nowe złamanie obwodowe (niekręgowe) z powodu osteoporozy.
Jakie korzyści wykazał Osseor podczas badań?
W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Osseor skutecznie zmniejsza ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w ciągu trzech lat: 21% z 719 kobiet leczonych preparatem Osseor doznało nowego złamania kręgów w porównaniu z 33% z 723 pacjentów leczonych preparatem Osseor. placebo.
Podsumowując, wyniki samego drugiego badania nie były wystarczające, aby wykazać korzyści płynące ze stosowania preparatu Osseor w zapobieganiu złamaniom obwodowym. Jednak biorąc pod uwagę tylko kobiety w wieku 74 lat lub starsze z wyraźną kruchością kości udowej, wyniki wskazują na zmniejszenie ryzyka złamań szyjki kości udowej podczas przyjmowania leku Osseor.
Patrząc łącznie na wyniki obu badań, mniej kobiet w grupie Osseor doznało złamań obwodowych części ciała innych niż kręgosłup (w tym biodra) niż w grupie placebo (331 z 3 295 w grupie Osseor w porównaniu z 389 z 3256 w grupie placebo), wykazując w ten sposób zmniejszone ryzyko złamań.
Jakie jest ryzyko związane z Osseorem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Osseor (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zaburzenia świadomości (omdlenia), utrata pamięci, nudności, biegunka, luźne stolce, zapalenie skóry (zapalenie skóry), wyprysk (łuszcząca się wysypka), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy krwi w żyłach) i podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzymu występującego w tkance mięśniowej) we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Osseor znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Osseor nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ranelinian strontu lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Osseor został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osseor przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Osseor.
Inne informacje o Osseorze:
W dniu 21 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała Les Laboratoires Servier „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Osseor, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 21 września 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Osseor EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje na temat Strontium Osseor - ranelate opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
