Co to jest Zinplava i do czego służy?
Zinplava to lek stosowany u osób dorosłych z zakażeniami wywołanymi przez bakterię Clostridium difficile, która powoduje ciężką biegunkę. Jest on stosowany w celu zapobiegania przyszłym epizodom biegunki u pacjentów przyjmujących antybiotyki w celu leczenia zakażenia C. difficile i u których występuje wysokie ryzyko nawrotu zakażenia.
Jak stosuje się Zinplava - Bezlotoksumab?
Produkt Zinplava jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu) dożylnego. Lek podaje się w postaci pojedynczego wlewu trwającego około 1 godziny. Zalecana dawka to 10 mg na kilogram masy ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Zinplava - Bezlotoksumab?
Bakteria C. difficile wytwarza toksyny, które uszkadzają wyściółkę jelita, powodując biegunkę, która może być ciężka.Po początkowej infekcji niektóre uśpione formy bakterii (zarodniki) mogą pozostać w organizmie i ostatecznie wytwarzać inne toksyny, powrót objawów.
Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) przeznaczonym do wiązania się z tymi toksynami, blokowania ich działania, a tym samym zapobiegania dalszym uszkodzeniom i wystąpieniu biegunki.
Jakie korzyści wykazał Zinplava - Bezlotoxumab podczas badań?
Wykazano, że lek Zinplava podawany podczas leczenia antybiotykami jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu nowemu epizodowi biegunki wywołanej zakażeniem C. difficile w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 655 pacjentów. Nowy epizod biegunki zdefiniowano jako 3 lub więcej miękkich stolców w ciągu 24 godzin lub mniej.
W pierwszym badaniu u 17% pacjentów leczonych preparatem Zinplava (67 z 386 pacjentów) wystąpił nowy epizod biegunki w ciągu 12 tygodni po leczeniu w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo (109 z 395). W drugim badaniu wartości procentowe wynosiły 16% (62 z 395) dla produktu Zinplava i 26% (97 z 378) dla placebo. Efekt ten zaobserwowano głównie u pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu zakażenia C. difficile (takich jak starsi pacjenci lub pacjenci z osłabionym układem odpornościowym).
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zinplava - Bezlotoxumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinplava (obserwowane u więcej niż 4 na 100 pacjentów) to złe samopoczucie (nudności), biegunka, gorączka i ból głowy. Podobne efekty zaobserwowano u pacjentów otrzymujących placebo.
Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Zinplava oraz ich ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Zinplava - Bezlotoxumab został zatwierdzony?
Wykazano, że lek Zinplava skutecznie zapobiega nawrotom zakażenia C. difficile, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu zakażenia (które występuje w około 15-35% przypadków i jest szczególnie trudne do leczenia). Produkt Zinplava jest na ogół dobrze tolerowany z działaniami niepożądanymi podobnymi do obserwowanych u pacjentów otrzymujących placebo.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Zinplava przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava - Bezlotoxumabu?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zinplava, zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące leku Zinplava – Bezlotoksumab
Pełna wersja EPAR firmy Zinplava znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Zinplava, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje dotyczące produktu Zinplava - Bezlotoxumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
