PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI to lek zawierający substancję czynną rymonabant. Jest dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
W jakim celu stosuje się Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami w leczeniu dorosłych pacjentów:
• którzy są otyli (bardzo nadwaga) i mają wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2;
• lub którzy mają nadwagę (wskaźnik masy ciała większy lub równy 27 kg/m2) i mają czynnik(i) ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zimulti - rimonabant?
Dziennie przyjmuje się jedną tabletkę ZIMULTI, rano przed śniadaniem należy również stosować dietę o mniejszej kaloryczności i zwiększyć poziom aktywności fizycznej. Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Zimulti - rimonabant?
Substancja czynna preparatu ZIMULTI, rymonabant, jest antagonistą receptora kannabinoidowego. Działa poprzez blokowanie określonego typu receptorów, receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i są częścią systemu wykorzystywanego przez organizm do kontrolowania przyjmowania pokarmu.Receptory te występują również w adipocytach (tkankach tłuszczowych).
Jak badano Zimulti - rimonabant?
Efekty ZIMULTI zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono cztery badania preparatu ZIMULTI u pacjentów z nadwagą i otyłością, obejmujące łącznie około 7000 pacjentów, których waga na początku badania wynosiła średnio od 94 do 104 kg. Jedno badanie koncentrowało się na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a drugie pacjentom z cukrzycą typu 2.
W badaniach porównywano wpływ leku ZIMULTI z działaniem placebo (leczenie obojętne) na utratę masy ciała w okresie od jednego do dwóch lat.W jednym badaniu oceniano również, w jaki sposób można utrzymać utratę masy ciała w drugim roku.
Przeprowadzono również cztery badania preparatu ZIMULTI, w porównaniu z placebo, jako środka wspomagającego rzucanie palenia u ponad 7000 pacjentów i mierzono wpływ podawania leku w ciągu 10 tygodni (w jednym z badań jeden rok) na zaprzestanie palenia i nawroty w kolejnym roku .
Jaką korzyść wykazał Zimulti - rimonabant podczas badań?
Po roku wszyscy pacjenci leczeni preparatem ZIMULTI stracili na wadze więcej niż osoby, które otrzymywały placebo: przeciętnie utrata wynosiła 4,9 kg więcej niż placebo, z wyjątkiem badania z pacjentami z cukrzycą, gdzie różnica w utracie wagi wynosiła 3,9 kg. Lek zmniejszał również ryzyko odzyskania wagi.
Badania dotyczące rzucania palenia nie dają spójnych wyników, a wpływ ZIMULTI w tym obszarze jest trudny do oceny. Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o zaprzestanie palenia, dlatego ZIMULTI nie jest zalecane jako pomoc w rzucaniu palenia.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Zimulti - rimonabant?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu ZIMULTI (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania produktu ZIMULTI znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ZIMULTI nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub inne składniki leku, ani u kobiet karmiących piersią. Preparatu ZIMULTI nie należy stosować u pacjentów z trwającą depresją lub leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych u niewielkiego odsetka pacjentów. Pacjenci z objawami depresji powinni skonsultować się z lekarzem i być może przerwać leczenie. ZIMULTI należy stosować ostrożnie w połączeniu z niektórymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir (stosowany w zakażeniu wirusem HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Dlaczego Zimulti - rimonabant został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu ZIMULTI w zmniejszaniu masy ciała pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występuje(e) czynnik(i) ryzyka. Uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ZIMULTI przewyższają ryzyko w przypadku jego stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w leczeniu pacjentów z otyłością i nadwagą z czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia, i dlatego zaleca się wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Zimulti - rimonabant
W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis „zezwolenie
z chwilą wprowadzenia na rynek ZIMULTI, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) ZIMULTI, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2007
Informacje na temat Zimulti - rimonabant opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
.jpg)
