Co to jest Libertek - roflumilast?
Libertek to lek zawierający substancję czynną roflumilast. Lek jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie litery D (500 mikrogramów).
Ten lek jest podobny do leku Daxas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma, która wyprodukowała Daxas, uznała, że dane naukowe na jego temat mogą być również wykorzystane w produkcie Libertek („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Libertek - roflumilast?
Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie dróg oddechowych) i częstymi zaostrzeniami POChP. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co utrudnia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.
Libertek nie jest stosowany samodzielnie, ale jako „wspomaganie” leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki rozszerzające drogi oddechowe w płucach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Libertek - roflumilast?
Zalecana dawka leku Libertek to jedna tabletka raz na dobę. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Pacjenci mogą potrzebować przyjmować Libertek przez kilka tygodni, zanim zacznie on działać.
Jak działa Libertek - roflumilast?
Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4)”. Blokuje działanie enzymu PDE4, który uczestniczy w procesie zapalnym prowadzącym do POChP. Blokując działanie PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, pomagając złagodzić objawy u pacjenta i zapobiec ich pogorszeniu.
Jak badano Libertek - roflumilast?
Efekty Liberteka zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Libertek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiło co najmniej jedno „zaostrzenie choroby”. Podczas badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu jednego roku leczenia. FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Jaką korzyść wykazał Libertek - roflumilast podczas badań?
Libertek był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu POChP. Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosił około 1 litr (1000 ml).Po roku u pacjentów przyjmujących lek Libertek średni wzrost wyniósł 40 ml, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo średni spadek wyniósł ponadto 40 ml. u pacjentów przyjmujących lek Libertek wystąpił średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, w porównaniu z 1,4 zaostrzenia u pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Libertek - roflumilast?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to zmniejszenie masy ciała i apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności i ból brzucha (ból brzucha). regularnie ważą się. Lekarz może przerwać stosowanie leku Libertek, jeśli pacjent straci zbyt dużą wagę. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Libertek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Libertek nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na roflumilast lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie należy go również stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Libertek nie jest zalecany u pacjentów z chorobami, które poważnie osłabiają układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu).Ponieważ u pacjentów przyjmujących Libertek występowały rzadkie przypadki wystąpienia myśli samobójczych, lek nie jest również zalecany pacjentom, którzy cierpieli na depresję z objawami samobójczymi. myśli.
Dlaczego Libertek - roflumilast został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia POChP i że w głównych badaniach wykazano niewielkie korzyści ze stosowania preparatu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP. W oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące działania leku Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Libertek przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Libertek - roflumilastu?
Firma wytwarzająca lek Libertek zapewni personelowi medycznemu przepisującemu lek we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) materiały z informacjami na temat działań niepożądanych leku i sposobu jego stosowania.Firma dostarczy również karty dla leku. powiedz im, jakie informacje o swoich objawach i przebytych chorobach powinni zgłosić lekarzowi, aby pomóc lekarzowi zrozumieć, czy Libertek jest dla nich odpowiedni. Karta będzie zawierała sekcję, w której pacjent może rejestrować swoją wagę.
Więcej informacji o Libertek - roflumilast
W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Libertek, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
To upoważnienie opiera się na „zezwoleniu udzielonym firmie Daxas w 2010 r. („świadoma zgoda”).
Pełna wersja EPAR Libertek jest dostępna na stronie internetowej Agencji. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Libertek, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2011.
Informacje o Libertek - roflumilast publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
