Czym jest Trulicity i do czego służy?
Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi. Trulicity można stosować jako jedyną terapię, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy). w tym insuliny, gdy leki te, wraz z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Jak stosuje się Trulicity - dulaglutyd?
Trulicity jest dostępny w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwań pod skórę. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Pacjenci samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu) podają lek podskórnie w brzuch lub udo.Zalecana dawka to 0,75 mg raz w tygodniu, jeśli lek jest stosowany samodzielnie i 1,5 mg raz w tygodniu, jeśli jest stosowany w terapii skojarzonej (chociaż lekarz może rozpocząć od mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego zwanego sulfonylomocznikiem lub insuliny u pacjentów potencjalnie z większym ryzykiem, takich jak pacjenci w wieku powyżej 75 lat, może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niski poziom glukozy we krwi). Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Trulicity - dulaglutyd?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptora GLP-1”. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdującej się na powierzchni komórek trzustki, powodując ich uwalnianie insuliny. Po wstrzyknięciu leku Trulicity dulaglutyd dociera do receptorów w trzustce, aktywując je, co powoduje uwalnianie insuliny i pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi i kontrolować cukrzycę typu 2.
Jaką korzyść wykazał Trulicity - dulaglutyd podczas badań?
Korzyści ze stosowania leku Trulicity oceniano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 4500 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniach tych lek Trulicity porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako lek dodatkowy w różnych terapii skojarzonych Uwzględniono również informacje z szóstego badania, które przedstawiono podczas zabiegu. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c). . „HbA1c” wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Średnia HbA1c pacjentów na początku badania wynosiła 7,6% do 8,5%, a pacjenci byli leczeni przez co najmniej 52 tygodnie. był również bardziej skuteczny niż leki przeciwcukrzycowe eksenatyd (podawany dwa razy dziennie) lub sitagliptyna i co najmniej porównywalna do insuliny glargine, gdy jest stosowana w leczeniu. Dodanie do innych terapii. Po 26 tygodniach leczenia Trulicity obniżył HbA1c o 0,71-1,59 % przy najniższej dawce i o 0,78-1,64% przy najwyższej dawce. Uważa się to za istotne klinicznie. Wykazano, że korzyści utrzymują się w trakcie długotrwałego leczenia.Około 51% pacjentów leczonych najniższą dawką i 60% pacjentów leczonych najwyższą dawką produktu Trulicity osiągnęło docelową wartość HbA1c mniejszą niż 7,0%, co jest ogólnie lepszym wynikiem niż wyniki uzyskane w przypadku leczenia alternatywnego.
Jakie ryzyko wiąże się z Trulicity - dulaglutydem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, wymioty i biegunka. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Trulicity - dulaglutyd?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet zauważył, że lek stosowany w skojarzeniu z innymi lekami daje istotny i klinicznie istotny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi.Lek był bardziej skuteczny, gdy podawany był w tygodniowej dawce 1,5 mg zamiast 0,75 mg. Jednak w przypadku stosowania samego leku u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, lub w przypadku bardzo osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat), stosunek korzyści do ryzyka był lepszy przy niższej dawce.Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, należy monitorować skutki długotrwałego stosowania i bezpieczeństwa w grupach wrażliwych, takich jak pacjenci w bardzo podeszłym wieku, ale nie pojawiły się niepokojące aspekty, a ryzyko uważa się za podobne do innych leków. leki należące do tej klasy. Ponadto Trulicity ma tę zaletę, że podaje się go raz w tygodniu.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Trulicity – dulaglutydu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Trulicity jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Trulicity dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Trulicity – dulaglutyd
W dniu 21 listopada 2014 roku Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Trulicity, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2014.
Informacje dotyczące Trulicity - dulaglutydu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
