Co to jest Rixathon - Rituximab i w jakim celu się go stosuje?
Rixathon to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
- chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych limfocytów B (dwie formy chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (CLL, inny nowotwór krwi, który atakuje białe krwinki);
- ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (stan zapalny stawów);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego schorzenia Rixathon można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w stanach zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab. Rixathon to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest on bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Rixathon - Rituximab?
Rixathon jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) do żyły. Przed każdą infuzją pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek przeciwgorączkowy). Produkt leczniczy należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w miejscu, w którym urządzenia do resuscytacji pacjentów są łatwo dostępne.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Rixathon - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka zwanego CD20, znajdującego się na powierzchni limfocytów B (rodzaje białych krwinek). Kiedy wiąże się z CD20, rytuksymab powoduje śmierć limfocytów B, przynosząc korzyści chłoniakowi i CLL (gdzie limfocyty B przekształciły się w nowotwory) oraz reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B biorą udział w zapaleniu stawów). W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i wywoływaniu stanu zapalnego.
Jaką korzyść wykazał Rixathon - Rituximab podczas badań?
Badania laboratoryjne porównujące Rixathon i MabThera wykazały, że aktywny składnik Rixathon jest bardzo podobny do składnika MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przeprowadzonych z użyciem preparatu MabThera dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu.Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że podawanie leku Rixathon wytwarza poziomy substancji czynnej w organizmie. do tych z MabThery.
Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym wykazano, że Rixathon jest tak samo skuteczny jak MabThera, w którym Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia. Nowotwór zareagował na leczenie u nieco ponad 87% pacjentów, którzy otrzymywali Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby tych, którzy otrzymywali MabThera (274 z 313 pacjentów). Badanie uzupełniające u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów również wykazało „ podobna skuteczność dla MabThera i Rixathon.
Jakie są zagrożenia związane z Rixathonem - Rituximabem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów z chorobą nowotworową i u około jednej czwartej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w czasie pierwszej infuzji. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje związane z infuzją, infekcje oraz, u pacjentów z nowotworami, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowny infekcja mózgu znana jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rixathon znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Rixathon nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA również nie powinni przyjmować leku Rixathon, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego zatwierdzono Rixathon - Rituximab?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych, Rixathon ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do preparatu MabThera i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób. , badanie porównawcze leków Rixathon i MabThera u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające, aby stwierdzić, że Rixathon będzie zachowywał się tak samo jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu MabThera korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Rixathon.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon - Rituximab?
Firma wprowadzająca lek Rixathon do obrotu przekaże lekarzom i pacjentom stosującym lek w stanach nienowotworowych materiały edukacyjne, w tym instrukcje dotyczące konieczności podawania leku, gdy dostępny jest sprzęt do resuscytacji, oraz informacje o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjenci powinni również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą powinni zawsze mieć przy sobie, instruującą ich, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia natychmiast skontaktowali się z lekarzem. Lekarze przepisujący Rixathon na raka otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności stosowania leku wyłącznie w infuzji dożylnej. Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Rixathon - Rituximab
Pełna wersja Rixathon EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Rixathon, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Rixathon - Rituximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
