Voriconazole Accord - Worykonazol

Co to jest lek Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?

Voriconazole Accord to lek przeciwgrzybiczy zawierający substancję czynną worykonazol. Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:

• inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego Aspergillus);
• kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego Candida) u pacjentów bez neutropenii (tj. z prawidłową liczbą białych krwinek);
• ciężko inwazyjne infekcje Candida, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
• poważnie inwazyjne zakażenia Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów

Voriconazole Accord jest przeznaczony dla pacjentów z pogarszającymi się i zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi. Voriconazole Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Voriconazole Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Vfend.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.

Jak stosować lek Voriconazole Accord - Voriconazole?

Voriconazole Accord jest dostępny w postaci tabletek (50 mg i 200 mg) i przyjmuje się go dwa razy na dobę. Dawka leku Voriconazole Accord zależy od masy ciała pacjenta i postaci stosowanego leku. Terapię należy rozpocząć od wyższej dawki początkowej (dawki nasycającej) w pierwszym dniu leczenia. Celem dawki nasycającej jest stabilizacja poziomu we krwi. Po dawce nasycającej następuje następnie dawka podtrzymująca, którą można dostosować zgodnie z odpowiedzią pacjenta, zwiększając lub zmniejszając ją zgodnie z odpowiedzią pacjenta. U dorosłych zarówno nasycającą, jak i podtrzymującą dawkę worykonazolu można podawać we wlewie lub doustnie, stosując tabletki lub zawiesinę; u dzieci jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od wlewu dożylnego, rozważając przejście na przerwanie leczenia w przypadku zaobserwowania poprawy. Tabletki i zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak działa Voriconazole Accord - Voriconazole?

Substancja czynna leku Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy „triazoli”. Działa poprzez zapobieganie tworzeniu się ergosterolu, ważnego składnika błon komórkowych grzybów.Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie są w stanie się rozprzestrzeniać.Wykaz grzybów, przeciwko którym działa Voriconazole Accord, znajduje się w charakterystyce produktu (zawarte w EPAR).

Jak badano lek Voriconazole Accord – Voriconazole?

Ponieważ Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów wykazujących biorównoważność leku referencyjnego Vfend. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Voriconazole Accord - Voriconazole?

Ponieważ Voriconazole Accord jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego Voriconazole Accord - Voriconazole został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Voriconazole Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Vfend. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Vfend korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w UE.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voriconazole Accord - Voriconazole?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Voriconazole Accord. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Voriconazole Accord dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji o produkcie Voriconazole Accord - Voriconazole

W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Voriconazole Accord, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2013.

Informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord - Voriconazole opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.